第一篇：化妝品生產許可工作規范

化妝品生產許可工作規范

2016年02月03日 發布

第一章申請與受理

第一條 從事化妝品生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

（二）有與化妝品生產相適應的技術人員；

（三）有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（四）有保證化妝品質量安全的管理制度；

（五）符合國家產業政策的相關規定。

第二條 化妝品生產許可類別以生產工藝和成品狀態為主要劃分依據，劃分為：一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別（見附1）。

第三條 申請領取《化妝品生產許可證》，應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，并提交下列材料：

（一）化妝品生產許可證申請表（附2）。

（二）廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

（三）生產設備配置圖。

（四）工商營業執照復印件。

（五）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）。

（六）法定代表人身份證明復印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

（八）企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）。

（十一）證明生產環境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：（1）生產用水衛生質量檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（2）車間空氣細菌總數檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）。

（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

（十二）企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

（十三）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

第四條許可機關收到申請后，應當進行審查，并依據《中華人民共和國行政許可法》分別作出以下處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料的，應予以受理。

第五條許可機關對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二章 審查與決定

第六條 許可機關受理申請人提交的申請材料后，應當審核申請人按照本規范第三條規定提交的相關資料，并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產許可檢查要點》對企業進行現場核查，申請企業必須予以配合。

省級食品藥品監督管理部門受理的化妝品生產許可申請，可以委托直屬機構或下級食品藥品監督管理部門進行現場核查。

第七條 許可機關應當自受理申請之日起60個工作日內作出行政許可決定。企業補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

第八條 許可機關應當根據申請材料和現場核查的情況，對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。許可機關作出準予行政許可決定的，應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《化妝品生產許可證》,并以適當的方式公開，供公眾查閱。

第九條 申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，許可機關應當根據其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。

第十條 化妝品生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，許可機關應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對化妝品生產許可進行審查時，許可機關認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，依法舉行聽證。第三章 許可證管理

第十一條 《化妝品生產許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《化妝品生產許可證》式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。第十二條 《化妝品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、住所、生產地址、社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、質量負責人、許可項目、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理責任人、發證機關、簽發人、發證日期和投訴舉報電話等內容。

（一）《化妝品生產許可證》編號格式為：省、自治區、直轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯數字）+流水號（4位阿拉伯數字）；

（二）企業名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致；

（三）生產地址為化妝品實際生產場所；

（四）化妝品許可項目標注具體許可單元及類別；

（五）發證機關為省級食品藥品監督管理部門；

（六）簽發人為生產許可的核準人；

（七）日常監管責任人為負責日常監管的人員，當日常監管責任人由于工作調整等原因發生變化時，可通過簽章變更的方式直接在許可證副本上更換日常監管責任人。

第十三條 同一化妝品生產場所，只允許申辦一個《化妝品生產許可證》，不得重復申辦。

同一個企業在不同場所申辦分廠，按照新申辦化妝品生產企業許可證程序辦理，在原證上增加新廠區地址；如分廠為獨立法人，應單獨申請生產許可證。

第十四條 化妝品生產企業應當按照《化妝品生產許可證》載明的許可項目組織生產，超出已核準的許可項目生產的，視為無證生產。

第十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《化妝品生產許可證》。

生產企業應當在辦公場所顯著位置擺放《化妝品生產許可證》正本。第十六條 委托生產化妝品的，委托方應當為非特殊用途化妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。

受托方必須具備受托生產產品的相應生產許可項目；委托方與受托方必須簽訂委托生產合同，明確雙方權利、義務和責任。

第十七條 特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產（僅用于注冊用除外），非特殊用途化妝品生產須按有關規定進行產品備案。

第四章 變更、延續、補辦及注銷

第十八條 企業變更許可事項內容應向原許可機關申請變更化妝品生產許可。許可機關應對申請變更內容進行相應核查。符合要求的，換發《化妝品生產許可證》，原編號、有效期不變。

申請變更生產場所時，如新的生產場所不屬于原省級食品藥品監督管理部門管轄范圍的，申請人應當在原許可機關注銷原許可證后，憑注銷證明向新許可機關重新申請化妝品生產許可。

第十九條 在《化妝品生產許可證》有效期內，企業名稱、法定代表人、生產地址文字性變化（地理位置等不變）或企業住所等登記事項發生變化，而企業生產條件、檢驗能力、生產技術和工藝等未發生變化的，應當在工商行政管理部門變更后30個工作日內，向許可機關提出變更申請。許可機關應對申請企業提交資料進行審核，符合要求的，換發《化妝品生產許可證》，原編號、有效期不變。

第二十條 申請人向許可機關申請變更化妝品生產許可的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產許可證》正、副本；

（三）與變更生產許可事項相關的材料；

（四）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

第二十一條 化妝品生產許可證有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿3個月前向原許可機關提出延續申請。許可機關應對申請企業核查。符合要求的，頒發新的《化妝品生產許可證》，許可證編號不變。

逾期提出延續申請或申請不予批準的，《化妝品生產許可證》自有效期屆滿之日起失效。

第二十二條 申請人向許可機關申請延續化妝品生產許可的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產許可證》正、副本及營業執照復印件；

（三）原許可事項內容是否有變化的說明材料；

（四）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

第二十三條 在《化妝品生產許可證》有效期內，企業化妝品生產許可證遺失、毀損、無法辨認的，應當向原許可機關作出書面說明，并在媒體或許可機構官網聲明作廢滿15日后，向原許可機關提出補發申請。許可機關應對申請企業提交資料進行審核，符合要求的，予以補發。

第二十四條 申請人向許可機關申請補發化妝品生產許可證的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；

（二）許可證遺失的，提交企業在媒體或許可機構官網上刊登的遺失并聲明作廢的相關證明材料;許可證污損的，提交污損的《化妝品生產許可證》正、副本；

（三）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

第二十五條 有下列情形之一的，許可機關應依法注銷《化妝品生產許可證》：

（一）有效期屆滿未延續的，或者延續申請未被批準的；

（二）化妝品生產企業依法終止的；

（三）《化妝品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；

（四）因不可抗力導致許可事項無法實施的；

（五）化妝品生產企業主動申請注銷的；

（六）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第二十六條 因分立、合并或業務重組而存續的化妝品生產企業，如生產場所的生產條件、檢驗能力、生產技術和工藝等未發生變化的，可直接申請變更；因企業分立、合并或業務重組而解散或無生產能力的化妝品生產企業，應當申請注銷《化妝品生產許可證》。

第二十七條 申請人向許可機關申請注銷化妝品生產許可的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產許可證》正、副本；

（三）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

第二十八條 企業申請變更、延續、補發、注銷所需提交的材料和許可相關程序，參照申請新辦化妝品生產許可材料要求和程序，由各省級食品藥品監督管理部門制定。

第五章 監督檢查

第二十九條 食品藥品監督管理部門及其工作人員履行化妝品生產許可監管職責，應當自覺接受社會的監督。

第三十條 有下列情形之一的，許可機關或者其上級食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷化妝品生產許可：

（一）食品藥品監督管理部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請人發放《化妝品生產許可證》的；

（二）食品藥品監督管理部門工作人員超越法定職權發放《化妝品生產許可證》的；

（三）食品藥品監督管理部門工作人員違反法定程序發放《化妝品生產許可證》的；

（四）依法可以撤銷發放《化妝品生產許可證》決定的其他情形。企業以欺騙、賄賂等不正當手段和隱瞞真實情況或者提交虛假材料取得化妝品生產許可的，應當依法予以撤銷。

第三十一條 市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產企業實施監督檢查；發現不符合法定要求的，應當責令限期改正，并依法予以處理。

第三十二條 食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，依據相關法律法規有權采取下列措施：

（一）進入生產及相關場所實施現場檢查；

（二）對所生產的化妝品及相關產品進行抽樣檢驗；

（三）依法查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他相關資料，依法進行錄音、拍照和攝像；

（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關物品，以及用于違法生產經營的工具、設備；

（五）查封違法從事化妝品生產活動的場所。

第三十三條 食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示執法證件，保守被檢查企業的商業秘密。

被檢查企業應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，不得隱瞞相關情況。

食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查企業相關負責人簽字后歸檔；被檢查企業相關負責人拒絕簽字的，應當予以注明。

第三十四條 市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當依法建立化妝品生產企業檔案，記錄許可核發、變更、延續、補辦及注銷等事項和日常監督檢查、違法行為查處等情況。

第三十五條 市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門對化妝品生產企業進行監督檢查的主要內容包括：

（一）生產企業是否具有合法的《化妝品生產許可證》并按許可事項進行生產；

（二）生產企業的生產條件是否持續符合許可事項的要求；

（三）生產企業是否存在質量安全風險；

（四）其他化妝品相關法律、法規的要求。

第三十六條 隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產許可的，許可機關應當不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內不得再次申請化妝品生產許可。

第二篇：化妝品生產許可申請辦事指南

一、辦理要素

辦理要素包括：事項名稱和編碼、實施機構、申請主體、受理地點、辦理依據、辦理條件、申請材料、辦理時限、收費標準、咨詢服務等。

（一）事項名稱和編碼

事項名稱：化妝品生產許可證核發

編碼：3700000104603—001

（二）實施機構：山東省食品藥品監督管理局行政許可處。

（三）申請主體：在山東省行政區域內新開辦的化妝品生產企業。

（四）受理地點:

1.網上申報、網上受理。化妝品生產許可證核發實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提出申請，網上申報、網上受理，網上審批。

2.政務服務中心現場申報、網上受理：山東省食品藥品監督管理局政務服務中心。

（五）辦理依據

1.《化妝品衛生監督條例》（1989年9月26日國務院批準，1989年11月13日衛生部令第3號發布）第五條：對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年，每2年復核1次。未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。

2.《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（中華人民共和國國務院令第440號，2005年6月29日國務院第97次常務會議通過，2005年9月1日起施行）第二條：國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；

（三）稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品；

（四）安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品；

（六）法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。

第三條：國家實行生產許可證制度的工業產品目錄（以下簡稱目錄）由國務院工業產品生產許可證主管部門會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會的意見，報國務院批準后向社會公布。

3.《質檢總局關于公布實行生產許可證制度管理的產品目錄的公告》（2012年第182號公告），附件中第62項：化妝品。

4.《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）規定，國家食品藥品監督管理總局依法承擔化妝品監督管理工作，并要求“將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。

5.《國家食品藥品監督管理總局關于公布實行生產許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號）規定，化妝品實行生產許可制度管理，實施機關為省級食品藥品監督管理局。

6.《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）規定，對化妝品生產企業實行生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年。自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》。

（六）辦理條件

《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產許可工作規范》第一條：

從事化妝品生產，應當具備以下條件：

1.有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

2.有與化妝品生產相適應的技術人員；

3.有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

4.有保證化妝品質量安全的管理制度；

5.符合國家產業政策的相關規定。

（七）申請材料

申請化妝品生產許可證核發，應當向山東省食品藥品監督管理局提交下列材料（《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產許可工作規范》第三條）：

1.化妝品生產許可證申請表；

2.廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

3.生產設備配置圖；

4.工商營業執照復印件；

5.生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）；

6.法定代表人身份證明復印件；

7.委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書；

8.企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等；

9.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告；

10.施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）；

11.證明生產環境條件符合需求的1年內的自檢報告，至少應包括：

（1）生產用水衛生質量檢測報告；

（2）車間空氣細菌總數檢測報告；

（3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

申請人應當對自檢報告的真實性和準確性負責。

12.企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

13.申請材料真實性的自我保證聲明；

14.提交紙質版材料與電子版材料一致性聲明。

（八）辦理時限

自受理申請之日起42個工作日內作出行政許可決定。

依據：《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產許可工作規范》第七條：許可機關應當自受理申請之日起60個工作日內作出行政許可決定。企業補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

（九）收費標準：本審批事項不收費。

（十）咨詢服務

山東省食品藥品監督管理局行政許可處負責對申請人咨詢、疑問給予解釋答復，對有明確規定的按規定答復，沒有明確規定或不便當場答復的做好記錄，及時協調提出答復意見并告知咨詢人。

咨詢地址：山東省食品藥品監督管理局行政許可處（濟南市經十路16122號）

電話咨詢號碼：0531—88592628

二、辦理流程

（一）申請

1.網絡提交

申請人必須首先通過省局企業行政許可服務平臺進行許可申報，并通過系統打印紙質檔案材料。

網址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.紙質資料提交

待網上審批終結后，企業在領取審批批件時，須提交與審批信息系統電子版申報材料完全一致的紙質材料，并加蓋企業公章，以備存檔。

（二）受理

1.材料補正

申請材料經審核后需要補正的，行政審批系統自動生成補正通知書，列明需補正的材料內容和補正具體注意事項說明，企業應及時登陸系統查看并在系統上提交補正材料。

2.獲取受理（不予受理）憑證

(1)經審核符合受理條件的，登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經審核不符合受理條件的，登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）辦理進程查詢

查詢網址：http://www.tmdps.cn

郵編：250014

（二）行政復議受理機關

1.國家食品藥品監督管理總局，地址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，聯系電話：010-55602260

2.山東省人民政府法制辦公室，地址：濟南市省府前街1號，聯系電話：0531-82062208

（三）行政訴訟受理機關

濟南市歷下區人民法院，地址：濟南市歷下區歷山路147號，聯系電話：0531-86989000

四、表單填寫

申請書示范文本：見附件2。

五、有關說明

本服務指南根據法律法規規章相關內容的修改變動情況和工作實際要求，予以實時更新。

第三篇：化妝品生產許可檢查要點

干貨丨化妝品生產許可檢查要點

2016-05-14蘇云食藥法苑食藥法苑FoodandDrugLaw提供食品藥品法律信息，解讀食品藥品法律政策，探討食品藥品法律問題，為食品藥品企業和監管者搭建法律學習的平臺！化妝品生產許可檢查要點

序號 項目 檢查項目 機構與人員 第一節 原則

結果判定 備注 * 企業應建立與生產規模和產品結構相適應的組織機構，規定各機構職責、權限。企業應保證組織架構及職責權限的良好運行。企業法定代表人是企業化妝品質量的主要責任人。

企業應設置質量負責人，應設立獨立的質量管理部門和專職的質

□合格 □不合格

□合格 □不合格 2

量管理部門負責人。

企業質量負責人和生產負責人不得相互兼任。

企業應建立人員檔案。應配備滿足生產要求的管理和操作人員。

□合格 □不合格 3 所有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能，能

正確履行自己的職責。

第二節 人員職責與要求

企業質量負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。主要職責： 4.1 本要點的組織實施；

4.2 質量管理制度體系的建立和運行； 4.3 產品質量問題的決策。

質量管理部門負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職

□合格 □不合格 4 * 稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。主要職責： 4.4 負責內部檢查及產品召回等質量管理活動；

4.5 確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規程有效實施；

4.6 確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準； 4.7評價物料供應商； 4.8 負責產品的放行； 4.9 負責不合格品的管理；

4.10 負責其他與產品質量有關的活動。

企業生產負責人應具有相應的生產知識和經驗。企業生產負責人主要職責：

5.1 確保產品按照批準的工藝規程生產、儲存；

□合格 □不合格

5.2 確保生產相關人員經過必要和持續的培訓； 5.3 確保生產環境、設施設備滿足生產質量需求。* 檢驗人員應具備相應的資質或經相應的專業技術培訓，考核合格后上崗。

第三節 人員培訓

企業應建立培訓制度。

企業應建立員工培訓和考核檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等。

□合格 □不合格

□合格 □不合格 7

培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知識和技能。培訓效果應得到確認。

企業應對參與生產、質量有關活動的人員進行相應培訓和考核。

第四節人員衛生

企業應制定人員健康衛生管理制度。

□合格 企業從業人員應保持良好個人衛生，直接從事產品生產的人員不

得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑□不合格 香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產車間，防止污染。企業應建立人員健康檔案，直接接觸產品的人員上崗前應接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產活動。進入生產區的所有人員必須按照規定程序更衣。

□合格 □不合格 □合格 □不合格 *

外來人員不得進入生產和倉儲等區域，特殊情況確實需要進入，應事先對個人衛生、更衣等事項指導。

質量管理 第一節 原則

企業應建立與生產規模和產品結構相適應的質量管理體系，將化□合格 * 妝品生產和質量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產品符合標準要求。

□不合格 * * *

企業應制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。

企業應制定符合質量管理要求的質量目標，質量目標應是可測量

□合格 的，并且與質量方針保持一致，且分解到各個部門。□不合格

企業應制定評審方針并定期檢討質量目標的完成情況，保證質量目標的實現。

第二節質量管理制度

企業應制定完善的質量管理制度，質量管理制度應至少包括：

13.1 文件管理制度；

13.2 物料供應管理制度； 13.3 檢驗管理制度；

13.4 放行管理制度；

13.5 設施設備管理制度；

□合格

13.6 生產工藝管理制度；

13.7 衛生管理制度； □不合格

13.8 留樣管理制度；

13.9 內部檢查制度；

13.10 追溯管理制度；

13.11 不合格品管理制度；

13.12.投訴與召回管理制度；

13.13.不良反應監測報告制度。

第三節 文件管理

企業應建立必要的、系統的、有效的文件管理制度并確保執行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。

□合格

外來文件如化妝品法律法規應得到識別，并控制其分發。□不合格

企業與本要點有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等，并規定記錄的保□合格

存期限。

□不合格

每批產品均應有相應的批號和生產記錄，并能反映整個生產過程，并保證樣品的可追溯性。

第四節 實驗室管理

企業應建立與生產規模和產品類型相適應的實驗室，并具備相應□合格

的檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施

和人員。企業應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。

□不合格

實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理□合格

化檢驗室。微生物檢驗室的環境控制條件應能確保檢測結果準確

可靠。

□不合格

企業應建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準，按照相□合格

應質量標準對原料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗。* * *

□不合格

檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：

19.1 可追溯的樣品信息；

□合格

19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；

□不合格

19.3 判定標準； 19.4 檢驗所用儀器設備。企業應按規定的方法取樣。

□合格

樣品應標識清晰，避免混淆，并按規定的條件儲存，應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數量、取樣人等。

□不合格 企業應建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。

□合格

檢測儀器的使用環境應符合工作要求。

□不合格

企業應根據以下規定對試劑、試液、培養基進行管理：

22.1 應從合格供應商處采購，并按規定的條件儲存；

□合格 22.2已配制標準液和培養基應有明確的標識； □不合格

22.3 標準品、對照品應有適當的標識。

實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、□合格

確認和處理，并有相應記錄。

□不合格

委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定□合格

委托檢驗協議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告

中予以說明。

□不合格

第五節 物料和產品放行

質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。

□合格

企業應嚴格執行物料放行制度，確保只有經放行的物料才能用于生產。成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄。

□不合格

第六節 不合格品管理

企業應建立不合格品管理制度，規定不合格品的處理、返工、報 廢等操作。

□合格

□不合格

不合格的物料、中間產品和成品的處理應經質量管理部門負責人□合格 批準。企業應建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行

相應的原因分析，必要時采取糾正措施。

□不合格

不合格的物料、中間產品和成品應有清晰標識，并專區存放。對□合格

于不合格品應按照一定規則進行分類、統計，以便采取質量改進□不合格 措施。

工廠應保留返工產品記錄且記錄表明返工產品符合成品質量要□合格 求，得到質量管理部門的放行。

□不合格

第七節 追溯管理

企業應建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯□合格 * 管理制度，保證產品的可追溯性。

□不合格

第八節 質量風險管理

企業應實施質量風險管理，對物料、生產過程、儲存等環節進行質量風險的評估。

□合格 30

推薦 企業應根據質量風險評估結果，制定相應的監控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。

第九節 內部檢查

企業應制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規定內審的□合格

□不合格

頻率等。企業應定期對本要點的實施進行系統、全面的內部檢查，33 確保本要點有效實施。

訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。

□不合格

內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培□合格

檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查情況、34 檢查結論等。內審結果應反饋到上層管理層。

□不合格 □合格 □不合格

對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。

廠房與設施 第一節 原則

廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，□合格

避免污染及混淆，便于清潔和維護。

□不合格

第二節 生產車間要求

廠房應有與生產規模相適應的面積和空間，并合理布局；

應按生產工藝流程及環境控制要求設置功能間（包括制作間、灌□合格

* 裝間、包裝間等）；應提供與生產工藝相適應的設施和場地；

□不合格

更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施。

□合格 □不合格 37 * 應規定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內部。

*

*

*

□合格

應規定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。

□不合格 生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一□合格

般區。制定車間環境監控計劃，定期監控。

□不合格

生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。

□合格

生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區與其他生產區保持一定的正壓差。

□不合格

生產車間溫度、相對濕度控制應滿足產品工藝要求。易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施。□合格

易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有□不合格 效的除塵和排風設施。

□合格

生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。

□不合格

地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統應便于清潔和維護。

□合格

管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表□不合格 面。

應根據生產作業需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系□合格 統。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措

施保護產品。

□不合格 企業應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋□合格

生的設施并及時監控。現場布置合理，工作狀態良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。□不合格

生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品的實例，□合格

未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關

資料。

□不合格

第三節 倉儲區要求

倉儲區應有與生產規模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝 材料、成品倉庫（或區）；

□合格 應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。□不合格

合格品與不合格品分區存放。48

*

* 對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區域或設施

□合格

儲存。

□不合格

設 備 第一節 原則

企業應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。

□合格

應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

□不合格

第二節 設備設計及選型

生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要求，不得對產品質量□合格

產生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。

□不合格

所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。

□合格

與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，□不合格

所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。

第三節

設備安裝及使用

應根據化妝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備，□合格

設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。

□不合格

生產設備都應有明確的操作規程。應按操作規程要求進行操作和□合格 記錄。

□不合格

第四節 設備清潔及消毒

應制定生產設備的清潔、消毒操作規程，規定清潔方法、清潔用 具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。

□合格

在生產操作之前，需對設備進行必要的檢查，并保存檢查記錄。

□不合格

連續生產時，應在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清潔等。

已清潔（消毒）的生產設備，應按規定條件存放。

□合格

□不合格

第五節 設備校驗及維護

企業應根據國家相關計量管理要求、生產工藝要求對儀器儀表等 制定合理的校驗計劃并執行。

□合格

當發現校驗結果不符合要求時，應調查是否對產品質量造成影響，□不合格 并根據調查結果采取適當措施。

企業應制定生產設備維修保養制度；生產、檢驗設備均應有使用、57 保養、維修等記錄。

□合格 □不合格 □合格 □不合格

維修保養不得影響產品質量。

水處理設備及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水達到質量標準要求。不同用途的生產用水的管道應有恰當的標

識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應標識水系統的取樣點。

水處理系統應定期清洗、消毒，并保留相應的記錄。

□合格

* 企業應確定所需要的工藝用水標準，制定工藝用水管理文件，規定取樣點及取樣的頻率，取樣點選擇應合理。對水質定期監測，確保工藝用水符合□不合格 生產質量要求。

物料與產品 第一節 原則

物料和產品應符合相關強制性標準或其他有關法規。企業不得使□合格

* 用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足國家化妝品法規的其他要求。

第二節 物料采購

應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應商處采購物料。供應商的確定及變更應按□合格

照供應商的管理制度執行，并保存所有記錄。

□不合格

□不合格

□合格 □不合格 供應商的選擇：包括收集供應商相關資料；確認供應商的資料符合要求；驗證供應商提供的樣品符合產品要求；必要時企業需對62 供應商進行實地評估。

供應商的管理：建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。

建立索證索票制度，認證查驗供應商及相關質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。

□合格 □不合格 63

對進口原料應有索證索票要求。

企業應制定采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購。

第三節

物料驗收

應按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質量要求：

□合格

64.1 來料時應核對物料品種、數量是否與采購訂單一致，并查驗

和保存當批物料的出廠檢驗報告； □不合格 64.2 應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛生情況，核查標簽標識是否符合要求；

64.3 按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關檢驗記錄。

第四節

物料和產品儲存

應建立物料和產品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應確保存□合格

貨周轉，定期盤點，任何重大的不符應被調查并采取糾正行動。

原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息： 供應商/代號 物料名稱（INCI）/代號

□不合格

□合格 □不合格 66

批號

來料日期/生產日期 有效期（必要時）

對于人工管理的原料和包裝材料應分區儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內不得存放非化妝品原料。物料和產品應標識檢□合格

驗狀態，將物料和產品按待檢、合格、不合格三種狀態區分。

□不合格

易燃、易爆等危險化學品應按國家有關規定驗收、儲存和領用。應明確物料和產品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊□合格 儲存要求的物料和產品應按規定條件儲存、監測并記錄。68

□不合格

企業應制定產品保質期和物料的使用期限的制度，并建立重新評□合格 估的機制，保證合理性。

□不合格

第五節 物料發放與使用

物料應按先進先出的原則和生產指令，根據領料單據發放，并保□合格 存相關記錄。領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，70

核對領料單據和發放物料是否一致。

生產結存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。質量存疑物料退倉時，應由質量管理人員確認，并按規定處置。倉庫管理人員核對退料單據與退倉物料的名稱、批號、數量是否一致。

第六節 產品

□不合格 □合格 □不合格

□合格

產品的標簽、說明書內容應符合相關法規要求。

□不合格 每批產品均應按規定留樣；留樣保存時間應至少超過產品保質期□合格

后6個月，按產品儲存條件進行留樣管理。留樣數量應至少滿足

產品質量檢驗需求的兩倍。

應清晰地記錄發貨，以表明貨物在轉交過程中已進行完全檢查。

□不合格

應明確產品運輸管理要求；應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。□合格

同時對運輸的車輛進行衛生檢查，并保留記錄。不合格的按規定處理并記錄。

□不合格

出廠后返回的產品應專區存放，經檢驗和評估，合格后方可放行；□合格

□不合格

生產管理 第一節 原則

企業應建立與生產相適應的生產管理制度。

生產條件（人員、環境、設備、物料等）應滿足化妝品的生產質量要求。

企業應建立并嚴格執行生產工藝規程。

第二節 生產準備

應建立產品批的定義，生產批次劃分應確保同一批次產品質量和□合格

□合格 □不合格 76 *

* 特征的均一性，并確保不同批次的產品能夠得到有效識別。

□不合格

應建立生產區域清潔程序及清潔計劃，生產區域應定期清潔、消毒。企業應根據生產計劃制定生產指令。生產操作人員應根據生□合格

產指令進行檢查。

□不合格

物料應經過物料通道進入車間。進入清潔區和準清潔區的物料應□合格 除去外包裝或進行有效的清潔消毒。

包材消毒方法，消毒的方法需經過驗證并保留記錄，如未對包材

□不合格

使用的內包裝材料應經過清潔必要時經過消毒，應建立文件化的□合格

進行清潔消毒，需提供證據證實產品的符合性。

第三節 生產過程

生產使用的所有物料、中間產品應標識清晰。

□不合格 □合格 □不合格 81

作人和復核人應簽名。配料、稱量、打印批號等工序應經復核無誤后方可進行生產，操□合格

時填寫生產記錄。產品應建立批記錄，記錄應完整。中間產品應

□不合格

生產過程應嚴格按生產工藝規程和崗位操作規程實施和控制，及□合格

規定儲存條件和期限，并在規定的期限內使用。以下情況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：

□不合格 □合格 □不合格

84.1 產生氣體、蒸汽、噴霧物的產品或物料； 84.2 生產過程使用敞口容器、設備、潤滑油； 84.3 流轉過程中的物料、中間產品等； 84.4 重復使用的設備和容器； 84.5 生產中產生的廢棄物等。

灌裝作業前調機確認后，方可以進行正式生產。按照文件化的檢□合格

查要求，進行首件檢查，并保留檢查記錄。

關參數要求，對過程產品進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀

□不合格

企業在生產過程中應按規定開展過程檢驗，應根據工藝規程的有□合格

態進行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）□不合格

第四節 生產后

每一生產階段完成后應按規定進行清場，并填寫清場記錄。

□合格 □不合格

每批產品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現偏差，須查明原因，確認無質量風險后方可進入下道工序。

□合格 □不合格 87

推薦

物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數量、日□合格

推薦 期等。

□不合格

驗證 第一節 原則

企業應建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據□合格

推薦 驗證對象制定驗證方案，并經批準。

□不合格

第二節 驗證

驗證應按照批準的方案實施，并形成驗證報告，經檢查后存檔。□合格

推薦

□不合格

應對空氣凈化系統、工藝用水系統、與產品直接接觸的氣體、關□合格 推薦 鍵生產設備及檢驗設備、生產工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產品質量的操作等進行驗證。

第三節 持續驗證

應根據產品質量回顧分析進行再驗證，關鍵的生產工藝、設備應□合格

推薦 定期進行再驗證。

□不合格

第四節 變更驗證

推薦 當影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要物料、關鍵生產□合格 設備、清潔方法、質量控制方法等發生改變時，應進行驗證。

□不合格

□不合格

產品銷售、投訴、不良反應與召回

第一節

產品銷售

產品銷售應有記錄，記錄應包括產品名稱、規格、批號、數量、發貨□合格

* 日期、收貨單位和地址。產品銷售記錄應保存至產品保質期后一年。

□不合格 □合格

企業應建立產品銷售退貨制度。

□不合格

第二節

投訴

企業應建立產品質量投訴管理制度，應指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。

□合格

質量管理部門應根據產品質量投訴內容，分析投訴產品質量情況，□不合格 采取相應措施改進。

第三節

不良反應

企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，指定部門和人員負責。□合格

* 重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發生。

□不合格

不良反應案例的記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、□合格

化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。

□不合格

第四節

召回

□合格

* 企業應制定產品召回制度。

□不合格 □合格 100

應建立召回緊急聯系人名錄，規定召回時的職責權限。

當產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回時，應按規定

□不合格 □合格 □不合格

報告，并調查處理。

召回的實施過程應有記錄，記錄的內容應包括產品名稱、批號、□合格 發貨數量、已召回數量等。

□不合格

已召回的產品應標注清晰，隔離存放；應對召回的產品進行檢驗□合格 和評估，根據評估結果，確定產品的處理，并形成報告。

□不合格

此化妝品生產許可檢查要點由江蘇省制定，僅供大家參考

注： 1．本《化妝品生產許可檢查要點》共104項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目70項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。

2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。

（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。

第四篇：省級食品生產許可工作規范

省級食品生產許可工作規范

為規范和完善食品質量安全市場準入工作，明確省級食品生產許可中的工作職責、工作程序和工作責任，依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督實施細則(試行)》和國家質檢總局有關規定，制定省級食品生產許可工作規范。

一、省級食品生產許可權限

省級質量技術監督部門負責生產許可的食品，由國家質檢總局根據食品的風險性、生產工藝、檢驗難易程度、行業發展狀況和規范程度、食用對象和食用范圍等確定，并分批公告發布。省級食品生產許可工作包括申請受理、現場核查、發證檢驗、審核審批、證書發放、社會公告、變更延續等環節。省級質量技術監督部門可以將部分事項委托市級質量技術監督部門實施，但是許可審批權不得委托。

省級質量技術監督部門應當將委托事項予以公告。

二、工作職責

省級食品生產許可實施中的具體工作，主要由省級和市級質量技術監督部門承擔。(一)省級質量技術監督部門在省級食品生產許可中的主要職責 1．組織實施省級食品生產許可工作；

2．可以根據需要將部分省級食品生產許可事項委托市級質量技術監督部門實施； 3．負責省級食品生產許可的審查發證；

4．公告獲得省級食品生產許可證的企業名單，并通報相關部門； 5．建立食品生產許可檔案；

6．負責本轄區食品生產許可的監督管理。

(二)市級質量技術監督部門在省級食品生產許可中的主要職責

1．受省級質量技術監督部門委托，承擔食品生產許可的部分事項； 2．建立食品生產許可檔案；

3．負責本轄區食品生產許可的監督管理。

三、工作程序(一)申請受理

食品生產許可申請的受理部門為省級或市級質量技術監督部門(以下簡稱申請受理部門)。申請受理部門的具體受理范圍，由省級質量技術監督部門確定并予以公布。

1．申請受理部門要在受理申請的辦公場所，將有關食品生產許可的依據、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本(附件1)以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請人提交與食品生產許可無關的技術資料和其他材料。

2．申請受理部門應安排專人對申請人提出的申請材料進行審查，審查內容主要包括申請材料的齊全性、完整性、準確性和有效性等。

3．申請受理部門應根據具體情況作出如下處理：

（1）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，即時告知申請人不予受理。

（2）申請事項依法不屬于質量技術監督部門職權范圍的，即時告知申請人不受理，并告知申請人向有關行政機關申請。

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。

（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，要在5日內發補正告知書(附件2)，一次告知需要補正的全部內容，通知申請人在20個日內補正，同時將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（5）申請事項屬于食品生產許可范圍的，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理申請。4．申請受理部門應在收到申請材料之日起5日內，作出受理或者不予受理食品生產許可的決定，并向申請人出具加蓋本部門行政許可專用章和注明受理日期的書面決定書（格式文本見附件

3、附件4）。(二)組織現場核查

申請受理部門應當自受理之日起20日內，組織完成對申請企業必備條件的現場核查。1．組成審查組

審查組由生產許可證審查員組成，人數一般為2名至3名。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經省級質量技術監督部門批準并報國家質檢總局備案的審查員擔任。根據需要，可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。2．制定現場核查工作計劃

審查組應當及時制定現場核查工作計劃表。

(1)核查計劃應包括以下內容：被核查企業名稱、地址、聯系電話、申證單元名稱、審查組成員名單、計劃核查日期及相關要求。現場核查時間一般不超過2天，對申證單元較多企業的核查時間可適當延長。

(2)列入核查計劃的必須是已受理企業。核查計劃一經批準，應嚴格執行，不得隨意更改。如確需變更的，應事先報告申請受理部門同意。沒有列入核查計劃的企業，審查組不得擅自進行核查。

(3)申請受理部門應當于核查前5日將核查計劃通知企業，企業有權對審查員提出回避要求。企業的回避要求應在計劃核查日期2日前提出，逾期未提出的視為無意見；回避要求合理的應當采納。

3．實行觀察員制度

被核查企業所在地的質量技術監督部門必須委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事生產許可管理工作的人員擔任。觀察員的職責主要是：對審查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字；及時向申請受理部門報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業按照審查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督。4．實施現場核查

(1)現場核查工作實行組長負責制。審查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規范。

(2)審查組依據食品質量安全市場準入審查通則、審查細則和有關規定實施現場核查。審查員不得任意提高或降低要求。

(3)核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業生產條件進行核查、召開審查組內部會議、產品抽樣、召開末次會議。審查組不得任意減少或增加核查程序。

(4)審查員根據各自分工范圍，依照核查項目和核查內容，對企業生產條件逐一進行詳細的檢查評價，逐一核對企業申請書的內容，并做好核查記錄。

(5)審查組按照審查通則的要求討論形成核查結論。核查結論必須客觀、公正、真實，現場明確告知企業。觀察員可就核查工作發表意見，但對核查結論無表決權。

(6)審查組負責填寫核查報告等文書，并對企業存在的問題填寫改進表，限期由企業整改。(7)由被核查企業獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送省級質量技術監督部門。5．抽樣

對現場核查合格企業，審查組應當場抽取封存發證檢驗樣品。樣品的抽樣方法、數量等要求按審查通則和相關產品審查細則的規定進行。審查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。6．核查工作報告 審查組在核查工作結束后，應及時向組織現場核查工作的質量技術監督部門提交核查報告和有關核查記錄，匯報核查工作情況。(三)發證檢驗

檢驗用及備用樣品應當在抽樣后的7日內（保質期短的食品應及時送樣）送到指定的檢驗機構檢驗。送樣人應對樣品的完好性負責。發證檢驗內容及要求如下：

1.發證檢驗由國家質檢總局或省級質量技術監督部門指定的檢驗機構實施。

2．發證檢驗機構接收樣品時要認真檢查，對有破損、變質、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知有關質量技術監督部門。

3．發證檢驗機構要加強內部管理，嚴格程序，嚴格檢驗、審核、批準，嚴格三級簽字，保證檢驗數據科學、公正、準確。發證檢驗機構要確保產品檢驗工作符合審查細則等有關規定的要求，并在規定期限內完成檢驗工作，出具檢驗報告。

4．檢驗機構的檢驗工作應在15天內完成，有特殊要求的除外。

5．發證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月以上，以備抽查復驗。6．發證檢驗機構對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、及時性負責。

7．企業對發證檢驗結論有異議的，可以自接到檢驗結果之日起15日內，向組織檢驗的質量技術監督部門或者上一級管理部門提出復檢申請。受理申請的質量技術監督部門應在5日內做出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，應及時組織復檢，復檢結果為最終結論。(四)材料審核

申請受理部門負責匯總企業申請材料，對審查組提交的現場核查文書及抽樣單、發證檢驗報告等材料進行審核并簽署意見。(五)許可決定

自受理企業食品生產許可證申請之日起，省級質量技術監督部門應當在60日內作出準予許可或者不予許可決定。產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內。

1．由市級質量技術監督部門負責組織受理核查的，市（地）級質量技術監督部門應當自受理之日起30日內，將匯總表（附件

5、附件6）、企業申請材料、現場核查和產品檢驗材料報省級質量技術監督部門。省級質量技術監督部門應對其實施許可前抽查。

2．對現場核查和產品檢驗合格的企業，省級質量技術監督部門應當做出準予生產許可的決定，并自決定之日起10日內，向企業發放食品生產許可證及副本。對現場核查或者產品檢驗不合格的企業，省級質量技術監督部門應當做出不予生產許可的決定，并自做出決定之日起10日內，向企業發出不予行政許可決定書（附件7）。(六)證書發放

對準予食品生產許可的，由省級或市級質量技術監督部門在10日內向獲證企業頒發生產許可證及副本。(七)公告

省級質量技術監督部門負責在相關媒體上公告其審批的食品生產許可信息，并將信息通報有關部門。(八)擴項

獲證企業需要增加申請項目的，應當向原申請受理部門提出擴項申請，提交申請書和相關材料。省級或者市（地）級質量技術監督部門按規定組織核查和檢驗。

（九）名稱變更

獲證企業名稱發生變化的，應當在名稱變更后20日內向原申請受理部門提出食品生產許可證更名申請。受理的質量技術監督部門應自受理之日起10日內完成變更審查和材料上報，由原發證部門在10日內核批。(十)重新核查和檢驗

1．在食品生產許可證有效期內，產品的有關標準、要求發生改變的，省級或者市（地）級質量技術監督部門應當按國家質檢總局的統一要求組織重新核查和檢驗。

2．獲證企業的生產條件、檢驗手段、技術或者工藝發生變化的，企業應當在變化后20日內向原受理質量技術監督部門提出申請，提交申請書和相關材料。省級或者市（地）級質量技術監督部門應當按規定進行重新核查和檢驗。(十一)許可延續

食品生產許可證有效期屆滿需要繼續生產的，應當在有效期屆滿6個月前向原申請受理部門提出換證申請。具體程序按照企業申請生產許可程序辦理。

（十二）報送信息

各省級質量技術監督部門自2005年10月起，每月5日前向國家質檢總局報送上月省級食品生產許可工作信息，包括準予、不予食品生產許可情況（包括發證和期滿換證）及食品生產許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷情況等。同時上報電子文本。報送信息的具體要求見附件8。

四、工作責任

各級質量技術監督部門及其工作人員在從事一般食品的生產許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規、規章和政策規定，或因不履行法定職責，導致認定事實錯誤、不當許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。

（一）應當承擔工作責任的行為

1．違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。

2．對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。

3．任意提高或降低核查標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。4．檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。

5．拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣的。6．依照法律、法規和規章規定應承擔工作責任的其他行為。

（二）工作責任監管程序

1．國家質檢總局和各級質量技術監督部門通過自查、互查、抽查或對舉報、投訴、新聞媒體報道的核查等途經，發現存在過錯行為的，要嚴格追究工作責任。

2．工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。3．追究工作機構的責任由其上一級機關或主管部門實施，追究工作人員的責任由其所在單位實施；追究領導干部的工作責任按照干部管理權限實施。4．工作機構或個人對處理決定不服的，可在接到處理決定之日起30日內向做出處理決定的機關申請復核或者向其上一級機構提出申訴。

（三）追究工作責任形式

1．追究工作機構責任，主要采取以下方式：（1）責令書面檢查；（2）通報批評；

（3）暫停或取消食品生產許可證組織審查審批資格；（4）暫停或取消食品質量安全檢驗資格；

（5）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任。2．追究工作人員責任，主要采取以下方式：（1）責令書面檢查；（2）通報批評；

（3）暫扣或者吊銷核查資格證書，暫停或取消執法、檢驗資格；（4）警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；（5）停職檢查、責令辭職等；

（6）因故意或者重大過失引起行政賠償的，依法承擔全部或者部分賠償責任；（7）涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

以上所列工作責任追究方式，可視情節單獨或者合并使用。

3．對情節輕微未造成不良影響的、因無法預見的客觀因素導致過錯的、行為人在其過錯行為被監督檢查發現前主動承認錯誤、在過錯行為發生后能主動糾正進行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。

4．對不配合調查或者阻撓工作責任追究的、對舉報控告申訴或者案件調查人員進行打擊報復的、1年內發生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴重損害或者造成嚴重不良影響的，應當從重處理。

附件：

1．食品生產許可證申請書(示范文本)2．行政許可申請材料補正告知書 3．行政許可申請受理決定書 4．行政許可申請不予受理決定書 5．符合發證條件的企業情況匯總表 6．不符合發證條件的企業情況匯總表 7．不予行政許可決定書

8．省級食品生產許可工作信息匯總表

第五篇：山西省工業產品生產許可省級發證工作規范

山西省工業產品生產許可省級發證工作規范

第一章 總 則

第一條 為加強工業產品生產許可省級發證工作的統一管理，明確各級工業產品生產許可證管理部門的工作職責，規范發證工作程序，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》及國家質檢總局《工業產品生產許可省級發證工作規范》和《關于建立長效監管機制進一步規范工業產品生產許可工作的意見》等有關規定，并結合我省實際，制定本工作規范。

第二條

本規范所稱工業產品生產許可省級發證工作（以下簡稱省級發證）是指按照國家質檢總局統一公布并確定由省級發證的產品目錄、產品實施細則，由省級質量技術監督部門依法開展工業產品生產許可工作。

第三條 省級發證工作應當遵循“科學公正、公開透明、程序合法、便民高效”的原則，堅決杜絕社會中介組織代辦工業產品生產許可證，保證工業產品生產許可管理工作的正常秩序和良好形象。

第四條

凡在山西省行政區域內，從事生產、銷售或者在經營活動中使用實行省級發證管理產品的，應當遵守本規范。

第二章 工 作 職 責

第五條

省質量技術監督局（以下簡稱省局）負責省級發證產品生產許可的統一管理工作，其主要工作職責為： ? 組織省級發證產品實施細則的宣貫；

? 負責組織省級發證產品生產許可的受理、審查、批準、發證工作；

（三）負責審查、考核并向國家質檢總局推薦承擔省級發證工作檢驗任務的檢驗機構；

（四）公告由本省許可的工業產品生產許可證獲證企業名單，并通報相關部門；

（五）建立本省許可的工業產品生產許可檔案；

（六）負責本轄區內發證檢驗機構的監督管理；

（七）負責組織本轄區內工業產品生產許可證獲證企業的監督管理；

（八）負責本轄區內工業產品生產許可證審查人員的監督管理；

（九）受理省級發證工作的有關投訴，處理省級發證工作有關爭議事宜。

省局內設山西省工業產品生產許可證辦公室(以下簡稱省工許辦)，統一負責省級發證的日常管理工作。

第六條 為充分調動和發揮基層質量技術監督部門的工作積極性，根據工作需要，各市質量技術監督局在省局行政許可委托手續規定的范圍內，開展省級發證的部分具體工作，對承擔的工作向省局負責。其主要工作職責為：

（一）負責部分省級發證產品生產許可的申請受理；

（二）組織或配合組織對企業的實地核查和產品檢驗；

（三）向省局推薦承擔省級發證產品檢驗任務的檢驗機構；

（四）負責對本轄區獲證企業自查報告的管理，并建立獲證企業檔案；

（五）負責本轄區獲證企業的日常監督檢查和無證查處；

（六）完成省局交辦的其它有關工作。

第三章 工 作 程 序

第一節 申請和受理

第七條

企業取得工業產品生產許可證，應當符合下列條件：

（一）有營業執照；

（二）有與所生產產品相適應的專業技術人員；

（三）有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段；

（四）有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

（五）有健全有效的質量管理制度和責任制度；

（六）產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

（七）符合國家產業政策的規定，不屬于國家明令淘汰的產品和落后工藝，不存在國家禁止投資建設的高耗能、污染環境、浪費資源的情況。

法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。

第八條 企業生產省級發證的產品，應到所在地 市質量技術監督局 領取或在山西省質量技術監督局信息網（www.tmdps.cn）上下載《全國工業產品生產許可證申請書》（見附件1），企業應按申請書和產品發證實施細則的要求認真填寫并錄入電子版本，將申請書（附EXCEL格式電子版本）及其它附件一式三份提交到省局或所在地 市質量技術監督局進行 申請。

企業正在生產的產品被列入省級發證產品目錄的，應當在國家質檢總局或省局規定的時間內取得生產許可證。

第九條 根據省局對不同發證產品的具體規定，受理企業申請一般采取以下方式：

（一）由省局負責受理企業申請。省局 收到企業提出的申請后，生產許可證管理部門應當在規定時間內對企業申請進行初步審核把關，對符合實施細則及國家產業政策要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起 5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》（見附件2）

（二）由市質量技術監督局負責受理企業申請。市質量技術監督局 收到企業提出的申請后，在規定時間內對企業申請進行初步審核把關，對符合實施細則及國家產業政策要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起 5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》。

對不符合條件且可以通過補正達到要求的，應當場或者在 5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》（見附件3）一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

對申請材料不符合《行政許可法》和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等相關要求的，應當作出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》（見附件 4）。

第十條

省或市質量技術監督局應在受理申請的辦公場所，將有關省級發證產品生產許可工作的依據、條件、程序、期限、收費、需要提交的全部材料的目錄、申請示范文本以及投訴和咨詢電話公示。各 市質量技術監督局和其它部門 不得另行附加任何條件，限制企業申請取得工業產品生產許可證。

第二節 審查與決定

第十一條 省或市質量技術監督局 受理企業申請后，應當及時組織進行企業審查。企業審查包括對企業的實地核查和對產品的檢驗，其中一項不合格即判為企業審查不合格。

第十二條

實地核查一般采取下列方式：

（一）由省局直接組織實地核查。市質量技術監督局應當自受理企業申請之日起 5日內，將已受理企業的申請材料和企業名單及電子版本（見附件5）上報省局。省局許可證管理部門組織有資質的生產許可證審查員按照規定組成審查組，并按照《實施細則》規定的程序、時限以及技術要求實施企業生產條件實地核查。省局自受理企業申請之日起30日內完成對企業實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以《實地核查結果通知書》（見附件6）告知被核查企業，同時告知市質量技術監督局。

（二）由市質量技術監督局負責組織實地核查。市局應當自受理企業申請之日起 20日內完成對企業實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以《實地核查結果通知書》告知被核查企業，同時將詳細情況上報省局。

省局根據產品的不同特點和具體情況，分別確定具體產品的實地核查方式。

第十三條

實地核查組織單位應當制定企業實地核查計劃，并提前 5日通知企業。

第十四條

實地核查組織單位應當指派 2至4名審查人員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。如無正當理由拒絕實地核查的，按企業實地核查不合格處理；若確有特殊情況，企業須在審查組進入現場前，向省局提出書面緩審申請，經批準后可予緩審。

第十五條 審查組組長及成員一般應由國家 工業產品生產許可證注冊審查員擔任。如需要 ,可委派經全國許可證辦公室備案的技術專家參加實地核查工作,但技術專家不作為審查組成員。第十六條 審查組應當按照產品發證實施細則的要求，對企業進行實地核查。核查時間一般為1 ~ 3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。

第十七條 實地核查實行觀察員制度。被核查企業所在的市或受市質量技術監督局委托的縣局應有 1名觀察員參加實地核查。觀察員一般由從事生產許可管理工作的人員擔任，由省或市質量技術監督局負責委派。

觀察員的職責主要是：對審查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字；向實地核查組織單位書面報告有關情況，對核查結論持有異議的，應專題報告；督促被核查企業按照審查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督回訪。

第十八條 企業實地核查不合格的，不再進行產品抽樣檢驗，企業審查工作終止。

第十九條 企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇，審查組不得強行指定檢驗機構。

需要送樣檢驗的，應當告知企業在封存樣品之日起 7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構，檢驗機構應在5日內進行現場檢驗。企業應當積極配合產品抽樣和檢驗工作，如無正當理由拒絕產品抽樣和檢驗的，按企業審查不合格處理。

第二十條

檢驗機構應當在實施細則規定的時間內完成檢驗工作，并將檢驗結果及時報送實地核查組織單位和被檢企業。

第二十一條

企業對發證檢驗結論有異議的，可以自接到檢驗結果之日起 15日內，向實地核查組織單位提出復檢申請。實地核查組織單位應在收到復檢申請5日內作出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，應及時組織復檢，復檢結果為最終結論。

第二十二條 對現場核查或產品抽樣檢驗不合格的企業，應當由省或市質量技術監督局收回《行政許可申請受理決定書》。

第二十三條

由市質量技術監督局負責組織實地核查的，應當自受理企業申請之日起 40日內將《生產許可證審查企業情況登記表》（見附件7）、企業申報及現場核查材料（含現場核查文書、抽樣單、發證檢驗報告等）簽署意見匯總后，報送省局審批。

第二十四條 省局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入60日期限內。符合發證條件的，省局應當在作出許可決定之日起10日內頒發生產許可證及副本；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》（見附件8）。第二十五條 省局 將獲證企業名錄在相關媒體向社會公布。同時將發證情況及時通報有關部門。

第二十六條 工業產品生產許可證有效期為5年，按照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》的規定，省級工業產品生產許可證證書全國有效。有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在其證書有效期屆滿6個月前向省局或所在地市質量技術監督局提出換證申請。

第二十七條 企業獲得生產許可證后需要申請增加項目的，應當按照實施細則規定的程序辦理增項手續。符合條件的，換發生產許可證證書，但有效期不變。

第二十八條 在生產許可證有效期內，因 國家有關法律法規、產品標準及技術要求 發生較大改變而修訂實施細則時，省局應按照全國工業產品生產許可證辦公室的統一部署，組織必要的實地核查和產品檢驗。

第二十九條 在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生較大變化的（包括生產地址變更、生產線重大技術改造等），企業應及時向省或市質量技術監督局提出申請，省和市質量技術監督局應當按照實施細則的規定重新組織 實地 核查和 產品 檢驗。

第三十條 省（市）質量技術監督局應當將企業辦理生產許可證的有關資料及時歸檔，公眾有權查閱。企業檔案材料的保存時限為5年。

第三節 對審查工作的監督檢查 第三十一條 由省局組織檢查組，對企業核查工作質量和檢驗機構生產許可證產品檢驗工作質量，進行定期和不定期的監督檢查。

第三十二條 實施監督檢查，應當制訂監督檢查計劃，包括檢查組組成，具體檢查時間以及被檢查企業或檢驗單位等內容。

第三十三條 監督檢查計劃應提前通知被檢查單位。對企業核查工作質量進行監督檢查時，還應提前通知企業所在地市質量技術監督局。被檢查單位和市質量技術監督局應當對檢查工作予以配合。

第三十四條 檢查組對企業核查工作質量實施檢查時，應當按照實施細則規定的程序和要求進行。

第三十五條 檢查組應通過查閱檢驗報告、檢驗結論對比及現場觀察等方式，對檢驗機構的檢驗過程和檢驗報告是否客觀、公正、及時進行監督檢查。

第三十六條 監督檢查完成后，由檢查組寫出書面報告及處理建議，上報省局。

第四節 集團公司的生產許可

第三十七條 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地（以下統稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。第三十八條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向省局或集團公司所在地市質量技術監督局提出申請。凡按規定由市質量技術監督局組織實地核查的，集團公司所在地市質量技術監督局可以直接派出審查組，也可以書面形式委托所屬單位所在地市質量技術監督局組織核查，集團公司所在地市質量技術監督局負責按規定程序匯總上報有關材料。集團公司所在地市質量技術監督局直接派出審查組進行實地核查時，應通知所屬單位所在地市質量技術監督局，并邀請其派觀察員參加實地核查。

第三十九條 集團公司取得生產許可證后，新增加的所屬單位需要與集團公司一起辦理生產許可證的，對新增所屬單位進行審查合格后，換發生產許可證證書，但有效期不變。

第四十條 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證的，經審查的集團公司及所屬單位應當分別繳納審查費和產品檢驗費，公告費按證書數量收取。

第四十一條 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

第五節 檢驗機構的管理

第四十二條 申請承擔省級發證產品檢驗任務的檢驗機構必須按照國家法律、行政法規的規定通過計量認證、審查認可或者實驗室認可，并經全國工業產品生產許可證辦公室批準后，方可承擔相關產品的生產許可證檢驗任務。

第四十三條 檢驗機構直接向省局許可證管理部門提出承檢申請。第四十四條 省局對提出申請的檢驗機構進行必要的審查并提出推薦意見，報全國工業產品生產許可證辦公室審批。

第四十五條 被指定的檢驗機構應依據產品實施細則的要求，在指定的檢驗范圍內，開展生產許可證產品檢驗工作，并出具檢驗報告。

檢驗報告需有檢驗人員、復核人員、檢驗機構負責人簽字。檢驗機構及其工作人員對檢驗報告負責。

第四十六條 檢驗機構應當按照國家規定的產品檢驗收費標準向企業收取檢驗費用。

第四十七條 檢驗機構應當建立生產許可證產品檢驗技術檔案，并確保檔案完整、真實、有效。

第四十八條 檢驗機構在從事生產許可證產品檢驗工作時，不得有下列行為：

（一）未按實施細則規定的標準、要求和方法開展檢驗工作；

（二）偽造檢驗結論或者出具虛假檢驗報告；

（三）從事與其指定檢驗任務相關的產品的生產、銷售活動，或者以其名義推薦或者監制、監銷所檢產品；

（四）從事或者介紹企業進行生產許可的有償咨詢；

（五）超標準收取檢驗費用；

（六）違反規定強行要求企業送樣檢驗；

（七）違反法律法規和規章的其他行為。

第四章 證書和標志

第四十九條 省局頒發的 全國工業產品生產許可證證書（以下簡稱生產許可證證書）分為正本和副本（證書式樣見附件9-

1、2），具有同等法律效力。生產許可證證書由國家質檢總局統一制定式樣、統一印制，套印山西 省質量技術監督局印章。

第五十條 生產許可證證書應當載明企業名稱、住所、生產地址、產品名稱、證書編號、發證日期、有效期。

集團公司的生產許可證證書還應當載明與其一起申請辦理的所屬單位的名稱、生產地址和產品名稱。

第五十一條 企業名稱、住所、生產地址發生變化而企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生變化的，企業應當在變更名稱、住所、生產地址后1個月內直接向企業所在地的 市質量技術監督局 提出生產許可證名稱變更申請（見附件 10）。

第五十二條 市質量技術監督局 受理企業名稱變更材料后，應對申請內容進行必要的審查，提出審查意見。不同意變更的，應書面向企業說明理由；同意變更的，應在受理之日起5日內將上述材料上報省局。省局自收到上報的企業名稱變更材料之日起10日內完成申報材料的書面審核，并做出是否準予變更的決定。對于符合變更條件的，頒發新證書，但有效期不變；不符合條件的，書面告知企業，并說明理由。

第五十三條 企業應當妥善保管生產許可證證書。生產許可證證書遺失或者損毀，應在省級以上媒體上刊登遺失或者毀損聲明后，直接向企業所在地的 市質量技術監督局 提出補領生產許可證申請（見附件 11）。

第五十四條 市質量技術監督局 自受理企業補領生產許可證材料之日起5日內，將上述材料上報省局。

省局自收到上報的企業補領生產許可證材料之日起10日內，完成申報材料的書面審核，并做出是否準予補領的決定。對于符合條件的，頒發新證書，但有效期不變；不符合條件的，書面告知企業，并說明理由。

第五十五條 工業產品生產許可證標志由 “ 質量安全 ” 英文(Quality Safety)字頭（QS）和 “ 質量安全 ” 中文字樣組成。標志主 色調為藍色，字母“Q”與“質量安全”四個中文字樣為藍色，字母“S”為白色。標志的式樣、尺寸及顏色要求（見附件12）。

QS標志由企業自行印（貼）。可以按照規定放大或者縮小。

第五十六條 工業產品生產許可證編號采用“晉”加大寫漢語拼音XK加十位阿拉伯數字編碼組成：(晉)XK××-×××-×××××。其中，括號內的“晉”是本省簡稱，XK代表許可，前兩位（××）代表行業編號，中間三位（×××）代表產品編號，后五位（×××××）代表企業生產許可證編號。

企業生產許可證編號自00001開始依序編排，不重復使用。

對因企業增項、遷址、名稱變更、重新核查、期滿換證、遺失補領等換（補）發的生產許可證，其編號保持不變。

對撤銷、撤回、吊銷和注銷的生產許可證，其編號不得再次使用。

第五十七條 企業必須在其產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號。

根據產品特點難以標注的裸裝產品，可以不標注生產許可證標志和編號。第五十八條 集團公司所屬單位具有法人資格，并單獨辦理生產許可證的，其產品或者包裝、說明書上應當標注所屬單位的名稱、住所、生產許可證標志和編號。

所屬單位和集團公司一起辦理生產許可證的，在其產品或者包裝、說明書上應當分別標注集團公司和所屬單位的名稱、住所，以及集團公司的生產許可證標志和編號，或者僅標注集團公司的名稱、住所和生產許可證標志和編號。

第五十九條 取得生產許可證的企業，應當自準予許可之日起6個月內，完成在其產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號。

第六十條 任何單位和個人不得偽造、變造生產許可證證書、標志和編號。取得生產許可證的企業不得出租、出借或者以其他形式轉讓生產許可證證書、標志和編號。

第五章 監督檢查

第六十一條 各級質量技術監督局對本辦法的實施情況進行監督檢查，對違反本辦法的行為進行糾正和處理。

第六十二條 生產許可證管理部門及工作人員、審查人員、檢驗機構及檢驗人員以及企業，違反《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》以及 《關于建立長效監管機制進一步規范工業產品生產許可工作的意見》 有關規定的，應當依照其規定承擔相應的法律責任。

第六十三條 對于省級發證產品，企業未取得生產許可證的不得生產該產品，任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取證的產品。

第六十四條 自省或市質量技術監督局作出生產許可受理決定之日起，企業可以試生產申請取證產品。企 業試生產的產品，必須經承擔生產許可證產品檢驗任務的檢驗機構，依據產品實施細則規定批批檢驗合格，并在產品或者包裝、說明書標明“試制品”后，方可銷售。對 省局 作出不予許可決定的，企業從即日起不得繼續試生產該產品。

第六十五條 取得生產許可證的企業應當保證產品質量穩定合格，不得降低取得生產許可證時的實地核查條件。第六十六條 獲證企業自取得生產許可證之日起，應在每向市質量技術監督局提交自查報告（見附件13），企業對報告的真實性負責。獲證未滿一年的企業，可以下一提交自查報告。獲證企業自查報告的管理由市級質量技術監督局負責。

第六十七條 省局對企業的自查報告進行實地抽查，被抽查的企業數量應當控制在獲證企總數的10%以內。

第六十八條 在監督檢查工作中，嚴格執行過錯責任追究制度。對于工作質量出現嚴重問題的，應追究有關領導及主管人員的責任。

第六章 附 則

第六十九條 企業辦理工業產品生產許可證應當交納相關費用，收費項目和收費標準應當按照財政、價格主管部門的有關規定執行。

第七十條

生產許可證產品委托加工備案及生產許可證的撤銷、撤回、吊銷、注銷等管理，依照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》的規定執行。

第七十一條 食品生產許可的管理不適用本辦法。

第七十二條 本辦法由山西省質量技術監督局負責解釋。

第七十三條

本辦法自 2007年1月1日起實行，適時進行必要的修訂。