第一篇：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

附件 1

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

第一章

總 則 第一條【目的及依據(jù)】

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】

本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三條【總體要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。

第四條【誠信要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條【組織機(jī)構(gòu)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責(zé)和權(quán)限。

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第六條【質(zhì)量部門】

企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。

第七條【人員配備】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的管理人員、操作人員和檢驗(yàn)人員。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責(zé)能力，鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。

第八條【主要負(fù)責(zé)人】

企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

第九條【質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有 5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，具體包括：

（一）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動(dòng)符合本規(guī)范要求，定期向企業(yè)法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（二）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)產(chǎn)品配方、原料和生產(chǎn)工藝；（四）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行管理；（五）負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商（含物料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商，下同）的遴選、評估和批準(zhǔn)；（六）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的評估和監(jiān)督。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立制度，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。

第十條【質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人】

質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，具有 3 年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；（二）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測、不合格品管理等活動(dòng)；（三）確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；（四）確保完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品放行的具體審核工作；（六）負(fù)責(zé)制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

第十一條【生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人】

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識，具有3 年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體履行以

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下職責(zé)：

（一）確保產(chǎn)品按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制定的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；（二）確保批生產(chǎn)記錄及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（三）確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求；（四）確保生產(chǎn)人員得到必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識和技能；（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第十二條【人員培訓(xùn)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，使員工熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)法律法規(guī)知識，具備履行崗位職責(zé)的知識和技能，考核合格后方可上崗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、內(nèi)容、方式及考核情況。

第十三條【從業(yè)人員健康管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檔案管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前及每年度至少 1 次接受健康檢查。患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。人員健康檔案至少保存 2 年。

第十四條【人員衛(wèi)生管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)人員管理制度。員工應(yīng)當(dāng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時(shí)戴口罩、手套。不同潔凈級別的區(qū)域的工作服不得混用。企業(yè)

應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工作服清洗保潔制度，定期進(jìn)行清洗、更換，保持清潔。

不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間，并禁止在生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)吸煙、飲食或進(jìn)行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動(dòng)。

外來人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲區(qū)域，企業(yè)應(yīng)當(dāng)事先登記，并對外來人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。

第三章

質(zhì)量管理 第十五條【質(zhì)量體系文件】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定期評估。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)配方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。

第十六條【文件管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，內(nèi)容包括文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等。應(yīng)當(dāng)對文件進(jìn)行控制，確保使用處的文件為有效版本。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理等制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期收集更新外來文件，保證現(xiàn)行國家相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范得到有效實(shí)施。

第十七條【追溯管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和

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物流等活動(dòng)可追溯。每批產(chǎn)品的記錄應(yīng)當(dāng)包含所使用的物料的名稱和批號，名稱應(yīng)當(dāng)使用《已使用的化妝品原料目錄》中的規(guī)范名稱。

物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實(shí)需要更改的，須經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關(guān)記錄。

第十八條【記錄管理】

與本規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成記錄。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰易辨認(rèn)、不易被篡改，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期。記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后 1 年；產(chǎn)品使用期限不足 1 年的，記錄保存期限不得少于 2年。記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或者保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附件 1 的要求。

第十九條【風(fēng)險(xiǎn)管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估，根據(jù)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并有效實(shí)施。

與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當(dāng)事前評估，重大變更由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)方可實(shí)施。

第二十條【自查】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對本規(guī)范執(zhí)行情況的自查，至少每年 1 次。自查實(shí)施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。企業(yè)法定代表人或者其授權(quán)代表應(yīng)當(dāng)主持或者參加內(nèi)審的首末次會(huì)議。

自查可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行。

自查完成后應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、安全評價(jià)和整改建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報(bào)告企業(yè)法定代表人，并反饋相關(guān)部門。

企業(yè)針對自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施，并在合理的時(shí)間內(nèi)完成整改，效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門評估。

自查方案、報(bào)告及整改、評估的相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)保存 2 年以上。

第四章

質(zhì)量控制 第二十一條【物料和成品檢驗(yàn)要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)管理制度，制定物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的檢驗(yàn)或者確認(rèn)方法，并對物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或者確認(rèn)，保證結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

企業(yè)使用的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合或經(jīng)驗(yàn)證可滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

第二十二條【實(shí)驗(yàn)室要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，包括檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自行開展產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的能力。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立微生物實(shí)驗(yàn)室，并具備監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標(biāo)限值的能力。

第二十三條【實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理制度，包括校準(zhǔn)、檢定、使用、清潔、—— 8 —

維護(hù)等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。設(shè)備儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。

設(shè)備儀器的選型及操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

第二十四條【樣品管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行取樣及樣品管理制度，規(guī)定取樣人員、取樣方法、取樣量和樣品接收、標(biāo)識、處理、儲存等內(nèi)容。樣品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰完整，至少包括物料或者產(chǎn)品的名稱、批號、取樣日期、數(shù)量、取樣點(diǎn)和取樣人等信息。

第二十五條【成品留樣】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批已上市的成品均應(yīng)當(dāng)留樣，成品留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。留樣應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的儲存條件有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足成品質(zhì)量檢驗(yàn)的需求，不低于 2 倍型式檢驗(yàn)數(shù)量。

以套盒形式進(jìn)行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨(dú)立包裝或在其他套盒成品中被留樣時(shí)，該批次成品可以不重復(fù)留樣。

留樣保存時(shí)間至少超過成品保質(zhì)期后 6 個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存留樣管理相關(guān)記錄。

第二十六條【標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基管理】

企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定條件儲存；（二）標(biāo)識清楚準(zhǔn)確，包括名稱、濃度、配制日期、有效期、制備人簽名、啟用日期、儲存條件等必要信息；（三）保存采購、配制、滅菌記錄；

（四）在效期內(nèi)使用。

第二十七條【檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗(yàn)原始記錄，至少包括：

（一）可追溯的樣品信息；（二）檢驗(yàn)開展時(shí)間；（三）檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)；（四）檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備；（五）檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果；（六）檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員的簽名和日期。

檢驗(yàn)報(bào)告基本信息應(yīng)當(dāng)與原始記錄保持一致，并附有報(bào)告人、復(fù)核人的簽名及日期。

第二十八條【檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處理】

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)超標(biāo)情況進(jìn)行分析、調(diào)查、評估、確認(rèn)和處理，采取糾正與預(yù)防措施，并有相應(yīng)記錄。

第五章 廠房設(shè)施與設(shè)備 第二十九條【廠房要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的場地和設(shè)施，廠房的選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，設(shè)計(jì)和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。

第三十條【生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置布局合理、與產(chǎn)品許可范圍相適應(yīng)的功能區(qū)。門窗設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足減少、控制污染的需求。

生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得

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擅自改變功能區(qū)用途。

在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確保化妝品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

第三十一條【污染與交叉污染】

生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生交叉污染。

第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】

易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。

第三十三條【更衣室】

生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、阻攔式鞋柜、非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。

第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見附件 2。不同級別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生、照度、溫度、濕度應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品工藝要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控，每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測，留存檢測報(bào)告。

第三十五條【生產(chǎn)車間及設(shè)施的清潔和維護(hù)】

生產(chǎn)車間及

設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于清潔和維護(hù)，做好防潮防霉。清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化和消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合理運(yùn)行，不得引起污染及交叉污染。清潔區(qū)內(nèi)墻壁及頂棚的表面應(yīng)當(dāng)平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。

第三十六條【蟲控】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。

第三十七條【倉儲】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、產(chǎn)品等倉儲區(qū)，配備合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。

倉儲區(qū)的溫、濕度應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)監(jiān)測并記錄，確保物料和產(chǎn)品儲存條件符合要求。

第三十八條【水處理系統(tǒng)】

企業(yè)水處理、儲存設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測的制度，并保存相應(yīng)的記錄。

第三十九條【空氣凈化系統(tǒng)】

空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間環(huán)境控制要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、維護(hù)制度，并保存相應(yīng)的記錄。

第四十條【設(shè)備要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合其化妝品生產(chǎn)規(guī)

—— 12 —

模及許可項(xiàng)目要求的設(shè)備器具，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備器具應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。生產(chǎn)設(shè)備的選型與安裝應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品及工藝要求，易于操作，方便清洗消毒，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

管道的設(shè)計(jì)及安裝應(yīng)當(dāng)避免停滯或者受到污染，管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識內(nèi)容物的名稱和流向。

第四十一條【設(shè)備材質(zhì)要求】

所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。與產(chǎn)品接觸的設(shè)備器具表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業(yè)所選用的潤滑劑不得對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

第四十二條【生產(chǎn)設(shè)備管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等，并保存相關(guān)記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程，按照規(guī)程操作。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

第四十三條【設(shè)備清洗消毒】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒方法、清潔用具、消毒劑的名稱以及已清洗消毒后的有效期限等。企業(yè)所選用的清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

已清洗消毒的設(shè)備、容器、器具，應(yīng)當(dāng)以合理的方式存放，保持潔凈與干燥，避免受到污染。

第四十四條【設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識】

設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚，正在使用的標(biāo)識產(chǎn)品名稱、批號、計(jì)劃生產(chǎn)量；未使用的標(biāo)識已清潔、未清潔、維修中、停止使用等。

第六章

物料與產(chǎn)品 第四十五條【物料管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理制度。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。

企業(yè)不得使用禁用原料或者超出使用范圍、限制條件使用限用原料。與化妝品直接接觸的容器和包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒無害。

成品的標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

第四十六條【原料規(guī)格】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量規(guī)格、驗(yàn)收方法及標(biāo)準(zhǔn)，明確其組分。

第四十七條【供應(yīng)商遴選】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核制度。物料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)法人或者其他組織。

供應(yīng)商審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。對復(fù)配原料、半成品等供應(yīng)商，還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。對供應(yīng)商的審核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行評估。

第四十八條 【合格供應(yīng)商】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合格供應(yīng)商名單，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：物料名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。物料應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商中

—— 14 —

購入。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量責(zé)任。

第四十九條【原料采購】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，如實(shí)記錄購銷信息，留存相關(guān)票證文件。

按照國家有關(guān)規(guī)定需要檢驗(yàn)、檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。

使用動(dòng)植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝、使用部位等信息。使用動(dòng)物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料。

外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。

票證文件應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。

第五十條【原料驗(yàn)收】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收規(guī)程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物料驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)或者確認(rèn)到貨物料，確保實(shí)際交付的物料與采購訂單和送貨票證一致。

第五十一條【物料和產(chǎn)品儲存】

物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲存，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合格、退貨（含召回產(chǎn)品）分別存放，明確標(biāo)識。

第五十二條【物料標(biāo)識】

物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)識物料名稱（INCI）或者代碼、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、使用期限，有儲存條件要求的應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)注。

物料名稱用代碼標(biāo)識的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對照表，指明物料代碼對應(yīng)的規(guī)范名稱，明確成分。進(jìn)口物料應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

第五十三條【物料放行】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行管理制度，只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。

第五十四條【生產(chǎn)用水】

生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值要求（pH 值除外）。每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)用水衛(wèi)生情況進(jìn)行檢測，留存報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理規(guī)程，對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

第七章

生產(chǎn)管理 第五十五條【生產(chǎn)管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第五十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點(diǎn)。主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

第五十七條【生產(chǎn)指令】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下發(fā)生產(chǎn)

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指令，至少包括：品名、批號、配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。

第五十八條【領(lǐng)料】

生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時(shí)應(yīng)填寫領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)對所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽上的信息等進(jìn)行核對，確保僅合格物料用于生產(chǎn)。

內(nèi)包材使用前應(yīng)當(dāng)按照清洗消毒操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進(jìn)行確認(rèn)。

第五十九條【生產(chǎn)確認(rèn)】

生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)場所、設(shè)備和物料的符合性與清潔狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對灌包裝工序中首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。

第六十條【物料標(biāo)識】

生產(chǎn)期間使用的物料應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清楚，標(biāo)明名稱或代碼、批號和數(shù)量。

第六十一條【生產(chǎn)及批記錄】

生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。

批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄至少包括生產(chǎn)指令，領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝、過程及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行記錄等。

第六十二條【物料平衡】

每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第六十三條【生產(chǎn)清場】

生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清場，對生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、工器具等按照經(jīng)過驗(yàn)證的方法和要求清洗消毒，并記錄。清洗消毒完成后，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清楚，注明有效期限。

第六十四條【生產(chǎn)退料】

生產(chǎn)結(jié)存物料經(jīng)確認(rèn)仍符合質(zhì)量要求的可以退回倉庫。退庫物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識，必要時(shí)重新包裝。倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)按退料單據(jù)核對退倉物料的名稱、批號、數(shù)量。

第六十五條【不合格品管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格產(chǎn)品嚴(yán)格管理，及時(shí)分析不合格原因。確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)并記錄。

企業(yè)應(yīng)對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過期限，沒有灌裝的應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。

第六十六條【產(chǎn)品放行】

產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明或者合格標(biāo)記。

第八章

產(chǎn)品銷售管理 第六十七條【銷售管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制度。所銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)確保出貨單據(jù)、銷售記錄、貨品實(shí)物一致。

化妝品銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、注冊證編號或者備案編號、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、使用限期、銷售日期、購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

銷售單據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。

第六十八條【儲存運(yùn)輸】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲存、運(yùn)輸化妝品，并定期檢查，及時(shí)處理

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變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。

第六十九條【退貨管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨管理制度，退貨應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、原因以及處理結(jié)果，記錄保存不少于 2 年。

第七十條【質(zhì)量投訴制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，質(zhì)量部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行分析評估，并改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

第七十一條【不良反應(yīng)監(jiān)測】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動(dòng)收集、分析和評價(jià)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，調(diào)查引發(fā)原因，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，至少包括：報(bào)告人或發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、化妝品開始使用日期、不良反應(yīng)發(fā)生日期、化妝品名稱和批號、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。如有缺項(xiàng)，應(yīng)作出合理說明。

第七十二條【產(chǎn)品召回】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。當(dāng)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。

受委托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊人、備案

人實(shí)施召回，并記錄相關(guān)情況。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。

第七十三條【召回產(chǎn)品處理和記錄】

已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注清楚，單獨(dú)存放，采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回的實(shí)施過程應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、召回單位和召回?cái)?shù)量、處理、銷毀情況等。

第九章

附

則 第七十四條

本規(guī)范部分用語含義如下。

批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。

批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母或者它們的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

物料：是指生產(chǎn)中使用的原料、半成品和包裝材料。

產(chǎn)品：包括化妝品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌裝”或者“分裝”工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的化妝品產(chǎn)品。成品是指完成全部加工過程、附有標(biāo)簽標(biāo)識并放行的產(chǎn)品。

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

清潔區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污

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染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

準(zhǔn)清潔區(qū)：潔凈度要求高于一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需對微生物進(jìn)行控制配備通風(fēng)裝置的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸內(nèi)容物、內(nèi)包材，不對微生物進(jìn)行控制的生產(chǎn)區(qū)域。

物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

第七十五條

委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）建立與所注冊、備案化妝品相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品上市管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的責(zé)任部門和權(quán)限；（二）設(shè)立符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)；（三）建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括注冊備案產(chǎn)品管理制度、對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)督制度、產(chǎn)品留樣管理制度、產(chǎn)品上市銷售放行制度、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸管理制度、產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度、質(zhì)量投訴與召回管理制度和產(chǎn)品安全再評估制度等。

注冊人、備案人向受托企業(yè)提供物料的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、物料采購、進(jìn)貨查驗(yàn)和驗(yàn)收等相關(guān)制度，確保受托生產(chǎn)企業(yè)獲知合格供應(yīng)商名錄等相關(guān)信息，并履行物料入庫查驗(yàn)和驗(yàn)收義務(wù)。注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)知悉產(chǎn)品配方信息、所用物料質(zhì)量規(guī)格和供應(yīng)商信息。

（四）建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案。加強(qiáng)資質(zhì)審核，定期實(shí)地審核評估受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力。對不符合生產(chǎn)條件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止委托生產(chǎn)合同。監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查并要求向其報(bào)告。

（五）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其所實(shí)際開展的全部生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)活動(dòng)形成記錄，并保存相關(guān)證明文件。

第七十六條

每個(gè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的全部要求。鼓勵(lì)企業(yè)采取先進(jìn)的管理模式或者技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存必要的驗(yàn)證文件和記錄。

第七十七條

本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自2021 年月日起施行。

附件：1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

2.化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

附件1

化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，制定操作規(guī)程，確保生成和保存的數(shù)據(jù)或信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求。對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。

采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（一）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的一致性，和數(shù)據(jù)、信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；（三）具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄，系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯；（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保只有具有登錄、修改、編輯權(quán)限的人員方可登錄并操作。當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；（五）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立有效的軌跡自動(dòng)跟蹤系統(tǒng)。能夠?qū)?/p>

登錄、修改、復(fù)制、打印等行為進(jìn)行跟蹤與查詢。

（六）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

附件 2 化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求 級別 類別 工序 環(huán)境指標(biāo) 衛(wèi)生指標(biāo) 其他指標(biāo) 清潔區(qū)①

牙膏、眼部用護(hù)膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護(hù)膚類化妝品 半成品儲存、灌裝、清潔容器 與 工 器 具儲存 懸浮粒子② ：≥≥粒子存、的粒子數(shù)≤粒子數(shù)≤、000 個(gè)/m 3，≥m 子數(shù)的粒子數(shù)≤粒子數(shù)≤、個(gè)/m 3 ； 浮游菌② ：≤≤菌數(shù)≤、000 3 ； 沉降菌② ：≤≤菌數(shù) cfu/皿 靜壓差：相對一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對于準(zhǔn)清潔區(qū)≥5Pa 準(zhǔn)清潔區(qū) 牙膏、眼部用護(hù)膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護(hù)膚類化妝品 稱量、配制、緩沖、更衣 空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)③ ：

≤1000cfu/m 3

其他類化妝品 半成品儲存、灌裝、清潔容器 與 工 器 具儲存、稱量、配制、緩沖、更衣 一般區(qū) / 包裝、成品倉庫等 保持整潔 注：①清潔區(qū)的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行等參照《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

②測試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定； ③測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范起草說明

（征求意見稿）

新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）中規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。為貫徹落實(shí)新《條例》，規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，化妝品監(jiān)管司研究起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），擬以國家藥監(jiān)局文件形式發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：

一、起草背景及必要性 近年來，國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展日新月異，我國已成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場，化妝品企業(yè)數(shù)量由 1980 年的 70 余家發(fā)展到目前的 5000 余家。隨著化妝品企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平也在持續(xù)提升，特別是多家化妝品跨國企業(yè)在中國投資建廠，引入了先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系，帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的整體進(jìn)步。但也應(yīng)當(dāng)看到，盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，踴現(xiàn)出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。新時(shí)代下，中國經(jīng)濟(jì)已由高

速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，化妝品企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在提高產(chǎn)品聲譽(yù)、提升品牌形象方面下大氣力。

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，引導(dǎo)督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品，制定適合我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范尤為必要。新《條例》中規(guī)定化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，明確了《規(guī)范》的法規(guī)地位，并相應(yīng)設(shè)置了違反《規(guī)范》應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

此外，國內(nèi)外主要化妝品生產(chǎn)國家（地區(qū)）普遍制定了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如美國、歐盟、韓國、東盟，用以指導(dǎo)本國（地區(qū)）企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)過產(chǎn)業(yè)的多年發(fā)展，我國制定《規(guī)范》的條件日臻成熟；同時(shí)，《規(guī)范》的發(fā)布也將促進(jìn)國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)整體提升，產(chǎn)品質(zhì)量將進(jìn)一步提高。

二、立法思路與立法原則 《規(guī)范》制定的總體原則是落實(shí)以人民為中心的監(jiān)管理念，突出企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用妝安全。一是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、包容審慎，兼顧不同規(guī)模企業(yè)，在對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供較為具體指導(dǎo)的同時(shí)，《規(guī)范》也允許企業(yè)采用先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到有關(guān)要求。二是堅(jiān)持平穩(wěn)銜接，在對關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善要求的同時(shí)，盡可能減少對行業(yè)的影響，《規(guī)范》的內(nèi)容基本沿襲了原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015 年第 265 號）中對化妝品生產(chǎn)過程的控制要求，—— 28 —

在結(jié)合新《條例》的立法精神和監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的典型問題，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。三是堅(jiān)持開門立法，在起草《規(guī)范》的過程中，通過實(shí)地走訪、問卷調(diào)查、集體座談、個(gè)別訪談等方式，廣泛聽取行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、基層監(jiān)管部門意見，注重《規(guī)范》的合理性和實(shí)操性。

三、立法過程 2018 年 12 月，在前期工作的基礎(chǔ)上，原食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品監(jiān)管司組織開展化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課題研究。課題組在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，借鑒有關(guān)國際管理經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)新《條例》的立法精神，起草了初稿。2018 年 10 月化妝品監(jiān)管司成立以來，高度重視《規(guī)范》制定工作，結(jié)合新條例制定進(jìn)展，多次召開省局、行業(yè)協(xié)會(huì)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加的座談會(huì)、改稿會(huì)，對《規(guī)范》稿進(jìn)行了逐條梳理和修改，并廣泛征求有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方監(jiān)管部門等有關(guān)方面的意見，形成征求意見稿。

四、主要內(nèi)容 《規(guī)范》稿分為“總則、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理、附則”九個(gè)部分和兩個(gè)附件。主要包括以下內(nèi)容：

第一章，總則。主要規(guī)定《規(guī)范》制定目的和依據(jù)、適用范圍、基本原則、企業(yè)主體責(zé)任等。

第二章，機(jī)構(gòu)與人員。主要規(guī)定企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置原則、企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員職責(zé)、人員培訓(xùn)要求、人員衛(wèi)生要求等。

第三章，質(zhì)量管理。主要規(guī)定總體原則、文件管理、追溯管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、自查等 第四章，質(zhì)量控制。主要規(guī)定總體原則、實(shí)驗(yàn)室管理、樣品管理、成品留樣、檢驗(yàn)記錄與報(bào)告要求、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理等。

第五章，廠房設(shè)施與設(shè)備。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)區(qū)要求、倉儲區(qū)要求、水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備選型及安裝、設(shè)備使用、清潔和管理等。

第六章，物料與產(chǎn)品。主要規(guī)定總體原則、供應(yīng)商管理、物料采購與驗(yàn)收、物料和產(chǎn)品儲存、物料放行、生產(chǎn)用水要求等。

第七章，生產(chǎn)管理。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)準(zhǔn)備要求、生產(chǎn)過程要求、生產(chǎn)后要求、不合格品管理、產(chǎn)品放行等。

第八章，產(chǎn)品銷售管理。主要規(guī)定產(chǎn)品銷售記錄要求、儲存運(yùn)輸、退貨管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等。

第九章，附則。主要規(guī)定部分術(shù)語含義、注冊人、備案人質(zhì)量管理體系要求，強(qiáng)調(diào)每個(gè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的全部要求，明確企業(yè)可以采用先進(jìn)的管理模式和技術(shù)實(shí)現(xiàn)《規(guī)范》的要求。

附件 1 為化妝品生產(chǎn)電子記錄要求，附件 2 為化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求。

五、需要說明的幾個(gè)問題 （一）突出企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)誠信原則。明確要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立化妝品

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生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。根據(jù)新《條例》進(jìn)一步明確和細(xì)化企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人能力要求和職責(zé)義務(wù)。

（二）鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。《條例》第九條規(guī)定“國家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平”，為落實(shí)《條例》這一要求，在《規(guī)范》附則部分規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采取先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定的要求，即企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定安全的提前下，可以采取等同于《規(guī)范》要求的技術(shù)方案。

（三）在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品。一些非化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)會(huì)對化妝品的質(zhì)量安全造成不利影響，為保證化妝品質(zhì)量安全，同時(shí)也兼顧合理配置資源、提高生產(chǎn)效率，《規(guī)范》規(guī)定在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確保化妝品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）本規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的《ISO 22716 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱 ISO 22716）的關(guān)系。本規(guī)范覆蓋了ISO 22716 的全部要求，旨在引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全和內(nèi)在品質(zhì)，促進(jìn)化妝品國際貿(mào)易發(fā)展。

第二篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(修訂征求意見稿)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

（修訂征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及其他規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP檢查認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品境外檢查認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認(rèn)證的協(xié)調(diào)等工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的檢查認(rèn)證工作。

第四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查、組織現(xiàn)場檢查、結(jié)果評估等技術(shù)監(jiān)督工作。

藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善藥品檢查質(zhì)量管理體系。

第二章 申請、受理與技術(shù)審查

第五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定辦理藥品GMP認(rèn)證申請。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

第六條 有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。

（一）現(xiàn)有通過藥品GMP認(rèn)證的廠房、車間（生產(chǎn)線）進(jìn)行改建、擴(kuò)建、遷建的；

（二）新建、改建、擴(kuò)建、遷建中藥、天然藥物、動(dòng)物組織等提取車間的。

該類車間只進(jìn)行檢查和公示，不予核發(fā)《藥品GMP證書》。第七條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并報(bào)送相關(guān)材料。

申請藥品GMP認(rèn)證的品種，屬于本辦法第二條規(guī)定的，由國家局負(fù)責(zé)受理認(rèn)證申請。企業(yè)在申報(bào)前，應(yīng)由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見；屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)直接向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提交申請材料。

第八條 受理部門應(yīng)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并于5個(gè)工作內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)。未按規(guī)定提交申請材料或者申請材料不符合形式審查要求的，其申請不予受理。

第九條 藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請予以終止。技術(shù)審查工作時(shí)限為接到申請材料之日起20個(gè)工作日，需要補(bǔ)充材料的，技術(shù)審查工作時(shí)限自動(dòng)順延。

第三章 認(rèn)證現(xiàn)場檢查

第十條 藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，組織實(shí)施現(xiàn)場檢查，并通知申請企業(yè)。制定方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日。

第十一條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于3名，并遵循本轄區(qū)回避原則從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取。參加現(xiàn)場檢查的檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時(shí)應(yīng)聘請學(xué)科專家參加現(xiàn)場檢查。

第十二條 現(xiàn)場檢查時(shí)間原則上為3-5天，可根據(jù)具體檢查情況適當(dāng)調(diào)整。

第十三條 現(xiàn)場檢查時(shí)，申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門（省級或地市級）應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作；負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)問題及時(shí)報(bào)告派出單位，并提出處理意見和建議。

第十四條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查單位確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，檢查組成員應(yīng)向被檢查企業(yè)出示藥品GMP檢查員證。

被檢查企業(yè)應(yīng)介紹企業(yè)的基本情況，以及相關(guān)注意事項(xiàng)，并確定企業(yè)的檢查陪同人員。第十五條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十六條 檢查員應(yīng)按照藥品GMP要求對企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，如實(shí)做好檢查記錄。現(xiàn)場檢查情況由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十七條 現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組全體人員及觀察員簽字，并附檢查員記錄及相關(guān)材料。

第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)如對檢查情況持有異議，可作適當(dāng)說明。

第十九條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

第二十條 現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)材料，應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況或計(jì)劃，在檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)認(rèn)證現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)。

第二十二條 現(xiàn)場檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反《藥品管理法》及其他藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定行為的，檢查組應(yīng)立即將有關(guān)情況上報(bào)現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)，中止現(xiàn)場檢查活動(dòng)，并及時(shí)移交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第二十三條 藥品 GMP認(rèn)證檢查情況應(yīng)在本次認(rèn)證工作結(jié)束后，由現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)整理并存入技術(shù)檔案。

第四章 檢查結(jié)果判定原則

第二十四條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。具體情況如下：

（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；

（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的。

第二十五條 應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行判定。檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。具體要求如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施進(jìn)行改正的，可判定為“符合”。必要時(shí)，藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對缺陷的整改情況或計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)；

（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取必要的措施進(jìn)行改正的，可判定為“不符合”。

判定結(jié)果為“不符合”的，本次認(rèn)證檢查不予通過，藥品生產(chǎn)企業(yè)需重新提出藥品GMP認(rèn)證申請。

第五章 審批與發(fā)證 第二十六條 藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告和企業(yè)提交的整改計(jì)劃進(jìn)行審核，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的方法對缺陷和企業(yè)整改情況進(jìn)行綜合判定。藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成技術(shù)審核后，應(yīng)在其網(wǎng)站上予以公示。公示結(jié)束后，將審核結(jié)果報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審核工作時(shí)限為40個(gè)工作日，公示時(shí)間為10個(gè)工作日。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報(bào)的審核結(jié)果進(jìn)行行政審批。符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》，證書有效期五年。不符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，并說明理由，告知被檢查企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP審批結(jié)果及必要的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行公告，并在其政府網(wǎng)站上予以登載。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其組織的認(rèn)證檢查結(jié)果公告后，將審批結(jié)果上傳國家局網(wǎng)站。

第六章 跟蹤檢查

第二十九條 跟蹤檢查由藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的實(shí)際情況，制訂跟蹤檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。在藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，每2年至少應(yīng)跟蹤檢查一次。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門對注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP進(jìn)行跟蹤檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP跟蹤檢查。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并派出檢查組，檢查組人員構(gòu)成參照本辦法第十一條規(guī)定。跟蹤檢查一般應(yīng)事先告知被檢查單位。

第三十一條 檢查組按照檢查方案進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容可以涵蓋全部，也可以是部分。跟蹤檢查結(jié)果評定按照本辦法第二十五條、第二十六條處理。

第七章 《藥品GMP證書》變更與管理

第三十二條 藥品GMP證書》載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品GMP證書》變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址名稱改變；

（四）產(chǎn)品、認(rèn)證范圍的文字性改變；

（五）其他需要進(jìn)行文字變更的改變。

第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提交變更《藥品GMP證書》申請時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供以下材料：

(一)企業(yè)的申請報(bào)告；

(二)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》；(三)原《藥品GMP證書》原件；(四)變更前后的質(zhì)量體系變化情況；

(五)向國家局提出申請的，省局簽署的相關(guān)意見

（六）其他需要提供的材料。

第三十四條 原發(fā)證機(jī)關(guān)受理變更申請后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作。經(jīng)審查符合要求予以變更的，發(fā)給變更后的《藥品GMP證書》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。變更后的《藥品GMP證書》用原編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十五條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門決定收回《藥品GMP證書》。國家局決定收回證書的，可由省局代為收回保管。

（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）被要求暫停生產(chǎn)的；

（三）其他需要收回的。

第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門決定收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，可以要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。

第三十七條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的；

（二）企業(yè)被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的；

（三）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或嚴(yán)重缺陷較多，產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大，需要重新申請認(rèn)證的；

（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

第三十八條 應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照變更方式對原《藥品GMP證書》予以變更。變更后的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。原編號的《藥品GMP證書》予以注銷。

第四十條 《藥品GMP證書》的變更、收回、發(fā)回、補(bǔ)發(fā)、注銷等情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上予以公示。省級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)公示應(yīng)上傳至國家局網(wǎng)站。

第八章 附則

第四十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條 本辦法自20XX年X月X日起實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年10月1日起實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。

第三篇：《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進(jìn)靜脈用藥的合理使用，保障患者用藥安全，預(yù)防職業(yè)暴露，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范所稱靜脈用藥調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審核其合理性，由藥學(xué)專業(yè)和（或）經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)的護(hù)理人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程，其性質(zhì)屬藥品調(diào)劑。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)臵靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸道外營養(yǎng)液和（或）危害藥物靜脈用藥必須實(shí)行集中調(diào)配和供應(yīng)。

第四條 本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于腸道外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)配的全過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展其他集中或者分散的臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。

第二章 靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)基本要求 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)必須符合規(guī)范要求，并通過設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)。

第六條 人員基本要求。

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格、有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)、有一定管理能力者擔(dān)任；靜脈用藥醫(yī)囑（處方）審核，應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、具有系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和五年以上臨床用藥調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)的藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；擺藥、成品輸液核對，應(yīng)由藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；加藥混合調(diào)配可由藥學(xué)專業(yè)和（或）護(hù)理專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。

（二）接受藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格，定期接受繼續(xù)教育。

（三）每年至少進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其它不宜從事藥品調(diào)配工作的疾病者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。

第七條 房屋、設(shè)施和布局基本要求

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)臵和面積應(yīng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入應(yīng)按照規(guī)定合理走向，不同潔凈級別區(qū)域間應(yīng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）宜設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送。設(shè)臵地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)臵在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。

（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。

（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應(yīng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)成弧形，接口嚴(yán)密；所使用的建筑材料應(yīng)符合環(huán)保要求。

（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度20℃～25℃，相對濕度70%以下，保持一定量新風(fēng)的送入。

（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)有關(guān)檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求： 1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級； 2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級； 3.層流操作臺為百級。

其他功能室應(yīng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)呈5～10帕負(fù)壓差。

（七）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)臵于建筑物的不同側(cè)面。

（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲存，應(yīng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度70％以下。藥庫應(yīng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。

（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位臵應(yīng)適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，室內(nèi)不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)設(shè)臵有防止塵埃和鼠、昆蟲等進(jìn)入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間不得設(shè)臵在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)，應(yīng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)臵。

第八條 儀器和設(shè)備基本要求。

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國家有關(guān)部門認(rèn)證合格。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。

（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)配臵百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥物調(diào)配使用；配臵百級水平層流潔凈臺，供腸道外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。

第九條 藥品、耗材和物料基本要求。

（一）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)按規(guī)定由醫(yī)院相關(guān)部門統(tǒng)一采購，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)必須具有法定資質(zhì)，其產(chǎn)品具有批準(zhǔn)文號或合格證、注冊證等文件。

（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應(yīng)有適宜的二級庫，按其性質(zhì)與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。

（三）藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》規(guī)定實(shí)施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑必須符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。

（四）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。第十條 規(guī)章制度基本要求。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的靜脈用藥調(diào)配中心（室）規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立健全各項(xiàng)管理制度，完善調(diào)配操作規(guī)程。加強(qiáng)文件管理，（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)具備下列文件：靜脈用藥調(diào)配類別認(rèn)證文件；自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理文件與記錄；醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）與藥師靜脈用藥調(diào)配相關(guān)人員簽名記錄文件；調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）和靜脈用藥調(diào)配記錄等醫(yī)療文件應(yīng)保存三年備查。

（四）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報(bào)損等管理制度，并定期檢查落實(shí)情況。藥品應(yīng)每月進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。

第十一條 衛(wèi)生與消毒基本要求。

（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品必須與其工作性質(zhì)相符合。

（二）潔凈區(qū)應(yīng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌、清潔方法和存放地點(diǎn)應(yīng)有明確的規(guī)定。選用的清潔、消毒劑應(yīng)定期更換，并不會(huì)對設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)定時(shí)檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)目應(yīng)嚴(yán)格控制。

（三）潔凈區(qū)應(yīng)定期更換空氣過濾器。進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項(xiàng)維修后，必須經(jīng)檢測達(dá)到相應(yīng)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)、并經(jīng)驗(yàn)證后方可再次投入使用。

（四）配臵有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)干凈無異味，其周邊環(huán)境應(yīng)干凈、整潔。

（五）重視個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員不得化妝和佩帶飾物，必須按規(guī)定和程序進(jìn)行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級別相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)分開清洗。

（六）根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。

第十二條 實(shí)行電子處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立用藥醫(yī)囑電子信息傳遞系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標(biāo)簽打印以及藥品管理等。逐步實(shí)現(xiàn)電子信息藥學(xué)技術(shù)支持系統(tǒng)。

第三章 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量監(jiān)督管理 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）的設(shè)臵由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審核，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后設(shè)臵。

第十四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。第十五條 靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查藥學(xué)部門對本規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)管理制度的落實(shí)以及靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對靜脈藥物集中調(diào)配的全過程進(jìn)行規(guī)范化質(zhì)量管理：

（一）醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥醫(yī)囑（處方）；藥師應(yīng)按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對不適當(dāng)用藥應(yīng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對于用藥錯(cuò)誤或不能保證成品輸液質(zhì)量，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并作記錄與簽名。

（二）靜脈用藥調(diào)配全過程應(yīng)有兩次以上藥學(xué)人員的核對；靜脈用藥集中調(diào)配要嚴(yán)格遵守本規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應(yīng)停止調(diào)配，立即上報(bào)并查明原因。

（三）靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥師或護(hù)士應(yīng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項(xiàng)記錄，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。兩份輸液標(biāo)簽記錄應(yīng)完全一致，并在相應(yīng)位臵處簽名，副聯(lián)標(biāo)簽裝訂，保存三年備查。

（四）輸液標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)藥師審核后的醫(yī)師用藥醫(yī)囑生成一式二聯(lián)，標(biāo)簽應(yīng)符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位臵。書寫或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。

（五）核對后的成品輸液應(yīng)有外包裝，并應(yīng)有專用送藥車，設(shè)工人遞送，與護(hù)士有書面交接手續(xù)。

第十七條 藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中，應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務(wù)。如在臨床使用時(shí)有特殊注意事項(xiàng)，藥師應(yīng)向治療護(hù)士作書面說明。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人是靜脈用藥集中調(diào)配成品輸液質(zhì)量第一責(zé)任人。

第四章 附則

第十九條 本規(guī)范下列用語的含義：

（一）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其它方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細(xì)胞毒藥物；

（二）成品輸液：按照醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審方，通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥物進(jìn)行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液；

（三）輸液標(biāo)簽：依據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）生成的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)符合《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定：患者與病區(qū)基本信息，醫(yī)師用藥醫(yī)囑信息，其他特殊注意事項(xiàng)等以及靜脈用藥調(diào)配各崗位操作人員的簽名位臵。

附件：靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程。附件

靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程

一、靜脈用藥調(diào)配中心（室）工作流程

臨床醫(yī)師開具靜脈輸液用藥醫(yī)囑(處方)→處方信息傳遞→藥師審核醫(yī)囑(處方)→打印標(biāo)簽→貼簽擺藥→核對→混合調(diào)配→輸液成品核對→輸液成品包裝→分病區(qū)臵于密閉容器中、加鎖→由工人送至病區(qū)→病區(qū)藥療護(hù)士開鎖核對簽收→給患者用藥前護(hù)士應(yīng)再次與病歷用藥醫(yī)囑核對→給患者靜脈輸注用藥。

二、具體操作規(guī)程

（一）臨床醫(yī)師開具用藥醫(yī)囑(處方)。

醫(yī)師根據(jù)對患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，開具用藥醫(yī)囑(處方)，用藥醫(yī)囑(處方)信息應(yīng)完整、清晰。

病區(qū)按規(guī)定時(shí)間將患者次日需要靜脈輸液的長期醫(yī)囑（處方）傳送至靜脈用藥調(diào)配中心（室）。臨時(shí)醫(yī)囑按照各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況執(zhí)行。

（二）審核用藥醫(yī)囑(處方)操作規(guī)程。

負(fù)責(zé)醫(yī)囑（處方）審核的藥師逐一核對患者靜脈輸液醫(yī)囑（處方），審核確認(rèn)其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內(nèi)容： 1.形式審查：用藥醫(yī)囑內(nèi)容是否正確、完整、清晰，沒有遺漏信息；

2.分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性； 3.確認(rèn)遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的合理性與適宜性，防止重復(fù)給藥；

4.確認(rèn)單一或多種靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩(wěn)定性；

5.規(guī)定應(yīng)做過敏試驗(yàn)的藥品，確認(rèn)患者無過敏情況； 6.確認(rèn)選用溶媒的適宜性； 7.確認(rèn)藥物與包裝材料的相容性； 8.排除重復(fù)給藥的錯(cuò)誤；

9.確認(rèn)藥物皮試結(jié)果和藥物嚴(yán)重或者特殊不良反應(yīng)等重要信息；

10.需與醫(yī)師進(jìn)一步核實(shí)的任何疑點(diǎn)或未確定的內(nèi)容。對用藥醫(yī)囑（處方）存在錯(cuò)誤的，應(yīng)及時(shí)與開具醫(yī)囑（處方）的醫(yī)師溝通，請其調(diào)整并簽名。因病情需要的超劑量等特殊用藥，醫(yī)師應(yīng)再次簽名確認(rèn)。對用藥醫(yī)囑（處方）存在錯(cuò)誤而醫(yī)師不同意修改的，應(yīng)拒絕調(diào)配，并報(bào)請醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門協(xié)調(diào)解決。

（三）打印標(biāo)簽與標(biāo)簽管理操作規(guī)程。

1.經(jīng)藥師審核通過的用藥醫(yī)囑(處方)，經(jīng)記帳處理，匯總數(shù)據(jù)后以病區(qū)為單位，將醫(yī)師用藥醫(yī)囑(處方)打印成輸液處方標(biāo)簽（簡稱：輸液標(biāo)簽）。核對輸液標(biāo)簽上患者姓名、病區(qū)、床號、病歷號、日期，將輸液標(biāo)簽按處方性質(zhì)和用藥時(shí)間順序排序后，放臵于不同顏色（區(qū)分批次）的容器內(nèi)，以方便調(diào)配操作。

2.輸液標(biāo)簽由電腦系統(tǒng)自動(dòng)生成編號，編號方法由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行確定。

3.打印輸液標(biāo)簽一式二聯(lián)或者打印輸液標(biāo)簽一份，并同時(shí)打印一份審方單或明細(xì)單，輸液標(biāo)簽貼于輸液袋（瓶）上，輸液標(biāo)簽或者審方單或明細(xì)單應(yīng)有各崗位操作人員簽名或蓋簽章，由靜脈用藥調(diào)配中心（室）保存一年備查。

4.輸液標(biāo)簽內(nèi)容除符合相關(guān)的要求外，還應(yīng)注明需要特別提示的下列事項(xiàng)。

（1）含有過敏性藥物或某些特殊藥物的輸液標(biāo)簽，應(yīng)有明顯標(biāo)識。

（2）對藥師在擺藥準(zhǔn)備或者調(diào)配時(shí)需特別注意的事項(xiàng)及提示性注解。如用藥濃度換算、非整包裝使用的藥物等。

（3）臨床用藥過程中需特別注意的事項(xiàng)。如特殊滴速、避光滴注、特殊用藥監(jiān)護(hù)等。

（四）貼簽擺藥與核對操作規(guī)程。

1.擺藥前藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀、核查輸液標(biāo)簽是否準(zhǔn)確、完整，如有錯(cuò)誤或不全，應(yīng)告知審方藥師校對糾正。

2.按輸液標(biāo)簽所列藥品順序擺備，按其性質(zhì)、不同用藥時(shí)間，分批次將藥品放臵于不同顏色的容器內(nèi)；按病區(qū)、按藥物性質(zhì)不同放臵于不同的混合調(diào)配區(qū)內(nèi)。

3.擺備時(shí)需檢查藥品的品名、劑量、規(guī)格等是否符合標(biāo)簽內(nèi)容，同時(shí)注意藥品的完好性及有效期，并簽名或者蓋簽章。

4.擺備藥品注意事項(xiàng)。

（1）擺備藥品時(shí)，確認(rèn)同一患者所用同一種藥品的批號應(yīng)是相同的。

（2）擺好的藥品應(yīng)清潔后方可傳遞入潔凈室。（3）每日應(yīng)對用過的容器按規(guī)定進(jìn)行整理擦洗、消毒，以備下次使用。

5.擺藥準(zhǔn)備室補(bǔ)充藥品。

（1）每日完成擺藥后，應(yīng)及時(shí)對擺藥準(zhǔn)備室短缺的藥品進(jìn)行補(bǔ)充，并應(yīng)有兩人校對。

（2）補(bǔ)充的藥品應(yīng)在專門區(qū)域拆除外包裝，同時(shí)要查看藥品的有效期、生產(chǎn)批號、藥品質(zhì)量等，嚴(yán)防錯(cuò)位，如有塵埃，需擦拭清潔后再上架。

（3）補(bǔ)充藥品時(shí)，應(yīng)注意藥品有效期，按先進(jìn)先用、近期先用的原則。

（4）應(yīng)對高危藥品有特殊標(biāo)識和固定擺藥位臵，如氯化鉀注射劑等。

6.擺藥核對操作規(guī)程。（1）將輸液標(biāo)簽整齊地貼在輸液袋（瓶）上，但不得將原始標(biāo)簽覆蓋。

（2）藥師（必須是第二者）校對擺備藥品的正確性，簽名或蓋簽章。

（3）將擺有注射劑與貼有標(biāo)簽的輸液袋（瓶）的容器通過傳遞窗送入潔凈區(qū)操作間，按病區(qū)碼放于藥架（車）上。

（五）靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程。1.調(diào)配操作前準(zhǔn)備。

（1）在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動(dòng)潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于20℃～25℃、濕度在70%以下、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名。

（2）早班工作人員先閱讀交接本記錄，對有關(guān)問題應(yīng)及時(shí)處理。

（3）按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間，首先用75%乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個(gè)部位。

2.將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應(yīng)的位臵。

3.調(diào)配前的校對：調(diào)配藥師（士）或護(hù)師（士）按輸液標(biāo)簽核對擺備的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性，確認(rèn)無誤后，進(jìn)入加藥混合調(diào)配操作程序。4.調(diào)配操作程序。

（1）選用適宜的一次性注射器、拆除外包裝，旋轉(zhuǎn)針頭連接注射器，確保針尖斜面與注射器刻度處于同一方向，將注射器垂直放臵于層流潔凈臺的內(nèi)側(cè)。

（2）用75%乙醇消毒輸液袋（瓶）的加藥處，放臵于層流潔凈臺的中央?yún)^(qū)域。

（3）用75%乙醇消毒安瓿瓶頸或西林瓶膠塞，并在層流潔凈臺側(cè)壁打開安瓿，應(yīng)避免對著高效過濾器打開，以防藥液噴濺到高效過濾器上。

（4）抽取藥液時(shí)，注射器針尖斜面應(yīng)朝上，緊靠安瓿瓶頸口抽取藥液，然后注入輸液袋（瓶）中，輕輕搖勻。

（5）溶解粉針劑，用注射器抽取適量靜脈注射用溶媒，注入于粉針劑的西林瓶內(nèi)，必要時(shí)可輕輕搖動(dòng)（或臵震蕩器上）助溶，全部溶解混勻后，用同一注射器抽出藥液，注入輸液袋（瓶）內(nèi)，輕輕搖勻。

（6）調(diào)配結(jié)束后，再次核對輸液標(biāo)簽與所用藥品名稱、規(guī)格、用量，準(zhǔn)確無誤后，調(diào)配操作人員在輸液標(biāo)簽上簽名或者蓋簽章，并將調(diào)配好的成品輸液和空西林瓶、安瓿與輸液標(biāo)簽副聯(lián)或者審方單（明細(xì)單）一并放入筐內(nèi)，以供檢查者核對。

（7）通過傳遞窗將成品輸液送至成品核對區(qū)，進(jìn)行成品核對包裝程序。（8）輸液調(diào)配操作完成后，應(yīng)立即清場，用清水或75%乙醇的無紡布擦拭臺面，除去殘留藥液，不得留有與下批輸液調(diào)配無關(guān)的藥物、余液、注射器和其他物品。

5.每天調(diào)配完畢后，按調(diào)配操作規(guī)程規(guī)定的清潔消毒操作程序進(jìn)行清潔消毒處理。

6.靜脈用藥調(diào)配注意事項(xiàng)。

（1）靜脈用藥調(diào)配所用的藥物，如果不是整瓶（支）用量，則必須將實(shí)際所用劑量在輸液標(biāo)簽上明顯標(biāo)識，以便校對；

（2）在不影響質(zhì)量、可以多次重復(fù)使用的剩余藥品，應(yīng)按照藥品說明書的要求及時(shí)臵于準(zhǔn)備區(qū)的冷藏柜內(nèi)，盡量縮短該藥在室溫下存放的時(shí)間；

（3）若有兩種以上粉針劑或注射液需加入同一輸液時(shí)，必須嚴(yán)格按藥品說明書要求和藥品性質(zhì)順序加入；對腸道外營養(yǎng)液和某些特殊藥物的調(diào)配，應(yīng)制定相關(guān)的加藥順序操作規(guī)程；

（4）調(diào)配過程中，輸液出現(xiàn)異常或?qū)λ幤放湮椤⒉僮鞒绦蛴幸牲c(diǎn)時(shí)應(yīng)停止調(diào)配，報(bào)告當(dāng)班負(fù)責(zé)藥師查明原因，或與處方醫(yī)師協(xié)商調(diào)整用藥醫(yī)囑；發(fā)生調(diào)配錯(cuò)誤應(yīng)及時(shí)糾正，重新調(diào)配并記錄；

（6）調(diào)配操作危害藥物注意事項(xiàng)。

①危害藥物調(diào)配應(yīng)重視操作者的職業(yè)防護(hù)，調(diào)配時(shí)應(yīng)拉下生物安全柜防護(hù)玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒線，以確保負(fù)壓；

②危害藥物調(diào)配完成后，必須將留有危害藥物的西林瓶、安瓿等單獨(dú)臵于適宜的包裝中，與成品輸液及輸液標(biāo)簽副聯(lián)或者審方單（明細(xì)單）一并送出，以供核查；

③調(diào)配危害藥物用過的一次性注射器、手套、口罩及檢查后的西林瓶、安瓿等廢棄物，統(tǒng)一放臵于專用塑料袋內(nèi)，待全天調(diào)配工作結(jié)束后，封口，按規(guī)定由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。

④危害藥物溢出處理按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（六）成品輸液的核對、包裝與發(fā)放操作規(guī)程。1.成品輸液的檢查、核對操作規(guī)程。

（1）檢查輸液袋（瓶）有無裂紋，輸液應(yīng)無沉淀、變色、異物等。

（2）進(jìn)行擠壓試驗(yàn)，觀察輸液袋有無滲漏現(xiàn)象，尤其是加藥處。

（3）按輸液標(biāo)簽內(nèi)容逐項(xiàng)核對所用輸液和空西林瓶與安瓿的藥名、規(guī)格、用量等是否相符。

（4）核對與檢查非整瓶（支）用量的患者的用藥劑量和標(biāo)記的標(biāo)識是否相符。

（5）各崗位操作人員簽名是否齊全，確認(rèn)無誤后核對者應(yīng)簽名或蓋簽章。（6）核查完成后，空安瓿等廢棄物按規(guī)定進(jìn)行處理。2.經(jīng)核對合格的成品輸液，用適宜的塑料袋包裝，按病區(qū)分別整齊放臵于有病區(qū)標(biāo)記的密閉容器內(nèi)，送藥時(shí)間及數(shù)量記錄于送藥登記本。在危害藥物和高危藥品的外包裝上要有醒目的標(biāo)記。

3.將密閉容器加鎖，鑰匙由調(diào)配中心和病區(qū)各保存一把，配送工人及時(shí)送至各病區(qū)，由病區(qū)護(hù)士開鎖后逐一清點(diǎn)核對，并注明交接時(shí)間，無誤后，在送藥登記本上簽名。

（七）靜脈用藥調(diào)配所需藥品與物料領(lǐng)用與管理規(guī)程。1.藥品、物料的請領(lǐng)、保管與養(yǎng)護(hù)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。2.藥品的請領(lǐng)。

（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）藥品的請領(lǐng)應(yīng)根據(jù)每日消耗量，提出藥品請領(lǐng)單，定期向藥庫請領(lǐng)。

（2）靜脈用藥調(diào)配中心（室）不得調(diào)劑靜脈用藥調(diào)配以外的處方。

（3）靜脈用藥調(diào)配中心（室）不得直接對外采購藥品，所需的藥品一律由藥學(xué)部門藥品科（庫）統(tǒng)一采購供應(yīng)。

（4）請領(lǐng)單應(yīng)有靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人或指定人員簽名，庫存藥品量一般不超過一周用量。

3.藥品的驗(yàn)收。

（1）負(fù)責(zé)二級藥庫管理的藥師應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、請領(lǐng)單、發(fā)藥憑證與實(shí)物逐項(xiàng)核對（包括品名、規(guī)格、數(shù)量及效期）是否正確，藥品標(biāo)簽與包裝是否整潔、完好，驗(yàn)查合格后，分類放臵相應(yīng)的固定貨位，并在發(fā)藥憑證上簽名。

（2）凡對藥品質(zhì)量有疑點(diǎn)或規(guī)格數(shù)量不符、藥品過期或有破損等，應(yīng)及時(shí)與藥品科（庫）溝通，退藥或更換，并做好記錄。

4.藥品的儲存管理與養(yǎng)護(hù)。

（1）藥庫應(yīng)干凈、整齊，地面平整、干燥，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求；藥品儲存應(yīng)按“分區(qū)分類、貨位編號”的方法進(jìn)行定位存放，按藥品性質(zhì)分類、同類的集中存放，應(yīng)做好庫溫、濕度的監(jiān)測與記錄。

（2）藥庫有確保藥品與物料儲存要求的溫濕度條件，常溫區(qū)域10℃～30℃，陰涼區(qū)域不高于20℃，冷藏區(qū)域2℃～8℃，庫房相對濕度70％以下。

（3）藥品堆碼與散熱或者供暖設(shè)施的間距不應(yīng)小于30厘米，離墻壁不少于20厘米，離房頂和與地面不小于10厘米；

（4）規(guī)范藥品堆垛和搬運(yùn)操作，遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，不得倒臵存放；

（5）每種藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志，遵循“先產(chǎn)先用”、“先進(jìn)先用”、“近期先用”和按批號發(fā)藥使用的原則；

（6）對不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等應(yīng)有完善的制度和記錄。

5.已建立醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立電子藥品信息管理系統(tǒng)，藥品存量應(yīng)與一級庫建立電子網(wǎng)絡(luò)傳遞聯(lián)系，加強(qiáng)藥品成本核算和賬務(wù)管理制度。

6.靜脈用藥調(diào)配中心（室）所用藥品應(yīng)做到每月清點(diǎn)，賬物相符，如有不符應(yīng)及時(shí)查明原因。

7.注射器和注射針頭等物料的領(lǐng)用、管理應(yīng)按《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定和參照藥品請領(lǐng)、驗(yàn)收管理辦法實(shí)施，并應(yīng)與藥品分開存放。

（八）電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥規(guī)程。1.電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥流程。

（1）由醫(yī)師負(fù)責(zé)將患者用藥醫(yī)囑分組錄入電腦，并確認(rèn)無誤；

（2）將靜脈輸液處方直接傳遞至靜脈用藥調(diào)配中心（室）；

（3）經(jīng)藥師審核醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），自動(dòng)生成輸液標(biāo)簽一式二份或者一份輸液標(biāo)簽，一份審方單或明細(xì)單（應(yīng)有處方醫(yī)師姓名）。

2.建立電子藥品信息管理系統(tǒng)。

用藥醫(yī)囑（處方）打印成輸液標(biāo)簽，并完成調(diào)配任務(wù)后，自動(dòng)減去處方組成藥品在二級庫所存藥品數(shù)量，做到賬物相符，并自動(dòng)形成藥品月收支結(jié)存報(bào)表。

（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）人員更衣操作規(guī)程。1.進(jìn)出靜脈用藥調(diào)配中心（室）更衣規(guī)程。進(jìn)出靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)更換該中心（室）工作服和工作鞋。非本中心（室）人員未經(jīng)中心（室）負(fù)責(zé)人同意，不得進(jìn)入。

2.進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)規(guī)程（一更）。

（1）換下普通工作服和工作鞋，按六步手清潔消毒法消毒手并烘干；

（2）穿好指定服裝并戴好發(fā)帽、口罩。3.進(jìn)入萬級潔凈區(qū)規(guī)程（二更）。（1）穿潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服；（2）手消毒，戴一次性手套。4.離開潔凈區(qū)規(guī)程。

（1）臨時(shí)外出：在二更室脫下潔凈隔離服及帽子、口罩整齊放臵，一次性手套丟入污物桶內(nèi)；在一更應(yīng)更換工作服和工作鞋。

（2）重新進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須按以上更衣規(guī)定程序進(jìn)入潔凈區(qū)；

（3）調(diào)配結(jié)束離開時(shí)，脫下的潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服應(yīng)重新清洗，定期消毒；如果是一次性帽子、口罩，則與一次性手套一并丟入污物桶內(nèi)。

（十）靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔、消毒操作規(guī)程。1.地面消毒劑的選擇與制備（1）次氯酸鈉，為5%的強(qiáng)堿性溶液。用于地面消毒為1%溶液：用5%次氯酸鈉溶液200毫升，加蒸餾水至1000毫升搖勻即可。本溶液須在使用前新鮮配制。處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時(shí)，必須戴厚口罩和防護(hù)手套。

（2）季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)使用前新鮮配制。

（3）甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5％溶液：用本品50毫升加蒸餾水至1000毫升，充分搖勻即可使用，應(yīng)使用前新鮮配制。

2.靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔與衛(wèi)生管理其他規(guī)定（1）各操作室不得存放與該室工作性質(zhì)無關(guān)的物品，不準(zhǔn)在靜脈用藥調(diào)配中心（室）用餐或放臵食物.（2）每日工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清場，各種廢棄物必須每天及時(shí)處理。

3.非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序

（1）每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用清水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等。

（2）每周消毒一次地面和污物桶：先用清水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用清水擦去消毒液。

（3）每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。4.萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序

（1）每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用清水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關(guān)等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒。

（2）每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒。（3）墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒，操作程序同上。

5.清潔、消毒注意事項(xiàng)（1）消毒劑應(yīng)定期互換使用。

（2）潔凈區(qū)和一般輔助工作區(qū)的清潔工具必須嚴(yán)格分開，不得混用。

（3）清潔、消毒過程中，不得將清水或消毒液噴淋到高效過濾器上。

（4）清潔、消毒時(shí)，應(yīng)按從上到下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角。

（5）用清水清潔時(shí)，待揮干后，才能再用消毒劑擦拭，保證清潔、消毒效果。

（十一）生物安全柜的操作規(guī)程。

生物安全柜屬于垂直層流臺，通過層流臺頂部的高效過濾器，可以過濾99.99%的0.3μm以上的微粒，使操作臺空間形成局部100級的潔凈環(huán)境，并且通過工作臺面四周的散流孔回風(fēng)形成相對負(fù)壓，因此，不應(yīng)有任何物體阻擋散流孔，包括手臂等。用于調(diào)配危害藥物的生物安全柜，應(yīng)加裝活性炭過濾器用于過濾排出的有害氣體。

1.清潔與消毒

（1）每天在操作開始前，應(yīng)使用75%的乙醇擦拭工作區(qū)域的頂部，兩側(cè)及臺面，順序應(yīng)從上到下，從里向外。

（2）在調(diào)配過程中，每完成一份成品輸液調(diào)配后，應(yīng)清理操作臺上廢棄物，并用清水擦拭，必要時(shí)再用75%的乙醇消毒臺面。

（3）每天操作結(jié)束后，應(yīng)徹底清場，先用清水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒。

（4）每天操作結(jié)束后應(yīng)打開回風(fēng)槽道外蓋，先用清水清潔回風(fēng)槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。

2.生物安全柜的操作與注意事項(xiàng)

（1）有1至2位調(diào)配人員提前半小時(shí)先啟動(dòng)生物柜循環(huán)風(fēng)機(jī)和紫外線燈，關(guān)閉前窗至18厘米安全線處，30分鐘后關(guān)閉紫外線燈，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜頂部、兩側(cè)及臺面，順序?yàn)閺纳系较隆睦锏酵膺M(jìn)行消毒，然后打開照明燈后方可進(jìn)行調(diào)配。

（2）紫外線燈啟動(dòng)期間，不得進(jìn)行調(diào)配，工作人員應(yīng)離開操作間。

（3）紫外線燈應(yīng)定期檢測，如達(dá)不到滅菌效果時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換燈管。

（4）所有靜脈用藥調(diào)配必須在離工作臺外沿20厘米，內(nèi)沿8～10厘米，并離臺面至少10厘米區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

（5）調(diào)配時(shí)前窗不可高過安全警戒線，否則，操作區(qū)域內(nèi)不能保證負(fù)壓，可能會(huì)造成藥物氣霧外散，對工作人員造成傷害或污染潔凈間。

（6）生物安全柜的回風(fēng)道應(yīng)定期用蒸餾水擦拭清潔后，再用75％乙醇消毒。

（7）生物安全柜每月應(yīng)做一次沉降菌監(jiān)測，方法：將培養(yǎng)皿打開，放臵在操作臺上半小時(shí)，封蓋后進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，菌落計(jì)數(shù)。

（8）生物安全柜應(yīng)根據(jù)自動(dòng)監(jiān)測指示，及時(shí)更換過濾器的活性炭。

3.每年應(yīng)對生物安全柜進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的檢測，以保證生物安全柜運(yùn)行質(zhì)量，并保存檢測報(bào)告。

（十二）水平層流潔凈臺操作規(guī)程。

1.物品在水平層流潔凈臺的正確放臵與操作，是保證潔凈臺正常工作和質(zhì)量的重要因素。從水平層流潔凈臺吹出來的空氣是經(jīng)過高效過濾器過濾，可除去99.99% 直徑0.3?m以上的微粒，并確保空氣的流向及流速。用于靜脈用藥調(diào)配操作的水平層流臺的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)處于工作臺的頂部，這樣可保證最潔凈的空氣先進(jìn)入工作臺，工作臺的下部支撐部分可確保空氣流通。此類層流潔凈臺只能用于調(diào)配對工作人員無傷害的藥物，如：電解質(zhì)類藥物、腸道外營養(yǎng)藥等。

2.清潔與消毒

（2）每天在操作開始前，有1至2位調(diào)配人員提前啟動(dòng)水平層流臺循環(huán)風(fēng)機(jī)和紫外線燈，30分鐘后關(guān)閉紫外燈，再用75%乙醇擦拭層流潔凈臺頂部，兩側(cè)及臺面，順序?yàn)閺纳系较拢瑥睦锵蛲膺M(jìn)行消毒；然后打開照明燈后方可進(jìn)行調(diào)配。

（2）在調(diào)配過程中，每完成一份成品輸液調(diào)配后，應(yīng)清理操作臺上廢棄物，并用清水清潔，必要時(shí)再用75%的乙醇消毒臺面。

（3）每天調(diào)配結(jié)束后，應(yīng)徹底清場，先用清水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒。

3.水平層流潔凈臺的操作與注意事項(xiàng)

（1）水平層流潔凈臺啟動(dòng)半小時(shí)后方可進(jìn)行靜脈用藥調(diào)配。

（2）應(yīng)盡量避免在操作臺上擺放過多的物品，較大物品之間的擺放距離宜約為15厘米；小件物品之間的擺放距離約為5厘米。

（3）潔凈工作臺上的無菌物品應(yīng)保證第一時(shí)間潔凈的空氣從其流過，即物品與高效過濾器之間應(yīng)無任何物體阻礙，也稱“開放窗口”。（4）避免任何液體物質(zhì)濺入高效過濾器，高效過濾器一旦被弄濕，很容易產(chǎn)生破損及滋生霉菌。

（5）避免把物體放臵過于靠近高效過濾器，所有的操作應(yīng)在工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行，不要把手腕或胳膊肘放臵在潔凈工作臺上，隨時(shí)保持“開放窗口”。

（6）避免在潔凈間內(nèi)劇烈的動(dòng)作，避免大聲喧嘩，應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)則。

（7）水平層流潔凈臺可劃分為3個(gè)區(qū)域：

①內(nèi)區(qū)，最靠近高效過濾器的區(qū)域，距離高效過濾器10～15厘米，適宜放臵已打開的安瓿和其他一些已開包裝的無菌物體；

②工作區(qū)，即工作臺的中央部位，離潔凈臺邊緣10～15厘米，所有的調(diào)配應(yīng)在此區(qū)域完成；

③外區(qū)，從臺邊到15～20厘米距離的區(qū)域，可用來放臵有外包裝的注射器和其他帶外包裝的物體（應(yīng)盡量不放或少放）。

（8）安瓿用砂輪切割和西林瓶的注射孔蓋子打開后，應(yīng)用75%乙醇仔細(xì)擦拭消毒，去除微粒，打開安瓿的方向應(yīng)遠(yuǎn)離高效過濾器。

（9）水平層流潔凈臺每周應(yīng)做一次動(dòng)態(tài)浮游菌監(jiān)測，方法：將培養(yǎng)皿打開，放臵在操作臺上半小時(shí)，封蓋后進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，菌落計(jì)數(shù)。4.每年應(yīng)對水平層流潔凈臺進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的檢測，以保證潔凈臺運(yùn)行質(zhì)量，并保存檢測報(bào)告。

（十三）其他。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展其他集中或者分散的臨床靜脈用藥調(diào)配，參照以上各項(xiàng)有關(guān)操作規(guī)程執(zhí)行，具體實(shí)施規(guī)程由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理部門和醫(yī)務(wù)、藥學(xué)部門共同負(fù)責(zé)制定。

第四篇：化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見稿

化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例

（9.24稿）

第一章 總 則

第一條(立法目的)為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，制定本條例。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒以及口腔粘膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。

本條例所稱化妝品不包括以清潔為目的的皂類產(chǎn)品以及按照藥品、消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品。

第四條（職責(zé)分工）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

2提交下列資料：

（一）申請人基本信息；

（二）產(chǎn)品基本信息；

（三）產(chǎn)品配方以及安全評價(jià)資料；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿。

進(jìn)口產(chǎn)品還需提交生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。

第十四條（審查批準(zhǔn)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展技術(shù)審評，自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品注冊證；不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

食品藥品監(jiān)督管理部門在組織開展技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要的，可以組織開展現(xiàn)場核查。

第十五條（技術(shù)審評）技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)充的全部資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補(bǔ)充資料，逾期不按照要求提供補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止技術(shù)審評并作出不予注冊的決定。

第十六條（產(chǎn)品備案）非特殊用途化妝品備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前將下列資料在化妝品備案信息管理系統(tǒng)備案：

（一）備案人基本信息；

（二）產(chǎn)品基本信息；

（三）產(chǎn)品原料成分信息；

（四）產(chǎn)品安全評價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)結(jié)果；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿。

進(jìn)口產(chǎn)品還需提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售有關(guān)信息。

國產(chǎn)非特殊用途化妝品第四、五項(xiàng)資料可在企業(yè)存檔備查。第十七條（申請人、備案人）化妝品的注冊申請人以及備案人應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)。

向我國境內(nèi)出口化妝品的境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理產(chǎn)品注冊申報(bào)和備案，承擔(dān)在我國境內(nèi)銷售化妝品質(zhì)量安全的法律責(zé)任。

化妝品注冊申請人以及備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十八條（安全評價(jià)人員）化妝品安全評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)由安全評價(jià)人員審核簽字。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門人員或者委托社會(huì)第三方作為安全評價(jià)人員。安全評價(jià)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識和一定期限的從業(yè)經(jīng)歷，對安全評價(jià)資料的科學(xué)性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十九條（強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）化妝品必須符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定不低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定并發(fā)

6第二十七條（委托生產(chǎn)）

委托生產(chǎn)化妝品，由委托方對所委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方生產(chǎn)行為和質(zhì)量安全等進(jìn)行管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十八條（進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)制度。化妝品出廠前應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)合格后方可出廠。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期限；保質(zhì)期小于2年的，不得少于2年。

第二十九條（查驗(yàn)記錄）化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和索證索票制度，查驗(yàn)供貨者的許可證照、化妝品合格證明文件，并保存相關(guān)憑據(jù)，建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實(shí)記錄化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營的化妝品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和索證索票。化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)在其分店可以查詢。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于2年。

第三十條（可追溯要求）化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可追溯。

鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段進(jìn)行產(chǎn)品追溯管理。

第三十一條（貯存運(yùn)輸）化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)簽的要求貯存、運(yùn)輸和配送化妝品，定期檢查，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的化妝品。

化妝品經(jīng)營者不得自行配制、分裝化妝品。

第三十二條（使用單位）使用化妝品提供美容美發(fā)等服務(wù)的化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)確保化妝品來源合法，并按照產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明要求使用化妝品。

第三十三條（集中交易市場）集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的資質(zhì)，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者的化妝品質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期對入場化妝品經(jīng)營者的經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條（第三方網(wǎng)絡(luò)平臺交易）網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)化妝品經(jīng)營者實(shí)行實(shí)名登記，并對入網(wǎng)的化妝品經(jīng)營者承擔(dān)管理責(zé)任。

網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即報(bào)告網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者注冊地食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺購買化妝品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者要求賠償。網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者不能提供入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)

10標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)許可證編號；

（八）國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定必須標(biāo)注或者根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的安全使用警示用語。

第三十九條（產(chǎn)品名稱）化妝品名稱一般包括商品名、通用名、屬性名。化妝品命名應(yīng)當(dāng)規(guī)范、簡明、易懂，不得誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。進(jìn)口化妝品的中文名稱應(yīng)當(dāng)與外文名稱的含義保持一致。

化妝品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品命名規(guī)則。

第四十條（宣稱管理）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品功效宣稱負(fù)責(zé)。

產(chǎn)品功效宣稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、明確、規(guī)范，易于理解，不得虛假或者引人誤解，不得使用絕對化詞語、醫(yī)療術(shù)語，不得明示或者暗示醫(yī)療作用，不得違背公序良俗。

產(chǎn)品功效需要科學(xué)驗(yàn)證的，其宣稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評價(jià)驗(yàn)證。產(chǎn)品功效宣稱經(jīng)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)評價(jià)驗(yàn)證并出具報(bào)告的，產(chǎn)品標(biāo)簽中可以標(biāo)注第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)及其相關(guān)評價(jià)驗(yàn)證信息，第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)對功效宣稱承擔(dān)連帶責(zé)任；產(chǎn)品功效宣稱未經(jīng)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)評價(jià)驗(yàn)證的，不得標(biāo)注經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)評價(jià)驗(yàn)證。

特殊用途化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)評價(jià)驗(yàn)證。

需要進(jìn)行評價(jià)驗(yàn)證的產(chǎn)品功效以及功效宣稱評價(jià)驗(yàn)證規(guī)范由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

功效宣稱評價(jià)驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)永久保存；無法提供相關(guān)功效評價(jià)資料的，視為功效宣成未經(jīng)評價(jià)驗(yàn)證。

第四十一條（進(jìn)口標(biāo)簽管理）進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，不得直接以原包裝加貼中文標(biāo)簽方式進(jìn)口銷售。進(jìn)口化妝品在產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬在中國上市銷售的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

第四十二條（廣告管理）化妝品廣告必須真實(shí)、合法，不得以商標(biāo)、圖案或者其他形式虛假宣傳產(chǎn)品效用或者性能，不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用他人名義保證或者暗示使得消費(fèi)者誤解其效用。

化妝品廣告管理的具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第四十三條（連帶責(zé)任）社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假廣告中向消費(fèi)者推薦化妝品，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)連帶責(zé)任。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條（生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查）縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)施日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即改正，并依法予以處理；生產(chǎn)企業(yè)不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)行政許可。

第四十五條（監(jiān)督檢查權(quán)）縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

314應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

鼓勵(lì)社會(huì)組織和個(gè)人向食品藥品監(jiān)督管理部門或者不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

第五十三條（行政處理）對已發(fā)生嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的化妝品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。

國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的化妝品應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織鑒定，并自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第五十四條（境外檢查）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以對已經(jīng)取得批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品的境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。

境外檢查所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

第五十五條（信用監(jiān)管）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)頻次。

第五十六（專家咨詢委員會(huì)）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請科研、醫(yī)療、檢驗(yàn)、法律等有關(guān)方面專家，組成化妝品專家咨詢委員會(huì)，為化妝品監(jiān)督管理提供支持。

第六章 法律責(zé)任

第五十七條（特別嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的化妝品許可申請：

（一）生產(chǎn)未取得產(chǎn)品注冊證或者未備案的化妝品的；

（二）未取得化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)化妝品的；

（三）使用化妝品禁用原料、未經(jīng)安全性審評的化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的；

（四）生產(chǎn)假冒化妝品或者偽造、冒用他人廠名、廠址、生產(chǎn)許可證、注冊證生產(chǎn)化妝品的；

（五）對產(chǎn)品功效作虛假宣稱的。

有前款第一、三、四、五項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件。企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

第五十八條（嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人3年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

718有前款第七項(xiàng)情形的，沒收用于違法配制或者分裝的化妝品、原料、包裝材料和設(shè)備。

第六十一條（嚴(yán)重違法經(jīng)營行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的化妝品；違法經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上3000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款：

（一）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或者不符合經(jīng)注冊、備案要求的化妝品的；

（二）經(jīng)營超量或者超范圍使用限用原料生產(chǎn)的化妝品的；

（三）經(jīng)營超過使用期限的化妝品的；

（四）經(jīng)營利用超過使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產(chǎn)的化妝品的；

（五）經(jīng)營利用不符合要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)的化妝品的；

（六）經(jīng)營超出許可范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品的；

（七）使用化妝品提供美容美發(fā)等服務(wù)的化妝品經(jīng)營者未按照產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明要求使用化妝品的；

（八）拒不履行食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令停止經(jīng)營、責(zé)令停止銷售等決定的。

第六十二條（一般違法經(jīng)營行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的化妝品和違法所得，并處1000元以上1萬元以下罰款：

（一）經(jīng)營標(biāo)簽或者說明書不符合本條例規(guī)定的化妝品的；

（二）經(jīng)營未經(jīng)備案的化妝品；

（三）經(jīng)營未按照要求檢驗(yàn)的化妝品或者偽造、變造檢驗(yàn)報(bào)告的化妝品的。

第六十三條（先予警告的違法生產(chǎn)經(jīng)營行為）有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)處5000元以上2萬元以下罰款，化妝品經(jīng)營者處1000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件：

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查報(bào)告的；

（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行原料、直接接觸化妝品的容器及包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度或者相關(guān)記錄不真實(shí)、不可追溯的；

（三）化妝品經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、索證索票、銷售記錄、使用記錄等制度或者相關(guān)記錄不真實(shí)、不可追溯的；

122舉辦者不能提供入場經(jīng)營者的真實(shí)名稱、地址和聯(lián)系方式等有效追溯信息的，由集中交易市場的開辦者、柜臺出租者及展銷會(huì)舉辦者承擔(dān)本條例規(guī)定的相應(yīng)法律責(zé)任。

第六十八條（第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺）網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者未依照本條例規(guī)定對入網(wǎng)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)查驗(yàn)、實(shí)名登記，或者未履行報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款。

通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺銷售的不符合本條例規(guī)定的化妝品，網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者不能提供入網(wǎng)化妝品經(jīng)營者的真實(shí)名稱、地址和聯(lián)系方式等有效追溯信息的，由網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者承擔(dān)本條例規(guī)定的相應(yīng)法律責(zé)任。

第六十九條（從重處罰情節(jié)）違反本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門在本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假冒或者不合格化妝品的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營假冒或者不合格化妝品，造成人身傷害后果的；

（三）有生產(chǎn)、經(jīng)營違法違規(guī)行為，在處理后兩年內(nèi)重犯的；

（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第七十條（從輕減輕處罰）化妝品經(jīng)營者未違反本條例的有關(guān)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營的化妝品是違法生產(chǎn)、進(jìn)口或者不合格的，沒收其經(jīng)營的化妝品和違法所得；可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

第七十一條（廣告處罰）違反本條例有關(guān)化妝品廣告管理規(guī)定的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

發(fā)布虛假化妝品廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會(huì)公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法銷售的化妝品，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任追究）化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事化妝品檢驗(yàn)工作。

第七十三條（審評、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)責(zé)任）化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政

526的，以套裝產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算。

違法生產(chǎn)的化妝品，包括化妝品成品、半成品以及專門用于違法生產(chǎn)化妝品的原料、包裝材料。

第八十一條 本條例規(guī)定的化妝品行政許可可以收費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)依照國務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條 本條例自 年 月 日起施行。1990年1月1日起施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。

第五篇：山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(征求意見稿)2013-09-08

山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本辦法。

第二條 藥品GSP檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥品GSP要求（含附錄，下同）經(jīng)營藥品進(jìn)行的監(jiān)督管理措施。

第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省藥品GSP檢查工作；指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）藥品GSP檢查工作；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP檢查的申報(bào)資料受理、形式審查，以及審核發(fā)證。

市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品GSP檢查工作；承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP檢查的申報(bào)資料初審和轉(zhuǎn)報(bào)。

設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)臵的藥品GSP檢

（二）在申請藥品GSP檢查前12個(gè)月內(nèi)，無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)申請藥品GSP檢查前，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核并確認(rèn)基本符合藥品GSP規(guī)定的條件和要求后，向所在地市局（以下簡稱初審部門）提交《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)申請書》（見附件1）及相關(guān)申報(bào)資料（見附件2）。

第十二條 初審部門應(yīng)在收到申請書及相關(guān)申報(bào)資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成初審。對初審合格的，將申請書及相關(guān)申報(bào)資料轉(zhuǎn)報(bào)省局。

第十三條 初審部門進(jìn)行初審時(shí)，一般僅限于對申請書及相關(guān)申報(bào)資料的審查。對有下列情形的申請企業(yè)，初審部門應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對申請予以處理：

（一）對申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場核查的；

（二）在提出申請前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題的；

（三）初審部門認(rèn)為其他需要現(xiàn)場核查的。

對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)對申請進(jìn)行審查，審查后將核查資料與申請書及相關(guān)申報(bào)資料一并報(bào)送。對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的藥品GSP檢查申請。

申請前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在申請中沒

有說明或沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對其申請的審查或現(xiàn)場檢查，通過藥品GSP檢查的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的藥品GSP檢查申請。

第十四條 省局行政受理中心在收到初審部門轉(zhuǎn)報(bào)的申請書及相關(guān)申報(bào)資料后，填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申報(bào)材料簽收單》，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。

對確認(rèn)符合要求的藥品GSP檢查申請，應(yīng)予同意受理，填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請企業(yè)，并將申請書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省局業(yè)務(wù)處室；對確認(rèn)不符合要求的申請，應(yīng)予不同意受理，填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可不予受理通知書》，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請企業(yè)。

形式審查中對申請書及相關(guān)申報(bào)資料有疑問的，應(yīng)填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請企業(yè)和初審部門，由企業(yè)按要求限期補(bǔ)正資料或予以說明；逾期未補(bǔ)正或資料仍不符合要求的，由省局行政受理中心駁回申請。企業(yè)補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在藥品GSP檢查工作期限內(nèi)。

第十五條 省局業(yè)務(wù)處室對受理的申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，填寫《藥品GSP檢查實(shí)質(zhì)審查流程表》，并將申請書及相關(guān)申報(bào)資料轉(zhuǎn)送檢查機(jī)構(gòu)。

第十六條 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品GSP要求制定申報(bào)資料

《藥品GSP現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》須經(jīng)檢查組全體人員簽字。

（四）末次會(huì)議。檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對現(xiàn)場檢查結(jié)果如有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。

《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議未能達(dá)成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員一致討論簽字后，雙方各執(zhí)一份。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向初審部門通報(bào)，并在檢查報(bào)告中予以說明。

第二十一條 檢查組應(yīng)將《藥品GSP現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《現(xiàn)場核查企業(yè)有無經(jīng)銷假劣藥品情況表》、《藥品GSP現(xiàn)場檢查記錄》、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況表》、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢查工作結(jié)束后報(bào)檢查機(jī)構(gòu)。

第二十二條 現(xiàn)場檢查工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)按照要求針對檢查中存在的問題進(jìn)行整改。整改報(bào)告經(jīng)初審部門現(xiàn)場核實(shí)后，于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送檢查機(jī)構(gòu)。

第二十三條 檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查報(bào)告和整改報(bào)告以及有關(guān)資料進(jìn)行審核，于10個(gè)工作日內(nèi)提出是否通過或限期整改的建議，報(bào)省局審批。

第二十四條 省局根據(jù)審核情況，于5個(gè)工作日內(nèi)作出藥品

GSP檢查結(jié)論。

對檢查機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)論建議為合格的企業(yè)，省局應(yīng)通過省局和國家總局網(wǎng)站向社會(huì)公示，公示期為10日。公示的內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、現(xiàn)場檢查時(shí)間、檢查員姓名等。

對公示期間無異議的，省局應(yīng)在公示結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)作出檢查合格的結(jié)論。

對公示期間有異議的，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織核查，并根據(jù)核查情況作出相應(yīng)結(jié)論。

第二十五條 對結(jié)論為檢查不合格的企業(yè)，省局應(yīng)向其發(fā)出《藥品GSP檢查不合格通知書》，通知中要列明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，同時(shí)抄送檢查機(jī)構(gòu)和初審部門。

初審部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予企業(yè)停業(yè)整頓、限期6個(gè)月改正的行政處罰，同時(shí)抄報(bào)省局和檢查機(jī)構(gòu)。

企業(yè)重新申請藥品GSP檢查，應(yīng)在通知書下發(fā)之日起6個(gè)月后方可提出。省局應(yīng)依照本辦法的工作程序重新組織對其實(shí)施藥品GSP檢查。

第二十六條 對結(jié)論為限期整改的企業(yè)，檢查機(jī)構(gòu)向其發(fā)出《藥品GSP檢查限期整改通知書》，同時(shí)抄送省局和初審部門。

初審部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予企業(yè)

項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容與原證書一致，“發(fā)證日期”為補(bǔ)發(fā)日期并注明“補(bǔ)發(fā)”。

第四十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》依法被撤回、撤銷、吊銷、注銷的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

第五章 監(jiān)督管理

第四十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未提出藥品GSP檢查申請，仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)依照《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條規(guī)定進(jìn)行處理，其中責(zé)令限期改正的期限應(yīng)不超過5個(gè)工作日。

第四十四條 在藥品GSP檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出藥品GSP檢查不合格的結(jié)論，12個(gè)月內(nèi)不再受理其藥品GSP檢查申請；檢查合格的，將檢查結(jié)論糾正為不合格，撤銷已發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；再次申請仍被發(fā)現(xiàn)存在上述行為的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)作出不再受理其藥品GSP檢查申請的結(jié)論，并向社會(huì)公告。

第四十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)生以下情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門可收回其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》：

（一）跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合藥品GSP要求的；

（二）因違反藥品管理相關(guān)法規(guī)被責(zé)令停業(yè)整頓的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要收回的。第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》時(shí)，應(yīng)依照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定進(jìn)行處理，其中責(zé)令限期改正的期限應(yīng)不超過1個(gè)月。

企業(yè)完成整改后，應(yīng)當(dāng)將整改情況向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，確認(rèn)符合藥品GSP要求的，發(fā)回原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

第四十七條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的撤銷、注銷等管理情況，由發(fā)證部門在其政府網(wǎng)站上發(fā)布公告，并將公告信息同時(shí)報(bào)送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章 附則

第四十八條 各市局應(yīng)當(dāng)參照本辦法，結(jié)合實(shí)際制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品GSP檢查管理辦法。

批發(fā)企業(yè)下屬的零售分支、零售連鎖企業(yè)門店遵循屬地管理的原則，按照藥品零售企業(yè)藥品GSP檢查管理辦法實(shí)施檢查。

第四十七條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十八條 本辦法自2013年 月 日起施行。原山東省

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