第一篇：甘肅省醫藥批發企業申報經營毒性藥品自查報告

XXXX責任公司

毒性藥品自查自糾情況報告

根據我公司實施《醫療用毒性藥品管理辦法》《醫療用毒性藥品經營（批發）企業驗收標準》的總體安排，二0一三年年五月公司成立了毒性藥品經營管理自查小組，以嚴肅認真的態度，依照《醫療用毒性藥品管理辦法》、醫療用毒性藥品經營（批發）企業驗收標準，逐項組織檢查，通過自查，邊查邊改，已基本符合醫療用毒性藥品經營（批發）企業驗收標準的要求。現將我公司實施情況報告如下：

一、公司概況

XXXX責任公司成立于2004年4月，位于蘭州市七里河區小西湖醫藥商圈中心，是集中草藥，中成藥，中藥飲片，化學藥制劑，抗生素制劑，生物制品、醫療器械、中藥材種植收購、中藥飲片生產加工經營為一體的醫藥集團，公司2009年7月，通過甘肅省食品藥品監督管理局藥品經營質量管理規范認證。公司近十年的發展，建立了良好的銷售網絡和廣泛的客戶資源。銷售網絡覆蓋全省大部分地區，醫院。與全國一千余廠家和商業單位建立了良好的合作關系，并取得較為滿意的業績。公司在經營活動中嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，確定了“完善質量體系，依法經營管理，確保藥品質量，合理提高效益”的質量方針。以質量求生存，以質量求發展。在實際工作中不斷完善各項質量管理制度，加強質量管理工作，不斷提高企業整體管理水平。

二、公司已醫療用毒性藥品經營（批發）企業驗收標準為參照，進行如下自查，并附以自查結果。第一條、依法取得《藥品經營許可證》（批發）》，并有中藥材、中藥飲片等經營范圍。（序號以毒性藥品經營（批發）企業驗收標準順序排列）

自查結果：我公司于2010年4月2日去的藥品經營許可證證書，經營范圍為：中藥材（國家限制品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

第二條、企業通過藥品GSP認證。

自查結果：我公司于我公司于2009年7月2日取得藥品經營質量管理規范認證證人 第三條、企業負責人與管理人員掌握醫療用毒性藥品經營的相關法規政策，熟悉醫療用毒性藥品品種范圍和醫療用毒性藥品管理工作。

自查結果：企業法人xxx為蘭州醫學院藥學專業本科畢業，高級工程師，企業負責人xxx蘭州醫學院藥學專業本科畢業，工程師，質量負責人xxx寧夏醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，質量管理機構負責人xxx，蘭州醫學院藥學專業本科畢業，執業藥師，工程師，以上四人均有十年以上的藥業公司工作經歷，經驗豐富，掌握醫療用毒性藥品經營的相關法規政策，熟悉醫療用毒性藥品品種范圍和醫療用毒性藥品管理工作。

第四條：有負責經營醫療用毒性藥品的專職人員。

自查結果：公司指定專人負責毒性藥品的采購，驗收復核，保管儲存養護，出庫復核，以及運輸等。具體人員如下驗收員：xxx養護員：xxx 質管員：xxx保管員：xxx 運輸員：xxx 第五條：管理人員經過藥品監督管理部門相關特殊藥品管理法規與業務培訓。自查結果：公司質量負責人依照《醫療用毒性藥品管理辦法》，對相關人員在采購，驗收復核，保管儲存養護，出庫復核等相關環節進行了長時間的培訓，并作為內部上崗的硬性標準，培訓合格方可上崗。

第六條：醫療用毒性藥品有相對獨立的儲存場所，不得對其它藥品、環境造成污染。第七條：毒性藥品應設置專柜，標志明顯。第八條：專人保管，雙人雙鎖，專賬記錄。

第九條：建立醫療用毒性藥品的專賬及購進、驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄，做到賬、物、票相符，記錄清楚并可追蹤。

自查結果：公司毒性藥品設置專柜，雙人雙鎖，倉庫設有防盜門，具備防火設施，具有監控設施和報警裝置，和110聯網，專柜設有明顯標志。按照新版GSP規定，公司計算機進銷存管理系統專門記錄采購，驗收，銷售等各項記錄（內容包括：日期、供貨商，供貨單位、客戶名稱、客戶地址、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、金額、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字）等等相關內容。完全可以做到賬、物、票相符，各種記錄清清楚，采購、銷售等可追蹤源頭。第十條：建立并嚴格執行購進、驗收、領發、核對、儲存、保管、供應、運輸、退貨、報殘損、丟失、被盜報告等安全管理制度，并有記錄

自查結果：公司制訂了詳細的毒性藥品相關制度，以下為制度目錄。

醫療用毒性藥品管理制度目錄

1、LZFZ-QM----001 醫療用毒性藥品管理制度

2、LZFZ-QM----002 醫療用毒性藥品安全管理制度

3、LZFZ-QM----003 醫療用毒性藥品采購制度

4、LZFZ-QM----004 醫療用毒性藥品驗收制度

5、LZFZ-QM----005 醫療用毒性藥品儲存制度

6、LZFZ-QM----006 醫療用毒性藥品保管制度

7、LZFZ-QM----007 醫療用毒性藥品銷售制度

8、LZFZ-QM----008 醫療用毒性藥品退貨制度

9、LZFZ-QM----009 醫療用毒性藥品報殘損制度

10、LZFZ-QM----010 醫療用毒性藥品運輸管理制度

11、LZFZ-QM----011 醫療用毒性藥品值班巡視制度 第十一條：醫療用毒性藥品是否從合法的生產、經營單位購進，并符合《醫療用毒性藥品管理辦法》等有關規定。

自查結果：公司不管上有供貨商，還是下游客戶，均按照首營企業的標準，索取資料，建立檔案，索取資料的內容以新版GSP為準，包括營業執照（年檢），許可證效期，GSP/GMP認證書效期，組織機構代碼證效期，稅務登記證納稅人資格證，供貨商檔案表，供貨商印章備案表，開戶行許可證、銷貨清單樣式復印件，質保協議書，委托書（均加蓋紅章）。

十二條：每批藥品是否有銷售記錄。銷售記錄內容是否包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

自查結果：我公司所有銷售藥品均已電腦出庫單和增值稅發票為準，銷售出庫單所列內容包括客戶名稱、客戶地址、年月日、時間、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、金額、發貨人和驗證人員簽字）等等相關內容。

我公司在此次自查整改工作過程中，投入大量人力物力，對硬件改造、人員配備、軟件修訂等做了大量的工作。經過對質量體系的內部審核，對照醫療用毒性藥品經營（批發）企業驗收標準，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。認為基本符合醫療用毒性藥品經營（批發）企業驗收標準要求。特向甘肅省省藥品監督局提出醫療用毒性藥品經營申請事宜，請各位領導專家蒞臨我公司檢查指導！

第二篇：2016年藥品批發企業自查報告

自查報告

一、公司基本情況

公司成立于2010年10月1日，注冊資金100萬元，經營范圍有：批發：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可展開經營活動），化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

自2015年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經營，公司領導高度重視，在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。

（一）、質量管理體系

公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經營過程中存在的風險進行評價，防止風險產生，采取恰當的預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。

公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有六 1 個部門：質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓

公司現有員工XX人，藥學及相關專業技術人員共XX人，其中執業藥師XX人，藥師XX人。總經理（法定代表人兼企業負責人）XX，藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年；質量副總經理（企業質量負責人）XX，藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年；質量機構負責人XX，藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年；業務部經理XX，醫學專業、本科學歷、從藥年限23年；質量管理員XX，中藥學專業，藥師，從事藥品經營多年；驗收員XX，藥學專業、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學專業、中專學歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會 2 計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規范（2015年版）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設施與設備

公司為完善經營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等 3 各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔，無污染源，庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，系統與公司計算機系統聯網，能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時，系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控，直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統，并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行校驗或 4 檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

（七）、計算機系統

公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導，信息中心依據質量管理部門的要求，設置計算機系統功能。

公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存期限至少保存5年。

計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面

公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則，以藥品質量為標準，市場銷售需求為依據，進行藥品采 5 購。

公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的，業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。

公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現場考察，以便對供貨單位質量管理體系進行評價。

經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣，作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議，明確了各自的質量責任，質量保證協議內容符合有關規定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。

業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質量管理部每根據制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同業務部、儲運部等相關人員對每所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性，保證了購進藥品的質量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質量驗收員，進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。

對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

（十）、藥品儲存養護

藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生；藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發現異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養護。

公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

實行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發事件。

（十四）、售后服務

公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。

公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。

四川XX藥業有限公司

2016年04月09日

第三篇：藥品批發企業《藥品經營許可證》換證

38-1-05藥品批發企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-23 許可項目名稱：藥品批發企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-1-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審）依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2．《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號 第九條）6．《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局令第20號）7.《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》（國食藥監市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》（國食藥監安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》（國食藥監市[2007]299號）11.關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通知（國食藥監安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》（京藥監發[2005]15號）

13.《北京市藥品監督管理局轉發關于疫苗經營監督管理意見的通知》（京藥監市〔2005〕37號）

14.關于換發《藥品經營許可證》有關事項的通知（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍提出申請并提交以下材料：

1．《藥品經營許可證》換證申請表2份；

2．自查報告（應報告企業變動情況：注冊地址、倉庫地址、設施、設備、人員等；實際經營和應當核減的經營項目以及需要說明情況）2份；

3．《藥品經營許可證》、《營業執照》正、副本原件及復印件（《藥品經營許可證》副本應含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件2份；

5．營業場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產權或使用權證明2份； 6．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書2份； 7．本企業執業藥師注冊證復印件2份；

8、倉儲設施、設備目錄2份。

9、凡申請特殊管理藥品經營范圍的還應提供下列材料（單獨裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發經營申請表》、《醫療用毒性藥品定點批發經營申請表》、《第二類精神藥品定點批發經營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發經營申請表》（網上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件2份；

⑶ 專門負責特殊管理藥品管理的組織機構框架圖及各部門負責人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質量負責人和經營負責人的簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件2份；

⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監控設施、設備布局圖及監控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、初審 標準：

（一）材料初審 核對企業申請換發許可項目，除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》及《關于換發〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業現場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關科室審核人員初審： 換發《藥品經營許可證》，應符合以下設置標準：

1．企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

2．企業質量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；企業質量管理機構還應至少配備一名執業藥師；

3．具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設備；

4．具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受北京市食品藥品監管部門（機構）監管的條件，并按照食品藥品監督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統；

5．具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經營范圍的對企業人員、設施設備還應符合換證標準規定的條件。

特殊管理藥品，由相關科室審核人員初審：

核準特殊管理藥品經營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件： 1.在藥品倉庫內設有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設施及安全監控系統設置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經營規模和品種要求相適應； 2.建立專門組織機構負責管理特殊管理藥品經營活動，組織機構層次清晰、分工明確、運轉順暢，能有效保證藥品質量及安全；

3.主管特殊管理藥品質量的負責人應為藥學或相關專業大學專科以上（含大學專科）學歷，三年以上相關專業工作經驗，并取得執業西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質量的負責人還應取得執業中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監管網和北京市特殊管理藥品監控網報送本企業特殊管理藥品購銷信息的設施、設備及人員；

5.具有能保證本區域內特殊管理藥品供應配送能力和安全運輸設施、設備及人員。

（二）現場檢查

1．依據《藥品經營質量管理規范》、《關于換發〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經營企業現場驗收標準》，組織選派藥品監督人員組成檢查組對申請企業現場進行檢查，涉及特殊藥品經營應至少有一名相關科室人員參加。2．由直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室組織監督人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫《藥品經營企業換證現場檢查記錄》并簽字，由本企業法定代表人或企業負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經營范圍的現場驗收還應填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》并簽字，由本企業主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍的現場驗收，必須由北京市食品藥品監督管理局藥品安全監管處組織現場檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請的，相關科室審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業現場檢查結果進行審核，填寫《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關科室審核人員；

2.相關科室審核人員對申請材料、企業現場檢查結果以及相關科室的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，對申請材料、企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，與申請材料一并轉核準人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉核準人員。期限：15個工作日

三、核準 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成；

3．對申報材料初審意見進行確認。

崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。

2．對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。

3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉初審人員。期限：2個工作日

四、審核

標準：

1．按照標準對直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局提交的材料進行審核； 2．確認現場檢查結果是否規范有效。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

1．涉及特殊管理藥品經營范圍的許可申請，市場監督處審核人員將企業申報材料中特殊管理藥品材料、《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》和《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》移交給藥品安全監管處審核人員。2.藥品安全監管處審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業現場檢查結果符合標準要求的，提出準予許可經營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經營范圍的審核意見及理由，填寫《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》。3.藥品安全監管處審核人員留存企業特殊管理藥品經營的申請材料及《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》，將《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》移交給藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局核準上報的申請材料、企業現場檢查結果以及安全監管處核準的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：4個工作日

五、復審 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

六、審定 標準：

1．對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，與申請材料一并轉藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

八、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》核發《藥品經營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》；

2．直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員 崗位職責及權限：

1.送計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本，憑《受理通知書》領取《藥品經營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本；直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經營許可證》經營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領取新《藥品經營許可證》正副本時，應將《行政許可證決定書》、《批復》原件一并收回。期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：藥品批發企業實施GSP情況自查報告

XXXXX醫藥有限公司

實施GSP情況自查報告

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，

并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令

第五篇：藥品、醫療器械批發企業誠信經營承諾書

附件：

藥品、醫療器械批發企業誠信經營承諾書

為全面貫徹落實中央、省、市關于治理商業賄賂和糾風工作會議精神，進一步規范全市藥械市場經營秩序，加強藥品和醫療器械質量安全管理，切實推進企業誠信自律，保證群眾用藥、用械安全有效，我公司承諾如下：

1、嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和國家相關法律、法規開展經營活動，按照《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》核準的經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等許可事項經營藥品和醫療器械，不經營假劣藥品、假劣器械。

2、嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，加強對藥品和醫療器械進、銷、存各環節的管理。嚴把進貨關，堅持從合法企業、合法渠道購進合法的藥品和醫療器械，并按規定索取正規發票；認真執行驗收制度，建立真實完整的驗收記錄，做到票、帳、貨相符；定期對在庫藥品和醫療器械進行檢查、養護，保證其儲存條件達到要求。嚴把銷售關，建立完整的客戶檔案，在銷售藥品時，指定1－2名公司正式員工與同一家醫療衛生機構聯系業務，并開具與銷售出庫單內容完全一致的合法的票據。

3、在經營活動中嚴格遵守公平競爭的原則，不在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其它利益，不以任何名義給予購買使用本企業產品的醫療衛生機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員

財物或者其它利益。不從事掛靠經營、套稅返點、承包經營、過票經營等違法違規經營活動，不進行、不參與誤導消費者的虛假廣告宣傳。

4、嚴格執行國家的價格政策和管理制度，在產品定價和藥品招投標過程，合理制定價格，規范價格行為，嚴禁哄抬藥價和價格欺詐行為，杜絕惡性削價等不正當價格競爭，維護企業合法權益與正當利益。

5、積極配合各級管理部門的各類檢查，自覺接受社會各界監督，及時提供相關信息，不隱瞞、不虛報相關資料及數據，樹立企業的良好形象。

承諾單位：（蓋章）

法定代表人：（簽名）

年月日