第一篇：QC檢驗結果超標處理

定義

1.1 超標檢驗結果（OOS-Out of Specification）

超標結果是指檢驗結果超過標準規定的范圍。如兩份平行測試樣品一個合格，一個不合格，不得平均計算，即為超標。

1.2 實驗室偏差

指由于任何與檢驗相關因素引起的檢驗結果的偏差，包括：取樣、取樣容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等因素。

1.3 非實驗室偏差

指在排除實驗室偏差以外任何因素引起的檢驗結果的偏差。包括生產過程偏差（指生產工藝、設備、物料等）和非生產過程偏差（儲存、流轉及發放等）。

2.超標檢驗結果的管理原則

2.1質量控制實驗室必須建立超標結果調查的管理程序。任何超標結果都必須按照規定程序進行完整調查，并有記錄。

2.2 出現超標結果不意味著檢測對象不符合要求，而是通過科學的調查分析做出正確的判斷。為產品、物料的放行與否提供依據。調查處理程序

3.1 實驗室階段調查實驗室階段的調查：

3.1.1 在丟棄樣品制備液和標準制備液之前，檢驗員應該核查數據對標準的符合性。當獲得意想不到的結果且沒有明顯的理由時，應該保留樣品制備液且檢驗員應該通知實驗室負責人。立即開始評估檢驗結果的正確性。

3.1.2 實驗室負責人要和化驗員一同回顧和深入討論整個分析實驗程序、儀器設備和所用計算過程的執行情況。評估的內容包括：

3.1.2.1 與檢驗員討論檢測方法，確認檢驗員知道并執行了正確的程序。3.1.2.2 檢查分析的原始數據，包括色譜和光譜，并識別出反常或可疑的信息。3.1.2.3 確認儀器性能

3.1.2.4 確定使用了合適的參照標準品、溶媒、試劑和其它溶液，并且它們符合質量控制標準。

3.1.2.5 評估檢驗方法的執行情況，以保證是按照標準執行并有方法驗證數據。3.1.3 調查部分工作包括最初檢驗樣品的再檢驗。用于再檢驗的樣品應該是最初收集檢驗

的、出現超標結果的樣品均質物料的一部分。該再檢驗應由另外一檢驗員完成。

3.1.4 化驗員必須對實驗室誤差進行研究，研究在哪一個步驟操作時失誤導致實驗室系統誤差。檢查樣品制備、稀釋、注入過程是否正確；樣品是否貯存在適宜的環境溫度；檢查容器封閉是否嚴密；有沒有正確使用規定的取樣容器取樣。

3.1.5 化驗員或分析實驗過程的失誤必須得到充分證實。

3.1.6 在明確確定了實驗室錯誤的情況下需排除影響因素后，履行附件程序。再檢驗結果將取代最初檢驗結果，應該保留最初結果并做出調查結論，調查記錄應該有相關人員人員的簽名、注上日期，并應包括對錯誤的討論、負責人的注釋。

3.2 取樣程序的調查：

3.2.1 當實驗室階段調查不能對超標的結果得出一個確定的結論而且對產生原因不能清晰鑒別時，進入到取樣程序的調查并增加額外試驗。

3.2.2.對該樣品取樣程序進行調查。

3.2.2.1 如果取樣程序經過調查證明沒有問題，從同一批樣品中取等量的新樣進行再試驗（必要時，新的樣品可取自留樣）。

3.2.2.2 如果發現取樣程序有錯誤，對樣品進行加倍量重新取樣后，進行平行試驗分析。3.3 實驗室外階段調查：如果最初的評估不能確定是實驗室錯誤造成了超標結果且實驗結果是正確的，應進行全方位的不合格調查。

3.3.1 調查應該由QA部門和所有其它相關的部門完成，包括生產部，儲運部等。3.3.2 調查應按下述程序進行： 3.3.2.1 對實驗室調查結果的確認；

3.3.2.2 列出可能導致超標結果的生產步驟或因素；

3.3.2.3 將批記錄文件及實驗室調查報告仔細分析，縮小可能引起超標調查的范圍； 3.3.2.4 調查以前是否出現過類似問題；

3.3.2.5 必要時制訂臨時取樣計劃，幫助查明制造過程發生偏差的范圍及程度。3.3.3 如調查結果發現超標結果的原因是生產過程偏差造成，該調查轉入偏差調查，“偏差管理規程”執行。

3.4 超標調查結果

3.4.1 在調查標明超標結果是由實驗室因素或由影響批產品質量的因素引起的情況下，那么超標調查結果得到確認。

3.4.2 在得到確認的超標結果是由實驗室因素造成的須針對性的采取措施排除影響因素，啟動復驗程序，提供正確的檢驗結果。

3.4.3 得到確認的超標結果表明了批產品不符合標準要求，應依據“不合格品管理規程”進行相應處理。

3.4.4 同時必須進行調查以確定該結果是否影響到同種產品其它批號或其它產品。3.4.5 沒有對超標結果確認的情況下：超標結果應該保留在記錄中，對批處理決定做出充分的考慮。必須在確認結果清楚并得到批準后執行。調查時限

全部對不合格結果的調查應當在問題產生起20個工作日內完成，并且要記錄和寫進對不合格結果的調查報告中去。

5.調查報告

實驗室階段的調查有實驗室負責人負責完成并寫出調查報告，實驗室外的調查由QA完成并形成調查報告。

第二篇：藥品檢驗結果超標調查

藥品檢驗結果超標調查

美國健康與人服務部食品藥品監督管理局(FDA)藥物評價與研究中心(CDER)2006.10 目 錄 1.引言 2.背景

3.超標檢測結果的鑒定和評估—第一階段:實驗室調查 A.分析員的責任 B.實驗室監督員的責任

4.超標檢測結果的調查—第二階段:全面超標調查 A.生產工藝回顧 B.附加的實驗室檢驗 C.檢驗結果報告 5.調查結論 A.調查結果的解釋 B.警戒/或譯保證? C.分布警示報告

本指南代表了FDA當前關于這個話題的想法.它不會創造或贈與任何人任何權力，也不會約束FDA或公眾。如果其他可選擇的相接近的指南能滿足適用的法令和法規的要求，也可以使用。如果你想討論一種替代方法,請與負責執行這指南的FDA工作人員聯系,如果你不能找到專門人員,請致電到這指南扉頁上的號碼.1.前言

本行業指南反應了FDA目前關于如何評估超標檢驗結果的看法, 從此文件的目的出發，術語OOS 結果包含了所有的超出新藥申請、藥物主文件DMF,官方手冊或者生產企業制定的規格或可接受標準的檢驗結果。此術語也適用于所有超出既定標準的進行中的實驗室測試.該指南適用于由CDER規定的基于化學的實驗室藥物檢測.它是針對傳統藥物檢測和釋放(release)方法.這些檢測是對適用于CGMP規范(21 CFR parts 210 and 211)和聯邦食品藥物和化妝品法(section 501(a)(2)(B))的活性藥物成份、輔料和其他成分，加工材料以及成品藥進行的.這個指南的原則也適用于內部測試外購藥物成分.本指南意見也可被用于合同公司從事生產和/或化驗的責任.本指南具體討論了如何調查OOS檢驗結果，包括了實驗室人員的責任、實驗室階段調查、必須的額外試驗，何時進行實驗室范圍外的調查和對所有檢驗結果的最終評估。

該機構按照其在2002年8月“為了21世紀的藥物CGMP”的倡議,鼓勵采用現代方法制造,監測和控制以提高過程預見性和效率.工藝過程分析技術(PAT),采取了一種不同的辦法以質量保證通過使用工藝過程控制和過程的數據作為釋放規格,而不是依靠單一的實驗室檢測做出批可接受性決定.本指南不打算陳述PAT方法,因為在日常的進行過程中使用這些方法可能包括其他因素.對于信息關于實時性在過程測試,見CGMP指南題為PAT--一個為創新藥物研究、生產和質量保證的框架.FDA的指導性文件,包括這個指導,沒有建立法律約束力的責任.反而, 指導性文件敘述的是目前該機構的在一主題的想法,并且應只作為建議,除非是特有管理或法定要求的引用.在FDA機構should這個詞的使用意味著一些建議或推薦,但不是必要的.2.背景

CGMP規范(§§ 211.160 and 211.165)所要求的實驗室檢測活動是確認藥物成分、容器與密封材料、中間產物及最終成品是否符合標準要求包括穩定性要求的必要手段。

實驗室檢測也支持分析和工藝驗證結果.通用CGMP規范中覆蓋實驗室操作的部分見211部分子部分I(實驗室控制)和J(記錄與報告)部分.這些規范規定了科學合理和適當的用于確保藥物成分、容器與密封材料、中間產物及最終成品符合既定標準的規格、標準和檢驗步驟的建立。cGMP的211.165（f）指定：凡不符合既定標準,規范或其他相關的質量控制標準的產品不得放行。

成品和活性藥物成分(APIs)的制造應依據CGMP 規范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括進行科學的原材料檢測,過程監測,釋放和穩定性試驗,工藝驗證和對這些檢測所有OOS原因的充分的調查.本文件所有對211部分的引用是關于成品藥的,但這些參照制定的要求也適用于FDA關于APIs的CGMP的實驗室控制方面,包括OOS調查.見FDA行業指南 Q7A APIs的GMP指南

(ICH Q7A)具體建議.一個合同測試的實驗室的責任在符合這些要求上與制造公司是等效的.3.超標檢測結果的鑒定和評估—第一階段:實驗室調查

FDA法規要求對出現的任何OOS檢驗結果展開調查, 調查的目的是為了確定OOS產生的原因。應該確定OOS原因是檢驗過程失誤還是生產過程失誤.即使由于OOS結果而否決了某批次的產品，仍有必要開展調查，以確定該結果是否與同類產品的其他批次或其他產品有關聯。批否決不是否決開展調查的必要性。法規要求做好調查的書面記錄包括調查結論和隨后采取的措施.為保證其意義, 調查應該是完全的、及時的、公正的、記錄完整且科學合理的.該調查的第一階段應是：盡可能在供測制備液(包括綜合或單一來源的測試等分)被丟棄之前，對實驗室數據準確性進行最初評估。這樣，假定認為是實驗室錯誤或儀器故障，可以用原樣品測定。如果初始評估表明獲得這些數據的分析步驟沒有問題，就應該進行一次全面的OOS調查.對于合同實驗室(For contract laboratories)?實驗室應傳達數據,結果,和支持文件給生產公司的質量控制單位 ,由他們來發起全面OOS調查.A.分析員的責任

獲取準確實驗結果的首要責任在于進行檢測的分析人員。分析人員應該意識到檢測過程中可能發生的潛在問題，并且要注意那些可能產生不正確結果的問題。

根據CGMP規則（§211.160（b）(4)），分析人員應保證只使用符合既定標準的儀器、設備，且所有的儀器均經過校正.某些分析方法存在系統適應性的要求，不符合這些要求的系統不能使用。例如:在色譜系統中,在進行色譜檢測期間每間隔一定時間注入標準參考品以檢測基線漂移，噪音和重復性。如果參考標準的響應值表明系統功能出現異常，那么在問題的時間段內收集的所有數據應該被鑒別并且不能使用。在決定是否使用有問題時期前收集的任何數據之前，應找到故障原因并加以排除。如果對照品響應值顯示該系統功能不正常，在可疑的時間內收集的所有數據應該被適當鑒定并不能使用。在決定是否使用可疑期間之前的數據前，應鑒別故障的原因并予以糾正。在決定是否使用可疑期間之前的數據前，應鑒別故障的原因并予以糾正。

在丟棄樣品制備液和標準制備液之前，檢驗員應該核查數據是否符合標準。當獲得意想不到的結果且沒有合理解釋時，應該保留樣品制備液,如果穩定,且檢驗員應該通知主管。并立即開始評估檢驗結果的正確性。如果錯誤是明顯的，如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉移，檢驗員應該立即記錄所發生的情況。檢驗員不應該有意的繼續這無效的分析（例如，當已經知道有明顯的錯誤發生時，不應該帶著會得出什么結果的目的去繼續完成分析）。

一旦確認了一個OOS結果，管理者應該作出客觀而及時的評價.不可對OOS結果原因有預想假定.應該迅速評估數據以確定結果是否屬于實驗室錯誤，或該結果是否顯示是生產過程的問題.快速評估應包括對實際使用的溶液、檢測單位和樣品稱量及制備中使用過的玻璃器具等的再檢驗,以此來為實驗室誤差推測提供更多的可信度。下列步驟為監督者評估的部分內容

1.與檢驗員討論檢測方法；確認檢驗員知道并執行了正確的程序

2.檢查從分析中得到的原始數據，包括色譜圖和光譜圖，識別出反常或可疑的信息

3.確認將原始數據轉化為最終檢測結果的計算是科學合理,恰當且正確的.以及確定是否未批準或無效的變動被做了自動化的演算方法。

4.確認儀器性能

5.確定使用了合適的參照標準品、溶媒、試劑和其它溶液，并且它們符合質量控制標準。6.評估檢驗方法的執行情況以確保其依據預期的標準，該標準是基于方法驗證數據和歷史數據的.7.完整的記錄和保存實驗室評估過程

若及時檢查保留的樣品制備液，會極大的促進OOS結果原因的確定.驗證可能發生事故的假設（如稀釋錯誤、設備故障等）.對被留的溶液的檢驗可以作為實驗室調查的一部分.例如

?

當懷疑設備有短暫故障時，再進樣檢測可作為調查的一部分。這樣的推測很難去證明。但是，重新進樣能有力的證明問題與儀器有關，而不是與樣品或樣品的準備有關.?

對于某些特定劑型的釋放率檢驗，若可能，對檢驗劑量單位的檢查可能確定是否其在實驗操作中在某種程度上被破壞而影響了其性能。這樣的損害為證明OOS 檢驗結果的無效性提供證據，再檢驗會表明這一點。

? 對一份制劑做進一步提取以確定在初次檢驗期間是否被充分的提取了。不完全的提取能使檢驗結果無效，并導致檢驗方法的驗證受到質疑。

在調查的每一步都應做充分的記錄，這是很重要的。實驗室管理者不僅應該確定獲得的個別值的可靠性，也應該確定在質量保證程序中OOS結果所代表的重要性意義。實驗室管理者應該特別警惕發展趨勢.作為一項有效質量體系的一部分,一家公司的高層管理人員應適當地監測這些趨勢,并確保任何方面的問題都提出建議.實驗室錯誤應該是相對很稀少的.如果經常出現就可能意味著對分析人員培訓不夠、儀器維護不夠或者是沒經過正確的校準，或者是工作粗心。一旦實驗室錯誤被確定了，企業應該確定錯誤的來源并采取糾正措施去保證錯誤不再發生。為保證完全符合CGMP規范要求,生產廠家也應該充分保留所采取的糾正措施的記錄。

總之，有明顯證據證明實驗室誤差存在時，所得到的檢測結果都應該是無效的。當還不能確認是實驗室誤差時，生產商應開展一個全面的OOS調查確定引起意外結果的原因。在沒有進行調查及用文件證明之前不應該假定OOS檢驗結果歸因于檢驗錯誤。最初的實驗室評估和隨后的OOS調查應該被充分的記錄。4.超標檢測結果的調查—第二階段:全面超標調查

如果最初的評估不能確定是實驗室錯誤造成了OOS結果且實驗結果被認為是正確的，應按照預先確定的程序進行全方位的不合格調查。該調查可能包括生產工藝回顧和／或附加的實驗室工作。調查的目的是要能確定引起OOS結果的根本原因并采取適當的改正和預防措施。一個全面的調查應包括對生產和取樣程序的回顧，并且經常包括附加的實驗室檢驗。這樣的調查有最高的優先權。在這一階段的內容中，是評估OOS結果對分散批的影響。Ａ.生產的回顧

調查應由QCU進行，應包括所有別的可能牽連的部門，包括生產，工藝研究，維護和工程。如果生產不在當地（也就是由簽約生產商生產或在多個生產地生產），調查應包括所有可能的生產地點。其它可能的問題也應該被確定和調查。生產工藝的記錄和文件應全部再檢查一遍，以確定引起OOS結果的可能原因.一個全面的OOS調查應包括及時的，徹底的和記錄完全的復核。復核的書面記錄應包括以下信息。1．明確陳述調查的原因。

2．概括生產工藝中可能引起問題的方面。

3．文件復驗結果報告，說明實際的或可能的原因。4．再檢查結果報告，以便確定該問題以前是否發生過。5．應該描述所采取的糾正措施

如果OOS調查的這部分確認了OOS結果并成功的確定了根本原因，OOS調查可以終止，產品被否決。但是，擴展到與該結果有關別的批或產品不合格調查必須繼續完成,(§ 211.192)。如果有物料在附加檢驗之后再加工，調查應包括適當的生產與質量控制人員的評論與簽名．

OOS結果可能預示了生產或工藝設計的缺點．比如，產品濃度不夠，原材料鑒定和控制不夠，生產工藝中一個或多個操作單元引入過多的變量，或這些因素的結合，這些都可能是產品質量不穩定的原因．在這些情況下，有必要重新設計產品或工藝以確保產品質量的重復性．

B.附加的實驗室檢驗

一個全面的OOS調查可能包括附加的實驗室檢驗．在調查的實驗室階段，要用到很多操作．包括（１）對一部分原樣復驗和（２）重新取樣 １．復驗

部分調查可能包括一部分原樣的復驗．用于復驗的樣品應該是與最初收集檢驗的、出現OOS結果那一批相同而均一的樣品。對于液體而言，取樣應來自原來的單位藥液或者混合藥液。如果是固體，可以從為原始檢驗準備的同一樣品中再次稱量。

復驗情況包括調查檢驗設備故障或確定樣品處理上可能存在的問題，例如可疑的稀釋錯誤。決定復驗應依據客觀的檢驗和合理的科學判斷．預定的復驗計劃經常是很這樣的包括復驗必須由另一名分析員執行，而不是原先的分析員執行。第二個分析員至少應該和第一個分析員一樣有經驗和有資格．

CGMP要求建立規范，標準，取樣計劃，檢驗程序和其它實驗室控制體制(§ 211.160).FDA檢查顯示，有些公司采用重復檢驗直到得到合格結果的策略，然后沒有科學依據的忽視OOS結果．在CGMP要求里，“檢測至符合規定”的操作是不科學和不被允許的。按照CGMPs檢驗至合格是不科學和不充許的．一個樣品復驗的最多次數應事先在書面的SOP中明確規定．檢測的次數可能因所采用的檢測方法的不同而不同，但應遵守科學合理原則．復驗次數不能根據結果調整．公司的預先確定的復驗程序應包括一個點，在這個點檢驗終止和進行批評估．如果在這個點結果不滿意，則這批產品就是可疑的，必須否決或進行進一步調查（§211.165（f））．按照§ 211.160(a)不應背離SOP，§ 211.160(a)規定，任何背離書面規范，取樣計劃，檢驗程序或其它實驗室控制制度應予記錄和證明是正當的．在這種情況下，在復驗前，應準備規程（由QCU批準）描述附加的檢驗，數據的科學的和／或技術的處理．

在明確確定了實驗室錯誤的情況下，再檢驗結果將取代最初檢驗結果．但應該保留最初結果和一份解釋記錄,這個記錄上應有相關人員的簽名、注上日期，并應包括對錯誤的討論、主管的注釋。(詳見本指南第三部分III實驗室調查)若不能確定首次試驗是實驗室或統計錯誤，就沒有為了讓產品通過復檢而廢除最初OOS結果的科學基礎。所有檢驗結果，不論是通過的和可疑的，都應該報告并供批放行結論中考慮。２．重新取樣

涉及最初同質樣品分析的再檢驗，再取樣包括分析樣品來自額外單位收集作為原始樣品的一部分或從該批產品中抽取新的樣品。同一批的原始的樣品應有足夠的量，以應付出現OOS結果時的附加的檢驗。但是，有的情況下，也可以從同一批中收集新的樣品。對額外樣品進行檢驗的控制機制應按照預定的程序和取樣方法(§ 211.165(c)).當已對所有的數據進行評估，可能會得出結論，即最初的樣品沒有正確制備因此不能代表該批產品(§ 211.160(b)(3))。錯誤的樣品制備可被判定，如對原樣不同部分進行檢測，結果大范圍波動（確定分析操作沒有錯誤后）。重新取樣應采用最初取樣所采用的相同合格的、經過驗證的方法進行.若調查確定了原來的取樣方法存在不足，則須研究一個新的正確的取樣方法，形成文件,復核并經QCU批準。(§§ 211.160和211.165(c))C.檢驗結果報告

在檢驗結果的報告和解釋中使用的作法包括（1）平均法和（2）逸出值檢驗。1．平均法

在原始檢驗和OOS調查中，平均數據有適用的也有不適用的。a.適用

平均數據可能是有效的方法，但是它的使用取決于樣品和它的目的。比如，在一個旋光度檢驗中，將幾次不連續的測定結果進行平均以確定樣品的旋光度，平均值做為檢驗結果。如果假定樣品是均一的（即，制備一個單獨樣品時，它被設計為均勻的），使用平均值可以提供更準確的結果。在微生物檢驗中，USP更傾向于使用平均法，因為生物檢驗系統固有的多變性。

應注意，一次檢驗可能包含一定數量的(replicates譯?)重復測定得到一個結果。比如，HPLC檢驗結果是由同一溶液一系列的連續的，重復的進樣（通常是2或3）的所得峰的響應值的平均而確定的。使用峰值響應時間平均值計算分析結果。這種判定被認為是一次檢驗一個結果。這與分析同一批產品的不同部分以判斷一批產品的可變性是明顯不同的,也與同一均質樣品的多元全面分析不同。重復測定以得到單一的應報告結果，和重復測定的次數，應在書面的經批準的檢驗方法中明確規定。重復測定中變化范圍也應在方法中明確規定。按§ 211.160(b)(4)要求，重復測定中意料外的變化要采取補救措施。如果不符合重復測定范圍，檢驗結果不能用。

在一些情況下，一系列完整的檢驗（穿越整個檢驗程序），如化驗，可以是檢驗方法的一部分。多次化驗的平均值被認為是一次檢驗代表一個最終結果，在檢驗方法中明確這些是適當的。在這種情況下，單個化驗結果變化極限應以檢驗方法的已知范圍為基礎，并應在檢驗方法里明確規定。一批化驗結果不符合這些極限，不應使用。

這些平均檢驗數據的方法，只要在最初產生OOS結果的檢驗中用了，在OOS調查中就應使用。b.不適用

用平均法有掩蔽單個數據差異的弊端。因為這個原因，所有單個檢驗結果應作為差異值報告。在檢驗方法中明確適用平均法的，平均結果可以做為檢驗結果。在一些情況下，報告多變結果的統計學處理。例如，在劑型含量均勻性的檢驗中，應一同報告標準偏差（相對偏差）和單個劑型的檢驗結果。

平均法也能掩蔽一批中不同部分或同一樣品的差異。例如，在測定粉末混合均勻性或劑型含量均勻性時，使用平均法就是不適當的。在這些情況下，檢驗是為了測定產品的差異，單個結果就為這些鑒定提供了信息。

在OOS調查的附加檢驗中，平均最初檢驗的結果，瞬時的調查和復驗或重新取樣的結果，是不適當的，因為它掩蔽了各個結果之間的差異。當出現一些是OOS結果而其它的符合規定時，在這種情形下依賴檢測數據的平均尤其具有誤導性。實驗室提供所有單個結果非常重要，這些結果用于QCU評估和考慮，QCU負責批準或否定如藥品，半成品(§ 211.22)。

例如，在規格為90%~110%的成品藥的化驗中，最初OOS結果是89%，復驗結果是90%和91%，平均結果是90%.平均值符合規格，附加檢驗結果也使OOS結果有效。但是另外一些情形，同樣的規格，最初OOS結果是80%，附加檢驗結果是85%和105%，平均值也是90%，但是代表完全不同的情形。這些結果沒有使OOS有效，但是表明了過大的差異和可能不可靠。在這兩個例子中，應使用單個的結果，而不是平均值，來評估產品質量。2.逸出值檢驗

CGMP(§ 211.165(d))要求統計上有效的質量控制標準應包括適當的接受和否定標準。在極少情況下，使用有效的方法會得到一個與眾明顯不同的數值。該值被視為統計上的逸出值。一個逸出值可由既定檢驗方法的偏差中產生或是樣品波動的一個結果。不應假定逸出理由是檢驗錯誤而不是待測樣品檢驗時固有的波動。

逸出值檢驗是確定化驗數據極值的統計程序。應事先確定可能使用逸出值檢驗。這應寫入SOPs用于數據解釋并記錄完整。SOPs應包括適用于預定相關參數的特定逸出值檢驗。SOPs應明確從逸出值檢驗中得到統計上重要評估的最少檢測結果數量。

由于生物化驗有很高的可變性，逸出值測試可能是判斷這些極端結果的適當的統計分析。USP在Design and Analysis of Biological Assays <111>中描述了逸出值檢驗。在這此情況下，計算時可以忽略逸出值。USP也規定“武斷的否定或保留一個明顯的異常值是偏差的來源…單獨依據它們的相對數量來否定異常值的方法應謹慎使用”(USP <111>)。

對于有效的，相對很少變化的化學檢驗，如果待測樣品可以認為是均勻的（比如混合劑型確定濃度的化驗），逸出值檢驗僅僅是對檢驗和復驗中所得數據的統計學分析，它不能確定極值的原因，因此，不應該用來確定懷疑值無效。偶爾，逸出值檢驗在評估OOS結果與一批數據不一致的可能性時是有一定用的，這些信息可以和其它調查數據一起使用，來估價結果的顯著性。

逸出值測試在正是要評估產品的變異性的情況下不適用，如含量均一性，溶解度，釋放率測定。在這些情況下，一個感覺是逸出值的數值實際上可能是不均勻產品的真實結果。

在OOS調查的附加檢驗中使用這些慣例，實驗室將得到很多結果。實驗室提供所有檢驗結果供QCU最終處理中評估和考慮非常重要。另外，如果簽約實驗室進行的調查沒有確定原因，所有的檢驗結果都應在檢驗報告中報告給客戶。V.調查結論

對調查作結論，應該包括評估結果，確定批產品質量，QCU做出放行決定。必須按照SOP要求開展這些工作，一旦批不合格，對于開展進一步檢驗確定不合格的原因以采取糾正措施是沒有限制的。A.調查結果解釋

QCU負責解釋調查結果。初步OOS結果不一定意味著這一批不合格必須被否定。OOS結果應予調查，調查的結果包括復驗結果都應進行解釋，以評價該批次產品，并作出關于否決或放行的決定。(§ 211.165)

那些找出OOS原因，懷疑數據無效的調查，OOS檢驗結果不能用于評估批的質量。只有在對檢測事件的觀測和文件化能合理地確定OOS結果產生的原因后，才能否決一組離散的測試結果。

如果調查顯示OOS結果是由影響批質量的一個因素引起的（也就是說OOS結果被證實了），則結果應該用來評估批的質量。一個證實了的OOS結果表明，批質量不符合已建標準或規范，按照§ 211.165(f),這一批不合格，應恰當的處理。對未得出結論的調查—（1）沒有找出OOS的原因和（2）沒有證實OOS結果—OOS結果在批處理決定中應予充分考慮。

在第一種情況下（OOS被證實了），調查應從OOS調查轉為批不合格調查，批不合格調查必須擴展到可能和這些結果有關的別的批或產品。

在第二種情況下（未得出結論），QCU可能最終決定批放行。比如，一個公司在下列情形可能考慮放行：

一個產品可接受的化驗范圍是90.0%~110.0%，最初的OOS結果是89.5%。后來的原樣復驗結果是：99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%,和99.0%。實驗室調查（第一階段）沒有找到實驗室錯誤。對批生產回顧也沒有偏差或異常的工藝變化。回顧生產過程和產品歷史也表明，工藝是健全的。7個復驗結果合格，在所用方法的波動范圍內。從過程監測，含量均勻性，溶解和其它的檢驗都與復驗結果一致。在全面的調查之后，QCU可能得出結論，最初的OOS結果沒有反映批的真實質量。

應注意在這種情形下，最初的徹底的實驗室調查沒有找到可指出的原因。但是，如果后來的調查得出結論，OOS的來源是一個不影響生產工藝的原因，對于這種非典型錯誤，為了檢測實驗室偏差，有必要采取適當的跟進措施以防導致OOS的實驗室錯誤再次發生。像上面所舉例子，盡管最初的OOS結果沒有被確定為無效，全面調查顯示OOS結果沒有反映批質量，還是應予放行。在做這樣的決定時，QCU應小心謹慎。B.警告

如果檢驗程序要求一組化驗結果（產生一個最終結果），如果一些結果是OOS，一些符合規定，所有的結果都在方法的已知范圍內，那么通過的結果也不可能比OOS結果更具有代表性。因為這個原因，公司應小心謹慎，將這些值的平均值視為OOS結果，即使平均值在規定范圍內。這種方法與USP General Notices中所列原則一致，USP General Notices是官方條款，一個簡明的檢驗應遵照簡明的標準。這樣，每個官方檢驗應產生符合規定的結果。一個化驗結果太低，但是在規定之內，也應予關注。原因之一可能是該批沒有適當的設計。批必須設計成提供不少于標示活性成分的100%。這可能也是分析結果符合規定的一種情況，但是在決定放行與否時應謹慎。

當所有的分析檢驗來評估一個藥物的質量時，應保留與OOS檢驗結果相關的所有記錄。應記錄所有確認符合已建規范和標準的檢驗數據(§ 211.194)。C.現場警告報告

對于那些全面批準的產品和簡略新藥申請，法規要求在3個工作日內提交一個現場警告報告，關于分散的批的任何不合格的信息(21CFR314.81(b)(1)(ii))。OOS檢驗結果可以認為是該法規中描述"information concerning any failure”的一種。除非分散批的OOS結果在3天內被發現是無效的，應提交原始的FAR。當OOS調查完成后，應提交FAR跟進措施

第三篇：QC檢驗標準

QC檢驗標準

第一章QC基礎知識 第一節術語與定義

一,ISO9001:2000基礎術語 1,質量quality 一組固有特性滿足要求的程度.2,要求requirement 明示的通常隱含的或必須履行的需求或期望.3,質量管理quality management 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動.4,質量控制quality control 質量管理的一部分,致力于滿足質量要求.5,質量保證quality assurance 質量管理的一部分,致力于提供質量要求會得到滿足的信任.6,質量改進quality improvement 質量管理的一部分,致力于增強滿足質量要求的能力.7,持續改進continual improvement 增強滿足要求的能力的循環活動.8,檢驗inspection 通過觀察和判斷,適當時結合測量,試驗所進行的符合性評價.9,試驗test 按照程度確定一個或多個特性.10,驗證verification 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定.11,合格conformity 滿足要求.12,不合格nonconformity 未滿足要求.裝配QC培訓教材2 編寫:日期:2002-10-08 13,缺陷defect 未滿足與預期或規定用途有關的要求.14,預防措施preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施.15,糾正措施corrective aCvtion 為消除已發現的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施.16,糾正corrective 為消除已發現的不合格所采取的措施.17,返工rework 使不合格產品符合要求而對其所采取的措施.18,降級regrade 為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變.19,返修repair 為使不合格產品滿足預期用途而對其采取的措施.20,報廢scrap 為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施.21,讓步concession 對使用或放行不符合規定要求的產品的許可.22,偏離許可deviation permit 產品實現前,偏離原規定要求的許可.二,ASTM F963-96a基礎術語 1,玩具

任何為14歲以下兒童設計,制造或銷售的作為玩耍的物品 2,擠壓玩具

供18個月以下兒童使用的手握柔軟玩具,通常裝有發音部分,彎曲或 擠壓玩具使通過一開口能使發音部分產生聲音,放開后玩具能恢復 到原始形狀.3,正常使用

按照玩具附有的說明進行使用的方式,由傳統與習慣所決定的使用方 式,或看到玩具后,即明白的使用方式.4,合理可預見濫用

即兒童可能不按正常的使用方法使用玩具的情況.例如:故意拆散, 跌落,或不按預定目的使用玩具.5,危險

在正常使用時或由于合理可預見的濫用產生不合理的傷害或致病危險 的任何玩具特性.6,危險邊緣

在玩具的正常使用和合理可預見的濫用時能產生不合理的危險的可接 觸邊緣.7,危險利尖

在正常使用或合理可預見的濫用過程中產生的不合理傷害的可觸性利 尖.8,危險突起

由于材料或/和結構的原因,兒童跌倒在上面會造成刺傷的突出物.對 眼睛或/和嘴巴的刺傷不抱括在本定義之內,這是由于通過產品設計不 可能消除對身體這些部位的刺傷.9,主要展示面

指零售包裝或容器,箱或自動售貨機的展示面,即設計來對意欲購買 的顧客是最顯眼或最容易發現的側面或表面.(一)啤塑缺陷 1,缺料

少料的意思,制品投影面積內未填充滿膠料,又名走不齊,是成型之致 命缺陷.2,縮水 制品表面逆光看凹陷下去樣,具體及映在厚的肋或長的柱以及制品周邊, 是較難克服困難成型檢驗只能用限度去要求.3,披鋒

又名毛邊,多出現在模具之周邊,孔,柱,肋之邊緣,除模具問題外需 裝配QC培訓教材4 編寫:日期:2002-10-08 加工,以批掉不批傷,無毛屑為合.4,粘模

由于模具表面不光滑,工件頂出時而使工件部分留在模內的現象.制品 長的柱或厚的肋,甚至整個產品粘在模上,伴隨易出現的是斷角,斷柱.5,發白

475原料最常見的問題,多出現在邊及轉角部分,力比較集中的地方.如有出現,可視其程度用熱風筒來吹,注塑方面調機可改善.6,頂白

制品脫模時,由頂針頂出時發白,發生在頂針位,伴隨著頂高可改善.7,混色

多反映在淺色或透明制品上,是因為材料里有雜物或燒焦引起,其判斷 需根據客戶要求.8,盲孔

一種情況為披鋒太大,此種可加工處理;另一種情況(二)為模具,柱,肋或 頂針斷掉,有傷模危險.9,變形

產品向一個方向翹曲或扭曲,改變了以前的形狀,另有尺寸變化也稱變 形.一般長而薄的配件易發生此問題,必要時須做夾具固定,待冷卻后 再裝箱.10,顏色不對

由于色粉與原料調配不當,與樣板不符合的深淺色.(二)表面涂層 缺陷 1,飛油

涂層處理時,涂層散落在產品表面.2,甩油

涂層處理后,表面一塊塊脫掉,也可稱爛油,脫油.可改變盛放方法及 等涂層全干后投入生產.3,不到邊

涂層處理后其邊參差不齊,調整絲印網版,移印膠頭或噴油模可改善,又名起牙邊.4,走位

涂層處理時位置不正確,同樣板有偏差,調整相應機械或工具可改善.5,色差

涂層顏色不一致,異于樣板,常見于配套配色膠件.6,啞色

或稱無光澤,由油漆質量或噴涂層厚薄所致.7,拉絲 由于涂層太濃,而致使移開網版,膠頭,模具時而留下的絲狀物.8,露底

噴油面突起部位或平面連接角位露出材質顏色.9,斷線

移印或絲印后字體或圖案自某一部分斷開來,看上去不是一個完整的整 體.10,水漬/油漬

油面所粘附的影響外觀的液狀漬體.(三)裝配缺陷 1,污糟

外來殘漬物粘附在產品表面.2,花油

產品油層損壞及油層花痕.3,離隙

配件裝配不到位而形成的空隙.4,爆裂

產品受到外界阻力而產生的裂痕.如轆芯,底座,唧筒,超聲等通常出現.5,發白

產品表面受外力影響留下的痕跡,如膠水發白,頂白等.6,起級位

各配件合位高低不平或夾口起級.7,陰陽色

配合件之間色度和色飽和度不一致.8,補油不良

油漆填料與油面本身的差距,如不同色,油粒,狗牙,厚油等.第二章技能知識

第一節裝配QC工作內容 一,目的

保證IPQC工作按指引要求進行,減少工作漏洞,保證生產過程中之品 質得到合理有效的控制.二,范圍

適用于裝配/包裝部所有產品之作業活動及外發包裝成品.三,工作職責

3.1IPQC必須按指引要求之內容來執行巡查工作,發現問題及時跟進 處理且跟蹤處理結果,不能處理的問題要及時匯報,并做好巡查 記錄.3.2QC主管負責監督IPQC工作,對IPQC工作進行指導,協調.對于他們 所匯報的問題及時采取措施,妥善解決,發現他們工作上的錯誤, 要及時指出,給予糾正.3.3裝配/包裝部要積極配合QC部工作,對IPQC所提出的問題要及時采 取措施,加以改善.四,相關資料 4.1簽辦

4.2《產品檢驗標準》 4.3《加工合同》 4.4《物料明細表》 4.5《包裝資料》 4.6箱嘜資料

4.7《零部件控制尺寸》等等 五,執行程序

5.1生產前之準備工作

5.1.1產品開拉前,裝配QC應認真聽取QE對產品的介紹,掌握產品的功 能及測試重點.5.1.2熟讀并理解《產品檢驗標準》和《包裝資料》,必要時,閱讀相 關測試標準指導性文件.5.1.3對照樣板和規格,掌握相關檢驗方法.5.2來料檢查

5.2.1IPQC對組成產品的每種物料至少隨意抽取10PCS進行檢查.5.2.2根據相關資料(如《物料明細表》,《零部件控制尺寸》,《包裝 資料》,《箱嘜資料》檢查所使用之物料是否同資料要求符合.5.2.3根據相關檢驗標準,樣辦及客人特殊要求對所有物料進行標準檢驗.5.2.4留意來料是否需要作進一步加工方可滿足制造品質要求,如批鋒, 鉆孔等.5.2.5留意來料是否有新,舊款或更改事項,并需熟悉舊款件是否能繼 續使用.5.2.6若上拉物料不符合品質要求,要及時通知工場助理,組長或主管 查明原因,若遇到較嚴重的物料問題要通知本部門主管,最后對 物料作出退貨,揀用或加工處理.5.3巡拉

5.3.1產品開拉時,IPQC應聽取QC組長及產品工程師開拉前講述的各個 工位的作業要求和方法,力求掌握重點,以便在巡查時重點明確, 方法適宜.5.3.2生產進入正常階段,IPQC應對整條生產線進行巡查,每2小時至 少抽取20PCS,以上產品,具體檢查內容如下: 5.3.2.1檢查員工的作業方法,操作步驟是否正確;如所有接觸電子板 之員工都需正確佩戴靜電手環;所有焊接烙鐵須接地且烙鐵座 須裝冷卻用水之海綿.5.3.2.2檢查工場使用之機械設備是否正常且能合乎品質要求,如手啤 機,超聲機,收縮機等.5.3.2.3針對產品組成配件,用料結構對產品進行全方面質量檢驗.5.3.2.4檢查產品是否漏裝,錯裝,多裝,反裝配件.5.3.2.5檢查生產線上合格品與不合格品是否明顯的區分開來,并標識 清楚.5.3.2.6對所有外露螺絲,電池要求100%全檢測試,并保留相關檢查記 錄.5.3.2.7留意對生產流程重點工序工位進行巡查,如手啤機位,超聲位, 膠水位等,以發現問題及時糾正.5.3.3當拉上開始包裝成品時,IPQC應立即對照生產排期表,查詢現時 生產的訂單編號,PO#等,再確定所用的包裝資料/規格.5.3.3.1對于印刷品,膠袋,吸索,色盒,內盒,說明書,招紙等,依 照樣辦資料,檢驗標準及簽辦檢查其顏色,形狀,尺寸,材質 是否符合要求,內盒,外箱之嘜頭是否寫錯,印錯,電腦紋是 否清晰可讀.5.3.3.2根據該PO#的包裝資料,檢查產品的裝璜及包裝方法,使用的 彩盒,說明書,貼紙,包裝數量,產品混裝比例,顏色搭配等 同資料要求是否相符合.5.3.3.3檢查包裝物料如彩盒,說明書,掛牌,貼紙是否為相同語言版 本,且同一PO#中不可混裝有新,舊款.5.4不合格品 處理

5.4.1對于在巡查過程中IPQC所發現的質量問題,要求及時通知生產部, 助理,組長或主管,采取有效的改善措施,并跟蹤工場的糾正過 程和糾正結果.5.4.2針對IPQC在巡查過程當中發現的問題及糾正措施和糾正結果應填 寫《IPQC巡檢記錄》,并要求工場組長級管理人員簽名認可.5.4.3對于經常出現質量問題或質量問題較為突出的拉別,可通過縮短 檢驗周期或增加抽查數量方式來對產品質量加以控制.5.4.4若遇到自己不能解決或判斷的質量問題,要及時上報QC組長或主 管,以尋求幫助.5.4.5若遇到重大或疑難的質量問題時,要及時上報QC組長/主管或以 《品質異常改善措施報告》的形式知會有關部門且跟進改善.5.5批量抽檢

5.5.1裝配QC須對裝配之成品以批量嚴格按照MIL-STD-105E普通檢驗水平Ⅱ級進行抽樣檢驗.AQL值界定為CRI:0,MAJ:1.5,MIN:4.0(除非客戶有特殊要求除外).5.5.2若批量經QC抽驗合格則填寫《工序間檢驗報告》并貼《合格紙》 安排送往下一工序.5.5.3如果經QC批量抽驗不合格則QC將通知生產部及時將不合格與合格 品隔離擺放,并填寫《工序間檢驗不合格報告》連同有代表性的 次品樣板交裝配部主任對機并簽名確認,再交由QC主管/經理簽 署AOD,退貨或揀用.5.6可靠性/安全性測試

5.6.1可靠性測試:指某物在規定條件下和規定的時間內完成規定功能 的能力.安全性測試:指某物在正常使用中或合理可預見的濫用后不會產 生非合理的傷害或致病危險的能力.5.6.2生產線QC每天必須提供至少6PCS樣品(隨機抽取)送QA實驗室作 可靠性,安全性測試,并及時追蹤測試結果,并要求生產線提供 改良方案,跟進改善效果.5.6.3在下列情況下,亦需提供樣品給QA實驗室.1,新產品開發的不同階段 EP,FEP,PP,PS,PA 2,工具(如啤模,搪模)修改或轉變后 3,物料變動后,如改料或加水口料等 4,供應商轉變后

5,開發后定期或停產后重新開拉 6,產品包裝物料或包裝方法更改 5.7退料

5.7.1次品物料(來料壞)按相反方向逐級退回前工序,目的有二: 謀求補償;反饋不良情報.5.7.2次品物料經過相關人員(通常由QC擔當)重新品質確認.5.7.3分清來料壞或工場損壞,由工場QC就不良問題,程度,數量進行 確認: 3.1不能同時含有工場損壞品 3.2追加工品與報廢品應區分開來

3.3不同之缺陷現象(功能或外觀)應作標志并分區存放 3.4退機房物料不可含有五金件

3.5退回之次品,所用包裝方法應同前工序,避免清退過程中產生 新問題或使問題擴大化

3.6不良品之退回須及時,否則: A,不良信息反饋不及時;B,數量過大,前工序處理起來麻煩;C,積壓期過長會產生新的不良問題.5.7.4由工場QC開具“不合格單”,應通知前工序QC對機,如需要特米, AOD或極限收貨,應由品管部主管/經理簽辦認可.5.7.5應考慮品質成本因素,如果良品或可接收品超過抽查數之10%, 則須要求車間重新加工選別.第二節裝配重點工序 一,焊錫工序

1,電烙鐵的合理選用

焊接時需根據,不同的焊接部位選用相應功率的電烙鐵.25W:焊接集成電路,晶體管及受熱易損之器件.60W:焊接導線,電池片,接觸片等五金片.2,所有用于焊接之烙鐵,芯須帶有保護接地之地線,以防止過高靜電擊穿 電子板IC.所有用于焊接之焊鐵座必須裝入適量冷卻用水之海棉,以防 裝配QC培訓教材20 編寫:日期:2002-10-08 止虛焊及假焊等不良情況.3,焊接時,不可將錫粒滴于非焊接部位上,因錫粒干后脫落,造成尖銳物 形成安全問題,必須及時清除殘余焊渣.焊接錫線時需快而準,因時間太長,會燙壞膠件,錫膏可起到加速錫線 融化作用.焊接后焊點須加黃膠,增加其牢固性.4,焊接質量

4.1虛焊:即焊點似焊非焊,稍用力拉動元器件引腳,焊點上脫開.力度<2LBS 成因及解決方法: a,焊接處不夠清潔,仍然存在氧化層或油漬.清潔焊點處;b,焊接時對焊點加熱不夠,溫度太低.延長烙鐵與焊點接觸時間;c,焊接尚未完全凝固之前搖動焊腳所造成.糾正操作方法.4.2假焊:焊點處與焊錫之間,元器件引腳與焊錫之間,沒有完全熔合 在一起.成因及解決方法: 松香用量過多,來不及完全汽化揮發,加熱時間又短,使焊點與焊錫之 間隔著一層松香.減少松香用量及適當延長加熱時間.4.3連焊: 即焊點過大,連接了兩處焊點或線路,形成短路,是功能無轉換,燈長 亮的重要成因.二,螺絲連接

螺絲可分機絲與自攻螺絲,機絲通常用于電池門,與絲母配套,屬半牙 螺絲.本廠使用的螺絲主要為塑膠成型自攻螺絲.(一)塑膠成型自攻螺絲: 1,連接原理:熱塑性塑膠具有塑性記憶功能(即變形后自動回復原狀), 螺絲旋入塑膠后,塑膠受壓力產生變形而聚箍螺絲,從而達到緊配效果.2,規格表示:因螺絲頭,中(加不加介子),腳部的形狀來表示 P:圓頭

W:介子B:大頭 K:平頭 T:介腳 B:不介腳 A:尖腳

尺寸表示:M 2.6 X 8 X 10 PWA 圓頭尖腳帶介子螺絲 介子直徑10MM 螺絲標記

螺絲長度8MM(平頭螺絲為全長)螺紋直徑(外徑)3,螺絲為防止生銹,表面通常要鍍鎳或煲黑,電彩鋅.4,螺絲與孔位配合尺寸要合理,一般孔的過盈量為塑膠螺絲30-40C, 過盈量太大螺絲難收回批嘴磨損,易打花螺絲頭,過盈量小,螺絲 易滑牙達不到連接效果.5,有產品為防止兒童將螺絲拆出,用(△)或其它異型開口的螺絲, 因市場上很少有這類批咀出售.(二)螺絲測試及扭力要求

螺絲測試分為手批及扭力測試兩種 1,手批測試

用螺絲批對正螺絲頭,用三個手指壓緊螺絲批,持住螺絲批轉 動,螺絲不能轉動Pass,否則Fail.適用于非INFANT類玩具.2,扭力批測試 將扭力螺絲批調至適當力度后鎖定,針對產品的外表螺絲,但 不包括電池箱螺絲.A扭螺絲聽到“叭叭”聲,螺絲不滑牙則Pass B扭螺絲聽不到“叭叭”聲,螺絲滑牙則Fail 裝配QC培訓教材22 編寫:日期:2002-10-08 通常情況下:ф2.6螺絲承受扭力為3.5kgf.cm ф3.0螺絲承受扭力為4.6kgf.cm 注:1kgf cm=0.866 in lbs 4.6kgf cm=4.0 in lbs(三)常見問題成因及解決方法 1,螺絲打不進

原因:螺絲孔太細或太淺

解決:①鉆大孔位(加工)②改模徹底解決 2,螺絲打滑牙

原因:①螺絲孔太粗②螺絲批扭力大

解決:①打螺絲時補加膠水/改模②調整電批力度 3,打花螺絲頭

原因:①操作不當(批咀應放入螺絲槽后再起動)②螺絲批扭力過大 解決:①改正操作方法 ②調整螺絲批至適當扭力 ③換用合適之批咀

其中,螺絲滑牙屬嚴重缺陷問題,因本廠玩具大都為低齡兒童(三歲

以下)適用,產品經摔跌投擲后螺絲易掉出,形成細小物,可能導致兒童誤 吞咽,造成哽塞窒息危險.螺絲打花頭在不可拆卸部位屬輕微可接受,但須警示生產部,若是屬于 電池門類需經常拆卸部位,即屬嚴重缺陷,因它會影響消費者使用該產品, 造成電池取放不方便.螺絲打花頭如為可觸及部位,構成利角,則屬安全問題.(四)螺絲滑牙的補救措施

1,使用加長型螺絲,但須注意頂白現象,用熱風筒烘烤可改善;2,旋出螺絲于螺紋上點加502膠水,趁膠水未干時旋放螺絲柱,達到 緊配效果.注意膠水外溢及發白現象.三,膠水粘接工序 1,原理

利用塑膠的溶解性,將相應的有機溶劑涂抹于兩連接件的表面,使 其濕潤變軟,施加一定的壓力,溶劑揮發后即可凝固.2,常用膠水及用途

本廠常用膠水有514/210膠水,3434/3435/3436膠水,502膠水(A膠)和黃膠.2.1 514膠水

透明粘稠性液體,臭雞蛋味,較稀較清,溢流大,通常用于拼縫注 射或加于絲母塞上(ABS料之間的粘結),特別是防漏效果好.2.2 3435膠水 透明稠性液體,有強烈刺激性氣味,常用于PVC膠件,但膠漿貯存 過長過多會使薄壁件溶成凹痕位,甚至溶穿,同時在高溫試驗時膠 漿容易起泡.2.3 502膠水

白色稠性液體,有強烈刺激性氣味,粘合連度快,強度高用于粘結 任何膠件及金屬.2.4黃膠

黃色粘稠液體,常用于咭紙,晶振,電池連片,喇叭周邊及焊錫位 的固定,以避免造成松動或脫落.3,膠水粘接常見缺陷

①用錯膠水②膠水外溢(膠水漬)③粘合強度不夠④漏打膠水⑤薄 壁溶穿.4,注意:通常514,3435膠水都屬于慢干型,通常需要24小時以上 才

可完全干透, QC查貨時拉拔力度通常15LBS以下.四,超聲工序

1,原理:利用超聲機的換能作用,將電能轉換成高頻機械振動能,作 用于待焊接的塑膠.2,檢查要點: ①檢查前分析來料是否有影響超聲效果之不良現象;如變形,錯 位,走膠不齊等;②注意產品方向性,不可反超,倒超及前后須對位;③已超聲成品不能出現嚴重超花,超傷,超聲爆裂現象;④超聲間隙小于0.3MM可接收做貨.3,測試: 已超聲好的成品,接觸面應熔為一體,必要時接產品特性作投擲測 試(照工程資料)超聲組件分離為不合格.五,吸索工序

1,原理:利用吸索機的熱壓效應,將裝入產品的吸索罩和咭紙粘合在 一起.2,檢查要點: ①檢查吸索罩是否有明顯油污,塵漬,花斑;②檢查吸索罩厚薄,長度,方度及虛位是否符合,是否有裝不到 位現象;③檢查吸索罩是否有明顯發黃,燒焦,燒爛;④檢查吸索罩是否有明顯折皺,爆裂,傾斜及倒吸;⑤檢查吸索罩是否有蓋住字嘜或披鋒刮手,內里無雜物,毛發.3,可靠性測 試

①吸索成品冷卻后,用手拿住吸索罩以5LBS力輕微敲擊咭紙,不 能有分層現象,否則應為嚴重缺陷;②檢查冷卻后之吸索成品,若吸索罩撕開,周邊是否有一圈明顯 紙痕,有則合格,否則為不合格(具體視情況而定).六,收縮工序

1,原理:按生產單要求將產品裝入特別膠袋內,經過熱機拉線與封口 對角,然后放入.2,檢查要點: ①產品拉線前,必須刮去拉線上的黑膠,同時用針尖放出收縮袋 內氣體,預防收縮鼓起現象,用目視和手感檢查收縮產品應無 明顯皺紋,爆裂和拉線刮花現象;②產品收縮后,光澤度良好,不能有水漬現象;③產品收縮后,如有輕微皺紋與非正面輕微收縮爆裂,按板判定.第二節QC 常用測試

(參照MATTEL標準)一,界油測試 1,目的: 評估產品涂層的附著能力.2,適用范圍: 所有噴油,移印,絲印,噴涂,熱燙,真空電鍍的可觸性表面.3,例外情況: 3.1紙類產品(擦油)3.2織物(膠帶粘)4,性能要求

不能出現涂層脫落的現象(由劃痕產生的除外)5,工具: 5.1切割工具(鋒利的介刀片)5.2切割導軌(鋼直尺)5.3膠紙898#纖維膠紙(mattel須用)3m810#膠紙 5.4鉛筆上的橡皮擦 5.5放大鏡 5.6軟毛刷 6,程序: 6.1測試前,所有涂層必須干燥(進行24小時預處理)6.2包裝及說明,是在水中使用的,按水中產品預先處理,對于其它標 簽的產品,一半作老化,另一半做低溫測試.6.3 S<0.5×0.5〃或粗糙,彎曲或不規則表面不作要求 6.4界格橫豎九條,間隙1/16〃(1.59mm)的平行線 6.5刻劃后用軟毛刷輕掃涂層碎條

6.6 3〃長的膠帶的穩定速度(不能猛拉)6.7把膠帶中心放在網格上,并用手指輕輕展開,為確保涂層表面與膠帶 接觸良好用橡皮輕擦,以使膠帶著色良好(不可間隙及空氣)6.8拉膠帶自由端,成180 ,3秒內拉下 6.9檢查涂層脫落情況S10% MAJ 二,擦油測試 1,應用目的: 制定此測試標準評估涂層對抗磨擦的能力.2,應用范圍: 所有產品表面之涂層(包括噴油,移印,絲印,燙金,電鍍表層等).3,試驗步驟: 3.1樣板上之涂層需在常溫下放置24小時后,使其充分干透,方可進行 測試;3.2準備好的400#擦膠紙筆尖端與涂層表面斜切成60度角放置;3.3用1到1.5磅力度沿相同路線來回摩擦(合理的測試表面需為平面,且 摩擦距離約一至二寸);3.4擦膠筆在涂層表面摩擦前進一次后退一次為一個循環;3.5五個循環后檢查涂層表面,再繼續另五個循環.4,評定

五個循環后,涂層的基材可見列為MAJ;十個循環后,涂層的基材可見列為MIN.三,搪膠件生熟 測試 1,目的: 建立測試方法以檢定搪膠之生熟程度,機械性能的強弱及耐化學性的程 度.2,適用范圍

一切搪膠,PVC的產品及配件 3,樣辦數量 最少5個樣辦 4,試驗設備

4.1丙酮(俗稱亞司通)4.2丁酮(俗稱天那水)與甲苯各50%的混合溶液 4.3毛筆 5,試驗設備(一)涂丙酮法: 1,把待試驗的樣辦剪為1×3英寸(25.4×76.2mm)的長方形,樣辦由搪 膠件上剪出不同部分作出測試(特別需選取厚度不均勻,偏硬的部分).2,將樣辦向外摺,令寬1英寸之邊互相對碰,并使膠件之內模面水平對 齊.3,用夾子夾住已貼齊的平面,使膠件內部膠面向外彎曲至接近半圓形.4,用毛筆涂丙酮于樣辦彎曲部分,待丙酮干后再涂抹一次,共涂三次.5,涂丙酮后若無發白或斷裂,即表示樣辦熟透.(二)涂丁酮及甲苯法: 1,將樣辦處理如程序(上1-3)步驟;2,將樣辦浸入丁酮及甲苯各50%的溶液中10分鐘;3,浸泡后若樣辦無發白或斷裂為熟透,若有裂開則為生膠;6,判定:經測試后,任何搪膠件有未熟透的問題出現作拒收處理.四,投擲測試 1,范圍0-14周歲

例外0-18月重量超過3LBS 18-36月重量超過4LBS 36-96月重量超過10LBS 重量超過上述標準只作可靠性測試,不W作安全投擲測試而作翻倒測試 2,參照要求

(1)可靠性測試后,不可有功能及安全問題

(2)安全性測試后,不可有利邊,利角及小物件出現.3,測試方法 3.1設備

投擲臺1/8英寸厚石棉板加上2.5英寸厚水泥地板.寬度為3平方英尺.3.2一般要求

3.2.1可以重新裝配及拆卸之產品,測試時須包括所有配件及電池,并且裝配/ 拆卸后之成品須單獨測試.3.2.2注水玩具須裝滿水.3.2.3有電器功能/機械功能之產品分兩種情況 A運動狀態B靜止狀態進行測試

3.2.4年齡范圍為所有年齡,選用最嚴格這要求進行測試.Mattel:>3years Drop test42英寸 4,測試程序

4.1除非產品規格有特別要求標準,其余則按隨機方向投擲.4.1.2讓產品靜止下來檢查功能及安全缺陷.產品類型測試類型年齡等級投擲次數投擲高度 一,PP前可靠性安全性0-36m1462英寸 二,PP時Reli Drop Sofety Drop 0-36m1454.5英寸 三,PP前Reli Drop Sofety Drop >36M1442英寸

四,PP時Reli Drop Sofety Drop >36M1436.5英寸 五,PP時Reli Drop Sofety Drop >36M1536.6英寸

SAFETY Drop0-18月1054.5英寸 18-36月454.5英寸 >36M439英寸

六,模擬飛行玩具安全性(可靠性不計)>36M466英寸參照客戶品質規格選定方位與角度 4.2大型玩具(翻倒測試)4.2.1定義,底部面積大于400平方英寸或者體積大于3立方英尺(注:除掉產品 的附屬物來計算)4.2.2計算方法: 面積:四角之連線

4.2.3TIP-OVER翻轉測試

分三個不同方向翻轉3次,尋找最薄弱,最易出現安全問題之危險角度 重心:N點連線之中點 五,運輸測試

一,范圍:包括所有裝好的成品及單個出 貨成品

例外:1重量超過100LBS 二,設備: 1,震臺2,標準投擲地板 三,程序: 1,對產品檢查并作好相關標記.2,將成品箱按不同的面放在震臺上,箱與箱及護欄之間的距離不超過 1英寸-1.5英寸(后右側靠邊).3,調較轉數頻率及時間,視具體客戶要求而定.4,震箱后檢查注意(不同放置方法對產品所造成的影響)5,評估: A.安全問題REJ B.功能問題REJ C.外觀不可嚴重受損(TYCO>10PCS不能收貨)四,投箱測試: ①一角三邊六面

②重量G.W<20LBS 30英寸 21-40LBS 24英寸 裝配QC培訓教材30 編寫:日期:2002-10-08 41-60LBS 18英寸 61-100LBS 12英寸

例:若重量介于20LBS～21LBS之間則選擇嚴格標準的投箱: 吸嗦產品P.S六個定箱 角:封邊角

線:與角相連的三條邊 面:頂底左右前后 ③評估: 從上部打開外箱,若發現產品包裝與外箱之間的的間隙超過1/4 英寸則應考慮震箱,所以一般客戶只作投箱測試.④目的:評估產品在運輸貯存搬運過程中抵撫震蕩沖擊的能力.第三章 理論知識

第一節MIL-STD-105E抽樣計 劃的應用 1,適用范圍 ①工序

②半成品檢驗 ③成品檢驗 ④來料檢驗 2,定義

①AQL(Acceptable.Quality.Level)可接受質量水平;②樣辦(Sample)由一個或更多個單位產品組成,樣辦中的單位產品應 為隨機抽取,樣辦中的單位產品的個數叫樣辦大小;③抽樣計劃(Sampling Plan):抽樣計劃用以指明從每一批中抽取的 將被檢查的單位產品的數目(即樣辦大小)以及接收和拒收界限;④檢驗水平(Inspection Level):檢查水平是用來檢索樣辦大小字 碼的,它是決定批量大小和樣辦大小的關系,Ⅲ比Ⅱ嚴,Ⅱ比I嚴, Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ的樣辦大小比為(0.4:1:1.6),因而檢查水平Ⅲ能給予用 戶較高的質量保證,特殊檢查一般用于破壞性檢查或費用較多的檢 查,它所抽取的樣辦較小一般不可采用.3,缺陷分類

MIL-STD-105E將缺陷分為三類: 1,極嚴重缺陷

①任何對消費者不安全的問題;②任何潛在對消費者不安全的問題;③任何牽涉法律責任的問題;④任何嚴重影響功能的問題,令消費者一般不會購買;⑤任何客方特別指定的次品問題.2,嚴重缺陷MAJ ①任何主要功能不能完全發揮的問題;②任何嚴重外觀問題;③任何直接影響消費者購買的問題.3,輕微缺陷MIN ①任何次要功能不能發揮的問題;②任何較小的觀感,而不影響消費者購買的問題.4,缺陷分類: MIL-STD-105E將缺陷分為三種: ①極嚴重缺陷:指與安全有關的極嚴重缺陷;②嚴重缺陷:指功能與外觀有關的缺陷;③輕微缺陷:輕微的外觀缺陷.5,一般查找的程序: ⑴確定品質標準,明確規定區分合格與不合格或判別缺陷的標準;⑵確定AQL,通常客方有明確要求;⑶選取檢查水平,通常以一般檢查水平開始;⑷選取抽查方式,一次或多次;⑸確定檢查的寬嚴度一般均從正常開始,特殊情況也可以從加嚴開始;⑹組成檢查批;⑺選定抽查方案,查出樣本含量n,接收數AC或拒收數Re,(a)查字 字碼(b)查表;⑻抽取樣本;⑼樣本的測試與記錄;⑽批合格與否的決定;⑾批的處理.6,舉例

例1,試求AQL=1.5%,Batch Size N=1500和檢查水平為II的一次正 常抽樣計劃.解:⑴查附錄(二)包括1500的1201-3200,從這一行與檢查水平Ⅱ 所在列的相交欄得到樣辦大小字碼K;⑵查一次正常表(三)得n=125,再從該行與AQL=1.5%列相交 一欄可得接收;⑶從1500個產品中隨機抽取125個產品為樣本,進行測試,如果 不合格數為

例2,批量是100PCS,按正常水平Ⅱ進行檢驗,我們應取樣辦數為20 PCS,然后橫看CR=0.65欄,箭頭指下為AC=0,RE=1而得出辦 數為20PCS,再橫看MAJ=1.5欄,箭頭下指為AC=1,RE=2而得 出樣辦數為AC=1,RE=2此欄橫過得出樣辦數為32PCS,再橫過 得出樣辦數的樣辦數為:(20.32.20)接收數為:CR=0.1,MAJ =1.2,MIN=2.3.附：常用英語小結 一,月份/星期 1,Year年 2,Month月份 3,January一月 4,February二月 5,March三月 6,April四月 7,May五月 8,June六月 9,July七月 10,August八月 11,September九月 12,October十月 13,November十一月 14,December十二月 15,Hundred百

16,Ten Thousand萬 17,Week周/星期 18,Sunday星期天 19,Monday星期一 20,Tuesday星期二 21,Wednesday星期三 22,Thursday星期四 23,Friday星期五 24,Saturday星期六 25,Season季節 26,Spring春季 27,Summer夏季 28,Autumn秋季 29,Winter冬季 30,Ten十

31,Thousand千 32,Million百萬 二,顏色

33,Colour/Color顏色 34,White白色 35,Black黑色 36,Red紅色 37,Pink粉紅色 38,Green綠色 39,Blue藍色 40,Yellow黃色 41,Orange橙色 42,Purple紫色 43,Brown棕色 44,Coffee咖啡色 45,Silver銀色 46,Golden金黃色 47,Gray/Grey灰色 48,Trasparent透明色 49,Translucent半透明 50,Dark blue深藍色 51,Light Green淺藍色 52,Dark/Light深/淺色 三,國家

53,Country國家 54,CHINA中國 55,JAPAN日本 56,INDIA印度

57,INDONESIA印度尼西亞 58,SINGAPORE新加坡 59,HONG KONG香港 60,MACAO澳門 61,KOREA朝鮮/韓 國

62,PHILIPPINES菲律賓 63,AUSTRIALIA澳大利亞 64,NEW ZEALAND新西蘭 65,U.S.A美國 66,CANADA加拿大 67,MEXICO墨西哥 68,PANAMA巴拿馬 69,ARGENTINA阿根廷 70,BRAZIL巴西 71,AUSTRIA奧地利 72,BELGIUM比利時 73,DENMARK丹麥 74,FINLAND芬蘭 75,FRANCE法國 76,GREECE希臘 77,GERMANY德國 78,ITALY意大利

79,CZECHOSLOVAKIA捷克 80,LUXEMBOURG盧森堡 81,NETHERLAND荷蘭 82,NORWAY挪威

83,PORTUGAL葡萄牙 84,SPAIN西班牙 85,SWEDEN瑞典

86,SWITZERLAND瑞士 87,UNITED KINGDOM英國 四,包裝/箱嘜

89,Shipment Advice落貨通知 90,Shipping Note裝船通知 91,Shipping order裝貨單 92,Purchase order No.訂單號 93,Order No.訂單號 Invoice No.發票號

94,Contract No.合同號 95,Item No.項目號

96,Manufacturing No.制造號 97,Manufacturer制造商 98,Customer客戶 99,Vendor供應商

100,Subcontractor外發廠 101,Sample樣辦

102,Sample request form樣板申請書 103,Inspection Advice驗貨通知 104,Delivery date交付日期 105,Shipping mark箱嘜 106,Main mark正嘜 107,Side mark側嘜 108,Inner mark內盒嘜

109,Print both side印刷兩面 110,Carton No.箱號 111,Cartons箱數

112,Country of origin原產國 113,Made in China中國制造

114,FABRIQUE EN CHIN中國制造(法語)115,Gross weight毛重 116,Net weight凈重

117,Measurement(測量)尺寸 118,Length長 119,Width寬 120,Hight高

121,Carton cube箱容積 122,Cubic Meter立方米 123,Cubic foot立方英尺 124,Master Carton外箱 125,Inner Box內箱

126,Print/Gift box彩盒 127,Window box開窗盒 128,Display box陳列盒 129,Mail box白盒

130,Blister pack吸嗦裝

131,Closed box pack密封封盒 132,Solid pack獨立裝

133,Assortmentpack混合裝 134,Bulk pack膠袋裝

135,Shrink warp收縮包裝 136,Cable tie鐵線扎帶 137,Shrink wrap膠片帶 138,J-hook掛鉤

139,J-hook sticker掛鉤貼 140,Butterfly hook蝴蝶孔 141,Instruction sheet說明書 142,Story book故事書 143,Date code日期印 144,Paper insert平咭 145,Divider paper隔卡

146,Double corrugated雙坑 147,Single corrugated單坑 148,Thickness厚度

149,Tissue Paper拷貝紙 150,Warranty sheet保證書 151,Cross sell海報 152,address flyer地址表 153,Contents目錄 154,Version版本

155,Top/back/front/side/botton/middle上/下/前/后/底/中 156,Whole pack整大包

157,Bilingual pack雙語包裝

158,Multilingual pack多國文包裝 159,Packaging method包裝方法 160,Label貼紙/標簽 161,Sticker貼紙

162,Tag/hang tag掛牌 163,Upc label電腦紋貼紙 164,Bar cade label條形紋貼 165,Warning label警告貼紙 166,Customer label客戶貼紙 167,Price ticket價錢貼紙 168,Adress lable地址貼紙 169,Item No lable貨號貼紙 170,CE lableCE貼紙

171,Recycling lable環保貼紙 172,Revised修訂/更正 173,Cancelled取消 174,Version版本 175,Toy玩具

176,Doll公仔/洋娃娃 177,Quantity數量 178,Size尺寸/大小

179,Specification規格 五,檢驗/試驗

180,Inspect/inspection檢驗/驗貨 181,Specification規格 182,Quality質量 183,Accept接收 184,Reject拒收

185,Accept on deviatiON讓步接收 186,Sort on line揀用 187,Reworkon line翻工

188,Accept Quality leveL可接收質量水準 189,Test測試 190,Pass通過 191,Fail失敗 192,Major嚴重 193,Minor輕微

194,Critical極嚴重 195,Aesthetic外觀 196,Function功能 197,Safety安全 198,Status階段 199,EP最初工程板 200,FEP最后工程板 201,PP試產板 202,PS放產板 203,PA品質保證 204,SAS簽板

205,Limit Sample極限板 206,Supplier樣板來源

207,Sample Description樣板描述 208,Reliability test可靠性測試 209,Life壽命

210,Pre-conditioning溫差 211,Transit運輸 212,Aging老化

213,Hunridity濕差 214,Adrasion擦油 215,Adhesion界油

216,Sand abrasion沖沙擦油 217,Dry crocking干磨 218,Wet crocking濕磨

219,Surface wash表面清洗 220,Hand wash手洗 221,Machine wash機洗 222,Salt water鹽水 223,Humidity濕度 224,Compression壓力 225,Hardness硬度

226,Torque/Tension扭力/拉力 227,Curing生熟 228,Flexure屈曲

229,Temperature溫升 230,Drop投擲

231,Sound level聲壓水平232,Inflammation燃燒 233,Impact沖擊

234,Small part小物件 235,Sharp point利尖 236,Sharp edge利邊 237,Bite咬力

238,Age group年齡組別 239,Distribution分發 六,其它 QC品質控制 QE品質工程師 PE生產工程部

PMC生產及物料控制部 ASTM美國材料與測試學會 CPSC美國消費品安全公署 CSA加拿大標準學會

EN 71歐洲玩具安全標準 CFR美國聯邦法規第16卷 ISO國際標準化組織 IEC國際電工委員會

AATCC美國紡織化學師與印染師協會 QA品質保證 LAB實驗室 ENG G工程部

第四篇：超標結果OOS管理規程

超標結果管理規程 目的

1.1 保證在檢驗工作中出現的超標結果得到全面分析和正確處理以符合法規的要求。同時保證檢驗數據可靠，避免誤判及檢驗糾紛。

1.2 調查超標檢驗結果出現的原因，采取糾正預防措施，防止再次發生。2 適用范圍

適用于質檢部檢測及環境監測中出現的超標結果。3 編寫依據

《藥品生產質量管理規范》

《GMP實施指南》2010年版 《EU GMP》

《Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production》 4 術語

超標結果（簡稱OOS-out of specification）：指結果超出質量標準的規定范圍。包括注冊標準及企業內控標準。當兩份平行樣品檢驗結果一份合格、另一份不合格時，不得將其平均，亦應視為超標結果。5 職責

5.1 檢驗員：有超標結果出現時應及時報告QC組長/主管和QA，并協助QA調查發生OOS的原因，執行與實驗室相關的預防和整改措施。

5.2 QC組長/主管：配合對OOS進行實驗室調查，按照檢測流程安排相應檢測組復檢，并組織發放報告。當實驗室調查被確證后，告知和培訓相關質檢員。

5.3 QA：當發現/接到OOS后，應立即進行實驗室調查，并負責組織、協調非實驗室偏差的擴大調查，及時向質保部負責人匯報調查進展及結論和糾正預防措施。5.4 車間主管/負責人：負責涉及中間產品、成品、環境監測需要進行的生產過程調查，包括對生產操作人員、儀器設備、生產工序、生產環境的調查。5.5 車間QA：協調及配合對相應車間的調查。

5.6 質檢部負責人：對OOS調查報告進行審核，檢查整改措施執行情況。5.7 質保部負責人：對OOS調查報告進行批準，放行/否決產品。6 OOS調查過程

6.1 當檢驗員發現任何OOS結果時，應如實記錄，立即向QC組長/主管、質檢QA報告，后者應對OOS結果進行確認。檢驗員應保留所有標準品、玻璃容器、試劑、原樣及處理后的原液，以便調查和復檢，未經允許不得擅自進行復檢。當QC組長/復核人對某一合格結果產生質疑時，也可以安排進行相應調查。

6.2 對某些明顯的超標結果，如原輔料的外觀、性狀；包材的規格尺寸、顏色、材質與實樣不相符等，不需要進行實驗室調查，直接報QA，出具不合格報告，按《不合格品管理規程》處理。進行供應商調查，發質量查詢函；如中間產品/成品的性狀，則進行生產過程調查。藥典/法規有明確規定不再復試的情況，如供試品檢出控制菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再復試，但需調查原因。

6.3 調查是否為明顯的計算錯誤引發。重新進行計算，以確定是否為計算錯誤，如確定為計算錯誤，則在正文中改正，改正后的結果為最終結果，不需要進一步調查。6.4 實驗室初始調查。QA負責組織QC主管或具有資質的技術人員，進行實驗室調查，制定復檢方案，包括對溶液、樣品、玻璃器具、儀器的調查性復檢以提供是否為實驗室錯誤的判定依據，評估該產品的歷史數據及與OOS結果同時檢測的其他批次，以便更

加準確的分析和判斷OOS原因。并填寫實驗室調查記錄。

6.5 實驗室初始調查中，應包含對樣品進行調查：檢查原始樣品（包括外觀、標簽及包裝、儲存條件，并與同時檢測的其他批次樣品比較）；同時對取樣過程進行調查（包括取樣環境、取樣方法、取樣工具和取樣人的操作過程），以確定原始樣品是否具有代表性，如確定為樣品有誤或樣品本身不具有代表性，則初始結果及原始樣品無效，應重新取樣復檢。

6.6 如OOS原因為實驗室偏差，應制定糾正及預防措施，由QC主管按照有關規定，安排檢驗管理組發放檢驗指令，排除偏差后原樣復檢，初始結果無效，以復檢結果出具檢驗報告即可。

6.7 如初始調查未找到OOS原因，則進入實驗室擴大調查。安排兩名實驗員獨立操作，分別制備2個平行樣品，進行復檢。除此外，還可以包括對留樣批次及重新取樣的檢測。屬于中間體、成品、環境監測等可能由生產車間引起的OOS，由車間 QA、車間主管/負責人進行生產過程調查，并填寫生產過程調查記錄，如確定OOS原因由生產過程引起，應制定糾正預防措施，同時對該批次的產品直接出具不合格報告。屬于原輔料、包材，聯系供應商做擴展調查，如確定OOS原因由供應商引起，則出具不合格報告，發產品質量查詢函，要求供應商查明原因，明確整改及預防措施。

6.8 當復檢結果均為OOS，或結果不一致，即合格與不合格結果并存，均判定該批產品不合格，按照初始結果出具檢驗報告。

6.9 當復檢結果均為合格。無論復檢結果傾向于肯定初始OOS結果，即初始結果與復檢結果差異不大；亦或復檢結果不能肯定初始OOS結果，而顯示出高度的分散性，預示樣品的不均一性。均采用單獨結果對產品進行質量評估，而不能直接與初始OOS結果平均，掩蓋其差異。如果評估認為初始OOS結果有效，則應在檢驗報告單中列出全

部檢驗結果，產品禁止放行。如果評估否定初始OOS結果，則以4次復檢結果的平均值為最終結果，但要在檢驗報告單中備注初始OOS結果。

6.10 OOS調查完成后，將全過程的所有檢驗記錄交QA，QA根據生產、供應商、實驗室調查情況匯總后，填寫超標結果調查報告，對最終結果進行判定，經質檢部負責人審核，質保部負責人批準后，發放檢驗報告單。6.11 調查記錄編號及匯總

6.11.1 調查記錄統一按照“CB+年（兩位）+月（兩位）+流水號（兩位）”的方式，整年進行流水編號。

6.11.2 一份完整的OOS調查報告，至少包括初始OOS記錄，實驗室調查記錄及其相關的數據圖譜、復檢指令、復檢記錄。根據調查情況，還可能包含4次復檢的記錄及相關附件、供應商質量查詢函、供應商回復、生產過程調查記錄等。由QA進行保管，并填寫超標結果處理臺帳。如有需要，各相關主管復印調查表做回顧分析用。6.11.3 QA應每年對OOS進行回顧和統計，并報告相關負責人。

第五篇：服裝QC檢驗標準

服裝QC檢驗標準

作者：來源：時間：2012/8/3 16:30:11 服裝質檢標準 一：檢驗順序

1、外觀質量：從左到右，自上而下，從前往后，從外到里。

2、紗向檢驗：與被測物紗向一致，目測成衣的絲綹是否在允許范圍。

3、色差檢驗：與被測物成45度角，目測成衣的袖縫與擺縫是否有色差。

4、縫制檢驗：檢驗縫份是否平服，是否有拋線、跳針、短線、漏針，緝明線是否順直，寬窄是否一致。

5、規格測量：測量成衣的各個部位是否在允許的公差的范圍內（參照尾頁大貨測量誤差）。

6、修剪檢驗：檢查成衣的毛頭、線頭是否修干凈，扣眼是否干凈，特別是面布或里布透光的，看清里面的線頭或雜物是否干凈，里邊的縫份寬窄一定要一致。

7、整燙檢驗：檢查成衣整燙是否平服，無極光，無水漬，無燙黃，無燙溶，無污漬。

8、鎖訂檢驗：檢驗扣眼的規格，縫針是否與工藝相符，檢驗紐扣的規格是否相符，釘扣是否與工藝相符。二：成衣各部位質檢標準 衣領：

1、領角和裝領二邊對稱，大小一致。特殊造型看領樣板、確認樣衣和工藝圖紙指示。

2、領駁口二邊對稱，駁口角度一致。領里外勻要符合翻開量，下片不外露。

3、衣領上片或下片要平整，領內貼邊要固定，左右領角、領座高低一致。

4、下領線不外露、不扭曲、不起皺，領子外口車縫順直。前片：

1、前門襟順直、平整，掛面不起吊，門襟不能有波浪，不扭曲。

2、門襟長度要一致，左右門襟不能有高低，有腰節的前中腰節要對齊（特殊工藝除外）。

3、駁頭自然窩服，駁口順直，領嘴豁口大小一致，駁頭左右對稱，串口順直。

4、胸部豐滿，左右對稱，內襯服貼，不起皺。肩部：

1、肩縫要順直、車牢，拼縫無起扭拉開現象。

2、左右肩縫倒向要一致。大身省、叉：

1、省道長短要一致，省尖要平整，倒向一致。

2、叉要平服，左右叉長短要一致。

3、叉的頂部要固定好，叉的面布、里布定型要好。

4、注意叉的垂吊性。口袋：

1、口袋角不夠牢固的要打套結，袋角要方正（特殊除外）

2、左右口袋大小要一致，高低要一致，口袋內貼寬度要足，要平服。

3、左右袋蓋寬度要一致，嵌線寬度一致。

4、口袋要平服，袋蓋不外翻。（注意袋蓋里外勻）

5、注意口袋的后整理，袋角無毛頭。擺縫：

1、下擺固定手工線跡不外露，下擺要固定牢，貼邊要處理好，要平整。

2、擺縫要平直勻稱，整體狀態符合標準。

3、下擺翻折量要正好，下擺或翻口固定牢，活動里布與大身要有線袢固定，線袢要牢固美觀，位置正確。后片：

1、后身要平服，后身背縫和開刀縫要平整。

2、后袖窿、開刀縫需要歸攏的部位歸攏后二邊要對稱。

3、后身背縫易裂開，要仔細檢查。

4、后身下擺不能有波浪、高低不平。

5、后領窩無拉開現象和無特殊工藝外的抽皺現象。袖子：

1、袖子要自然垂下，二邊朝前的角度要一致。

2、袖山要圓順，袖山有抽皺的二邊要對稱。

3、袖縫要順直，不起皺，不起吊。袖子二邊長短一致，里布不能太長或太短。

4、袖山反向壓線的袖山不能有吃勢量。

5、袖口、袖肥、袖克夫的大小左右要一樣。

6、翻克夫的要固定牢，克夫要平整，做法要正確。墊肩：

1、墊肩位置要正確，墊肩要三點固定牢。

2、墊肩固定點不能外露，墊肩顏色不對的就用本布或里布包。訂墊肩線不易過緊，特別肩點處！

3、無里款，訂肩棉線跡需撬順直（不可出現凹凸不平），前后線結頭拉與反面打結（結頭不可外露）。

4、肩棉完成后外觀要求平服、圓順、飽滿，線結頭要求打牢、不可出現脫落。褶皺、定型褶：

1、褶的垂吊要好，褶的寬窄要勻稱。

2、褶的底邊車縫或特殊工藝要平齊。

3、褶的后整理要好，不能起伏不平，定型褶形狀要好·一致·平整（特殊工藝特定）。里布：

1、里布不能太長或太短，里布長度要均勻一致。

2、里布在袖窿底要固定，擺縫處和其它需要固定的地方要固定。

3、里布不能太緊或太松，里布后背褶要平服，助勢要一致。

4、絨毛里布不能起毛、起球，整件里布要平整。扣眼·紐扣·四合扣·工字扣·氣眼：

1、扣眼間的布料不扭曲，扣眼間距均勻（具體參照樣版），扣眼大小一致，不能太大或太小。

2、扣眼不能毛邊，不能破損、不能變形，扣眼不能有補強措施，扣眼開口要好，面料不能損壞。扣眼后整理要好，要平整。

3、紐扣、四合扣要有防銹處理，紐扣、四合扣位置要正確。羊絨面料的反面要有背扣。

4、紐扣要釘牢，松緊一致（線腳長度），整件衣服要有備扣。

5、四合扣扣合不能太松或太緊，雙排扣款式內側要有紐扣，看四合扣有無拉壞面料脫落跡象。

6、金屬物要做防銹處理，工字扣、氣眼固定牢，金屬緊合物沒有銳邊，塑料緊合物沒有斷裂。帶子和袢：

1、帶子不能太長或太短，穿帶子或控制帶子大小的氣眼或洞眼數量不夠，帶子的顏色要正確。

2、帶扣不能太寬或太窄，要固定牢，帶環位置正確。拉鏈：

1、拉鏈和衣服相配，拉鏈的顏色與面料要相配，拉鏈止滑片不能太低或沒有，要有恰當的止滑裝置。

2、要用指定的拉鏈，拉鏈頭不能夾住面料（裝拉鏈要用與工藝相符的壓腳）,拉鏈要平服不能有銳邊。

3、拉鏈底部要固定牢，褲子門襟處拉鏈與內貼邊位置要對。

4、拉鏈齒不能有松·掉和脫落現象。褲腰：

1、褲腰頭寬度均勻，整條腰寬度一致（特殊造型除外）。腰頭不能太緊，縫頭不起皺。

2、腰頭上扣合物位置正確，腰袢位置正確，訂袢要來回訂，不能有毛頭外露。

3、腰口無拉開現象，尺寸準確。褲門襟：

1、緝線寬窄一致，圓角圓順，里襟要正好蓋合門襟。

2、拉鏈平服不起浪，牛仔的洗前上拉鏈時要有吃勢量，否則洗水后拉鏈會起浪。袋口：

1、袋口平服，緝線寬窄一致，袋口松緊適宜，進出高低一致。

2、左右對稱，位置準確。特殊造型狀態到位！下裝后片：

1、后袋大小、緝線寬窄、高低一致，平服。

2、后育克緝線寬窄、大小一致，平服，十字要相對。

3、育克縫份的倒向符合要求，左右要對稱。襠·褲身：

1、襠縫十字要相對，襠縫不起吊。

2、褲身縫份順直，不起吊。不扭腿，長短一致。裙叉、裙擺：

1、裙叉平服，不起吊。疊叉不外露，不豁不攪，蓋叉角不反翹。

2、裙擺順直，不起浪，不起角。彈力帶、松緊帶：

1、彈力帶、松緊帶回復性要好。彈力不能太緊

2、彈力帶固定牢。（彈力松緊帶有無高溫預縮后制作）腳口：

1、腳口平服，撬邊寬窄一致，叉長短一致，長度正確。

2、翻邊要固定牢，寬窄要一致。滾邊、腰帶袢：

1、滾邊、帶子寬度均勻，腰帶袢分布均勻，毛頭，要修剪干凈。記號：記號或標貼要清除干凈 穿著（其余）：

1、領圍不能太小，要符合款式，長度、寬度不能比規格大了或小了超過公差。

2、帶子或克復與尺寸規格一致，腰帶尺寸符合成衣尺碼，袖長不能有偏差。成衣穿著效果要好。粘襯：

1、粘襯顏色要對，粘襯不得外露。

2、粘襯貼合要牢固、平整，衣領、克夫、腰頭粘襯貼合平整。

3、內貼邊（掛面）粘襯貼合平整，粘襯膠不能外溢。牽條：

1、按工藝要求裝牽條，位置要正確。

2、牽帶松緊度適中，平服。貼飾、繡花 · 嵌條、印花·配飾：

1、飾邊不能起伏不平或扭曲，寬度均勻。

2、飾邊后整理合格，品質要好，不能有損壞。

3、嵌條車縫強度要夠，印花不能有裂印，印花效果要好。

4、配飾要處理好，不能有瑕疵、銳邊，要固定牢。

5、鉆和珠要釘（燙）牢，不能脫落。針織物：

1、針織縫合處不能線太松或有浮線，縫線要有伸縮力。

2、針織回彈性要夠，肩縫處要有透明帶。

3、針織腰頭、領、克夫彈力要夠或回彈性要夠。

4、針織物不能漏紗，克重符合，整燙要好，不能拉開。面料：

1、成衣面料品質相同，不能太脆弱。

2、同一批次衣服不能有色差。

3、面料不能有抽紗、緯斜、死褶痕。

4、面料顯示無不規則、瑕疵或污漬。整燙：

1、成衣整燙要平整，袖山要圓順。

2、整件衣服要有立體感。

3、縫合處、定型褶、擺縫不能有燙痕。

4、里布要整燙平服。

5、整燙不得有極光，不能有燙痕。縫合線：

1、縫合線顏色正確。

2、線牢度要夠（特別臀部、腋下、肩部等部位）。

3、線的彈性張力要夠，縫合線修整要好。

4、縫合線要適合衣服，所有用線要符合用線標準。縫合情況：

1、縫合針距要對，車縫時不能造成面料損害。

2、縫合處不能有連續針洞·抽絲等現象。

3、縫合邊緣要修整、干凈，縫合順直，不起皺。

4、成衣不能扭曲，縫合外觀要漂亮。

5、縫子結合處對稱（特殊情況下除外）拷邊·色牢度：

1、拷邊寬窄一致，針距均勻，無跳針·漏針，明顯接頭現象。

2、面料、里布摩擦色牢度，飾品、印花、紐扣不能對成衣造成污漬。

3、腰帶、帶繩不能造成污漬。

商標·尺碼標·洗滌成分標·特殊標·吊牌：

1、商標大小正確，固定方式正確，裝訂位置正確。

2、尺碼標與成衣相符，位置正確，尺碼標要固定牢。

3、洗滌成分標位置正確，洗滌方式正確，成分標示正確。

4、特殊標正確，要固定牢。

5、成衣必須有價格吊牌，價格吊牌吊掛位置正確，價格要正確。

6、吊牌上的成分、款號正確，吊牌上的粘紙粘貼方向正確。

7、吊牌上的顏色與成衣匹配，吊牌不損壞，顯示清楚。三：羽絨服、棉衣質檢

1、門襟： 前中行棉，左右對稱。蓋襟：

1、平服、不起皺、不起扭、止口不反翹。

2、面部偏緊，緝線時蓋襟面的折疊量沒有。

3、緝線寬窄一致（無接線）。

4、拉鏈沒有蓋襟的也是沒接線。掛面：

1、根據規格松緊適宜。

2、整個棉止口不宜燙的太死。

3、車縫順直，吃勢均勻。帽子：

1、帽門寬窄一致

2、抽繩、橡筋松緊適宜（具體根據工藝）整體：

1、棉·羽絨不能外露，其余各部位參照上面的成衣質檢！！四：牛仔·水洗棉類面料

1、粗紗、走紗、破損、暗橫色差、水洗痕、洗水不均勻、白黃斑、污漬。

2、水洗色澤均勻、絲綹順直、折疊端正、無明顯污漬、無破洞（特殊工藝除外），水洗工藝是否合標。

五：毛衫（其它參照成衣質檢）外觀檢驗：

1、粗幼毛、飛毛、起毛團、起蛇仔、混毛色不均勻，漏針、衫身松散不夠結實、洗水柔軟度不夠、起白痕（件染不均）、污漬。

2、尺寸檢驗：嚴格按照尺寸表。

對稱檢驗：

1、領尖大小，領骨是否相對；

2、兩膊、兩夾闊度；

3、兩袖長短，袖口寬窄。

手工檢驗：

1、翻領款常見疵點：領口走紗，領搭中空過寬，門襟扭曲、歪斜、底筒外露；

2、領款常見疵點：領口收口過松起喇叭，領口過緊；

3、其它款常見疵點：夾頂起角，衫腳丈根過緊，抽針款坑條過于平直，衫腳起波浪，兩邊側骨不順直。

大貨測量誤差（±）范圍

衣長 1㎝ 肩寬 0.8cm 胸圍 1cm 腰圍 1cm 臀圍 1cm 下擺 1cm 袖肥 0.6cm 袖口 0.6cm 長袖長 1cm 短袖長 0.6cm 插肩袖 1.5cm 短插肩袖 1cm 長褲（裙）長 1cm 中檔 0.8cm 腳口 0.8cm 領口 1cm 小肩寬 0.4cm 袖籠 0.8cm 褲前浪 0.6cm 褲后浪 1cm 前胸寬 0.5cm 后背寬 0.5cm 短褲長 0.5cm

備注：遇有彈力大面料和斜絲面料可適當加大（縮小）0.5cm—1cm.