第一篇：研究院合成部工作制度和流程(精)

合成部工作制度

一、合成部門崗位職責 1.合成總監 負責合成部的全面管理工作，貫徹執行公司的各項規章制度； 2 參與立項調研，對新項目的合成可行性及難度提出建議； 協助立項負責人，在深入調研的基礎上，為新項目制定合成部門所需的小試研究方案、研究時間、研究進程及控制節點，并在后續工作中提前制定中試、資料整理等階段的計劃和所需時間； 負責新項目的合成文獻調研、專利保護檢索、工藝路線設計，在項目進展過程中保持對相關領域的文獻、專利等的持續跟蹤； 合理分配項目，保證項目能按優先程度按時保質開展完成； 所有項目研發過程中全程參與指導，為合成部員工及時解決實驗過程中遇到的問題和困難； 指導合成部員工按規范格式撰寫實驗原始記錄、填寫預約送樣單及公司制定的其他文書表單； 指導高級合成研究員整理原始記錄、撰寫階段總結報告，在此基礎上撰寫申報資料中與合成部門相關的內容； 組織、主持合成部門內工作會議，主要內容為工作總結、工作計劃和問題討論等； 視工作需要，組織合成部門內不定期的專業培訓； 對合成部門申請購買的試劑、耗材和儀器做出判斷、并制表上報； 對合成部門的預約送樣、樣品外送檢驗、結題申請等做出批復； 13 負責與本公司其他部門或者外部單位之間的聯系溝通。2.高級合成研究員 承接項目后自行調研、與合成總監交流討論合成工藝路線，按照合 成總監決定的合成工藝路線進行工藝探索； 在實驗過程中遇到問題后，在自行思考原因及解決辦法的基礎上，及時向合成總監匯報； 帶領指定的合成研究員開展項目，包括指導日常實驗、指導記錄撰 寫、解決常規問題、全面掌握實驗進度與實驗結果； 負責撰寫自己承擔項目（包括分配給相關合成研究員的項目）的階 段總結報告； 負責維護實驗室公用設備、專用設備的正常運轉，保證實驗操作和 實驗環境的安全，保持實驗室內清潔； 遵守公司各項規章制度，完成合成總監交待的各項任務。3.合成研究員 在主管高級合成研究員的指導下，獨立完成實驗操作； 2 準確實施合成總監和高級合成研究員制定的合成工藝路線； 3 遇到問題或困難時，馬上跟主管高級合成研究員匯報，得到指導意 見后嚴格執行； 在主管高級合成研究員的指導下，按時撰寫原始記錄，保證內容齊 全、符合格式、真實可靠； 輔助主管高級合成研究員進行工作，及時清洗玻璃儀器、打掃實驗 室、定期清潔儀器設備等。

二、合成部門工作流程 1.內部工作流程 確定立項項目后，由合成總監檢索相關文獻資料、制定合成路線，選定兩條或以上的合成工藝，必要時可要求信息調研員的協助； 2 由合成總監和知識產權專員（或信息調研員）共同分析選定的合成 工藝中，可能遇到的專利問題，并根據結果調整合成工藝； 3 合成總監決定合成工藝路線，并制定項目計劃進度表； 承擔項目的高級合成研究員根據路線列出起始原料、所用試劑或需 要設備的清單，經合成總監審查后，以采購申請單的形式報送采購部，經總經理簽字批準后，在規定時間內購齊； 在合成總監的指導下，高級合成研究員和合成研究員開始進行合成 工藝探索，并整理相應的實驗結果、向合成總監及時報告，由合成總監指導下一步工作； 如果項目進行中發生較大的困難，先在合成部門內部召開專題討論 會，如果還不能解決，就召開技術委員會商議決定； 小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、草擬階段進展 報告，交給合成總監審查，如審查不合格應按要求修改； 合成總監在研究員提供的原始記錄和報告的基礎上，填寫小試階段 結題申請單、撰寫階段總結報告，提交給本公司技術委員會討論； 9 技術委員會討論通過后，由合成總監制定中試計劃進度表、實驗方 案，并按前面的工作流程繼續執行，在中試結束后按同樣的流程提交中試階段結題申請單和階段總結報告； 合成小試、中試結束后，合成總監應在原料藥穩定性測試期間完成 注冊申報資料中原料藥合成工藝部分的撰寫，并及時提交給公司注冊部門審核修改； 項目全套資料注冊申報的過程中，由合成總監負責、注冊專員協助，提前準備研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、結構確證圖譜等； 12 對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的 實驗改進。

2.與其他部門的工作流程 1 到分析部門檢樣的流程：

a 由研究員提前填寫預約送樣單，向合成總監遞交申請，合成總監 對是否送樣、送樣數目、送樣時間等給出意見；

b 合成總監批準送樣后，研究員將預約送樣單交給分析總監，分析

總監根據收到的預約送樣單、提前安排分析員的工作；

c 到預約送樣時間后（或者提前得到待檢樣品后），研究員將待檢 樣品直接交給分析總監；

d 分析總監將樣品和預約送樣單一起交給分析員；

e 分析員在規定的時間內取得檢驗結果后，及時反饋給分析總監，再以報告單或其他附件的形式通知送樣的研究員；

f 研究員將檢驗結果上報，由合成總監審核結果、決定下步工作。2 采購流程：

a 研究員需用到試劑、溶劑、耗材、設備時，應向合成總監提出采

購申請并說明理由；合成總監亦可根據需要，自行提出采購物品； b 提出采購申請的員工填寫標準格式的采購申請單后，交給合成總

監審核簽字；

c 已簽字的采購申請單交給采購部門負責，由采購部門完成申請、詢價、議價、合同簽訂、貨物簽收、財務打款等工作；

d 采購部門收到貨物并核對無誤后再轉交給合成總監和研究員，采 購申請人需盡快確認貨物是否合格，必要時交由分析部門檢驗。3.與外部單位工作流程 1 外送樣品檢驗流程：

a 對于某些公司無法檢驗的項目（如核磁光譜、元素分析等），研

究員需向合成總監提前申請，合成總監也可直接指定送檢樣品和檢驗項目； b 所有外送檢驗的樣品，均需在合成總監處登記樣品名稱、檢驗項

目、檢驗要求、送樣人、送樣時間、送樣目的和備注等信息； c 樣品完成登記后可通過快遞或者上門送樣的方式送出，拿到檢驗

結果后，需到合成總監處登記。2 借用場地進行實驗（如中試）流程：

a 需借用場地進行實驗時，應由合成總監提前向總經理提出申請，總經理分配聯系場地的人選； b 聯系好場地之后，由合成總監與對方溝通，確定可用時間、使用 要求等，做好方案設計和準備工作； c 完成準備后，合成總監指派合適的人選前往外部場地進行實驗； d 實驗員在外部場地進行實驗遇到問題時，應及時與合成總監聯 系，決定處理方式；對于難度較高的外部實驗，合成總監應一同 前往現場監管； e 實驗員向合成總監匯報實驗結果，需提供詳盡的原始記錄和相關 檢驗資料等。

第二篇：研究院合成部工作制度和流程

合成部工作制度

一、合成部門崗位職責

1.合成總監

1)負責合成部的全面管理工作，貫徹執行公司的各項規章制度； 2)參與立項調研，對新項目的合成可行性及難度提出建議；

3)協助立項負責人，在深入調研的基礎上，為新項目制定合成部門所需的小試研究方案、研究時間、研究進程及控制節點，并在后續工作中提前制定中試、資料整理等階段的計劃和所需時間；

4)負責新項目的合成文獻調研、專利保護檢索、工藝路線設計，在項目進展過程中保持對相關領域的文獻、專利等的持續跟蹤； 5)合理分配項目，保證項目能按優先程度按時保質開展完成； 6)所有項目研發過程中全程參與指導，為合成部員工及時解決實驗過程中遇到的問題和困難；

7)指導合成部員工按規范格式撰寫實驗原始記錄、填寫預約送樣單及公司制定的其他文書表單；

8)指導高級合成研究員整理原始記錄、撰寫階段總結報告，在此基礎上撰寫申報資料中與合成部門相關的內容；

9)組織、主持合成部門內工作會議，主要內容為工作總結、工作計劃和問題討論等；

10)視工作需要，組織合成部門內不定期的專業培訓；

11)對合成部門申請購買的試劑、耗材和儀器做出判斷、并制表上報； 12)對合成部門的預約送樣、樣品外送檢驗、結題申請等做出批復； 13)負責與本公司其他部門或者外部單位之間的聯系溝通。

2.高級合成研究員

1)承接項目后自行調研、與合成總監交流討論合成工藝路線，按照合成總監決定的合成工藝路線進行工藝探索；

2)在實驗過程中遇到問題后，在自行思考原因及解決辦法的基礎上，及時向合成總監匯報；

3)帶領指定的合成研究員開展項目，包括指導日常實驗、指導記錄撰寫、解決常規問題、全面掌握實驗進度與實驗結果；

4)負責撰寫自己承擔項目（包括分配給相關合成研究員的項目）的階段總結報告；

5)負責維護實驗室公用設備、專用設備的正常運轉，保證實驗操作和實驗環境的安全，保持實驗室內清潔；

6)遵守公司各項規章制度，完成合成總監交待的各項任務。

3.合成研究員

1)在主管高級合成研究員的指導下，獨立完成實驗操作； 2)準確實施合成總監和高級合成研究員制定的合成工藝路線； 3)遇到問題或困難時，馬上跟主管高級合成研究員匯報，得到指導意見后嚴格執行；

4)在主管高級合成研究員的指導下，按時撰寫原始記錄，保證內容齊全、符合格式、真實可靠； 5)輔助主管高級合成研究員進行工作，及時清洗玻璃儀器、打掃實驗室、定期清潔儀器設備等。

二、合成部門工作流程

1.內部工作流程

1)確定立項項目后，由合成總監檢索相關文獻資料、制定合成路線，選定兩條或以上的合成工藝，必要時可要求信息調研員的協助； 2)由合成總監和知識產權專員（或信息調研員）共同分析選定的合成工藝中，可能遇到的專利問題，并根據結果調整合成工藝； 3)合成總監決定合成工藝路線，并制定項目計劃進度表；

4)承擔項目的高級合成研究員根據路線列出起始原料、所用試劑或需要設備的清單，經合成總監審查后，以采購申請單的形式報送采購部，經總經理簽字批準后，在規定時間內購齊；

5)在合成總監的指導下，高級合成研究員和合成研究員開始進行合成工藝探索，并整理相應的實驗結果、向合成總監及時報告，由合成總監指導下一步工作；

6)如果項目進行中發生較大的困難，先在合成部門內部召開專題討論會，如果還不能解決，就召開技術委員會商議決定；

7)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、草擬階段進展報告，交給合成總監審查，如審查不合格應按要求修改；

8)合成總監在研究員提供的原始記錄和報告的基礎上，填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告，提交給本公司技術委員會討論； 9)技術委員會討論通過后，由合成總監制定中試計劃進度表、實驗方案，并按前面的工作流程繼續執行，在中試結束后按同樣的流程提交中試階段結題申請單和階段總結報告；

10)合成小試、中試結束后，合成總監應在原料藥穩定性測試期間完成注冊申報資料中原料藥合成工藝部分的撰寫，并及時提交給公司注冊部門審核修改；

11)項目全套資料注冊申報的過程中，由合成總監負責、注冊專員協助，提前準備研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、結構確證圖譜等；

12)對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進。

2.與其他部門的工作流程

1)到分析部門檢樣的流程：

a)由研究員提前填寫預約送樣單，向合成總監遞交申請，合成總監對是否送樣、送樣數目、送樣時間等給出意見；

b)合成總監批準送樣后，研究員將預約送樣單交給分析總監，分析總監根據收到的預約送樣單、提前安排分析員的工作； c)到預約送樣時間后（或者提前得到待檢樣品后），研究員將待檢樣品直接交給分析總監；

d)分析總監將樣品和預約送樣單一起交給分析員；

e)分析員在規定的時間內取得檢驗結果后，及時反饋給分析總監，再以報告單或其他附件的形式通知送樣的研究員；

f)研究員將檢驗結果上報，由合成總監審核結果、決定下步工作。2)采購流程：

a)研究員需用到試劑、溶劑、耗材、設備時，應向合成總監提出采購申請并說明理由；合成總監亦可根據需要，自行提出采購物品； b)提出采購申請的員工填寫標準格式的采購申請單后，交給合成總監審核簽字；

c)已簽字的采購申請單交給采購部門負責，由采購部門完成申請、詢價、議價、合同簽訂、貨物簽收、財務打款等工作； d)采購部門收到貨物并核對無誤后再轉交給合成總監和研究員，采購申請人需盡快確認貨物是否合格，必要時交由分析部門檢驗。

3.與外部單位工作流程

1)外送樣品檢驗流程：

a)對于某些公司無法檢驗的項目（如核磁光譜、元素分析等），研究員需向合成總監提前申請，合成總監也可直接指定送檢樣品和檢驗項目；

b)所有外送檢驗的樣品，均需在合成總監處登記樣品名稱、檢驗項目、檢驗要求、送樣人、送樣時間、送樣目的和備注等信息； c)樣品完成登記后可通過快遞或者上門送樣的方式送出，拿到檢驗結果后，需到合成總監處登記。

2)借用場地進行實驗（如中試）流程： a)需借用場地進行實驗時，應由合成總監提前向總經理提出申請，總經理分配聯系場地的人選；

b)聯系好場地之后，由合成總監與對方溝通，確定可用時間、使用要求等，做好方案設計和準備工作；

c)完成準備后，合成總監指派合適的人選前往外部場地進行實驗； d)實驗員在外部場地進行實驗遇到問題時，應及時與合成總監聯系，決定處理方式；對于難度較高的外部實驗，合成總監應一同前往現場監管；

e)實驗員向合成總監匯報實驗結果，需提供詳盡的原始記錄和相關檢驗資料等。

第三篇：研究院制劑部工作制度和流程

制劑部工作制度

一、崗位職責

1.制劑總監

1）負責新產品的立項、篩選、調研，安排制劑部研發任務，保障按時完成；

2）負責中外文文獻檢索，跟蹤國內外最新制劑技術研究進展； 3）負責確定藥物制劑的處方組成、輔料使用、處方工藝研究，指導制劑研究員制定具體工藝研發方案；

4）指導制劑工藝研究過程中工藝優化、工藝驗證；

5）指導制劑研究員進行原始記錄和申報資料撰寫，對試驗數據和資料真實性、可靠性、科學性、完整性進行檢查并負責；

6）負責制劑項目研發方案的實施、執行及評估工作，并做好監督、修正錯誤；

7）負責制劑室的全面管理和相關技術培訓，貫徹執行公司各項規章制度；8）負責與其他部門及外部單位的協作與溝通。

2．制劑高級研究員

1）負責制劑部分文獻及資料的檢索、查詢，協助制劑總監完成藥物制劑的處方組成、輔料使用、處方工藝研究；

2）根據制劑總監制定的項目實施方案進行試驗，并指導制劑研究員完成具體實施方案；

3）負責檢查實驗原始記錄、整理實驗結果及申報資料的撰寫； 4）負責相關試驗設備、儀器的使用維護、保養和運行記錄的監督； 5）主動與分析部門配合，保障樣品分析科學、有序，結果合理、可信； 6）工作認真細致，具有高度的責任心、敬業精神，認真及時的完成主管領導交給的各項工作任務；

7）遵守制劑實驗室的各項工作規程與規章制度

3．制劑研究員

1）協助高級研究員完成實驗工作，做好原始記錄；

2）按照高級研究員的要求，實施實驗方案，將實驗中的問題反饋高級研究員，高級研究員修正實驗方案，研究員執行；

3）根據工作計劃安排，提前準備實驗用具，原、輔材料，根據實驗設計實施實驗計劃；

4）儀器、設備用后及時清理、歸位、保養，原、輔材料用后放歸原處，登記使用時間、數量；

5）保持實驗室清潔、衛生；

6）檢查實驗室的水電、消防設施，保證安全。

二、制劑部工作流程：

1）對立項確定的項目，查閱相關文獻和資料； 2）確定制劑處方組成、制定制劑工藝研究路線； 3）篩選原、輔料信息，查閱原、輔料物理、化學性質； 4）列出原、輔料清單，報采購部并申請購買； 5）制劑處方篩選：制劑總監制定制劑處方和項目實施方案，指導并監督高級研究員/研究員完成項目實施方案及相關試驗；

6）研究員整理實驗記錄，得出實驗結果，制劑總監進行審核，根據需要進行實驗方案調整或繼續進行后續試驗；

7）所有考察試驗結束，高級研究員完成申報資料的撰寫，交制劑總監審核；

8）高級研究員填寫申請結題報告，交制劑總監審核，報總經理，交技術委員會討論確定。

三、制劑部與其他部門之間工作流程：

1.與分析部合作流程

1）高級研究員根據實驗進度，提前填寫分析申請單，標明項目、樣品數量、檢測項、時限、報告形式等要求，由制劑總監審核、簽字，交分析部總監批準，安排執行

2）送交的樣品要標明：名稱或代號，保存條件，時效性等事項，以保證樣品檢測結果的有效性

3）取得分析結果要及時整理、記錄、檢查，發現問題立即解決 4）與分析部保存溝通，建立良好協作關系

2.采購流程

1）由高級研究員根據項目實施情況，填寫采購申請單，交制劑總監審核，報總經理批準，送交采購部；

2）采購申請單要標明所需物品的品名、規格、數量、文號證明、廠家要求等事項，注明采購時限；

3）跟蹤采購進度，有問題及時解決，物料到后及時開展工作； 4）根據實際情況，需要檢測的物料及時送檢，檢驗單留存備案。

四、制劑部外協工作流程：

1、制劑高級研究員向制劑總監遞交申請，注明工作目的、必要性、外協單位具備的條件及所需費用等事項；

2、制劑總監審核，報公司總經理審批；

3、查找并聯系可完成申請業務的相關機構或廠家，及時開展工作；

4、向制劑總監匯報協作結果，總結協作記錄備案，結算費用。

第四篇：研究院職能部門工作制度和流程

研究院工作制度

研究員設置:

助理研究員B——應屆本科畢業生入職或以下；

助理研究員A——本科生畢業后1-2年（基本能獨立進行實驗研究）；

研究員B——應屆碩士研究生入職的起始職位；

研究員A——有一定研究經驗的碩士研究生（一般研究生畢業后工作2-3年）（具有能夠獨立開展項目的能力）；

高級研究員B——應屆博士研究生入職；

高級研究員A——具有海外背景或一定研究經驗的博士研究生（一般畢業后有2-3年的研發經驗）；

在非特殊情況下，相鄰職位之間的晉升時間跨度為2年。如有研究工作表現優異者，其職級晉升可是當放寬到1年到一年半。

一、合成部門

1.合成總監職責

1)負責合成部團隊組建、優化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規章制度，落實各項獎懲制度；

2)參與立項調研，對項目的合成可行性、難度、時效性做出報告； 3)對已立項目，確定研究員，深入調研，專利保護檢索、工藝路線設計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃； 4)親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優質完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5)對本部門所有項目負全責。做到全程參與監控指導，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優化合成路線，節約成本，能夠在工作中不斷的創新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6)指導整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7)負責本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負責精密儀器的維護和保養，負責整個合成實驗室的安全工作；

8)組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結和問題討論等； 9)帶領并組織團隊學習，提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10)完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.合成部門內部工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、研究合成路線，必要時可選定兩條以上的合成路線，最后由總監確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監制定項目節點計劃進度表，獎勵方案等提交技術委員會審議并簽字確認后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設備的清單，經總監審查總經理簽字批準后，采購原料，研究員認可，從不影響合成進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括知識產權信息，重點和難點，每個節點的進度表，項目路線中的每個節點應該檢驗的內容和次數，項目的檢驗總次數等；

4)研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應應注意事項，每投任何一步反應前，必須經總監的同意，并及時填寫好預檢單，反應完成后第一時間向本部門總監匯報，由總監決定下一步工作，對已完成的實驗樣品經檢驗合格的要和總監一起討論經驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經檢驗不合格的，研究員必須和總監一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監記錄下來，作為復檢的依據；如果項目進行中發生較大的困難，要先在合成部門內部召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

6)由總監制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結束后按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

7)合成小試、中試結束后，在原料藥穩定性測試期間，總監應按照注冊申報資料的要求，及時完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經注冊部門審核后，提交給相關業務院長；

8)現場核查的完成，由注冊專員協助，總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結構確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監在整個項目所涉及的本部門任務完成后，及時寫出項目結題報告并提出結題申請，經技術委員會確認，發放獎金；

10）對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

二

制劑部門

1.制劑總監職責

1)負責制劑部團隊組建、優化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調研，對項目的制劑可行性、難度、時效性做出報告； 3）對已立項目，確定研究員，深入調研，專利保護檢索、工藝路線設計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優質完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負全責。做到全程參與監控指導，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優化制劑工藝，節約成本，能夠在工作中不斷的創新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負責本部門的試劑、耗材、儀器，對照品、對照制劑等的采購和保管，負責精密儀器的維護、保養，負責整個制劑實驗室的安全工作； 8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結和問題討論等； 9）帶領并組織團隊學習，提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.制劑部門工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時可選定兩條以上的研究路線，最后由總監確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監制定項目節點計劃進度表，獎勵方案等提交技術委員會審議并簽字確認后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設備的清單，經總監審查總經理簽字批準后，采購原料，研究員認可，從不影響制劑工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括知識產權信息，重點和難點，每個節點的進度表，處方探索中的每個節點應該檢驗的內容和次數，項目的檢驗總次數等；

4)研究員自己查詢、研究、探索處方中的應注意事項，每調整一個處方研究方案，必須經總監的同意，并及時填寫好預檢單，處方調整完后第一時間向本部門總監匯報，由總監決定下一步工作，對每一個成功的實驗要和總監一起討論經驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經檢驗不合格的，研究員必須和總監一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監記錄下來，作為復檢的依據；如果項目進行中發生較大的困難，要先在項目組召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長； 5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

6)由總監制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結束后按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

7)在制劑穩定性測試期間，總監應按照注冊申報資料的要求，及時組織相關人員完成制劑部分資料的撰寫，經注冊部門審核后，提交給相關業務院長；

8)現場核查的完成，由注冊專員協助，總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關實驗圖譜等，保證相關實驗圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監在整個項目所涉及的本部門任務完成后，及時寫出項目結題報告并提出結題申請，經技術委員會確認，發放獎金；

10)對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

三

分析部門

1.分析總監職責

1）負責分析部團隊組建、優化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調研，對項目的分析難度、分析方法做出報告；

3）對已立項目，確定分析員，深入調研，對分析項目做出方法學研究方案及時間計劃，并寫出完整科學的方法學研究報告，報告要求與合成、制劑控制節點及各階段實際相匹配；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，及時優質完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負全責。做到全程參與監控指導，及時解決方法研究及檢驗中遇到的問題和困難，科學統籌安排工作，節約成本，能夠在工作中不斷的創新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6）指導整理、審核項目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負責本部門的試劑、標準品、耗材和儀器的采購和保管，負責精密儀器的維護和保養，負責整個分析實驗室的安全工作；

8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結和問題討論等； 9）帶領并組織團隊學習，提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養有潛力的員工，使團隊能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發補通知，涉及本

部門的及時組織改進。2.分析部門工作流程

1)對確定立的項目，方法學研究由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、質量標準、方法研究內容及路線，必要時可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監確定最佳路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監根據合成或制劑項目所確定的節點計劃，制定與之相匹配的項目分析節點計劃進度表，獎勵方案等提交技術委員會審議并簽字確認后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用標準品、試劑、色譜柱或需要新增設備的清單，經總監審查總經理簽字批準后，進行采購；研究員認可，從不影響分析工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目分析執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括方法學研究的重點和難點，每個節點的計劃進度表，分析方案探索中的每個節點應該分析考察的內容、檢驗項目；

4)研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應注意事項，每調整一個分析研究方案，必須經總監的同意，并及時填寫分析方案變更單，分析方案調整完后第一時間向本部門總監匯報，由總監決定下一步工作，對每一個成功的分析方案要和總監一起討論，總結成功經驗并形成文字；如果方法學研究中發生較大的困難，要先在分析部門內召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長；

5)小試三批放大樣品全檢驗合格并完成后，研究員需整理實驗原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

6)由總監制定中試研究內容（方法學研究和穩定性考察）計劃進度表、實驗方案，在穩定性考察結束后按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

7)在穩定性考察期間，總監應按照注冊申報資料的要求，及時組織相關人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報資料有穿插內容的，各部門總監分工協商完成，經注冊部門審核后，提交給相關業務院長；

8)現場核查的完成，由注冊專員協助，總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實驗電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監在整個項目所涉及的本部門任務完成后，及時寫出項目結題報告并提出結題申請，經技術委員會確認，發放獎金；

10)對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

3.分析部門檢樣工作流程：

1）每個項目進行檢驗之前，制劑和合成部門必須提供一份在委員會上通過的節點過程中預計檢測的項目和數量，作為分析部門安排工作的一個指導；

2）每一次檢驗前其他部門研究員需提前填寫預約送樣單，由本部門總監對是

否送樣、送樣數目、送樣時間等給出意見；總監批準送樣后，研究員將預 約送樣單直接交給分析總監；

3)分析總監根據項目的原計劃檢測的項目及其數量和預約送樣單進行核實簽

字，提前安排分析員的工作，分析員對無簽字的送樣單有權拒絕檢驗，如有一單多樣或重復送樣，如果檢驗次數和項目原計劃檢測次數有較大出入要及時向上級匯報；

4)研究員送樣檢驗時，必須同時告知自己部門負責人和分析部門負責人，告知

后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時間超過預約送樣時間半小時或

者提前半小時拿到待檢樣品需檢驗應提前告知分析員，否則無法檢驗造成的損失自己承擔；分析員接到樣品后應預測報告時間并告知送檢人員；

5)分析員在取得檢驗結果后，第一時間匯報給分析總監，由分析總監核實簽

字后，分析員可將報告單送給其他部門總監，以便其他部門總監審核結果、安排下一步工作。

四

采購

A)研究員需用到試劑、溶劑、對照品、標準品、耗材、儀器或設備時，應向本部門總監提出申請并說明理由，填寫采購申請單，由部門總監簽字確認；部門總監亦可根據需要，自行提出采購申請；

B)部門總監簽字后，交由研究院業務院長審核簽字，研究院業務院長找總經理簽字；業務院長交給采購部門，由采購部門完成詢價、議價、合同簽訂、貨物簽收、財務打款等工作；

C)采購部門收到貨物并核對無誤后再轉交給部門總監和研究員，采購申請人需盡快確認貨物是否合格，必要時交由分析部門檢驗，檢驗后采購及時向業務院長反饋意見。

五

外部聯系

1)外送樣品檢驗流程：

A)對于自己公司無法檢驗的項目（如核磁光譜、元素分析等），研究員需向部門總監申請，由總監登記樣品名稱、檢驗項目、檢驗要求、送樣人、送樣時間、送樣目的和備注等信息報業務院長批準，再由行政院長安排送檢人員；

B)所有外送檢驗的樣品拿到檢驗結果后，需到部門總監處登記，告知業務院長和行政院長。

2)借用場地進行實驗（如中試）流程：

A)需借用其他單位進行實驗時，應由部門總監提前向業務院長和行政院長提

出申請，經總經理批準后方可進行；

B)具體聯系由部門總監與對方溝通，確定可用時間、使用要求等，做好方案 設計和準備工作；部門總監指派合適的人選前往外部場地進行實驗；

C)實驗員在外部場地進行實驗遇到問題時，應及時與部門總監聯系，決定處

理方式；對于難度較高的外部實驗，部門總監應一同前往現場監管；

D)實驗員向部門總監匯報實驗結果，需提供詳盡的原始記錄和相關檢驗資

料等。

第五篇：研究院職能部門工作制度和流程

一、合成部門

1.合成總監職責

1)負責合成部團隊組建、優化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規章制度，落實各項獎懲制度；

2)參與立項調研，對項目的合成可行性、難度、時效性做出報告； 3)對已立項目，確定研究員，深入調研，專利保護檢索、工藝路線設計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃； 4)親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優質完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5)對本部門所有項目負全責。做到全程參與監控指導，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優化合成路線，節約成本，能夠在工作中不斷的創新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6)指導整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7)負責本部門的試劑、耗材、儀器的采購和保管，負責精密儀器的維護和保養，負責整個合成實驗室的安全工作；

8)組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結和問題討論等； 9)帶領并組織團隊學習，提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10)完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發補通知，涉及本部門的及時組織改進。

2.合成部門內部工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、研究合成路線，必要時可選定兩條以上的合成路線，最后由總監確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監制定項目節點計劃進度表，獎勵方案等提交技術委員會審議并簽字確認后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設備的清單，經總監審查總經理簽字批準后，采購原料，研究員認可，從不影響合成進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括知識產權信息，重點和難點，每個節點的進度表，項目路線中的每個節點應該檢驗的內容和次數，項目的檢驗總次數等；

4)研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應應注意事項，每投任何一步反應前，必須經總監的同意，并及時填寫好預檢單，反應完成后第一時間向本部門總監匯報，由總監決定下一步工作，對已完成的實驗樣品經檢驗合格的要和總監一起討論經驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經檢驗不合格的，研究員必須和總監一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監記錄下來，作為復檢的依據；如果項目進行中發生較大的困難，要先在合成部門內部召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

6)由總監制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結束后按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

7)合成小試、中試結束后，在原料藥穩定性測試期間，總監應按照注冊申報資料的要求，及時完成原料藥合成工藝資料的撰寫，經注冊部門審核后，提交給相關業務院長；

8)現場核查的完成，由注冊專員協助，總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結構確證圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監在整個項目所涉及的本部門任務完成后，及時寫出項目結題報告并提出結題申請，經技術委員會確認，發放獎金；

10）對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

二

制劑部門

1.制劑總監職責

1)負責制劑部團隊組建、優化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調研，對項目的制劑可行性、難度、時效性做出報告； 3）對已立項目，確定研究員，深入調研，專利保護檢索、工藝路線設計確定，制定本部門所需的小試研究方案、研究進程及控制節點和所需時間，對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計劃；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，督促及時優質完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負全責。做到全程參與監控指導，及時解決實驗中遇到的問題和困難，及時優化制劑工藝，節約成本，能夠在工作中不斷的創新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求；

6）指導整理、審核項目研究的原始記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負責本部門的試劑、耗材、儀器，對照品、對照制劑等的采購和保管，負責精密儀器的維護、保養，負責整個制劑實驗室的安全工作； 8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結和問題討論等； 9）帶領并組織團隊學習，提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養有潛力的員工，使團隊能夠快速成長； 10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發補通知，涉及本部門的及時組織改進。2.制劑部門工作流程

1)對確定立的項目，由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、研究處方組成、制劑工藝路線，必要時可選定兩條以上的研究路線，最后由總監確定路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監制定項目節點計劃進度表，獎勵方案等提交技術委員會審議并簽字確認后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用原料、試劑或需要新增設備的清單，經總監審查總經理簽字批準后，采購原料，研究員認可，從不影響制劑工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括知識產權信息，重點和難點，每個節點的進度表，處方探索中的每個節點應該檢驗的內容和次數，項目的檢驗總次數等；

4)研究員自己查詢、研究、探索處方中的應注意事項，每調整一個處方方案，必須經總監的同意，并及時填寫好預檢單，處方調整完后第一時間向本部門總監匯報，由總監決定下一步工作，對每一個成功的實驗要和總監一起討論經驗，并用文字落實下來；如果被檢樣品經檢驗不合格的，研究員必須和總監一起討論不合格的原因，制定下一步解決方案，并由總監記錄下來，作為復檢的依據；如果項目進行中發生較大的困難，要先在項目組召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長；

5)小試三批放大合格后，研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

6)由總監制定中試計劃進度表、實驗方案，在中試結束后按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

7)在制劑穩定性測試期間，總監應按照注冊申報資料的要求，及時組織相關人員完成制劑部分資料的撰寫，經注冊部門審核后，提交給相關業務院長；

8)現場核查的完成，由注冊專員協助，總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關實驗圖譜等，保證相關實驗圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監在整個項目所涉及的本部門任務完成后，及時寫出項目結題報告并提出結題申請，經技術委員會確認，發放獎金；

10)對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

三

分析部門

1.分析總監職責

1）負責分析部團隊組建、優化等全面管理工作，貫徹落實公司的各項規章制度，落實各項獎懲制度；

2）參與立項調研，對項目的分析難度、分析方法做出報告；

3）對已立項目，確定研究員，深入調研，對分析項目做出方法學研究方案及時間計劃，并寫出完整科學的方法學研究報告，報告要求與合成、制劑控制節點及各階段實際相匹配；

4）親自作表率，公平、公正、合理分配項目，及時優質完成項目, 尤其遇到比較難的項目要親自帶頭做；

5）對本部門所有項目負全責。做到全程參與監控指導，及時解決方法研究及檢驗中遇到的問題和困難，科學統籌安排工作，節約成本，能夠在工作中不斷的創新，每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求； 6）指導整理、審核項目研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報資料，做到符合國家申報要求；

7）負責本部門的試劑、標準品、耗材和儀器的采購和保管，負責精密儀器的維護和保養，負責整個分析實驗室的安全工作；

8）組織本部門會議，及時做好工作計劃、工作總結和問題討論等； 9）帶領并組織團隊學習，提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率，挖掘并培養有潛力的員工，使團隊能夠快速成長；

10）完成公司交給的其他工作，如：對于項目收到的發補通知，涉及本

部門的及時組織改進。2.分析部門工作流程

1)對確定立的項目，方法學研究由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、質量標準、方法研究內容及路線，必要時可選定兩條以上的研究分析方案，最后由總監確定最佳路線并有開題報告；

2)上述完成后，總監根據合成或制劑項目所確定的節點計劃，制定與之相匹配的項目分析節點計劃進度表，獎勵方案等提交技術委員會審議并簽字確認后可以開始。研究員填寫采購申請單，列出所用標準品、試劑、色譜柱或需要新增設備的清單，經總監審查總經理簽字批準后，進行采購；研究員認可，從不影響分析工作進行開始，針對獎懲辦法，計算項目分析執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括方法學研究的重點和難點，每個節點的計劃進度表，分析方案探索中的每個節點應該分析考察的內容、檢驗項目；

4)研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應注意事項，每調整一個分析研究方案，必須經總監的同意，并及時填寫分析方案變更單，分析方案調整完后第一時間向本部門總監匯報，由總監決定下一步工作，對每一個成功的分析方案要和總監一起討論，總結成功經驗并形成文字；如果方法學研究中發生較大的困難，要先在分析部門內召開專題討論會，如還不能解決，可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長；

5)小試三批放大樣品全檢驗合格并完成后，研究員需整理實驗原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

6)由總監制定中試研究內容（方法學研究和穩定性考察）計劃進度表、實驗方案，在穩定性考察結束后按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告，總監審查合格后，提交技術委員會討論通過確認后發放獎金；

7)在穩定性考察期間，總監應按照注冊申報資料的要求，及時組織相關人員完成分析部分資料的撰寫，如與合成和制劑申報資料有穿插內容的，各部門總監分工協商完成，經注冊部門審核后，提交給相關業務院長；

8)現場核查的完成，由注冊專員協助，總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及實驗電子圖譜等，保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性；

9)總監在整個項目所涉及的本部門任務完成后，及時寫出項目結題報告并提出結題申請，經技術委員會確認，發放獎金；

10)對于收到書面發補通知的項目，按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進；

3.分析部門檢樣工作流程：

1）每個項目進行檢驗之前，制劑和合成部門必須提供一份在委員會上通過的節點過程中預計檢測的項目和數量，作為分析部門安排工作的一個指導；

2）每一次檢驗前其他部門研究員需提前填寫預約送樣單，由本部門總監對是

否送樣、送樣數目、送樣時間等給出意見；總監批準送樣后，研究員將預 約送樣單直接交給分析總監；

3)分析總監根據項目的原計劃檢測的項目及其數量和預約送樣單進行核實簽

字，提前安排分析員的工作，分析員對無簽字的送樣單有權拒絕檢驗，如有一單多樣或重復送樣，如果檢驗次數和項目原計劃檢測次數有較大出入要及時向上級匯報；

4)研究員送樣檢驗時，必須同時告知自己部門負責人和分析部門負責人，告知

后待檢樣品可直接交給分析員，如果送樣時間超過預約送樣時間半小時或

者提前半小時拿到待檢樣品需檢驗應提前告知分析員，否則無法檢驗造成的損失自己承擔；分析員接到樣品后應預測報告時間并告知送檢人員；

5)分析員在取得檢驗結果后，第一時間匯報給分析總監，由分析總監核實簽

字后，分析員可將報告單送給其他部門總監，以便其他部門總監審核結果、安排下一步工作。