第一篇：麻黃堿管理辦法09

麻黃堿管理辦法

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時，物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5．含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外，還應遵守以下規定：

第二篇：麻黃堿知識培訓[推薦]

麻黃堿知識培訓

含麻黃堿復方制劑驗收規程：質量驗收員負責對麻黃堿復方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員依據藥品說明書標注的成分及時分辨該藥品，并按照儲存條件相應的區域類，并按照程序對該藥品進行實物驗收，確保質量合格，數量真實準確，確認合格后方可上架。

含麻黃堿類復方制劑的藥品養護規程：養護員應將該類藥品列為重點養護品種，要求養護人員每天對該類藥品進行養護，確保質量合格，以及購銷記錄相符。發現任何質量問題要及時上報質量管理員

含麻黃堿類復方制劑的銷售規程：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黃堿類復方制劑，必須憑醫師處方銷售。

第三篇：含麻黃堿復方制劑管理制度

含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

責任人：質量管理人員 營業員

內容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2．含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

3．含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知營業員上架入庫。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種的標準進行養護，當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

5．含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定。

7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核實購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

8、含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：

9．從業人員的健康管理：企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

第四篇：鹽酸麻黃堿注射液說明書

鹽酸麻黃堿注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:鹽酸麻黃堿注射液

英文名:Ephedrine Hydrochloride Injection 漢語拼音:Yansuan Mahuangjian Zhusheye 本品主要成分及其化學名稱為:本品主要成分為鹽酸麻黃堿,化學名稱為(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇鹽酸鹽

分子式:C10H15NO.HCl 分子量:201.70 【性狀】本品為無色的澄明液體

【藥理作用】本品可直接激動腎上腺素受體,也可通過促使腎上腺素能神經末梢釋放去甲腎上腺素而間接激動腎上腺素受體,對α和β受體均有激動作用.可舒張支氣管并收縮局部血管,其作用時間較長；加強心肌收縮力,增加心輸出量,使靜脈回心血量充分；有較腎上腺素更強的興奮中樞神經作用 【藥代動力學】肌注或皮下注射很快被吸收,可通過血腦屏障進入腦脊液.肌注10～20分鐘起效,持續作用肌注或皮下注射25～50mg小時.T1/2當尿pH 為5時約3小時,尿pH值為6.3時約6小時.吸收后僅有少量經脫胺氧化,大部分以原形自尿排出

【適應癥】用于蛛網膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓癥及慢性低血壓癥 【用法用量】

1.常用量 皮下或肌內注射一次15～30mg(05-1支),一日3次 2.極量 皮下或肌內注射一次60 mg(2支),一日150 mg 【不良反應】

①對前列腺肥大者可引起排尿困難；

②大劑量或長期使用可引起精神興奮震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等 【禁忌癥】甲狀腺機能亢進、高血壓、動脈硬化、心絞痛等病人禁用 【注意事項】

⑴交叉過敏反應 對其他擬交感胺類藥,如腎上腺素、異丙腎上腺素等過敏者,對本品也過敏 ⑵如有頭痛、焦慮不安、心動過速、眩暈、多汗等癥狀,應注意停藥或調整劑量

⑶短期內反復用藥,作用可逐漸減弱(快速耐受現象),停藥數小時后可以恢復.每日用藥如不超過3次,則耐受現象不明顯 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

⑴剖腹產麻醉過程中用本品維持血壓,可加速胎兒心跳,當母體血壓超過17.3/10.7kPa(130/80mmHg)時不宜用 ⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期婦女禁用 【兒童用藥】 【老年患者用藥】 【藥物相互作用】

⑴與腎上腺皮質激素合用,本品可增加它們的代謝清除率,須調整皮質激素的劑量

⑵尿堿化劑,如制酸藥、鈣或鎂的碳酸鹽、枸櫞酸鹽、碳酸氫鈉等,影響本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延長作用時間,特別是如尿保持堿性幾日或更長,患者大多致麻黃堿中毒,本品用量應調整

⑶與α受體阻滯藥如酚妥拉明、哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪類藥合用時,可對抗本品的加壓作用 ⑷與全麻藥如氯仿、氟烷、異氟烷等同用,可使心肌對擬交感胺類藥反應更敏感,有發生室性心律失常危險,必須同用時,本品用量應減小

⑸與三環類抗抑郁藥如馬普替林同用時,降低本品的加壓作用 ⑹與洋地黃苷類合用,可致心律失常

⑺與麥角新堿、麥角胺或縮宮素同用,可加劇血管收縮,導致嚴重高血壓或外圍組織缺血 ⑻與多沙普侖同用,兩者的加壓作用均可增強 【藥物過量】

【規格】1ml:30mg 【貯藏】遮光,密閉保存

第五篇：含麻黃堿制度

1、目的：加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、SFDA《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

3、適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、銷售等環節。

4、責任：質量管理人員、營業員

5、內容：

5.1 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和《藥品經營質量管理規范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

5.2 含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規的規定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。

5.3 含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執行《藥品經營質量管理規范》中藥品效期管理的各項規定。

5.4 不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經營質量管理規范》不合格藥品管理制度、程序的有關規定。

5.5 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。

相關文件：

《含特殊藥品復方制劑銷售登記表》