第一篇：浙江省動物診療規范

浙江省動物診療規范

ICS 11.220 B41 DB33 浙江 省地方 標 準 DB 33/T 824—2011 動物診療機構管理規范

Management specification for veterinary clinic

201125發布 201125實施

2011 前 言

本標準根據GB/T 1.1-2009給出的規則進行起草。

本標準由浙江省農業廳提出。

本標準由浙江省畜牧獸醫標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：杭州市畜牧獸醫局、浙江省畜牧獸醫局。

本標準主要起草人：戴慧、湯麗萍、徐晶靚、陳曉明、俞起、施燕青、謝東、朱家新。

DB33/T 824—2011

動物診療機構管理規范

范圍

本標準規定了動物診療機構的術語和定義、選址、建筑與布局、器械設備配置、人員配備以及防疫、用藥、器械、告示、檔案管理要求等內容。

本標準適用于浙江省范圍內的動物診療機構。2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 16548 病害動物和病害動物產品生物安全處理規程 3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 動物診療機構 veterinary clinic

依法取得《動物診療許可證》等相關證照，并在規定的診療范圍內，從事動物疾病的預防、診斷、治療和動物絕育手術等經營性活動的動物診所和動物醫院。

3.2 醫療廢物 medical wastes

動物診療機構在診療活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。包括手 術、包扎殘余物；已使用的一次性塑料注射器、輸液器、輸血器；化驗檢查殘余物；廢棄獸藥；病死動 物尸體、手術剔除的動物病理組織、患病動物排泄物等廢物。

選址

4.1 動物診療場所選址應距離畜禽養殖場、屠宰加工場、動物交易場所不少于200米。

4.2 場所應設有獨立的出入口，出入口不得設在居民住宅樓內或者院內，不得與同一建筑物的其他用 戶共用通道。4.3 場所應遠離水源，不應對水源造成污染建筑與布局 5.1 建筑

5.1.1 應結構合理、堅固，有良好的采光與通風設施。

5.1.2 動物診所的動物診療場所使用面積不少于40 m2。

5.1.3 動物醫院的動物診療場所使用面積不少于120 m2。

5.1.4 地面應使用防水、防滑、可沖洗、無毒的材料，便于清洗和消毒。

5.1.5 離地1.5米內墻裙應使用防水、光滑、可沖洗、耐腐蝕、無毒的材料，便于清洗和消毒，墻面 應保持干凈。

5.1.6 天花板表面涂層應光滑、不易脫落，防止污物積聚。

5.2 布局

5.2.1 內部應設候診區、診療室、化驗室、手術室、藥房等區域；動物醫院還應設置輸液室、患病動 物隔離室，配有X光機的應設X光室。每區域使用面積不少于4㎡。層高不少于2.2m。

5.2.2 患病動物隔離室要有通風口。

5.2.3 兼營動物美容及動物飼料、動物用品等經營項目的，兼營區域應獨立設置，且與診療區域有物 理隔離。器械設備配置 6.1 診療器械設備

6.1.1 動物診所應配備診療臺、手術臺、聽診器、體溫表、稱重器、輸液架、輸氧設施等用于動物常 規身體檢查和治療的相關器械。

6.1.2 動物醫院除配備上述診療器械外，還應配備X光機或者B超等器械設備。

6.2 手術器械設備

配備與動物診療活動相適應的常規外科醫療器械。

6.3 消毒器械設備

配備高壓滅菌器、火焰消毒器、紫外滅菌燈、噴霧消毒器等消毒設備。

6.4 冷藏設備

配備冰箱或冰柜等設備。

6.5 化驗設備

配備顯微鏡以及化驗血、糞、尿等常規化驗設備，動物醫院還應配備恒溫箱。

6.6 醫療廢物處理設備

6.6.1 配備醫療廢物專用儲存設備，并加貼明顯的警示標識。

6.6.2 設備必須密閉、防滲漏、防銳器穿透，且便于清洗、消毒。

6.6.3 有用于動物尸體和病理組織單獨存放的設備。人員配備

7.1 直接從事動物診療活動的醫護人員應持有效的健康證明材料。

7.2 動物診所應配備 1名以上執業獸醫師；動物醫院應配備 3 名以上執業獸醫師。7.3 工作人員應佩戴工作證，并著統一工作服。

7.4 應定期對本單位工作人員進行專業知識和相關政策、法規培訓。7.5 直接從業人員發生變動時，應在一周內向注冊機關報告。

7.6 執業獸醫每年 3月底前應將上年度獸醫執業活動情況向注冊機關報告。8 防疫 8.1 疫情報告與控制

8.1.1 隔離觀察的動物應安置在隔離間，并做好觀察記錄，包括畜主、年齡、品種、性別、癥狀、體 溫、精神狀態、食欲等內容。

8.1.2 發現動物染疫或者疑似染疫的，應立即向當地獸醫主管部門、動物衛生監督機構或動物疫病預 防控制機構報告，并采取隔離等控制措施。

8.1.3 發現動物患有或者疑似患有國家規定應當撲殺的疫病時，應按國家規定處理，不應擅自進行治 療和分離動物病原微生物。

8.1.4 動物診療機構的執業獸醫應按照當地人民政府或獸醫主管部門的要求，參加預防、控制和撲滅 動物疫病活動。

8.2 消毒

8.2.1 場所每天應消毒兩次以上；所有診療器械用前用后應當消毒，嚴格執行“一畜一用一消毒”的 制度；工作服每日應有效消毒。

8.2.2 消毒記錄應載明消毒方式、方法、時間以及消毒藥名稱、消毒液濃度等內容，并由消毒人員簽 名后存檔。

8.3 廢物處理

8.3.1 應建立、健全醫療廢物管理制度；及時收集本單位產生的醫療廢物。

8.3.2 醫療廢物應經過有效消毒后自行無害化處理或委托有資質的機構統一集中處理，并建立無害化 處理記錄。委托處理的，應索取相應的處理記錄存檔備查。

8.3.3 病死動物尸體和病理組織處理按GB 16548執行。

8.3.4 醫療廢水經無害化處理后排放。用藥

9.1 采購獸藥時，應將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。

9.2 建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

9.3 應建立獸藥采購、使用記錄，并存檔兩年備查。

9.4 采購精神類麻醉藥的，應按規定向當地縣級以上獸醫行政管理部門申請，經批準后向指定單位采 購。精神類麻醉藥使用情況分別于每年7月、次年1月上報當地獸醫行政管理部門。

9.5 需要拆零配藥的，使用的取藥袋上要有藥品名稱、使用方法、配藥時間、注意事項、有效期，標 注動物診療機構名稱。

9.6 對霉變壞損、過期等廢棄獸藥，應及時進行無害化處理。器械

10.1 一次性注射器械要有專人管理，不應轉賣，使用后直接損毀。

10.2 安裝、使用具有放射性的診療設備時，應經環境保護部門批準，并配備人員防護設施。

10.3 器械設備應定期進行檢測維護。告示

11.1 公示

《動物診療許可證》等法定證照、從業人員基本情況、衛生消毒制度、防疫制度、動物診療收費項 目和收費標準等應在診療場所醒目位置公示，并及時更新。

11.2 告知

11.2.1 在診療活動中應履行告知義務。

11.2.2 實施手術前應讓畜主簽收手術（麻醉）告知書。

11.2.3 對病危動物實施搶救性治療應讓畜主簽收病危通知書。檔案

12.1 門診記錄

記錄畜主、門診號、就診時間、接診人員等情況。

12.2 病歷

病歷應印有動物診療機構名稱，規范記錄畜主、患病動物年齡、品種、性別、整個發病經過及臨床 癥狀、檢查、化驗、初復診及治療處理等。每次記錄應由執業獸醫師簽名。

12.3 處方

12.3.1 處方箋應印有動物診療機構名稱。

12.3.2 執業獸醫師根據患病動物的癥狀及特點，規范記錄畜主姓名、患畜年齡、性別、就診日期、藥 品名稱、劑型、規格、數量、用法，出具獸藥處方并簽全名。

12.3.3 執業助理獸醫師在執業獸醫師指導下協助開展獸醫執業活動，不應開具處方。

12.3.4 處方應用中文書寫，藥品應寫通用名或化學名，字跡清楚。（格式變成了單倍行距）12.4 檢驗報告單

對患病動物所做血、糞、尿常規檢查、Ｘ光片、B超等相關檢查的報告單應有相應資質的檢驗人員 的簽名，并存檔備查。

12.5 歸檔保存

診療記錄應及時、準確、真實、完整，保存三年以上，并于每年3月底將上年度動物診療活動情況 向發證機關和當地動物衛生監督機構報告。

第二篇：新疆維吾爾自治區動物診療機構管理規范

附件：

新疆維吾爾自治區動物診療機構管理（技術）規范

1.總則

1.1根據《中華人民共和國動物防疫法》、國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、和農業部《動物診療機構管理辦法》、《動物防疫條件審核管理辦法》、《執業獸醫管理辦法》、《獸藥管理條例》等法律和規章，制定本規范。

1.2縣（市轄區）級（市轄區未設立獸醫主管部門的，為上一級獸醫主管部門）以上地方人民政府獸醫主管部門負責本行政區域內動物診療機構和執業獸醫的管理。并根據實際情況，對動物診療機構的布局進行統籌規劃、合理安排。縣級以上地方人民政府設立的動物衛生監督機構負責本行政區域內動物診療機構和執業獸醫的監督執法工作。

1.3動物診療機構是指從事動物診療活動的單位和個體診所。

1．4本規范是動物診療活動管理的基本準則，適用于我區動物診療活動的全過程。

2．機構與人員

2．1動物診療機構分為動物醫院和動物診所。動物診所不得實施動物顱腔、胸腔和腹腔手術。不具備從事動物顱腔、胸腔和腹腔手術能力的不得使用“動物醫院”的名稱。動物診療機構名稱應當經工商行政管理機關預先核準。2．2動物診療機構負責人應熟知有關動物防疫、病原微生物生物安全管理、獸藥管理、獸醫管理等方面法律法規、規章規定。所有從業人員應熟知相應的法律法規、規章規定。

2．3動物診療機構應配備與其規模相適應的從業人員，并應具有相應的專業基礎理論知識和實際操作技能，滿足診療活動需要。獲取執業獸醫師資格的人員不應少于規定的人數。

2．3．1動物醫院獸醫人員應在6人以上，其中取得執業獸醫師資格人員不應少于3人。

2．3．2除動物醫院外規模較小的動物診療機構可使用“動物診所”的名稱，“動物診所”內獸醫人員應在2人以上，其中取得執業獸醫師資格人員不應少于1人。

2．4動物診療機構應建立培訓制度，制訂培訓計劃，對本機構從事動物診療活動的人員進行有關法律和業務管理知識培訓，建立學習、培訓、考核記錄、檔案，每年培訓時間不少于20課時。

2．5動物診療機構每應組織有關人員進行身體健康檢查，并取得健康證，建立健康檢查檔案。患有人畜共患病的人員，不得從事動物診療活動。

3.場所與設施

3．1動物診療機構應有固定的營業場所，環境應整潔，距動物飼養、交易場所200米以上，距離動物屠宰和動物、動物產品經營、加工，以及藥品生產等場所3000米以上，并符合動物防疫要求。

3．2動物診療機構的營業場所應當設有獨立的對外出入口，出入口不應設在居民樓內或院內，不應與同一建筑物的其他用戶共用通道，并確保不影響居民正常生活。

3．3動物診療機構內設工作室應與其從事的獸醫活動相符合，使用面積應滿足工作需要，各工作室布局應合理，不應相互妨礙、交叉污染。3．4動物診所使用面積應在60m以上，有相對獨立的診療處臵室、手術室、常規化驗室、器具清洗消毒室、器械藥品室等工作室。

3．4.1動物診所應具有保定器、聽診器、體溫計、輸液架、手術器械、電冰箱、紫外消毒燈、噴霧消毒器、高壓滅菌設備、藥品柜、器械柜、消毒滅菌密閉器械柜（包）、顯微鏡和常規化驗儀器及器具等與診療規模和所開展的診療項目相適應的診療設施、設備、器具。2

3．5．動物醫院使用面積應在150m以上，有相對獨立的隔離室、診療室、普通病處臵室和傳染病處臵室、住院室、手術室、相關檢驗室、器具清洗消毒室、器械藥品室、辦公室等工作室。

3．5．1動物醫院除常規器械外應具有手術臺、診斷臺、保定器、X光機（或B超機）、手術器械、患病動物隔離箱籠、電冰箱、恒溫箱、紫外消毒燈、噴霧消毒器、洗衣機、藥品柜、器械柜、消毒滅菌密閉器械柜、高壓滅菌設備、顯微鏡、血液分析儀、生化分析儀、化驗器具等與診療規模和所開展的診療項目相適應的診療設施、設備、器具。

3．6 動物診療機構應具備暫存污水、污物、病死動物及其它醫療廢棄物的防止二次污染的用具，存放處應有明顯標志。

3．6.1動物診療機構各工作區地面、墻壁、天花板應平整、易清潔、不滲水、耐化學藥品和消毒劑腐蝕,工作臺應易清潔消毒處理,實驗臺應防水、耐熱、耐腐蝕。

3．7動物診療機構兼營寵物用品、寵物美容、寵物食品等項目的，兼營區域與動物診療區域應分別獨立設臵，確保診療區不對兼營區造成污染。3．8動物診療機構設臵的手術室、化驗室、藥品室等應具有滿足各功能室相應要求的通風、照明和控制溫度、濕度、生物安全等設施設備，確保符合相應的環境條件要求。

3．9動物診療機構化驗室配臵的儀器設備和量、器具等應按類合理設臵、擺放，并應有狀態標識。動物診療機構配備用于檢驗的儀器、設備、器具等要定期進行維護、檢查、校準，確保處于正常工作狀態。

3．9．1對檢驗準確度有影響的儀器、設備、量具、器具等使用前、檢修后應進行校準，確保正常、準確。

3．9．2檢驗儀器、設備、量（器）具等應有明顯狀態標識。3．9．3檢驗儀器、設備、量（器）具等須由法定部門檢驗的，應經相關部門檢驗，并粘貼合格檢驗標識。3

3．9．4檢驗儀器、設備、量（器）具等維護、檢查、校準、使用等應有相應的完整、詳實記錄，并按要求保存。

3．9．5動物診療機構安裝、使用具有放射性的診療設備的，應當依法經環境保護部門批準。

4．清潔衛生

4．1動物診療機構應有防止污染的衛生措施,制定環境、各場所、人員等各項衛生管理制度，并確定專人負責，對環境、各場所定期進行清潔、消毒。4．1．1診療室、處臵室、手術室、隔離室、住院室、器具清洗消毒室每日按不同要求進行消毒。手術室在術前、術后要及時實施清潔、消毒。4．1．2非一次性用品的醫療器械、器具要定期進行消毒，用后要及時消毒，未消毒的不應繼續使用。消毒后應保存在消毒滅菌密閉器械柜（包）內，確保防止污染。

4．2營業場所各工作室（或區域）不應貯放與本室（或區域）工作無關的物品，冰箱、冰柜等不應存放個人物品、食品，工作中的廢棄物應及時按規定處理。

4．3設立不同潔凈級別工作室（或區域）的，應配備不同潔凈級別的工作服，并應有明顯標識，不得混用。

4．4潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物，最好使用一次性工作服。

4．4.1動物診療機構個人便裝應與工作服分開存放，從業人員工作期間應穿工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與其工作要求相適應。4．4.2動物診療機構應制定工作服清洗制度，確定清洗周期。

4．4．3實施動物傳染病手術、病原微生物培養分離鑒定工作的，工作服應在工作結束后消毒清洗一次。

4．4．4配備有不同潔凈級別工作服的，應分別清洗、整理，必要時應消毒或滅菌。

4．5動物診療機構應對環境、各場所、器械、器具等清潔、消毒活動制定清潔、消毒操作規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑、消毒方法、消毒藥品，消毒后器械、器具存放地點等，并應定期檢驗消毒效果。

4．6動物診療機構應制定消毒記錄，內容包括：消毒地點或對象、消毒方法、消毒時間及時限、操作人員等，使用消毒藥品的，應載明藥品名稱、生產廠家、批準文號等，并按制度規定對實施的消毒工作進行記錄。4．7動物診療機構使用的消毒藥品應確保不應對人體健康造成危害，不應對儀器、設備、器械、器具等產生污染或腐蝕。使用的消毒藥品應定期更換，防止產生耐藥菌株。

4．8動物診療機構暫存污水、污物、病死動物及其它醫療廢棄物的用具要指定專人負責管理，使用后的一次性醫療器具等醫療廢棄物應當按《醫療廢棄物管理條例》的規定處理。

4．9動物診療機構應設臵洗手池和配臵消毒洗手液，工作人員應按規定進行清洗、消毒。

5．獸藥

5．1動物診療機構應指定專人負責獸藥管理，制定獸藥管理制度，明確職責。

5．2動物診療機構應嚴格遵守《獸藥管理條例》等相關獸藥管理規定，采取有關措施，確保獸藥質量。應嚴格執行停藥期、配伍禁忌等規定，確保獸藥使用科學合理、安全有效。

5．3動物診療機構應當建立真實、完整的獸藥采購記錄。記錄應注明獸藥的名稱（商品名和通用名）、劑型、規格、批號、批準文號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、經手人等。5．4．動物診療機構應具有獸藥陳列柜、架，按劑型、按品種、按同等保存環境條件、按用途等分類科學合理存放、陳列，并標識清晰，確保防止污染、混淆、變質、失效等。

5．4．1獸藥存放應滿足質量要求，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、避光、通風、照明等設施，確保有效。

5．4．2具有溫、濕度等特殊環境條件要求的，應配備滿足條件要求的設施、設備，建立監測管理制度，實施定期監測，并做好記錄。

5．4．3存放精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品等特殊性藥品應有專用設施，并具有相應的安全保衛措施。

5．5．動物診療機構應定期清點、核查存放的獸藥，使用獸藥前應進行質量核查，并做好清點、核查記錄。沉淀、變色、過期、破損、標簽模糊或涂改、內外標簽或說明書內容不一致、標簽與獸藥不符等獸藥不得使用。5．6動物診療機構應建立真實、完整的獸藥使用記錄。記錄應注明獸藥的名稱（商品名和通用名）、劑型、規格、批號、批準文號、生產廠商、畜主、畜禽種類、使用日期、質量核查結果、核查人等，由專人負責記錄。5．6．1使用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品時，應當由執業獸醫本人在現場使用，并及時、如實地按照規定填寫領取、使用、病志、處方簽等相關記錄。

6．生物安全

6．1動物診療機構的負責人或指定專人負責病原微生物生物安全管理，制定病原微生物生物安全管理制度。

6.1.1動物診療機構應了解和備有國家規定的一、二類高致病性動物病原微生物名錄。

6．1．2動物醫院應設立病原微生物生物安全防控管理組織機構，負責病原微生物生物安全防控管理，根據工作需要，配備必要的防控設備。6．2動物診療機構依法采集病原微生物樣本，應當具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備； 具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；有效完善的防止擴散和感染的措施；保證樣本質量的技術方法和手段；并對樣本的來源、采集過程和方法等做詳細記錄，采集人、負責人簽字。

6．3動物診療機構在依法實施檢驗過程中，發現病料樣本疑為一、二類高致病性動物病原微生物時應立即停止相關活動，必須立即向當地獸醫主管部門、動物衛生監督所或者動物疫病預防控制機構報告，并采取相關防范措施，確保防止擴散和感染。

6．4動物診療機構在未依法取得自治區獸醫行政主管部門批準時，不得從事國家規定的高致病性動物病原微生物菌（毒）種或樣本運輸活動。

7．動物疫病

7．1動物診療機構應指定專人負責動物疫病管理，制定動物疫病管理制度，明確職責。

7．1．1動物醫院應設立動物疫病管理組織機構，負責動物疫病管理。7．1．2動物疫病管理制度應包括就診動物疾病的登記、統計，死亡動物的登記、統計，死亡動物及其污染物處理的登記、統計，發現重大動物疫病的登記、統計、報告、控制措施，死亡動物及其污染物無害化處理等內容。7．2動物診療機構應具有國家規定的一、二、三類動物疫病名錄，在診療場所懸掛公示，并熟知、掌握。

7．3動物診療機構在診療中發現動物染疫或者疑似染疫的，必須立即向當地獸醫主管部門、動物衛生監督所或者動物疫病預防控制機構報告，并采取隔離等有效措施，防止疫情擴散。對發現動物患有或者疑似患有國家規定應當撲殺的動物疫病，應立即停止實施一切診療活動。

7．4動物診療機構人員在從事診療活動中感染或疑為感染人畜共患病，及時向當地獸醫主管管理部門和衛生行政管理部門報告，并應采取相關措施，預防、診治。

7．5動物診療機構在診療活動中，對死亡動物及其污染物應參照《醫療廢棄物管理條例》的規定和要求進行無害化處理，并做好相應記錄。7.6動物診療機構不得違法私自向社會及其他單位和個人公布動物疫情。

8．執業

8．1動物診療機構應依法從事動物診療活動，要按照《動物診療許可證》規定的執業地點、執業范圍等內容執業。

8．2動物診療機構應將《動物診療許可證》、診療項目、收費項目、收費標準、相關規章制度、診療機構人員照片及主要職責、監督管理單位及電話等明示，并懸掛于診療場所明顯位臵。

8．3．1動物診療機構從業人員上崗工作期間應佩帶載明本人姓名、獸醫資格級別及類別的標牌。

8．4動物診療機構應制定病歷、處方填寫、存檔管理制度，建立處方檔案，保存3年以上，并應指定專人負責。

8．5動物診療機構對前來就診的患病動物應及時進行診斷、治療，及時、如實、詳細填寫診療登記記錄、病歷和處方簽，并對診療結果負責。8．6．1病歷、處方等文件應印有診療機構名稱，病歷應規范填寫，至少應寫明畜主、就診動物種類、診療時間、畜主陳述、臨床癥狀、檢驗結果、診斷結論、治療方法、用藥情況（藥物種類、通用名稱、劑量、用法用量等）、醫囑等內容，實施診療執業獸醫簽字蓋章，病歷加蓋動物診療機構章。病歷記錄由動物診療機構保存。

8．6．2處方簽應規范填寫，至少應寫明畜主、就診動物種類、診療時間、藥物種類、通用名稱、劑量、用法用量、注意事項等內容，開具處方執業獸醫簽字蓋章。處方簽由動物診療機構保存。

8．7動物診療機構及其從業獸醫人員應主動接受當地縣以上獸醫主管部門和動物衛生監督所組織實施的有關法律法規、政策和業務管理培訓。遇有自然災害、疾病流行等緊急情況，應主動服從當地縣以上獸醫主管部門和動物衛生監督所的工作安排，不得妨礙、拒絕。

8．8動物診療機構應接受、主動配合獸醫主管部門和動物衛生監督所依法實施的各項監督檢查，及時、如實提供有關資料、物品等。

8.9動物診療機構、注冊執業獸醫師和備案的執業助理獸醫師每年3月底前，要將上一年動物診療活動情況和獸醫執業活動情況向注冊和備案機關報告。

8.10執業獸醫師應當定期參加獸醫專業知識和相關政策法規教育培訓，培訓的時間要求和方式由自治區獸醫主管部門另行制定。

9．檢驗

9．1動物診療機構應指定專人負責化驗室的檢驗管理，制定化驗室檢驗管理制度，檢驗和儀器使用操作規程。

9．1．1動物醫院應設立檢驗管理組織機構，負責檢驗管理。

應具備血、尿、病理組織和病原微生物、寄生蟲等常規檢驗能力，從事檢驗的人員應具有相應的檢驗業務知識和操作技能。

9．2動物診療機構應按相關規定要求實施檢驗活動，并做好各項檢驗記錄。9．2．1檢驗樣品應按有關規定采集和處理，填寫采樣登記表，內容要真實、準確、詳細、完整，采樣人應簽字。

9．2．2檢驗過程要嚴格按照國家公布的相關標準、操作規程執行，并做好檢驗原始記錄，檢驗記錄不得修改。

9．2.3動物診療機構檢驗人員應按執業獸醫出具的檢驗項目要求實施檢驗，根據檢驗結果出具檢驗報告單，并由本人簽字蓋章。

9．2．4檢驗報告單至少應寫明畜主、就診動物種類、檢驗項目、檢驗方法標準、檢驗數據、檢驗結果判定、檢驗人、檢驗日期等內容。要確保項目完整、數據準確，且不得涂改。

9．2．5檢驗報告一式兩份，畜主一份，動物診療機構存檔一份。

10．診療質量

10．1動物診療機構的負責人或指定專人負責診療質量管理，制定診療質量管理制度、診療糾紛投訴管理制度，明確職責。

10．1．1動物醫院應設立診療質量管理組織機構，負責診療質量及診療投訴管理。

10．2動物診療機構應制定診斷、治療、各項檢驗等技術操作規程，確保各項診療活動按制度、按規程實施。

10．3動物診療機構應定期對各項管理制度、技術操作規程等進行審核評審、修訂。出現重大質量問題的，應及時評審、修訂，并做好審核評審、修訂記錄。

10．4動物診療機構對畜主提出診療活動的投訴應詳實記錄，迅速采取積極有效措施調查處理，并將投訴材料、投訴記錄、處理結果等一并存檔備查。10．5動物診療機構遇到動物診療質量事故、質量糾紛時應主動接受、配合獸醫行政主管部門和動物衛生監督所的調查、處理。

11．制度記錄檔案

11．1 動物診療機構的各項制度記錄檔案應集中管理，并由專人負責。11．2動物診療機構應按規定至少建立以下制度：（1）從業人員培訓制度；（2）動物防疫管理制度；（3）疫病報告管理制度；

（4）醫療廢棄物、死亡動物無害化處理管理制度；（5）清洗消毒管理制度；（6）獸藥采購使用管理制度；

（7）毒性藥品、麻醉藥品等特殊藥品專項管理制度；（8）化驗室管理制度；

（9）病原微生物生物安全管理制度；（10）診療質量管理制度；（11）病歷、處方存檔管理制度；

（12）診療、收費項目及標準公示管理制度等。11．3動物診療機構應按規定至少填寫并存檔如下記錄：（1）從業人員培訓記錄；（2）從業人員健康記錄；（3）清洗消毒記錄；（4）污染物無害化處理記錄；

（5）獸藥采購、使用記錄；（6）診療登記記錄；（7）實驗儀器使用記錄；

（8）主要儀器、量具等維護、檢查、校準記錄；（9）處方簽；（10）投訴處理記錄；（11）質量評審、修訂記錄等。

11．4動物診療機構檔案資料應當保存3年以上，并接受動 物衛生監督機構監督檢查。

12．附則

12.1動物診療機構和注冊執業獸醫師違反有關法律規章的由縣以上獸醫主管部門和動物衛生監督部門按照《動物診療機構管理辦法》、《執業獸醫管理辦法》、《獸藥管理條例》等有關規定處理。12．2本規范由自治區獸醫局負責解釋。12．3本規范自發布之日起施行。

主題詞：機構管理 動物診療 規范 通知

第三篇：浙江省《動物診療許可證》發放管理暫行辦法

浙江省《動物診療許可證》發放管理暫行辦法

第一條 為加強動物診療活動的管理，根據《中華人民共和國動物防疫法》、《獸藥管理條例》、《動物防疫條件審核管理辦法》等有關規定，制定本辦法。

第二條 凡在本省范圍內從事動物診療活動，應當事先依法取得《動物診療許可證》，并嚴格遵守本辦法有關規定。

第三條 動物診療單位及其人員必須履行以下職責和義務：

（一）應畜主的要求，對患病動物應及時進行診斷、治療，對診療結果負責，并記錄病歷，使用由省畜牧獸醫行政主管部門統一監制的處方簽；

（二）受所在地動物防疫監督機構委托，按規定免疫程序、操作規程，在指定范圍內，對指定的動物種類和免疫種類，開展免疫工作；未經委托的，不得從事動物免疫工作；

（三）按規定向所在地動物防疫監督機構報告診療活動過程中發現的動物疫情；對國家規定應予撲殺的染疫動物，不得進行治療；

（四）積極宣傳動物防疫法律與動物衛生防疫知識；

（五）不得在動物診療場所從事動物交易活動，不得影響居民正常生活；

（六）及時對診療廢棄物以及動物尸體進行無害化處理或委托具備相關資質的機構統一集中處置；

（七）除診療所需用藥外，未經許可不得從事獸藥經營活動。第四條 從事動物診療活動的獸醫人員應當具備下列條件：

（一）在鄉鎮從事動物診療活動的獸醫人員應具有中專或相當于中專以上獸醫專業學歷或取得助理獸醫師以上職稱；在縣城以上城市從事動物診療活動的獸醫人員應具有大專以上獸醫專業學歷或取得獸醫師以上職稱；

（二）熟悉并遵守動物防疫、獸藥管理、動物診療等法律、法規、規章，具有良好的社會公德和職業道德；

（三）身體健康，無人畜共患傳染病，無色盲癥。第五條 《動物診療許可證》發放條件：

（一）人員配置要求

在鄉鎮從事動物診療活動的，應具有一名以上符合本辦法第四條規定的專職獸醫人員；在縣城以上城市從事動物診療活動的，應具有二名以上符合本辦法第四條規定的專職獸醫人員。

(二)場所條件要求

1．符合《動物防疫條件審核管理辦法》規定的動物防疫條件；

2．診療場所出入口應當距離居民樓院、幼兒園、學校、超市、農貿市場等人流密集區出入口15米以上，并不得與同一建筑物的其他用戶共用通道；

3．不得在居民小區、機關、企事業單位等場所的內院從事動物診療活動； 4．不得對水源造成污染。

（三）設施設備要求 1．在鄉鎮從事動物診療活動：

（1）具有與診療業務量相適應的診療場所；

（2）配置藥品柜、冰箱、消毒器械和其他基本診療器械；（3）配備相適應的無害化處理設施。2．在縣城以上城市從事動物診療活動：

（1）具有與診療業務量相適應的診療場所，擁有獨立的門診室、手術室、藥房、檢驗室和患病動物隔離室（箱）等；

（2）配置藥品柜、器械柜、冰箱、顯微鏡、高壓滅菌設備、紫外消毒燈、噴霧消毒器等和其他基本診療器械；

（3）配備相適應的無害化處理設施；

（4）具有相應的防止噪音措施和隔音的硬件設施。

（四）內部制度要求

按規定建立病歷、處方、用藥、消毒、疫情報告、醫療廢棄物以及動物尸體無害化處理等制度和檔案；

（五）符合國家和省規定的其他條件。

第六條 《動物診療許可證》的審批發放程序：

（一）《動物診療許可證》由所在地設區的市或縣級畜牧獸醫行政管理部門審批核發。

（二）要求從事動物診療活動的，當事人應事先向所在地設區的市或縣級畜牧獸醫行政管理部門提出申領《動物診療許可證》的書面申請，并填寫《動物診療許可證申領核發登記表》；畜牧獸醫行政管理部門接到當事人的申請后，應當在20個工作日內完成對當事人從事診療活動條件的審核工作；符合本辦法第五條規定的，發給《動物診療許可證》，不符合的要書面告知當事人并說明理由。

第七條 《動物診療許可證》有效期三年。《動物診療許可證》期滿后需申領新證的，當事人應在期滿前1個月，持原證重新申請。重新申請的程序和原申請的程序相同。

《動物診療許可證》在有效期限內，不得擅自變更經營場所；如確需變更經營場所的，應按重新申請的程序辦理。

第八條 畜牧獸醫行政管理部門要組織轄區內所有從事動物診療活動的人員學習有關法律和動物診療專業技術。動物診療人員應當參加學習活動。

第九條 動物診療單位及其人員在診療活動中，違反動物防疫、獸藥管理、行政許可等規定行為的，按照相關法律、法規、規章的規定，依法予以處理。

第十條 《動物診療許可證》、《動物診療許可證申領核發登記表》格式由省畜牧獸醫行政管理部門統一監制。

第十一條 本辦法由浙江省農業廳負責解釋。

第十二條 本辦法自2006年9月1日起施行。2001年9月25日起施行的原《浙江省〈動物診療許可證〉發放管理暫行辦法》（浙農專〔2001〕114號）同時廢止。

第四篇：糖尿病診療規范

糖尿病診療規范

【概述】

糖尿病是由遺傳因素和環境因素交互作用致胰島素分泌障礙和（或）周圍靶組織對胰島素產生抵抗而造成持續性高血糖癥，以及由于長期代謝紊亂引起全身組織器官損害的代謝綜合征。急性代謝紊亂可致危象而危及生命，而眼、腎、心血管及神經病變等慢性并發癥更是糖尿病致殘或致死的主要原因，應及早進行防治。【臨床表現】

1.1型糖尿病通常起病急，有明顯的多飲、多尿、多食、消瘦及乏力（三多一少）癥狀。可伴有視力模糊、皮膚感覺異常和麻木，女性患者可伴有外陰瘙癢。

2.2型糖尿病一部分亦可出現典型的三多一少癥狀，在體重減輕前常先有肥胖史。發病早期或糖尿病前期，可出現午餐或晚餐前低血糖癥狀。但不少患者可長期無明顯癥狀，僅于體檢或因其他疾病檢查始發現血糖升高，或因并發癥就診才診斷為糖尿病。【診斷要點】

㈠糖尿病的診斷標準（ADA1997或WHO1999）

1.糖尿病的典型三多一少癥狀加上隨時血糖*≥11.1mmol/L（200mg/dl），或

2.空腹△血糖≥7.0 mmol/L（140mg/dl），或

3.口服75g葡萄糖耐量（OGTT）2小時血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。注：*隨時血糖指一日之中任何時間采血，不考慮與餐前的時間關系；△空腹指禁食8小時以上；OGTT2hPPG7.8~11.1mmol/L為糖耐量減低，＜7.8mmol/L 為正常。

㈡分型、病情及并發癥的評估

1.根據臨床表現或實驗室檢查證據判定糖尿病的類型（1型、2型、特殊類型及妊娠糖尿病）。

2.確定并發癥的有無及其程度。

3.心血管危險隱私的確定。為此應進行以下檢查：

⑴糖化血紅蛋白測定（A1C）：有條件的每位新診斷的患者均應常規測定，以后每年至少2次，或每季度1次。

⑵胰島功能試驗（包括糖耐量試驗、胰島素及C肽釋放試驗），可每年查1次。

⑶微量蛋白尿：微量白蛋白(MA)、β2-微球蛋白(β2-M)、轉鐵蛋白(TRF)、免疫球蛋白(IgG)，可每3個月查1次。

⑷血生化，包括肝腎功能、血脂(甘油三酯（TG）、膽固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL)、低密度脂蛋白（LDL）可每月查1次）、血尿酸等。

⑸血壓，BMI，心電圖，眼底，神經傳導速度等。

在缺乏上述檢查條件的單位，醫師在判斷糖尿病的類型及病情評估方面在很大程度上依靠臨床經驗。因此對一些病例的判斷會遇到困難，判斷的準確性受到影響。【治療方案及原則】

㈠糖尿病知識教育和飲食管理

⒈患者對糖尿病有關知識的了解程度是治療成功的關鍵。

2.飲食治療的原則控制總熱量和體重，減少食物中脂肪尤其是飽和脂肪酸的含量，增加食物中纖維含量，使食物中碳水化合物、脂肪和蛋白質所占比例合理。肥胖者的總熱量限制更嚴，消瘦者可偏寬，且蛋白質攝人量可適當增加。減少鈉攝人，飲酒宜少量。㈡無嚴重或活動性并發癥者 鼓勵適當增加體力活動。㈢戒煙 ㈣降糖治療

1．原則：一般要求空腹及餐后血糖控制達標，按ADA(2002)或IDF西太區目標，空腹空腹血糖（FPG）<6.1mmol／L，餐后血糖（PPG）<7.8mmol／L，A1C<7％或<6.5％。妊娠糖尿病FPG≤5.8mmol／L，1hPPG≤8.6mmol／L，2hPPG≤7.2mmol／L。特殊情況如老、幼、已有較重晚期并發癥或反復發作低血糖者，血糖控制標準可適當放寬(FPG<7.8mmol／L，PPG<12mmol／L)。

2．經糖尿病飲食營養療法(MNT)及運動療法1個月血糖控制不達標者，應在繼續上述處理基礎上加用降糖藥物治療。

(1)口服降糖藥：

口服降糖藥物根據作用效果的不同，可以分為促胰島素分泌劑(磺脲類、格列奈類、DPP-VI抑制劑)和非促胰島素分泌劑(雙胍類、噻唑烷二酮類、α-糖苷酶抑制劑)。

①二甲雙胍

劑量為0.25~2.25g/d。單獨使用二甲雙胍類藥物不導致低血糖，但二甲雙胍與胰島素或促胰島素分泌劑聯合使用時可增加低血糖發生的危險性。

二甲雙胍的主要副作用為胃腸道反應，雙胍類藥物罕見的嚴重副作用是誘發乳酸酸中毒。腎功能不全(血肌酐水平男性>1.5mg／dL，女性>1.4mg／dL或腎小球濾過率<60ml／min／1.73m2)、肝功能不全、嚴重感染、缺氧或接受大手術的患者，為禁忌。在作造影檢查使用碘化造影劑時，應暫時停用二甲雙胍。

②磺脲類藥物

磺脲類藥物用于有一定胰島素分泌功能、肝、腎功能正常的2型糖尿病病人。甲磺丁脲0.5~1.0g/d，格列苯脲2.5~15mg/d, 格列齊特40~320 mg/d、格列吡嗪5~30 mg/d，格列喹酮30~160 mg/d。有腎功能輕度不全的患者，宜選擇格列喹酮。患者依從性差時，建議服用每天一次的磺脲類藥物。

③噻唑烷二酮類藥物

主要有羅格列酮4~8 mg/d和吡格列酮15~45 mg/d。該類藥品與胰島素或促胰島素分泌劑聯合使用時可增加發生低血糖的風險。因羅格列酮的安全性問題尚存在爭議，應評估心血管疾病風險，在權衡續用藥利弊后，方可繼續用藥。

④格列奈類藥物

有瑞格列奈0.5~6 mg/d、那格列奈0.5~6 mg/d和米格列奈。本類藥物主要通過刺激胰島素的早期分泌而降低餐后血糖，此類藥物需在餐前即刻服用。

⑤α-糖苷酶抑制劑

α-糖苷酶適用于以碳水化合物為主要食物成分和餐后血糖升高的患者。國內上市α-糖苷酶抑制劑有阿卡波糖50~150mg/d，伏格列波糖0.2~6mg/d和米格列醇。上述各類可單用或聯合應用(兩種或三種)，并可與胰島素合用，聯合用藥時各制劑均應減少劑量。對每一患者藥物的恰當選擇，取決于病情(血糖高低，系空腹或餐后高血糖，胰島功能，肝、腎功能，并發癥，肥胖與消瘦)、藥物特點、病人對藥物的反應、年齡、價格、貨源等因素。

注：每類口服降糖藥可選擇使用一個品規，同期使用的口服降糖藥應不多于四個品規；同時使用胰島素的，使用胰島素與口服降糖藥的品規數量合計不多于四個。(2)胰島素： ①適應證：

1型糖尿病患者在發病時就需要胰島素治療，而且需終生胰島素替代治療；

2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯合治療的基礎上，如果血糖仍然未達到控制目標，即可開始口服藥物和胰島素的聯合治療。一般經過較大劑量多種口服藥物聯合治療后HbAlc仍大于7.0％時，就可以考慮啟動胰島素治療；

對新發病并與1型糖尿病鑒別困難的消瘦的糖尿病患者，應該把胰島素作為一線治療藥物；

在糖尿病病程中(包括新診斷的2型糖尿病患者)，出現無明顯誘因的體重下降時，應該盡早使用胰島素治療；

2型糖尿病患者遇嚴重應激時(如較大手術、較嚴重感染、心肌梗死、腦血管意外等)；

妊娠糖尿病或2型糖尿病伴妊娠和分娩時；

2型糖尿病有嚴重心、眼、腎、神經等并發癥；2型糖尿病合并急性并發癥，如酮癥酸中毒、高滲綜合征。

②基礎胰島素：當僅使用基礎胰島素治療時，不必停用胰島素促分泌劑。

使用方法：繼續口服降糖藥物治療，聯合中效或長效胰島素睡前注射。起始劑量為0.2單位／公斤體重。根據患者空腹血糖水平調整胰島素用量，通常每3~5天調整一次，根據血糖的水平每次調整l~4個單位直至空腹血糖達標。如三個月后空腹血糖控制理想但HbAlc不達標，應考慮調整胰島素治療方案。

③預混胰島素：可選擇每日一到二次的注射方案。當使用每日兩次注射方案時，應停用胰島素促泌劑。

使用方法：

每日一次預混胰島素：起始的胰島素劑量一般為0.2U／kg·d，晚餐前注射。根據患者空腹血糖水平調整胰島素用量，通常每3~5天調整一次，根據血糖的水平每次調整1~4個單位直至空腹血糖達標。

每日兩次預混胰島素：起始的胰島素劑量一般為0.4~0.6 U／kg·d，按l：1的比例分配到早餐前和晚餐前。根據空腹血糖，早餐后血糖和晚餐前后血糖分別調整早餐前和晚餐前的胰島素用量，每3~5天調整一次，根據血糖水平每次調整的劑量為1.4單位，直到血糖達標。

④多次皮下注射

在上述胰島素起始治療的基礎上，經過充分的劑量調整，如患者的血糖水平仍未達標或出現反復的低血糖，需進一步優化治療方案。可以采用餐時+基礎胰島素或每日三次預混胰島素類似物進行胰島素強化治療 餐時+基礎胰島素：根據睡前和三餐前血糖的水平分別調整睡前和三餐前的胰島素用量，每3—5天調整一次，根據血糖水平每次調整的劑量為1~4單位，直到血糖達標。

每日三次預混胰島素類似物：根據睡前和三餐前血糖血糖水平進行胰島素劑量調整，每3~5天調整一次，直到血糖達標。

用法：一般于餐前30min皮下注射。①輕型患者可將每日劑量早上一次注射(通常長效和短效胰島素各占1／3和2／3，或用預混胰島素)；②病情較重或胰島素用量大于30U／d者，應每日早晚各1次或每餐前各1次；嚴重者每日3~4次或使用胰島素泵。

⑤胰島素最常見和嚴重的副作用為低血糖，治療時務必進行血糖監測。

注：每類胰島素可選擇使用一個品規，并且同期使用的胰島素應不多于二個品規。

(五)降壓治療

約20％~60％的糖尿病患者伴高血壓，對糖尿病高血壓者應強化降壓治療，對保護心、腦、腎靶器官、減少心血管事件發生率及病死率至關重要。降壓目標：<130／80mmHg伴糖尿病腎病者，收縮壓降至125／75mmHg以下。首選ACE抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑(ARBS)單用，或與β受體阻斷劑或利尿劑或鈣通道拮抗劑合用。(六)調脂

合并單純甘油三酯（TG）增高或高密度脂蛋白（HDL-C）低者應用貝特類，如菲洛貝特(力平之，微粒化力平之)，200mg／d。TG及膽固醇均增高者應用他汀類治療，使目標達TG<1.5或1.7mmol／L，總膽固醇<4.5mmol／L，HDL-C>1.1mmol／L，低密度脂蛋白（LDI-C）<3.0mmol／L。

(七)抗血小板治療

可用腸溶阿司匹林50~150mg／d，以減少心腦血管事件的發生率。

第五篇：乳腺癌診療規范

衛生部乳腺癌診療規范（2011年版）

一、概述

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康。目前，通過采用綜合治療手段，乳腺癌已成為療效最佳的實體腫瘤之一。

為進一步規范我國乳腺癌診療行為，提高醫療機構乳腺癌診療水平，改善乳腺癌患者預后，保障醫療質量和醫療安全，特制定本規范。

二、診斷

應當結合患者的臨床表現、體格檢查、影像學檢查、組織病理學等進行乳腺癌的診斷和鑒別診斷。

（一）臨床表現。早期乳腺癌不具備典型癥狀和體征，不易引起患者重視，常通過體檢或乳腺癌篩查發現。以下為乳腺癌的典型體征，多在癌癥中期和晚期出現。

1.乳腺腫塊。80%的乳腺癌患者以乳腺腫塊首診。患者常無意中發現腫塊，多為單發，質硬，邊緣不規則，表面欠光滑。大多數乳腺癌為無痛性腫塊，僅少數伴有不同程度的隱痛或刺痛。

2.乳頭溢液。非妊娠期從乳頭流出血液、漿液、乳汁、膿液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，稱為乳頭溢液。引起乳頭溢液的原因很多，常見的疾病有導管內乳頭狀瘤、乳腺增生、乳腺導管擴張癥和乳腺癌。單側單孔的血性溢液應進一步檢查，若伴有乳腺腫塊更應重視。

3.皮膚改變。乳腺癌引起皮膚改變可出現多種體征，最常見的是腫瘤侵犯Cooper’s韌帶后與皮膚粘連，出現“酒窩征”。若癌細胞阻塞了淋巴管，則會出現“橘皮樣改變”。乳腺癌晚期，癌細胞沿淋巴管、腺管或纖維組織浸潤到皮內并生長，形成“皮膚衛星結節”。

4.乳頭、乳暈異常。腫瘤位于或接近乳頭深部，可引起乳頭回縮。腫瘤距乳頭較遠，乳腺內的大導管受到侵犯而短縮時，也可引起乳頭回縮或抬高。乳頭濕疹樣癌，即乳頭Paget’s病，表現為乳頭皮膚搔癢、糜爛、破潰、結痂、脫屑、伴灼痛，至乳頭回縮。

5.腋窩淋巴結腫大。隱匿性乳腺癌乳腺體檢摸不到腫塊，常以腋窩淋巴結腫大為首發癥狀。醫院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窩淋巴結轉移。初期可出現同側腋窩淋巴結腫大，腫大的淋巴結質硬、散在、可推動。隨著病情發展，淋巴結逐漸融合，并與皮膚和周圍組織粘連、固定。晚期可在鎖骨上和對側腋窩摸到轉移的淋巴結。

（二）乳腺觸診。進行乳腺觸診前應詳細詢問乳腺病史、月經婚姻史、既往腫瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。絕經前婦女最好在月經結束后進行乳腺觸診。

受檢者通常采用坐位或立位，對下垂型乳房或乳房較大者，亦可結合仰臥位。乳腺體檢應遵循先視診后觸診，先健側后患側的原則，觸診時應采用手指指腹側，按一定順序，不遺漏乳頭、乳暈區及腋窩部位，可雙手結合。

大多數乳腺癌觸診時可以觸到腫塊，此類乳腺癌容易診斷。部分早期乳腺癌觸診陰性，查體時應重視乳腺局部腺體增厚變硬、乳頭糜爛、乳頭溢液，以及乳頭輕度回縮、乳房皮膚輕度凹陷、乳暈輕度水腫、絕經后出現乳房疼痛等，應提高警惕。診斷時要結合影像學和組織病理學檢查結果，必要時可活檢行細胞學診斷。

（三）影像學檢查。1.乳腺X線攝影。

常規體位包括雙側內外側斜位（MLO）及頭足位（CC）。對常規體位顯示不佳或未包全乳腺實質者，可根據病灶位置選擇補充體位。為使病灶顯示效果更佳，必要時可開展一些特殊攝影技術，如局部加壓攝影、放大攝影或局部加壓放大攝影等。（1）適應證：

1）乳腺腫塊、硬化，乳頭溢液，乳腺皮膚異常，局部疼痛或腫脹。2）篩查發現的異常改變。3）良性病變的短期隨診。4）乳房修復重建術后。5）乳腺腫瘤治療時。

6）其它需要進行放射檢查或放射科醫師會診的情況。

對35歲以下、無明確乳腺癌高危因素或臨床查體未見異常的婦女，不建議進行乳腺X線檢查。（2）診斷報告基本規范見附件１。2.乳腺超聲。

用于所有疑診乳腺病變的人群。可同時進行乳腺和腋窩淋巴結的檢查。乳腺超聲掃描體位常規取仰臥位，掃描范圍自腋窩頂部至雙乳下界，包括全乳及腋窩。（1）適應證：

1）年輕、妊娠、哺乳期婦女乳腺病變首選的影像學檢查。

2）對臨床觸及的腫塊及可疑異常進行確認，進一步評估臨床及影像所見。3）評估植入假體后的乳腺病變。4）引導介入操作。

（2）診斷報告基本規范見附件１。3.乳腺核磁共振成像（MRI）檢查。

MRI不作為乳腺癌診斷的常規檢查項目。可用于乳腺癌分期評估，確定同側乳腺腫瘤范圍，判斷是否存在多灶或多中心性腫瘤。初診時可用于篩查對側乳腺腫瘤。同時，有助于評估新輔助治療前后腫瘤范圍、治療緩解狀況，以及是否可以進行保乳治療。

（四）組織病理學診斷。

組織病理學診斷是乳腺癌的確診和治療依據，是通過綜合分析臨床各種信息及病理形態得出的最后診斷。進行組織病理學診斷時，需要臨床醫生提供完整、確切的臨床情況，及時、足量的組織標本。1.組織標本固定標準。固定液：10%中性福爾馬林液。

固定液量：固定液要超出標本一倍以上。如標本過厚過大建議中間更新一次固定液。固定溫度：室溫。固定時間：視標本情況而定。2.組織標本取材要求及處理。（1）術中快速冷凍送檢標本。1）核對標本及申請單。

2）觀察標本，測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄，描述性質。有條件時照大體像或描畫標本簡圖。3）典型病變區取材快速冷凍制片，如大體提示惡性腫瘤應另取1～2塊腫瘤組織立即固定，用于免疫組化檢測。

4）報告發出后立即對剩余標本進行取材，固定12～24小時。

（2）針穿標本。解釋：因為細針包括細胞學和組織學，針穿標本包括細針及粗針穿標本。

核對標本及申請單。觀察、描述送檢標本的數量及大小，用伊紅染色，薄紙包裹。送檢標本必須全部取材（如臨床標注序號，則按序號取材編號），注意勿擠壓和折斷標本，平行擺放，固定6～12小時。（3）腔鏡標本。

核對標本及申請單。按送檢順序全部取材、編號，平行擺放，固定6～12小時。（4）切檢標本。

核對標本及申請單。觀察標本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質描述,有條件的照大體像或描畫標本簡圖。大體觀察異常部位盡量全部取材，固定12～24小時。腫瘤部分全部取材。如腫瘤過大，則取材應包括各種不同性質的部位，至少腫瘤最大切面要全部取材，包括腫瘤與正常組織交界處。（5）保乳手術標本。

1）術中周切緣標本。核對標本及申請單。觀察標本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質描述，有條件的照大體像或描畫標本簡圖。按臨床標記取材（有條件的推薦標本全周取材），記錄組織塊對應的方位。剩余標本固定12～24小時后進行術后取材。如送檢切緣為臨床選送，則按臨床選送標本的切離面取材、制片觀察，并在報告中注明。

2）保乳術后標本。核對標本及申請單。未行術中周切緣病理檢查的標本有條件的進行大體標本攝像或描畫簡圖，確定腫瘤位置及乳頭端。以腫瘤與乳頭端連線的垂直方向每隔5毫米做一個切面，每個切面按順序依次逐一連續取材，記錄組織塊對應方位。（6）乳房切除標本。

1）新鮮標本。核對標本及申請單。對大體標本進行觀察、測量、描述，有條件時進行攝像或描畫簡圖。外科醫生根據局部解剖體征和術中所見，分組送檢淋巴結，定位淋巴結引流區域。或由病理醫師解剖標本中的淋巴結（至少10枚），檢出淋巴結全部取材。以乳頭與腫瘤中心/切口/瘢痕的連線切開標本，并使標本底部相連（以保持解剖學位置），如標本過大，可與之前切面平行做幾個切面。沖凈血水、擦干標本后固定24～48小時后進行取材。

2）固定標本。與第一天的切口平行做多個切面剖開，觀察并記錄。主要取材部位包括乳頭及腫瘤最大切面的一片組織全部取材；腫瘤組織全部取材。大體觀察異常部位取材。3.判斷乳腺癌組織學分類和pTNM分期（見附件２、4）。4.其他。

（1）乳腺癌的組織學分級。主要針對浸潤性導管癌的浸潤性癌部分，根據下列指標進行分級。腺管形成：腫瘤切片中，腺管結構大于75%為1分，占10%～75%為2分，小于10%為3分。核多形性：細胞核大小、形狀及染色質一致為1分，中度不規則為2分，呈明顯多形為3分。核分裂計數：10個高倍視野0～5個核分裂象為1分，6～10個為2分，11個以上為3分。

上述三個指標所確定的分數相加，3～5分為I級(高分化)，6～7分為II級（中等分化），8～9分為III級（低分化）。

（2）癌組織侵犯及淋巴結轉移。

淋巴管侵犯：腫瘤切片中未見淋巴管受侵為（-）；可疑淋巴管受侵為(±)；有1個淋巴管受侵為（+）；有2個淋巴管受侵為（++）；有3個及以上淋巴管受侵為（+++）；因制片或腫瘤送檢不完整等原因致使腫瘤全貌不能被觀察到為（無法評估）。

血管侵犯：標準同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。神經受侵：標準同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。其他組織受侵：乳頭、皮膚、脂肪、胸肌、胸壁等組織受累情況，包括大體及鏡下所見。

腫瘤范圍：按腫瘤所占據位置描寫，將乳房分為乳頭乳暈區（E）、內上（A）、內下（B）、外上（C）、外下（D）及乳腺尾葉（C’）6個部分。包括大體（M）及鏡下（m）所見。淋巴結轉移：鏡下證實的轉移淋巴結數目及淋巴結外軟組織受侵情況。（3）治療效果的組織病理學評估。

乳腺癌放射治療、化療、內分泌治療、分子靶向治療后出現的病理形態學改變，可作為評價其療效的組織病理學依據。由于此種病理形態學改變相似，故其療效的組織病理學評定標準基本相同。判斷為0級（無效），I級（部分有效），II級（顯效），III級（特效）。（4）分子生物學標志物和基因的檢測及判定。

1）免疫組化法檢測類固醇激素受體（ER和PR）。每批染色都要有陽性對照（內、外對照）及陰性對照，對照切片均出現預期結果的同批染色切片，可進行免疫組化染色的結果判定。顯微鏡下觀察評估陽性細胞的百分比和著色強度（強、中、弱）。癌細胞核呈棕黃色顆粒著色者為ER(PR)陽性細胞。

2）免疫組化法檢測HER2/neu 蛋白。每批染色都要有陽性對照（外對照）、陰性對照（內、外對照），對照切片都出現預期結果的同批染色切片方可進行免疫組化染色的結果判定，判定浸潤性癌細胞的細胞膜著色情況。結果分為（-）、（+）、（++）、（+++）。3）熒光原位雜交法（FISH）檢測HER2/neu 基因：選擇浸潤性癌區域核大小一致、核邊界完整、無重疊、綠色信號清晰的癌細胞，隨機計數至少20個癌細胞核中的紅色和綠色信號數目。計算比值（20個細胞核中紅色信號總數/20個細胞核中綠色信號總數），結果分為陰性、陽性、臨界值、無法判定（見附件６）。因乳腺癌本身存在異質性，且受檢測系統、抗體、檢測方式等因素影響，檢測結果可能存在一定的不一致性。因此，復檢時應提供初檢所用檢測系統、檢測方式（全自動、半自動、人工檢測）、抗體名稱及濃度、探針名稱等。（5）病理報告。

乳腺癌病理報告內容及格式見附件5。

三、鑒別診斷

乳腺癌需與乳腺增生、纖維腺瘤、囊腫、導管內乳頭狀瘤、乳腺導管擴張癥（漿細胞性乳腺炎）、乳腺結核等良性疾病，與乳房惡性淋巴瘤，以及其它部位原發腫瘤轉移到乳腺的繼發性乳腺惡性腫瘤進行鑒別診斷。鑒別診斷時需要詳細地詢問病史和仔細地體格檢查，并結合影像學檢查（乳腺超聲、乳腺X線攝影及乳腺核磁共振等），最后還需要細胞學和/或病理組織學檢查明確診斷。

臨床查體可觸及腫塊的乳腺癌約占80%，可以進行外科手術活檢行病理組織學診斷，在有條件的醫院可借助穿刺盡快明確診斷。但臨床觸診陰性的乳腺癌增加了鑒別診斷的困難，需借助影像學檢查定位病灶進行穿刺，或在乳腺X線技術引導下放置金屬定位線，再經外科切除活檢明確診斷。

少數乳腺癌患者伴有乳頭溢液，需與乳腺增生、導管擴張、乳汁潴留、導管內乳頭狀瘤及乳頭狀瘤病等鑒別。有條件的醫院可借助乳頭溢液細胞學涂片查找癌細胞，通過乳管內鏡檢查，了解乳管內有無占位性病變，需要時再經活檢明確診斷。

四、治療

（一）治療原則。

乳腺癌應采用綜合治療的原則，根據腫瘤的生物學行為和患者的身體狀況，聯合運用多種治療手段，兼顧局部治療和全身治療，以期提高療效和改善患者的生活質量。1.非浸潤性乳腺癌的治療。

（1）小葉原位癌：絕經前他莫昔芬（三苯氧胺）治療5年；絕經后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低風險；若不能排除多形性小葉原位癌可行全乳切除術，視情況進行乳房重建。（2）導管原位癌：

1）局部擴大切除并全乳放射治療。

2）全乳切除，視情況進行前哨淋巴結活檢和乳房重建。

對于單純原位癌患者，在未獲得浸潤性乳腺癌證據或者未證實存在腫瘤轉移時，不建議行全腋窩淋巴結清掃。然而，仍有一小部分臨床診斷為單純原位癌的患者在進行手術時被發現為浸潤性癌，應按浸潤癌處理。單純小葉原位癌的確診必須依據手術活檢結果。2.浸潤性乳腺癌的治療。（1）保乳手術加放射治療。

（2）乳腺癌改良根治術，視情況進行乳房重建。（3）全乳切除并前哨淋巴結活檢，視情況進行乳房重建。

（4）老年人乳腺癌：局部擴大切除或全乳切除，受體陽性患者需進行內分泌治療，視情況做前哨淋巴結活檢。

（二）手術治療。1.手術治療原則。

乳腺癌手術范圍包括乳腺和腋窩淋巴結兩部分。乳腺手術有腫瘤擴大切除和全乳切除。腋窩淋巴結可行前哨淋巴結活檢和腋窩淋巴結清掃，除原位癌外均需了解腋窩淋巴結狀況。選擇手術術式應綜合考慮腫瘤的臨床分期和患者的身體狀況。2.乳腺手術。（1）乳房切除手術。適應證為TNM分期中0、Ⅰ、Ⅱ期及部分Ⅲ期且無手術禁忌的患者。主要采用的是乳腺癌改良根治術。Halsted傳統根治術創傷較大，隨機臨床試驗顯示較改良根治術未能提高患者生存率，故目前多數醫院已逐漸放棄。

（2）保留乳房手術。嚴格掌握保乳手術適應證。實施保乳手術的醫療單位應具備保乳手術切緣的組織學檢查設備與技術，保證切緣陰性；保乳術后放射治療的設備與技術。保留乳房手術后美容效果評價標準見附件7。

保乳手術適用于患者有保乳意愿，乳腺腫瘤可以完整切除，達到陰性切緣，并可獲得良好的美容效果。年輕不作為保乳手術的禁忌，小于等于35歲的患者有相對高的復發和再發乳腺癌的風險，在選擇保乳時，應向患者充分交待可能存在的風險。

保乳手術的絕對禁忌證包括既往接受過乳腺或胸壁放射治療。妊娠期需放射治療。病變廣泛，無法完整切除。最終切緣陽性。相對禁忌證包括腫瘤直徑大于5cm和累及皮膚的活動性結締組織病，尤其是硬皮病和紅斑狼瘡。

3.腋窩淋巴結的外科手術

處理腋窩淋巴結是浸潤性乳腺癌標準手術中的一部分。其主要目的是為了了解腋窩淋巴結的狀況，以確定分期，選擇最佳治療方案。

（1）乳腺癌前哨淋巴結活檢。通過切除前哨淋巴結（最先接受腫瘤淋巴引流，最早發生腫瘤轉移的淋巴結），經病理組織學診斷，來了解腋窩淋巴結的狀況，減少因腋窩淋巴結清掃而導致的上肢淋巴水腫。前哨淋巴結的示蹤劑有放射性膠體和藍色染料。對于臨床檢查腋窩淋巴結無明確轉移的患者，可以做前哨淋巴結活檢替代腋窩淋巴結清掃。若前哨淋巴結活檢陽性，可進行腋窩淋巴結清掃；若前哨淋巴結陰性，則腋窩不需再手術。

（2）腋窩淋巴結清掃。應切除背闊肌前緣至胸小肌外側緣（LevelⅠ）、胸小肌外側緣至胸小肌內側緣（Level Ⅱ）的所有淋巴結。清掃腋窩淋巴結要求在10個以上，以保證能真實地反映腋窩淋巴結的狀況。在切除的標本中盡量尋找淋巴結，逐個進行組織學檢查。保乳手術清掃腋窩淋巴結因切口小，解剖范圍廣，手術操作應精細。

4.即刻（Ⅰ期）乳房修復與重建手術。

乳腺癌治療應嚴格遵循腫瘤學治療原則，在規范化綜合治療的基礎上，充分與患者及家屬溝通，若患者有乳房修復或重建的需求，在有條件的醫院可開展乳腺癌根治性手術加即刻（Ⅰ期）乳房修復與重建或延遲（Ⅱ期）重建。

（1）病例選擇。大多選擇Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌，術前評估可以根治的患者，應向患者充分說明可能出現的手術并發癥。

（2）術式選擇。乳房修復與重建手術需綜合考慮患者的身體狀況、乳腺癌分期及根治手術創傷程度、健側乳房情況等。

1）局部腫瘤切除的患者，組織缺損較小，可采用局部乳腺組織轉移塑形、部分背闊肌肌皮瓣轉移等方法修復；若對側乳房體積較大或伴有下垂，則同時行對側乳房縮小或上提術。

2）單純乳房切除無乳房皮膚缺損或缺損較小, 術后無需放射治療的年輕患者，可直接于胸大肌下放置假體。3）根治手術造成組織嚴重缺損，可選用自體肌皮瓣移植到胸部重建乳房, 如腹直肌肌皮瓣、腹壁下動脈穿支皮瓣、背闊肌肌皮瓣等。

4）術前如能預計患者需要行術后放射治療，首選自體組織修復重建的方式，不選擇假體植入。若患者不能在術前確定是否術后需要放射治療，又選擇了假體乳房重建的方法，皮膚缺損小于4cm，可采用胸大肌下即刻放置組織擴張器，待放射治療結束后，再更換成永久性假體。

（3）術后護理。為不影響后續治療的開始時間，必須重視乳房重建術后護理。假體乳房重建或擴張器置入除按隆乳術常規護理外，必須確保引流通暢，皮瓣下無死腔。自體組織重建乳房術后要密切觀察皮瓣血運，采用腹部皮瓣的患者要保持良好的體位和制動。（4）綜合治療及定期隨診。即刻乳房修復與重建手術不影響腫瘤的治療和定期隨診，術后2-3周后根據病理結果合理安排化療、放射治療、內分泌治療及靶向治療等。腫瘤治療后的隨訪內容及間隔時間均遵循腫瘤學治療原則。由于放射線不能透過硅膠假體，接受假體重建的患者隨診時可選擇彩超或MRI等影像學檢查。

（三）放射治療。

⒈早期乳腺癌保乳術后放射治療。

原則上所有保乳手術后的患者均需要放射治療，可選擇常規放射治療或適形調強放射治療。70歲以上、TNM分期為Ⅰ期、激素受體陽性的患者可以考慮選擇單純內分泌治療。（1）照射靶區。

1）腋窩淋巴結清掃或前哨淋巴結活檢陰性，或腋窩淋巴結轉移1-3個但腋窩清掃徹底（腋窩淋巴結檢出數?10個），且不含有其它復發的高危因素的患者，照射靶區為患側乳腺。

2）腋窩淋巴結轉移大于等于 4個，照射靶區需包括患側乳腺、鎖骨上/下淋巴引流區。

3）腋窩淋巴結轉移1-3個但含有其他高危復發因素，如年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結清掃數目不完整或轉移比例大于20%，Her-2/neu過表達等，照射靶區需包括患側乳腺，和（或）鎖骨上/下淋巴引流區。

4）腋窩未作解剖或前哨淋巴結陽性而未做腋窩淋巴結清掃者，照射靶區需包括患側乳房，腋窩和鎖骨上/下區域。

（2）放射治療靶區設計及計量

1）常規放射治療乳腺/胸壁野：采用內切野和外切野照射全乳腺。上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：乳腺皮膚皺折下1-2cm 內界：體中線 外界：腋中線或腋后線

照射劑量：6MV-X線，全乳DT 50 Gy/5周/25次，不加填充物或組織補償物, 原發灶瘤床補量。原發灶瘤床補量：在模擬機下根據術中銀夾標記定位或手術疤痕周圍外放2-3 cm，用合適能量的電子線或X線小切線野。

補量總劑量：DT 10-16 Gy/1-1.5周/5-8次。也可采用高劑量率近距離治療技術進行瘤床補量。2）常規放射治療鎖骨上/腋頂野： 上界：環甲膜水平。

下界：與乳腺/胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內緣。外界：肱骨頭內緣。

照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量，并與乳腺切線野銜接。

3）調強適形放射治療：需在CT圖像上逐層勾劃靶區和危及器官，以減少乳腺內照射劑量梯度，提高劑量均勻性，改善美容效果；降低正常組織如肺、心血管和對側乳腺的照射劑量，降低近期和遠期毒副作用。采用正向或逆向調強放射治療計劃設計（仍以內切野和外切野為主）。年輕、乳腺大的患者可能受益更大。CT掃描前要用鉛絲標記全乳腺和手術疤痕，以輔助CT確定全乳腺照射和瘤床補量的靶區。2.乳腺癌改良根治術后放射治療。

（1）適應證。對術后全身治療包括化療或/和內分泌治療者, 具有下列高危因素之一, 需術后放射治療: 1）原發腫瘤最大直徑大于等于5 cm，或腫瘤侵及乳腺皮膚、胸壁。2）腋淋巴結轉移大于等于4個。

3）T1、T2、淋巴結轉移1-3個，包含某一項高危復發因素（年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結清掃數目不完整或轉移比例大于20%，Her-2/neu過表達等）的患者，可以考慮術后放射治療。（2）放射治療靶區及劑量。1）鎖骨上/下野。上界：環甲膜水平。

下界：與胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內緣。外界：肱骨頭內緣。

照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量。2）胸壁野。

上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：對側乳腺皮膚皺折下1－2 cm。內界：體中線。外界：腋中線或腋后線。

照射劑量： 可采用X線或電子線照射，全胸壁DT 50 Gy/5周/25次。

電子線照射時常規全胸壁墊補償物DT20 Gy/2周/10次，以提高胸壁表面劑量。常規應用B超測定胸壁厚度, 并根據胸壁厚度調整填充物(組織補償物)的厚度, 并確定所選用電子線的能量, 減少對肺組織和心臟大血管的照射劑量, 盡量避免放射性肺損傷。采用X線切線野照射時需給予胸壁補償物以提高皮膚劑量。3）腋窩照射野。對未作腋窩淋巴結清掃，或腋窩淋巴結清掃不徹底者，需做腋窩照射。①鎖骨上和腋窩聯合野。

照射野范圍: 鎖骨上和腋窩區，與胸壁野銜接。

照射劑量：6 MV-X線，鎖骨上區DT 50 Gy/5周/25次。鎖骨上區深度以皮下3 cm計算。腋窩深度根據實際測量結果計算，欠缺的劑量采用腋后野補量至DT 50 Gy。②腋后野。上界：鎖骨下緣。下界：腋窩下界。內界：沿胸廓內側緣。外界：肱骨頭內緣。

照射劑量：6 MV-X線，補量至DT 50 Gy。

對于原發腫瘤位于內側象限同時腋窩淋巴結有轉移的患者可考慮內乳照射，但存在爭議。常規定位的內乳野需包括第一至第三肋間，上界與鎖骨上野銜接，內界過體中線0.5-1cm，寬度一般為5cm，原則上2/3及以上劑量需采用電子線以減少心臟的照射劑量。

和二維治療相比，基于CT定位的三維治療計劃可以顯著提高靶區劑量均勻性，減少正常組織不必要的照射。對于特殊解剖患者的射野銜接具有優勢。采用常規定位時，也建議在三維治療計劃系統上優化劑量參考點，選擇楔形濾片角度，評估正常組織體積劑量，以更好地達到靶區劑量的完整覆蓋，降低放射損傷。3.乳腺癌新輔助化療后、改良根治術后放射治療。

放射治療指征與未接收新輔助化療相同。參考新輔助化療前的初始分期。放射治療技術和劑量同未接受新輔助化療的改良根治術后放射治療。

對于有輔助化療指征的患者，術后放射治療應該在完成輔助化療后開展；如果無輔助化療指征，在切口愈合良好的前提下，術后8周內開始放射治療。輔助赫塞汀治療可以和術后放射治療同期開展。放射治療開始前，要確認左心室射血分數（LVEF）大于50%，同時避免內乳野照射，盡可能降低心臟的照射劑量，尤其是患側為左側。

4.乳腺癌根治術或改良根治術后局部區域復發的放射治療。

胸壁和鎖骨上淋巴引流區是乳腺癌根治術或改良根治術后復發最常見的部位。胸壁單個復發原則上手術切除腫瘤后進行放射治療；若手術無法切除，應先進行放射治療。既往未做過放射治療的患者，放射治療范圍應包括全部胸壁和鎖骨上/下區域。鎖骨上復發的患者如既往未進行術后放射治療，照射靶區需包括患側全胸壁。如腋窩或內乳淋巴結無復發，無需預防性照射腋窩和內乳區。預防部位的放射治療劑量為DT 50 Gy/5周/25次，復發部位縮野補量至DT 60-66 Gy/6-6.5周/30-33次。既往做過放射治療的復發患者，必要時設小野局部照射。

局部區域復發患者在治療前需取得復發灶的細胞學或組織學診斷。

（四）化療。⒈晚期乳腺癌化療。

晚期乳腺癌的主要治療目的不是治愈患者，而是提高患者生活質量、延長患者生存時間。治療手段以化療和內分泌治療為主，必要時考慮手術或放射治療等其它治療方式。根據原發腫瘤特點、既往治療、無病生存期、轉移部位、進展速度、患者狀態等多方面因素，因時制宜、因人制宜，選擇合適的綜合治療手段，個體化用藥。

（1）符合下列某一條件的患者首選化療： 1）年齡小于35歲；

2）疾病進展迅速，需要迅速緩解癥狀； 3）ER/PR陰性； 4）存在有癥狀的內臟轉移。（2）化療藥物與方案。

1）多種藥物對于治療乳腺癌均有效，其中包括蒽環類、紫杉類、長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類藥物等；

2）應根據患者特點、治療目的，制定個體化方案；

3）序貫單藥化療適用于轉移部位少、腫瘤進展較慢、無重要器官轉移的患者，注重考慮患者的耐受性和生活質量；

4）聯合化療適用于病變廣泛且有癥狀，需要迅速縮小腫瘤的患者；

5）既往使用過的化療藥物應避免再次使用。患者首次化療選擇蒽環類藥物為主方案，或蒽環類藥物聯合紫杉類藥物，蒽環類藥物治療失敗的患者一般首選含紫杉類藥物的治療方案。而蒽環類和紫杉類均失敗時，可選擇長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類等單藥或聯合化療。2.可手術治療的乳腺癌輔助化療

對患者基本情況（年齡、月經狀況、血常規、重要器官功能、有無其它疾病等）、腫瘤特點（病理類型、分化程度、淋巴結狀態、HER-2及激素受體狀況、有無脈管瘤栓等）、治療手段（如化療、內分泌治療、靶向藥物治療等）進行綜合分析，若接受化療的患者受益有可能大于風險，可進行術后輔助化療。（1）適應證。1）腋窩淋巴結陽性；

2）對淋巴結轉移數目較少（1－3個）的絕經后患者，如果具有受體陽性、HER2陰性、腫瘤較小、腫瘤分級Ⅰ級等其它多項預后較好的因素，或者患者無法耐受或不適合化療，也可考慮單用內分泌治療； 3）對淋巴結陰性乳腺癌，術后輔助化療只適用于那些具有高危復發風險因素的患者（患者年齡＜35歲、腫瘤直徑≥2cm、分級Ⅱ－Ⅲ級、脈管瘤栓、HER2陽性、ER/PR陰性等）；（2）化療方案與注意事項。

1）首選含蒽環類藥物聯合化療方案，常用的有：CA（E）F、AC（C環磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶）；

2）蒽環類與紫杉類藥物聯合化療方案，如TAC（T多西他賽）； 3）蒽環類與紫杉類序貫方案，如AC?T/P（P紫杉醇）或FEC?T；

4）老年、較低風險、蒽環類禁忌或不能耐受的患者可選用非蒽環類聯合化療方案，常用的有CMF（C環磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶）或TC（T多西他賽、C環磷酰胺）；

5）不同化療方案的周期數不同，一般為4-8周期。若無特殊情況，不建議減少周期數和劑量。70歲以上患者需個體化考慮輔助化療； 6）輔助化療不與三苯氧胺或術后放射治療同時進行；

7）育齡婦女進行妊娠試驗，確保不在妊娠期進行化療。化療期間避孕； 8）所有化療患者均需要先行簽署化療知情同意書。3.新輔助化療。

新輔助化療是指為降低腫瘤臨床分期，提高切除率和保乳率，在手術或手術加局部放射治療前，首先進行全身化療。（1）適應證：

1）臨床分期為ⅢA（不含T3，N1，M0）、ⅢB、ⅢC；

2）臨床分期為ⅡA、ⅡB、ⅢA（僅T3，N1，M0）期，除了腫瘤大小以外,符合保乳手術的其它適應證。（2）化療方案。

術后輔助化療方案均可應用于新輔助化療，推薦含蒽環類和（或）紫杉類藥物的聯合化療方案，常用的化療方案包括：

1）蒽環類方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC(C環磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶)； 2）蒽環類與紫杉類聯合方案：A（E）T、TAC（T多西他賽）； 3）蒽環類與紫杉類序貫方案：AC?T/P（T多西他賽;P紫杉醇）； 4）其它可能對乳腺癌有效的化療方案；

5）HER-2陽性患者化療時可考慮聯合曲妥珠單克隆抗體治療。（3）注意事項。

1）化療前必須對乳腺原發灶行核芯針活檢明確組織學診斷及免疫組化檢查，區域淋巴結轉移可以采用細胞學診斷；

2）明確病理組織學診斷后實施新輔助化療； 3）不建議Ⅰ期患者選擇新輔助化療； 4）一般周期數為4-8周期；

5）應從體檢和影像學兩個方面評價乳腺原發灶和腋窩淋巴結轉移灶療效，按照實體腫瘤療效評估標準或WHO標準評價療效；

6）無效時暫停該化療方案，改用手術、放射治療或者其它全身治療措施（更換化療方案或改行新輔助內分泌治療）；

7）新輔助化療后根據個體情況選擇乳腺癌根治術、乳腺癌改良根治術或保留乳房手術； 8）術后輔助化療應根據術前新輔助化療的周期、療效及術后病理檢查結果確定治療方案。

（五）內分泌治療。1.晚期乳腺癌的內分泌治療。（1）首選內分泌治療的適應證。1）患者年齡大于35歲； 2）無病生存期大于2年； 3）僅有骨和軟組織轉移； 4）或存在無癥狀的內臟轉移； 5）ER和/或PR陽性。（2）藥物選擇與注意事項。

1）根據患者月經狀態選擇適當的內分泌治療藥物。一般絕經前患者優先選擇三苯氧胺，亦可聯合藥物或手術去勢。絕經后患者優先選擇第三代芳香化酶抑制劑，通過藥物或手術達到絕經狀態的患者也可以選擇芳香化酶抑制劑。

2）三苯氧胺和芳香化酶抑制劑失敗的患者，可以考慮換用化療，或者換用其它內分泌藥物，例如：孕激素或托瑞米芬等。2.輔助內分泌治療。（1）適應證：激素受體（ER和/或PR）陽性的早期乳腺癌（2）藥物選擇與注意事項。

1）絕經前患者輔助內分泌治療首選三苯氧胺； 2）絕經前高復發風險的患者，可以聯合卵巢抑制/切除；

3）三苯氧胺治療期間，如果患者已經絕經，可以換用芳香化酶抑制劑； 4）絕經后患者優先選擇第三代芳香化酶抑制劑，建議起始使用； 5）不能耐受芳香化酶抑制劑的絕經后患者，仍可選擇三苯氧胺； 6）術后輔助內分泌治療的治療期限為5年；

7）針對具有高復發危險因素的患者，可以延長內分泌治療時間，延長用藥僅針對第三代芳香化酶抑制劑。制定個體化治療方案；

8）ER和PR陰性的患者，不推薦進行輔助內分泌治療。

（六）靶向治療。

目前，針對HER-2陽性的乳腺癌患者可進行靶向治療，主要藥物是曲妥珠單克隆抗體。1.HER-2陽性的定義。

（1）HER-2基因過表達：免疫組化染色3+、FISH陽性或者色素原位雜交法（CISH）陽性。（2）HER-2免疫組化染色（2+）的患者，需進一步行FISH或CISH檢測HER-2基因是否擴增。⒉注意事項。

（1）治療前必須獲得HER-2陽性的病理學證據；

（2）曲妥珠單克隆抗體 6mg/kg（首劑8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首劑4mg/kg）每周方案；（3）首次治療后觀察4－8個小時；

（4）一般不與阿霉素化療同期使用，但可以序貫使用；（5）與非蒽環類化療、內分泌治療及放射治療可同期應用；

（6）曲妥珠單克隆抗體開始治療前應檢測左心室射血分數（LVEF），使用期間每3個月監測一次LVEF。出現以下情況時，應停止曲妥珠單克隆抗體治療至少4周，并每4周檢測一次LVEF： ①LVEF較治療前絕對數值下降≥16%；

②LVEF低于該檢測中心正常值范圍并且LVEF較治療前絕對數值下降≥10%；

③4－8周內LVEF回升至正常范圍或LVEF較治療前絕對數值下降≤15%，可恢復使用曲妥珠單克隆抗體； ④LVEF持續下降超過8周，或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠單克隆抗體治療，應永久停止使用曲妥珠單克隆抗體。

3.晚期Her-2陽性乳腺癌的靶向治療。（1）曲妥珠單克隆抗體聯合化療方案。1）紫杉醇（每周方案）； 2）多西他賽； 3）長春瑞濱； 4）卡培他濱；

5）其它藥物或聯合方案也可以考慮。（2）注意事項。

1）晚期患者建議使用曲妥珠單克隆抗體的聯合化療；

2）ER和/或PR陽性的患者，曲妥珠單克隆抗體可以與內分泌治療同期進行。4.Her-2陽性乳腺癌術后輔助靶向治療。（1）適應證：

1）浸潤癌部分檢測到HER-2基因擴增或過表達； 2）浸潤癌部分最長徑大于1cm或腋窩淋巴結陽性； 3）不存在曲妥珠單克隆抗體的禁忌證。（2）注意事項。

1）不與蒽環類藥物同時使用，但可以與紫杉類藥物同時使用。紫杉類輔助化療期間或化療后開始使用曲妥珠單克隆抗體；

2）曲妥珠單克隆抗體輔助治療期限為1年；

3）曲妥珠單克隆抗體治療期間可以進行輔助放射治療和輔助內分泌治療。

五、診療流程

（一）診斷流程。

（二）治療流程。

六、隨訪

（一）臨床體檢：最初兩年每4-6個月一次，其后3年每6個月一次，5年后每年一次。

（二）乳腺超聲：每6個月一次。

（三）乳腺鉬靶照相：每年一次。

（四）胸片：每年一次。

（五）腹部超聲：每6個月一次，3年后改為每年一次。

（六）存在腋窩淋巴結轉移4個以上等高危因素的患者，行基線骨掃描檢查，全身骨掃描每年一次，5年后可改為每2年一次。

（七）血常規、血液生化、乳腺癌標志物的檢測每6個月一次，3年后每年一次。

（八）應用三苯氧胺的患者每年進行一次盆腔檢查。

附件：1.乳腺影像學診斷報告基本規范

2.乳腺癌的組織學分類 3.乳腺癌的TNM分期

4.乳腺癌的pTNM分期

5.乳腺癌病理報告內容及基本格式

6.乳腺癌HER2/neu FISH檢測報告基本格式

7.保留乳房手術后美容效果評價標準

8.絕經的定義

附件１

乳腺影像學診斷報告基本規范

一、X線部分

報告內容包括以下5方面：

（一）臨床病史及檢查指征。無癥狀篩查或臨床癥狀描述。

（二）乳腺類型。

根據腺體比例分為脂肪型、少量腺體型、多量腺體型、致密型四種類型。

（三）X線影像所見：

采用乳腺X線專業詞匯對病灶進行描述。1.腫塊：大小、形態、邊緣、密度； 2.鈣化：形態、分布； 3.結構扭曲； 4.特殊征象。

對病灶的位置采用鐘面和/或象限進行描述。

（四）與既往片比較。

（五）總體評估。1.未定類別。

0類：現有影像未能完成評估，需要增加其它影像檢查，包括加壓點片、加壓放大、加拍其它體位，或行超聲檢查。2.最終類別。

1類：陰性，乳腺X線攝片無異常發現。

2類：良性發現，存在明確的良性改變，無惡性征象。包括鈣化的纖維腺瘤、多發的分泌性鈣化、含脂肪的病變（脂性囊腫、脂肪瘤、輸乳管囊腫及混合密度的錯構瘤）、乳腺內淋巴結、血管鈣化、植入體、有手術史的結構扭曲等等。

3類：良性可能大，建議短期隨訪。期望此病變在短期（小于1年，一般為6個月）隨訪中穩定或縮小來證實判斷。這一類的惡性率一般小于2%。觸診陰性的無鈣化邊界清晰的腫塊、局灶性的不對稱、簇狀圓形或/和點狀鈣化這三種征象被歸于此類。建議在此后6個月時對病灶側乳腺進行X線攝影復查，第12個月與24個月時對雙側乳腺進行X線攝影復查，如果病灶保持穩定，則可繼續隨診；若病灶有進展，應考慮活檢。

4類：可疑異常，但不具備典型的惡性征象，應考慮活檢。這一類包括了一大類需臨床干預的病變，此類病變無特征性的乳腺癌形態學改變，但有惡性的可能性。再繼續分成4A、4B、4C，臨床醫生和患者可根據其不同的惡性可能性對病變的處理做出最后決定。

4A：需要活檢但惡性可能性較低。對活檢或細胞學檢查為良性的結果比較可以信賴，可以常規隨訪或半年后隨訪。將可捫及的部分邊緣清晰的實性腫塊、纖維腺瘤、可捫及的復雜囊腫和可捫及的膿腫均歸于此類。4B：中度惡性可能。對這組病變穿刺活檢結果可信度的認識，放射科醫生和病理科醫生達成共識很重要。