第一篇：醫院員工診療規范
醫院員工診療規范
1.工作人員實行掛牌服務，接受群眾監督；
2.著裝整潔，舉止端莊，語言文明規范；
3.實行“首診、首檢、首問負責制”；
4.中醫類別執業醫師在診療過程中體現中醫藥的理念和思維（采用四診、八綱、理、法、方、藥，正確掌握和使用所在科室制定的病種診療規范和臨床路徑，病情診斷符合中醫規范，使用中藥和中成藥）；
5.因病施治，合理檢查、合理治療、合理用藥；
6.在為患者及其家屬服務過程中不得接打手機；
7.慎言守密，不泄漏他人隱私，不在公眾場合談論患者病情；
8.廉潔行醫，嚴禁索取或收受病人及家屬現金；
9.嚴禁醫務人員在門診、病區等工作場所進行棋牌娛樂（含網上娛樂；）
10.門診、病房醫療區域禁止吸煙；
11.遵守勞動紀律，按時上下班；
12.嚴禁在工作崗位吃東西，工作日午間禁酒；
13.嚴謹求實，努力鉆研提高醫療技術水平，增強責任意識，防范醫療差錯、醫療事故；
14.中層以上干部通訊必須保持暢通。
第二篇：健民醫院醫保診療規范自查報告
廈門湖里健民醫院自查報告
廈門市醫保管理中心：
貴單位于2015年05月21日對我醫院的第一季度醫保診療過程中存在的一些問題，進行約談預警通知，醫院十分重視并召開全體醫保管理小組專題會議，傳達存在問題的內容。以院長為自查組組長及相關小組成員為組員，立即進行全面、認真、仔細的自查，現將自查情況匯報如下：
一、通過這次對我院的約談內容，我們進行了深刻的自查，自查過程中發現，主要是醫院領導對醫保管理規定學習不夠，醫務人員放松了醫保政策的學習。其具體存在問題進行整改如下：
1、醫保接口申報《醫療機構執業許可證》有效期延續后未及時報備。
2、門診個別醫生處方用藥存在違反“急三慢七”用藥原則，醫生、藥房、醫保結算等環節未及時糾正。
3、門診處方中發現醫保藥品有限制條件的未按照醫保規范開藥，如肺力咳糖漿等醫保明確限制兒童使用，個別醫生處方存在成人使用的情況，藥劑科也沒有核查而導致。
4、發現門診處方中藥飲片，有存在復方處方醫保拒付的方劑在我院中醫科個別醫生有出現。
5、個別醫生處方中出現不合理用藥的情況，比如抗生素不合理使用，兩聯抗生素聯合使用，個別處方中診斷與用藥不相符等。
6、兒童原發性生長激素缺乏癥限制使用，我院使用注射液重組人生長激素10單位/支。
7、自查發現有個別住院病人出現床位費有多收或者少收一天的情況。
8、有出現住院病人開展三級手術情況，陰道前后壁修補術。
二、針對以上自查存在的問題，認真分析問題，主要原因有以下幾點：
1、醫保接口申報《醫療機構執業許可證》有效期延續未及時申報，由于2015年醫保管理小組成員更換，導致本次申報未及時，已經于2015年5月22日在醫保接口補申報：
2、門診個別醫生處方用藥存在違反“急三慢七”原則開藥，藥房藥師調劑處方未及時糾正。經過認真自查發現有個別醫生處方存在違反急三慢七原則開藥行為，分析存在問題主要原因有三方面，（1）、門診醫生更換頻繁，對醫保政策學習認識不到位，根據個人用藥習慣而放寬開藥指征，根據病人需求開藥開人情方，違反急三慢七原則，（2）、個別病人由于長期患有慢性病，老年人體弱多病，如糖尿病，高血壓，冠心病等長期在我門診就診，由于患者行不不方便，要求醫生給予開具一個月用藥，導致個別醫生對醫院醫保管理制度認識不夠深刻，藥房調劑人員未認真執行調劑職責，把關不嚴，導致違反醫院相關醫保政策開具處方。（3）、由于我院HIS系統新換上線，藥房在藥品入庫時有些藥品入庫計量單位未按照標準入庫，導致一些藥品以盒或瓶為單位，導致醫生開藥時未按照最小劑量單位開藥。出現一些慢性病藥品處方中出現超過七天用藥。我院醫務科對醫療服務人員的管理重視不夠，因為醫院醫保管理監管力度不夠，加上電腦收費軟件的漏洞，有些患者出現重復開藥行為，而電腦軟件沒有預警功能，導致個別
醫務人員在給病人用藥的時候，過多考慮到病人的要而不講原則，導致出現部分人群過度用藥和過度治療的行為，違反急三慢七等的用藥原則
3、發現個別新入職醫生對醫保政策不熟練，如醫院一再強調的肺力咳糖漿，醫保限制為兒童用藥，有內科醫生未按照規定，在成人處方中出現使用肺力咳糖漿，這主要是醫院在醫生的入職崗前培訓力度不夠。
4、門診處方中出現中藥飲片有存在在復方制劑醫保拒付處方，主要出現在中醫科，有個別病人要求指定中藥，醫生對疾病開藥指征把握不嚴，導致個別病人點方開藥，在一張處方中出現5-6味復方制劑中藥飲片為醫保拒付方劑，另一方面，醫院醫保管理人員主要是醫務科對醫保中藥飲片拒付的認識不夠，日常管理上不夠重視，未及時評審處方，管理上不到位。
5、自查中發現一些醫生在使用抗生素上指征掌握不嚴，有些抗生素出現聯合使用的情況，甚至有個別醫生出現診斷與用藥不符的情況，主要原因是我院剛上線的HIS系統還在改進和磨合階段，一些醫生對診斷編碼不熟練、電腦操作不熟練，在書寫處方時診斷一般只有一個主要診斷，合并其他的疾病未下診斷，一些抗生素聯合使用的指征把我不嚴格，導致出現一些不合格處方。
6、發現有一例病人長期在我院開具注射液重組人生長激素制劑，經調查后發現為本院職工子女有上級醫院診斷為：部分性生長激素缺乏癥，由于需要長期服藥，考慮到方便員工的原則，經院領
導批準予以購藥，主要是為了方便員工就近開藥，后附上級醫院病例說明。
7、自查發現有個別住院病人出現床位費有多收或者少收一天的情況，主要原因是我院住院部護士對電腦操作不夠熟練，在病人出院時核對，導致出現漏收床位或者多收床位費的情況。
8、關于我院開展三級手術說明，由于我們為一級甲等綜合醫院，婦產科審批為助產二級專科醫院（附助產二級專科醫院營業執照），按照衛辦醫政發〔2012〕94號文件第十五條規定，遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，醫療機構可以越級開展手術，并做好以下工作：第十條中二級醫院重點開展二、三級手術。我院為二級助產專科，婦產科手術按照衛生局審批，可以開展二、三級手術，并且手術醫生為副主任醫師和主治醫師主刀，該病人手術麻醉為局部浸潤麻醉，所以相應手術級別風險大大降低，而且本例病人由于為急性危重病人，陰道裂傷嚴重，出血量大，需要緊急手術，鑒于我院有能力開展這項手術，屬于危急癥病人收入住院，特此說明。
三、針對這次貴中心的約談情況，結合我院自查過程中發現存在的問題，醫院領導商議我院一直以來均在嚴格控制醫療費用，在本次自查自查過程中，共發現不合理醫療費用合計1540.37元，具體明細見附表一，附表二，在醫院自查會議總結會議上，院長再次要求各科室醫生嚴格嚴格掌握“急三慢七”原則，嚴格控制抗生素等藥物的使用，責成醫務科及醫保管理小組全體成員加強各科室相關人員對醫療保
險政策規定及內部控制制度的學習及醫保政策相關規范的學習。具體整改措施如下：
（一）加強醫院醫療保險基礎管理
1、落實責任制，明確領導及醫保管理人員的工作職責，加強對醫務人員的檢查教育，建立考核制度，做到獎懲分明。醫務科和醫保管理小組組成基本醫療保險管理小組，并有專人具體負責基本醫療保險日常管理、監督工作。
2、健全各項基本醫療保險制度，相關醫保管理資料具全，并按規范管理存檔。
3、醫保管理小組定期組織人員分析醫保病人就醫的各種醫療費用使用情況，如發現問題及時給予解決，在不定期的醫保管理情況抽查中如有違規行為及時糾正并立即改正。對醫務人員在診療服務的中執行嚴格的獎懲制度，情節嚴重者將予以離職處理，杜絕不合理檢查、治療及用藥情況發生。
4、醫保管理小組人員積極配合縣醫保中心對醫療服務價格和藥品費用的監督、審核、及時提供需要查閱的醫療檔案和有關資料。
（二）進一步加強醫療保險業務管理
1、嚴格執行基本醫療保險用藥管理規定，嚴格執行醫保用藥審批制度。
2、按基本醫療保險目錄所要求基層醫療機構的用藥范圍。
3、抽查門診處方、病歷、檢查配藥情況都按“急三慢七”原則規定執行。
4、嚴格執行基本醫療保險診療項目管理規定，合理檢查、合理治療、合理用藥，合理收費。
5、嚴格執行基本醫療保險服務設施管理規定，醫院醫療保險工作將實行“誰違反。誰負責、處罰誰”的原則。
（三）制定新的醫療保險費用內控制度
1、嚴格執行醫療收費標準和醫療保險限額規定。
2、嚴格控制門診人均及次均費用，醫務科檢查每天醫保就醫患者進行監控，是否有大金額處方，做到及時糾正，促進醫保工作的規范運作與醫療安全，促使醫保經費得到合理使用。
3、做好對大金額處方的評議監督工作，對違反醫保規定的錯誤，立即做出處理意見，及時研究處理決定。防止錯誤行為蔓延。
（四）醫療保險政策宣傳
1、我院定期積極組織醫務人員學習醫保政策，及時傳達和貫徹有關醫保規定，并隨時抽查醫務人員對醫保管理各項政策的掌握、理解程度。對不參加醫療保險政策知識等學習的人員予以經濟上的處罰。
2、對新來的醫療服務人員加強醫療保險政策知識及相關法律、法規的學習，學習醫院結合醫療保險中心關于醫療服務人員的信用積分制度制定的我院醫療保險工作的獎懲制度。
3、采取各種形式宣傳教育，如設置宣傳欄、印發就醫手冊、發放宣傳資料等。
（五）、加強醫院HIS系統的學習及改造：
由于醫院各科室員工頻繁變動，新入職員工對醫院系統不熟 練，在工作中出現一些本可以避免的錯誤操作。建立差錯登記制度，發現差錯立即糾正，互相監督持續改進系統的規范流程，杜絕再次發生類似的差錯問題。
我們相信在市醫保中心的指導、監督和管理下，經過我我院全體工作人員提高對醫保政策學習，一定能把我院的醫保工作做得更好；教育醫務人員認真執行醫療保險政策規定。做到“四個合理”。以優質的服務為患者創建良好的醫療環境。向患者提供便捷、有效、價廉的醫療服務，保障醫保基金能得到規范、合理的使用。以上自查情況，特此匯報。
廈門湖里健民醫院 2015年6月2日
第三篇：乳腺癌診療規范
衛生部乳腺癌診療規范（2011年版）
一、概述
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康。目前，通過采用綜合治療手段，乳腺癌已成為療效最佳的實體腫瘤之一。
為進一步規范我國乳腺癌診療行為，提高醫療機構乳腺癌診療水平，改善乳腺癌患者預后，保障醫療質量和醫療安全，特制定本規范。
二、診斷
應當結合患者的臨床表現、體格檢查、影像學檢查、組織病理學等進行乳腺癌的診斷和鑒別診斷。
（一）臨床表現。早期乳腺癌不具備典型癥狀和體征，不易引起患者重視，常通過體檢或乳腺癌篩查發現。以下為乳腺癌的典型體征，多在癌癥中期和晚期出現。
1.乳腺腫塊。80%的乳腺癌患者以乳腺腫塊首診。患者常無意中發現腫塊，多為單發，質硬，邊緣不規則，表面欠光滑。大多數乳腺癌為無痛性腫塊，僅少數伴有不同程度的隱痛或刺痛。
2.乳頭溢液。非妊娠期從乳頭流出血液、漿液、乳汁、膿液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，稱為乳頭溢液。引起乳頭溢液的原因很多，常見的疾病有導管內乳頭狀瘤、乳腺增生、乳腺導管擴張癥和乳腺癌。單側單孔的血性溢液應進一步檢查，若伴有乳腺腫塊更應重視。
3.皮膚改變。乳腺癌引起皮膚改變可出現多種體征，最常見的是腫瘤侵犯Cooper’s韌帶后與皮膚粘連，出現“酒窩征”。若癌細胞阻塞了淋巴管，則會出現“橘皮樣改變”。乳腺癌晚期，癌細胞沿淋巴管、腺管或纖維組織浸潤到皮內并生長，形成“皮膚衛星結節”。
4.乳頭、乳暈異常。腫瘤位于或接近乳頭深部，可引起乳頭回縮。腫瘤距乳頭較遠，乳腺內的大導管受到侵犯而短縮時，也可引起乳頭回縮或抬高。乳頭濕疹樣癌，即乳頭Paget’s病，表現為乳頭皮膚搔癢、糜爛、破潰、結痂、脫屑、伴灼痛，至乳頭回縮。
5.腋窩淋巴結腫大。隱匿性乳腺癌乳腺體檢摸不到腫塊，常以腋窩淋巴結腫大為首發癥狀。醫院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窩淋巴結轉移。初期可出現同側腋窩淋巴結腫大，腫大的淋巴結質硬、散在、可推動。隨著病情發展，淋巴結逐漸融合，并與皮膚和周圍組織粘連、固定。晚期可在鎖骨上和對側腋窩摸到轉移的淋巴結。
（二）乳腺觸診。進行乳腺觸診前應詳細詢問乳腺病史、月經婚姻史、既往腫瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。絕經前婦女最好在月經結束后進行乳腺觸診。
受檢者通常采用坐位或立位，對下垂型乳房或乳房較大者，亦可結合仰臥位。乳腺體檢應遵循先視診后觸診，先健側后患側的原則，觸診時應采用手指指腹側，按一定順序，不遺漏乳頭、乳暈區及腋窩部位，可雙手結合。
大多數乳腺癌觸診時可以觸到腫塊，此類乳腺癌容易診斷。部分早期乳腺癌觸診陰性，查體時應重視乳腺局部腺體增厚變硬、乳頭糜爛、乳頭溢液，以及乳頭輕度回縮、乳房皮膚輕度凹陷、乳暈輕度水腫、絕經后出現乳房疼痛等，應提高警惕。診斷時要結合影像學和組織病理學檢查結果，必要時可活檢行細胞學診斷。
（三）影像學檢查。1.乳腺X線攝影。
常規體位包括雙側內外側斜位（MLO）及頭足位（CC）。對常規體位顯示不佳或未包全乳腺實質者，可根據病灶位置選擇補充體位。為使病灶顯示效果更佳，必要時可開展一些特殊攝影技術，如局部加壓攝影、放大攝影或局部加壓放大攝影等。（1）適應證：
1）乳腺腫塊、硬化，乳頭溢液，乳腺皮膚異常，局部疼痛或腫脹。2）篩查發現的異常改變。3）良性病變的短期隨診。4）乳房修復重建術后。5）乳腺腫瘤治療時。
6）其它需要進行放射檢查或放射科醫師會診的情況。
對35歲以下、無明確乳腺癌高危因素或臨床查體未見異常的婦女，不建議進行乳腺X線檢查。（2）診斷報告基本規范見附件１。2.乳腺超聲。
用于所有疑診乳腺病變的人群。可同時進行乳腺和腋窩淋巴結的檢查。乳腺超聲掃描體位常規取仰臥位，掃描范圍自腋窩頂部至雙乳下界，包括全乳及腋窩。（1）適應證：
1）年輕、妊娠、哺乳期婦女乳腺病變首選的影像學檢查。
2）對臨床觸及的腫塊及可疑異常進行確認，進一步評估臨床及影像所見。3）評估植入假體后的乳腺病變。4）引導介入操作。
（2）診斷報告基本規范見附件１。3.乳腺核磁共振成像（MRI）檢查。
MRI不作為乳腺癌診斷的常規檢查項目。可用于乳腺癌分期評估，確定同側乳腺腫瘤范圍，判斷是否存在多灶或多中心性腫瘤。初診時可用于篩查對側乳腺腫瘤。同時，有助于評估新輔助治療前后腫瘤范圍、治療緩解狀況，以及是否可以進行保乳治療。
（四）組織病理學診斷。
組織病理學診斷是乳腺癌的確診和治療依據，是通過綜合分析臨床各種信息及病理形態得出的最后診斷。進行組織病理學診斷時，需要臨床醫生提供完整、確切的臨床情況，及時、足量的組織標本。1.組織標本固定標準。固定液：10%中性福爾馬林液。
固定液量：固定液要超出標本一倍以上。如標本過厚過大建議中間更新一次固定液。固定溫度：室溫。固定時間：視標本情況而定。2.組織標本取材要求及處理。（1）術中快速冷凍送檢標本。1）核對標本及申請單。
2）觀察標本，測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄，描述性質。有條件時照大體像或描畫標本簡圖。3）典型病變區取材快速冷凍制片，如大體提示惡性腫瘤應另取1～2塊腫瘤組織立即固定，用于免疫組化檢測。
4）報告發出后立即對剩余標本進行取材，固定12～24小時。
（2）針穿標本。解釋：因為細針包括細胞學和組織學，針穿標本包括細針及粗針穿標本。
核對標本及申請單。觀察、描述送檢標本的數量及大小，用伊紅染色，薄紙包裹。送檢標本必須全部取材（如臨床標注序號，則按序號取材編號），注意勿擠壓和折斷標本，平行擺放，固定6～12小時。（3）腔鏡標本。
核對標本及申請單。按送檢順序全部取材、編號，平行擺放，固定6～12小時。（4）切檢標本。
核對標本及申請單。觀察標本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質描述,有條件的照大體像或描畫標本簡圖。大體觀察異常部位盡量全部取材，固定12～24小時。腫瘤部分全部取材。如腫瘤過大，則取材應包括各種不同性質的部位，至少腫瘤最大切面要全部取材，包括腫瘤與正常組織交界處。（5）保乳手術標本。
1）術中周切緣標本。核對標本及申請單。觀察標本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質描述，有條件的照大體像或描畫標本簡圖。按臨床標記取材（有條件的推薦標本全周取材），記錄組織塊對應的方位。剩余標本固定12～24小時后進行術后取材。如送檢切緣為臨床選送，則按臨床選送標本的切離面取材、制片觀察，并在報告中注明。
2）保乳術后標本。核對標本及申請單。未行術中周切緣病理檢查的標本有條件的進行大體標本攝像或描畫簡圖，確定腫瘤位置及乳頭端。以腫瘤與乳頭端連線的垂直方向每隔5毫米做一個切面，每個切面按順序依次逐一連續取材，記錄組織塊對應方位。（6）乳房切除標本。
1）新鮮標本。核對標本及申請單。對大體標本進行觀察、測量、描述，有條件時進行攝像或描畫簡圖。外科醫生根據局部解剖體征和術中所見，分組送檢淋巴結，定位淋巴結引流區域。或由病理醫師解剖標本中的淋巴結（至少10枚），檢出淋巴結全部取材。以乳頭與腫瘤中心/切口/瘢痕的連線切開標本，并使標本底部相連（以保持解剖學位置），如標本過大，可與之前切面平行做幾個切面。沖凈血水、擦干標本后固定24～48小時后進行取材。
2）固定標本。與第一天的切口平行做多個切面剖開，觀察并記錄。主要取材部位包括乳頭及腫瘤最大切面的一片組織全部取材；腫瘤組織全部取材。大體觀察異常部位取材。3.判斷乳腺癌組織學分類和pTNM分期（見附件２、4）。4.其他。
（1）乳腺癌的組織學分級。主要針對浸潤性導管癌的浸潤性癌部分，根據下列指標進行分級。腺管形成：腫瘤切片中，腺管結構大于75%為1分，占10%～75%為2分，小于10%為3分。核多形性：細胞核大小、形狀及染色質一致為1分，中度不規則為2分，呈明顯多形為3分。核分裂計數：10個高倍視野0～5個核分裂象為1分，6～10個為2分，11個以上為3分。
上述三個指標所確定的分數相加，3～5分為I級(高分化)，6～7分為II級（中等分化），8～9分為III級（低分化）。
（2）癌組織侵犯及淋巴結轉移。
淋巴管侵犯：腫瘤切片中未見淋巴管受侵為（-）；可疑淋巴管受侵為(±)；有1個淋巴管受侵為（+）；有2個淋巴管受侵為（++）；有3個及以上淋巴管受侵為（+++）；因制片或腫瘤送檢不完整等原因致使腫瘤全貌不能被觀察到為（無法評估）。
血管侵犯：標準同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。神經受侵：標準同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。其他組織受侵：乳頭、皮膚、脂肪、胸肌、胸壁等組織受累情況，包括大體及鏡下所見。
腫瘤范圍：按腫瘤所占據位置描寫，將乳房分為乳頭乳暈區（E）、內上（A）、內下（B）、外上（C）、外下（D）及乳腺尾葉（C’）6個部分。包括大體（M）及鏡下（m）所見。淋巴結轉移：鏡下證實的轉移淋巴結數目及淋巴結外軟組織受侵情況。（3）治療效果的組織病理學評估。
乳腺癌放射治療、化療、內分泌治療、分子靶向治療后出現的病理形態學改變，可作為評價其療效的組織病理學依據。由于此種病理形態學改變相似，故其療效的組織病理學評定標準基本相同。判斷為0級（無效），I級（部分有效），II級（顯效），III級（特效）。（4）分子生物學標志物和基因的檢測及判定。
1）免疫組化法檢測類固醇激素受體（ER和PR）。每批染色都要有陽性對照（內、外對照）及陰性對照，對照切片均出現預期結果的同批染色切片，可進行免疫組化染色的結果判定。顯微鏡下觀察評估陽性細胞的百分比和著色強度（強、中、弱）。癌細胞核呈棕黃色顆粒著色者為ER(PR)陽性細胞。
2）免疫組化法檢測HER2/neu 蛋白。每批染色都要有陽性對照（外對照）、陰性對照（內、外對照），對照切片都出現預期結果的同批染色切片方可進行免疫組化染色的結果判定，判定浸潤性癌細胞的細胞膜著色情況。結果分為（-）、（+）、（++）、（+++）。3）熒光原位雜交法（FISH）檢測HER2/neu 基因：選擇浸潤性癌區域核大小一致、核邊界完整、無重疊、綠色信號清晰的癌細胞，隨機計數至少20個癌細胞核中的紅色和綠色信號數目。計算比值（20個細胞核中紅色信號總數/20個細胞核中綠色信號總數），結果分為陰性、陽性、臨界值、無法判定（見附件６）。因乳腺癌本身存在異質性，且受檢測系統、抗體、檢測方式等因素影響，檢測結果可能存在一定的不一致性。因此，復檢時應提供初檢所用檢測系統、檢測方式（全自動、半自動、人工檢測）、抗體名稱及濃度、探針名稱等。（5）病理報告。
乳腺癌病理報告內容及格式見附件5。
三、鑒別診斷
乳腺癌需與乳腺增生、纖維腺瘤、囊腫、導管內乳頭狀瘤、乳腺導管擴張癥（漿細胞性乳腺炎）、乳腺結核等良性疾病，與乳房惡性淋巴瘤，以及其它部位原發腫瘤轉移到乳腺的繼發性乳腺惡性腫瘤進行鑒別診斷。鑒別診斷時需要詳細地詢問病史和仔細地體格檢查，并結合影像學檢查（乳腺超聲、乳腺X線攝影及乳腺核磁共振等），最后還需要細胞學和/或病理組織學檢查明確診斷。
臨床查體可觸及腫塊的乳腺癌約占80%，可以進行外科手術活檢行病理組織學診斷，在有條件的醫院可借助穿刺盡快明確診斷。但臨床觸診陰性的乳腺癌增加了鑒別診斷的困難，需借助影像學檢查定位病灶進行穿刺，或在乳腺X線技術引導下放置金屬定位線，再經外科切除活檢明確診斷。
少數乳腺癌患者伴有乳頭溢液，需與乳腺增生、導管擴張、乳汁潴留、導管內乳頭狀瘤及乳頭狀瘤病等鑒別。有條件的醫院可借助乳頭溢液細胞學涂片查找癌細胞，通過乳管內鏡檢查，了解乳管內有無占位性病變，需要時再經活檢明確診斷。
四、治療
（一）治療原則。
乳腺癌應采用綜合治療的原則，根據腫瘤的生物學行為和患者的身體狀況，聯合運用多種治療手段，兼顧局部治療和全身治療，以期提高療效和改善患者的生活質量。1.非浸潤性乳腺癌的治療。
（1）小葉原位癌：絕經前他莫昔芬（三苯氧胺）治療5年；絕經后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低風險；若不能排除多形性小葉原位癌可行全乳切除術，視情況進行乳房重建。（2）導管原位癌：
1）局部擴大切除并全乳放射治療。
2）全乳切除，視情況進行前哨淋巴結活檢和乳房重建。
對于單純原位癌患者，在未獲得浸潤性乳腺癌證據或者未證實存在腫瘤轉移時，不建議行全腋窩淋巴結清掃。然而，仍有一小部分臨床診斷為單純原位癌的患者在進行手術時被發現為浸潤性癌，應按浸潤癌處理。單純小葉原位癌的確診必須依據手術活檢結果。2.浸潤性乳腺癌的治療。（1）保乳手術加放射治療。
（2）乳腺癌改良根治術，視情況進行乳房重建。（3）全乳切除并前哨淋巴結活檢，視情況進行乳房重建。
（4）老年人乳腺癌：局部擴大切除或全乳切除，受體陽性患者需進行內分泌治療，視情況做前哨淋巴結活檢。
（二）手術治療。1.手術治療原則。
乳腺癌手術范圍包括乳腺和腋窩淋巴結兩部分。乳腺手術有腫瘤擴大切除和全乳切除。腋窩淋巴結可行前哨淋巴結活檢和腋窩淋巴結清掃，除原位癌外均需了解腋窩淋巴結狀況。選擇手術術式應綜合考慮腫瘤的臨床分期和患者的身體狀況。2.乳腺手術。（1）乳房切除手術。適應證為TNM分期中0、Ⅰ、Ⅱ期及部分Ⅲ期且無手術禁忌的患者。主要采用的是乳腺癌改良根治術。Halsted傳統根治術創傷較大，隨機臨床試驗顯示較改良根治術未能提高患者生存率，故目前多數醫院已逐漸放棄。
（2）保留乳房手術。嚴格掌握保乳手術適應證。實施保乳手術的醫療單位應具備保乳手術切緣的組織學檢查設備與技術，保證切緣陰性；保乳術后放射治療的設備與技術。保留乳房手術后美容效果評價標準見附件7。
保乳手術適用于患者有保乳意愿，乳腺腫瘤可以完整切除，達到陰性切緣，并可獲得良好的美容效果。年輕不作為保乳手術的禁忌，小于等于35歲的患者有相對高的復發和再發乳腺癌的風險，在選擇保乳時，應向患者充分交待可能存在的風險。
保乳手術的絕對禁忌證包括既往接受過乳腺或胸壁放射治療。妊娠期需放射治療。病變廣泛，無法完整切除。最終切緣陽性。相對禁忌證包括腫瘤直徑大于5cm和累及皮膚的活動性結締組織病，尤其是硬皮病和紅斑狼瘡。
3.腋窩淋巴結的外科手術
處理腋窩淋巴結是浸潤性乳腺癌標準手術中的一部分。其主要目的是為了了解腋窩淋巴結的狀況，以確定分期，選擇最佳治療方案。
（1）乳腺癌前哨淋巴結活檢。通過切除前哨淋巴結（最先接受腫瘤淋巴引流，最早發生腫瘤轉移的淋巴結），經病理組織學診斷，來了解腋窩淋巴結的狀況，減少因腋窩淋巴結清掃而導致的上肢淋巴水腫。前哨淋巴結的示蹤劑有放射性膠體和藍色染料。對于臨床檢查腋窩淋巴結無明確轉移的患者，可以做前哨淋巴結活檢替代腋窩淋巴結清掃。若前哨淋巴結活檢陽性，可進行腋窩淋巴結清掃；若前哨淋巴結陰性，則腋窩不需再手術。
（2）腋窩淋巴結清掃。應切除背闊肌前緣至胸小肌外側緣（LevelⅠ）、胸小肌外側緣至胸小肌內側緣（Level Ⅱ）的所有淋巴結。清掃腋窩淋巴結要求在10個以上，以保證能真實地反映腋窩淋巴結的狀況。在切除的標本中盡量尋找淋巴結，逐個進行組織學檢查。保乳手術清掃腋窩淋巴結因切口小，解剖范圍廣，手術操作應精細。
4.即刻（Ⅰ期）乳房修復與重建手術。
乳腺癌治療應嚴格遵循腫瘤學治療原則，在規范化綜合治療的基礎上，充分與患者及家屬溝通，若患者有乳房修復或重建的需求，在有條件的醫院可開展乳腺癌根治性手術加即刻（Ⅰ期）乳房修復與重建或延遲（Ⅱ期）重建。
（1）病例選擇。大多選擇Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌，術前評估可以根治的患者，應向患者充分說明可能出現的手術并發癥。
（2）術式選擇。乳房修復與重建手術需綜合考慮患者的身體狀況、乳腺癌分期及根治手術創傷程度、健側乳房情況等。
1）局部腫瘤切除的患者，組織缺損較小，可采用局部乳腺組織轉移塑形、部分背闊肌肌皮瓣轉移等方法修復；若對側乳房體積較大或伴有下垂，則同時行對側乳房縮小或上提術。
2）單純乳房切除無乳房皮膚缺損或缺損較小, 術后無需放射治療的年輕患者，可直接于胸大肌下放置假體。3）根治手術造成組織嚴重缺損，可選用自體肌皮瓣移植到胸部重建乳房, 如腹直肌肌皮瓣、腹壁下動脈穿支皮瓣、背闊肌肌皮瓣等。
4）術前如能預計患者需要行術后放射治療，首選自體組織修復重建的方式，不選擇假體植入。若患者不能在術前確定是否術后需要放射治療，又選擇了假體乳房重建的方法，皮膚缺損小于4cm，可采用胸大肌下即刻放置組織擴張器，待放射治療結束后，再更換成永久性假體。
（3）術后護理。為不影響后續治療的開始時間，必須重視乳房重建術后護理。假體乳房重建或擴張器置入除按隆乳術常規護理外，必須確保引流通暢，皮瓣下無死腔。自體組織重建乳房術后要密切觀察皮瓣血運，采用腹部皮瓣的患者要保持良好的體位和制動。（4）綜合治療及定期隨診。即刻乳房修復與重建手術不影響腫瘤的治療和定期隨診，術后2-3周后根據病理結果合理安排化療、放射治療、內分泌治療及靶向治療等。腫瘤治療后的隨訪內容及間隔時間均遵循腫瘤學治療原則。由于放射線不能透過硅膠假體，接受假體重建的患者隨診時可選擇彩超或MRI等影像學檢查。
（三）放射治療。
⒈早期乳腺癌保乳術后放射治療。
原則上所有保乳手術后的患者均需要放射治療，可選擇常規放射治療或適形調強放射治療。70歲以上、TNM分期為Ⅰ期、激素受體陽性的患者可以考慮選擇單純內分泌治療。（1）照射靶區。
1）腋窩淋巴結清掃或前哨淋巴結活檢陰性，或腋窩淋巴結轉移1-3個但腋窩清掃徹底（腋窩淋巴結檢出數?10個），且不含有其它復發的高危因素的患者，照射靶區為患側乳腺。
2）腋窩淋巴結轉移大于等于 4個，照射靶區需包括患側乳腺、鎖骨上/下淋巴引流區。
3）腋窩淋巴結轉移1-3個但含有其他高危復發因素，如年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結清掃數目不完整或轉移比例大于20%，Her-2/neu過表達等，照射靶區需包括患側乳腺，和（或）鎖骨上/下淋巴引流區。
4）腋窩未作解剖或前哨淋巴結陽性而未做腋窩淋巴結清掃者，照射靶區需包括患側乳房，腋窩和鎖骨上/下區域。
（2）放射治療靶區設計及計量
1）常規放射治療乳腺/胸壁野：采用內切野和外切野照射全乳腺。上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：乳腺皮膚皺折下1-2cm 內界：體中線 外界：腋中線或腋后線
照射劑量：6MV-X線，全乳DT 50 Gy/5周/25次，不加填充物或組織補償物, 原發灶瘤床補量。原發灶瘤床補量：在模擬機下根據術中銀夾標記定位或手術疤痕周圍外放2-3 cm，用合適能量的電子線或X線小切線野。
補量總劑量：DT 10-16 Gy/1-1.5周/5-8次。也可采用高劑量率近距離治療技術進行瘤床補量。2）常規放射治療鎖骨上/腋頂野： 上界：環甲膜水平。
下界：與乳腺/胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內緣。外界：肱骨頭內緣。
照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量，并與乳腺切線野銜接。
3）調強適形放射治療：需在CT圖像上逐層勾劃靶區和危及器官，以減少乳腺內照射劑量梯度，提高劑量均勻性，改善美容效果；降低正常組織如肺、心血管和對側乳腺的照射劑量，降低近期和遠期毒副作用。采用正向或逆向調強放射治療計劃設計（仍以內切野和外切野為主）。年輕、乳腺大的患者可能受益更大。CT掃描前要用鉛絲標記全乳腺和手術疤痕，以輔助CT確定全乳腺照射和瘤床補量的靶區。2.乳腺癌改良根治術后放射治療。
（1）適應證。對術后全身治療包括化療或/和內分泌治療者, 具有下列高危因素之一, 需術后放射治療: 1）原發腫瘤最大直徑大于等于5 cm，或腫瘤侵及乳腺皮膚、胸壁。2）腋淋巴結轉移大于等于4個。
3）T1、T2、淋巴結轉移1-3個，包含某一項高危復發因素（年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結清掃數目不完整或轉移比例大于20%，Her-2/neu過表達等）的患者，可以考慮術后放射治療。（2）放射治療靶區及劑量。1）鎖骨上/下野。上界：環甲膜水平。
下界：與胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內緣。外界：肱骨頭內緣。
照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量。2）胸壁野。
上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：對側乳腺皮膚皺折下1－2 cm。內界：體中線。外界：腋中線或腋后線。
照射劑量： 可采用X線或電子線照射，全胸壁DT 50 Gy/5周/25次。
電子線照射時常規全胸壁墊補償物DT20 Gy/2周/10次，以提高胸壁表面劑量。常規應用B超測定胸壁厚度, 并根據胸壁厚度調整填充物(組織補償物)的厚度, 并確定所選用電子線的能量, 減少對肺組織和心臟大血管的照射劑量, 盡量避免放射性肺損傷。采用X線切線野照射時需給予胸壁補償物以提高皮膚劑量。3）腋窩照射野。對未作腋窩淋巴結清掃，或腋窩淋巴結清掃不徹底者，需做腋窩照射。①鎖骨上和腋窩聯合野。
照射野范圍: 鎖骨上和腋窩區，與胸壁野銜接。
照射劑量：6 MV-X線，鎖骨上區DT 50 Gy/5周/25次。鎖骨上區深度以皮下3 cm計算。腋窩深度根據實際測量結果計算，欠缺的劑量采用腋后野補量至DT 50 Gy。②腋后野。上界：鎖骨下緣。下界：腋窩下界。內界：沿胸廓內側緣。外界：肱骨頭內緣。
照射劑量：6 MV-X線，補量至DT 50 Gy。
對于原發腫瘤位于內側象限同時腋窩淋巴結有轉移的患者可考慮內乳照射，但存在爭議。常規定位的內乳野需包括第一至第三肋間，上界與鎖骨上野銜接，內界過體中線0.5-1cm，寬度一般為5cm，原則上2/3及以上劑量需采用電子線以減少心臟的照射劑量。
和二維治療相比，基于CT定位的三維治療計劃可以顯著提高靶區劑量均勻性，減少正常組織不必要的照射。對于特殊解剖患者的射野銜接具有優勢。采用常規定位時，也建議在三維治療計劃系統上優化劑量參考點，選擇楔形濾片角度，評估正常組織體積劑量，以更好地達到靶區劑量的完整覆蓋，降低放射損傷。3.乳腺癌新輔助化療后、改良根治術后放射治療。
放射治療指征與未接收新輔助化療相同。參考新輔助化療前的初始分期。放射治療技術和劑量同未接受新輔助化療的改良根治術后放射治療。
對于有輔助化療指征的患者，術后放射治療應該在完成輔助化療后開展；如果無輔助化療指征，在切口愈合良好的前提下，術后8周內開始放射治療。輔助赫塞汀治療可以和術后放射治療同期開展。放射治療開始前，要確認左心室射血分數（LVEF）大于50%，同時避免內乳野照射，盡可能降低心臟的照射劑量，尤其是患側為左側。
4.乳腺癌根治術或改良根治術后局部區域復發的放射治療。
胸壁和鎖骨上淋巴引流區是乳腺癌根治術或改良根治術后復發最常見的部位。胸壁單個復發原則上手術切除腫瘤后進行放射治療；若手術無法切除，應先進行放射治療。既往未做過放射治療的患者，放射治療范圍應包括全部胸壁和鎖骨上/下區域。鎖骨上復發的患者如既往未進行術后放射治療，照射靶區需包括患側全胸壁。如腋窩或內乳淋巴結無復發，無需預防性照射腋窩和內乳區。預防部位的放射治療劑量為DT 50 Gy/5周/25次，復發部位縮野補量至DT 60-66 Gy/6-6.5周/30-33次。既往做過放射治療的復發患者，必要時設小野局部照射。
局部區域復發患者在治療前需取得復發灶的細胞學或組織學診斷。
（四）化療。⒈晚期乳腺癌化療。
晚期乳腺癌的主要治療目的不是治愈患者，而是提高患者生活質量、延長患者生存時間。治療手段以化療和內分泌治療為主，必要時考慮手術或放射治療等其它治療方式。根據原發腫瘤特點、既往治療、無病生存期、轉移部位、進展速度、患者狀態等多方面因素，因時制宜、因人制宜，選擇合適的綜合治療手段，個體化用藥。
（1）符合下列某一條件的患者首選化療： 1）年齡小于35歲；
2）疾病進展迅速，需要迅速緩解癥狀； 3）ER/PR陰性； 4）存在有癥狀的內臟轉移。（2）化療藥物與方案。
1）多種藥物對于治療乳腺癌均有效，其中包括蒽環類、紫杉類、長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類藥物等；
2）應根據患者特點、治療目的，制定個體化方案；
3）序貫單藥化療適用于轉移部位少、腫瘤進展較慢、無重要器官轉移的患者，注重考慮患者的耐受性和生活質量；
4）聯合化療適用于病變廣泛且有癥狀，需要迅速縮小腫瘤的患者；
5）既往使用過的化療藥物應避免再次使用。患者首次化療選擇蒽環類藥物為主方案，或蒽環類藥物聯合紫杉類藥物，蒽環類藥物治療失敗的患者一般首選含紫杉類藥物的治療方案。而蒽環類和紫杉類均失敗時，可選擇長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類等單藥或聯合化療。2.可手術治療的乳腺癌輔助化療
對患者基本情況（年齡、月經狀況、血常規、重要器官功能、有無其它疾病等）、腫瘤特點（病理類型、分化程度、淋巴結狀態、HER-2及激素受體狀況、有無脈管瘤栓等）、治療手段（如化療、內分泌治療、靶向藥物治療等）進行綜合分析，若接受化療的患者受益有可能大于風險，可進行術后輔助化療。（1）適應證。1）腋窩淋巴結陽性；
2）對淋巴結轉移數目較少（1－3個）的絕經后患者，如果具有受體陽性、HER2陰性、腫瘤較小、腫瘤分級Ⅰ級等其它多項預后較好的因素，或者患者無法耐受或不適合化療，也可考慮單用內分泌治療； 3）對淋巴結陰性乳腺癌，術后輔助化療只適用于那些具有高危復發風險因素的患者（患者年齡＜35歲、腫瘤直徑≥2cm、分級Ⅱ－Ⅲ級、脈管瘤栓、HER2陽性、ER/PR陰性等）；（2）化療方案與注意事項。
1）首選含蒽環類藥物聯合化療方案，常用的有：CA（E）F、AC（C環磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶）；
2）蒽環類與紫杉類藥物聯合化療方案，如TAC（T多西他賽）； 3）蒽環類與紫杉類序貫方案，如AC?T/P（P紫杉醇）或FEC?T；
4）老年、較低風險、蒽環類禁忌或不能耐受的患者可選用非蒽環類聯合化療方案，常用的有CMF（C環磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶）或TC（T多西他賽、C環磷酰胺）；
5）不同化療方案的周期數不同，一般為4-8周期。若無特殊情況，不建議減少周期數和劑量。70歲以上患者需個體化考慮輔助化療； 6）輔助化療不與三苯氧胺或術后放射治療同時進行；
7）育齡婦女進行妊娠試驗，確保不在妊娠期進行化療。化療期間避孕； 8）所有化療患者均需要先行簽署化療知情同意書。3.新輔助化療。
新輔助化療是指為降低腫瘤臨床分期，提高切除率和保乳率，在手術或手術加局部放射治療前，首先進行全身化療。（1）適應證：
1）臨床分期為ⅢA（不含T3，N1，M0）、ⅢB、ⅢC；
2）臨床分期為ⅡA、ⅡB、ⅢA（僅T3，N1，M0）期，除了腫瘤大小以外,符合保乳手術的其它適應證。（2）化療方案。
術后輔助化療方案均可應用于新輔助化療，推薦含蒽環類和（或）紫杉類藥物的聯合化療方案，常用的化療方案包括：
1）蒽環類方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC(C環磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶)； 2）蒽環類與紫杉類聯合方案：A（E）T、TAC（T多西他賽）； 3）蒽環類與紫杉類序貫方案：AC?T/P（T多西他賽;P紫杉醇）； 4）其它可能對乳腺癌有效的化療方案；
5）HER-2陽性患者化療時可考慮聯合曲妥珠單克隆抗體治療。（3）注意事項。
1）化療前必須對乳腺原發灶行核芯針活檢明確組織學診斷及免疫組化檢查，區域淋巴結轉移可以采用細胞學診斷；
2）明確病理組織學診斷后實施新輔助化療； 3）不建議Ⅰ期患者選擇新輔助化療； 4）一般周期數為4-8周期；
5）應從體檢和影像學兩個方面評價乳腺原發灶和腋窩淋巴結轉移灶療效，按照實體腫瘤療效評估標準或WHO標準評價療效；
6）無效時暫停該化療方案，改用手術、放射治療或者其它全身治療措施（更換化療方案或改行新輔助內分泌治療）；
7）新輔助化療后根據個體情況選擇乳腺癌根治術、乳腺癌改良根治術或保留乳房手術； 8）術后輔助化療應根據術前新輔助化療的周期、療效及術后病理檢查結果確定治療方案。
（五）內分泌治療。1.晚期乳腺癌的內分泌治療。（1）首選內分泌治療的適應證。1）患者年齡大于35歲； 2）無病生存期大于2年； 3）僅有骨和軟組織轉移； 4）或存在無癥狀的內臟轉移； 5）ER和/或PR陽性。（2）藥物選擇與注意事項。
1）根據患者月經狀態選擇適當的內分泌治療藥物。一般絕經前患者優先選擇三苯氧胺，亦可聯合藥物或手術去勢。絕經后患者優先選擇第三代芳香化酶抑制劑，通過藥物或手術達到絕經狀態的患者也可以選擇芳香化酶抑制劑。
2）三苯氧胺和芳香化酶抑制劑失敗的患者，可以考慮換用化療，或者換用其它內分泌藥物，例如：孕激素或托瑞米芬等。2.輔助內分泌治療。（1）適應證：激素受體（ER和/或PR）陽性的早期乳腺癌（2）藥物選擇與注意事項。
1）絕經前患者輔助內分泌治療首選三苯氧胺； 2）絕經前高復發風險的患者，可以聯合卵巢抑制/切除；
3）三苯氧胺治療期間，如果患者已經絕經，可以換用芳香化酶抑制劑； 4）絕經后患者優先選擇第三代芳香化酶抑制劑，建議起始使用； 5）不能耐受芳香化酶抑制劑的絕經后患者，仍可選擇三苯氧胺； 6）術后輔助內分泌治療的治療期限為5年；
7）針對具有高復發危險因素的患者，可以延長內分泌治療時間，延長用藥僅針對第三代芳香化酶抑制劑。制定個體化治療方案；
8）ER和PR陰性的患者，不推薦進行輔助內分泌治療。
（六）靶向治療。
目前，針對HER-2陽性的乳腺癌患者可進行靶向治療，主要藥物是曲妥珠單克隆抗體。1.HER-2陽性的定義。
（1）HER-2基因過表達：免疫組化染色3+、FISH陽性或者色素原位雜交法（CISH）陽性。（2）HER-2免疫組化染色（2+）的患者，需進一步行FISH或CISH檢測HER-2基因是否擴增。⒉注意事項。
（1）治療前必須獲得HER-2陽性的病理學證據；
（2）曲妥珠單克隆抗體 6mg/kg（首劑8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首劑4mg/kg）每周方案；（3）首次治療后觀察4－8個小時；
（4）一般不與阿霉素化療同期使用，但可以序貫使用；（5）與非蒽環類化療、內分泌治療及放射治療可同期應用；
（6）曲妥珠單克隆抗體開始治療前應檢測左心室射血分數（LVEF），使用期間每3個月監測一次LVEF。出現以下情況時，應停止曲妥珠單克隆抗體治療至少4周，并每4周檢測一次LVEF： ①LVEF較治療前絕對數值下降≥16%；
②LVEF低于該檢測中心正常值范圍并且LVEF較治療前絕對數值下降≥10%；
③4－8周內LVEF回升至正常范圍或LVEF較治療前絕對數值下降≤15%，可恢復使用曲妥珠單克隆抗體； ④LVEF持續下降超過8周，或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠單克隆抗體治療，應永久停止使用曲妥珠單克隆抗體。
3.晚期Her-2陽性乳腺癌的靶向治療。（1）曲妥珠單克隆抗體聯合化療方案。1）紫杉醇（每周方案）； 2）多西他賽； 3）長春瑞濱； 4）卡培他濱；
5）其它藥物或聯合方案也可以考慮。（2）注意事項。
1）晚期患者建議使用曲妥珠單克隆抗體的聯合化療；
2）ER和/或PR陽性的患者，曲妥珠單克隆抗體可以與內分泌治療同期進行。4.Her-2陽性乳腺癌術后輔助靶向治療。（1）適應證：
1）浸潤癌部分檢測到HER-2基因擴增或過表達； 2）浸潤癌部分最長徑大于1cm或腋窩淋巴結陽性； 3）不存在曲妥珠單克隆抗體的禁忌證。（2）注意事項。
1）不與蒽環類藥物同時使用，但可以與紫杉類藥物同時使用。紫杉類輔助化療期間或化療后開始使用曲妥珠單克隆抗體；
2）曲妥珠單克隆抗體輔助治療期限為1年；
3）曲妥珠單克隆抗體治療期間可以進行輔助放射治療和輔助內分泌治療。
五、診療流程
（一）診斷流程。
（二）治療流程。
六、隨訪
（一）臨床體檢：最初兩年每4-6個月一次，其后3年每6個月一次，5年后每年一次。
（二）乳腺超聲：每6個月一次。
（三）乳腺鉬靶照相：每年一次。
（四）胸片：每年一次。
（五）腹部超聲：每6個月一次，3年后改為每年一次。
（六）存在腋窩淋巴結轉移4個以上等高危因素的患者，行基線骨掃描檢查，全身骨掃描每年一次，5年后可改為每2年一次。
（七）血常規、血液生化、乳腺癌標志物的檢測每6個月一次，3年后每年一次。
（八）應用三苯氧胺的患者每年進行一次盆腔檢查。
附件：1.乳腺影像學診斷報告基本規范
2.乳腺癌的組織學分類 3.乳腺癌的TNM分期
4.乳腺癌的pTNM分期
5.乳腺癌病理報告內容及基本格式
6.乳腺癌HER2/neu FISH檢測報告基本格式
7.保留乳房手術后美容效果評價標準
8.絕經的定義
附件１
乳腺影像學診斷報告基本規范
一、X線部分
報告內容包括以下5方面：
（一）臨床病史及檢查指征。無癥狀篩查或臨床癥狀描述。
（二）乳腺類型。
根據腺體比例分為脂肪型、少量腺體型、多量腺體型、致密型四種類型。
（三）X線影像所見：
采用乳腺X線專業詞匯對病灶進行描述。1.腫塊：大小、形態、邊緣、密度； 2.鈣化：形態、分布； 3.結構扭曲； 4.特殊征象。
對病灶的位置采用鐘面和/或象限進行描述。
（四）與既往片比較。
（五）總體評估。1.未定類別。
0類：現有影像未能完成評估，需要增加其它影像檢查，包括加壓點片、加壓放大、加拍其它體位，或行超聲檢查。2.最終類別。
1類：陰性，乳腺X線攝片無異常發現。
2類：良性發現，存在明確的良性改變，無惡性征象。包括鈣化的纖維腺瘤、多發的分泌性鈣化、含脂肪的病變（脂性囊腫、脂肪瘤、輸乳管囊腫及混合密度的錯構瘤）、乳腺內淋巴結、血管鈣化、植入體、有手術史的結構扭曲等等。
3類：良性可能大，建議短期隨訪。期望此病變在短期（小于1年，一般為6個月）隨訪中穩定或縮小來證實判斷。這一類的惡性率一般小于2%。觸診陰性的無鈣化邊界清晰的腫塊、局灶性的不對稱、簇狀圓形或/和點狀鈣化這三種征象被歸于此類。建議在此后6個月時對病灶側乳腺進行X線攝影復查，第12個月與24個月時對雙側乳腺進行X線攝影復查，如果病灶保持穩定，則可繼續隨診；若病灶有進展，應考慮活檢。
4類：可疑異常，但不具備典型的惡性征象，應考慮活檢。這一類包括了一大類需臨床干預的病變，此類病變無特征性的乳腺癌形態學改變，但有惡性的可能性。再繼續分成4A、4B、4C，臨床醫生和患者可根據其不同的惡性可能性對病變的處理做出最后決定。
4A：需要活檢但惡性可能性較低。對活檢或細胞學檢查為良性的結果比較可以信賴，可以常規隨訪或半年后隨訪。將可捫及的部分邊緣清晰的實性腫塊、纖維腺瘤、可捫及的復雜囊腫和可捫及的膿腫均歸于此類。4B：中度惡性可能。對這組病變穿刺活檢結果可信度的認識，放射科醫生和病理科醫生達成共識很重要。
第四篇：乳腺癌診療規范
乳腺癌診療規范（2011年版）
一、概述
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康。目前，通過采用綜合治療手段，乳腺癌已成為療效最佳的實體腫瘤之一。
為進一步規范我國乳腺癌診療行為，提高醫療機構乳腺癌診療水平，改善乳腺癌患者預后，保障醫療質量和醫療安全，特制定本規范。
二、診斷
應當結合患者的臨床表現、體格檢查、影像學檢查、組織病理學等進行乳腺癌的診斷和鑒別診斷。
（一）臨床表現。早期乳腺癌不具備典型癥狀和體征，不易引起患者重視，常通過體檢或乳腺癌篩查發現。以下為乳腺癌的典型體征，多在癌癥中期和晚期出現。
1.乳腺腫塊。80%的乳腺癌患者以乳腺腫塊首診。患者常無意中發現腫塊，多為單發，質硬，邊緣不規則，表面欠光滑。大多數乳腺癌為無痛性腫塊，僅少數伴有不同程度的隱痛或刺痛。2.乳頭溢液。非妊娠期從乳頭流出血液、漿液、乳汁、膿液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，稱為乳頭溢液。引起乳頭溢液的原因很多，常見的疾病有導管內乳頭狀瘤、乳腺增生、乳腺導管擴張癥和乳腺癌。單側單孔的血性溢液應進一步檢查，若伴有乳腺腫塊更應重視。
3.皮膚改變。乳腺癌引起皮膚改變可出現多種體征，最常見的是腫瘤侵犯Cooper’s韌帶后與皮膚粘連，出現“酒窩征”。若癌細胞阻塞了淋巴管，則會出現“橘皮樣改變”。乳腺癌晚期，癌細胞沿淋巴管、腺管或纖維組織浸潤到皮內并生長，形成“皮膚衛星結節”。
4.乳頭、乳暈異常。腫瘤位于或接近乳頭深部，可引起乳頭回縮。腫瘤距乳頭較遠，乳腺內的大導管受到侵犯而短縮時，也可引起乳頭回縮或抬高。乳頭濕疹樣癌，即乳頭Paget’s病，表現為乳頭皮膚搔癢、糜爛、破潰、結痂、脫屑、伴灼痛，至乳頭回縮。
5.腋窩淋巴結腫大。隱匿性乳腺癌乳腺體檢摸不到腫塊，常以腋窩淋巴結腫大為首發癥狀。醫院收治的乳腺癌患者1/3以上有腋窩淋巴結轉移。初期可出現同側腋窩淋巴結腫大，腫大的淋巴結質硬、散在、可推動。隨著病情發展，淋巴結逐漸融合，并與皮膚和周圍組織粘連、固定。晚期可在鎖骨上和對側腋窩摸到轉移的淋巴結。
（二）乳腺觸診。進行乳腺觸診前應詳細詢問乳腺病史、月經婚姻史、既往腫瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。絕經前婦女最好在月經結束后進行乳腺觸診。
受檢者通常采用坐位或立位，對下垂型乳房或乳房較大者，亦可結合仰臥位。乳腺體檢應遵循先視診后觸診，先健側后患側的原則，觸診時應采用手指指腹側，按一定順序，不遺漏乳頭、乳暈區及腋窩部位，可雙手結合。
大多數乳腺癌觸診時可以觸到腫塊，此類乳腺癌容易診斷。部分早期乳腺癌觸診陰性，查體時應重視乳腺局部腺體增厚變硬、乳頭糜爛、乳頭溢液，以及乳頭輕度回縮、乳房皮膚輕度凹陷、乳暈輕度水腫、絕經后出現乳房疼痛等，應提高警惕。診斷時要結合影像學和組織病理學檢查結果，必要時可活檢行細胞學診斷。
（三）影像學檢查。
1.乳腺X線攝影。
常規體位包括雙側內外側斜位（MLO）及頭足位（CC）。對常規體位顯示不佳或未包全乳腺實質者，可根據病灶位置選擇補充體位。為使病灶顯示效果更佳，必要時可開展一些特殊攝影技術，如局部加壓攝影、放大攝影或局部加壓放大攝影等。
（1）適應證：
1）乳腺腫塊、硬化，乳頭溢液，乳腺皮膚異常，局部疼痛或腫脹。2）篩查發現的異常改變。3）良性病變的短期隨診。4）乳房修復重建術后。5）乳腺腫瘤治療時。
6）其它需要進行放射檢查或放射科醫師會診的情況。
對35歲以下、無明確乳腺癌高危因素或臨床查體未見異常的婦女，不建議進行乳腺X線檢查。
（2）診斷報告基本規范見附件１。2.乳腺超聲。
用于所有疑診乳腺病變的人群。可同時進行乳腺和腋窩淋巴結的檢查。乳腺超聲掃描體位常規取仰臥位，掃描范圍自腋窩頂部至雙乳下界，包括全乳及腋窩。（1）適應證：
1）年輕、妊娠、哺乳期婦女乳腺病變首選的影像學檢查。
2）對臨床觸及的腫塊及可疑異常進行確認，進一步評估臨床及影像所見。3）評估植入假體后的乳腺病變。4）引導介入操作。
（2）診斷報告基本規范見附件１。
3.乳腺核磁共振成像（MRI）檢查。
MRI不作為乳腺癌診斷的常規檢查項目。可用于乳腺癌分期評估，確定同側乳腺腫瘤范圍，判斷是否存在多灶或多中心性腫瘤。初診時可用于篩查對側乳腺腫瘤。同時，有助于評估新輔助治療前后腫瘤范圍、治療緩解狀況，以及是否可以進行保乳治療。
（四）組織病理學診斷。
組織病理學診斷是乳腺癌的確診和治療依據，是通過綜合分析臨床各種信息及病理形態得出的最后診斷。進行組織病理學診斷時，需要臨床醫生提供完整、確切的臨床情況，及時、足量的組織標本。
1.組織標本固定標準。
固定液：10%中性福爾馬林液。
固定液量：固定液要超出標本一倍以上。如標本過厚過大建議中間更新一次固定液。固定溫度：室溫。
固定時間：視標本情況而定。2.組織標本取材要求及處理。
（1）術中快速冷凍送檢標本。1）核對標本及申請單。
2）觀察標本，測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄，描述性質。有條件時照大體像或描畫標本簡圖。
3）典型病變區取材快速冷凍制片，如大體提示惡性腫瘤應另取1～2塊腫瘤組織立即固定，用于免疫組化檢測。
4）報告發出后立即對剩余標本進行取材，固定12～24小時。（2）針穿標本（包括細針及粗針穿標本）。
核對標本及申請單。觀察、描述送檢標本的數量及大小，用伊紅染色，薄紙包裹。送檢標本必須全部取材（如臨床標注序號，則按序號取材編號），注意勿擠壓和折斷標本，平行擺放，固定6～12小時。
（3）腔鏡標本。
核對標本及申請單。按送檢順序全部取材、編號，平行擺放，固定6～12小時。
（4）切檢標本。
核對標本及申請單。觀察標本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質描述,有條件的照大體像或描畫標本簡圖。大體觀察異常部位盡量全部取材，固定12～24小時。腫瘤部分全部取材。如腫瘤過大，則取材應包括各種不同性質的部位，至少腫瘤最大切面要全部取材，包括腫瘤與正常組織交界處。
（5）保乳手術標本。
1）術中周切緣標本。核對標本及申請單。觀察標本、測量3徑線（長×寬×高）并以厘米記錄、性質描述，有條件的照大體像或描畫標本簡圖。按臨床標記取材（有條件的推薦標本全周取材），記錄組織塊對應的方位。剩余標本固定12～24小時后進行術后取材。如送檢切緣為臨床選送，則按臨床選送標本的切離面取材、制片觀察，并在報告中注明。
2）保乳術后標本。核對標本及申請單。未行術中周切緣病理檢查的標本有條件的進行大體標本攝像或描畫簡圖，確定腫瘤位置及乳頭端。以腫瘤與乳頭端連線的垂直方向每隔5毫米做一個切面，每個切面按順序依次逐一連續取材，記錄組織塊對應方位。
（6）乳房切除標本。
1）新鮮標本。核對標本及申請單。對大體標本進行觀察、測量、描述，有條件時進行攝像或描畫簡圖。外科醫生根據局部解剖體征和術中所見，分組送檢淋巴結，定位淋巴結引流區域。或由病理醫師解剖標本中的淋巴結（至少10枚），檢出淋巴結全部取材。以乳頭與腫瘤中心/切口/瘢痕的連線切開標本，并使標本底部相連（以保持解剖學位置），如標本過大，可與之前切面平行做幾個切面。沖凈血水、擦干標本后固定24～48小時后進行取材。
2）固定標本。與第一天的切口平行做多個切面剖開，觀察并記錄。主要取材部位包括乳頭及腫瘤最大切面的一片組織全部取材；腫瘤組織全部取材。大體觀察異常部位取材。
3.判斷乳腺癌組織學分類和pTNM分期（見附件２、4）。4.其他。
（1）乳腺癌的組織學分級。主要針對浸潤性導管癌的浸潤性癌部分，根據下列指標進行分級。
腺管形成：腫瘤切片中，腺管結構大于75%為1分，占10%～75%為2分，小于10%為3分。
核多形性：細胞核大小、形狀及染色質一致為1分，中度不規則為2分，呈明顯多形為3分。
核分裂計數：10個高倍視野0～5個核分裂象為1分，6～10個為2分，11個以上為3分。上述三個指標所確定的分數相加，3～5分為I級(高分化)，6～7分為II級（中等分化），8～9分為III級（低分化）。
（2）癌組織侵犯及淋巴結轉移。
淋巴管侵犯：腫瘤切片中未見淋巴管受侵為（-）；可疑淋巴管受侵為(±)；有1個淋巴管受侵為（+）；有2個淋巴管受侵為（++）；有3個及以上淋巴管受侵為（+++）；因制片或腫瘤送檢不完整等原因致使腫瘤全貌不能被觀察到為（無法評估）。
血管侵犯：標準同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。
神經受侵：標準同上，分為（-）、(±)、（+）、（++）、（+++）和（無法評估）。
其他組織受侵：乳頭、皮膚、脂肪、胸肌、胸壁等組織受累情況，包括大體及鏡下所見。腫瘤范圍：按腫瘤所占據位置描寫，將乳房分為乳頭乳暈區（E）、內上（A）、內下（B）、外上（C）、外下（D）及乳腺尾葉（C’）6個部分。包括大體（M）及鏡下（m）所見。
淋巴結轉移：鏡下證實的轉移淋巴結數目及淋巴結外軟組織受侵情況。
（3）治療效果的組織病理學評估。
乳腺癌放射治療、化療、內分泌治療、分子靶向治療后出現的病理形態學改變，可作為評價其療效的組織病理學依據。由于此種病理形態學改變相似，故其療效的組織病理學評定標準基本相同。判斷為0級（無效），I級（部分有效），II級（顯效），III級（特效）。
（4）分子生物學標志物和基因的檢測及判定。
1）免疫組化法檢測類固醇激素受體（ER和PR）。每批染色都要有陽性對照（內、外對照）及陰性對照，對照切片均出現預期結果的同批染色切片，可進行免疫組化染色的結果判定。顯微鏡下觀察評估陽性細胞的百分比和著色強度（強、中、弱）。癌細胞核呈棕黃色顆粒著色者為ER(PR)陽性細胞。
2）免疫組化法檢測HER2/neu 蛋白。每批染色都要有陽性對照（外對照）、陰性對照（內、外對照），對照切片都出現預期結果的同批染色切片方可進行免疫組化染色的結果判定，判定浸潤性癌細胞的細胞膜著色情況。結果分為（-）、（+）、（++）、（+++）。3）熒光原位雜交法（FISH）檢測HER2/neu 基因：選擇浸潤性癌區域核大小一致、核邊界完整、無重疊、綠色信號清晰的癌細胞，隨機計數至少20個癌細胞核中的紅色和綠色信號數目。計算比值（20個細胞核中紅色信號總數/20個細胞核中綠色信號總數），結果分為陰性、陽性、臨界值、無法判定（見附件６）。因乳腺癌本身存在異質性，且受檢測系統、抗體、檢測方式等因素影響，檢測結果可能存在一定的不一致性。因此，復檢時應提供初檢所用檢測系統、檢測方式（全自動、半自動、人工檢測）、抗體名稱及濃度、探針名稱等。
（5）病理報告。
乳腺癌病理報告內容及格式見附件5。
三、鑒別診斷
乳腺癌需與乳腺增生、纖維腺瘤、囊腫、導管內乳頭狀瘤、乳腺導管擴張癥（漿細胞性乳腺炎）、乳腺結核等良性疾病，與乳房惡性淋巴瘤，以及其它部位原發腫瘤轉移到乳腺的繼發性乳腺惡性腫瘤進行鑒別診斷。鑒別診斷時需要詳細地詢問病史和仔細地體格檢查，并結合影像學檢查（乳腺超聲、乳腺X線攝影及乳腺核磁共振等），最后還需要細胞學和/或病理組織學檢查明確診斷。
臨床查體可觸及腫塊的乳腺癌約占80%，可以進行外科手術活檢行病理組織學診斷，在有條件的醫院可借助穿刺盡快明確診斷。但臨床觸診陰性的乳腺癌增加了鑒別診斷的困難，需借助影像學檢查定位病灶進行穿刺，或在乳腺X線技術引導下放置金屬定位線，再經外科切除活檢明確診斷。
少數乳腺癌患者伴有乳頭溢液，需與乳腺增生、導管擴張、乳汁潴留、導管內乳頭狀瘤及乳頭狀瘤病等鑒別。有條件的醫院可借助乳頭溢液細胞學涂片查找癌細胞，通過乳管內鏡檢查，了解乳管內有無占位性病變，需要時再經活檢明確診斷。
四、治療
（一）治療原則。
乳腺癌應采用綜合治療的原則，根據腫瘤的生物學行為和患者的身體狀況，聯合運用多種治療手段，兼顧局部治療和全身治療，以期提高療效和改善患者的生活質量。1.非浸潤性乳腺癌的治療。
（1）小葉原位癌：絕經前他莫昔芬（三苯氧胺）治療5年；絕經后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低風險；若不能排除多形性小葉原位癌可行全乳切除術，視情況進行乳房重建。
（2）導管原位癌：
1）局部擴大切除并全乳放射治療。
2）全乳切除，視情況進行前哨淋巴結活檢和乳房重建。對于單純原位癌患者，在未獲得浸潤性乳腺癌證據或者未證實存在腫瘤轉移時，不建議行全腋窩淋巴結清掃。然而，仍有一小部分臨床診斷為單純原位癌的患者在進行手術時被發現為浸潤性癌，應按浸潤癌處理。單純小葉原位癌的確診必須依據手術活檢結果。
2.浸潤性乳腺癌的治療。
（1）保乳手術加放射治療。
（2）乳腺癌改良根治術，視情況進行乳房重建。
（3）全乳切除并前哨淋巴結活檢，視情況進行乳房重建。
（4）老年人乳腺癌：局部擴大切除或全乳切除，受體陽性患者需進行內分泌治療，視情況做前哨淋巴結活檢。
（二）手術治療。1.手術治療原則。
乳腺癌手術范圍包括乳腺和腋窩淋巴結兩部分。乳腺手術有腫瘤擴大切除和全乳切除。腋窩淋巴結可行前哨淋巴結活檢和腋窩淋巴結清掃，除原位癌外均需了解腋窩淋巴結狀況。選擇手術術式應綜合考慮腫瘤的臨床分期和患者的身體狀況。
2.乳腺手術。
（1）乳房切除手術。適應證為TNM分期中0、Ⅰ、Ⅱ期及部分Ⅲ期且無手術禁忌的患者。主要采用的是乳腺癌改良根治術。Halsted傳統根治術創傷較大，隨機臨床試驗顯示較改良根治術未能提高患者生存率，故目前多數醫院已逐漸放棄。
（2）保留乳房手術。嚴格掌握保乳手術適應證。實施保乳手術的醫療單位應具備保乳手術切緣的組織學檢查設備與技術，保證切緣陰性；保乳術后放射治療的設備與技術。保留乳房手術后美容效果評價標準見附件7。
保乳手術適用于患者有保乳意愿，乳腺腫瘤可以完整切除，達到陰性切緣，并可獲得良好的美容效果。年輕不作為保乳手術的禁忌，小于等于35歲的患者有相對高的復發和再發乳腺癌的風險，在選擇保乳時，應向患者充分交待可能存在的風險。
保乳手術的絕對禁忌證包括既往接受過乳腺或胸壁放射治療。妊娠期需放射治療。病變廣泛，無法完整切除。最終切緣陽性。相對禁忌證包括腫瘤直徑大于5cm和累及皮膚的活動性結締組織病，尤其是硬皮病和紅斑狼瘡。
3.腋窩淋巴結的外科手術
處理腋窩淋巴結是浸潤性乳腺癌標準手術中的一部分。其主要目的是為了了解腋窩淋巴結的狀況，以確定分期，選擇最佳治療方案。
（1）乳腺癌前哨淋巴結活檢。通過切除前哨淋巴結（最先接受腫瘤淋巴引流，最早發生腫瘤轉移的淋巴結），經病理組織學診斷，來了解腋窩淋巴結的狀況，減少因腋窩淋巴結清掃而導致的上肢淋巴水腫。前哨淋巴結的示蹤劑有放射性膠體和藍色染料。對于臨床檢查腋窩淋巴結無明確轉移的患者，可以做前哨淋巴結活檢替代腋窩淋巴結清掃。若前哨淋巴結活檢陽性，可進行腋窩淋巴結清掃；若前哨淋巴結陰性，則腋窩不需再手術。
（2）腋窩淋巴結清掃。應切除背闊肌前緣至胸小肌外側緣（LevelⅠ）、胸小肌外側緣至胸小肌內側緣（Level Ⅱ）的所有淋巴結。清掃腋窩淋巴結要求在10個以上，以保證能真實地反映腋窩淋巴結的狀況。在切除的標本中盡量尋找淋巴結，逐個進行組織學檢查。保乳手術清掃腋窩淋巴結因切口小，解剖范圍廣，手術操作應精細。
4.即刻（Ⅰ期）乳房修復與重建手術。乳腺癌治療應嚴格遵循腫瘤學治療原則，在規范化綜合治療的基礎上，充分與患者及家屬溝通，若患者有乳房修復或重建的需求，在有條件的醫院可開展乳腺癌根治性手術加即刻（Ⅰ期）乳房修復與重建或延遲（Ⅱ期）重建。
（1）病例選擇。大多選擇Ⅰ、Ⅱ期乳腺癌，術前評估可以根治的患者，應向患者充分說明可能出現的手術并發癥。
（2）術式選擇。乳房修復與重建手術需綜合考慮患者的身體狀況、乳腺癌分期及根治手術創傷程度、健側乳房情況等。
1）局部腫瘤切除的患者，組織缺損較小，可采用局部乳腺組織轉移塑形、部分背闊肌肌皮瓣轉移等方法修復；若對側乳房體積較大或伴有下垂，則同時行對側乳房縮小或上提術。
2）單純乳房切除無乳房皮膚缺損或缺損較小, 術后無需放射治療的年輕患者，可直接于胸大肌下放置假體。
3）根治手術造成組織嚴重缺損，可選用自體肌皮瓣移植到胸部重建乳房, 如腹直肌肌皮瓣、腹壁下動脈穿支皮瓣、背闊肌肌皮瓣等。
4）術前如能預計患者需要行術后放射治療，首選自體組織修復重建的方式，不選擇假體植入。若患者不能在術前確定是否術后需要放射治療，又選擇了假體乳房重建的方法，皮膚缺損小于4cm，可采用胸大肌下即刻放置組織擴張器，待放射治療結束后，再更換成永久性假體。（3）術后護理。為不影響后續治療的開始時間，必須重視乳房重建術后護理。假體乳房重建或擴張器置入除按隆乳術常規護理外，必須確保引流通暢，皮瓣下無死腔。自體組織重建乳房術后要密切觀察皮瓣血運，采用腹部皮瓣的患者要保持良好的體位和制動。
（4）綜合治療及定期隨診。即刻乳房修復與重建手術不影響腫瘤的治療和定期隨診，術后2-3周后根據病理結果合理安排化療、放射治療、內分泌治療及靶向治療等。腫瘤治療后的隨訪內容及間隔時間均遵循腫瘤學治療原則。由于放射線不能透過硅膠假體，接受假體重建的患者隨診時可選擇彩超或MRI等影像學檢查。
（三）放射治療。
⒈早期乳腺癌保乳術后放射治療。
原則上所有保乳手術后的患者均需要放射治療，可選擇常規放射治療或適形調強放射治療。70歲以上、TNM分期為Ⅰ期、激素受體陽性的患者可以考慮選擇單純內分泌治療。
（1）照射靶區。
1）腋窩淋巴結清掃或前哨淋巴結活檢陰性，或腋窩淋巴結轉移1-3個但腋窩清掃徹底（腋窩淋巴結檢出數?10個），且不含有其它復發的高危因素的患者，照射靶區為患側乳腺。
2）腋窩淋巴結轉移大于等于 4個，照射靶區需包括患側乳腺、鎖骨上/下淋巴引流區。3）腋窩淋巴結轉移1-3個但含有其他高危復發因素，如年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結清掃數目不完整或轉移比例大于20%，Her-2/neu過表達等，照射靶區需包括患側乳腺，和（或）鎖骨上/下淋巴引流區。
4）腋窩未作解剖或前哨淋巴結陽性而未做腋窩淋巴結清掃者，照射靶區需包括患側乳房，腋窩和鎖骨上/下區域。
（2）放射治療靶區設計及計量
1）常規放射治療乳腺/胸壁野：采用內切野和外切野照射全乳腺。上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：乳腺皮膚皺折下1-2cm 內界：體中線
外界：腋中線或腋后線
照射劑量：6MV-X線，全乳DT 50 Gy/5周/25次，不加填充物或組織補償物, 原發灶瘤床補量。
原發灶瘤床補量：在模擬機下根據術中銀夾標記定位或手術疤痕周圍外放2-3 cm，用合適能量的電子線或X線小切線野。補量總劑量：DT 10-16 Gy/1-1.5周/5-8次。也可采用高劑量率近距離治療技術進行瘤床補量。2）常規放射治療鎖骨上/腋頂野： 上界：環甲膜水平。
下界：與乳腺/胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內緣。
外界：肱骨頭內緣。照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量，并與乳腺切線野銜接。
3）調強適形放射治療：需在CT圖像上逐層勾劃靶區和危及器官，以減少乳腺內照射劑量梯度，提高劑量均勻性，改善美容效果；降低正常組織如肺、心血管和對側乳腺的照射劑量，降低近期和遠期毒副作用。采用正向或逆向調強放射治療計劃設計（仍以內切野和外切野為主）。年輕、乳腺大的患者可能受益更大。CT掃描前要用鉛絲標記全乳腺和手術疤痕，以輔助CT確定全乳腺照射和瘤床補量的靶區。
2.乳腺癌改良根治術后放射治療。
（1）適應證。對術后全身治療包括化療或/和內分泌治療者, 具有下列高危因素之一, 需術后放射治療: 1）原發腫瘤最大直徑大于等于5 cm，或腫瘤侵及乳腺皮膚、胸壁。2）腋淋巴結轉移大于等于4個。
3）T1、T2、淋巴結轉移1-3個，包含某一項高危復發因素（年齡小于等于40歲，激素受體陰性，淋巴結清掃數目不完整或轉移比例大于20%，Her-2/neu過表達等）的患者，可以考慮術后放射治療。
（2）放射治療靶區及劑量。1）鎖骨上/下野。上界：環甲膜水平。
下界：與胸壁野上界相接，即第一肋骨下緣水平。內界：體中線至胸骨切跡水平沿胸鎖乳突肌的內緣。
外界：肱骨頭內緣。照射劑量：DT 50 Gy/5周/25次，可應用電子線和X線混合線照射，以減少肺尖的照射劑量。2）胸壁野。
上界：鎖骨頭下緣，即第一肋骨下緣。下界：對側乳腺皮膚皺折下1－2 cm。內界：體中線。
外界：腋中線或腋后線。
照射劑量： 可采用X線或電子線照射，全胸壁DT 50 Gy/5周/25次。
電子線照射時常規全胸壁墊補償物DT20 Gy/2周/10次，以提高胸壁表面劑量。常規應用B超測定胸壁厚度, 并根據胸壁厚度調整填充物(組織補償物)的厚度, 并確定所選用電子線的能量, 減少對肺組織和心臟大血管的照射劑量, 盡量避免放射性肺損傷。采用X線切線野照射時需給予胸壁補償物以提高皮膚劑量。
3）腋窩照射野。對未作腋窩淋巴結清掃，或腋窩淋巴結清掃不徹底者，需做腋窩照射。①鎖骨上和腋窩聯合野。
照射野范圍: 鎖骨上和腋窩區，與胸壁野銜接。
照射劑量：6 MV-X線，鎖骨上區DT 50 Gy/5周/25次。鎖骨上區深度以皮下3 cm計算。腋窩深度根據實際測量結果計算，欠缺的劑量采用腋后野補量至DT 50 Gy。
②腋后野。
上界：鎖骨下緣。
下界：腋窩下界。
內界：沿胸廓內側緣。外界：肱骨頭內緣。
照射劑量：6 MV-X線，補量至DT 50 Gy。
對于原發腫瘤位于內側象限同時腋窩淋巴結有轉移的患者可考慮內乳照射，但存在爭議。常規定位的內乳野需包括第一至第三肋間，上界與鎖骨上野銜接，內界過體中線0.5-1cm，寬度一般為5cm，原則上2/3及以上劑量需采用電子線以減少心臟的照射劑量。
和二維治療相比，基于CT定位的三維治療計劃可以顯著提高靶區劑量均勻性，減少正常組織不必要的照射。對于特殊解剖患者的射野銜接具有優勢。采用常規定位時，也建議在三維治療計劃系統上優化劑量參考點，選擇楔形濾片角度，評估正常組織體積劑量，以更好地達到靶區劑量的完整覆蓋，降低放射損傷。
3.乳腺癌新輔助化療后、改良根治術后放射治療。放射治療指征與未接收新輔助化療相同。參考新輔助化療前的初始分期。放射治療技術和劑量同未接受新輔助化療的改良根治術后放射治療。對于有輔助化療指征的患者，術后放射治療應該在完成輔助化療后開展；如果無輔助化療指征，在切口愈合良好的前提下，術后8周內開始放射治療。輔助赫塞汀治療可以和術后放射治療同期開展。放射治療開始前，要確認左心室射血分數（LVEF）大于50%，同時避免內乳野照射，盡可能降低心臟的照射劑量，尤其是患側為左側。
4.乳腺癌根治術或改良根治術后局部區域復發的放射治療。
胸壁和鎖骨上淋巴引流區是乳腺癌根治術或改良根治術后復發最常見的部位。胸壁單個復發原則上手術切除腫瘤后進行放射治療；若手術無法切除，應先進行放射治療。既往未做過放射治療的患者，放射治療范圍應包括全部胸壁和鎖骨上/下區域。鎖骨上復發的患者如既往未進行術后放射治療，照射靶區需包括患側全胸壁。如腋窩或內乳淋巴結無復發，無需預防性照射腋窩和內乳區。預防部位的放射治療劑量為DT 50 Gy/5周/25次，復發部位縮野補量至DT 60-66 Gy/6-6.5周/30-33次。既往做過放射治療的復發患者，必要時設小野局部照射。
局部區域復發患者在治療前需取得復發灶的細胞學或組織學診斷。
（四）化療。
⒈晚期乳腺癌化療。
晚期乳腺癌的主要治療目的不是治愈患者，而是提高患者生活質量、延長患者生存時間。治療手段以化療和內分泌治療為主，必要時考慮手術或放射治療等其它治療方式。根據原發腫瘤特點、既往治療、無病生存期、轉移部位、進展速度、患者狀態等多方面因素，因時制宜、因人制宜，選擇合適的綜合治療手段，個體化用藥。
（1）符合下列某一條件的患者首選化療： 1）年齡小于35歲；
2）疾病進展迅速，需要迅速緩解癥狀； 3）ER/PR陰性；
4）存在有癥狀的內臟轉移。
（2）化療藥物與方案。
1）多種藥物對于治療乳腺癌均有效，其中包括蒽環類、紫杉類、長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類藥物等；
2）應根據患者特點、治療目的，制定個體化方案；
3）序貫單藥化療適用于轉移部位少、腫瘤進展較慢、無重要器官轉移的患者，注重考慮患者的耐受性和生活質量；
4）聯合化療適用于病變廣泛且有癥狀，需要迅速縮小腫瘤的患者；
5）既往使用過的化療藥物應避免再次使用。患者首次化療選擇蒽環類藥物為主方案，或蒽環類藥物聯合紫杉類藥物，蒽環類藥物治療失敗的患者一般首選含紫杉類藥物的治療方案。而蒽環類和紫杉類均失敗時，可選擇長春瑞濱、卡培他濱、吉西他濱、鉑類等單藥或聯合化療。
2.可手術治療的乳腺癌輔助化療
對患者基本情況（年齡、月經狀況、血常規、重要器官功能、有無其它疾病等）、腫瘤特點（病理類型、分化程度、淋巴結狀態、HER-2及激素受體狀況、有無脈管瘤栓等）、治療手段（如化療、內分泌治療、靶向藥物治療等）進行綜合分析，若接受化療的患者受益有可能大于風險，可進行術后輔助化療。
（1）適應證。
1）腋窩淋巴結陽性；
2）對淋巴結轉移數目較少（1－3個）的絕經后患者，如果具有受體陽性、HER2陰性、腫瘤較小、腫瘤分級Ⅰ級等其它多項預后較好的因素，或者患者無法耐受或不適合化療，也可考慮單用內分泌治療；
3）對淋巴結陰性乳腺癌，術后輔助化療只適用于那些具有高危復發風險因素的患者（患者年齡＜35歲、腫瘤直徑≥2cm、分級Ⅱ－Ⅲ級、脈管瘤栓、HER2陽性、ER/PR陰性等）；
（2）化療方案與注意事項。
1）首選含蒽環類藥物聯合化療方案，常用的有：CA（E）F、AC（C環磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶）；
2）蒽環類與紫杉類藥物聯合化療方案，如TAC（T多西他賽）； 3）蒽環類與紫杉類序貫方案，如AC?T/P（P紫杉醇）或FEC?T；
4）老年、較低風險、蒽環類禁忌或不能耐受的患者可選用非蒽環類聯合化療方案，常用的有CMF（C環磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶）或TC（T多西他賽、C環磷酰胺）；
5）不同化療方案的周期數不同，一般為4-8周期。若無特殊情況，不建議減少周期數和劑量。70歲以上患者需個體化考慮輔助化療；
6）輔助化療不與三苯氧胺或術后放射治療同時進行；
7）育齡婦女進行妊娠試驗，確保不在妊娠期進行化療。化療期間避孕； 8）所有化療患者均需要先行簽署化療知情同意書。
3.新輔助化療。
新輔助化療是指為降低腫瘤臨床分期，提高切除率和保乳率，在手術或手術加局部放射治療前，首先進行全身化療。（1）適應證：
1）臨床分期為ⅢA（不含T3，N1，M0）、ⅢB、ⅢC；
2）臨床分期為ⅡA、ⅡB、ⅢA（僅T3，N1，M0）期，除了腫瘤大小以外,符合保乳手術的其它適應證。
（2）化療方案。
術后輔助化療方案均可應用于新輔助化療，推薦含蒽環類和（或）紫杉類藥物的聯合化療方案，常用的化療方案包括：
1）蒽環類方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC(C環磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶)；
2）蒽環類與紫杉類聯合方案：A（E）T、TAC（T多西他賽）； 3）蒽環類與紫杉類序貫方案：AC?T/P（T多西他賽;P紫杉醇）； 4）其它可能對乳腺癌有效的化療方案；
5）HER-2陽性患者化療時可考慮聯合曲妥珠單克隆抗體治療。
（3）注意事項。
1）化療前必須對乳腺原發灶行核芯針活檢明確組織學診斷及免疫組化檢查，區域淋巴結轉移可以采用細胞學診斷；
2）明確病理組織學診斷后實施新輔助化療；
3）不建議Ⅰ期患者選擇新輔助化療；
4）一般周期數為4-8周期；
5）應從體檢和影像學兩個方面評價乳腺原發灶和腋窩淋巴結轉移灶療效，按照實體腫瘤療效評估標準或WHO標準評價療效；
6）無效時暫停該化療方案，改用手術、放射治療或者其它全身治療措施（更換化療方案或改行新輔助內分泌治療）；
7）新輔助化療后根據個體情況選擇乳腺癌根治術、乳腺癌改良根治術或保留乳房手術；
8）術后輔助化療應根據術前新輔助化療的周期、療效及術后病理檢查結果確定治療方案。
（五）內分泌治療。1.晚期乳腺癌的內分泌治療。（1）首選內分泌治療的適應證。1）患者年齡大于35歲； 2）無病生存期大于2年； 3）僅有骨和軟組織轉移； 4）或存在無癥狀的內臟轉移； 5）ER和/或PR陽性。
（2）藥物選擇與注意事項。
1）根據患者月經狀態選擇適當的內分泌治療藥物。一般絕經前患者優先選擇三苯氧胺，亦可聯合藥物或手術去勢。絕經后患者優先選擇第三代芳香化酶抑制劑，通過藥物或手術達到絕經狀態的患者也可以選擇芳香化酶抑制劑。
2）三苯氧胺和芳香化酶抑制劑失敗的患者，可以考慮換用化療，或者換用其它內分泌藥物，例如：孕激素或托瑞米芬等。
2.輔助內分泌治療。
（1）適應證：激素受體（ER和/或PR）陽性的早期乳腺癌（2）藥物選擇與注意事項。
1）絕經前患者輔助內分泌治療首選三苯氧胺；
2）絕經前高復發風險的患者，可以聯合卵巢抑制/切除；
3）三苯氧胺治療期間，如果患者已經絕經，可以換用芳香化酶抑制劑；
4）絕經后患者優先選擇第三代芳香化酶抑制劑，建議起始使用； 5）不能耐受芳香化酶抑制劑的絕經后患者，仍可選擇三苯氧胺； 6）術后輔助內分泌治療的治療期限為5年；
7）針對具有高復發危險因素的患者，可以延長內分泌治療時間，延長用藥僅針對第三代芳香化酶抑制劑。制定個體化治療方案；
8）ER和PR陰性的患者，不推薦進行輔助內分泌治療。
（六）靶向治療。
目前，針對HER-2陽性的乳腺癌患者可進行靶向治療，主要藥物是曲妥珠單克隆抗體。1.HER-2陽性的定義。
（1）HER-2基因過表達：免疫組化染色3+、FISH陽性或者色素原位雜交法（CISH）陽性。（2）HER-2免疫組化染色（2+）的患者，需進一步行FISH或CISH檢測HER-2基因是否擴增。
⒉注意事項。
（1）治療前必須獲得HER-2陽性的病理學證據；
（2）曲妥珠單克隆抗體 6mg/kg（首劑8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首劑4mg/kg）每周方案；
（3）首次治療后觀察4－8個小時；
（4）一般不與阿霉素化療同期使用，但可以序貫使用；
（5）與非蒽環類化療、內分泌治療及放射治療可同期應用；
（6）曲妥珠單克隆抗體開始治療前應檢測左心室射血分數（LVEF），使用期間每3個月監測一次LVEF。出現以下情況時，應停止曲妥珠單克隆抗體治療至少4周，并每4周檢測一次LVEF：
①LVEF較治療前絕對數值下降≥16%；
②LVEF低于該檢測中心正常值范圍并且LVEF較治療前絕對數值下降≥10%； ③4－8周內LVEF回升至正常范圍或LVEF較治療前絕對數值下降≤15%，可恢復使用曲妥珠單克隆抗體；
④LVEF持續下降超過8周，或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠單克隆抗體治療，應永久停止使用曲妥珠單克隆抗體。
3.晚期Her-2陽性乳腺癌的靶向治療。（1）曲妥珠單克隆抗體聯合化療方案。1）紫杉醇（每周方案）； 2）多西他賽； 3）長春瑞濱；
4）卡培他濱；
5）其它藥物或聯合方案也可以考慮。
（2）注意事項。
1）晚期患者建議使用曲妥珠單克隆抗體的聯合化療； 2）ER和/或PR陽性的患者，曲妥珠單克隆抗體可以與內分泌治療同期進行。4.Her-2陽性乳腺癌術后輔助靶向治療。
（1）適應證：
1）浸潤癌部分檢測到HER-2基因擴增或過表達；
2）浸潤癌部分最長徑大于1cm或腋窩淋巴結陽性； 3）不存在曲妥珠單克隆抗體的禁忌證。（2）注意事項。
1）不與蒽環類藥物同時使用，但可以與紫杉類藥物同時使用。紫杉類輔助化療期間或化療后開始使用曲妥珠單克隆抗體；
2）曲妥珠單克隆抗體輔助治療期限為1年；
3）曲妥珠單克隆抗體治療期間可以進行輔助放射治療和輔助內分泌治療。
五、診療流程
（一）診斷流程。
（二）治療流程。
六、隨訪
（一）臨床體檢：最初兩年每4-6個月一次，其后3年每6個月一次，5年后每年一次。
（二）乳腺超聲：每6個月一次。
（三）乳腺鉬靶照相：每年一次。
（四）胸片：每年一次。
（五）腹部超聲：每6個月一次，3年后改為每年一次。
（六）存在腋窩淋巴結轉移4個以上等高危因素的患者，行基線骨掃描檢查，全身骨掃描每年一次，5年后可改為每2年一次。
（七）血常規、血液生化、乳腺癌標志物的檢測每6個月一次，3年后每年一次。
（八）應用三苯氧胺的患者每年進行一次盆腔檢查。
附件：1.乳腺影像學診斷報告基本規范
2.乳腺癌的組織學分類 3.乳腺癌的TNM分期
4.乳腺癌的pTNM分期
5.乳腺癌病理報告內容及基本格式
6.乳腺癌HER2/neu FISH檢測報告基本格式
7.保留乳房手術后美容效果評價標準
8.絕經的定義
附件１ 乳腺影像學診斷報告基本規范
一、X線部分
報告內容包括以下5方面：
（一）臨床病史及檢查指征。無癥狀篩查或臨床癥狀描述。
（二）乳腺類型。
根據腺體比例分為脂肪型、少量腺體型、多量腺體型、致密型四種類型。
（三）X線影像所見：
采用乳腺X線專業詞匯對病灶進行描述。1.腫塊：大小、形態、邊緣、密度； 2.鈣化：形態、分布； 3.結構扭曲；
4.特殊征象。
對病灶的位置采用鐘面和/或象限進行描述。
（四）與既往片比較。
（五）總體評估。
1.未定類別。
0類：現有影像未能完成評估，需要增加其它影像檢查，包括加壓點片、加壓放大、加拍其它體位，或行超聲檢查。
2.最終類別。
1類：陰性，乳腺X線攝片無異常發現。
2類：良性發現，存在明確的良性改變，無惡性征象。包括鈣化的纖維腺瘤、多發的分泌性鈣化、含脂肪的病變（脂性囊腫、脂肪瘤、輸乳管囊腫及混合密度的錯構瘤）、乳腺內淋巴結、血管鈣化、植入體、有手術史的結構扭曲等等。
3類：良性可能大，建議短期隨訪。期望此病變在短期（小于1年，一般為6個月）隨訪中穩定或縮小來證實判斷。這一類的惡性率一般小于2%。觸診陰性的無鈣化邊界清晰的腫塊、局灶性的不對稱、簇狀圓形或/和點狀鈣化這三種征象被歸于此類。建議在此后6個月時對病灶側乳腺進行X線攝影復查，第12個月與24個月時對雙側乳腺進行X線攝影復查，如果病灶保持穩定，則可繼續隨診；若病灶有進展，應考慮活檢。
4類：可疑異常，但不具備典型的惡性征象，應考慮活檢。這一類包括了一大類需臨床干預的病變，此類病變無特征性的乳腺癌形態學改變，但有惡性的可能性。再繼續分成4A、4B、4C，臨床醫生和患者可根據其不同的惡性可能性對病變的處理做出最后決定。
4A：需要活檢但惡性可能性較低。對活檢或細胞學檢查為良性的結果比較可以信賴，可以常規隨訪或半年后隨訪。將可捫及的部分邊緣清晰的實性腫塊、纖維腺瘤、可捫及的復雜囊腫和可捫及的膿腫均歸于此類。
4B：中度惡性可能。對這組病變穿刺活檢結果可信度的認識，放射科醫生和病理科醫生達成共識很重要。對邊界部分清晰、部分浸潤的腫塊穿刺為纖維腺瘤或脂肪壞死的可以接受，并予隨訪。而對穿刺結果為乳頭狀瘤的則需要進一步切取活檢予以證實。
4C：更進一步懷疑為惡性。形態不規則、邊緣浸潤的實質性腫塊和新出現的簇狀分布的細小多形性鈣化可歸于此類。
5類：高度懷疑惡性，有典型乳腺癌的影像學特征，惡性可能性大于95%，臨床應采取適當措施（幾乎肯定的惡性）。形態不規則、毛刺狀邊緣的高密度腫塊、段或線樣分布的細線狀和分支狀鈣化、不規則帶毛刺的腫塊且伴不規則和多形性鈣化均歸于此類。
6類：已行活檢證實為惡性，臨床應采取適當措施。這一分類用于活檢已證實為惡性但還未進行治療的影像評價上。主要是評價活檢后的影像改變，或監測手術前新輔助化療的影像改變。
二、超聲
超聲的報告內容包括：
（一）臨床病史、檢查指征。
（二）是否有相關的既往超聲進行比較。
（三）超聲掃查范圍及檢查技術。
（四）病變描述。
1.簡要描述掃描范圍乳腺組織類型。2.病灶大小測量（至少測量2個徑線），小的單純性囊腫不必全部測量。3.病灶位置（采用鐘面描述，還需描述病灶距離乳頭的深度）。4.采用超聲專業詞匯對病灶進行簡要描述。
（五）結合相關的臨床體檢、X線攝影、MRI或其它影像檢查。
（六）總體評估及處理建議。1.未定類別。
0類：現有影像未能完成評估，需要其他影像檢查進一步評估或與既往檢查比較。2.最終類別。
1類：陰性，無異常所見。
2類：良性發現，包括單純性囊腫；乳房內淋巴結；乳房內移植物；穩定的術后改變；隨訪后無變化的纖維腺瘤。
3類：良性可能大，建議短期復查。包括邊緣光整、呈圓形或橢圓形、橫徑大于高徑的實性腫塊，很可能是纖維腺瘤；還包括觸診陰性的復雜囊腫和簇狀微囊腫。
4類：可疑異常，需要考慮活檢。超聲發現的實性腫塊，但不具備纖維腺瘤或其它良性病變的典型特征。
5類：高度懷疑惡性，臨床應采取適當措施（幾乎肯定的惡性）。超聲有特征性的異常征象，惡性的危險性大于95％。應開始進行確定性治療。考慮前哨淋巴結顯像和新輔助化療時，宜進行影像導引下空芯針穿刺活檢，以取得組織學診斷。
6類：已行活檢證實為惡性，臨床應采取適當措施。這一分類用于活檢已證實為惡性但還未進行治療的影像評價上。主要是評價活檢后的影像改變，或監測手術前新輔助化療的影像改變。
附件2 乳腺癌的組織學分類
一、非浸潤性癌
（一）導管原位癌（DCIS）。
腫瘤細胞僅限于導管內，沒有間質浸潤。導管內的癌細胞可排列成實性、篩狀、乳頭狀、低乳頭狀、匍匐狀等。依據核異型程度，結合管腔內壞死、核分裂及鈣化等，通常將DCIS分為三級。當見到不同級別的DCIS混合存在或在同一活檢組織或同一管腔中存在不同的DCIS結構，盡可能提示各種級別的DCIS所占的比例。
（二）小葉原位癌（LCIS）。
病變位于末梢導管小葉單位，75%的病例可見伴有末梢導管的paget擴展。低倍鏡下見小葉結構存在，一個或多個小葉的腺泡由于細胞的增殖導致不同程度擴張。常見類型（經典型）的增殖細胞單
一、體積小，核圓形、大小均勻，核仁不清楚，染色質均勻分布，胞質稀少，細胞輪廓不清，排列松散，壞死、鈣化及核分裂均少見。變異型是指大腺泡、多形細胞、印戒細胞、大汗腺細胞、粉刺型等。
（三）乳頭派杰病（Patet’s disease）。
在乳頭、乳暈鱗狀上皮內出現惡性腺上皮細胞，其下方常伴有導管內癌。當伴有顯著的浸潤性癌，則按浸潤性癌的組織學類型進行分類，并注明伴發乳頭派杰氏病。
二、原位癌早期浸潤
（一）導管原位癌早期浸潤。
導管內癌局部少量癌細胞突破基底膜，向間質生芽浸潤，浸潤的癌細胞沒有脫離導管壁。
（二）小葉原位癌早期浸潤。
小葉原位癌的癌細胞突破末梢乳管或腺泡的基底膜，浸潤到小葉內間質，但仍局限于小葉內，沒有小葉間間質的浸潤。
（三）微浸潤性癌（Microinvasive carcinoma）。指在原位癌的背景上，在小葉間間質內出現一個或幾個鏡下明確分離的微小浸潤灶。當不能確定是浸潤時，應診斷為原位癌。
（四）浸潤性癌。1.浸潤性導管癌。
（1）非特殊型。
非特殊型浸潤性導管癌是最大的一組浸潤性乳腺癌，由于缺乏典型特征，不能像小葉癌或小管癌那樣被單分為一種特殊的組織學類型。當浸潤性導管癌伴廣泛的導管原位癌成分時（指導管內癌成分占整個癌組織的4/5以上），提倡在診斷為非特殊型浸潤性導管癌同時，應注明導管內癌所占比例。
（2）混合型。
根據取材的切片，超過50%的腫瘤區域表現為非特殊型形態者，診斷為非特殊型浸潤性導管癌。否則將其歸入混合型，并提倡標注出伴有的特殊型癌分類及比例。
（3）多型性癌。
多形性癌是高分級的非特殊型浸潤性導管癌的一種罕見變型，以奇異的多形性腫瘤巨細胞占腫瘤細胞的50%以上為特征，背景多為腺癌或腺癌伴梭形或鱗狀分化。（4）伴有破骨巨細胞的癌。
腫瘤間質中可見破骨細胞樣巨細胞，并伴有炎細胞浸潤、纖維母細胞增生、血管增生，可見外滲的紅細胞、淋巴細胞、單核細胞，與組織細胞排列在一起，其中一些組織細胞含有含鐵血黃素。巨細胞大小不一，圍繞在上皮成分周圍或位于由癌細胞構成的腔隙內，含有數目不等的細胞核。此型腫瘤中的癌組織部分常為高至中等分化的浸潤性導管癌，但其它所有類型的癌均可出現，特別是浸潤性篩狀癌、小管癌、黏液癌、乳頭狀癌、小葉癌、鱗癌和其它化生性癌。
（5）伴有絨癌特征的癌。
非特殊型浸潤性導管癌的患者血漿中β-絨毛膜促性腺激素（β-HCG）可升高，60%的病例可找到β-HCG陽性細胞。伴有絨癌特征癌的病例極少，僅有個別報道，均發生在女性，年齡在50～70歲之間。
（6）伴有黑色素特征的癌。有些發生于乳腺實質的罕見腫瘤，表現導管癌和惡性黑色素瘤共同的特征，有的還可見一種細胞向另一種細胞過渡的現象。2.浸潤性小葉癌。
浸潤性小葉癌的組織形態學可分為經典型和變異型。經典型的癌細胞常呈單個散在，彌漫浸潤于乳腺小葉外的纖維間質中或呈單行線狀排列；亦可圍繞乳腺導管呈同心圓樣靶環狀排列。癌細胞體積較小，均勻一致，彼此之間缺乏黏附性。胞核呈圓形或不規則的卵圓形，分裂像少見。胞質少，位于細胞邊緣，細胞內偶見黏液。腫瘤背景結構紊亂，宿主反應較輕。大多數經典型浸潤性小葉癌伴有小葉原位癌成分。變異型中較為常見的包括實性型、腺泡型、多形型三種。
3.小管癌。
一種特殊類型的乳腺癌，預后良好，其特征是具有高分化的小管結構，小管由單層上皮細胞組成。
4.浸潤性篩狀癌。
一種預后良好的浸潤性癌，其組織形態類似篩狀導管內癌，可混合部分（小于50%）小管癌成分。5.髓樣癌。
髓樣癌是一種特殊類型的乳腺癌，其形態學特點為腫瘤邊界清楚、癌細胞呈合體樣、異型明顯、呈大片塊狀分布、缺乏腺樣結構、間質成分少，并伴有大量淋巴細胞浸潤。
6.分泌黏液的癌。
以產生豐富的細胞內和/或細胞外黏液為特征的乳腺癌。包括黏液癌、黏液性囊腺癌、柱狀細胞黏液癌和印戒細胞癌。
7.原發性神經內分泌腫瘤。
是一組形態學特征與發生在胃腸道和肺部的神經內分泌腫瘤相同的腫瘤,腫瘤中有50%以上的癌細胞表達神經內分泌標志。本組腫瘤不包括神經內分泌標志染色有散在或局部陽性細胞的非特殊型乳腺癌。
8.浸潤性乳頭狀癌。
浸潤性乳頭狀癌大部分發生于絕經后婦女。鏡下可見浸潤性乳頭狀癌呈膨脹性生長、境界清楚、有纖細或鈍的乳頭狀突起。癌細胞胞漿呈典型的雙染性，可見頂部突起。核中度異型，腫瘤間質不豐富。
9.浸潤性微乳頭狀癌。
浸潤性微乳頭狀癌臨床上通常表現為實性腫塊，有72%?77％的病例在發現乳腺腫物時即有腋下淋巴結轉移征象。鏡下特征腫瘤細胞排列成小的細胞簇，形成微乳頭或微腺管，位于類似于脈管的間質裂隙中。純型浸潤性微乳頭狀癌罕見，多為混合型。浸潤性微乳頭狀癌特殊的生長方式與其伴有的脈管浸潤和淋巴結轉移有關，其淋巴結轉移率明顯高于非特殊型浸潤型導管癌，預后差。因此，鏡下發現浸潤性微乳頭狀癌成分即診斷，并標出所占比例。
10.大汗腺癌。
90%以上的腫瘤細胞顯示大汗腺細胞的細胞學和免疫組化特征。
11.化生性癌。
是以腺癌成分伴有明顯的梭形細胞分化、鱗化和/或間葉分化（伴骨化生的癌、伴軟骨化生的癌、產生基質的癌、癌肉瘤）的一組異質性癌。化生的梭形細胞癌和鱗狀細胞癌可不伴有腺癌成分而單獨存在。化生性癌可依據腫瘤成分分成許多亞型。
12.富脂質癌。
90%的腫瘤細胞胞質內含有豐富中性脂質的乳腺癌。
13.分泌性癌。
一種罕見的低級別惡性腫瘤，伴有實性、微囊狀和小管結構，腫瘤細胞可產生豐富的胞內和胞外抗淀粉酶消化的PAS染色陽性物質。
14.嗜酸性細胞癌。
由70%以上嗜酸細胞構成的乳腺癌。
15.腺樣囊性癌。
一種具有低度侵襲潛能的惡性腫瘤，組織學特征與唾液腺同類腫瘤相似。
16.腺泡細胞癌。
是一類顯示腺泡細胞(漿液性)分化的腫瘤。17.富糖原透明細胞癌。
富糖原透明細胞癌是一種特殊類型的乳腺癌，其形態學特點為超過90%的癌細胞胞漿透明，其內富含糖原。
18.皮脂腺癌。
形態學上具有皮膚附件皮脂腺分化特征的一種原發性乳腺癌。目前尚無證據表明其來源于乳腺皮膚的皮脂腺。19.炎性癌。
因癌細胞侵犯脈管所致淋巴回流受阻,顯示特異臨床表現的一種特殊形式乳腺癌。絕大多數病例的皮膚淋巴管明顯受累。炎性癌屬于晚期乳腺癌,臨床分期為T4d。僅有皮膚淋巴管癌栓,但缺乏臨床表現的病例不能被診斷為炎性癌。
附件３
乳腺癌TNM分期
B.1 原發腫瘤（T）
原發腫瘤的分期定義，不管是臨床還是病理都是一樣的。如果腫瘤的大小由體檢得到的，可用T1、T2或T3來表示。如果是由其他測量方法，如乳腺X線攝片或病理學測量得到的，那么可用到T1的亞分類。腫瘤大小應精確到0.1 cm。
TX 原發腫瘤不能確定。
T0 沒有原發腫瘤證據。Tis 原位癌： Tis 導管原位癌
Tis 小葉原位癌
Tis 乳頭Paget’s病，不伴有腫塊
注：伴有腫塊的Paget’s病按腫瘤大小分類。T1 腫瘤最大直徑≤2cm T1mic 微小浸潤癌，最大直徑≤0.1cm T1a
腫瘤最大直徑＞0.1cm, 但≤0.5cm T1b
腫瘤最大直徑＞0.5cm, 但≤1cm T1c
腫瘤最大直徑＞1cm, 但≤2cm T2
腫瘤最大徑大＞2cm, 但≤5cm T3
腫瘤最大徑＞5cm T4
無論腫瘤大小，直接侵及胸壁或皮膚
T4a 腫瘤侵犯胸壁，不包括胸肌 T4b 乳腺皮膚水腫（包括橘皮樣變），或潰瘍，或不超過同側乳腺的皮膚衛星結節 T4c 同時包括T4a和T4b T4d 炎性乳腺癌 B.2 區域淋巴結（N）
臨床
NX
區域淋巴結不能確定（例如曾經切除）N0 區域淋巴結無轉移
N1 同側腋窩淋巴結轉移，可活動
N2 同側腋窩淋巴結轉移，固定或相互融合或缺乏同側腋窩淋巴結轉移的臨床證據，但臨床上發現*有同側內乳淋巴結轉移
N2a 同側腋窩淋巴結轉移，固定或相互融合
N2b 僅臨床上發現*同側腋窩淋巴結轉移，而無同側腋窩淋巴結轉移的臨床證據
N3 同側鎖骨下淋巴結轉移伴或不伴有腋窩淋巴結轉移；或臨床上發現*同側內乳淋巴結轉移和腋窩淋巴結轉移的臨床證據；或同側鎖骨上淋巴結轉移伴或不伴腋窩或內乳淋巴結轉移
N3a 同側鎖骨下淋巴結轉移
N3b 同側內乳淋巴結及腋窩淋巴結轉移 N3c 同側鎖骨上淋巴結轉移 B.3 遠處轉移（M）Mx
遠處轉移無法評估 M0
無遠處轉移 M1
有遠處轉移 B.4 臨床分期標準 0期
TisN0M0 I期
T1N0M0 IIA期
T0N1M0 T1N1M0 T2N0M0 IIB期
T2N1M0 T3N0M0 IIIA期
T0N2M0
T1N2M0 T2N2M0 T3N1、2M0
IIIB期
T4N0M0，T4N1M0，T4N2M0，IIIC期
任何T，N3M0 IV期
任何T任何N，M1
* “臨床上發現”指影像學檢查（淋巴結閃爍掃描除外）、臨床體檢或肉眼可見的病理異常。
附件4 乳腺癌的pTNM分期
pT—原發腫瘤
病理學分期需進行原發癌灶的病理檢查，標本切緣應無肉眼可見的腫瘤組織。如只在鏡下觀察到切緣存在腫瘤組織，可進行pT分級。進行病理學分期時腫瘤大小應依據浸潤病灶的測量值。如果存在較大的原位癌病灶（如4cm）和小的浸潤病灶（如0.5cm），腫瘤應屬于pT1a pTX原發腫瘤不能被評估（如已切除）pT0 原發腫瘤未查出
pTis 原位癌
pTis（DCIS)導管原位癌 pTis（LCIS）小葉原位癌
pTis（Paget）不伴腫瘤的乳頭Paget病（伴有腫瘤的乳頭Paget病應根據腫瘤大小分期）pT1 腫瘤最大直徑≤2cm pT1mic 微浸潤灶1最大直徑≤0.1cma pT1a 腫瘤最大直徑＞0.1cm 但≤0.5cm pT1b 腫瘤最大直徑＞0.5cm但≤1cm pT1c 腫瘤最大直徑＞1cm但≤2cm pT2 腫瘤最大直徑＞2cm但≤5cm pT3 腫瘤最大直徑＞5cm pT4 不論腫瘤大小，直接侵犯胸壁（包括肋骨、肋間肌和前鋸肌，但不包括胸肌）或皮膚 pT4a 腫瘤侵犯胸壁
pT4b 患側乳房皮膚水腫（包括桔皮樣改變）、潰爛，或衛星結節 pT4c 兼有T4a和T4b的表現 pT4d 炎性癌2 注：
1.微浸潤是指腫瘤細胞突破基底膜侵入鄰近組織，形成局部病灶最大直徑≤0.1cm。當形成多個局部病灶時，根據最大病灶的直徑大小進行分期。多灶性微浸潤應注意是否伴有多發較大的浸潤性癌。
2.乳腺炎性癌的特征是彌漫性皮膚發硬，邊緣類似丹毒，通常其下方不伴腫塊。如果炎性癌（T4d）皮膚活檢結果陰性并且局部無可測量的原發性癌存在，病理分級應歸為pTX類。除T4b和T4d外，T1、T2、T3類腫瘤存在皮膚凹陷、乳頭內陷或其它皮膚改變，不影響其分類。
pN—區域淋巴結
pNX 區域淋巴結無法評估（手術未包括該部位或以前已被切除）pN0 無區域淋巴結轉移
pN1mi 微轉移（最大直徑>0.2mm，但＜2mm）
pN1
1-3個患側腋窩淋巴結轉移，和/或前哨淋巴結活檢發現內乳淋巴結轉移，但臨床上未發現** pN1a 1-3個腋窩淋巴結轉移，至少1個最大直徑>2mm pN1b 前哨淋巴結活檢發現鏡下內乳淋巴結轉移,但臨床上未發現** pN1c 1-3個腋窩淋巴結轉移及前哨淋巴結活檢發現鏡下內乳淋巴結轉移，但臨床上未發現** pN2 4-9個患側腋窩淋巴結轉移；或臨床上發現*患側內乳淋巴結轉移而無腋窩淋巴結轉移 pN2a 4-9個患側腋窩淋巴結轉移，至少1個>2mm pN2b 臨床上發現*內乳淋巴結轉移，但無腋窩淋巴結轉移
pN3
10個或10個以上患側腋窩淋巴結轉移；或鎖骨下淋巴結轉移；或臨床表現有患側內乳淋巴結轉移伴1個以上腋窩淋巴結轉移；或3個以上腋窩淋巴結轉移伴無臨床表現的鏡下內乳淋巴結轉移；或鎖骨上淋巴結轉移
pN3a 10個或10個以上腋窩淋巴結轉移（至少1個>2mm）或鎖骨下淋巴結轉移 pN3b 臨床上發現*患側內乳淋巴結轉移，并伴1個以上腋窩淋巴結轉移；或3個以上腋窩淋巴結轉移，伴前哨淋巴結活檢發現鏡下內乳淋巴結臨床上未發現**的微小轉移
pN3c 鎖骨上淋巴結轉移 注：
1.“臨床上發現*”指影像學檢查（淋巴結閃爍掃描除外）或臨床體檢異常。“臨床上未發現**”指影像學檢查（淋巴結閃爍掃描除外）或臨床體檢未發現異常。
2.區域淋巴結只有游離的腫瘤細胞（ITC）屬 pN0 ；ITC是指單個的腫瘤細胞或小的細胞簇（最大直徑不超過0.2mm），通常由免疫組化或分子生物學方法檢測到，但也可通過HE 染色觀察證實。ITC通常不表現典型的腫瘤轉移活性（如增殖或間質反應）。
3.無臨床表現是指體格檢查或影像學檢查不能檢測出（除外放射性核素淋巴結顯像）
4.有臨床表現是指體格檢查或影像學檢查可檢測出（除外放射性核素淋巴結顯像）或肉眼檢查可見。
pM—遠處轉移
pM分期與M分期標準相同 pMX — 遠處轉移無法評估 pM0 — 無遠處轉移 pM1 — 發生遠處轉移
附件５
乳腺癌病理報告內容及基本格式
病理號
病案號
姓名
性別
年齡
民族
病房
送檢醫生
標本接收日期 臨床診斷：
標本類型：針吸□
腔鏡□
切檢□
保乳□
根治□
仿根治甲□/乙□
其它（）
大小：
×
×
cm
皮膚：
×
cm 腫瘤/病變部位：左□
右□
Ａ Ｂ Ｃ Ｄ Ｅ Ｃ＇ ａ ｂ ｃ ｄ ｅ ｃ＇
腫瘤/病變大小：
肉眼：
×
×
cm；鏡下：×
×
cm 乳頭受累：無□
有□：大體/鏡下（浸潤性癌/原位癌/派杰病）
是否累及其他組織：無□
有□：大體/鏡下
皮膚 脂肪 胸壁 胸肌 其它（）原位癌成分：無□
有□（%）
原位癌類型：導管原位癌
小葉原位癌
派杰氏病 導管原位癌：核分級：I
II
III；壞死：無□
有□ 亞型（粉刺 篩狀 實性 乳頭 微乳頭平坦 其它（）小葉原位癌：亞型：經典 粉刺 大腺泡 印戒 其它（）派杰氏病：導管內癌成分：無□
有□（%）浸潤性癌成分：無□
有□（%）
鏡下最大徑：
組織學分型：
組織學分級：
化療反應： 切緣：陰性：腫瘤距切緣最近距離
cm
陽性1：成分（浸潤性癌
原位癌 不典型增生2）范圍（）淋巴管侵犯：（-）（±）（+）（++）（+++）無法評估 血管侵犯：（-）（±）（+）（++）（+++）無法評估 神經侵犯：（-）（±）（+）（++）（+++）無法評估
淋巴結： 前哨：
/
;腋尖：
/
;鎖下：
/
;
后組：
/
;肌間：
/
;外側組 /
;其它
/ 淋巴結轉移灶最大徑
cm 微小鈣化：無□
有□（局部
廣泛）
分布于：原位癌
浸潤性癌
非腫瘤組織（）其它病變： 病理診斷： pTNM： 備注：
病理醫師：
****年**月**日 注：
1.術中冷凍切片的切緣癌陽性是指標本的手術切離緣表面癌陽性；術后石蠟標本要標出癌組織距切離緣的距離。
2.術中冷凍切片在鑒別低級別原位癌與不典型增生存在一定困難，加之切緣的組織受電凝等影響使二者的鑒別困難增加，建議保乳手術標本冷凍切緣的不典型增生應做陽性處理，追加切緣至陰性為妥。
附件６
乳腺癌HER2/neu FISH檢測報告基本格式
病理號： 病案號： FISH檢測編號：
姓名
性別
年齡
民族
病房
送檢醫生
送檢材料1：
接收日期 病理診斷：
檢測結果附圖：
HE染色
免疫組化染色 FISH
FISH 對照
共計數腫瘤細胞（）個；
HER2 基因拷貝數目總計（）個，每個細胞核平均HER2 拷貝數（）； CEP17 拷貝數目總計（）個, 每個細胞核平均CEP17 拷貝數（）； HER2 / CEP17 比值=（）
FISH檢測結果：在以下相應（）內畫“√” 比值<1.8（不擴增）
陰性
（）比值=1.8～2.2(臨界值)
臨界值
（）比值>2.2（擴增）
陽性
（）無法判定（）
CEP17非整倍體：無□
有□：單體□
多體□（）HER2 基因遺傳異質性：無□
有□（%）
HER2 基因擴增細胞的分布方式: 片狀2 □（%）散在分布□（%)
注：
1.如檢測樣本為針吸組織標本，建議行手術標本的FISH 檢測或復檢。2.如為片狀擴增，應注明該區域HER2/CEP17 的比值。
附件７
保留乳房手術后美容效果評價標準
Ⅰ.很好：病側乳腺外形與對側相同；
Ⅱ.好：病側乳腺與對側稍有不同，差異不明顯； Ⅲ.一般：與對側有明顯不同，但無嚴重畸形； Ⅳ.差：病側乳腺有嚴重畸形。
附件８
絕經的定義
絕經通常是生理性月經永久性終止，或是乳腺癌治療引起的卵巢合成雌激素的功能永久性喪失。絕經標準如下：
雙側卵巢切除術后；
年齡≥60歲； 年齡＜60歲，且在沒有化療和服用三苯氧胺、托瑞米芬和卵巢功能抑制治療的情況下停經1年以上，同時血FSH及雌二醇水平符合絕經后的范圍；而正在服用三苯氧胺、托瑞米芬，年齡＜60歲的停經患者，必須連續檢測血FSH及雌二醇水平符合絕經后的范圍。
另外，還需要注意：
正在接受LH-RH激動劑或拮抗劑治療的婦女無法判斷是否絕經。輔助化療前沒有絕經的婦女，停經不能作為判斷絕經的依據，因為患者在化療后雖然會停止排卵或無月經，但卵巢功能仍可能正常或有恢復可能。對于化療引起停經的婦女，如果考慮采用芳香化酶抑制劑作為內分泌治療，則需要考慮有效地卵巢抑制（雙側卵巢完整切除或藥物抑制），或者連續多次監測 FSH/或雌二醇水平已確認患者處于絕經后狀態。
《乳腺癌診療規范（2011年版）》 編審專家組名單
組長：張保寧
編審人員（按姓氏筆畫為序）：
王
水
王永勝
付
麗
厲紅元
劉冬耕
江澤飛 孫
強
張保寧
張
瑾
陳
杰
陳佳藝
邵志敏 歐陽濤
胡夕春
徐兵河
曹旭晨
廖
寧
第五篇：糖尿病診療規范
糖尿病診療規范
【概述】
糖尿病是由遺傳因素和環境因素交互作用致胰島素分泌障礙和（或）周圍靶組織對胰島素產生抵抗而造成持續性高血糖癥，以及由于長期代謝紊亂引起全身組織器官損害的代謝綜合征。急性代謝紊亂可致危象而危及生命，而眼、腎、心血管及神經病變等慢性并發癥更是糖尿病致殘或致死的主要原因，應及早進行防治。【臨床表現】
1.1型糖尿病通常起病急，有明顯的多飲、多尿、多食、消瘦及乏力（三多一少）癥狀。可伴有視力模糊、皮膚感覺異常和麻木，女性患者可伴有外陰瘙癢。
2.2型糖尿病一部分亦可出現典型的三多一少癥狀，在體重減輕前常先有肥胖史。發病早期或糖尿病前期，可出現午餐或晚餐前低血糖癥狀。但不少患者可長期無明顯癥狀，僅于體檢或因其他疾病檢查始發現血糖升高，或因并發癥就診才診斷為糖尿病。【診斷要點】
㈠糖尿病的診斷標準（ADA1997或WHO1999）
1.糖尿病的典型三多一少癥狀加上隨時血糖*≥11.1mmol/L（200mg/dl），或
2.空腹△血糖≥7.0 mmol/L（140mg/dl），或
3.口服75g葡萄糖耐量（OGTT）2小時血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。注：*隨時血糖指一日之中任何時間采血，不考慮與餐前的時間關系；△空腹指禁食8小時以上；OGTT2hPPG7.8~11.1mmol/L為糖耐量減低，＜7.8mmol/L 為正常。
㈡分型、病情及并發癥的評估
1.根據臨床表現或實驗室檢查證據判定糖尿病的類型（1型、2型、特殊類型及妊娠糖尿病）。
2.確定并發癥的有無及其程度。
3.心血管危險隱私的確定。為此應進行以下檢查：
⑴糖化血紅蛋白測定（A1C）：有條件的每位新診斷的患者均應常規測定，以后每年至少2次，或每季度1次。
⑵胰島功能試驗（包括糖耐量試驗、胰島素及C肽釋放試驗），可每年查1次。
⑶微量蛋白尿：微量白蛋白(MA)、β2-微球蛋白(β2-M)、轉鐵蛋白(TRF)、免疫球蛋白(IgG)，可每3個月查1次。
⑷血生化，包括肝腎功能、血脂(甘油三酯（TG）、膽固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL)、低密度脂蛋白（LDL）可每月查1次）、血尿酸等。
⑸血壓，BMI，心電圖，眼底，神經傳導速度等。
在缺乏上述檢查條件的單位，醫師在判斷糖尿病的類型及病情評估方面在很大程度上依靠臨床經驗。因此對一些病例的判斷會遇到困難，判斷的準確性受到影響。【治療方案及原則】
㈠糖尿病知識教育和飲食管理
⒈患者對糖尿病有關知識的了解程度是治療成功的關鍵。
2.飲食治療的原則控制總熱量和體重，減少食物中脂肪尤其是飽和脂肪酸的含量，增加食物中纖維含量，使食物中碳水化合物、脂肪和蛋白質所占比例合理。肥胖者的總熱量限制更嚴，消瘦者可偏寬，且蛋白質攝人量可適當增加。減少鈉攝人，飲酒宜少量。㈡無嚴重或活動性并發癥者 鼓勵適當增加體力活動。㈢戒煙 ㈣降糖治療
1．原則：一般要求空腹及餐后血糖控制達標，按ADA(2002)或IDF西太區目標，空腹空腹血糖（FPG）<6.1mmol／L，餐后血糖（PPG）<7.8mmol／L，A1C<7％或<6.5％。妊娠糖尿病FPG≤5.8mmol／L，1hPPG≤8.6mmol／L，2hPPG≤7.2mmol／L。特殊情況如老、幼、已有較重晚期并發癥或反復發作低血糖者，血糖控制標準可適當放寬(FPG<7.8mmol／L，PPG<12mmol／L)。
2．經糖尿病飲食營養療法(MNT)及運動療法1個月血糖控制不達標者，應在繼續上述處理基礎上加用降糖藥物治療。
(1)口服降糖藥：
口服降糖藥物根據作用效果的不同，可以分為促胰島素分泌劑(磺脲類、格列奈類、DPP-VI抑制劑)和非促胰島素分泌劑(雙胍類、噻唑烷二酮類、α-糖苷酶抑制劑)。
①二甲雙胍
劑量為0.25~2.25g/d。單獨使用二甲雙胍類藥物不導致低血糖，但二甲雙胍與胰島素或促胰島素分泌劑聯合使用時可增加低血糖發生的危險性。
二甲雙胍的主要副作用為胃腸道反應，雙胍類藥物罕見的嚴重副作用是誘發乳酸酸中毒。腎功能不全(血肌酐水平男性>1.5mg／dL，女性>1.4mg／dL或腎小球濾過率<60ml／min／1.73m2)、肝功能不全、嚴重感染、缺氧或接受大手術的患者，為禁忌。在作造影檢查使用碘化造影劑時，應暫時停用二甲雙胍。
②磺脲類藥物
磺脲類藥物用于有一定胰島素分泌功能、肝、腎功能正常的2型糖尿病病人。甲磺丁脲0.5~1.0g/d，格列苯脲2.5~15mg/d, 格列齊特40~320 mg/d、格列吡嗪5~30 mg/d，格列喹酮30~160 mg/d。有腎功能輕度不全的患者，宜選擇格列喹酮。患者依從性差時，建議服用每天一次的磺脲類藥物。
③噻唑烷二酮類藥物
主要有羅格列酮4~8 mg/d和吡格列酮15~45 mg/d。該類藥品與胰島素或促胰島素分泌劑聯合使用時可增加發生低血糖的風險。因羅格列酮的安全性問題尚存在爭議，應評估心血管疾病風險，在權衡續用藥利弊后，方可繼續用藥。
④格列奈類藥物
有瑞格列奈0.5~6 mg/d、那格列奈0.5~6 mg/d和米格列奈。本類藥物主要通過刺激胰島素的早期分泌而降低餐后血糖，此類藥物需在餐前即刻服用。
⑤α-糖苷酶抑制劑
α-糖苷酶適用于以碳水化合物為主要食物成分和餐后血糖升高的患者。國內上市α-糖苷酶抑制劑有阿卡波糖50~150mg/d，伏格列波糖0.2~6mg/d和米格列醇。上述各類可單用或聯合應用(兩種或三種)，并可與胰島素合用，聯合用藥時各制劑均應減少劑量。對每一患者藥物的恰當選擇，取決于病情(血糖高低，系空腹或餐后高血糖，胰島功能，肝、腎功能，并發癥，肥胖與消瘦)、藥物特點、病人對藥物的反應、年齡、價格、貨源等因素。
注：每類口服降糖藥可選擇使用一個品規，同期使用的口服降糖藥應不多于四個品規；同時使用胰島素的，使用胰島素與口服降糖藥的品規數量合計不多于四個。(2)胰島素： ①適應證：
1型糖尿病患者在發病時就需要胰島素治療，而且需終生胰島素替代治療；
2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯合治療的基礎上，如果血糖仍然未達到控制目標，即可開始口服藥物和胰島素的聯合治療。一般經過較大劑量多種口服藥物聯合治療后HbAlc仍大于7.0％時，就可以考慮啟動胰島素治療；
對新發病并與1型糖尿病鑒別困難的消瘦的糖尿病患者，應該把胰島素作為一線治療藥物；
在糖尿病病程中(包括新診斷的2型糖尿病患者)，出現無明顯誘因的體重下降時，應該盡早使用胰島素治療；
2型糖尿病患者遇嚴重應激時(如較大手術、較嚴重感染、心肌梗死、腦血管意外等)；
妊娠糖尿病或2型糖尿病伴妊娠和分娩時；
2型糖尿病有嚴重心、眼、腎、神經等并發癥；2型糖尿病合并急性并發癥，如酮癥酸中毒、高滲綜合征。
②基礎胰島素：當僅使用基礎胰島素治療時，不必停用胰島素促分泌劑。
使用方法：繼續口服降糖藥物治療，聯合中效或長效胰島素睡前注射。起始劑量為0.2單位／公斤體重。根據患者空腹血糖水平調整胰島素用量，通常每3~5天調整一次，根據血糖的水平每次調整l~4個單位直至空腹血糖達標。如三個月后空腹血糖控制理想但HbAlc不達標，應考慮調整胰島素治療方案。
③預混胰島素：可選擇每日一到二次的注射方案。當使用每日兩次注射方案時，應停用胰島素促泌劑。
使用方法：
每日一次預混胰島素：起始的胰島素劑量一般為0.2U／kg·d，晚餐前注射。根據患者空腹血糖水平調整胰島素用量，通常每3~5天調整一次，根據血糖的水平每次調整1~4個單位直至空腹血糖達標。
每日兩次預混胰島素：起始的胰島素劑量一般為0.4~0.6 U／kg·d，按l：1的比例分配到早餐前和晚餐前。根據空腹血糖，早餐后血糖和晚餐前后血糖分別調整早餐前和晚餐前的胰島素用量，每3~5天調整一次，根據血糖水平每次調整的劑量為1.4單位，直到血糖達標。
④多次皮下注射
在上述胰島素起始治療的基礎上，經過充分的劑量調整，如患者的血糖水平仍未達標或出現反復的低血糖，需進一步優化治療方案。可以采用餐時+基礎胰島素或每日三次預混胰島素類似物進行胰島素強化治療 餐時+基礎胰島素：根據睡前和三餐前血糖的水平分別調整睡前和三餐前的胰島素用量，每3—5天調整一次，根據血糖水平每次調整的劑量為1~4單位，直到血糖達標。
每日三次預混胰島素類似物：根據睡前和三餐前血糖血糖水平進行胰島素劑量調整，每3~5天調整一次，直到血糖達標。
用法：一般于餐前30min皮下注射。①輕型患者可將每日劑量早上一次注射(通常長效和短效胰島素各占1／3和2／3，或用預混胰島素)；②病情較重或胰島素用量大于30U／d者，應每日早晚各1次或每餐前各1次；嚴重者每日3~4次或使用胰島素泵。
⑤胰島素最常見和嚴重的副作用為低血糖，治療時務必進行血糖監測。
注：每類胰島素可選擇使用一個品規，并且同期使用的胰島素應不多于二個品規。
(五)降壓治療
約20％~60％的糖尿病患者伴高血壓，對糖尿病高血壓者應強化降壓治療，對保護心、腦、腎靶器官、減少心血管事件發生率及病死率至關重要。降壓目標：<130／80mmHg伴糖尿病腎病者，收縮壓降至125／75mmHg以下。首選ACE抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑(ARBS)單用，或與β受體阻斷劑或利尿劑或鈣通道拮抗劑合用。(六)調脂
合并單純甘油三酯（TG）增高或高密度脂蛋白（HDL-C）低者應用貝特類，如菲洛貝特(力平之，微粒化力平之)，200mg／d。TG及膽固醇均增高者應用他汀類治療，使目標達TG<1.5或1.7mmol／L，總膽固醇<4.5mmol／L，HDL-C>1.1mmol／L，低密度脂蛋白（LDI-C）<3.0mmol／L。
(七)抗血小板治療
可用腸溶阿司匹林50~150mg／d，以減少心腦血管事件的發生率。
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