第一篇：不良事件總結(jié)

關(guān)于貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的實(shí)施意見(jiàn)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實(shí)施，我局做了大量工作，現(xiàn)總結(jié)如下。

一、全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測(cè)，推動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，從《辦法》頒布以來(lái)即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的深入開(kāi)展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面開(kāi)展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級(jí)衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機(jī)制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時(shí)，并使這一機(jī)制常規(guī)化、長(zhǎng)效化。同時(shí)，要借助各市（州、地）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作建立的基礎(chǔ)，盡快落實(shí)地、縣兩級(jí)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面正常有序開(kāi)展。

三、明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的制度建設(shè)及開(kāi)展情況；對(duì)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。

（二）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

（三）各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立健全管理制度，落實(shí)本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，并履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實(shí)、上報(bào)工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展的相關(guān)調(diào)查工作；配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)工作。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須開(kāi)通網(wǎng)上直報(bào)基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開(kāi)通用戶的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。

四、明確報(bào)告原則、范圍及程序，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件

（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。即對(duì)獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。

（二）嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。

（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒浮８麽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告單位應(yīng)根據(jù)上報(bào)時(shí)限的要求，進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報(bào)送程序和報(bào)送時(shí)限，落實(shí)本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報(bào)送責(zé)任，并指定配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。做到及時(shí)上報(bào)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通。

五、積極開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開(kāi)展日常監(jiān)管工作中，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，自覺(jué)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件再評(píng)價(jià)工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時(shí)上報(bào)再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開(kāi)展對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。

六、強(qiáng)化報(bào)告責(zé)任

各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入貫徹落實(shí)，加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對(duì)縣級(jí)醫(yī)院此項(xiàng)工作的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報(bào)告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，落實(shí)人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作正常有序開(kāi)展。對(duì)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報(bào)、不及時(shí)上報(bào)、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報(bào)批評(píng)；對(duì)社會(huì)危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。

七、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和隊(duì)伍能力建設(shè) 要加大對(duì)貫徹實(shí)施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹(shù)立良好的用械觀念，正確對(duì)待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實(shí)施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)整體水平。

加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)納入對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過(guò)多層次、多形式、多渠道加大對(duì)監(jiān)管干部、報(bào)告單位負(fù)責(zé)人和報(bào)告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)、報(bào)告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開(kāi)展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺(jué)性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評(píng)先評(píng)優(yōu)、通報(bào)表?yè)P(yáng)、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵(lì)措施，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的主動(dòng)性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開(kāi)展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

第二篇：不良事件

醫(yī)療安全（不良）事件主動(dòng)報(bào)告制度

醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)委提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立與完善主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，鼓勵(lì)全中心各科室、每位職工能夠及時(shí)、主動(dòng)、方便地報(bào)告影響病人安全的不良事件或潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合衛(wèi)生部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本制度。

一、目的

規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動(dòng)報(bào)告，對(duì)不良事件進(jìn)行全面報(bào)告，可增強(qiáng)全中心職工風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件和安全隱患，及時(shí)并有效避免醫(yī)療差錯(cuò)與糾紛，保障病人安全；通過(guò)將獲取的醫(yī)療安全信息、不良事件進(jìn)行分析，有利于發(fā)現(xiàn)存在的不足，提出改進(jìn)措施，從中心管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對(duì)性的持續(xù)改進(jìn)；提高對(duì)錯(cuò)誤的識(shí)別能力，不斷吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免此類事件的再次發(fā)生。

二、適用范圍

適用于在中心發(fā)生的與患者安全相關(guān)的不良事件與隱患、缺陷、凡中心內(nèi)與患者安全相關(guān)的部門、科室、人員均適用。中心鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)、自愿報(bào)告不良事件。

三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級(jí)劃分

（一）定義

不良事件是指臨床診療活動(dòng)中以及中心運(yùn)行過(guò)程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。

（二）等級(jí)劃分

醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：

Ⅰ級(jí)事件（警告事件）—— 非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級(jí)事件（不良后果事件）—— 在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。

Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

Ⅳ級(jí)事件（隱患事件）—— 由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。

四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則：

（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照國(guó)務(wù)中心《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（國(guó)發(fā)[1987]63號(hào)）、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]206號(hào)）以及我中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件屬于自愿報(bào)告系統(tǒng)范圍，是強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)的補(bǔ)充，具有自愿性、保密性、非處罰性和公開(kāi)性的特點(diǎn)。

1、自愿性：中心各科室、部門和個(gè)人有自愿參與的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（部門）的自愿行為。

2、保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報(bào)告人可通過(guò)不良事件報(bào)告表、網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。

3、非處罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。

4、公開(kāi)性：對(duì)醫(yī)療安全信息及其結(jié)果進(jìn)行分析，用于中心、部門和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，但對(duì)報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息參照保密性原則給予保密。

五、醫(yī)療安全（不良）事件的報(bào)告內(nèi)容

（一）報(bào)告事件資料（事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、受影響的對(duì)象、相關(guān)人員、事件發(fā)生后的不良后果）。

（二）報(bào)告事件類別（如治療、護(hù)理、藥物、跌倒、手術(shù)、輸血、感染、公共意外、治安、其它意外事件等）。

（三）事件發(fā)生后立即采取的處理措施。

（四）上報(bào)相關(guān)部門立即處置。

六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報(bào)

（一）報(bào)告形式

不良事件應(yīng)早發(fā)現(xiàn)早報(bào)告，當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人或當(dāng)事科室要積極、主動(dòng)進(jìn)行不良事件報(bào)告。

1、書面報(bào)告，不良事件須填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》，記錄事件發(fā)生的具體時(shí)間、地點(diǎn)、過(guò)程、采取的措施等內(nèi)容報(bào)告相關(guān)職能部門；其中兩類不良事件須填報(bào)特定報(bào)表：藥品不良反應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

2、緊急電話報(bào)告，不良事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的（如意外墜樓、術(shù)中死亡、住中心期間意外死亡等）緊急情況使用。

（二）報(bào)告部門

報(bào)告部門：發(fā)現(xiàn)不良事件，相關(guān)科室、人員按照不良事件報(bào)告原則、不良事件報(bào)告類別及報(bào)告形式，及時(shí)向相關(guān)職能部門主動(dòng)報(bào)告進(jìn)行處置。

1、醫(yī)療護(hù)理感染門診相關(guān)不良事件：報(bào)告質(zhì)量與安全管理科

2、藥品相關(guān)不良事件、藥品不良反應(yīng)、器械相關(guān)不良事件：報(bào)告藥劑科

3、后勤服務(wù)相關(guān)不良事件、治安相關(guān)不良事件、投訴相關(guān)不良事件：辦公室

（三）報(bào)告程序

1、Ⅰ、Ⅱ級(jí)不良事件報(bào)告流程

主管醫(yī)護(hù)人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅰ、Ⅱ級(jí)嚴(yán)重不良事件或情況緊急事件時(shí)，應(yīng)在處理事件的同時(shí)先電話上報(bào)相關(guān)職能部門進(jìn)行處置，同時(shí)按中心相關(guān)部門對(duì)差錯(cuò)、事故報(bào)告處理制度的程序進(jìn)行上報(bào)；當(dāng)事科室需在24小時(shí)內(nèi)填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》并提交。

2、Ⅲ、Ⅳ級(jí)不良事件報(bào)告流程

報(bào)告人在24—72小時(shí)內(nèi)填報(bào)《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表》，并提交相關(guān)職能部門。

3、如發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)電話向醫(yī)務(wù)科、辦公室或護(hù)理部等相關(guān)職能部門報(bào)告，按中心《醫(yī)療糾紛（事故）處理辦法》相關(guān)規(guī)定程序處理。

七、職責(zé)

（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：

1、識(shí)別并主動(dòng)報(bào)告各類醫(yī)療（安全）不良事件。

2、提出初步的改進(jìn)建議。

3、相關(guān)科室負(fù)責(zé)落實(shí)醫(yī)療不良事件的改進(jìn)措施。

（二）各職能部門

1、指派專人負(fù)責(zé)收集《醫(yī)療（安全）不良事件報(bào)告表》。

2、接到報(bào)告后立即進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理，向主管中心領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并調(diào)查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，制定對(duì)策及整改措施，督促相關(guān)科室限期整改，及時(shí)消除不良事件造成的影響。

3、負(fù)責(zé)對(duì)不良事件進(jìn)行整理分析，向相關(guān)質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告，提出系統(tǒng)改進(jìn)辦法，在一定范圍內(nèi)開(kāi)展相關(guān)教育培訓(xùn)，減少或避免類似事件再次發(fā)生。

（三）質(zhì)量管理部門：

1、指派專人負(fù)責(zé)匯總各部門、科室報(bào)送的《醫(yī)療（安全）不良事件匯總表》。

2、對(duì)全中心醫(yī)療不良事件進(jìn)行匯總和分析。

3、對(duì)發(fā)生頻率較高的或重大的醫(yī)療（安全）不良事件組織相關(guān)職能部門專題討論，并提出改進(jìn)建議，必要時(shí)上報(bào)中心質(zhì)量與安全管理委員會(huì)加以研究。

4、負(fù)責(zé)組織對(duì)全中心醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療不良事件報(bào)告知識(shí)的相關(guān)培訓(xùn)。

八、獎(jiǎng)罰機(jī)制

由各職能部門提出，對(duì)主動(dòng)、及時(shí)上報(bào)不良事件的人員和科室，將根據(jù)不良事件的具體情況給予免責(zé)、減輕處罰或獎(jiǎng)勵(lì)處理；凡發(fā)生嚴(yán)重不良事件但隱瞞不報(bào)的科室和個(gè)人，一經(jīng)查實(shí)，根據(jù)事件具體情況給予當(dāng)事科室和個(gè)人相應(yīng)的行政和經(jīng)濟(jì)處罰。

（一）鼓勵(lì)自愿報(bào)告，對(duì)主動(dòng)報(bào)告Ⅲ、Ⅳ級(jí)不良事件且積極整改者，可免于處罰，對(duì)阻止重大安全事故發(fā)生的報(bào)告者予以200～500元現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，給予相應(yīng)科室年終中心長(zhǎng)責(zé)任目標(biāo)每件次0.2分的獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）對(duì)于主動(dòng)報(bào)告Ⅰ、Ⅱ級(jí)不良事件者，中心將根據(jù)事件處理結(jié)果酌情減輕或免于處罰。

（三）對(duì)于隱瞞不報(bào)經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重給予200－2000元的處罰，同時(shí)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療不良事件未主動(dòng)報(bào)告的科室將取消年終評(píng)先評(píng)優(yōu)資格；由此引發(fā)糾紛或事故的另按中心《醫(yī)療糾紛（事故）處理辦法》進(jìn)行處罰。

（四）每年由中心質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)不良事件報(bào)告中的表現(xiàn)突出的個(gè)人和集體提出獎(jiǎng)勵(lì)建議，并報(bào)請(qǐng)中心批準(zhǔn)后給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第三篇：2016年不良事件總結(jié)

2016年不良事件總結(jié)

2016 年不良事件總結(jié)及分析為進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員安全意識(shí)，消除安全隱患，提高服務(wù)質(zhì)量，降低和防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療安全。現(xiàn)將本不良事件原因進(jìn)行分析，提出持續(xù)改進(jìn)措施，使廣大醫(yī)務(wù) 人員認(rèn)識(shí)到自我防護(hù)重要性，增強(qiáng)防范意識(shí)，確保自身安全。要求全院醫(yī)務(wù)人員從不良事件中汲取深刻的教訓(xùn)，做到舉一反三，避免類似事件的再次發(fā)生。具體總結(jié)工作如下：

一、不良事件總結(jié) 本發(fā)生針刺傷不良事件 例，其中醫(yī)生 例，護(hù)士 例。其中在處理醫(yī)療器械被刺傷 例，回套針帽 例，處理醫(yī)療廢物 例，患者不配合 例。

二、不良事件原因分析

1.醫(yī)護(hù)人員某些操作不規(guī)范。2.個(gè)人防護(hù)意識(shí)不強(qiáng)。3.患者不配合。

三、防范措施

1.加強(qiáng)培訓(xùn)教育，提高護(hù)理人員的防范意識(shí)

2.規(guī)范操作行為避免針刺傷

3.提倡安全注射

4.針刺傷后的緊急有效處置

第四篇：不良事件2012總結(jié)

醫(yī)院2012醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

2012年，我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，在院領(lǐng)導(dǎo)的重視支持下，在省市藥監(jiān)部門的幫助指導(dǎo)下，腳踏實(shí)地，努力工作，使我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。現(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理。為了保障醫(yī)療安全，我們制定了醫(yī)療器械管理各項(xiàng)制度，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。要求各科室使用醫(yī)療器械過(guò)程中可疑即報(bào)。醫(yī)療器械科設(shè)專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，做到認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平。

二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。今年派人參加省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心組織的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目》全省試運(yùn)行新系統(tǒng)培訓(xùn)。通過(guò)醫(yī)療器械不良事件一級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)新系統(tǒng)的投入使用，更加保證監(jiān)測(cè)報(bào)告的真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，將大大提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。

三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)工作。在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，利用院內(nèi)辦公網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，對(duì)各臨床科室開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)活動(dòng)，醫(yī)療器械科更創(chuàng)辦了《器械信息》月刊，并以此為平臺(tái)宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性、醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí)、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)及回避、醫(yī)療器械安全性的基本要求、不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)測(cè)的目、監(jiān)測(cè)的意義等等。為臨床

科室及時(shí)提供招標(biāo)采購(gòu)、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)校驗(yàn)、操作規(guī)程、使用評(píng)價(jià)、技術(shù)培訓(xùn)、國(guó)內(nèi)外器械動(dòng)態(tài)、不良事件以及價(jià)格等各類醫(yī)療器械信息。促進(jìn)臨床科室“科學(xué)、合理、安全、經(jīng)濟(jì)”的使用醫(yī)療器械。

2012我院臨床科室在使用醫(yī)療器械過(guò)程中上報(bào)了不良事件9例，6例通過(guò)省級(jí)評(píng)價(jià)，其中2例為輸液器內(nèi)有異物不良事件，2例中心側(cè)壓導(dǎo)管設(shè)計(jì)缺陷，1例手術(shù)反光燈設(shè)計(jì)缺陷，1例植入鋼板斷裂事件。以上事件我們均已第一時(shí)間查明后處理上報(bào)省不良事件檢測(cè)中心。

在即將到來(lái)的新的一年中，我們將加大管理力度，認(rèn)真督查，并使用合理的獎(jiǎng)懲制度使臨床安全合理使用醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)上報(bào)、不漏報(bào)。同時(shí)認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，加大宣傳力度，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良事件一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件的網(wǎng)上報(bào)告制度。特別加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)，按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合的原則，提高報(bào)告質(zhì)量。

XXXXXX醫(yī)院

2012年11月18日

第五篇：不良事件總結(jié)

各類不良事件分析如下：

1、制度執(zhí)行不到位：

查對(duì)制度落實(shí)不到位：因不嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度而在工作中出現(xiàn)的不良事件仍占較高比例。具體表現(xiàn)在口頭醫(yī)囑執(zhí)行查對(duì)不嚴(yán)，服藥注射處置查對(duì)不嚴(yán)，致使給患者輸錯(cuò)液體或漏發(fā)口服藥。

交接班制度落實(shí)不到位：患者已用的藥、未發(fā)的藥未做好仔細(xì)交接，致使給患者重復(fù)用藥、漏發(fā)口服藥。

2、流程不合理：未按流程操作，致使患者約束時(shí)問(wèn)過(guò)長(zhǎng)引起不適，自行解開(kāi)約束帶進(jìn)而拔管。

3、護(hù)士因素：

工作經(jīng)驗(yàn)不足：低年資護(hù)士較多，對(duì)一些專科知識(shí)、基本常識(shí)、操作規(guī)程掌握不牢固，工作流程不熟悉，查對(duì)制度落實(shí)不認(rèn)真。

責(zé)任心不強(qiáng)，是導(dǎo)致護(hù)理不良事件發(fā)生的很重要的因素之一。未對(duì)患者進(jìn)行有效評(píng)估，工作缺乏前瞻性。

護(hù)理人員不足：工作壓力大，工作忙。

護(hù)患溝通、告知不到位，致使患者未明確配合的原因及目的而自行拔管；在患者提出疑問(wèn)時(shí)，護(hù)士未給予足夠重視，造成重復(fù)用藥。

4、患方因素：小兒、患者意識(shí)欠清，配合能力不足，家屬不能有效配合也是護(hù)理不良事件發(fā)生的客觀因素。

5、管理因素：

培訓(xùn)不到位：技能操作培訓(xùn)流于形式，理論基礎(chǔ)差，缺少對(duì)專科知識(shí)的培訓(xùn)。

督導(dǎo)不力：護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)理部對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群培訓(xùn)管理不夠。

三、上報(bào)的不良事件中院感部分7例，主要為職業(yè)暴露。醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行診療活動(dòng)時(shí)當(dāng)有可能接觸到血液、體液、分泌物、排泄物、破損皮膚時(shí)要采取防護(hù)措施，暴露后立即采取預(yù)防性措施，并進(jìn)行追蹤檢測(cè)。

四、根據(jù)以上分析，我們提出以下整改措施：

1、科室要加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照《l JI東省病歷書寫基本規(guī)范》的要求，客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范地書寫各種醫(yī)療文書，保證醫(yī)療安全。

2、加強(qiáng)溝通，包括醫(yī)忠溝通，護(hù)忠溝通，醫(yī)護(hù)溝通，醫(yī)醫(yī)溝通，保證醫(yī)療服務(wù)工作連貫，規(guī)范，無(wú)縫隙，告知患者及家屬目的及注意事項(xiàng)，使其知其然，知其所以然，保證患者的安全，取得配合。

3、科室加強(qiáng)制度的學(xué)習(xí)，尤其是核心制度，并落實(shí)到日常工作中。嚴(yán)守醫(yī)囑管理制度，確保醫(yī)囑(尤其是口頭醫(yī)囑)執(zhí)行準(zhǔn)確無(wú)誤；嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，尚未完成的治療、特殊用藥等做到仔細(xì)交接。

4、術(shù)前術(shù)后知情同意告知要充分，對(duì)于醫(yī)療行為可能伴隨的風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)生幾率和危害結(jié)果預(yù)防的可能性，如藥物的毒副作用、手術(shù)的并發(fā)癥等內(nèi)容詳細(xì)告知患者。

5、醫(yī)護(hù)人員要提高專業(yè)技術(shù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)，加強(qiáng)責(zé)任心，對(duì)病人負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療安全。

6、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，科室重點(diǎn)加強(qiáng)專科知識(shí)及技能操作的培訓(xùn)，對(duì)新上崗護(hù)士的護(hù)理技術(shù)操作做到放手不放眼，做好傳幫帶。

7、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感染辦、科土任、護(hù)士長(zhǎng)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群的監(jiān)管，完善預(yù)警機(jī)制。

8、第一季度藥物和器械方面不良事件存在漏報(bào)現(xiàn)象，請(qǐng)各科室嚴(yán)格按照《醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告制度》的規(guī)定，發(fā)生不良事件及時(shí)上報(bào)，保證醫(yī)療安全。