第一篇：GSP認證全體員工必須掌握的知識

全體員工必須掌握的知識

一、藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

2.依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； 3.變質的； 4.被污染的；

5.使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

二、藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。

三、藥品的定義？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

四、《中華人民共和國藥品管理法》第83條的內容？

答：違反藥品管理法的規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

五、《中華人民共和國藥品管理法》第79條的內容？即《藥品管理法》對未實施 GSP 的企業有何規定?

答：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

六、中華人民共和國藥品管理法》第76條的內容？

答：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

七、本公司質量總目標？ 答：經營的藥品的合法性和合格率達到100%；藥品的質量投訴率小于1%，顧客的滿意率達到100%；員工的業務技術素質培訓合格率達到100%。

八、企業新的質量管理制度何時執行? 答：2014年5月1日

九、本企業的質量方針是什么? 答：追求一流的質量，實施一流的管理，培養一流的員工，提供一流的服務。

十、什么是藥品的不良反應？

答：主要是指藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。凡用藥后產生與用藥目的不相符的并給病人帶來不適或痛苦的反應統稱為不良反應（adverse reaction）。

十一、處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語? 答：

1、處方藥警示語是：憑醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。

2、非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字。

3、外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。

十二、公司經營范圍是什么? 答：根據本門店實際情況說！

十二、本連鎖零售公司質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 答：成立時間: 2014年4月2日

成員：組長：***，副組長：**，成員：** **** 主要職責: 為加強藥品經營質量管理，保證藥品經營環節嚴格按照GSP要求運行，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

十三、新版GSP實施時間？啥是GSP？

答：2013年6月1日。藥品經營質量管理規范。

十四、藥品管理法實施條例中有一免責條款，其中“充分證據”是指什么?

答：藥品管理法實施條例中第八十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。藥品經營企業未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合“充分證據”：

（1）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；（2）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（3）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

十五、過期藥品如何處理?

答:過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發生的經濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。

十六、我公司連鎖門店可以自行到其他公司購進藥品或向廠家借貨嗎？

答：不能。我公司連鎖門店采取連鎖管理，委托吉仁堂藥業公司統一配送，實行統一采購、統一配送、統一裝修形象（門店標識）、統一服裝、統一質量管理、統一經營管理、統一培訓、統一計算機網絡化控制“八統一”。任何時候都不得私自向廠家借貨或將自購藥品帶入門店銷售。

十七、藥品可以倒置、側放嗎？

答：不能，任何時候都不能倒置、側放。

十八、處方藥銷售的原則？

答：

1、處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。

2、審方藥師須為執業藥師或駐店藥師。

3、處方應經過審方藥師審核簽字后，依據處方正確調配銷售藥品。同時，審方藥師對處方不得擅自更改或代用。

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方（處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不超過3日用量），應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或重新簽字確認的，方可調配銷售。

5、在計算機系統內建立處方藥銷售記錄。

6、處方藥應當專柜擺放，不得采用開架自選銷售。

7、處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽全名或者蓋章。

8、處方應保存5年備查。

十九、拆零藥品的銷售程序？

答：

1、拆零藥品的銷售人員必須經過專門培訓。

2、藥品的拆零操作必須在拆零藥品專柜內進行。

3、雙手戴一次性手套，用鑷子取出酒精棉球對藥勺進行消毒，將藥品包裝打開。

4、將顧客所需藥品用藥匙取出，裝入拆零藥品藥袋中；若是鋁塑板包裝的藥品用剪刀分拆。（注意內服與外用藥的藥匙和藥袋應分開）。

5、將拆零藥品放回原位，并填寫好《藥品拆零銷售記錄》。

二十、藥品的禁用、慎用與忌用的含義？？ 答：一般藥品說明書上常注明“禁用”、“慎用”、“忌用”等字樣，許多人不明白它們之間有什么區別，有的人甚至產生誤解。

1、禁用就是禁止使用，即病人用藥后會產生嚴重不良反應或中毒。

2、慎用是指謹慎使用，即使用時要小心謹慎，并不是絕對不能使用，但用后可能會引起不良反應。通常需慎用的都是指小兒、老人、孕婦以及有心臟、肝臟、腎臟功能不良的病人，因為這些人由于生理上的特點或病理上的原因，身體解毒、排泄等功能較弱，或重要臟器功受損，在使用某些藥物時容易出現不良反應，故應謹慎使用。必須使用時，要小心觀察用藥后的反應，一旦出現問題，應及時停止使用。

3、忌用是避免使用的意思，即有些藥物可給病人帶來不良后果，但由于個體間的差異，又不能一概而論。

二十一、如何銷售近效期的藥品？

答：銷售近效期的藥品時，應告知顧客在有效期內使用。二

十二、零售藥店不得經銷的品種？

答：藥品零售企業不得經營麻醉藥品、精神藥品（一類）、終止妊娠藥品、、蛋白同化制劑、疫苗、醫療用毒性藥品、放射性藥品、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業不得經營。二類精神藥品實行定點經營，醫療用毒性藥品實行定點經營。二十三：處方藥與非處方藥的分類原則？

答：上市銷售的藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。藥品分類的原則根據藥品的安全性、有效性和公眾自我選購、使用的風險與效益確定。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

二十四、在藥品驗收過程中，發現不合格藥品時，應如何處理？

答：驗收過程中發現不合格藥品，填寫藥品拒收通知單，報質量管理部批準，經質管部確認為后，聯系業務人員，跟供貨商交涉，辦理退換貨手續。

如屬于嚴重質量問題，就地封存放入不合格區，質管部上報食品藥品監督局等候處理意見。

二十五、藥品零售企業和零售連鎖門店售出藥品的管理有哪些規定？

答：（1）銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項；

（2）銷售藥品時，處方要經執業藥師或具駐店藥師審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配及核對人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查；

（3）藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容；

（4）無醫生開具的處方不得銷售處方藥。處方不應采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導；（5）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；

（6）藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并作到計量準確；

（7）營業時間內，應有執業藥師在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

二十六、中藥飲片如何養護？

答：中藥飲片應按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行合理的養護。二

十七、藥品流通管理主要的法律法規有哪些？

答：藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通監督管理辦法、藥品經營許可證管理辦法、藥品經營質量管理規范等。二

十八、藥品陳列檢查的目的？

答：根據藥品的特性要求，采取科學、合理、經濟的手段和方法，通過控制調節藥品的存放條件，對藥品存放質量進行定期檢查，達到有效防止藥品質量變異、確保存放保證藥品質量的目的。

二十九、進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗? 答：進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。

三

十、藥品實行什么管理？藥店處方審核有誰負責？ 答：批號和有效期管理。由駐店藥師負責處方審核。三十一：哪些陳列藥品要重點檢查？

答：拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

三

十二、對近效期的藥品有何要求？制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?

答：應按月填報近效期藥品催銷表；是近效期六個月內。三

十三、藥品采購時藥品效期的規定？

答：對購進藥品驗收時，要注意藥品的時限，有效期為二年（含二年）以上的藥品，購進時距離離失效期不得低于一年，有效期為一年的藥品，效期不得低于八個月，低于以上期限要求的，不得購入收貨驗收。（雙方有協議的除外）

附件四：

駐店藥師的崗位職責

1、做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對門店的處方藥和非處方藥的陳列進行監督指導。

2、負責對處方的真實性及正確性進行常識檢查，并在處方上簽字或蓋章。

3、負責審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽字，如有藥名書寫不清，“妊娠禁忌”及超量等情況，就向顧客說明情況,要求經處方醫師更正或重心簽字后再配方，否則拒絕調配。

4、具備一定專業知識和技能，熟悉藥品知識，掌握最新醫藥信息，負責對非處方藥的藥學咨詢，幫助消費者進行自我藥療，并能為消費者提供藥咨詢和指導。

5、對本店的非藥師人員進行指導。

6、正確介紹藥品性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，決不能推銷假劣藥品。

7、駐店藥師必須遵循國家藥品管理法律、法規的有關規定，遵守職業道德，忠于職守，對自己的工作質量負責，佩帶標明姓名、稱職等內容的胸卡上崗。

營業員崗位職責

1、營業時應統一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務。

2、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

3、憑驗收員簽字或蓋章的銷售出庫單收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理員。

4、在質量管理人員、養護人員的指導下，藥品按其功能進行合理分類陳列，做到合理、正確，整齊、有序。

5、按藥品溫濕度條件要求陳列于相應的環境中；在養護員指導下做好溫濕度管理工作，每天上午8:30~9:00和下午2:30~3:00，定時記錄一次溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時采取措施。

6、認真執行處方藥分類管理規定，按規定程序和要求做好處方藥的調配工作；

7、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量管理員。

8、對效期不足6個月的品種，應將藥品的名稱、數量、有效期等逐一登記并及時上報質量管理員。

9、對缺貨藥品要認真登記，及時向質量管理員傳遞信息。

10、負責營業場所的環境衛生，每日班前、班后應對營業場所進行衛生清潔。

11、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客。為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

12、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時做好調整工作。

質量管理員崗位職責

1、認真學習、貫徹《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

2、負責組織制訂門店的質量管理制度，并指導、督促門店質量管理制度的執行。

3、負責指導、監督本門店的GSP制度貫徹落實情況，協調解決工作中存在的問題。

4、負責組織或協調開展對營業人員的藥品質量管理方面的教育和培訓。不斷提高本門店人員業務水平，堅持原則，把好質量關。

5、負責藥品入店檢查驗收和店內藥品的養護檢查工作，指導和監督藥品陳列中的質量管理工作。

6、負責不合格藥品的確認和上報工作。

7、負責處理顧客投訴，負責協助質量事故的調查及上報，監督門店營業員的藥品上架和儲存是否符合藥品的儲存條件。

8、監督處方藥和中藥飲片的調配是否符合規范。

9、負責收集和分析藥品質量信息及藥品不良反應的收集和上報工作。

10、負責近效期月報工作，并報連鎖門店管理部負責人審核。

第二篇：員工必須掌握消防安全知識

員工必須掌握消防安全知識

一、商場內的主要消防設施：

煙感、噴林、防火卷簾、滅火器、消防栓、疏散指示標識、應急燈、消防通道

二、檢查滅火器的步驟、滅火器的使用：

紅色區域代表滅火器失效不可使用要及時上報防損部、綠色區域代表正常、黃色區域代表氣壓過高可正常使用；本區域的滅火器要每天進行檢查一次。

使用方法：

1、提起滅火器檢查壓力表；

2、上下搖動滅火器；

3、拔掉報險銷；

4、站在火源的上風處1－1.5米對準火源根部左右掃射。

三、接到煙感或溫感報警的通知后的處理方法（可實地演練）：

員工接到本區域煙感報警后要，取就近的滅火器在一分鐘內趕到報警區域進行檢查，無異常后上報結果、并將滅火器放回原位置。

四、消防設備和器材及本區域的消防通道位置：

每一名員工必須清楚本區域內的消防通道的具體位置最少3條通道、離你最近的滅火器的準確位置并會使用滅火器。

五、疏散顧客的方法：

當商場內發生火情接到通知需要進行疏散時員工應做到：

1、離消防通道最近的員工應用最快的速度將消防通道打開并站在消防通道旁邊大聲提醒顧客向消防通道疏散。

2、其他員工應及時的指引顧客從最近的消防通道疏散并攙扶老人、小孩和行動不方便的顧客從消防通道撤離。

3、指引顧客撤離后應該檢查本區域所有的地方看還有沒有因驚嚇過度或行動不便的滯留人員、確認無滯留人員后員工才可以撤離現

場。

自救知識：

a經過火區時用濕布或毛巾捂住口鼻，貼著墻低下身或爬著前進；

b走樓梯或安全通道，不要乘坐電梯；

c房門被火封堵時，用繩索或撕開床單擰成繩，從窗口或陽臺逃生；

d火勢擴大時難以逃脫應迅速躲入廚房或衛生間，用衣物將門縫塞嚴，并潑水降溫呼救待援。

六、小范圍火情的處理：

1、因用電引起的，應立即關閉電源，然后用滅火器滅火，切記不能用水滅火；然后，通知工程維護人員進行處理。

2、檔口廚房的炸爐因油溫較高或使用不當，導致油類起火。開始時，可把炸鍋炸爐等加蓋子，也可用濕布蒙住鍋口滅火，或著用鹽或雞蛋小心放進鍋內降溫滅火，不要用水猛倒入鍋內，這樣會使火勢蔓延。

3、小范圍火災，如滅火器不能立即撲滅，可用消防栓或消防水喉年滅。并及時向防損部報告。

七、其他消防知識：

1、懸掛和張貼海報時，請注意不要遮擋安全疏散標識和指示牌；

2、倉庫和賣場內的商品不要堆放過高，不要貼近照明電源等電器設備；商品擺放不得超過消防噴淋的高度，應與噴頭保持至少50

公分的距離，如果超高：萬一失火噴淋將起不到應有作用。如果工作不小心：碰壞噴頭將引起系統聯動造成商品損失。

3、在物品擺放嚴禁擋住消火栓、滅火器等消防設施，以免發生火災后找不到相關滅火設施而耽誤滅火的最佳時機。

4、嚴禁將商品、物品堵塞消防通道，否則一旦發生火災時將無法從這條生命通道安全離開。

5、廚房、檔口和面包房內煙道和煙罩等的清潔處理。

6、無論是在公司廚房還是在家中浴室，都要切記燃氣的安全使用，注意通風和排氣，特別注意一定不要忘掉使用后關閉燃氣開關；

7、注意叉車的安全使用，一定要看清楚周圍的狀況后方可操作，叉車不要長時間的滯留在賣場內，避免顧客絆倒摔傷；

8、注意地面的整潔，不要留有牽絆物，不要留有污水油垢等；

9、注意電動扶梯和貨梯的安全使用和維護，在顧客較多的時段，務必安排人員照看扶梯，提醒顧客并照顧老人和小孩；

消防基礎知識：一、二、三、四、社會單位“四個能力”內容：

1、提高檢查消除火災隱患的能力；

2、提高組織撲救初期火災的能力；

3、提高組織人員疏散逃生的能力；

4、提高消防宣傳教育的能力 一暢兩會：一暢是要保證消防通道保持暢通二會是會撲滅初期火災會逃生自救 三就近：要知道就近的滅火器就近的消防栓就近的消防通道的位置； 四懂：懂火災危險性；懂預防措施；懂滅火方法；懂逃生方法。四會：會報火警；會使用消防器材；會補救初期火災；會組織人員疏散。

第三篇：GSP認證知識測驗

GSP認證知識測驗

一、單選題

1、《藥品經營質量管理規范》的簡稱是＿＿＿＿。

①GMP

②GSP ③GLP

2、新開辦藥品零售企業，應當取得《藥品經營許可證》之日＿＿＿＿申請GSP認證。①3個月內

②30日內 ③3個月以后，6個月以內

3、非處方藥印有專用標識，用不同的顏色區分甲乙類，＿＿＿＿是正確的。①甲類---綠色

②甲類---紅色 ③甲類---紅色

乙類---紅色 乙類---綠色 乙類—-藍色

4、某藥品經營企業核準的經營方式為零售，該企業銷售的對象是＿＿＿＿。①消費者個人

②其它零售商店 ③衛生室、個體診所

5、藥品標準指的是＿＿＿＿。

①國家藥品標準

②各省、自治區、直轄區藥品標準 ③國家藥品標準和各省、自治區、直轄市藥品標準

6、國家對＿＿＿＿藥品實行特殊管理。

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、進口藥品

②麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 ③麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、戒毒藥品

7、藥品的通用名稱指的是＿＿＿＿。

①商品名

②列入國家藥品標準的藥品名稱 ③習慣名稱

8、企業＿＿＿＿經營。

A、按市場需求

B、上級部門指導

C、依法

D、按藥品分類

9、藥品零售企業專業技術人員的質量法規、專業技術知識的繼續教育每年不少于＿＿＿＿。

A、20小時

B、48小時

C、15小時

D、16小時

10、從事調配處方復核的人員必須有＿＿＿＿以上專業技術職稱。

A、藥士

B、藥師

C、主管藥師

D、中藥士

11、對顧客反映的藥品質量問題要認真對待、詳細記錄、及時處理，重大＿＿＿＿ 要及時匯報。

A、價格問題

B、效期問題

C、藥物反應

D、包裝問題

12、藥品質量明顯有問題的情況下，店員應＿＿＿＿ A、繼續銷售，售出有質量問題的藥品不予退換。

B、停止銷售，并通知顧客退換。

C、繼續銷售，有質量問題的藥品可以退換。

二、多選題

1、庫存養護中發現質量問題，應＿＿＿＿，并盡快通知質量管理機構予以處理。A、退回原供應單位

B、懸掛明顯標志

C、放入不合格格庫（區）D、暫停發貨

2、藥品儲存應實行色標管理，其中色標為綠色的庫（區）有＿＿＿＿

3、企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，但在企業內部對藥品質量不具有裁決權。（）

4、銷售藥品時，對方要經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。（）

五、簡答題

1、藥品標簽或者說明書必須標明的內容？

2、開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的，應給予什么處罰？

3、藥品合格證明和其他標識指的是什么？

4、什么是首營企業和首營品種？

第四篇：GSP認證知識110問

GSP認證知識

第三版

2012年7月

問2日

1、GSP定義是什么？

GSP是指良好的供應規范，是《藥品經營質量管理規范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環節可能發生質量事故意的因素，從而防止質量事故發生的一整套合理程序。

2、GSP認的含義是什么？

GSP認證是指國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施CSP情況檢查的認可和監督管理理的過程，GSP和GSP認證是兩個不同的概念。

3、藥品經營企業應設置什么樣的質量管理領導機構？

應設置 質量領導小，質量部為其常識職能部門，4、質量領導小組有哪些成員？

由總經理任組長，質量部經理為副組長，各部門經理和質量部主管共同組成。

5、質量部下設哪些機構？

質量管理組、驗收組和養護組。

6、公司質量管理機構在企業內部對藥品質量具有什么權力？

質量否決權。

7、藥品經營企業應怎樣開展經營活動？

按《藥品經營許可證》和《營業執照》上的經營方式和經營范圍進行經營。

8、藥品經營的方式有哪此？

藥品經營的方式有批發、零售和零售連鎖，我公司屬于批發法人企業，下屬一個非法人零售連鎖部，市場開發部負責批發業務，連鎖管理部負責 零售連鎖，采購和配送均是統一的。

9、我公司的藥品經營范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素。

10、本企業的質量方針是什么。

質量第一、信譽第一、服務第一。

11、本企業的質量目標是什么？

通過貫徹“質量第一、服務至上”的質量方針，提高和增強企業全體員工 的藥品質量意識；

②堅決杜絕假劣藥品流入市場；

③確保公司在庫藥品市場帛檢合格率達98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

國家食品與藥品監督管理局。

13、GSP認證檢查條款中，有幾條重點項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？

一條．

14、GSP認證檢查條款中，有幾條一般項目不合格，視為整個企業未能通過GSP認證？

九條以上。

15、在庫藥品實行色標管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代不：合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）；

黃色代表：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）;紅色代表：不合格藥品庫（區）

16、藥品是否可以直接擺放在地上？怎樣處理? 任何時候藥品都不能直接放在地上，擺放必須離地面15Cmc 以上。

17、連鎖藥店應具有哪些設備？

防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備。

18、陰涼庫應設置哪幾個區？

等驗區、退貨區、合格藥品區。

19、配送中心倉庫按藥品儲藏條件分為哪幾個庫？

常溫庫：0-30C , 陰涼庫：0-2C，冷庫：2-10C。20、藥品在發貨時應遵循什么 原則？

“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”。

21、藥品驗收養護室的面積要求是什么？

不少于40平方米，本企業是50多平主米

22、公司是否需要對直接接觸藥品的人員進行健康檢查？

需要每年都行健康檢查、并建立健康檔案。0

0

023、公司如果發現患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，如何處理？

立即調離直接接觸藥品的崗位。

24、在驗收整件藥品包裝時應有什么？

產品合格證。

25、藥品驗收記錄應保存幾年？

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

26、驗收進口藥品應取得什么資料？

同批號的《藥品檢驗報告書》和《藥品進口注冊證》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

27、批號是指什么？

批號是生產批號的簡稱，是用于識別“批”的一組數字或字母加數字（后者指進口藥品），用以追溯和審查該批藥品的生產，經營歷史，一般由6位數字組成：前面位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補0），后兩位為批號，如030602指2003年6月第2批投料生產的。

28、批準文號是指什么？

批準文號是國家規定的，藥品必須經審核批準才能生產，表示該藥品是國家同意的品種，其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字。8位數字的第1、2位為原批準文號的來源，“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的原各省級衛生行平衡點部門批準的藥品。如國藥準字H10991076.試和平藥品的批準文號：國藥試字+1位字母+8位數字，未取得批準文號的藥品，按假藥論處。

29、批準文號中藥品大類分為哪幾類，分別用什么字母表示？

分為化學藥品：用H表示：中成藥：用Z表示；保健藥品：用B表示；生物制品：用S表示；體外化學診斷試劑：用T表示；藥用輔料：用F表示，進口分包裝藥品：用J表示。

30、藥品堆垛間距有什么要求？

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于15厘米。

31、什么情況下的藥品不能銷售？

假藥和劣藥。

32、假藥的范圍有哪些？

①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

②與非藥品冒充藥品；

③變質、被污染的；

④必須取得批準文號而未取得批準文號的原材料生產的；

⑤未經批準生產、進口的藥品；

⑥必須檢驗而未經檢驗的藥品等。

32、劣藥的范圍有哪些？

①未標明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生產批號的； ③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規定的。

33、有幾瓶貴重藥品有效期只有3天了，營業員將其和其它藥品一起發給了顧客，3天后顧客發現藥品已過期，便退回了藥品。營業員想藥品已經過期了，丟了太可惜，就把藥品帶回家自己用了，這種做法可以嗎？

不行。臨近有效期的藥品不能再銷售給顧客，對過期的藥品，任何人不得私自處理，必須退回質量部，由質量部統一報損，請示領導后集中銷毀。

34、藥品實行什么管理？

批號和有效期管理。

35、藥品零售是指什么？

將藥品直接銷售給消費者。

36、藥品批發是指什么？

將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構。

37、對銷售藥品所使用的計量器具有什么要求？

應經計量檢定合格并在有效期限內。

38、藥品可以倒置、側放嗎？

不能。任何時候藥品都不能倒置、側放。

39、質量事故三不放過原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

40、哪些崗位必須取得崗位合格后方可上崗？

企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經地市級以上藥監部門培訓，取得崗位合格證后方可上崗。

41、藥品有效期是指什么？如何識別？

指藥品在一定儲存條件下，能夠保持質量的期限。

進口藥品的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。

②美國按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅期有時用羅馬數字代表月，如II.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注明生產日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產之日起5年內可以使用，即到2007年3月23日。

42、藥品的外包裝應有哪些內容？

藥品的通用名、批準文號、規格、生產企業、注冊商標、批號、有效期及使用說明書，外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應有規定的標志。

43、GSP對配送中心的面積有什么要求？

大型企業不低于1500平方米，中型企業不低于1000平方米，小型企業不低于500平方米。本企業倉庫面積為5000多平方米。76、GSP對總部配送中心的照明設備有什么要求？ 符合安全用電要求的設備，庫內服防爆燈，電線有護套。

44、藥品經營過程中“五關”指的是什么？

進貨采購關、入庫驗收關、在庫養護關、出庫復核關和售后服務關。

45、藥品在入庫驗收，出庫復核及門店驗收時的主要內容有哪些？

最重要的是藥品的質量（外觀質量、包裝質量）和數量，另外包括品名、劑型、規格、批號、批準文號、有效期、生產廠商、相關的證明和文件。

46、藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片采用什么方法養護？

干燥、降氧、熏蒸。

47、藥品養護人員應建立什么檔案？

藥品養護檔案。

48、對近效期的藥品有什么要求？

應按月填報效期藥品催銷表。

49、藥品運輸有什么要求？

按藥品外包裝標識堆垛、搬運、需保溫、冷藏的藥品應按儲存條件進行保溫、冷藏等運輸。

50、對通過GSP認證的藥品經營企業，每隔幾年換一次證？

5年，通過GSP認證的藥品經營企業在證書到期前三個月必須申請重新認證，合格后換發GSP證書。

51、驗收首營品種應注意些什么？

應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

52、驗收應在什么場所進行？

應在符合規定的待驗庫（區）進行，并在一個工作日內完成。

53、藥品在庫分類原則是什么？

藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

54、配送中心怎樣對庫房溫濕度進行檢測和管理？ 倉庫保管員每日應上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄，如庫房溫濕度超出規定范圍，由養護員指導保管員及時采取調控措施，并予以記錄。

55、購進首營藥品應審核些什么？

審核該藥品的生產批文、質量標準、物價批文、樣品（含包裝、標簽、說明書）、首次送貨批號藥檢報告。

56、企業已售出的藥品發生質量問題應該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。

57、藥品經營企業必須建立哪幾種藥品記錄？

購進記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄。

58、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時頒布，何時實施？ 2001年9月1日頒布，2001年12月1日實施。

59、對直調藥品如何進行質量控制？

應由驗收員到場進行質量驗收。對已通過GSP認證的企業，可以委托配送。60、連鎖門店的營業員學歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5件以上藥品經營工作經歷。61、連鎖門店質量管理員有什么條件要求？

應具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業（醫學、生物、化學等）學歷。62、連鎖門店面積有什么要求？

由執業藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的人員負責。63、連鎖門店面積有什么要求？

不少于60平方米。

64、營業員可以在營業場所進餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。藥品經營場所、辦公室和生活區應分開或隔離，經營場所不能有生活用品，辦公室和生活區不能有藥品。

65、連鎖門店可以自行到其它公司購進藥品或向廠家借貨嗎？ 不能。藥品零售連銷企業必須實行統一采購、統一質量、統一配送、統一管理、統一定價，統一核算，任何時候不得私自向廠家借貨或將自購藥品帶入門店銷售。66、連鎖門店驗收藥品應核對些什么？

可以簡化驗收程序，但應按配送移庫單對照實物進行外觀質量和外包裝、品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并簽全名。67、連鎖門店可以隨便粘貼、懸掛，散發藥品廣告嗎？

不能。如果藥品需要拆零賣。必須設一個拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。69、在出售拆零藥品時應在藥袋上寫明什么？

藥品的通用名稱、規格、用法用量、有效期等內容。70、本企業銷售的藥品發生不良反應的應如何處理？

必須在一個工作日內誠意細了解情況后向質量部作出書面報告，并將藥品封存，由質量部將調查結果書面通知生產企業質管部門，并報省藥監部門，實行跟蹤管理。

71、藥品 可以采取有獎銷售和附贈藥品或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現場促銷。

72、廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告傳單，并加了許多功效，營業員可以以次廣告藥品嗎？

不能。營業員必須如實介紹藥品的功效、主治、禁忌、不良反應等，不得夸大和誤導顧客、介紹藥品以藥品使用說明書為準。73、藥品零售企業可以銷售“試”字號的藥品嗎？

不能。

74、本企業經營的藥品有特殊管理藥品嗎？ 75、各種記錄和憑證的保存時間分別是多少年？

應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2年。76、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？

不能。必須簽全名。

77、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應存放于退貨區，做好退貨記錄，驗收員嚴格按正常進貨驗收的程序進行驗收，驗收合格后方可上柜。原則上售出藥品，若非質量問題，概不退換。78、在銷售藥品時應注意些什么？

應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等。79、在處方藥銷售時應注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。80、對有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應拒絕調配、銷售，必要時需經原處方醫生更正或重新簽字方或銷售。81、連鎖門店對GSP培訓和學習有什么要求？

除了公司總部組織的GSP培訓外，連鎖店店長還應在自己學習和理解的基礎上對本店店員進行培訓，并有培訓記錄、培訓的內容記錄和員工簽名。82、門店發現本店售出藥品有不良反應時如何處理？

應詳細記錄藥品不良反應，并針藥品的不良反應信息及時報告總部質量部及當地藥監部門。

83、門店對公司的制度可以不執行，門店只要銷售提上去就可以了，對嗎？

不對。門店對公司的各項制度應嚴格執行，對制度的執行情況應定期檢查和考核，并有相應的記錄。

84、門店的質量管理員和執業藥師可以在其他單位兼職嗎？

不能。

85、對門店環境衛生有什么要求？ 營業場所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛生，無積塵，垃圾及時清掃，嚴禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統一著裝，穿戴整齊。86、本企業經營的中藥飲片有什么特點？

只銷售袋裝中藥飲片，不銷售配方中藥飲片。

87、Rx是處方藥的英文縮寫，是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可銷售和使用的藥品。Rx不得開架銷售，必須憑處方購買（主要指大輸液、粉針和水針）。88、OTC是指什么？GSP對其有什么要求？

OTC是非處方藥的英文縮寫，是由國家藥品監督管理部門公布的，不需要執業醫師或執業助理醫師處方，顧客可以自行判斷，購買和使用的藥品，如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。89、GSP認證檢查醫療器械和其它非藥品嗎？

GSP是藥品經營質量管理的規范，規范的是藥品經營行為，不檢查非藥品。因此在保健食品、醫療器械，化妝品等非藥品區就不能出現藥品；藥品區也不能出現非藥品。

90、對有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調配和銷售嗎？

不能。應拒絕調配、銷售，必須時需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

91、藥品的標價簽可以任意涂改嗎？

不能。若出現調價，來不及打印標價簽的，應用空白標價簽手寫，要求字跡清楚，無涂改。

92、連鎖門店要養護的藥品有哪些？

①重點養護品種，如易變質和貴重的藥品； ②上架3個月以上的品種； ③效期在6個月以內的品種。

93、藥品的外包裝上藥品的通用名與商品名的比列是多少？ 94、特殊管理藥品指哪些？

麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品。本企業現未經營。95、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理藥品的處方除外）。

96、GSP對門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時記錄，溫濕度如超標，采取相應的降溫、除濕等措施調控門店溫濕度。

97、連鎖門店應對藥品的陳列環境和儲存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。98、連鎖門店應在店堂的顯著位置明示哪些資料？

《營業執照》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《稅務登記證》、執業人員的相關執業證明，服務公約、便民措施、監督電話、設置顧客意見薄和缺貨登記薄。

99、連鎖門店應在門店前顯著位置懸掛些什么？

本連鎖企業的統一商號和標志。

100、連鎖門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃-20℃，超過20℃應開窗、通風，如有條件開空調等；相對濕度正常范圍為：45%-75%。低于45%，應灑水、拖地，高于75%應除濕，如在營業場所擺放干石灰等。

101、在處方藥銷售過程中，應特別注意什么？

處方的審核人員、調配人員和銷售人員均應在處方上簽全名或蓋章。102、門店對顧客的批評和投訴如何處理？

應認真對待，詳細記錄，及時處理。103、連鎖門店應提供哪些咨詢服務？

指導顧客安全、合理用藥。104、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》何時施行？

2000年1月1日。

105、目前必須憑處方銷售的藥品是哪些？

粉針劑、大輸液、水針及國家規定必須憑處方銷售的品種如龍膽瀉肝丸等。106、對通過GSP認證的藥品零售連鎖企業，若擴大經營規模，增加連鎖門店的數量，還需認證嗎？

需要。對認證通過的企業每增加一定數量的連鎖門店應抽取一定比例的門店進行檢查。

107、連鎖門店能否陳列危險品？

不能，如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。

108、GSP對連鎖門店藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循五大原則：①藥品和非藥品分開，②內服藥和外用藥分開，③Rx和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險品等與其它藥品分開存放；⑤易串味藥品單獨成立擺放。

109、非處方藥分哪幾類，怎么管理？

國家將非處方藥分為甲類和乙類。經營甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備依法經資格認定的藥學技術人員，經營乙類非處方藥配備縣級以上藥監部門考核合格的經營人員即可。

110、醫療機構配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。

第五篇：消防安全知識(必須掌握)

消防安全知識

（全員培訓、全員熟記、達到“一口清、問不倒”）

一、怎樣報火警？

答：

1、撥打火警電話119，并確認；

2、不要慌張，講明起火單位名稱，所在位置，起火物質是什么，有無人員被困，講明報警人和聯系電話；

3、到主要路口接應消防車。

二、怎樣補救初期火災？（著火了怎么辦）

火災發生后迅速形成滅火第一力量和第二力量。

第一力量：發現起火后，迅速大喊聲召集起火點周圍職工，并按下手動報警按鈕，向消防控制室發出火警信號。同時利用就近的水、滅火器、消火栓、滅火毯進行滅火。（一分鐘內）

第二力量：單位的義務消防隊（保安人員）確認火警后，迅速報火警119，并趕

赴起火點滅火。

（一）熟練使用干粉滅火器

1、拔掉保險銷

2、手握膠皮管對準火源根部

3、用力按下壓把進行滅火

（二）熟練使用室內消火栓（需要兩個人操作）

1、打開消火栓箱

2、按手動報警按鈕

3、連接水帶、水槍展開水帶

4、打開閥門至最大位置進行滅火

（三）熟練掌握距離自己最近的室內消火栓和滅火器的位置

三、怎樣在火場逃生？

答：

1、在煙霧濃重時，用濕毛巾捂住口鼻，盡量身體貼近地面彎腰前進；

2、從最近的安全出口迅速逃出，不要貪戀財務；

3、電器設備火災應及時斷電源。

四、消防安全“四個能力”建設內容是什么？（必須掌握）答：

1、檢查消除火災隱患能力

2、補救初起火災能力

3、組織疏散逃生能力

4、消防宣傳教育培訓能力