第一篇：醫療器械不合格品處理制度

不合格醫療器械的確認處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

（三）、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

（四）、程序

1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫（區），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

（2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。（3）、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案

8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

第二篇：不合格品處理制度

不合格品處理制度

1.所有員工都必須意識到產品質量的重要性，降低不合格品，提高產品質量是減少成本，提高工作效率的體現。2.在生產包裝過程中，要不斷加強機臺巡查和工作自檢，以此減少不合格品的產生和人為造成不合格品的增加。3.接觸到產品的所有工序員工，懂得慎重將合格品與不合格品進行分離，隔開避免混雜，造成工時成本的浪費。4.所隔離出的不合格品，要由質檢部對其評審，圍繞返工、降級、報廢及狀況認可的不同程度進行定位。

5.區分開的不合格品，不可與其它合格產品混裝、混放，須放置到指定地點，有必要的還可用相關標識予以注明。6.當不合格品數量大于一般正常情況的，須由專人根據不合格品的數量、特征、損失程度、影響等及相關補救或再防發生措施情況，以書面、表格形式進行如實統計、匯報。7.不合格品定位后，要進行及時處理，不可因長時的堆放而引發更嚴重的質變。

8.不合格品定位后，屬于二等品的降價處理, 產品盡快出售，不符合食用的產品，損害消費者的身體健康，嚴禁出售。應當及時報廢處理，并將處理結果用書面逐級匯報存檔。

附:不合格的區分

二等品(次品):

偏膜、日期不明顯，經過殺菌正常處

理的產品。

廢品：

其它二等以下產品。

第三篇：不合格品處理制度

診所不合格品處理制度

1、凡醫療器械包裝、標簽及說明書與法定質量標準或有關規定不符合的 醫療器械，均屬不合格醫療器械。

2、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格醫療器械，應存放于不合格醫療器械區，掛紅牌標志，并及時進行質量查詢，等待處理。

3、對在庫儲存中發現的不合格醫療器械，要查明原因，分清責任。如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，則要向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養護不當而導致的，則必須認真總結，吸取教訓，并采取有效措施，避免重犯。

4、醫療器械養護過程或出庫復核過程中發現不合格醫療器械，應立即停止銷售和發貨。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫療器械。并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，掛紅牌標志。

5、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫療器械。并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，掛紅牌標志，等待處理。

6、不合格醫療器械按規定進行報廢和銷毀。對不合格醫療器械產品決定銷毀時，必須報經當地藥品監督管理部門審查批準，監督銷毀。對質量不合格的醫療器械，質量管理部應查明原因，分清責任，及時制定與采取預防措施。

第四篇：不合格品處理制度

鄭州新農源綠色食品有限公司質量手冊

第四章 管理制度

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九、不合格管理辦法及控制程序

（一）不合格產品管理辦法

1、定期由廠長召開質量例會，與質量有關的管理人員參與。

2、由質量負責人及各科室負責人匯報生產中、銷售過程中出現的存在的問題，對存在的問題，尋找解決辦法，制定糾正預防措施。

3、對于不按操作規程造成的質量事故、責任心不強造成的質量事故進行處罰，對提高產品質量、降低損耗人員進行獎勵。

4、對外來檢查人員提出的問題及企業內部查出來的問題及時性時研究，分析原因，及時想辦法，及時提出預防措施，并監督實施。

5、不合格的處理

（1）對于過程檢驗中：計量不足，滅菌溫度不夠等情況，操作人員應立即采取糾正，保證生產的正常運行。

（2）不合格品的原輔材料由檢驗員根據檢驗結果出具：不合格品處理單，并做好置牌標識，購銷科負責與供應商聯系處理。

a、對發現原輔材料出現一般質量不合格的，由化驗室質檢員填寫不合格品處理單，由質檢科處理決定。

b、對發現原輔材料出現重大質量不合格時，由化驗室質檢員填寫不合格品處理單，由質檢科會同各有關部門參與質量評審作出使用或不使用的處理意見，報經理批準，購銷科負責與供應

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第四章 管理制度

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商聯系處理，辦理退貨手續，必要時取消合格供應商資格。（3）不合格成品由檢驗員根據檢測結果開出不合格處理單，并入不合格品臨時堆放點或庫房，進行隔離標識。責任部門應填寫糾正和預防措施表，并根據表中的項目內容和完成時間及要求，制訂糾正措施，按規定認真實施，并報質檢科進行驗證。

（4）本程序中涉及的各類記錄、文件、應作為質量分析，信息反饋和質量統計，質量考核的原始憑證。

（二）不合格工作管理辦法

不合格管理是指不能正確依據《企業質量手冊》很好的工作，很好地履行自己義務的行為的一種管理，并制定相應的糾正措施。

1、在本職工作范圍內不能切實履行自己的職責，致使不合格的部門領導和直接負責人，對由此引發的不良影響負全責，以造成影響的大小和經濟損失多少進行經濟處罰和行政處罰，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要進行必要的修補或挽救。

2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，綜合評比分析，對其進行修補，使其達到合格標準，事后要認真總結，使原本意料之外的原因變成意料之內的事情，杜絕此類事情再次發生。

3、由于各部門協調不好造成的不合格，要對相關部門加強思想教育，樹立團隊精神，使各部門的工作良好的協調，對已造成的不合格進行挽救，仍不合格的，重新再做。

4、由于形勢的條件變化造成的不合格，認真分析總結后，鄭州新農源綠色食品有限公司質量手冊

第四章 管理制度

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制定新的管理制度與之相適應，對已造成的不合格重新再做。

（三）不合格糾正措施控制程序

1、原因分析及糾正措施計劃

（1）根據糾正或預防措施要求中提出的存在的不合格事項，責任部門負責人應組織相關人員進行調查分析，確定不合格的原因，原因分析內容應包括：

a、不合格形成的主導因素及相關次要因素；

b、對產品質量、服務質量或質量管理體系運行的影響程度； c、針對具體“原因分析”，責任部門負責人負責組織相關人員評價確保不合格不再發生的必要措施，制定具體糾正措施實施計劃：

d、對存在的不合格進行糾正的具體方法；

e、舉一反三，對其它工作現場進行清查，并對存在的類似不合格進行糾正；

f、采取具體的措施以消除不合格原因，防止類似不合格的再次發生；

g、應明確具體的實施者及完成期限。

（2）原因分析及糾正措施的建議計劃經確認后返回質檢科。（3）質檢科應對原因分析及建議計劃的合理性進行審查。

2、糾正措施的實施、監督、驗證和鞏固

（1）各實施部門應確保糾正措施計劃的有效實施并按期完成，如果在實施過程中發生困難，無法按期完成，應向質檢科申 鄭州新農源綠色食品有限公司質量手冊

第四章 管理制度

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報理由，質檢科可視具體情況對實施計劃作適當調整。（2）措施實施完成，各實施部門應填寫完成情況和日期以及相應的證實材料，經本部門確認后將該表返回質檢科。

（3）質檢科應就完成情況及效果組織人員評審、驗證，并填寫驗證意見。

（4）驗證時如發現某項措施的實施未達預期效果，質檢科應協同有關責任部門分析原因。

（5）對于驗證滿意的糾正措施，質檢科負責組織人員跟蹤、檢查確保其鞏固。

（四）不合格品召回控制制度

1、辦公室收集以下成品不合格信息，并反饋相應主管部門，報經理批準后，對不合格產品實行及時召回：

a、從質量管理體系日常運行過程獲得的不合格信息； b、從顧客產品質量投訴、統計技術分析、質量分析會中獲得的不合格信息；

c、直接從顧客處及從市場反饋信息中獲得的顧客抱怨、服務質量投訴等不合格信息。

2、質檢科對收集或反饋的成品不合格信息應具體分析，按照產品銷售記錄等對已銷售的產品逐一進行通知召回，并做好召回記錄和處理記錄。

3、質檢科針對召回產品的情況，寫出分析報告，報經理批準后，組成評審小組對其造成不合格的原因進行評析，提出糾正措施要求，經相關人員確認后，發放至有關責任部門并遵照執行。

第五篇：不合格品處理流程

不合格品處理流程

一、原材料來料不良處理方案

1.原材料經外協廠依據MIL-STD-105E

一般檢驗水準Ⅱ級 AQL(0.4 0.65)一次抽樣檢驗標準進行檢驗，IQC檢驗不良的，由外協廠IQC開具來料異常報告，反饋至我司品質，品質進行對存在異常的原材料進行確認。

2.確認完成后，一般確認的結果分為四種：可接受，可特采，不可接受，需進步確認。

2.1 我司品管確認可接受的原材料，需要在外協廠 IQC提供的異常報告中寫明可具體情況，并簽字確認，外協工廠根據我司給的確認結果進行接受。

2.2 我司品管確認可特采使用的原材料，需在外協廠 IQC的異常報告中寫明可特采接受的依據或原因，并與外協工廠的品質一起進行特采的結果確認的實施。對于我司確認可特采的原材料，外協廠存在異議的，按以下執行：

2.2.1若所執行的特采沒有造成外協廠的工時浪費、不良嚴重增加等不良狀況，可直接要求外協廠配合執行特采的動作。

2.2.2若所執行的特采會造成外協廠的工時浪費、不良嚴重增加等不良狀況，但仍需繼續執行特采動作的，可允許外協工廠申請工時浪費或人力浪費的費用和因此類不良造成的相關物料的損耗。

2.2.3特采動作執行的過程中，由品質、工程并要求外協工廠一起跟進緊密跟進特采執行的全過程，防止問題的發生或擴大。

2.3我司品管確認不可接受的產品，確認不合格的主要責任方后，可按三種方式處理：退貨，供方返工，外協廠協助返工。

2.3.1退貨的原材料，由我司品管確認后，郵件或書面形式通知生管安排，由生管安排原材料所在的倉庫或原材料的管理者將此不合格品退還供方，由供方安排處理。

2.3.2經確認要求供方進行返工的不合格品，由品管通知采購安排人員至外協廠進行返工，生管跟進返工進度。

2.3.3特殊情況下，需要外協廠安排返工的，由我司生管與外協廠相關管理進行協商安排返工，外協廠可要求申請返工費用，如責任在供方的話，此返工費用需要供方承擔。

2.3.4以下退貨或返工處理完成后，需返回到第按來料檢查第一步重新進行檢查，有必要時需對此對應產品進行加嚴檢驗，并需重點針對具體造成返工或退貨的不良項進行重點檢查。2.4品管確認后，涉及到客戶的要求或其它不明項需由工程、客戶或采購進行確認的，將來料異常報告發送至采購，由采購主導，工程、品管協助處理出現異常的報告。確認結果OK后，由確認方以郵件或書面形式通知給品管與生管，品管經再次確認后，安排接受、特采或不接受，并按以上2.1、2.2、2.3條處理。

3.不合格品處理后，由采購、品管共同跟進，要求供方提供不良品原因分析的報告，提供臨時處理方案并給出相應的改善對策。品管確認對策的有效性，并負責后續的跟進與確認。

二、半成品來料不良處理方案

1.半成品的來料不良，主要指外協工廠的來料不良（包括SMT、DIP、邦定等由各外協廠進行加工的半成品）。

2.外協工廠生產完成的半成品，需安排外發至其它的外協工廠或交由我司生產的半成品，由我司駐廠的品管人員對產品進行抽樣檢查。

2.1.檢查后符合接收標準的，加蓋 PASSED公章，并出具產品檢驗報告。然后，將檢驗結果知會至外協廠，由外協廠安排出貨或安排我司產線接收等后續工作。

2.2檢驗后不符合接收標準的，出具不合格報告并交由外協廠的品管負責人簽字確認，并通知外協工廠進行返工然后將不良狀況反饋至我生管，由生管跟進外協廠的返工進度。返工完成后，我司品管需再次進行抽樣檢驗。

2.3.如有特殊情況需進行特采動作的，需要外協工廠與我司雙方的品管負責人確認，并注明特采的原因以及特采的執行方法方可執行特采的動作。

3.特殊情況下，外協工廠交由我司進行生產的產品，如急需生產的產品或DIP后的產品，在產品大體上無批量性不良時，可接受生產，但在生產過程中，如嚴重不良超過1%時，需要求DIP外協廠至我司產線進行返工處理。

4.對于不合格品報告的內容，由品管負責要求外協廠提供相應的處理方案及改善對策，并對外協廠提供的改善對策進行確認和跟進后續的改善效果。

三、在制品的不良

1.在制品的不良主要指生產線的生產過程中發現或產生的不良品。產線出現不良超標時，及時通知品管與工程對不良品進行分析并確認責任歸屬。

2.不良分析確認OK后，由品管通知各部分按照分析的結果處理。

2.1.經分析確認屬于產線自行生產過程中作業造成的不良，立即通知產線進行改善，并由品管跟進改善效果，經改善無效的且不良仍增加的，可要求產線停線整改，由工程、品管、生產共同確認一個有效的改善方案后，方可再次進行生產。

2.2經分析確認屬于產品設計方面的原因，可暫緩或停止生產，由工程將相關問題反饋至設計方，等設計方確認好改善方案后，方可重新進行正常的生產。

2.3產線生產過程中，確認的有原材料的來料不良的，若不良超過一定比例（具體不良比例根據具體產品而定），可要求原材料退貨、供應商進行返工、產線自行返工等方法進行處理。具體執行參照原材料來料不良處理方案。

2.4.產線生產過程中，發現的有半成品來料不良的，可按上述半成品來料不良處理方案進行處理。

4.產品的生產過程中確認屬于外協廠的不良的產品，若不良超過一定比例（具體不良比例根據具體產品而定），由我司生管安排此不良品退還外協廠進行維修，經品管或工程確認達到報廢標準的，直接退外協廠報廢處理。

5.產線的不良品，要定時進行維修和清理，對于產線在生產過程中造成的報廢，需及時告知生管申請報廢處理。