第一篇：不合格品的確認和處理制度

不合格品的確認和處理制度

1、目的：

嚴禁購進、銷售不合格的醫療器械，對經營過程中發現的不合格品實行控制性管理，杜絕不合格品流入市場，確保人民使用安全。

2、職責：

質管員負責進出產品的質量管理，并處理售后產品的質量問題。保管員負責進出產品的基本項目的驗收與日常產品的進出管理，養護。業務員負責聯系客戶并協助質管員解決售后質量問題。

3、適用范圍：

適用于本企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現不合格品的管理。

4、制度內容：

4.1不合格品的確認：不合格品是指醫療器械的包裝不合格、外觀質量的不合格及內在質量不合格。

4.1.1國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公告中的不合格品。4.1.2本企業質量驗收、保管養護和出庫復核中發現并已報質管科確認的外觀、包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的產品，包裝污染、破碎及超過有效期的產品。

4.1.3經法定檢驗機構檢驗不符合規定的產品。4..2不合格品的發現與上報

4.2.1質量管理人員應隨時收集國家有關部門下發的通知或質量公告中的有關不合格醫療器械信息，對本公司經營的醫療器械進行核查，如發現質量不合格的產品，質量管理人員應立即填“商品停售通知單”流轉業務負責處停止銷售，根據銷售記錄先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發至各銷售單位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫。4.2.2在入庫驗收過程中發現不合格品的醫療器械，質管員應及時填“確認報告單”，交保管員入不合格品庫；對銷后退回品種驗收中發現外觀質量不合格的，通知保管員對在庫同批次藥品和相鄰批次藥品進行質量檢查，發現不合格品先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發至各購貨單位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫待處理。

4.2.3質量管理人員在檢查過程中發現不合格的醫療器械，應立即填“商品停售通知單”發至業務、倉庫停止銷售，再根據銷售記錄先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發至各購貨單位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫待處理。

4.2.4在養護過程或出庫、復核過程中發現不合格的醫療器械，應立即停止銷售。由養護員填“確認報告單”報質管員確認后，應及時從合格品庫中分離出來，存放在紅色標志的不合格品庫，并辦理停售手續。4.3不合格品的處理

4.3.1對于外包裝污染的不合格品，由業務部門根據協議及時聯系處理。4.3.2對于需報損的不合格品，保管員應及時填寫“報損審批表”，分別報業務、質管、財務、經理簽署意見后報損。

4.3.3經審批同意該報損的不合格品，經質管員組織監督清點、封存后，填寫“銷毀審批表”報各有關部門審批。不合格品的銷毀，要征得質管員的同意，按質管員指定的日期、地點，在質管、財務、業務等部門有關人員共同監督下，按不同特性銷毀處理，監毀人員應在記錄上簽字。4.3.5對于售后使用過程中出現一般質量問題的醫療器械，由質量管理人員與客戶協商處理。對于售后臨床使用過程中出現重大質量事故的醫療器械，質量管理人員應立即通知暫停銷售該批號的醫療器械，經調查核實后，在征得當地藥監部門同意后發文回收，并按其要求進行處理。

4.3.6出庫銷售后發生質量爭議的醫療器械，應報告質管員處理。屬內在質量問題的，應抽樣送當地法定檢驗機構檢驗。在質量狀況未明確前，應暫停該品種的使用和銷售。

4.3.7對不合格品應查明不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

第二篇：不合格品處理制度

不合格品處理制度

1.所有員工都必須意識到產品質量的重要性，降低不合格品，提高產品質量是減少成本，提高工作效率的體現。2.在生產包裝過程中，要不斷加強機臺巡查和工作自檢，以此減少不合格品的產生和人為造成不合格品的增加。3.接觸到產品的所有工序員工，懂得慎重將合格品與不合格品進行分離，隔開避免混雜，造成工時成本的浪費。4.所隔離出的不合格品，要由質檢部對其評審，圍繞返工、降級、報廢及狀況認可的不同程度進行定位。

5.區分開的不合格品，不可與其它合格產品混裝、混放，須放置到指定地點，有必要的還可用相關標識予以注明。6.當不合格品數量大于一般正常情況的，須由專人根據不合格品的數量、特征、損失程度、影響等及相關補救或再防發生措施情況，以書面、表格形式進行如實統計、匯報。7.不合格品定位后，要進行及時處理，不可因長時的堆放而引發更嚴重的質變。

8.不合格品定位后，屬于二等品的降價處理, 產品盡快出售，不符合食用的產品，損害消費者的身體健康，嚴禁出售。應當及時報廢處理，并將處理結果用書面逐級匯報存檔。

附:不合格的區分

二等品(次品):

偏膜、日期不明顯，經過殺菌正常處

理的產品。

廢品：

其它二等以下產品。

第三篇：不合格品處理制度

診所不合格品處理制度

1、凡醫療器械包裝、標簽及說明書與法定質量標準或有關規定不符合的 醫療器械，均屬不合格醫療器械。

2、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格醫療器械，應存放于不合格醫療器械區，掛紅牌標志，并及時進行質量查詢，等待處理。

3、對在庫儲存中發現的不合格醫療器械，要查明原因，分清責任。如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，則要向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養護不當而導致的，則必須認真總結，吸取教訓，并采取有效措施，避免重犯。

4、醫療器械養護過程或出庫復核過程中發現不合格醫療器械，應立即停止銷售和發貨。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫療器械。并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，掛紅牌標志。

5、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫療器械。并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，掛紅牌標志，等待處理。

6、不合格醫療器械按規定進行報廢和銷毀。對不合格醫療器械產品決定銷毀時，必須報經當地藥品監督管理部門審查批準，監督銷毀。對質量不合格的醫療器械，質量管理部應查明原因，分清責任，及時制定與采取預防措施。

第四篇：不合格品處理制度

鄭州新農源綠色食品有限公司質量手冊

第四章 管理制度

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文件編號：XNY/ZG-14

九、不合格管理辦法及控制程序

（一）不合格產品管理辦法

1、定期由廠長召開質量例會，與質量有關的管理人員參與。

2、由質量負責人及各科室負責人匯報生產中、銷售過程中出現的存在的問題，對存在的問題，尋找解決辦法，制定糾正預防措施。

3、對于不按操作規程造成的質量事故、責任心不強造成的質量事故進行處罰，對提高產品質量、降低損耗人員進行獎勵。

4、對外來檢查人員提出的問題及企業內部查出來的問題及時性時研究，分析原因，及時想辦法，及時提出預防措施，并監督實施。

5、不合格的處理

（1）對于過程檢驗中：計量不足，滅菌溫度不夠等情況，操作人員應立即采取糾正，保證生產的正常運行。

（2）不合格品的原輔材料由檢驗員根據檢驗結果出具：不合格品處理單，并做好置牌標識，購銷科負責與供應商聯系處理。

a、對發現原輔材料出現一般質量不合格的，由化驗室質檢員填寫不合格品處理單，由質檢科處理決定。

b、對發現原輔材料出現重大質量不合格時，由化驗室質檢員填寫不合格品處理單，由質檢科會同各有關部門參與質量評審作出使用或不使用的處理意見，報經理批準，購銷科負責與供應

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第四章 管理制度

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商聯系處理，辦理退貨手續，必要時取消合格供應商資格。（3）不合格成品由檢驗員根據檢測結果開出不合格處理單，并入不合格品臨時堆放點或庫房，進行隔離標識。責任部門應填寫糾正和預防措施表，并根據表中的項目內容和完成時間及要求，制訂糾正措施，按規定認真實施，并報質檢科進行驗證。

（4）本程序中涉及的各類記錄、文件、應作為質量分析，信息反饋和質量統計，質量考核的原始憑證。

（二）不合格工作管理辦法

不合格管理是指不能正確依據《企業質量手冊》很好的工作，很好地履行自己義務的行為的一種管理，并制定相應的糾正措施。

1、在本職工作范圍內不能切實履行自己的職責，致使不合格的部門領導和直接負責人，對由此引發的不良影響負全責，以造成影響的大小和經濟損失多少進行經濟處罰和行政處罰，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要進行必要的修補或挽救。

2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，綜合評比分析，對其進行修補，使其達到合格標準，事后要認真總結，使原本意料之外的原因變成意料之內的事情，杜絕此類事情再次發生。

3、由于各部門協調不好造成的不合格，要對相關部門加強思想教育，樹立團隊精神，使各部門的工作良好的協調，對已造成的不合格進行挽救，仍不合格的，重新再做。

4、由于形勢的條件變化造成的不合格，認真分析總結后，鄭州新農源綠色食品有限公司質量手冊

第四章 管理制度

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制定新的管理制度與之相適應，對已造成的不合格重新再做。

（三）不合格糾正措施控制程序

1、原因分析及糾正措施計劃

（1）根據糾正或預防措施要求中提出的存在的不合格事項，責任部門負責人應組織相關人員進行調查分析，確定不合格的原因，原因分析內容應包括：

a、不合格形成的主導因素及相關次要因素；

b、對產品質量、服務質量或質量管理體系運行的影響程度； c、針對具體“原因分析”，責任部門負責人負責組織相關人員評價確保不合格不再發生的必要措施，制定具體糾正措施實施計劃：

d、對存在的不合格進行糾正的具體方法；

e、舉一反三，對其它工作現場進行清查，并對存在的類似不合格進行糾正；

f、采取具體的措施以消除不合格原因，防止類似不合格的再次發生；

g、應明確具體的實施者及完成期限。

（2）原因分析及糾正措施的建議計劃經確認后返回質檢科。（3）質檢科應對原因分析及建議計劃的合理性進行審查。

2、糾正措施的實施、監督、驗證和鞏固

（1）各實施部門應確保糾正措施計劃的有效實施并按期完成，如果在實施過程中發生困難，無法按期完成，應向質檢科申 鄭州新農源綠色食品有限公司質量手冊

第四章 管理制度

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報理由，質檢科可視具體情況對實施計劃作適當調整。（2）措施實施完成，各實施部門應填寫完成情況和日期以及相應的證實材料，經本部門確認后將該表返回質檢科。

（3）質檢科應就完成情況及效果組織人員評審、驗證，并填寫驗證意見。

（4）驗證時如發現某項措施的實施未達預期效果，質檢科應協同有關責任部門分析原因。

（5）對于驗證滿意的糾正措施，質檢科負責組織人員跟蹤、檢查確保其鞏固。

（四）不合格品召回控制制度

1、辦公室收集以下成品不合格信息，并反饋相應主管部門，報經理批準后，對不合格產品實行及時召回：

a、從質量管理體系日常運行過程獲得的不合格信息； b、從顧客產品質量投訴、統計技術分析、質量分析會中獲得的不合格信息；

c、直接從顧客處及從市場反饋信息中獲得的顧客抱怨、服務質量投訴等不合格信息。

2、質檢科對收集或反饋的成品不合格信息應具體分析，按照產品銷售記錄等對已銷售的產品逐一進行通知召回，并做好召回記錄和處理記錄。

3、質檢科針對召回產品的情況，寫出分析報告，報經理批準后，組成評審小組對其造成不合格的原因進行評析，提出糾正措施要求，經相關人員確認后，發放至有關責任部門并遵照執行。

第五篇：醫療器械不合格品處理制度

不合格醫療器械的確認處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

（三）、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

（四）、程序

1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫（區），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

（2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。（3）、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。

6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案

8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。