第一篇：常用的乳腺癌腫瘤標志物檢查項目

常用的乳腺癌腫瘤標志物檢查項目

1.血清癌抗原15-3(CA15-3)

臨床意義：①在乳腺癌早期診斷中，檢查血清CA15-3可作為一種乳腺良惡性病變鑒別、乳腺癌確診的有效輔助手段。②CA15-3是目前監測乳腺癌術后復發、轉移情況較為理想的血清腫瘤標志物。往往在術前測一次CA15-3，以便與術后測的CA15-3做比較，若術前異常增高的CA15-3水平術后明顯下降，則表明患者的病情在一定程度上得到控制。③CA15-3可用于指導臨床治療，如患者CA15-3水平持續升高，則表明病情繼續發展，應全面檢查，必要時開始或加強化療、放療或改用內分泌治療等。

2.血清癌胚抗原(CEA)

臨床意義：CEA是一種胚胎性抗原，存在于3~6個月正常胎兒的消化道內皮細胞中，在胚胎后期和嬰兒出生后，CEA逐漸消失，而患癌后會在體內重新出現。它也是預示腫瘤可能復發或轉移的重要指標之一。臨床上，常常和CA15-3聯檢用于乳腺癌的術后監測。當CA15-3和CEA的值同時持續升高并保持較高的水平時，就更應考慮乳腺癌有轉移、復發的可能。

3.血清癌抗原125(CA125)

臨床意義：CA125是一種卵巢相關抗原，可見于卵巢上皮癌、子宮內膜癌、乳腺癌等惡性腫瘤。盡管其對乳腺癌的診斷敏感度不如卵巢癌，但與其他腫瘤標志物聯合測定，能提高乳腺癌診斷的準確率。

4.血清癌抗原19-9(CA19-9)

臨床意義：CA19-9在胰腺癌、結腸癌等消化系統惡性腫瘤和乳腺癌時均出現異常升高。常常與其他腫瘤標志物聯合測定，應用于乳腺癌的診斷。

病理組織化驗

臨床上，在確診為乳腺癌并進行手術切除后，需要對切除的組織做病理化驗。常用病理化驗“乳癌五項” 如下：

PCNA(增殖細胞核抗原

P53基因

癌基因

ER(雌激素受體

PR(孕激素受體 得出的結果用陽性(+、++、+++、++++)和陰性(-)表示。其中ER、PR陽性說明是激素依賴性乳腺癌，內分泌治療有效率高，反之內分泌治療的效果不好;而PCNA(增殖細胞核抗原)、P53基因、癌基因C-erbB-2這三項指標的陽性對于乳腺癌患者就不那么好了，它們的陽性加號越多，說明腫瘤的侵襲性越高，越容易復發、轉移，預后也差。更多資訊咨詢 ***

人參皂苷Rh2斬斷乳腺癌魔爪

人參是自古以來研究較多的名貴中藥材，現代醫學研究表明，人參具有抗腫瘤、抗衰老、抗輻射等多種生物活性作用，其主要活性成分是人參皂苷。迄今為止，從人參中分離并確定了結構的皂苷有40余種，通過對各種人參皂苷抗腫瘤作用的比較發現，人參皂苷Rh2抑制癌細胞增殖作用的能力最強，是人參皂苷中的最主要抗癌活性成分。人參皂苷Rh2通過抑制癌細胞增殖和誘導癌細胞分化凋亡對多種腫瘤有效，也為乳腺癌的治療提供了新的武器。

朱君榮、孫建國等人研究了人參皂苷Rh2對雌激素依賴性人乳腺癌T47D 細胞增殖和凋亡的影響。結果發現，T47D細胞經Rh2作用后生長受抑制，呈劑量依賴性和時間依賴性，半數抑制濃度為 21.6 μg/mL；光學顯微鏡顯示T47D細胞經Rh2作用后呈較明顯的凋亡形態學改變；流式細胞儀檢測證實，Rh2能在一定濃度 范圍內誘導T47D細胞凋亡，將細胞周期阻滯于G1期，并使Caspase-3表達增加。說明Rh2 能抑制T47D細胞增殖并誘導其凋亡，對乳腺癌有效。

究所高峰等人通過實驗證實，人參皂苷Rh2對正常小鼠和犬的神經系統、呼吸系統、心血管系統無明顯影響，這與其他抗癌化療藥物有明顯不同。

正因為人參皂苷Rh2的高效、低毒，在殺傷腫瘤細胞的同時不損害正常細胞，被稱為“癌細胞狙擊手”。同時它還是“免疫細胞激活劑”，可通過激活免疫細胞功能，而發揮人體自身免疫系統對癌細胞的清除，利于患者康復。

第二篇：7項腫瘤標志物檢測試劑盒A

7項腫瘤標志物檢測試劑盒A 【產品名稱】

通用名稱：7項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱： Seven Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、神經元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃泌素釋放肽前體（Pro-GRP）7種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的7種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的7種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400230

7項腫瘤標志物檢測試劑盒B 【產品名稱】

通用名稱：7項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱： Seven Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測人血清中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PG I）以及胃蛋白酶原II（PG II）7種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的7種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的7種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400234 6項腫瘤標志物檢測試劑盒

【產品名稱】

通用名稱：6項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱：Six Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）以及細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）6種腫瘤標志物濃度。【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的6種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的6種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400232 12項腫瘤標志物檢測試劑盒（女）

【產品名稱】

通用名稱：12項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）

英文名稱： Twelve Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測女性患者血清樣本中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、甲胎蛋白（AFP）、神經元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、糖鏈抗原153（CA15-3）、β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）、胃蛋白酶原（IPGI）、胃蛋白酶原II（PGII）以及胃泌素釋放肽前體（Pro-GRP）12種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的12種腫瘤標志物的濃度。第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的12種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。

信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

12項腫瘤標志物檢測試劑盒（男）

【產品名稱】

通用名稱：12項腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列化學發光免疫分析法）英文名稱： Twelve Tumor Markers Test Kit(Microarray Chemiluminescent Immunoassay)【包裝規格】

100人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定量檢測男性患者血清樣本中的糖鏈抗原19-9（CA19-9）、糖鏈抗原125（CA125）、糖鏈抗原724（CA724）、甲胎蛋白（AFP）、神經元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、前列腺特異性抗原（T-PSA）、游離前列腺特異性抗原（F-PSA）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）以及胃泌素釋放肽前體（Pro-GRP）12種腫瘤標志物的濃度。

【檢驗原理】

本產品由蛋白芯片、酶標二抗反應液、檢測液及其他試劑配套組成。應用雙抗體夾心法原理定量檢測人血清中的12種腫瘤標志物的濃度。

第一步反應：待測血清與芯片反應，芯片表面的12種腫瘤標志物的單克隆抗體與樣品中潛在的相應抗原結合，反應結束芯片經洗滌后進行第二步反應。

第二步反應：將芯片轉入預加了酶標二抗反應液的反應杯中，進一步反應形成抗體-抗原-抗體的雙抗夾心結構，反應結束芯片經洗滌后檢測反應信號。信號檢測：將芯片轉移入預加了發光底物的反應杯中，利用致冷CCD對芯片反應區進行成像，讀取點陣灰度值。

報告結果：以不同濃度的校準品作為樣本進行檢測，作出灰度——濃度定量標準曲線，通過該標準曲線計算血清樣本中不同指標的相應濃度，報告檢測結果。

【適用儀器】

江蘇三聯生物工程有限公司全自動生物芯片閱讀儀SLXP-001、SLXP-002。

【儲存條件及有效期】

2～8 ℃保存，有效期6個月。

【醫療器械注冊證編號】

國械注準20153400231

國械注準20153400233

第三篇：腫瘤標志物檢測的質量保證

腫瘤標志物檢測的質量保證

一、腫瘤標志物的定義

腫瘤標志物（tumor marker，TM）是指在腫瘤的發生和增殖過程中，由腫瘤細胞本身所產生的或者是由機體對腫瘤細胞反應而產生的，反映腫瘤存在和生長的一類物質，包括蛋白質、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因產物等。腫瘤患者血液或體液中腫瘤標志物的檢測，對腫瘤的輔助診斷、鑒別診斷、療效觀察、病情監測以及預后的評價具有一定的價值。

腫瘤標志物存在于細胞漿和細胞核中，與細胞表面膜相連，在血液中進行循環。腫瘤標志物可以在血清、血漿、其他體液、組織提取物或石蠟固定的組織中檢測到。大多數腫瘤標志物可以用免疫學的技術進行檢測。

二、影響腫瘤標志物檢測的因素 1.樣本采集對檢測的影響

如前列腺按摩、前列腺穿刺、射精、導尿和直腸鏡檢查后，血液PSA和PAP值可升高；肝、腎功能異常和膽道排泄不暢、膽汁淤滯等均可造成腫瘤標志物如 CEA、ALP、GGT、細胞因子等濃度增高；某些藥物影響腫瘤標志物的濃度，如抗雄激素治療前列腺癌時可抑制PSA產生，導致 PSA 假陰性結果；唾液和汗液污染標本可使SCC升高。由于紅細胞和血小板中也存在神經元特異性烯醇化酶（NSE），因此，樣本溶血或放置時間過長（且未分離血清保存）可使血液中NSE濃度增高。采血管內的促凝劑或抗凝劑，對某些項目的測定有干擾。2.樣本保存對檢測的影響

血液標本采集后應及時離心,分離血清或血漿盡快測定,或保存于4℃冰箱中；若在2～3個月內測定,則應低溫冰凍保存,防止反復凍融。酶類和激素類TM不穩定,如fPSA和HCG,半壽期短,易降解,應及時測定。3.腫瘤病人自身狀況的影響

腫瘤患者自身的狀況影響腫瘤標志物的檢出及血液中腫瘤標志物的濃度，包括：①腫瘤的大小和腫瘤細胞的數目：腫瘤越大、腫瘤細胞的數目越多，血液中TM越高。②腫瘤細胞自身的分化程度：腫瘤細胞的分化程度越差，惡性程度越高，血液中TM越高。③腫瘤的分期不同：腫瘤越晚期，血液中TM越高。④腫瘤細胞表達和合成腫瘤標志物的程度：腫瘤細胞表達和合成的TM程度越高，血液中TM越高，反之，血液中TM較低。⑤腫瘤細胞的壞死和壞死程度：腫瘤細胞壞死后，釋放出TM，使血液中TM升高，壞死程度越大，血液中TM升高越明顯。⑥TM在體內的降解和排泄：若肝臟、腎臟功能差，排泄速度慢，則TM在體內明顯升高。⑦假陽性和假陰性；有些疾病如炎性疾病，結締組織病和生理變化如妊娠時，有些標志物的表達也升高，可導致假陽性；而有些腫瘤標志物較少或腫瘤細胞被封閉，抗原抗體形成免疫復合物，血循環差等都可導致腫瘤標志物不能被檢出，導致假陰性。⑧生物學因素的影響: 隨年齡的增長PSA升高;老年人CA199、CA153、CEA等可升高。部分婦女在月經期CA125和CA199可增高，妊娠期血液中AFP和CA125含量明顯升高；長期吸煙會使血液中CEA含量偏高。⑨非法表達與假基因轉錄：非法表達指有些基因在腫瘤組織中表達，在正常組織中不應該表達而有少量表達；假基因轉錄，指假基因轉錄為mRNA，一般情況下不翻譯為蛋白質。在定性的檢測mRNA和蛋白質時，這兩種情況都可以影響檢測的準確性和特異性，導致假陽性。⑩患者血液中有噬異性抗體存在，可導致TM假陽性結果，要將此抗體消除后再檢測。

因此，腫瘤患者的腫瘤標志物基礎測定值對于觀察療效、預測復發有非常重要價值。對腫瘤標志物檢測正常的腫瘤患者，還可以做如下解釋：療效顯著、未復發未轉移；未選擇到恰當的腫瘤標志物，提供錯誤信息；是一種目前還未發現的腫瘤細胞亞型。

三、腫瘤標志物檢測的質量保證

（一）腫瘤標志物檢測前的要求

對病人的信息進行充分了解，確保實驗結果的準確性。

檢測前樣本的保存：血液標本采集后應及時離心，保存于4℃冰箱中，24小時內測定；如在短期內測定，則應-20℃保存，長期保存應置于-70℃ 冰箱, 標本應防止反復凍融。酶類和激素類腫瘤標志物不穩定，易降解，應及時測定或低溫保存。

（二）腫瘤標志物分析檢測的要求 滿意的測試結果來自于符合要求的標本以及經過室內質控（IQC）和實驗室間質量評價（EQA）監測評價的有效的實驗方法。室內質控和室間質評的監測評價包括實驗的重復性、采用的標準、所用基質的影響、動力學范圍、參考品、穩定性、分析結果的理論數據、實驗方法。

腫瘤標志物測定方法很多，有放射免疫測定法，酶聯免疫測定法，化學發光免疫測定法等，每種測定方法有自己的精密度和重復性，但手工操作的方法重復性較差，誤差比較大，操作時要特別認真；用自動化儀器進行測定，重復性好，誤差小，實驗結果的分析內和分析間變異系數可以達到<5%和<10%，具有手工分析難以比擬的優勢。各實驗室還應注意影響實驗特異性的因素。

不同的試劑盒測定也有差異,其原因是由于使用的單克隆抗體針對抗原的位點不同所致。有時即使使用同一抗體，也可能因抗原異質性（如原發腫瘤轉移后，失去了原有的抗原性而停止分泌原有的腫瘤抗原）或基質的影響而得到不同的結果。有研究報道，使用12種不同的CEA試劑盒檢測某一混合血清中CEA的濃度，結果其差異超過100%。導致分析間誤差的主要原因是沒有測定的標準化，包括缺乏統一的抗原、抗原成分、校正品和參考方法等。因此，在工作中要盡量使用同一種方法，同一種儀器和同一廠家的試劑盒進行測定。1.室內質量控制（IQC）的要求

腫瘤標志物很少有參考方法，要堅持作室內質控圖，以均值為靶值，來判斷試驗的穩定性和重復性。

①重復性：理想的分析批內誤差應<5%；批間誤差<10%。②建立測定認可的標準：選擇合適的IQC標準。

③樣品與病人血清盡可能相似：僅僅采用試劑盒所附的質控品是不夠的，還應包括獨立來源的可靠的血清基質質控品。

④IQC樣品的濃度適合臨床應用：應包括腫瘤標志物的陰性和低值陽性質控品，需要較寬的濃度范圍；評價高濃度樣本稀釋后的測定準確度。

⑤評價實驗的干擾因素：要求對實驗的干擾因素（嗜異性和其他抗體、血凝試管中的凝血試劑等）進行檢查。2.實驗室間質量評價（EQA）的要求 ①適宜濃度的EQA樣本：EQA樣本應具有適宜的工作濃度范圍，但有時會需要較高濃度的EQA樣本來評價實驗的稀釋步驟。對于某些分析（如：AFP、hCG）用無分析物血清檢查基線的可靠性是很重要的。

②實驗“穩定性”的評價：在一定時間內（6-12個月）重復進行相同樣本的測試，對實驗室內實驗結果的重復性進行評價。

③驗證靶值的精確度和穩定性：指無現成參考方法時，需要對所使用的方法進行以下驗證：穩定性：對同一樣本進行重復測定；用已知濃度的相關國際標準品進行回收率實驗；對不同實驗室間的檢測結果（參考值范圍、結果累計報告等）進行比較。

3.腫瘤標志物測定的標準化問題

要保證TM檢測結果的準確性和各實驗室之間的可比性,首先診斷產品要達到國際標準(IS),有統一的參考方法和國際參考品(IRR)。但目前尚無公認的參考方法,能得到的國際標準品僅有AFP、CEA、HCG和PSA四種,而CA系列的TM至今還沒有國際標準,這為TM測定的準確性和質量控制帶來了困難。

涉及到免疫測定標準化的組織有世界衛生組織（WHO）生物學標準化專家委員會（The Expert Committee on Biological Standardization，ECBS），負責建立生物物質的國際標準及參比材料。WHO通過國家生物學標準和質控物研究所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSCC）提供大多數多肽激素和一些腫瘤標志物的國際標準品。一些地區性組織也制備標準品，如美國的疾病控制中心（Centers of Disease Control，CDC）、美國病理學家協會的國家委員會（National Committee of the College of American Pathologists）、國家衛生研究所（National Institute of Health，NIH）等提供用于研究目的的多肽激素標準品。國際癌癥生物學和醫學學會（International Society of Onco-developmental Biology and Medicine）已啟動一個腫瘤標志物抗原決定簇繪圖計劃。

4.抗原、抗體和基質效應對腫瘤標志物測定的影響

抗原抗體反應是指抗原與相應抗體間所發生的特異性結合反應,受抗原抗體的性質、活性、效價、反應比例及環境(如電解質,pH 值,溫度)等因素影響。在TM測定中應注意:①確認樣品中被檢抗原和校準品中抗原的一致性。②制備抗體時使用的抗原和樣品中抗原的一致性。③抗原過剩的識別。④試劑使用的是多克隆抗體，則抗體的純度很重要；試劑使用的是混合單克隆抗體則每批抗血清內各單克隆抗體的組成及相對比例很重要，并要保持恒定。另外，很多腫瘤標志物是糖蛋白或粘蛋白，糖基化的不均一性可能導致其免疫反應性某些變化，從而引起測定結果的差異。⑤校準品穩定、無混濁。⑥抗原抗體反應時所處的基體（基質）狀況應保持恒定和一致。

免疫反應的基質效應是指干擾抗原、抗體反應而與分析物本身無關的所有非特異性因素(即基質)對分析物反應的影響。基質效應通常由蛋白質、電解質、補體、類風濕因子、抗人球蛋白抗體、藥物、添加劑和各種污染物引起。標準品和質控品的基質與待測血清標本不一樣,標準品的基質通常是含蛋白的緩沖溶液；標準品和質控品都是經過加工處理的,如冰凍、冷凍干燥、加穩定劑或添加某些分析物等,而臨檢所用的測定方法、儀器、試劑等都是以人新鮮血清標本為模板的,對血清標本測定有可靠性,而對加工處理過的物質不一定可靠。對于基質效應，需要注意以下幾點：①同一基質狀態的基質效應隨方法及檢測條件而異。②基質效應是絕對的，只要處理過的樣品和測定樣品的基質狀態不一，一定有基質效應；基質效應又是相對的，只要認可某一方法的基質效應可忽略不計，或者由基質效應對某方法引入的誤差在可接受水平，那么衡量另一方法是否具有基質效應時，應作方法學比較。若處理過的樣品和測定樣品的結果分布不同，說明基質效應明顯。反之屬可接受。也即認為“無” 基質效應。③嚴格講，不同批號試劑，它們產生的基質效應也不一致。度量有無基質效應，或者了解不同方法間的可比性，最佳樣品是人新鮮樣本。④一定要懂得單一標準液，校準品，質控品和新鮮樣品間的區別，并正確使用。不應用質控品作為校準品去校準儀器，不僅是基質差異，而且是校準品和質控品定值的水平不一。室內質控用的質控品僅用于各檢驗科日常工作中重復性和精密度的控制。由于各檢驗科的檢驗方法和廠商定值的方法不一致，不可將定值血清的靶值來定值。⑤衡量某一方法或試劑是否準確可靠，唯一可信的方法是使用人新鮮樣本進行比較，僅以控制品測定值相似或等于定值，不足以說明方法的準確度。⑥校準品是公司指定用來校準某測定系統（儀器＋試劑＋方法程序）的，是考慮到它具有基質效應的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此校準品必須專用于某一測定系統。應鼓勵檢驗科使用儀器廠商指定的試劑和校準品。⑦同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。不輕易使用某一校準品的校準值對于各種儀器作校準。5.引起腫瘤標志檢測錯誤結果的潛在因素

①高濃度hook效應：通常情況下，腫瘤標志物的濃度范圍會有好幾個數量級的差別，因此有可能需要確認高濃度的樣本產生的hook效應，以避免低值結果的錯誤報告。這對于首次進行腫瘤標志物檢測的病人猶為重要。（可以通過使用高結合力的固相抗體、分析兩個稀釋度的樣本、或通過后續的分析步驟包括清洗步驟來減少hook效應。）

②樣本間的攜帶：檢測高濃度的樣本會產生樣本間攜帶的潛在問題，因此有必要對此進行隨時檢查。

③嗜異性或人抗鼠抗體（HAMA）的干擾：IgG抗體可以和測定中使用的抗體進行反應。通常情況下，由于進行影像檢查和治療而使病人接觸鼠單克隆抗體，由此而產生的人抗鼠抗體會使腫瘤標志物的檢測出現錯誤結果。（可以通過使用阻斷劑對樣本進行前處理、在反應基質中加入非免疫的鼠血清或對樣本進行稀釋后再進行分析的方法來減少HAMA的干擾。）

（三）腫瘤標志物分析檢測后的要求

①通過詢問醫生獲取病人的臨床信息：有必要鼓勵臨床醫生提供帶有說明的簡短的臨床信息（如手術后、化療后等），這有助于確認偶然誤差（如可能出現的儀器上加錯標本等）。另外，當改變TM 檢測方法和試劑時,必須通知臨床,避免對結果的誤判。實驗室還應印發宣傳資料介紹TM標本采集的注意事項,并提出TM 檢測的合適頻率供臨床參考。這些措施對提高檢測質量,用好TM非常有用。②參考值范圍的有效性：通常來自相應的健康人群的參考值范圍與初始治療前的腫瘤病人有很好的相關性。因此，病人自己的“基線”值對于腫瘤標志物的測定結果具有非常重要的參考意義。只有基于有效的參考范圍，增高甚至在參考范圍增高才有臨床顯著床意義，但須進行進一步的工作。

③了解顯著變化或臨床相關變化的組成因素：應包括生物學變異和分析數據的變異。一般病人的結果在排除檢測方法引起的誤差后，上升或下降25％都有臨床價值。對于測定結果升高的標本必須復查，以防測定誤差。

④改變方法時應進行方案確認：有助于確認由于改變方法而引起的腫瘤標志物檢測結果的差異。（可能需要對以前檢測過的樣本再用新的方法進行檢測來確認結果的差異。）

⑤必須知道腫瘤標志物的半壽期：TM的半壽期是指腫瘤組織被完全切除后血液循環中TM濃度下降到50%的時間。這有助于選擇TM的監測時間和解釋TM濃度變化與臨床療效和腫瘤復發的關系。若復查間隔時間太短,將誤認為腫瘤未被完全切除；間隔時間太長,將無法區分是腫瘤復發還是療效欠佳。一般應在治療結束后5個半壽期采血為好,這時原有的TM約97%已被清除。主要TM的生物半壽期: CA199為4～8天；CA153為5～7天；CA125為5天；CA724為3～7天；細胞角質蛋白19片段(CYFRA21)為1天；AFP2～8天；CEA2～8天；PSA2～3天；fPSA12～18小時；HCG12～36小時；NSE 1天；SCC1天。

⑥腫瘤標志物臨床應用的比較：首先需要得到有關腫瘤標志物臨床應用的信息，再由有關的專業組織進行考察比較。

六、常用腫瘤標志物檢測中的注意事項

CA15-3

分析測試前準備和樣本貯存：進行CA15-3的檢測可以采用新鮮分離的血清樣本。CA15-3在4℃下可以穩定24小時。建議將血清貯存于-20℃（短期）或-70℃（長期），以備復試時使用。若需長期貯存，則不能使用變性膠（CA15-3在變性膠的存在下表現出明顯的不穩定）。

分析中的注意事項：每個實驗室都應對CA15-3的分析方法、分析精密度和參考值范圍進行驗證，以確定臨床診斷的界限值。分析后結果報告的注意事項：應進行進一步的研究來確認性別、種族、年齡和絕經情況對正常人和乳腺癌病人CA-153表達的影響，制訂出腫瘤標志物的參考值范圍。CA125 分析前注意事項：含糖的血清腫瘤標志物一般在常規實驗室室溫條件下有一定程度的穩定性。然而樣本的快速處理對于減少分解是十分必要的。新鮮分離的血清應該立即進行CA125的測定。血清樣本應于4℃下存放或凍存于-20℃（短期）或-70℃（長期），以備復試時使用。

分析中的注意事項：NACB認為，CA125的測定結果用于病情監測，CV值應<15%。在此CV值下，95%可信限的范圍是21～39U/ml，平均30U/ml。EGTM建議，腫瘤標志物自動化測定的批內變異應<10%，并應考慮生物變異和分析的不精確度。分析后結果報告的注意事項：由于各廠家的檢測試劑盒檢測結果略有不同，因此應在報告中附加試劑盒標明的正常值范圍。SCCA 分析前注意事項：由于唾液、汗液和呼吸分泌物中存在大量SCCA，因此血樣應避免暴露于皮膚和唾液。

分析中的注意事項：SCCA測定的平均日間變異為24%，因此在監測疾病復發時，應分別考慮其Cut-off值。

分析后結果報告注意事項：應同時報告試劑盒生產廠家標明的正常值范圍。PSA 分析前注意事項：NACB對用于PSA測定的標本的采集和處理作出如下建議：因為有許多因素都會影響PSA的含量，所以應確保在任何有關前列腺的活動之前進行血樣的抽取，也就是說，在射精后至少24小時（如果在24小時以內，應注意最后一次射精的時間）、前列腺炎癥消退、前列腺活檢、經尿道的前列腺切除后數周再進行游離PSA的檢測。由靜脈抽取的血樣應在3小時內離心分離出血清。血清樣本在冰箱中可保存24小時以上，但應于24小時內進行測定，否則就應將樣本凍存于-20℃以下（最好在-30℃以下避免結晶），長期保存溫度應在-70℃以下。考慮到以上對樣本的要求在日常工作中可能較難達到，EGTM建議根據采集樣本時病人的情況而使用特定的分析參考值。分析和結果報告注意事項：結果報告中應注明，單次PSA的檢測結果不能用于前列腺癌的診斷和判定，應該和物理檢查結合使用。結果報告中還應分別注明分析實驗的靈敏度和正常值參考范圍，并說明結果不能用作評判惡性腫瘤是否存在的證據，除非有另外一些檢測結果說明一定程度上升高的PSA水平不是由于良性前列腺組織疾病所引起的。報告中還應注明PSA分析（試劑、儀器）的生產商，并聲明測定結果不能和用其他方法得到的結果進行互換。對病人的治療后監測，單次PSA檢測結果不能用于前列腺癌復發的診斷。根部前列腺切除手術后，PSA的持續升高（基于多次PSA的檢測結果）指示疾病的復發，若用超靈敏度分析進行根部前列腺切除手術后的跟蹤隨訪（超靈敏度分析唯一的臨床應用），應對實驗的靈敏度進行驗證，并將其報告給臨床醫生，更重要的是要研制出質控品并達到要求的靈敏度。有些較低的檢測結果在生物學變異范圍內可能會變得很高，因此持續升高的PSA水平應該引起高度重視。EGTM的觀點是PSA超靈敏度分析實驗的結果不應用于決定臨床治療方案。肺癌標志物

分析測試前的注意事項：用于肺癌腫瘤標志物檢測的樣本應存放于4℃（短期）和-70℃（長期）。當融化冰凍樣本進行細胞角蛋白測定時，應避免樣本的劇烈混合，因為劇烈震蕩后細胞角蛋白可能會附著在試管壁上。用于NSE檢測的樣本應在采集的血液凝集后60分鐘內進行分離，注意避免存在于紅細胞內的NSE漏出。溶血的樣本不能進行NSE檢測。用于SCCA檢測的樣本應避免皮膚和唾液的污染，因為這可能導致結果的錯誤升高。腎功能障礙會顯著影響CYFRA21-1和SCCA的檢測結果，因此，對高檢測結果的病人應觀察其身體狀況。

第四篇：腫瘤檢查項目

腫瘤檢查項目大全

腫瘤的診斷，除了病人的自我檢查以及醫生的視、觸、叩、聽等一般檢查之外，臨床上還需進行實驗室檢查、放射學檢查、放射性核素檢查、超聲波檢查、內窺鏡檢查、手術探查等特殊檢查。

食管癌

食管癌是發生在食管上皮組織的惡性腫瘤，估計全世界每年約有20 萬人死于食管癌。男多于女，發病年齡多在40 歲以上。

早期無吞咽困難，但有的病例可有咽下食物梗阻感，胸骨后針刺樣疼痛或燒灼和食管內異物感。隨病情發展，癥狀逐漸加重。當癌腫引起的食管痙攣、水腫及炎癥消退，或部分癌腫脫落后，梗阻癥狀可暫時減輕。持續胸痛或背痛多表示癌已侵犯食管外組織。如侵犯喉返神經，可發生聲音嘶啞;癌腫侵入主動脈，可引起大嘔血;如侵入氣管，形成食管氣管瘺，或由于高度阻塞致食物返流入呼吸道，可引起進食時嗆咳及肺部感染。

【檢驗項目選擇】

血常規，尿常規，肝功能，腎功能，血電解質，便隱血試驗。

【檢驗結果判定】

(1)血紅蛋白進行性降低。

(2)血鉀、鈉、氯化物減低。

肺癌

肺癌是最常見的肺部原發性惡性腫瘤，是一種嚴重威脅人民健康和生命的疾病。半個世紀以來世界各國肺癌的發病率和死亡率逐漸上升，尤其在發達國家。本病多在40歲以上發病，高峰發病年齡在60-79 歲之間。男女患病率為2.3∶1。種族、家屬史與吸煙對肺癌的發病均有影響。臨床表現為頑固性咳嗽、咯血、胸痛、胸悶、氣急、發熱、喘鳴、消瘦及惡病質等。

【檢驗項目選擇】

血常規，尿常規，血沉，肝功能，腎功能，血氣分析，血電解質，血清堿性磷酸酶(AKP)，血清轉鐵蛋白，血清癌胚抗原(CEA)，血清乳酸脫氫酶(LDH)，痰涂片、培養及藥物敏感試驗，腦脊液常規、生化找癌細胞(必要時)，胸水常規。

【檢驗結果判定】

(1)痰涂片找癌細胞，陽性率可達60%-90%。

(2)血清轉鐵蛋白可降低。

(3)血清癌胚抗原可增高。

(4)血清乳酸脫氫酶(LDH)可增高。

胃癌

胃癌是消化道惡性腫瘤中最多見的癌腫，胃癌的發病率在不同國家，不同地區差異很大。日本、智利、芬蘭等為高發國家，而美國、新西蘭、澳大利亞等國家則發病較低，兩者發病率可相差10 倍以上。我國也屬胃癌高發區，其中以西北地區最高，東北及內蒙古次之，華北華東又次之，中南及西南最低。本病的檢出率有逐年增多的趨勢。胃癌多發于40 歲以上，41-60 歲者約占2/3，男女之比約為3.6∶1。

臨床表現為早期有上腹不適、隱痛、消化不良、食欲不振、厭食肉類，晚期有進行性消瘦、貧血、低熱、食欲消失、低蛋白血癥致全身浮腫。

【檢驗項目選擇】

血常規，血沉，便常規、隱血試驗，胃液檢查，血清胃泌素測定，血清癌胚抗原(CEA)。

【檢驗結果判定】

(1)血液檢查呈小細胞低色素性貧血。

(2)血沉大多增快。

(3)便隱血試驗多持續陽性。

(4)胃液可混有血液或呈咖啡色樣沉渣，乳酸、乳酸脫氫酶、β葡萄糖醛酸酶增高。

(5)血清胃泌素顯著升高。

(6)血清癌胚抗原(CEA)可呈陽性。

原發性肝癌

原發性肝癌可分為肝細胞型，膽管細胞型和混合型3 種類型，其中絕大多數為肝細胞型。原發性肝癌為我國常見惡性腫瘤之一。死亡率在惡性腫瘤中居第三位，僅次于胃癌和食管癌。流行病學調查，肝癌的病死率地理差別很大。據世界衛生組織統計，在世界范圍內肝癌死亡率列第五位。

臨床表現為上腹部不適、隱痛、食后悶脹、腹內腫塊、肝脾腫大、黃疸、腹水、尿黃等。

【檢驗項目選擇】

血常規，尿常規，出、凝血時間，凝血酶原測定，肝功能，腎功能，血清堿性磷酸酶，γ-谷氨酰轉肽酶(γ-GT)同工酶，血清鐵蛋白(SF)，α1 抗胰蛋白酶(α1-AT)，甲胎蛋白(AFP)，腹水涂片、生化檢查。

【檢驗結果判定】

(1)甲胎蛋白檢測對診斷原發性肝癌有較強的敏感性與特異性，其陽性率為70%左右。

(2)血清鐵蛋白雖非特異性，但除肝癌、胰腺癌中度升高外，其他消化道腫瘤如食管癌、胃癌、直腸癌均不升高，陽性率為66%。肝癌患者治療有效者血清鐵蛋白下降，而惡化和再發者升高，持續增高則預后不良，故血清鐵蛋白測定可作為療效監測手段之一，特別是對A FP 陰性的患者尤有意義。

(3)α1 抗胰蛋白酶(α1AT)測定，肝癌的陽性率為65%。

(4)γ-谷氨酰轉肽酶(γ-GT)同功酶測定，肝癌的陽性率為50%。

(5)凝血酶原測定，肝癌的陽性率為72%。

心臟粘液瘤

心臟粘液瘤是臨床上最常見的心臟原發性腫瘤，多屬良性，惡性者少見。粘液瘤可發生于所有心臟的心內膜面，95%發生于心房，約75%位于左心房，20%位于右心房，左、右心室各占2.5%。左心房粘液腫瘤常發生于卵圓窩附近，臨床上常因瘤體堵塞二尖瓣口，導致二尖瓣口狹窄或關閉不全，粘液瘤可發生于任何年齡，但最常見于中年，以女性多見。

【檢驗項目選擇】

血常規，血沉，血清蛋白電泳。

【檢驗結果判定】

(1)血紅蛋白降低。

(2)血沉可增快。

(3)血清蛋白電泳α2 及β球蛋白增高。

乳腺癌

乳房的惡性腫瘤絕大多數系源于乳腺的上皮組織(乳癌)，少數可源自乳房的各種非上皮組織(各種肉瘤)，偶可見到混合性的癌肉瘤。為婦科常見病、多發病，常見于40-60 歲的婦女，30 歲以下的女性發病機會較少，20 歲左右的青年女子多數為良性纖維腺瘤。乳腺癌早期為無痛的單發小腫塊、質硬、表面不平滑、境界不清楚、活動性差、或與皮膚粘連，使皮膚凹陷，乳頭下陷或移位。晚期癌腫塊侵入胸肌筋膜，并與之固定，腫塊不易移動。進一步發展，形成皮膚水腫并呈橘皮樣改變，以后發生潰破、出血，擴散至乳房及其周圍皮膚、腋窩，鎖骨上淋巴結則發生很多硬的小結節并腫大。

【檢驗項目選擇】

血常規，尿常規，肝功能，腎功能，血清酸性磷酸酶(ACP)，血清癌胚抗原(CEA)，組織多肽抗原(TPA)。

【檢驗結果判定】

(1)血清酸性磷酸酶(ACP)可升高。

(2)血清癌胚抗原(CEA)可增高。

(3)組織多肽抗原(TPA)可增高。

大腸癌

大腸癌包括直腸與結腸部分癌瘤，直腸癌發生的原因，到當前為止仍然不十分明了，不過多數認為可能與食物或遺傳有關。在食物方面，由于人們對肉類、蛋白質、脂肪的攝取量提高很多，大腸癌有明顯增加的趨勢。遺傳方面，腸癌病人的家族人群患癌的機會比一般人高。總之，腸癌的形成是由許多因素造成的，絕對不是由單一因素所導致的，而且它是由多種步驟演變而成。

臨床上主要表現為腹部腫塊、腹脹、腹痛、大便膿血或大便變形等。

【檢驗項目選擇】

血常規，尿常規，便常規，隱血試驗，肝功能，腎功能，血電解質，血清癌胚抗原(CEA)測定。

【檢驗結果判定】

(1)血紅蛋白可降低。

(2)定期做便隱血試驗，對早期發現大腸癌有著重要的意義。(3)血清癌胚抗原(CEA)增高，原發性結腸癌陽性率為45%-80%。

前列腺癌

前列腺癌是男性生殖系常見的惡性腫瘤。前列腺癌的發病率在國內外有很大差別。歐美各國發病率較高，東方發病率比較低。但是，近幾年，在我國的發病率有上升的趨勢。臨床表現尿頻、尿急、排尿不暢、尿流變細變慢，嚴重時可出現血尿、尿痛、尿潴留等。

【檢驗項目選擇】

尿常規，尿液涂片找前列腺癌細胞，前列腺液檢查，血清酸性磷酸酶(ACP)，血清堿性磷酸酶(ALP)，前列腺特異抗原(PSA)，血清精漿蛋白(r-Sm)測定，血清肌酸激酶(C K-BB)測定，血清癌胚抗原(CEA)，骨髓酸性磷酸酶(BMAP)測定。

【檢驗結果判定】

(1)前列腺液檢查白細胞、紅細胞增多。

(2)酸性磷酸酶(ACP)、堿性磷酸酶均可升高。

(3)血清精漿蛋白(r-Sm)和前列腺特異抗原(PSA)在前列腺癌和轉移時均可升高。

(4)血清肌酸激酶(CK-BB)89%可出現陽性，治療后可消失。

胰腺癌

胰腺癌大約占人類全部癌癥發病率的3 %，占全部癌病死亡率的5 %左右。多數胰腺癌發生在65 歲以后。吸煙是惟一已知的致病危險因素，可以增加胰腺癌的發病機會達2-3 倍。胰腺癌的發病還與高膽固醇、高脂肪飲食以及與接觸環境中某些化學致癌物有關。病人可出現厭食、體重減輕、放射性背痛、黃疸、肝脾和膽囊腫大等癥狀。

【檢驗項目選擇】

便常規、隱血試驗，尿三膽，肝功能，血清堿性磷酸酶(ALP)，γ-谷氨酰轉酞酶(γ-GT)，亮氨酸氨基肽酶(LAP)，脂蛋白-X(Lp-X)，血、尿淀粉酶，脂肪酶測定，血清胰腺轉肽酶(PGGT)、總轉肽酶(TGGT)，血糖及糖耐量試驗，糖抗原Ca19-9，胰胎抗原(PoA)，胰腺相關抗原(PCAA)，胰腺特異性抗原(PaA)，血清癌胚抗原(CEA)。

【檢驗結果判定】

(1)便隱血常呈陽性。

(2)在阻塞性黃疸時，尿膽紅素強陽性，完全阻塞尿膽原可為陰性，糞膽原減少或消失。

(3)血清淀粉酶及脂肪酶含量均升高，提示胰管梗阻合并胰腺炎。

(4)血清堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰轉酞酶(γ-G T)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、脂蛋白-X(LP-X)等均升高。

(5)血清胰腺轉肽酶(PG GT)、總轉肽酶(TG GT)之比>1，對胰腺癌的診斷價值較大。

(6)血糖及糖耐量試驗升高，提示胰島細胞被癌細胞破壞。

(7)血清癌胚抗原可升高。

(8)糖抗原被認為是診斷胰腺癌的重要指標，診斷正確率可達90%。

(9)糖抗原Ca19-

9、胰胎抗原(PoA)、胰腺相關抗原(PCA A)的陽性率在67%以上。(10)胰腺相關抗原(PCA A)與胰腺特異性抗原(PaA)聯合監測診斷率可達成94%。

膀胱癌

膀胱癌是指膀胱原發的癌腫。依其浸潤深度的不同，可分為原位癌或浸潤癌，膀胱癌在泌尿系統各癌腫中，發病率較高。以間隙性無痛性肉眼血尿為特點，可伴尿頻、尿急、尿痛等類似膀胱刺激癥狀，晚期有嚴重貧血。

【檢驗項目選擇】

血常規，尿常規，肝功能，腎功能，尿沉渣脫落細胞檢查。

【檢驗結果判定】

(1)晚期紅細胞及血紅蛋白降低。

(2)尿沉渣脫落細胞檢查陽性率約在50%-70 %。

惡性葡萄胎

葡萄胎的水泡樣組織已超過子宮腔范圍，侵入子宮肌層深部或在其他部位發生轉移者，稱為惡性葡萄胎。5%-20 %的葡萄胎可變成惡性葡萄胎或絨毛膜癌，惡性葡萄胎雖具有惡性腫瘤特點，但治療效果及預后均較絨毛膜癌為好。臨床表現為停經、陰道流血、子宮體異常增大，個別惡性葡萄胎病人，絨毛侵蝕穿破子宮肌層及漿膜層時，可引起不同程度的腹腔出血，急性腹痛，出血多時可發生休克。

【檢驗項目選擇】

血常規，血或尿中絨毛膜促性腺激素(hCG)測定。

【檢驗結果判定】

(1)紅細胞減少、血紅蛋白降低。

(2)血或尿中絨毛膜促性腺激素(hCG)含量較正常高，尿稀釋試驗常在1:500 以上仍為陽性，且停經12 周以后仍不下降。

第五篇：農村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查項目實施方案1

望奎縣農村婦女“兩癌”初篩工作實施方案

為提高農村婦女宮頸癌和乳腺癌（以下簡稱“兩癌”）的早診早治率，降低死亡率，提高廣大農村婦女健康水平，衛生局決定進一步落實公共衛生服務，將“兩癌”篩查落實到全縣農村適合人群，今年年底前完成對35～59歲農村婦女“兩癌篩查”。

一、工作目標

（一）總體目標

通過宣傳、健康教育和為全縣35～59歲農村婦女進行“兩癌”檢查等方式，提高“兩癌”早診早治率，降低死亡率，逐步建立以政府為主導、多部門協作、區域醫療資源整合、全社會參與的婦女“兩癌”防治模式和協作機制，提高醫療衛生機構的服務能力，逐步提高廣大農村婦女自我保健意識和健康水平。

（二）具體指標

1、提高全縣“兩癌”檢查人員的技術水平和服務質量，農村婦女兩癌檢查人員培訓覆蓋率達到90%以上。

2、對全縣35～59歲農村婦女進行初篩。

3.全縣目標婦女“兩癌”防治知識知曉率達到90%以上。

二、實施時間 2009年12月末完成。

三、組織實施

（一）組織管理

1、婦聯與衛生局共同做好“兩癌”初篩工作的組織動員、摸底調查和宣傳工作，兩部門密切合作，建立分工負責、協調配合的工作機制，共同推進農村婦女“兩癌”檢查項目的實施。

2、財政局與衛生局共同做好項目經費的配套、下撥、管理等工作，保障項目工作的順利實施。

3、衛生局與婦聯等相關部門組成縣農村婦女“兩癌”檢查工作領導小組，負責本地區農村婦女“兩癌”檢查工作的組織、協調和監督指導；制定實施方案；落實有關經費；確定婦女“兩癌”檢查及確診機構，建立轉診機制；組織成立專家技術指導組；開展人員培訓；管理相關信息；對項目實施監督，定期向衛生局農村婦女“兩癌”檢查工作領導小組通報進展情況。

（二）醫療保健機構職責

1、縣人民醫院負責按宮頸癌、乳腺癌檢查工作計劃和流程具體實施項目工作；選派相關技術人員深入鄉鎮開展篩查業務技術指導工作。負責提供健康教育、咨詢和“兩癌”檢查技術服務；負責相關信息的收集、匯總、分析和上報；開發制作健康教育宣傳材料；組織專家進行“兩癌”檢查技術指導及質量控制；做好陽性人員的隨訪；對檢查出的可疑病例提供相應的便捷醫療服務，將需轉送的病人轉至上級醫療機構診治。

2、鄉鎮衛生院應按照要求，做好宣傳動員及人員組織工作。

（三）項目內容 1.宮頸癌檢查

婦科檢查（包括盆腔檢查）及宮頸脫落細胞巴氏檢查 2.乳腺癌檢查

對接受檢查的婦女均進行乳腺的視診、觸診及紅外線透照。

3.人員培訓

（1）管理人員培訓內容

組織對項目管理相關人員進行項目管理方法、項目實施方案（包括本項目的項目管理制度和具體要求等，如項目工作計劃、信息上報和相關要求，財務管理的要求等）的培訓。

（2）醫療技術人員培訓內容

組織對相關技術人員進行兩癌檢查相關技術的培訓。1）宮頸癌的相關專業知識（流行病學、病理、臨床檢查方法及診斷標準等）。

2）宮頸脫落細胞巴氏檢查涂片方法和要點、TBS分類方法等檢查的操作方法、注意事項和報告填寫要求等。3）乳腺癌的相關專業知識（流行病學、病理、臨床檢查方法及診斷標準、檢查報告填寫要求等）。

4.開展多種形式的婦女“兩癌”健康教育和社會宣傳,提高健康知識知曉率。

（四）“兩癌”檢查工作流程

1、宣傳動員

采取多種形式對目標人群進行兩癌檢查重要意義及相關防治知識的廣泛宣傳，提高目標人群兩癌防治知識覆蓋率和篩查服務參與率。

2、目標人群的選擇

組織有關人員，在公安、婦聯、計生、民政等部門的配合下，登記轄區內符合檢查條件的適齡婦女，并動員其檢查，簽署“自愿免費檢查知情同意書”，組織安排受檢對象持本人身份證或戶口簿到轄區衛生院進行檢查。

3、檢查流程

（1）宮頸癌檢查流程

1）鄉鎮衛生院在縣級技術人員的參與指導下負責對受檢婦女進行婦科盆腔檢查、****/宮頸分泌物濕片顯微鏡檢查/革蘭染色檢查和宮頸脫落細胞巴氏檢查的取材、涂片、固定（或宮頸醋酸染色檢查/復方碘染色檢查），并填寫相關個案登記表。集中將固定好的宮頸脫落細胞巴氏檢查涂片標本、宮頸細胞學檢查申請單及相關聯系卡送至指定的縣級及以上醫療衛生機構，進行宮頸脫落細胞巴氏檢查涂片染色及TBS描述性報告。

2）縣人民醫院負責進行宮頸脫落細胞巴氏檢查涂片染色及TBS描述性報告，并填寫宮頸細胞學檢查表格。對檢查出的可疑或陽性病例進行登記，并將報告結果反饋至受檢對象所在轄區的鄉鎮衛生院，使其完成個案登記表相關內容的填寫。鄉鎮衛生院將檢查結果反饋給轄區內受檢對象，并通知可疑和陽性者到上級醫院進行檢查。

（2）乳腺癌檢查流程

鄉鎮衛生院負責對婦女進行初篩。由專業人員對受檢對象進行登記建檔并填寫相關個案登記表，同時進行乳腺癌健康宣教、問卷調查及高危人群評估。由縣人民醫院專業技術人員深入鄉鎮衛生院對全部受檢婦女進行乳腺的視診、觸診和紅外線透照，記錄乳腺大小和硬度，特別應注意乳腺出現的一些不被重視的輕微異常癥狀和體征，由檢診醫師填寫“乳腺臨床檢查表”，判定為高危人群及手診結果可疑或陽性者需進行下一步乳腺彩超檢查轉至上級醫院。

（五）信息收集和管理

承擔農村婦女“兩癌”檢查任務的醫療衛生機構應妥善保存個人檢查資料，做好保密工作，將宮頸癌和乳腺癌數據按季度分別報送所在縣婦幼保健機構和疾病預防控制機構。

（六）質量控制 1.衛生局定期對轄區內承擔“兩癌”檢查任務的醫療衛生機構進行質控，規范操作流程，復核檢查結果；定期召開質控工作會議，對檢查質量進行通報并提出改進措施。

2、質控標準及方法

宮頸細胞學質控：陽性涂片按20%抽查，陰性涂片按5-10%抽查，抽取涂片全部由專家復核。

婦科質控：檢查現場的消毒隔離狀況，觀察所有婦科檢查人員的操作程序及卡冊填寫情況，現場復核5-10%的檢查婦女，診斷結果符合率達到80%。

四、項目監督和評估

（一）衛生局將根據項目實施方案的要求制定督導評估方案，定期組織檢查，對項目的管理、資金運轉、實施情況、質量控制及效果進行督導和評估。

（二）領導小組應定期組織檢查，對項目實施情況進行督導和評估，建立例會制度，發現問題及時協調解決，保證此項工作順利如期完成。

附件：

1、望奎縣農村婦女“兩癌”篩查項目領導小

組成員名單

2、宮頸癌檢查流程圖

3、乳腺癌檢查流程圖

4、農村婦女兩癌自愿免費檢查知情同意書

5、農村婦女兩癌自愿免費檢查反饋卡