第一篇：基本藥物質量管理辦法

船山區(qū)基本藥物質量監(jiān)督管理辦法

第一條 為貫徹落實《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），保證基本藥物質量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省補充的基本藥物目錄藥品。

第三條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是基本藥物質量安全的第一責任人。各責任單位要采取有效措施，強化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質量安全責任意識，督促完善質量保證體系和落實關鍵部門及相關人員的責任。基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關規(guī)定和標準，確保基本藥物質量安全。

第四條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)基本藥物質量問題，應及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五條 食品藥監(jiān)部門要加強與衛(wèi)生部門溝通與協(xié)調，建立和完善基本藥物質量監(jiān)督管理信息通報制度，強化基本藥物質量監(jiān)督管理。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照法定標準對處方、生產(chǎn)工藝和質量標準進行自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應當符合《藥品注冊管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質量受權人制度，健全企業(yè)質量保證體系，強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質量。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確保基本藥物質量的前提下，確定適宜包裝，方便使用。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對轄區(qū)內基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改，存在違法行為的，依法予以查處。

第九條 基本藥物配送企業(yè)必須從省級人民政府指定的機構組織的公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進基本藥物，配送的基本藥物必須是中標企業(yè)的中標品種。

第十條 鼓勵和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時配送。

基本藥物經(jīng)營企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。第十一條 加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立配送企業(yè)信用檔案，監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質量。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

第十二條 每年對診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質量的監(jiān)督檢查不少于1次，對私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質量的監(jiān)督檢查不少于2次。鞏固和加強農村藥品“兩網(wǎng)”建設，藥品協(xié)管員、信息員要加強對農村醫(yī)療機構基本藥物使用和質量情況的巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質量可疑、不良反應等情況，應及時向食品藥監(jiān)部門報告。

第十三條 醫(yī)療機構和零售藥店應當建立基本藥物質量管理制度，加強對基本藥物供貨單位的審核，索取相關合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機構要做好基本藥物進貨、驗收、貯存、調配工作和各項記錄。零售藥店應做好基本藥物進貨、驗收、入庫、陳列、拆零、養(yǎng)護等重點環(huán)節(jié)工作和各項記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導基本藥物合理使用。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十四條 藥品經(jīng)營使用單位儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

基本藥物藥品經(jīng)營企業(yè)應嚴格執(zhí)行藥品分類管理相關規(guī)定；醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。第十五條 加強對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗工作，將基本藥物目錄品種納入重點抽驗年度計劃，對抽檢結果不合格品種依法進行查處。

第十六條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品不良反應應急措施，安排專人負責藥品不良反應監(jiān)測和上報工作，主動監(jiān)測，及時分析、處理和上報藥品不良反應信息。對不良反應發(fā)生率高的基本藥物品種，要重點監(jiān)控，及時實施再評價；對存在安全隱患的藥品，應查明原因，停止銷售和使用，并按相關程序實施召回。藥品不良反應監(jiān)測工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的必要條件。

第十七條 建立長期穩(wěn)定的藥品不良反應監(jiān)測機構，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應報告收集、上報工作。指導和督促轄區(qū)內企業(yè)藥品不良反應或不良事件監(jiān)測、應急處理工作，對使用國家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事件，要立即開展調查、評價工作，并及時采取停止生產(chǎn)、銷售或緊急召回等控制措施。

第十八條 落實國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的要求，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)按步驟實施藥品電子監(jiān)管工作。

第十九條

及時掌握轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應的數(shù)據(jù)庫，同時將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報上級業(yè)務部門。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第二篇：湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

關于印發(fā)<湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法>的通知

各市州食品藥品監(jiān)督管理局、局機關各處室（總隊、中心）：

《湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)局長辦公會討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照職責分工并結合本單位實際，切實做好本轄區(qū)基本藥物監(jiān)管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 基本藥物監(jiān)督管理實行確保質量、有效配送、服務醫(yī)改、信息公開的原則。

第三條 本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標采購機構組織的公開招標中中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、疾病預防控制機構等。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調全省基本藥物質量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。

全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在當?shù)卣I導下，按照職責分工和屬地監(jiān)管原則，各負其責、依法監(jiān)管，確保基本藥物質量安全。

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當重點加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

第二章 生產(chǎn)監(jiān)管

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準，省食品藥品監(jiān)督管理部門應給予支持。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)提高藥品標準按藥品注冊補充申請的要求申報相關資料。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，基本藥物相關品種的質量標準予以調整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應即時按照新的藥品標準組織生產(chǎn)。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確保藥品質量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，全面實施質量受權人制度，確保藥品質量。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)工藝和處方核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法查處違法行為。

第十條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報省食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十一條 基本藥物可依法委托生產(chǎn)，由委托方承擔質量責任。委托方本身不進行生產(chǎn)，申請委托生產(chǎn)行政許可的，原則上不予批準。

委托方應當嚴格監(jiān)督受托藥品的生產(chǎn)質量，委托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其履行監(jiān)督義務的情況。

受托方應嚴格按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源，受托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其受托生產(chǎn)的情況。

第三章 流通監(jiān)管

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取各種措施，加快建立和完善覆蓋全省農村的藥品供應網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時供應與質量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設置標準》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營。

第十三條 基本藥物配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。基本藥物配送企業(yè)對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，應當根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物應當簽訂購銷合同并明確質量責任，對質量責任的約定應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關要求。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物，應當索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱稅票）。所銷售藥品應附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關內容對應，金額相符；所購進藥品票貨內容不相符的，不得驗收入庫。

省食品藥品監(jiān)督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第十四條 基本藥物使用單位和零售藥店應按國家有關規(guī)定配備、銷售、使用基本藥物，應遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，查驗、留存、制作相關文件、票據(jù)和記錄。購銷基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十五條 基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應嚴格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，做好拆零記錄，并將原包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內容。

零售藥店應當按規(guī)定配備藥學技術人員對購藥者進行用藥指導。

第十六條 市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等形式，確保每年對轄區(qū)內的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，依據(jù)該條例嚴厲查處。

第四章 抽驗和電子監(jiān)管

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調本省基本藥物的監(jiān)督抽驗，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃，結合本地實際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗實施方案，加強對本轄區(qū)內基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強溝通協(xié)調，提高監(jiān)督抽驗工作效能，減少重復抽驗。對基本藥物的抽驗結果，應通過包括《藥品質量公報》在內的多種形式定期予以公布。

第十九條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時、主動、完整地錄入基本藥物品種進、銷、存的相關數(shù)據(jù)；各級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第五章 預警機制、誠信體系和信息公開

第二十條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測、報告和應急制度，確定專門機構或專門人員負責本單位藥品不良反應報告的收集和上報工作，主動收集、及時上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷售使用、主動召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應監(jiān)測工作機制，指導和督促轄區(qū)內有關單位做好藥品不良反應報告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預警和應急處置機制，及時對基本藥物不良反應的病例報告進行分析評價，提高預警能力。

第二十一條 基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應建立健全規(guī)章制度、加強內部管理，依法生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營的誠信情況列為誠信評價的主要內容，對質量信用等級A級以上的企業(yè)，在藥品招標采購中予以優(yōu)先推薦。

第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理部門；省食品藥品監(jiān)督管理部門應將有關情況通報省基本藥物招標采購機構。企業(yè)因嚴重違反藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)定給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證或藥品批準證明文件、收回認證證書等的行政處罰、行政處理的，應即時通報基本藥物招標采購機構，建議撤銷其投標資格。對醫(yī)療機構使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監(jiān)督管理部門還應及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第六章 附則

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第三篇：甘肅省國家基本藥物管理辦法

甘肅省國家基本藥物管理辦法

（試行）

根據(jù)甘肅省人民政府《關于印發(fā)甘肅省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案（2009—2011年）的通知》（甘政發(fā)〔2009〕97號）和衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等九部委《關于印發(fā)<關于建立國家基本藥物制度的實施意見>的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號），結合我省實際,制定本辦法。

第一章 總

則

第一條 基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，臨床必需，療效確切，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室）全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機構必須按規(guī)定使用基本藥物。

第二條 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，按照國家的要求，做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系銜接等工作。

第三條 實施國家基本藥物制度遵循以下基本原則：深入貫徹落實科學發(fā)展觀，堅持把維護人民群眾健康權益放在第一位；堅持立足省情，確保基本藥物制度與經(jīng)濟社會發(fā)展水平相協(xié)調；堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合；堅持近期重點改革任務與遠期制度建設目標相銜接，分階段實現(xiàn)國家基本藥物制度實施目標。

第四條 實施國家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領導、地方分級負責、部門指導協(xié)調、多方共同參與的工作模式，強化各級政府職責與部門協(xié)調配合。

第二章 目標任務 第五條 實施國家基本藥物制度總目標是：保障人民群眾基本用藥，促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調發(fā)展，維護健康公平，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，不斷提高人民群眾健康水平。

第六條 實施國家基本藥物制度具體目標是：

2010年5月31日前，在28個縣市區(qū)先期啟動試點，完善方案。自6月起，在不少于60%的縣市區(qū)開始執(zhí)行。年底前在全省推行。到2020年，建立起以國家基本藥物制度為主體的、覆蓋城鄉(xiāng)，規(guī)范、完善的基本藥物制度。

第三章 目錄管理

第七條 政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家確定的基本藥物目錄內藥品，在建立國家基本藥物制度的初期，可使用非目錄藥品，2011年底之前，使用非目錄藥品品種數(shù)不得高于10%。從2012年開始，政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確需配備、使用非目錄藥品的，由省衛(wèi)生廳組織專家論證，報省醫(yī)改領導小組批準，并報國家基本藥物工作委員會備案。

第八條 非目錄藥品的遴選。按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我省財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和科學技術進步等情況從嚴控制。

第九條 政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用目錄外藥品品種，原則上從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（甲類）范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

第四章

生產(chǎn)儲備 第十條 建立基本藥物生產(chǎn)供應保障體系。在政府宏觀調控下，充分發(fā)揮市場機制作用，進一步規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級。

第十一條 完善全省藥品儲備制度。對臨床必需、價格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)、無替代品目的基本藥物鼓勵企業(yè)生產(chǎn)，納入省級儲備范圍。

第五章 采購配送

第十二條

基本藥物和補充的非目錄藥品，以省為單位網(wǎng)上集中公開招標采購，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組具體負責組織實施工作。

藥品集中采購實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行負責藥品配送也可委托市州或縣市區(qū)招標確定的藥品配送企業(yè)配送。

第十三條 省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組要按照《中華人民共和國政府采購法》等法律法規(guī)及有關政策規(guī)定，結合企業(yè)的產(chǎn)品質量、服務和保障能力，參與投標的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)資格條件，以及既往招標等情況，采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價、直接掛網(wǎng)等方式組織基本藥物集中招標采購。基本藥物集中招標采購周期原則上一年一次。

第十四條 國家基本藥物目錄中麻醉、精神類藥品、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療用藥品（抗結核藥、抗麻風病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥等）、計劃生育藥品以及中藥飲片等藥物采購配送仍按國家有關規(guī)定執(zhí)行。第十五條 基本藥物和補充的非目錄藥品逐步實行網(wǎng)上統(tǒng)一采購。各市州或縣市區(qū)可成立藥品集中采購配送管理機構，負責轄區(qū)內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物需求計劃收集、藥價二次談判、訂單下達等工作。

第十六條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市州醫(yī)改領導小組根據(jù)本地實際情況和公開招標原則等，選擇由市本級統(tǒng)一招標或由所屬縣市區(qū)各自招標，確定相應轄區(qū)內的藥品配送企業(yè)。

第十七條 加強基本藥物購銷合同管理。負責招標確定配送企業(yè)的市州或縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照《中華人民共和國合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結果簽訂三方購銷合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責任和義務。合同中應明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、配送費用、供貨時間、回款時間、履約方式、違約責任等內容。合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致。

第十八條 縣市區(qū)國庫支付中心根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品驗收證明和縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的管理機構出具的藥品集中采購管理機構的網(wǎng)上采購證明，在60天內與配送企業(yè)結算和支付藥款，并及時收繳基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品收入。

第六章 配備使用

第十九條 建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和國家基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用。

第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應建立健全藥事管理機構，完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度，加強醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓，鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。第二十一條 患者憑處方可以到定點零售藥店購買藥物。定點零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據(jù)處方正確調配、銷售藥品。

第七章 價格管理

第二十二條完善和規(guī)范政府調控與市場作用相結合的基本藥物價格形成機制。加強價格監(jiān)督管理，健全基本藥物價格監(jiān)測管理體系。

省級價格主管部門根據(jù)省級招標采購價格、配送費用及藥品加成政策，確定全省基本藥物最高零售價格。

市州或縣市區(qū)根據(jù)區(qū)域統(tǒng)一配送企業(yè)的招標情況，在省級招標采購價格內，確定區(qū)域內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品統(tǒng)一采購價格。

在完善補償機制、落實補助政策的同時，實行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物及其他藥物全部實行零差率銷售。現(xiàn)有庫存藥品全部按進價銷售，且不得高于省級招標采購價格。

第八章 補償報銷

第二十三條 建立并完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制。合理調整基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務價格。落實政府投入政策，拓寬補償渠道，進一步加大政府補助力度，保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的正常運轉。

對公立中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)藥診療人次占總診療人次比例較高的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構適當提高補償比例。

第二十四條 國家基本藥物全部納入《甘肅省新型農村合作醫(yī)療報銷藥物目錄》和《甘肅省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》管理，并全部歸入醫(yī)保甲類藥品目錄全額報銷。第二十五條 建立基本藥物費用合理分擔機制。基本公共衛(wèi)生服務中使用的基本藥物費用，納入公共衛(wèi)生服務項目統(tǒng)籌安排；基本醫(yī)療服務中使用的基本藥物費用分別由政府、社會和個人合理分擔。

第九章 質量監(jiān)督

第二十六條 強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全意識，落實企業(yè)作為藥品質量安全第一責任人的要求，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)，全面加強對藥品原輔料采購、生產(chǎn)、倉儲、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。加強對高風險品種生產(chǎn)的監(jiān)管，加大重點品種的監(jiān)督抽驗力度，杜絕不合格的藥品進入流通和使用環(huán)節(jié)。

第二十七條 加強基本藥物質量安全監(jiān)督。對基本藥物實行定期質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果；加強和完善基本藥物不良反應監(jiān)測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制；完善藥品召回管理制度，保證用藥安全；建立信息公開、社會多方參與的監(jiān)管制度。

第十章 考核評估

第二十八條 建立甘肅省實施基本藥物制度成本效益評價和考核制度。對基本藥物制度實施的效果和成本效益進行分析評估，把基本藥物的價格降低程度、給群眾帶來的實惠，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內容。

第二十九條 建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物制度績效考核體系。縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門應以基本藥物使用和醫(yī)療服務質量為核心，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行考核，財政補助經(jīng)費的撥付與考核結果掛鉤。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應以服務質量、工作數(shù)量和醫(yī)德醫(yī)風考評為核心，對職工個人進行考核，個人工資性收入與考核結果掛鉤。第三十條 加大對各級政府組織實施基本藥物制度的考核力度。考核結果與上級財政補助資金掛鉤，實行以獎代補。各地要定期對制度實施情況進行檢查，將基本藥物制度實施納入當?shù)蒯t(yī)改工作考核內容，將政府考核與社會監(jiān)督結合，促進基本藥物制度不斷完善。

第十一章 組織實施

第三十一條 各級政府要加強對建立國家基本藥物制度的組織領導。結合當?shù)貙嶋H，落實政府責任，切實履行職責，搞好統(tǒng)籌協(xié)調，完善政府舉辦的和承擔基本公共衛(wèi)生服務任務的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制，落實財政補助政策，并與基本藥物零差率銷售政策銜接一致。

第三十二條 強化部門責任與協(xié)調配合。衛(wèi)生部門負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購、配送和使用情況進行監(jiān)督檢查；發(fā)改（價格）部門負責基本藥物和醫(yī)療服務價格政策及基本藥物零售價格制定與價格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查；工信部門負責基本藥物生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)業(yè)政策制定；財政部門負責制定和落實國家基本藥物制度補償政策，保證資金到位，加強資金監(jiān)管；人社部門負責基本藥物支付政策和工資績效管理政策制定和執(zhí)行；商務部門負責指導推進藥品流通企業(yè)連鎖經(jīng)營和物流配送等現(xiàn)代流通方式的發(fā)展；食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及產(chǎn)品的資質認定，對基本藥物進行質量監(jiān)管；監(jiān)察部門負責國家基本藥物制度實施全過程監(jiān)督檢查，并對違法違紀行為進行查處。其他部門通力協(xié)作，密切配合，承擔相關職責任務。各級政府應將相關部門履行職責情況作為考核指標，納入工作考核體系中。

第三十三條 國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥宣傳與教育工作，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度；要加強對國家基本藥物制度的相關政策宣傳解讀，爭取社會各界理解、配合和支持；要結合制度的實施做好輿論宣傳與教育引導工作，形成共同推動實施國家基本藥物制度的合力，營造良好社會氛圍。

第十二章 附則 第三十四條 本辦法由省衛(wèi)生廳會同有關部門負責解釋，各地根據(jù)本辦法制定實施細則。

第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：2012年基本藥物質量監(jiān)管工作總結

2012年基本藥物質量監(jiān)管工作總結

2011年以來，為全面貫徹落實國家基本藥物制度，提升公眾對基本藥物的認知度和信賴度，我局層層落實監(jiān)管責任，強化監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，多管齊下切實加強對轄區(qū)內基本藥物質量監(jiān)管，確保基本藥物質量安全。現(xiàn)就有關工作匯報如下：

一、加強組織領導，落實工作責任。實施基本藥物制度以來，我局成立了加強基本藥物質量監(jiān)管工作領導小組，將基本藥物質量監(jiān)管作為重點工作之一，進一步明確工作目標，細化工作措施，落實工作責任。

二、加強輿論宣傳，強化教育培訓。為配合全縣醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進基本藥物制度實施，我局通過印發(fā)宣傳資料、與藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構簽訂藥品質量安全責任書等形式，加強對基本藥物制度、安全合理用藥的輿論引導與宣傳教育，進一步普及合理用藥常識，改變不良用藥行為，提高群眾對基本藥物的認知度，營造實施基本藥物制度的良好氛圍。2011年以來，共發(fā)放宣傳資料2100余份，簽訂藥品質量安全責任書463份。

三、加強執(zhí)法監(jiān)督，強化質量監(jiān)管。一是強化基本藥物經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。我們采取日常監(jiān)管和專項整治相結合的方法，將基本藥物作為重點檢查品種，嚴格規(guī)范藥品

購銷票據(jù)管理，嚴查購進票據(jù)、檢查驗收、儲存管理、調配使用情況，嚴厲打擊“掛靠經(jīng)營”和“走票”行為，規(guī)范購藥渠道，全方位加強醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的監(jiān)督檢查。同時，我縣轄區(qū)內藥品配送企業(yè)于2011年3月31日前對所經(jīng)營的基本藥物通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預警處理工作，實現(xiàn)對基本藥物數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。自實施基本藥物制度以來，我局共出動檢查人員662人次，監(jiān)督檢查涉藥單位1032家次，努力保證了基本藥物質量安全。

二是加強基本藥物不良反應監(jiān)測能力建設。提高了基本藥物藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告能力，我局下發(fā)《關于進一步加強藥品/醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測工作的通知》（松衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)[2012]21號）文件，要求全縣涉藥單位積極上報發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

三是強化基本藥物監(jiān)督抽檢工作。充分發(fā)揮藥檢技術支撐作用，重點對實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構的基本藥物進行監(jiān)督抽檢，做到基本藥物目錄品種監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%，實施基本藥物制度以來，開展針對性抽檢基本藥物54批次，對抽檢結果不符合法定標準的3個批次的產(chǎn)品及相關單位依法進行了處理。

總之，我縣實施基本藥物制度以來，我們積極履行職能，取得了一定成績，但與上級領導的要求還存在不少差距。下

一步，我局以這次檢查考核為契機，緊緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，繼續(xù)以基本藥物質量監(jiān)管為重點，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，積極探索和推進基本藥物電子監(jiān)管工作，深入整頓和規(guī)范我縣藥品流通秩序，確保基本藥物制度順利實施，保障廣大人民群眾用藥安全。

二○一二年六月二十一日

第五篇：加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)法[2009]632號 【發(fā)布日期】2009-09-22 【生效日期】2009-09-22 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定

(國食藥監(jiān)法[2009]632號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》。現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調、監(jiān)督指導全國基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調本轄區(qū)內基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質量監(jiān)督管理，確保基本藥物質量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協(xié)調，建立和完善信息通報機制，強化基本藥物質量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確保基本藥物質量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對本轄區(qū)內基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十三條 醫(yī)療機構和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機構的查處結果應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調轄區(qū)內基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結合本轄區(qū)實際，加強對轄區(qū)內基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將本轄區(qū)內基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應當在政府相關網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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