第一篇：河南省基本藥物采購配送監督管理辦法

河南省基本藥物采購配送監督管理辦法

為貫徹落實全省進一步做好實施國家基本藥物制度試點工作電視電話會議精神，認真做好基本藥物和增補非目錄藥品的采購配送工作，切實保障群眾用藥需求，根據省政府要求，依據國家和我省關于建立國家基本藥物制度的相關政策，制定本辦法。

第一章 分級監管工作機制

第一條 省級公開遴選招標基本藥物配送企業（包括具備相關資質的藥品生產企業）。省級中標基本藥物配送企業負責實施國家基本藥物制度地區基本藥物和增補非目錄藥品的統一配送工作。

第二條 省級衛生行政部門負責從省級中標基本藥物配送企業中確定省直醫療衛生單位的配送企業；省轄市衛生行政部門負責從省級中標基本藥物配送企業中確定市直醫療衛生機構的配送企業，縣（市、區）級衛生行政部門負責從省級中標基本藥物配送企業中確定縣（市、區）、鄉、村醫療衛生機構的配送企業，各級各類醫療衛生機構在衛生行政部門確定的配送企業范圍內按照實際需要自主選擇配送企業。

第三條 基本藥物采購配送實行省、省轄市、縣（市、區）聯動、分級監督管理的工作機制。省、省轄市、縣（市、區）分 級負責對確定基本藥物配送企業和相關醫療衛生機構的監督管理。

監督管理內容主要包括：對簽訂藥品購銷合同及履行情況進行監管，嚴格藥品采購發票審核，防止標外采購、違價采購或從非規定渠道采購；組織轄區內醫療衛生機構在河南省醫療機構藥品網上集中招標采購平臺上開展采購配送活動；接受有關單位或個人對醫療衛生機構、生產企業以及配送企業違規行為的舉報，并核查處理；對轄區內醫療衛生機構及配送企業網上采購、貨款返還、藥品配送等情況進行實時監督，對未按照規定履行義務的藥品生產企業、配送企業和醫療衛生機構的違規行為進行處理。

第四條 各級衛生行政部門在職責范圍內認真做好基本藥物和增補非目錄藥品集中采購、統一配送和臨床使用全過程的監督，受理有關檢舉和投訴，并會同相關部門對違紀違法行為進行調查處理。

第二章 配送企業綜合評價體系

第五條 對開展基本藥物和增補非目錄藥品配送工作的省級中標配送企業，按照《河南省基本藥物統一配送企業綜合評價指標》（見附件）從藥品質量保障水平、藥物供應保障水平、服務能力和社會信譽等方面進行百分制考核評價。

第六條 省級中標配送企業的考核評價工作由省衛生行政部 門統一組織，實施國家基本藥物制度地區的省轄市、縣（市、區）共同參與。原則上考核評價工作每年一次。

第七條省衛生行政部門對綜合評價前10名的配送企業進行通報表揚，對綜合評價后10名的配送企業進行通報批評；對連續2年位于綜合評價前5名的配送企業，在通報表揚的基礎上，各地要優先選擇，對連續2年位于綜合評價后5名的配送企業，取消配送資格，連續三年不得參加省級配送企業招標。

第三章 違約違規行為處理

第八條 各地在基本藥物采購配送活動中，發現有下述不良行為的，應及時報省衛生行政部門，經相關部門調查核實后，報省基本藥物工作委員會辦公室確定，納入省級藥品生產、經營企業不良記錄的“黑名單”數據庫。各省轄市、縣（市、區）根據藥品采購配送分級監管工作機制要求，可參照制定相應管理處罰辦法。

第九條 生產企業違約違規行為及處理

有下列行為之一的，情節較輕的給予警告、通報批評；情節較重的列入“黑名單”，取消中標資格，連續二年不得參加省藥品集中招標采購；對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

1、在采購活動中提供虛假證明文件；

2、惡意和虛假投標；

3、不按規定和時間保證藥品供應；

4、提供不合格或不符合有效期規定的藥品；

5、不按規定給配送企業開具發票；

6、向采購人提供各種“回扣”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規行為；

7、經有關部門認定的其他違約違規行為。第十條 配送企業違約違規行為及處理

有下列行為之一的，情節較輕的給予警告、通報批評，情節較重的列入“黑名單”，取消配送資格，連續二年不得參加省級配送企業招標；對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

1、在采購活動中提供虛假證明文件；

2、不供貨、不足量供貨、不及時供貨；

3、以非中標（入圍）品種替代中標（入圍）品種配送，或提供不合格的藥品；

4、不按規定購貨、開具銷售發票；

5、不按規定進行網上采購配送活動（包括采購單響應、配送、退換貨等）；

6、向采購人提供各種“回扣”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規行為；

7、經有關部門認定的其他違約違規行為。第十一條 醫療機構違約違規行為及處理

有下列行為之一的，情節較輕的給予警告、通報批評；情節 嚴重的，追究醫療衛生機構領導及相關人員責任；對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

1、不按規定程序選購藥品；

2、不按規定零差率銷售藥品

3、在中標（入圍）候選品種目錄范圍外采購藥品；

4、采購的基本藥物品種、數量未按規定通過藥品網上采購系統完成（包括發送采購單、到貨確認、退貨等）；

5、惡意和虛假訂購；

6、收取藥品生產經營企業各種形式的“回扣”、“違反規定的贊助”等違紀違規行為；

7、經有關部門認定的其他違約違規行為。

第四章 長效督導工作機制

第十二條 建立省、市、縣各級長效督導工作機制，定期不定期對各地執行國家和我省基本藥物制度相關政策情況進行實地調研，對省級中標配送企業服務質量和服務行為進行督導檢查，及時掌握情況、發現問題，總結經驗、推廣典型，積極穩妥推進各項工作扎實開展。

第二篇：黑龍江省基本藥物配送管理辦法(試行)

附件11：

黑龍江省基本藥物配送管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強政府舉辦的城市社區衛生服務機構和政府辦基層醫療機構（鄉鎮醫療機構）統一招標采購國家基本藥物目錄藥品（以下簡稱藥品）的管理和監督，確保配送藥品的質量、數量、方便、快捷。根據衛生部等九部委制定的《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，結合我省城市社區衛生服務中心和鄉鎮醫療機構藥品配送工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于省行政區劃內政府舉辦的城市社區衛生服務機構和鄉鎮醫療機構和基本藥物配送企業。

第三條 城市社區衛生服務機構和鄉鎮醫療機構統一招標采購藥品實行配送企業

第二章 配送企業資質及遴選 負責配送到城市社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院的配送模式。

第四條 配送企業的資質條件：

（一）取得藥品經營許可、通過GSP認證；

（二）擁有與配送業務相適應的倉儲、運輸設施設備，企業注冊和物流設施位于申報配送的地區優先考慮；

（三）具備現代醫藥物流及配套計算機信息系統，有較強的藥品配送響應能力，能保證本區域基本藥物及時供應；

（四）連續三年在本市藥品經營行業中，經營規模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居同行業前列；

（五）近年來未發生藥品質量事故，無藥品GSP跟蹤或飛行檢查不合格情況，具有良好的誠信記錄。

第五條 配送企業的遴選，由省級衛生行政部門組織工商、藥監等部門對配送企業資質進行審核，通過審核的配送企業名單在黑龍江省政府采購網站公布；實施基本藥物制度試點的縣（市、區）衛生行政部門可登錄黑龍江省政府采購（www.tmdps.cn）藥品采購平臺，在已通過資質審核的基本藥物配送企業中遴選一家配送企業為本行政區域內唯一的基本藥物配送企業，確定的藥品配送企業承擔該區域內的基本藥物統一配送任務，并建立組織機構、制度、職責、過程管理、設施設備和配送服務平臺等方面的質量管理體系，確保配送環節有效運行，對配送的藥品質量負責。鼓勵非試點地區的縣（市、區）參照本辦法進行基本藥物配送，其他各級醫療機構使用基本藥物也必須由已通過審核的配送企業配送。

第六條 經省基本藥物工作委員會辦公室同意，鄉鎮衛生院可接受配送企業委托負

第三章 配送企業職責 責轄區村衛生所（室）的藥品配送供應工作。

第七條 建立橫跨配送區域，覆蓋城市社區衛生服務機構和鄉村醫療機構的集約化藥品統一配送服務體系，形成縣（市、區）、鄉、村三級配送服務網絡，實現中標藥品統一采購、統一配送的目標，滿足城鄉各級各類醫療機構多元化的藥品配送需求。

第八條 搭建“橫向到邊、縱向到底”的藥品配送網絡服務信息平臺，隨時溝通與醫療機構、中標企業之間的藥品供需信息。

第九條 建立配送藥品質量體系，設置企業質量管理機構，制定質量管理制度，對配送藥品質量負全責。

第十條 配送企業必須嚴格履行合同，不得從中標生產企業以外的供貨渠道采購中標藥品。配送企業不得將中標藥品再次委托其它企業配送。

第十一條 建立快速、高效、反應靈敏、靈活多樣的配送機制，保證配送及時快捷、安全可靠，保障臨床用藥需求。城市和鄉村急救藥品分別于2小時至4小時送到，一般藥品分別于12小時至24小時送到，節假日照常配送。

第十二條 對國家實行特殊管理，不實行統一招標采購的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品；暫不實行統一招標采購的中藥材和中藥飲片；尚未納入統一招標采購目錄新研制的藥品和臨床用量較小、價格低廉、臨床不易濫用以及臨床需要的急救藥品要建立采購儲備，滿足醫療機構需求。

第十三條 收集配送藥品的不良反應情況，并按規定及時報有關部門。第十四條建立配送服務質量信息反饋制度，聽取各級各類醫療機構意見和建議，及時糾正配送環節存在的問題。

第四章 配送藥品一體化管理

第十五條 各級衛生行政部門按照“分級管理，逐級負責”的原則，對轄區內中標藥品配送使用實行一體化管理。

第十六條 一體化藥品管理的主要內容：

（一）統一用藥目錄：嚴格按照《國家基本藥物目錄》2009年版（基層部分）統一招標采購配送和配備藥品。

（二）統一價格：城市社區衛生服務中心和鄉鎮醫療機構實行零利潤銷售，讓群眾用上低價放心藥。

（三）統一配送：嚴格由已經選定的配送企業統一配送，嚴格購進中標企業的中標品種，嚴格依據醫療機構提供的用藥計劃及時配送。

（四）統一制度：建立藥品采購管理、使用制度和處方使用制度。

第五章 配送企業質量管理

第十七條 第十八條 成立質量管理領導機構，加強質量管理，依法履行職能。

具有相關法律法規和藥學專業知識的負責人，其負責人和從業人員須通

過食品藥品監督管理部門培訓合格，方可上崗；并定期進行法律法規、藥學專業和職業道德教育培訓，建立檔案。

第十九條 每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的從業人員，應調離直接接觸藥品的崗位。

第二十條 需異地設立庫房，經食品藥品監督管理部門批準，并按下列條件審查驗收。

（一）倉儲面積不得小于200平方米，庫房內地面、墻壁、頂棚光潔、平整，門窗結構嚴密；

（二）具有避光、通風、排水及保證儲存藥品質量的設施設備；

（三）具有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防蠅和防鳥等設施；

（四）具有符合安全用電要求的照明設施；

（五）具有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所及設施；

（六）庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。

第二十一條 應向中標人索取《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》、GMP或GSP認證證書、藥品批準證明文件、藥品出廠批檢驗報告、《進口藥品注冊證》、口岸藥品檢驗報告、企業法人授權委托書及票據等證明材料。

第二十二條 嚴把藥品質量關，對出入庫藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，并做好驗收復核記錄，由驗收復核人員簽名。驗收復核記錄內容包括藥品的品名（通用名）、劑型、規格、數量、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、中標單位、藥品質量檢驗報告等內容。驗收復核記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十三條 按《藥品經營質量管理規范》的要求，對在庫藥品進行養護和檢查，并做好養護記錄。

第二十四條 使用藥品專用運輸工具配送藥品，對有特殊溫度要求的藥品，應采取相應的措施保證藥品質量。

第二十五條 對配送過程中出現的藥品質量問題及投訴舉報，做好記錄、查明原因、第六章 配送服務費用 分清責任、及時處理，并向食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條 配送企業必須嚴格執行省物價監管局核定的基本藥物統一招標采購

第七章 配送監督管理 價格，配送費為藥品中標價格的6%至8%。

第二十七條 各級衛生、糾風、物價、藥監、工商部門要嚴格執行《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《黑龍江省基本藥物集中采購配送實施方案》的有關規定，對違規行為進行處罰。各級食品藥品監督管理部門應加強中標藥品和供貨渠道的監管，以確保從配送企業購進中標企業的合法藥品，并加大行政監督和藥品抽檢，確保藥品質量。

第二十八條 各級物價部門應加強對中標藥品價格執行情況的監管，確保統一招標采購價格政策的執行。

第二十九條 各級衛生行政部門應加強對中標藥品采購使用的監管，同時建立配送企業的信用評價制度，各級醫療機構應向衛生行政部門反饋配送信息。

第三十條 違法違規行為及處理：配送企業有下列行為之一的，情節較輕的給予掛網警告；情節較重的列入不良記錄、取消配送資格。對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

（一）在采購活動中提供虛假證明文件；

（二）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療衛生機構供貨的；

（三）以非中標（入圍）品種替代中標（入圍）品種配送，提供不合格的藥品；

（四）不按規定購貨、開具銷售發票；

（五）不按規定進行網上配送活動（包括采購單響應、配送、退換貨等）；

（六）配送處理時未在網上填寫供貨藥品的批號及有效期等；

（七）向采購人提供各種“回扣”“違反規定的贊助”以及向科室和個人提供“開單提成費”等違紀違規行為；

（八）經有關部門認定的其它違約違規行為。

第三十一條 建立藥品配送企業基本藥物配送積分考核制度。在一個采購周期內，對藥品配送企業配送基本藥物情況進行積分考核，積分考核達90分及以上為合格，90分以下為不合格。凡積分考核不合格的藥品經營企業，3年內不得參與黑龍江省基本藥物的配送工作。

藥品配送企業積分考核的內容及標準：

（一）具有滿足醫療衛生機構臨床用藥需求的供應能力，能及時組織貨源，保質保量供應醫療衛生機構需要的藥品?；痉种?0分。凡醫療衛生機構投訴未按訂單要求的品牌和數量進行配送的，每個品規每發生一次，扣3分，扣完為止。

（二）不論醫療衛生機構基本藥物采購量大小，藥品經營企業均應切實做到一般藥品不超過24小時，急救用藥不超過12小時配送到位，并認真履行相關的伴隨服務。少數邊遠山區的配送時限由醫療機構與配送企業協商解決，并列入購銷合同。分值30分。凡醫療衛生機構投訴未及時配送的，每個品規每發生一次扣3分，扣完為止。

（三）嚴格執行《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、GSP等相關法律法規，按規定存儲、運輸、銷售基本藥物。分值20分。凡被藥監部門通報違反上述規定的，每發生一次，扣5分，扣完為止。

（四）對醫療機構網上采購訂單及時響應，并及時進行發貨確認及到款確認操作。分值20分。未按規定進行網上確認操作的，每個品規每發生一次扣1分，扣完為止。本辦法由黑龍江省基本藥物工作委員會辦公室負責解釋。第三十二條

第三篇：湖南省基本藥物監督管理辦法

湖南省基本藥物監督管理辦法

關于印發<湖南省基本藥物監督管理辦法>的通知

各市州食品藥品監督管理局、局機關各處室（總隊、中心）：

《湖南省基本藥物監督管理辦法》已經局長辦公會討論通過，現印發給你們，請按照職責分工并結合本單位實際，切實做好本轄區基本藥物監管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本藥物監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強我省基本藥物監督管理，保證基本藥物質量，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》等法律法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 基本藥物監督管理實行確保質量、有效配送、服務醫改、信息公開的原則。

第三條 本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產企業和配送企業是指在省政府基本藥物集中招標采購機構組織的公開招標中中標的藥品生產企業和批發企業。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫療機構、計劃生育技術服務機構、疾病預防控制機構等。

第四條 省食品藥品監督管理部門負責組織實施和指導協調全省基本藥物質量監督管理工作；各市州、縣市區食品藥品監督管理部門負責具體實施本轄區基本藥物生產、流通和使用環節的質量監督管理工作。

全省各級食品藥品監督管理部門應當在當地政府領導下，按照職責分工和屬地監管原則，各負其責、依法監管，確?；舅幬镔|量安全。

第五條 各級食品藥品監督管理部門應當重點加強對城市社區和農村基本藥物質量的監督管理，充分發揮藥品監督網的作用。

第二章 生產監管

第六條 基本藥物生產企業應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準，省食品藥品監督管理部門應給予支持。

基本藥物生產企業提高藥品標準按藥品注冊補充申請的要求申報相關資料。

經國家食品藥品監督管理局批準，基本藥物相關品種的質量標準予以調整的，基本藥物生產企業應即時按照新的藥品標準組織生產。

第七條 基本藥物生產企業應當根據基層醫療衛生機構和其他不同層級醫療機構的用藥特點，在確保藥品質量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監督管理部門根據國家食品藥品監督管理局關于適宜包裝的審批要求，給予企業行政指導和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定辦理。

第八條 基本藥物生產企業應當嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環節加強管理，全面實施質量受權人制度，確保藥品質量。

第九條 省食品藥品監督管理部門組織對轄區內基本藥物生產企業進行生產工藝和處方核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業不得組織生產。

省食品藥品監督管理部門根據生產企業的誠信記錄和既往監督檢查的情況，合理安排監管資源，提高監管效率，加強對基本藥物生產企業的監督檢查，每年組織常規檢查不得少于兩次。對檢查中發現的問題及時督促整改，依法查處違法行為。

第十條 基本藥物生產企業應當每半年向所在地的市州食品藥品監督管理部門報送基本藥物生產品種、批次、數量、質量檢驗、配送企業名稱、委托生產等情況，各市州食品藥品監督管理部門匯總后報省食品藥品監督管理部門。

第十一條 基本藥物可依法委托生產，由委托方承擔質量責任。委托方本身不進行生產，申請委托生產行政許可的，原則上不予批準。

委托方應當嚴格監督受托藥品的生產質量，委托方所在地的市州食品藥品監管部門定期檢查其履行監督義務的情況。

受托方應嚴格按照委托方注冊的藥品生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更原輔料及其來源，受托方所在地的市州食品藥品監管部門定期檢查其受托生產的情況。

第三章 流通監管

第十二條 各級食品藥品監督管理部門應當采取各種措施，加快建立和完善覆蓋全省農村的藥品供應網和藥品監督網，保障基本藥物的及時供應與質量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業根據《湖南省藥品批發企業現代物流設置標準》發展現代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發展連鎖經營。

第十三條 基本藥物配送企業應當嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。基本藥物配送企業對農村、偏遠地區的藥品配送，應當根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

基本藥物配送企業購銷基本藥物應當簽訂購銷合同并明確質量責任，對質量責任的約定應當符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求。

基本藥物配送企業購銷基本藥物，應當索要和開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》（簡稱稅票）。所銷售藥品應附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關內容對應，金額相符；所購進藥品票貨內容不相符的，不得驗收入庫。

省食品藥品監督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業進行監督抽查。

第十四條 基本藥物使用單位和零售藥店應按國家有關規定配備、銷售、使用基本藥物，應遵照《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》的規定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，查驗、留存、制作相關文件、票據和記錄。購銷基本藥物的文件、票據和記錄的保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十五條 基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應嚴格遵守《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》的規定，做好拆零記錄，并將原包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應當注明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、用法、用量、使用期限等內容。

零售藥店應當按規定配備藥學技術人員對購藥者進行用藥指導。

第十六條 市州、縣市區食品藥品監督管理部門可采用日常監督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等形式，確保每年對轄區內的鄉鎮衛生院、社區醫療衛生機構至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十七條 各級食品藥品監督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》的規定，依據該條例嚴厲查處。

第四章 抽驗和電子監管

第十八條 省食品藥品監督管理部門負責制定全省基本藥物監督抽驗計劃，統一組織、統籌協調本省基本藥物的監督抽驗，確保本省基本藥物生產企業生產的基本藥物品種全覆蓋抽驗。

市州、縣市區食品藥品監督管理部門應根據省食品藥品監督管理部門下達的計劃，結合本地實際制定本轄區基本藥物監督抽驗實施方案，加強對本轄區內基本藥物經營企業和使用單位的監督抽驗。

各級食品藥品監督管理部門應加強溝通協調，提高監督抽驗工作效能，減少重復抽驗。對基本藥物的抽驗結果，應通過包括《藥品質量公報》在內的多種形式定期予以公布。

第十九條 基本藥物生產、經營企業應當按照各級食品藥品監督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時、主動、完整地錄入基本藥物品種進、銷、存的相關數據；各級食品藥品監督管理部門應采取措施，督促基本藥物生產、經營企業將基本藥物品種逐步納入政府電子監管系統。

第五章 預警機制、誠信體系和信息公開

第二十條 基本藥物生產、配送企業以及使用單位、零售藥店應當建立健全藥品不良反應監測、報告和應急制度，確定專門機構或專門人員負責本單位藥品不良反應報告的收集和上報工作，主動收集、及時上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，按規定停止銷售使用、主動召回。

各級食品藥品監督管理部門要健全、完善藥品不良反應監測工作機制，指導和督促轄區內有關單位做好藥品不良反應報告與監測工作；完善藥品安全預警和應急處置機制，及時對基本藥物不良反應的病例報告進行分析評價，提高預警能力。

第二十一條 基本藥物生產經營企業應建立健全規章制度、加強內部管理，依法生產，誠信經營。

各級食品藥品監督管理部門應加快藥品生產經營企業誠信體系建設，將涉及基本藥物生產經營的誠信情況列為誠信評價的主要內容，對質量信用等級A級以上的企業，在藥品招標采購中予以優先推薦。

第二十二條 省食品藥品監督管理部門應及時將本轄區基本藥物生產企業名錄及其生產的基本藥物品種、基本藥物配送企業名錄在省政府網站上公布。

市州、縣市區食品藥品監督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監督管理部門；省食品藥品監督管理部門應將有關情況通報省基本藥物招標采購機構。企業因嚴重違反藥品管理的法律、法規、規定給予停產停業整頓、吊銷許可證或藥品批準證明文件、收回認證證書等的行政處罰、行政處理的，應即時通報基本藥物招標采購機構，建議撤銷其投標資格。對醫療機構使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監督管理部門還應及時通報同級衛生行政部門。

第六章 附則

第二十三條 本辦法自發布之日起實施。

第四篇：海南省基本藥物統一配送管理辦法(暫行)

海南省國家基本藥物配送管理暫行辦法

（征求意見第3稿）

第一章 總 則

第一條 為加強對政府舉辦的基層醫療衛生機構統一采購國家基本藥物目錄藥品的監督管理，健全配送網絡、確保配送藥品質量，根據衛生部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《海南省扎實推進國家基本藥物制度的意見》等相關規定，結合海南藥品配送網絡實際，制定本辦法。

第二條 海南省國家基本藥物配送體系建設和管理原則，即在政府指導和宏觀管理下，充分發揮市場機制作用，進一步完善和規范現有基本藥物流通配送體系。

第三條

本辦法適用于海南省轄區內政府舉辦的鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構以及中標基本藥物的配送企業。

其他實施國家基本藥物制度的醫療機構適用本辦法。

第二章 配送模式

第四條 為整合藥品營銷渠道，我省國家基本藥物實行二級配送模式。一級配送企業負責全省范圍內基本藥物配送。二級配送企業負責市縣區域內基本藥物配送。

第五條 中標的藥品生產企業可以選擇自行配送，也可以委托一級配送企業配送。中標企業對于同一品規在全省范圍內，要求選擇三至五家一級配送企業進行配送。

第六條 對于不能直接送達的地區，允許一級配送企業自行選擇二級配送企業，實行轉配送，并對配送質量負責。一級配送企業所屬的分支機構（藥品配送中心）對內不屬轉配送。二級配送企業不得再進行轉配送。

第七條 各醫療 機構可自行選擇一級配送企業或二級配送企業配送本單位使用的基本藥物，除特殊情況外，一家醫療機構選擇配送企業總數不應超過三家。

第三章 配送企業資質和確認

第八條 藥品配送企業應是具有相應物流管理和配送能力的藥品經營企業，并符合以下條件：

（一）資質證明：依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP認證證書》、《營業執照》等證照，以及納稅報告和企業信譽等級證書（銀行貸款信譽、政府信譽證書）齊全；

（二）配送能力：具有與配送業務相適應的藥品倉儲、運輸、信息處理、電子商務等設施設備，可實現配送區域醫療網點的全覆蓋；

（三）設有獨立的配送部門，不得從事配送藥品之外的經營活動，并具備完善的配送業務管理制度；

（四）倉庫中具備溫濕度自動監測、記錄系統；

（五）加入電子監管碼網絡系統，具備實施基本藥物的核注核銷能力；

（六）截止申報前兩年內未發生重大藥品質量事故，無藥品GSP跟蹤或監督檢查不合格情況，具有良好的誠信記錄。

第九條 一級配送企業條件，除符合第八條規定外，還應符合以下條件：

（一）法人藥品批發企業；

（二）藥品年銷售額3000萬元以上；

（三）配備兩名以上執業藥師；

（四）倉庫面積不少于1000㎡；（注3000萬為小型企業，倉庫難達到1千平米）

（五）自有配送車輛不少于6輛。

第十條 二級配送企業條件，除符合第八條規定外，其注冊地址和藥品倉庫應設在配送市縣域或毗鄰的市縣域。

第十一條 配送企業的確定，由省藥招辦組織藥監、工商等部門對配送企業資質進行審核，并確認一級配送和二級配送企業類型，通過審核的名單在海南省政府采購網上公布。中標藥品的生產企業和醫療機構必須從網上公布的名單中選擇基本藥物配送企業。

第四章 配送要求和合同管理

第十二條 實行配送合同管理制度。配送企業與醫療機構之間應簽訂合同并嚴格履約，合同周期一般不低于1年。

第十三條 合同中應明確中標品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。醫療機構與配送企業不得要求對方簽訂任何規定之外的附加合同。

第十四條 配送企業按照合同要求將藥品配送到醫療機構后，醫療機構應進行收貨驗收并出具簽收單。與合同或質量要求不符的，醫療機構有權拒絕接受。

第十五條 合同雙方必須嚴格按照合同約定的時間及時回款，醫療機構向配送企業回款時間從貨到簽收之日起最長不超過30天。

第十六條 藥品配送企業必須嚴格履行合同，不得從中標企業以外的

渠道采購中標基本藥物。

第十七條 醫療機構應在合同規定時間內，根據本單位的藥品使用目錄，編制采購計劃，明確采購品種和數量。除急救藥品外，普通藥品原則上一個月下一次訂單。

第十八條 藥品配送過程中，因配送企業配送不及時、不足量給醫療機構供應中標基本藥物，影響臨床正常用藥，造成損失及后果由配送企業承擔。

第十九條 配送服務中，中標基本藥物計劃配送到位率應達到95%以上，急救藥品4小時內送到，一般藥品24小時內送到，最長不超過48小時。節假日照常配送。

第二十條 配送企業必須將中標基本藥物配送至村衛生室等基層醫療機構。

第五章 配送質量管理

第二十一條 基本藥物的配送企業必須嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，落實質量管理措施，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。

第二十二條

配送企業購銷基本藥物，必須嚴格按照《合同法》的規定，簽訂銷售合同并明確質量條款，質量條款的內容應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。

第二十三條 配送企業購銷基本藥物，必須索要和開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》（簡稱稅票）。所銷售藥品還應附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。對票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。

第二十四條

配送企業購進基本藥物不得委托驗收，直調藥品驗收員每年必須接受省食品藥品監督管理局組織的繼續教育。

第二十五條 配送企業必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施。對農村、偏遠地區的藥品配送，要防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

第二十六條 省級食品藥品監督管理部門將加強對基本藥物配送企業的監督管理，每年至少對配送企業組織一次監督檢查，對配送企業的質量管理進行評價，定時將評價結果上網公示；依法嚴厲查處違法違規行為，將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第二十七條 醫療機構必須按照有關法律法規規定加強基本藥物管理，重點規范進貨、驗收、儲存、調配等環節，保證基本藥物質量。

第二十八條 醫療機構購進基本藥物，必須按照國家規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，對不符合規定的藥品，不得購進和使用。

第二十九條 醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的基本藥物購進記錄。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第三十條 醫療機構必須制定和執行基本藥物保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

第三十一條 市縣食品藥品監督管理部門和衛生部門應當加強對轄區 醫療 機構基本藥物質量的監督檢查，每年至少組織一次監督檢查。對質量檢查、投訴、抽驗等過程中發現的質量問題，要查明原因，采取有效處理措施。

第六章 監督管理和退出機制

第三十二條 藥監部門應加強對中標藥品和配送、使用環節的質量監管。對在監督檢查中發現的違法違規行為，一律嚴格按照《藥品管理法》等法律法規進行相應的處罰。

第三十三條

衛生部門等其他相關部門按照職責做好醫療機構基本藥物采購相關監督管理工作。對發現的違法違規行為，按國家和我省相關規定處理。

第三十四條 醫療機構有下列行為之一的，由衛生部門會同有關監督部門視情節輕重給予批評、通報批評；情節嚴重的，對有關領導和責任人給予行政處分。

（一）從中標企業以外的渠道采購中標基本藥物；

（二）未按規定與配送企業結算藥品貨款；

（三）在采購藥品中收受回扣或牟取其他不正當利益；

第三十五條 配送企業有下列行為之一的，情節較輕的給予掛網警告；情節較重的列入不良記錄、取消配送資格。涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

（一）提供虛假證明文件或其他造假行為的；

（二）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療機構供貨的；

（三）以非中標品種替代中標品種配送，提供不合格藥品的；

（四）不按規定購貨、開具銷售發票的；

（五）不按規定進行網上配送活動（采購單相應、配送、退換貨等）；

（六）相采購人提供“回扣”、“開單提成”、“贊助費”、“科室提單費”、“進藥費”等違規違紀費用。

（七）經有關部門認定的其他違約違規行為。

第三十六條 建立國家基本藥物配送企業積分考核制度。在一個采購周期內，對藥品經營企業配送國家基本藥物情況進行積分考核，考核達90分及以上為合格，90分以下為不合格。凡積分考核不合格的藥品經營企業，兩年內不得參與海南省基本藥物的配送工作。

第三十七條 配送企業積分考核的內容及標準：

（一）具有滿足醫療衛生機構臨床用藥需求的供應能力，能及時組織貨源，保質保量供應醫療衛生機構需要的藥品?；痉种?0分。

凡醫療衛生機構投訴未按訂單要求的品牌和數量進行配送的，每個品規每發生一次，扣3分，扣完為止。

（二）不論醫療衛生機構基本藥物采購量大小，藥品經營企業均應切實做到一般藥品不超過24小時，急救用藥不超過4小時配送到位，并認真履行相關的伴隨服務。分值30分。

凡醫療衛生機構投訴未及時配送的，經查實未有合理理由的，每個品規每發生一次扣3分，扣完為止。

（三）嚴格執行《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、GSP等相關法律法規，按規定存儲、運輸、銷售基本藥物。分值20分。

凡被藥監部門通報違反上述規定的，每發生一次，扣5分，扣完為止。

（四）對醫療機構網上采購訂單及時響應，并及時進行發貨確認及到款確認操作。分值20分。

未按規定進行網上確認操作的，每個品規每發生一次扣1分，扣完為止。

第三十八條 配送企業積分考核由省級衛生部門、食品藥品監督管理部門、招標采購機構共z。

第七章 附則

第三十九條 本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。第四十條 本辦法自發布之日起施行。

第五篇：寧夏回族自治區基本藥物統一配送管理辦法(gai)

附件1：

寧夏回族自治區基本藥物統一配送管理辦法

第一章 總 則

第一條 為認真貫徹衛生部等部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《醫療機構藥品集中采購工作規范》，根據《寧夏回族自治區貫徹國家基本藥物制度的實施方案》等規定，制定本辦法。

第二條 藥品配送是指通過招標選擇的具有現代物流能力的藥品生產企業、藥品經營企業按照醫療機構的用藥需求，對藥品進行采購、倉儲，并按時送達的統一配送的活動。

第三條 本辦法適用于我區通過招標確定的藥品配送企業及其子公司或分公司。

第二章 配送企業的資格條件

第四條 藥品配送企業應是具有相應物流管理和統一配送能力的藥品生產、經營企業，并符合以下條件：

（一）符合現代物流要求：具有藥品集散、倉儲、配送、流通等現代物流配送功能，可實現配送區域醫療網點的全覆蓋；

（二）符合信息化管理要求：具有網上藥品采購的信息數據處理能力和專業維護能力，確保配送區域醫療機構網上采購方便和快捷。

（三）資質證明合法完整：藥品生產、經營許可證，企業質量管理規范認證證書和《營業執照》等證照，以及納稅報告和企業信譽等級證書（銀行貸款信譽、政府信譽證書）齊全；

（四）倉儲條件、設施設備和配送能力經現場評價，符合要求；

（五）電子監管全面實施：加入中國藥品電子監管網，具有符合實際的電子監管設施設備及專業人員；

（六）具有完善的配送業務管理制度，設有獨立的配送部門。第五條 質量管理應符合以下要求：

（一）質量管理組織機構健全，企業負責人和專業人員符合法律法規規定的上崗條件；

（二）質量管理制度完善，制度落實到位，職責分工明確；

（三）藥品儲存、養護設施設備齊全，冷藏藥品養護措施符合規定，冷鏈管理落實到位；

（四）檔案資料規范管理。

第六條 配送企業需異地設立庫房的，倉儲條件必須符合有關規定。經市級食品藥品監督管理部門批準，報自治區食品藥品監督管理部門和自治區醫療機構藥品統一招標采購領導小組辦公室（以下簡稱藥招辦）審查備案。

第三章 配送企業的確定

第七條 通過公開招標的方式確定。鼓勵不同地區、不同所有制企業平等參與，公平競爭。

第八條 藥品配送企業的招標由自治區藥招辦會同招標管理服務局、食品藥品監督管理局組織實施，報自治區醫療機構藥品統一招標采購領導小組會議研究確定。

第九條

藥品配送企業在自治區藥招辦和相關成員單位的領導下，承擔中標基本藥物的統一配送任務。

第四章 配送合同的管理

第十條 實行配送合同管理制度。配送企業與中標人、配送企業與醫療機構之間應簽訂合同并嚴格履約，合同周期一般不低于1年。

第十一條 合同中應明確中標品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。配送企業、中標企業不得要求對方簽訂任何規定之外的附加合同。

第十二條 合同雙方必須嚴格按照合同約定的時間回款。配送企業向中標企業回款時間從貨到之日起最長不超過30天。醫療機構向配送企業回款時間從貨到之日起最長不超過30天。

第十三條 藥品配送企業必須嚴格履行合同，不得從中標企業以外的渠道采購中標基本藥物。配送企業不得再次委托或轉包其它企業配送。

第十四條

中標企業必須足量向配送企業供應中標基本藥物，原則上不得要求配送企業預付款或者現款進貨，不得拖延供貨或者拒不供貨。

第十五條 藥品配送過程中，因配送企業配送不及時、不足量給醫療機構供應中標基本藥物，影響臨床正常用藥，造成的損失及后果由配送企業承擔。

第十六條 配送服務中，中標基本藥物品種倉儲率應當達到85%以上，計劃配送到位率應達到90%以上，配送到位時效應在24小時內。急救藥品配送時效：城市、鄉村分別在1小時和2小時以內。

第十七條 醫療機構應對配送的藥品進行驗收確認，與合同約定或質量要求不符的，有權拒絕接受。

第十八條 醫療機構應當按照臨床用藥需求，向招標確定的配送企業申購中標基本藥物，并按合同規定及時結算藥品款。

第十九條 配送企業必須將中標基本藥物配送至村衛生室等基層醫療機構。委托鄉鎮衛生院實行鄉村一體化配送管理的，配送企業應當根據實際情況，給予鄉鎮衛生院和村衛生室適當的補償。

第五章 監督管理

第二十條 各級食品藥品監督管理部門要加強藥品配送企業監督管理，加大監督檢查力度，確保中標藥品購進渠道合法、質量可靠。建立配送企業的信用檔案，評定信用等級，公示配送企業的配送情況。

第二十一條

衛生、監察等部門按照各自職責做好相關監督管理工作。

第二十二條 違反本辦法有關規定的，依照國糾辦等部委《醫療機構藥品集中采購監督管理辦法》和《寧夏回族自治區基本藥物監督管理辦法》等進行處理。

第六章 附則

第二十三條 非基本藥物的統一配送管理參照本辦法執行。第二十四條 本辦法由自治區醫療機構藥品統一招標采購領導小組辦公室負責解釋。

第二十五條 本辦法自發布之日起施行，原《寧夏回族自治區基本藥物統一配送管理辦法（暫行）》同時廢止。