第一篇：甘肅省國(guó)家基本藥物管理辦法

甘肅省國(guó)家基本藥物管理辦法

（試行）

根據(jù)甘肅省人民政府《關(guān)于印發(fā)甘肅省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案（2009—2011年）的通知》（甘政發(fā)〔2009〕97號(hào)）和衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部等九部委《關(guān)于印發(fā)<關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)>的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。

第一章 總

則

第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，臨床必需，療效確切，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室）全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須按規(guī)定使用基本藥物。

第二條 國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，按照國(guó)家的要求，做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系銜接等工作。

第三條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度遵循以下基本原則：深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持把維護(hù)人民群眾健康權(quán)益放在第一位；堅(jiān)持立足省情，確保基本藥物制度與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相協(xié)調(diào)；堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；堅(jiān)持近期重點(diǎn)改革任務(wù)與遠(yuǎn)期制度建設(shè)目標(biāo)相銜接，分階段實(shí)現(xiàn)國(guó)家基本藥物制度實(shí)施目標(biāo)。

第四條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方分級(jí)負(fù)責(zé)、部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、多方共同參與的工作模式，強(qiáng)化各級(jí)政府職責(zé)與部門(mén)協(xié)調(diào)配合。

第二章 目標(biāo)任務(wù) 第五條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度總目標(biāo)是：保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不斷提高人民群眾健康水平。

第六條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度具體目標(biāo)是：

2010年5月31日前，在28個(gè)縣市區(qū)先期啟動(dòng)試點(diǎn)，完善方案。自6月起，在不少于60%的縣市區(qū)開(kāi)始執(zhí)行。年底前在全省推行。到2020年，建立起以國(guó)家基本藥物制度為主體的、覆蓋城鄉(xiāng)，規(guī)范、完善的基本藥物制度。

第三章 目錄管理

第七條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家確定的基本藥物目錄內(nèi)藥品，在建立國(guó)家基本藥物制度的初期，可使用非目錄藥品，2011年底之前，使用非目錄藥品品種數(shù)不得高于10%。從2012年開(kāi)始，政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品的，由省衛(wèi)生廳組織專家論證，報(bào)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。

第八條 非目錄藥品的遴選。按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我省財(cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況從嚴(yán)控制。

第九條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用目錄外藥品品種，原則上從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

第四章

生產(chǎn)儲(chǔ)備 第十條 建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障體系。在政府宏觀調(diào)控下，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，進(jìn)一步規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

第十一條 完善全省藥品儲(chǔ)備制度。對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)、無(wú)替代品目的基本藥物鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)，納入省級(jí)儲(chǔ)備范圍。

第五章 采購(gòu)配送

第十二條

基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品，以省為單位網(wǎng)上集中公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施工作。

藥品集中采購(gòu)實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行負(fù)責(zé)藥品配送也可委托市州或縣市區(qū)招標(biāo)確定的藥品配送企業(yè)配送。

第十三條 省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組要按照《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和保障能力，參與投標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)資格條件，以及既往招標(biāo)等情況，采用公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)、直接掛網(wǎng)等方式組織基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)。基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)周期原則上一年一次。

第十四條 國(guó)家基本藥物目錄中麻醉、精神類藥品、免疫規(guī)劃疫苗、免費(fèi)治療用藥品（抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥等）、計(jì)劃生育藥品以及中藥飲片等藥物采購(gòu)配送仍按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條 基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品逐步實(shí)行網(wǎng)上統(tǒng)一采購(gòu)。各市州或縣市區(qū)可成立藥品集中采購(gòu)配送管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物需求計(jì)劃收集、藥價(jià)二次談判、訂單下達(dá)等工作。

第十六條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市州醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)本地實(shí)際情況和公開(kāi)招標(biāo)原則等，選擇由市本級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)或由所屬縣市區(qū)各自招標(biāo)，確定相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)的藥品配送企業(yè)。

第十七條 加強(qiáng)基本藥物購(gòu)銷(xiāo)合同管理。負(fù)責(zé)招標(biāo)確定配送企業(yè)的市州或縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照《中華人民共和國(guó)合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購(gòu)結(jié)果簽訂三方購(gòu)銷(xiāo)合同，履行藥品購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、配送費(fèi)用、供貨時(shí)間、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購(gòu)周期保持一致。

第十八條 縣市區(qū)國(guó)庫(kù)支付中心根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收證明和縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的管理機(jī)構(gòu)出具的藥品集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上采購(gòu)證明，在60天內(nèi)與配送企業(yè)結(jié)算和支付藥款，并及時(shí)收繳基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品收入。

第六章 配備使用

第十九條 建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國(guó)家基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用。

第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度，加強(qiáng)醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓(xùn)，鼓勵(lì)醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。第二十一條 患者憑處方可以到定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買(mǎi)藥物。定點(diǎn)零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)，對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。

第七章 價(jià)格管理

第二十二條完善和規(guī)范政府調(diào)控與市場(chǎng)作用相結(jié)合的基本藥物價(jià)格形成機(jī)制。加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)督管理，健全基本藥物價(jià)格監(jiān)測(cè)管理體系。

省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策，確定全省基本藥物最高零售價(jià)格。

市州或縣市區(qū)根據(jù)區(qū)域統(tǒng)一配送企業(yè)的招標(biāo)情況，在省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格內(nèi)，確定區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。

在完善補(bǔ)償機(jī)制、落實(shí)補(bǔ)助政策的同時(shí)，實(shí)行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物及其他藥物全部實(shí)行零差率銷(xiāo)售。現(xiàn)有庫(kù)存藥品全部按進(jìn)價(jià)銷(xiāo)售，且不得高于省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格。

第八章 補(bǔ)償報(bào)銷(xiāo)

第二十三條 建立并完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制。合理調(diào)整基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)價(jià)格。落實(shí)政府投入政策，拓寬補(bǔ)償渠道，進(jìn)一步加大政府補(bǔ)助力度，保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

對(duì)公立中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)藥診療人次占總診療人次比例較高的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)適當(dāng)提高補(bǔ)償比例。

第二十四條 國(guó)家基本藥物全部納入《甘肅省新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)藥物目錄》和《甘肅省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》管理，并全部歸入醫(yī)保甲類藥品目錄全額報(bào)銷(xiāo)。第二十五條 建立基本藥物費(fèi)用合理分擔(dān)機(jī)制。基本公共衛(wèi)生服務(wù)中使用的基本藥物費(fèi)用，納入公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目統(tǒng)籌安排；基本醫(yī)療服務(wù)中使用的基本藥物費(fèi)用分別由政府、社會(huì)和個(gè)人合理分擔(dān)。

第九章 質(zhì)量監(jiān)督

第二十六條 強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)，落實(shí)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，全面加強(qiáng)對(duì)藥品原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)的監(jiān)管，加大重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，杜絕不合格的藥品進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。

第二十七條 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督。對(duì)基本藥物實(shí)行定期質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回管理制度，保證用藥安全；建立信息公開(kāi)、社會(huì)多方參與的監(jiān)管制度。

第十章 考核評(píng)估

第二十八條 建立甘肅省實(shí)施基本藥物制度成本效益評(píng)價(jià)和考核制度。對(duì)基本藥物制度實(shí)施的效果和成本效益進(jìn)行分析評(píng)估，把基本藥物的價(jià)格降低程度、給群眾帶來(lái)的實(shí)惠，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內(nèi)容。

第二十九條 建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物制度績(jī)效考核體系。縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)以基本藥物使用和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為核心，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核，財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的撥付與考核結(jié)果掛鉤。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)以服務(wù)質(zhì)量、工作數(shù)量和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)為核心，對(duì)職工個(gè)人進(jìn)行考核，個(gè)人工資性收入與考核結(jié)果掛鉤。第三十條 加大對(duì)各級(jí)政府組織實(shí)施基本藥物制度的考核力度。考核結(jié)果與上級(jí)財(cái)政補(bǔ)助資金掛鉤，實(shí)行以獎(jiǎng)代補(bǔ)。各地要定期對(duì)制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查，將基本藥物制度實(shí)施納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)改工作考核內(nèi)容，將政府考核與社會(huì)監(jiān)督結(jié)合，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。

第十一章 組織實(shí)施

第三十一條 各級(jí)政府要加強(qiáng)對(duì)建立國(guó)家基本藥物制度的組織領(lǐng)導(dǎo)。結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，落實(shí)政府責(zé)任，切實(shí)履行職責(zé)，搞好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，落實(shí)財(cái)政補(bǔ)助政策，并與基本藥物零差率銷(xiāo)售政策銜接一致。

第三十二條 強(qiáng)化部門(mén)責(zé)任與協(xié)調(diào)配合。衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)、配送和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；發(fā)改（價(jià)格）部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策及基本藥物零售價(jià)格制定與價(jià)格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查；工信部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)業(yè)政策制定；財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)制定和落實(shí)國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償政策，保證資金到位，加強(qiáng)資金監(jiān)管；人社部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物支付政策和工資績(jī)效管理政策制定和執(zhí)行；商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)推進(jìn)藥品流通企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)和物流配送等現(xiàn)代流通方式的發(fā)展；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)認(rèn)定，對(duì)基本藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管；監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度實(shí)施全過(guò)程監(jiān)督檢查，并對(duì)違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。其他部門(mén)通力協(xié)作，密切配合，承擔(dān)相關(guān)職責(zé)任務(wù)。各級(jí)政府應(yīng)將相關(guān)部門(mén)履行職責(zé)情況作為考核指標(biāo)，納入年度工作考核體系中。

第三十三條 國(guó)家基本藥物制度是一項(xiàng)全新的制度，要加強(qiáng)合理用藥宣傳與教育工作，提高全民對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度；要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物制度的相關(guān)政策宣傳解讀，爭(zhēng)取社會(huì)各界理解、配合和支持；要結(jié)合制度的實(shí)施做好輿論宣傳與教育引導(dǎo)工作，形成共同推動(dòng)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的合力，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

第十二章 附則 第三十四條 本辦法由省衛(wèi)生廳會(huì)同有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)解釋，各地根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。

第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第二篇：甘肅省國(guó)家基本藥物管理辦法

甘肅省國(guó)家基本藥物管理辦法

（討論稿）

為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，扎實(shí)有序地建立和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)[2009]6號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知》（國(guó)發(fā)[2009]12號(hào)）、衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）和《甘肅省人民政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施方案》（甘政發(fā)[2009]97號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際,制定本辦法。

第一章 總 則

第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，臨床必須，療效確切，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室）全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

第二條 國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷(xiāo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，按照國(guó)家的要求，做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系銜接等工作。

第三條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度遵循以下基本原則：深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持把維護(hù)人民群眾健康權(quán)益放在第一位；堅(jiān)持立足省情，確保基本藥物制度與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相協(xié)調(diào)；堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；堅(jiān)持近期重點(diǎn)改革任務(wù)與遠(yuǎn)期制度建設(shè)目標(biāo)相銜接，分階段實(shí)現(xiàn)國(guó)家基本藥物制度實(shí)施目標(biāo)。

第四條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方分級(jí)負(fù)責(zé)、部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、多方共同參與的工作模式，強(qiáng)化各級(jí)政府職責(zé)與部門(mén)協(xié)調(diào)配合。

第二章 目標(biāo)任務(wù)

第五條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度總目標(biāo)是：保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不斷提高人民群眾健康水平。

第六條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度具體目標(biāo)是：

（一）2010年2月底前制定基本藥物制度相關(guān)配套政策文件，全面啟動(dòng)實(shí)施基本藥物制度。2011年底前在全省初步建立國(guó)家基本藥物制度。

（二）到2020年，建立起以國(guó)家基本藥物制度為主體的、覆蓋城鄉(xiāng)，規(guī)范、完善的基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售，同時(shí)實(shí)行財(cái)政性補(bǔ)償，并與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，保證人民群眾能夠及時(shí)獲得安全有效、劑型適宜、價(jià)格合理的基本藥物，保證基本藥物的規(guī)范合理使用。

第三章 目錄管理

第七條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家確定的基本藥物目錄內(nèi)藥品。過(guò)渡期內(nèi)可使用非目錄藥品，2010年，使用非目錄藥品品種數(shù)不得高于15%，2011年，該比例不能高于10%。從2012年開(kāi)始，政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品的，由省衛(wèi)生廳組織專家論證，報(bào)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。

第八條 非目錄藥品的遴選。按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我省財(cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況從嚴(yán)控制。

第九條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用目錄外藥品品種，原則上從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

第四章 生產(chǎn)儲(chǔ)備

第十條 建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障體系。在政府宏觀調(diào)控下，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，進(jìn)一步規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

第十一條 完善全省藥品儲(chǔ)備制度。對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)、不可替代的基本藥物鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)，納入國(guó)家和省級(jí)儲(chǔ)備范疇，保障生產(chǎn)供應(yīng)。

第五章 采購(gòu)配送

第十二條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品，以省為單位集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由省藥品和醫(yī)用耗材耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施工作。

第十三條 省藥品和醫(yī)用耗材 耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組要按照《政府采購(gòu)法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和保障能力，參與投標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)資格條件，以及既往招標(biāo)等情況，采用公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)、直接掛網(wǎng)等方式組織基本藥物集中采購(gòu)。基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)周期原則上一年一次。

第十四條 國(guó)家基本藥物目錄中麻醉、精神類藥品、免疫規(guī)劃疫苗、免費(fèi)治療用藥品（抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥等）、計(jì)劃生育藥品以及中藥飲片等藥物采購(gòu)配送仍按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十五條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市、州醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)本市、州實(shí)際情況和公開(kāi)招標(biāo)原則等，選擇由市本級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)或由所屬縣（市、區(qū)）各自招標(biāo)，確定相應(yīng)區(qū)域內(nèi)的藥品配送企業(yè)。基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品的中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)），可以自行負(fù)責(zé)藥品配送也可委托市（州）或縣（市、區(qū)）招標(biāo)確定的藥品配送企業(yè)配送。

第十六條 加強(qiáng)基本藥物購(gòu)銷(xiāo)合同管理。負(fù)責(zé)招標(biāo)確定配送企業(yè)的市（州）或縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門(mén)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購(gòu)結(jié)果簽訂三方購(gòu)銷(xiāo)合同，履行藥品購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、配送費(fèi)用、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)基本藥物購(gòu)銷(xiāo)合同執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，確保基本藥物的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)供應(yīng)。第十七條 基本藥物和補(bǔ)充的非目錄藥品必須通過(guò)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)。各縣（市、區(qū)）成立藥品集中采購(gòu)配送管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物需求計(jì)劃收集、訂單下達(dá)及收繳藥品收入、結(jié)算藥款。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不超過(guò)60天。

第六章 配備使用

第十八條 建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物，并達(dá)到一定使用比例。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用。

第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度，加強(qiáng)醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓(xùn)，鼓勵(lì)醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。

第二十條 患者憑處方可以到零售藥店購(gòu)買(mǎi)藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)，對(duì)處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。

第七章 價(jià)格管理

第二十一條 完善和規(guī)范政府調(diào)控與市場(chǎng)作用相結(jié)合的基本藥物價(jià)格形成機(jī)制。加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)督管理，健全基本藥物價(jià)格監(jiān)測(cè)管理體系。省人民政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策，確定全省政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物最高零售價(jià)。在補(bǔ)償機(jī)制完善、補(bǔ)助政策落實(shí)的同時(shí)，實(shí)行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物按購(gòu)進(jìn)價(jià)格實(shí)行零差率銷(xiāo)售。

市（州）、縣（市、區(qū)）根據(jù)區(qū)域統(tǒng)一配送企業(yè)的招標(biāo)情況，在最高采購(gòu)限價(jià)內(nèi)，確定區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。現(xiàn)有庫(kù)存藥品全部按進(jìn)價(jià)銷(xiāo)售，且不得高于省采

購(gòu)限價(jià)。

第八章 補(bǔ)償報(bào)銷(xiāo)

第二十二條 建立并完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制。適當(dāng)提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)價(jià)格。落實(shí)政府投入政策，進(jìn)一步加大政府補(bǔ)助力度，設(shè)立基本藥物零差率銷(xiāo)售專項(xiàng)補(bǔ)助，彌補(bǔ)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品零差率減少的收入。財(cái)政補(bǔ)助資金采取上預(yù)撥，下年結(jié)算辦法實(shí)施，以后政府補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)根據(jù)運(yùn)行情況適當(dāng)調(diào)整。財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)由省、市、縣三級(jí)財(cái)政按比例分擔(dān)。財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)與財(cái)政其它補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)統(tǒng)籌用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)房屋修繕、設(shè)備維修和人員經(jīng)費(fèi)支出，醫(yī)務(wù)人員的工資水平與當(dāng)?shù)厥聵I(yè)單位工作人員工資水平相銜接。

建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物制度績(jī)效考核體系。縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)以基本藥物使用和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為核心，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核，財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的撥付與考核結(jié)果掛鉤。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)以服務(wù)質(zhì)量、工作數(shù)量和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)為核心，對(duì)職工個(gè)人進(jìn)行考核，個(gè)人工資性收入與考核結(jié)果掛鉤。

第二十三條 國(guó)家基本藥物全部納入《甘肅省新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷(xiāo)藥物目錄》和《甘肅省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，報(bào)銷(xiāo)比例比非基本藥物提高10個(gè)百分點(diǎn)。

第二十四條 建立基本藥物費(fèi)用合理分擔(dān)機(jī)制，基本公共衛(wèi)生服務(wù)中使用的基本藥物費(fèi)用，納入公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目統(tǒng)籌安排；基本醫(yī)療服務(wù)中使用的基本藥物費(fèi)用分別由政府、社會(huì)和個(gè)人合理分擔(dān)。按照國(guó)家醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省財(cái)政能力，提高基本醫(yī)療保障對(duì)基本藥物的支付水平，降低個(gè)人自付比例，引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。

第九章 質(zhì)量監(jiān)督

第二十五條 強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)，落實(shí)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，全面加強(qiáng)對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、生產(chǎn)、驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)的監(jiān)管，加大重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，杜絕不合格的基本藥物進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。

第二十六條 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督。對(duì)基本藥物實(shí)行定期質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回管理制度，保證用藥安全；建立信息公開(kāi)、社會(huì)多方參與的監(jiān)管制度。

第十章 考核評(píng)估

第二十七條 建立甘肅省實(shí)施基本藥物制度成本效益評(píng)價(jià)和考核制度。對(duì)基本藥物制度實(shí)施的效果和成本效益進(jìn)行分析評(píng)估，把基本藥物的價(jià)格降低程度、給群眾帶來(lái)的實(shí)惠，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內(nèi)容。

第二十八條 加大對(duì)實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理和公共衛(wèi)生服務(wù)效率的考核力度。考核結(jié)果與財(cái)政補(bǔ)助和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效工資掛鉤。各地要定期對(duì)制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查，將基本藥物制度實(shí)施納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)改工作考核內(nèi)容，將政府考核與社會(huì)監(jiān)督結(jié)合，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。

第十一章 組織實(shí)施

第二十九條 各級(jí)政府要加強(qiáng)對(duì)建立國(guó)家基本藥物制度的組織領(lǐng)導(dǎo)。結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，落實(shí)政府責(zé)任，切實(shí)履行職責(zé)，搞好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，落實(shí)財(cái)政補(bǔ)助政策，并與基本藥物零差率銷(xiāo)售政策銜接一致。

第三十條 強(qiáng)化部門(mén)責(zé)任與協(xié)調(diào)配合。衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)、配送和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；發(fā)改部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物價(jià)格政策及零售價(jià)格制定與價(jià)格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查；工信部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)業(yè)政策制定；財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)制定和落實(shí)國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償政策，保證資金到位；人社部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物支付政策和工資績(jī)效管理政策制定和執(zhí)行；商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)推進(jìn)醫(yī)藥流通企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)和物流配送等現(xiàn)代流通方式的發(fā)展；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，對(duì)基本藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管；監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度實(shí)施全過(guò)程監(jiān)督檢查，并對(duì)違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。其他部門(mén)通力協(xié)作，密切配合，承擔(dān)相關(guān)職責(zé)任務(wù)。第三十一條 國(guó)家基本藥物制度是一項(xiàng)全新的制度，要加強(qiáng)合理用藥宣傳與教育工作，提高全民對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度；要加強(qiáng)對(duì)國(guó)家基本藥物制度的相關(guān)政策宣傳解讀，爭(zhēng)取社會(huì)各界理解、配合和支持；要結(jié)合制度的實(shí)施做好輿論宣傳與教育引導(dǎo)工作，形成共同推動(dòng)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的合力，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

第十二章 附則

第三十二條 各地根據(jù)本方案制定實(shí)施細(xì)則。第三十三條 本方案自發(fā)布之日起施行。

第三篇：國(guó)家基本藥物目錄管理辦法

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》修訂說(shuō)明

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2015-04-14 為進(jìn)一步鞏固基本藥物制度，落實(shí)群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)整改方案，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》進(jìn)行了修訂。2009年，原衛(wèi)生部等9部門(mén)制定了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄管理辦法》），先后發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄·基層部分》（2009年版）和《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版），對(duì)推動(dòng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)綜合改革發(fā)揮了重要作用，并促進(jìn)了公立醫(yī)院優(yōu)先配備、合理使用基本藥物。目錄的結(jié)構(gòu)趨于完整、劑型規(guī)格得到優(yōu)化、并兼顧兒童等特殊人群用藥，與常見(jiàn)病、慢性病和重大疾病保障做到了很好銜接。2014年下半年，我委組織專家對(duì)多省市開(kāi)展了基本藥物目錄實(shí)施評(píng)估調(diào)研。各地普遍反映，《目錄管理辦法》得到了較好貫徹，在新醫(yī)改中發(fā)揮了重要作用，經(jīng)過(guò)5年多的實(shí)踐，結(jié)合群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)中的相關(guān)意見(jiàn)和建議，文件應(yīng)當(dāng)成為長(zhǎng)效的制度安排，以保持政策的穩(wěn)定性和連續(xù)性。我委征求了國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)各成員單位的意見(jiàn)，各單位對(duì)《目錄管理辦法》給予了充分的肯定和積極的評(píng)價(jià)，并提出了部分修改意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合2013年機(jī)構(gòu)改革后相關(guān)部門(mén)職能調(diào)整和轉(zhuǎn)變，對(duì)基本藥物工作委員會(huì)成員單位進(jìn)行了調(diào)整，除對(duì)相關(guān)單位名稱和部分文字等進(jìn)行修改外，文件的框架和基本內(nèi)容未做改變。《目錄管理辦法》的修訂，有利于進(jìn)一步建立健全基本藥物遴選機(jī)制。

第四篇：國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)

國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

為落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，制定本辦法。

第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

第二條 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

第三條 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。

第四條 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

第五條 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第六條 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

（三）非臨床治療首選的；

（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；

（五）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第七條 按照國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)確定的原則，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)欤瑘?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

第八條 衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門(mén)起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施。制定國(guó)家基本藥物目錄的程序：

（一）從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；

（二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；

（三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；

（四）將目錄初稿征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，修改完善后形成送審稿；

（五）送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。

第九條 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國(guó)疾病譜變化；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

（四）國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

（六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

第十一條 國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十條規(guī)定情形的品種，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核，調(diào)出目錄。

第十二條 國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十三條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

第十四條 鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開(kāi)展國(guó)家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作。

第十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第五篇：國(guó)家基本藥物制度

國(guó)家基本藥物制度

國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購(gòu)配送、合理使用、價(jià)格管理、支付報(bào)銷(xiāo)、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國(guó)家基本醫(yī)藥制度可以改善目前的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾的安全用藥。主要包括以下內(nèi)容：

（1）完善國(guó)家基本藥物目錄管理。圍繞公共衛(wèi)生和人民群眾常見(jiàn)病、多發(fā)病和重點(diǎn)疾病，以及基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需求，積極組織開(kāi)展以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的藥品成本效益和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等分析評(píng)估，精選國(guó)家基本藥物，保證人民群眾基本用藥。

（2）建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)政府宏觀調(diào)控和指導(dǎo)，積極運(yùn)用國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)并生產(chǎn)療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理的基本藥物，避免低水平重復(fù)生產(chǎn)和盲目生產(chǎn)。完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障措施，采取各種措施，保證基本藥物正常生產(chǎn)供應(yīng)。

（3）建立基本藥物集中生產(chǎn)配送機(jī)制。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定采用簡(jiǎn)易包裝和大包裝，降低基本藥物的生產(chǎn)成本；引導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的公平有序競(jìng)爭(zhēng)，不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度；建立基本藥物集中配送系統(tǒng)，減少基本藥物流通環(huán)節(jié)。

（4）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備和使用制度。根據(jù)診療范圍優(yōu)先配備和使用基本藥物，制定治療指南和處方集，建立基本藥物使用和合理用藥監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，加強(qiáng)臨床用藥行為的監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品的合理使用。

（5）強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量保障體系。加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)，明確企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，建立基本藥物質(zhì)量考核評(píng)估制度，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，保證公眾用藥安全。

（6）完善基本藥物支付報(bào)銷(xiāo)機(jī)制。政府衛(wèi)生投入優(yōu)先用于基本藥物的支付，不斷擴(kuò)大醫(yī)療保障覆蓋范圍，逐步提高基本藥物的支付報(bào)銷(xiāo)比例，提高公眾對(duì)基本藥物的可及性。

（7）完善基本藥物的價(jià)格管理機(jī)制。完善基本藥物價(jià)格形成機(jī)制，健全基本藥物價(jià)格監(jiān)測(cè)管理體系，降低群眾負(fù)擔(dān)。

遼陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院河南分院 二零一一年十一月