第一篇：神經內科不良事件分析

科室創甲評審階段性計劃

根據朋院長（在醫院等級工作推進會上的講話）內容以及醫院等級評審沖刺階段工作安排的通知，經過科室認真討論，特制定了一下評審計劃。

一、創甲工作階段性計劃：

1.于8月1日-8月30日，完成科室創甲盒的建立，并落實分工。負責人：高江飛

2.2017年9月1日-12月1日：基本完成創甲的9%任務，按具體分工落實任務并迎接醫院創甲辦的督導檢查，并及時整改。3.2018年1月-2018年6月查漏補缺，全員培訓，應知應會，全面完成創甲任務，并準備接受現場評審。

4.2018年7月-2018年11月：接受現場評審，及時整改，落實。5.2018年底：接受正式評審工作。

二、科室創甲任務分工：

1.高江飛科主任全面負責科室創甲工作，并負責自查。2.賀黎護士長負責護理單元的創甲任務。3.感控

醫院不良事件培訓

時間：2018年02月06日 地點：神內一醫辦室 參加人員：

主講人：高江飛

培訓內容：醫院不良事件培訓 附學習記錄

（一）不良事件定義

不良事件一般是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響患者的診療結果，增加患者的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運轉和醫務人員人身安全的因素和事件。

（二）不良事件分級

不良事件按其嚴重程度分為4個等級。

Ⅰ級不良事件—警告事件，指非預期的死亡，或非疾病自然進程過程中造成患者永久性功能喪失，嚴重物理性或精神性的傷害，以及由此產生的危險。

Ⅱ級不良事件—不良后果事件，在疾病醫療過程中因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能永久損害。

Ⅲ級不良事件—未造成后果事件，雖然發生了錯誤事實，但未造成不良后果，或有輕微后果而不需要任何處理可完全康復。

Ⅳ級不良事件—隱患事件，接近錯誤事件（隱患事件），由于發現及時，缺陷或錯誤在造成后果之前被及時糾正，并未形成事實。

（三）不良事件分類

1.不良事件按性質分為兩大類：一是與醫療行為相關的不良事件；二是與醫療行為無關的不良事件。2.根據醫院不良事件所屬類別不同，大致可分為7類。

（1）診治問題：包括錯誤診斷、嚴重漏診、錯誤治療、治療不及時，院內感染等。

（2）不良治療：包括錯誤用藥、過量用藥、漏用藥、藥物不良反應、輸液反應、輸血反應等。

（3）意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死、銳器傷、液體外滲、非計劃拔管、壓瘡等。

（4）輔助診查問題：包括各種檢查報告錯誤、標本丟失、標本錯誤、漏做標本、檢查過程中出現嚴重并發癥等。

（5）手術相關問題：如手術患者、部位或術式選擇錯誤、患者術中死亡、術中術后出現并發癥、手術器械、異物遺留在體內、住院期間同一手術的再次手術、麻醉相關事件等。

（6）醫患溝通：包括醫患溝通不良、醫患語言或行為沖突等。（7）發生的非上述情況導致出現不良后果的事件。

三、職責分工

（一）管理職責

醫院質量與安全管理委員會是醫院（安全）不良事件管理的最高組織，委員會委托質控科具體負責日常工作。質控科負責將各職能部門的調查取證及處置結果進行統一匯總，按照相關要求上報省衛計委；質控科每季度對全院的不良事件進行一次分析、評價，通報，體現醫院（安全）不良事件的統一管理，持續改進。

（二）具體分工 1.醫教部分管醫療安全不良事件； 2.護理部分管護理安全不良事件； 3.感控科分管院內感染相關不良事件； 4.藥劑科分管藥品等不良事件；

5.設備科分管醫療設備、器械等不良事件；

6.服務統籌辦公室分管其管轄范圍內服務環節發生的不良事件； 7.后勤保障科分管設施等不良事件； 8.治安保障科分管人身、治安等不良事件；

9.有職能交叉或爭議的不良事件由質控科統籌組織協調處置。

四、報告原則

（一）內部報告與管理

1.所有科室必須建立醫院（安全）不良事件登記本，由科室指定專人負責保管，對于發生在本科室的醫療不良事件或者疑似醫療不良事件應當詳細記載在醫療不良事件登記本中，記錄要點包括：事件名稱、事件發生經過、產生的后果、采取的補救措施等。登記工作要做到及時、準確、相關證據真實可信，并及時報告給科室負責人。2.科室應當按照事件的分級，緊急情況可先電話向主管職能部門報告（夜間及節假日報告醫院總值班），必要時直接向主管院長匯報，并填寫《醫院（安全）不良事件報告表》同時報主管部門及質控科。3.報告時限

（1）Ⅰ級不良事件：立即電話報告主管部門，并于2小時內書面報送至主管部門及質控科；（2）Ⅱ級不良事件：24小時內書面報告主管部門及質控科；（3）Ⅲ級不良事件：48小時內書面報告主管部門及質控科；（4）Ⅳ級不良事件：一周內書面報告主管部門及質控科；（5）對于Ⅰ、Ⅱ級不良事件應當在規定時間內由主管職能科室/質控科/總值班向主管院長口頭或書面匯報。

4.發生醫療不良事件后，科室在報告的同時，應采取積極有效措施，對事件遭遇者實施醫療救治，防止損害后果的擴大，減少患者損失。必要時由醫院組織、協調開展醫療救治工作。

5.科室應當對發生的醫療不良事件進行詳細調查（包括事件經過、發生原因、性質、相關責任人以及后果等），并在一周內組織 全科討論，總結分析，提出處理意見，制定切實可行的整改措施并組織實施，持續改進醫院質量與安全管理工作。6.凡與醫療不良事件有關的病案、原始資料、樣本等應妥善保存，不得涂改、偽造、隱匿和銷毀，以備鑒定。對發生嚴重不良事件的病案，醫教部與患者家屬以及其他機構人員共同對現場實物、資料依法進行封存備查，醫教部專人保管。未經主管副院長、醫教部批準不得查閱。7.醫療爭議辦公室要向投訴患者做好解釋說明工作，并告知醫療事故爭議處理的程序；治安保障科負責維護確保正常工作秩序；宣傳科負責媒體的接待與溝通工作。

8.質控科定期組織醫院醫療風險評估委員會及相關職能科室對已處理終結的醫療不良事件進行討論分析，每季度下發不良事件分析報告，不斷提升醫療服務質量，保障醫療安全，體現持續改進。

（二）外部報告

1.對有可能導致醫患矛盾激化，危及醫院、醫務人員和患者安全，擾亂醫院正常工作秩序的重大事件，有關人員在做好解釋疏導工作、妥善進行處理的同時，醫教部或相關主管職能部門立即向上級衛生行政部門報告，對于可能因醫療糾紛引發惡性事件的，由治安保障科及時向當地公安機關報告。

2.外部報告工作由質控科負責，按照事件的分級，采取網絡直報/書面報告/口頭報告的方式，向主管衛生計生行政部門報告：（1）一般醫療質量安全事件（含疑似）：10日內報告；（2）重大醫療質量安全事件（含疑似）：8小時內報告；（3）特大醫療質量安全事件（含疑似）：1小時內報告。

3.各職能部門繼續向相關網報系統上報不良事件；質控科按照《醫療質量安全事件報告暫行規定》相關要求，向當地衛生計生行政部門報告醫院（安全）不良事件，定期將全院不良事件匯總向省衛計委進行網絡直報。

（三）報告原則

1.逢疑必報原則。根據原衛生部《醫療質量安全事件報告暫行規定》，對于醫療不良事件應實行逢疑必報。科室發現潛在醫療不良事件，應及時上報，及時處理，質控科進行綜合組織協調，及時上報，避免重大醫療不良事件的發生。

2.實事求是原則。對于醫療不良事件或者疑似醫療不良事件的上報，為保證及時發現問題、有效解決問題，科室應本著尊重客觀事實的原則，及時上報。

五、罰則

對于瞞報、漏報、謊報、緩報醫療不良事件信息或者對醫療不良事件處置不力，造成嚴重后果的科室和個人，一經查實，交院長辦公會討論，對相關責任科室負責人和具體責任人予以相應處罰。

六、激勵上報措施

激勵各科室主動上報不良事件，對于醫院及時、妥善處理醫院安全隱患極為重要，也有利于醫院在第一時間掌握潛在的醫療風險，及時做出應對措施，確保醫療安全。結合我院實際，以“鼓勵主動上報”為原則，鼓勵科室、個人對已發生的、即將發生的醫療不良事件進行上報，逐步形成全員認可和參與的醫院安全文化氛圍。

（一）關于當事科室及當事人主動上報

1.對于科室或者當事人主動上報的醫療不良事件，科室積極處理，沒有造成不良后果的，院方及科室在總結經驗教訓的基礎上，對科室和個人可以免于處罰。

2.對于科室或者當事人主動上報的醫療不良事件，積極采取補救措施，但仍造成不良后果的，根據個人一貫表現，視情節，減輕對科室及個人的經濟處罰及行政處罰。

（二）關于非當事科室或非當事人主動上報

1.對于非當事科室或非當事人，發現其他科室或其他個人存在醫療安全隱患、醫療不良事件未報，主動上報的科室及個人，根據不良事件的等級及造成的影響等因素，經組織討論，給予50—500元獎勵。2.對于及時發現醫院醫療安全管理重大隱患并上報，杜絕不良事件發生，并挽回醫院損失的科室，在年終各項考核評優時予以優先考慮。3.對于醫院醫療安全管理提出有效舉措的科室和個人，質控科定期收集整理，公示有關的好建議和金點子，經組織討論，給予公開表揚，并獎勵200—1000元。

（三）有關說明

1.主動上報應及時準確、客觀真實，嚴格按照本辦法進行。2.按照等級評審要求和工作需要，各臨床科室每年至少報告4件不良事件，醫技科室每年至少報告3件不良事件，職能科室每年至少報告1件不良事件，對于未完成的科室給予全院通報。

3.在醫院開通信息化后，各科室通過網絡平臺直報質控科，上報系統為保密系統，網絡終端設在質控科。

4.每半年由質控科組織醫療風險評估委員會及相關職能科室對不良事件報告中的突出個人和集體提出獎勵建議并報請院長辦公會討論。5.定期對及時整改和持續改進的科室和個人給予表揚。

6.對于非當事科室及非當事人主動上報的，質控科予以信息保密。

第二篇：護理不良事件分析

2014年3月5日，護理部組織全體護士長在院小會議室舉行了2013年第一季度護理不良事件分析會。會上各科室護士長針對各科存在的安全隱患進行了分析總結，并針對壓瘡、用藥錯誤、跌倒、墜床、管道滑脫、告知不到位引發護患糾紛等不良事件進行了具體的分析，針對發生的不同原因，提出了相應的改進措施，讓大家從已發生的不良事件中吸取經驗教訓，加強安全防范意識，避免類似事件的再次發生。保障患者就醫安全。

此次會議由院護理部主任許梅主持，院黨總支副書記唐應時參加。會上唐書記要求全體護士長及護士在日常工作中要養成嚴謹求實的工作習慣，任何操作必須牢記查對制度，嚴格執行操作規程及無菌技術，落實好各項工作制度，防范各種不良事件的發生，切實做到“服務好，質量好”。

第三篇：第二季度不良事件分析

第二季度不良事件討論總結

本季度科室共上報不良事件34例，其中帶來壓瘡13例、因核對不到位引起醫囑（治療、檢查單）執行錯誤7例、跌倒/墜床4例、取錯藥（加錯藥、發錯藥）4例、皮膚擦傷/壓紅3例、燒傷/燙傷2例、手術器械準備不到位1例，經討論分析原因如下：

1、取錯藥（加錯藥、發錯藥）及核對不到位引起醫囑（治療、檢查單）執行錯誤 原因分析：

1）取藥、發藥、做治療時核對不認真； 2）科室設置床號容易混淆，不利于查對； 3）無認真執行患者身份識別制度； 整改措施：

1）認真執行三查七對及患者身份識別制度；

2）護士在取藥、發藥、做治療等操作時均應執行查對制度； 3）科室設置的床號應易于區分，姓名相近的病人不能安排在同一病室，且在晨會上提醒大家。

2、跌倒/墜床： 原因分析：

1）護士對患者安全隱患評估不到位； 2）安全措施如床檔使用不到位； 整改措施：

責任護士及值班護士應做好患者的安全隱患評估工作；對存在安全隱患的病人應加強安全宣教，及時使用床檔等安全措施。

3、皮膚擦傷/壓紅 原因分析：

1）病人的壓瘡風險評估不到位；

2）對有壓瘡風險的病人宣教不到位、無交接班； 整改措施：

責任護士應全面評估患者狀況，有皮膚破損風險的病人應及時建立翻身卡、認真交接班，加強對患者及家屬的宣教。

4、艾灸燒傷 原因分析：

1）艾條更換廠家后，艾絨點燃后易大塊落至網上； 2）灸盒內網距皮膚較近； 3）護士巡視及宣教不到位；

4）護士對艾灸的適應癥及禁忌癥掌握不到位； 整改措施：

1）向供應部反應艾條及灸盒問題，建議更換廠家。2）加強護士巡視及宣教。

3）熟練掌握艾灸的適應癥及禁忌癥，對有燒傷風險的病人，如感覺障礙、糖尿病周圍神經病變等病人應禁灸或慎灸。

第四篇：醫療器械不良事件監管分析

醫療器械不良事件監管分析

摘 要：現階段，作為一種近現代科學技術，醫療器械早已經在疾病的預防、診斷、治療、監護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫療器械不良事件的發生也隨之增長，對不良事件的監測迫在眉睫。醫療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發生，必然要加強相關監測管理。基于此，對醫療器械不良事件監測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。

關鍵詞：醫療器械；不良事件；監管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發揮正常功能的時候，也會出現一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫療器械不良事件的監測有很大提升，但監測水平相對于歐美日等發達國家和地區仍然落后，需要進一步提高監測手段和管理措施。醫療器械不良事件監測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫療機構在醫療器械不良事件監測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產廠家顧慮到企業名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構不注重監督整理信息、重視不足，使得監測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執行缺位。

1.2 醫療器械不良事件監測體系薄弱

相對于國際5‰的醫療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距，反映了我國不良事件監測體系存在很多問題：相關監管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區醫療器械不良事件監測機構缺乏經費支持，導致部分工作無法正常開展；同時，國家級監測機構與各地方監測機構之間缺乏有效的溝通，無法達成統一意見，甚至出現了同樣事件，不同處罰措施的現象，使得監測管理秩序受到了影響，另外，?納?產到使用環節均缺乏監管的重視度和力度，不能及時有效地進行監測管理。

1.3 專業監測能力有待提升

部分基層醫療機構涉械人員在醫療器械專業知識方面有所欠缺，無法對醫療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監測與填報知識，這制約了醫療器械不良事件監測報告的質量，給監測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫療器械不良事件監管策略

2.1 加強醫療器械不良事件監測體系建設

根據以往醫療器械不良事件監測的經驗與技術基礎，構建一套完整的醫療器械不良事件監測體系。體系覆蓋范圍包括醫療機械生產企業、經營企業、管理部門、醫療結構等。在體系導向下，讓監測管理與產品注冊、生產質量管理工作密切結合起來，進一步提升監測效果。與此同時，還要加快醫療器械不良事件監測數據庫建設。監管部門與衛生部門則應該加強溝通協調，不斷健全監測網絡與通報體系。

2.2 重視相關人才培養

要想依法監管醫療市場秩序，就必須要全面提升監管水平并組建高水平監管團隊。其中，應將科學發展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現行政執法隊伍業務水平與素質。首先，監管工作人員需要全面學習法律法規，并對學習經驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫療器械法規與規章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規范。

其次，對專業知識的學習。以基本知識為出發點，保證循序漸進，實現逐步提高，對監管工作人員的專業知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內容主要包括了醫療器械分類的規則、目錄與分類判定表等等，對已經批準注冊產品的生產工藝流程以及質量標準進行系統化學習，特別是要注重對一次性無菌醫療器械產品注冊內容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫療器械知識予以深入研究，全面培養醫療器械專業人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫療器械監管水平的全面提升。

再次，加強對監管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現監管工作經驗的相互監管，對監管的方式予以全面創新，全面增強監管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規定執行。

最后，注重合作交流。應積極參與到醫療器械監管工作交流會議當中，進而和附近省市實現全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網絡監測等多樣化的方式，向企業及醫療機構展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。

2.3 現代化信息手段的靈活運用

第一，對網絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監督管理局的門戶網站數據庫或者是與醫療器械信息專業網站進行充分地利用，檢查醫療器械注冊證明和網站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監局的門戶網站數據庫，進而對銷售以及合作的醫療企業經營資質是否與網站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對醫療器械經營企業產品銷售所在區域稅務網站進行運用，對發票號碼及詳細的開具時間等多種內容進行查對，是否同網站公布信息保持一致。第二，構建信息監管平臺。進一步推動醫療器械的網上電子信息化監管工作，定期檢查不同級別與類別醫療機構與器械經營使用單位。其中，應當注重醫療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業網站的建設，構建長效機制，確定醫療器械經營企業的監督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區域內的醫療器械經營秩序進行嚴格地規范，全面增強執法工作人員自身對電子信息化應用的能力。結語

總而言之，目前，我國醫療器械不良事件監測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫療機構、生產廠商及監管部門形成統一戰線，共同參與到監管活動中。

參考文獻：

[1]劉遠，陳文霞，李甜，谷中慧.醫療器械不良事件案例分析[J].中國醫學裝備，2016（09）：119-120.[2]莊會榮.手術室醫療器械不良事件調查分析[J].山東醫學高等專科學校學報，2016（03）：168-170.

第五篇：護理不良事件分析簡報

簡 報 青海省*****醫院護理部編 2015年8月21日

青海省****醫院

召開護理不良事件分析會

為進一步防范和減少護理不良事件，確保病人安全，提升護理服務質量，8月20日我院召開了2015年第二季度護理不良事件分析、討論、總結會，會議由護理部**主任主持，全院護士長均參加了會議。

會上，****主任詳細通報了九起不良事件的發生情況，護士長們針對發生的導管滑脫、不認真查對、不認真交接班等九起不良事件積極發言，討論非常認真。最后****主任進行了全面總結、點評，并就如何保障患者安全、全面落實患者安全目標提出了具體要求。要求各項護理措施實施到位，防止不良事件的發生。

這次護理不良事件分析會總結了經驗，吸取了教訓，增強了護士長們的護理安全防范意識，為確保患者安全，提高護理質量打下了更加堅實的基礎。