第一篇：內部審核在質量管理體系管理中的重要作用

內部審核在質量管理體系管理中的重要作用 內部審核是一種重要的管理手段，是一種自我改進的機制，只有充分發揮內部審核工作的全部功效，質量管理體系才能有效運行和持續改進。內部審核工作是質量管理體系正常運行的重要環節，是有效開展工作的必要內容，是確保工作有效性的必然要求。正確認識和深入理解內部審核工作在質量管理體系中的目的和意義，將有助于內部審核的順利實施，充分發揮其在質量管理體系中的監督促進作用。

第一、內部審核的目的和作用

內部審核的定義：內部審核是由質量負責人根據預定的日程和內部評審程序負責策劃和組織，內審員負責實施，周期地對組織的活動進行全面的內部審核，以驗證組織的各項運作是否持續符合質量體系和準則的要求。內部審核的目的：內部審核是為了確保質量體系和技術動作的有效性和符合性，及時采取糾正或預防措施，以實現管理體系的持續改進。內部審核的作用：質量體系的運行需要持續地進行監控，才能發現問題，及時解決，這種連續監控主要是通過內部審核進行的，對質量體系的保持和改進起著參謀作用。

評價防止不符合項的發生，通過定期監督檢查質量體系工作的開展情況，發現并解決“執行”與“程序文件” 的有效性和符合性問題，從而保障質量體系工作正常有序的進行和運轉。對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規定、合同的要求等方面進行檢查和審核，評價其有效性和效率，驗證組織自身的質量管理體系是否持續有效的實施和保持；依據質量管理體系的要求和標準，對組織一系列的活動和過程進行檢查，評價組織自身的質量管理體系是否符合質量方針、程序和管理體系及相應法規的要求。

內部審核的原則，內部審核是有計劃、有步驟的正規活動，有程序可循，為確保內部審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。其客觀性：即內部審核所獲得的審核證據必須是與審核準則有關的，并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息；審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現，審核發現可以是符合項，也可以是不符合項，它包括審核證據、審核準則和比較評價三個要素；審核是一個形成文件的過程，應通過文件形式以確保審核的客觀性。

審核是一個具有獨立性的過程，內部審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、實驗室的規定、合同的要求、審核委托方以及法律法規的要求等；內審員應具有開展相應內審工作的能力，且是與受審核活動無直接責任的人員，在整個內審過程中應保持公正、避免利益沖突，審核組成員應遵守職業規范，如辦事準則、保密意識、其他素養等，堅持在審核準則和審核證據的基礎上，對被審核部門進行客觀評價，在不能證明受審方有錯或是在提不出反審核證據時，應認為其是對的，應判為符合。審核的系統方法，主要表現在審核的系統性是在一定的“審核范圍”內實現的，在審核前，首先應確定審核范圍，并進行策劃，以確保其實施的有效性、一致性以及審核結論的可信性，審核應按計劃和檢查表進行，要強調對領導層的審核；審核是利用已建立的方法和技巧，保證審核證據和審核發現的可信性和充分性，因此不同的內審員對同一對象的審核應得出類似的結論；審核包括文件審核和現場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進行現場審核，前者著重于其符合性、充分性、適宜性和可操作性，后者則著眼于其符合性、充分性、有效性和效率；審核包括符合性、有效性和達標性三個層次，所謂符合性是指質量活動及有關結果是否符合準則，有效性是指審核準則是否被有效實施，達標性是指審核準則實施的結果是否達到預期的目標，只有包括了這三個層次的內容，才能構成一次完整的審核。

第二、如何有效發揮內部審核的作用

首先，須保證內部審核工作計劃的完整性，開展內審前，應有一個策劃的過程，并確定審核范圍。策劃結果應形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件初審）、通知審核等。內部審核計劃通常按部門或活動（過程）來編寫，檢查表應列出被審核部門的主要過程和活動的審核內容和審核方法。通過內審策劃，應做到計劃落實、責任落實、工作文件落實。審核的方式多種多樣，有訪談、查閱文件和記錄、現場觀察與核對、收集證據、檢查操作、對實際活動與結果的驗證、數據的匯總和分析、業績指標、來自其它方面的報告客戶反饋和外部報告等，內審員可依照各部門的工作性質靈活采用。內部審核必須包括符合性、有效性、達標性三個依次遞進的方面，才能構成一次完整的審核。

其次，內部審核工作要保證有效性

內審員良好的個人素質是內部審核工作順利開展的先決條件。內審員在內部審核中發揮著重要作用，對質量體系的正常運行和改進起著監督、參謀等作用，高素質的內審員是成功內審的基礎[4]。內審員應保持相對獨立性/公正性，為人正直，一般從具有一定工作實踐經驗的人員中選擇，必須充分符合“標準”所提出的諸多條件，包括對受教育、工作經歷、個人素質和審核經歷等，內審員既要精通質量標準，又要熟悉管理狀況，管理者要明確并非“一經培訓，證書到手”，就可以成為一名稱職的內審員，要“選好將”“把好關”，不能使內部審核工作變成“走過場”“空架子”。其次，內審員應做到虛心誠懇，在質量體系的有效實施方面應具有模范帶頭作用，成為認真執行和貫徹實施質量體系的積極分子。在內部審核中，內審員必須有大局意識，增強質量觀念，做好“四大員”，即：準備階段做好策劃員，實施階段做好評審員，收尾階段做好信息員，驗收階段做好監督員，高素質的內審員不僅要及時發現質量體系運行中的不符合或缺陷，還要挖掘質量體系低效及潛在問題。

在審核過程中，管理者的領導方法和方式是確保內部審核工作質量的關鍵。內部審核是管理者介入質量管理的一項重要工具，其目的是保持質量體系正常、有效地運行。管理者工作的內容應具有全面性，切實做到以下幾點： 熟悉工作內容，把握全局。提供良好的內部審核環境和設施。精心挑選一支素質合格、技術過硬的內審員隊伍，多提供強化內部審核員素質的機會，提高內部審核員隊伍的整體業務水平。確保內部審核報告客觀、公正、準確，對含糊的結果親自過問、審核；針對內部審核過程中查出的漏洞制定組織糾正措施并監督實施。

在審核過程中，管理者和各個部門的認識、支持和配合是內部審核工作的主要動力來源。內部審核是一種持續的內部管理行為，沒有管理者的支持，內部審核就難以開展，也不會取得應有的效果。

內部審核也是一種自覺的內部管理行為，而不是一項被動的應付性活動，因此，內部審核需要各個被審核部門的理解、支持和配合。內部審核是一項從體系現狀開始，以發現問題為先導，以解決問題為目的而進行的定期審核工作，如果沒有這一環節就無從發現和解決問題，同時也不能保證各項工作的可靠性和有效性，更沒有能力對質量體系的全過程實施監督。任何一個體系總是存在或多或少的問題，任何一個部門或一項活動都不例外，質量改進是無止境的，因此，內部審核是為體系而服務的，是為了持續改進，而不是為了懲罰錯誤。

第三、內部審核后續工作的完善

內部審核的基本目的在于評價是否需要采取改進措施，內部審核是管理體系質量改進活動的一個重要的、正常的信息來源、依據和推動力，每次內審之后，都應導致質量改進行為取得成果，這是衡量內部審核實際效果的基本標志之一。內部審核后續工作包括被審核部門實施對內部審核中發現的問題提出的糾正措施以及內部審核員對其實施情況的跟蹤審核和驗證工作。這兩項工作的落實直接關系到內部審核工作的成效，是完善計量體系的重要組成部分，是提高管理工作水平的有效途徑，必須把內部審核過程和內部審核后的整改放在同等重要的位置，充分發揮內部審核工作的全部功效，完善質量管理體系。總之，質量管理體系內部審核是組織在建立、運行體系以后必須進行的一項管理活動。內部審核工作使質量管理體系的運行能夠符合組織策劃的安排，能夠實現組織所確定的目標，能夠保證體系有效運行、持續改進，并處于一種動態平衡狀態。只有采取這種監督反饋措施，發揮其實際作用，才能做好工作，使整個質量管理體系在運行過程中隨時調整不合理的地方，確保其符合性和有效性，使其在正常軌道上運行，從而構成對質量體系的管理，確認和情況反饋的全部閉環過程。

第二篇：內部質量管理體系審核步驟

內部質量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行：

1、確定任務。如果是例行審核，則按計劃規定進行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。

2、審核準備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應領導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組成員。每個審核員應編制檢查表，經組長審核后實施。同時全組應集中有關文件（如標準、手冊、有關程序文件、作業指導書等）加以審閱。審核計劃日程表確定后應及早通知受審部門負責人征得同意，并請他決定一位部門的發言人及陪同人員。

3、現場審核。審核組應準時到達審核現場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、依據和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進行審核，這種首次會議可以適當簡化。現場審核應以事實為根據，以標準或其他文件的規定為準則，收集客觀證據，作出公正的判斷。如發現不合格，要按規定填寫不合格報告，并請受審部門領導對事實表示認可（簽字）。現場審核以末次會議結束。在末次會議上，審核組應報告審核結果，宣讀不合格報告，并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃

4、編寫審核報告。審核組長應按規定格式根據審核結果編寫審核報告。此報告經管理者代表審定后正式下達給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的進行跟蹤驗證。

6、全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質量管理部門負責人應根據各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內審結果相比較，評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。這種結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。

以上各個步驟均應在內審程序中明確規定。內審程序應根據每個組織的實際情況編制，但這些主n要步驟的內容都是不可以缺少的。

第三篇：醫藥公司質量管理體系內部審核管理規定.

醫藥公司質量管理體系內部審核管理規定 1.目的:驗證質量管理體系運行是否符合 “GSP”要求,檢查各部門實施情況并為質量管理 體系改進提供依據,確保體系持續有效滿足國家有關藥品管理法律法規及行政規章要求。

2.范圍:適用于公司質量管理體系的內部審核。3.定義: 3.1質量管理體系:實施質量管理的部門、職能、過程和資源。

3.2質量管理體系的審核:對質量體系要素進行審核和評價,確定質量管理體系的有效性 , 對運行中存在的問題采取糾正措施。

4.內容: 4.1 審核組織與人員

4.1.1 公司質量負責人為公司質量管理體系內審的組織者,負責制定質量評審計劃。4.1.2 審核人員的確定和要求

(1審核人員的確定:企業質量負責人任審核組長;審核員由質量部長及人資行政經理組成;(2要求:每次內部審核的具體組織工作由審核組組長負責,根據內審計劃,合理安排適當 分工。審核組成員應掌握相應的業務知識,熟悉業務工作流程及其規范。

4.2 審核時間

4.2.1 公司每年對企業質量管理體系進行一次內部審核。

4.2.2 如有以下特殊情況時可進行計劃外的臨時審核,由企業質量負責人臨時組織評審。

(1公司組織機構、管理體系、內部流程發生重大變化時;

(2國家法律、法規及外部要求的變更,公司經營環境和倉儲設施設備發生較大變化后:(3公司發生重大事故、嚴重質量問題或客戶有嚴重投訴時:(4即將申請或重新進行外部評審或認證、換證檢驗之前。4.3 審核依據

4.3.1 國家相關法律、法規,行政規章。4.3.2 本企業質量管理制度匯編。4.4 審核內容

4.4.1本企業各部門人員的資質、工作能力、培訓情況是否符合規定。4.4.2 本企業各部門職責、崗位職責、工作程序的執行情況。

4.4.3本企業藥品購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等管理過程。4.4.4本企業營業場所、儲運設施設備的運行狀態及管理狀況。4.4.5本企業質量管理制度是否健全、完善,制度的執行落實情況。

4.4.6本企業所經營藥品的質量情況,供應商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。4.4.7本企業計算機管理信息系統的運行狀態和管理狀況。

4.4.8針對上次審核不合格項,實施整改措施的情況。4.4.9其它需要審核的內容。4.5 審核方法

4.5.1 內部審核以集中審核的方式進行, 審核實施前由審核組長組織編制 《審核計劃》、《審 核項目檢查表》、《審核日程安排表》 ,上報公司總經理批準。

4.5.2 內部審核的重點應放在對藥品質量、制度執行及完善、人員職責等環節、并結合工作 中發現的薄弱環節進行審核。

4.5.3 內審員按事先編制的《審核項目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現場觀察、收 集證據等方式,檢查質量管理體系的運行情況。

4.5.4 審核時內審員應與受審部門有關人員討論分析發現存在或潛在的問題。當審核發現有 與審核準則比較不相符的并確定為不符合事項時,應開具《不符合項報告》。

4.5.5 受審核部門負責人確認該不符合項并簽字, 以保證受審核部門對不符合項目能夠完全 理解,有利于糾正及采取糾正措施。

4.5.6 審核結束后由審核員出具書面審核報告,提出不符合項目的糾正要求及其完成期限, 上報質量負責人并發放相關部門。

4.6 審核跟蹤

4.6.1接受審核的部門在收到 《不符合項報告》 后, 應查找產生不符合項的原因并進行分析, 提出糾正及整改措施,明確完成整改期限及責任人。

4.6.2 收到《不符合項報告》的責任部門,應將產生不合格的原因及分析、糾正整改措施、完成時限等內容,填寫在《不符合項報告》的相應欄目中,并在---個工作日內反饋《不符 合項報告》。

4.6.3相關部門對不符合項的糾正整改措施,須經過審核組長同意批準后實施。4.6.4質量管理部門根據審核報告的要求, 跟蹤相關部門不符合項的糾正措施的落實和實施 效果。

4.7 資料保管

4.7.1質量管理體系審核報告、記錄和相關資料由質量管理部歸檔保存,保存期限至少---年。5.相關記錄: 5.1《審核日程安排表》 5.2《審核項目考核表》 5.3《不符合項報告》 5.4《評審日程安排表》 5.5《評審會議記錄》

5.6《質量體系改進措施追蹤記錄表》 5.7《質量體系整改意見通知書》 6.相關文件: 無。

第四篇：2017內部質量管理體系審核報告

內部質量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業質量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標準

2、質量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規

5、本企業的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標準全部過程。

2、本次審核覆蓋產品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術部、生產部（含車間/倉庫）、業務部、品質部、采購部、設備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內審員均參加了GB/T19001-2016標準和內審員專業知識的培訓，經考核合格，具備質量管理體系內部審核的能力，為體現標準對“內審員不能審核自己的工作”的規定，采取二人對自己所在部門互查的方式進行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經總經理批轉，并下發各相關部門和人員。

2、內審檢查表由內審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領導和相關部門負責人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內審的目的和依據，宣讀了內審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準時按計劃對各部門進行內審，審核員按內審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結束（詳見內審檢查表）。

七、不合格項統計與分析

此次內審、由于安排準備時間長，計劃下發后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內審前由各部門自行消化了，因此，此次內部質量體系審核共發現不合格項1個：

1、生產部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設備，未按要求填寫《點檢保養記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養記錄。不符合GB/T19001-2016標準7.5.3條款“基礎設施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應該根據其他部門出現的問題對自己部門進行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學習，做到有效的上傳下達，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質量管理體系工作的順利開展。

八、對質量管理體系的總體評價

通過此次內審，證實了我們的文件化體系是符合標準要求的，是可以同我公司現有的管理體系有機地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責任部門分析原因，制定糾正措施，并在規定時間內完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內審組長：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：質量管理體系內部審核試卷(答案)

質量管理體系內部審核試卷（答案）

一、簡答題（共30分。第6小題6分，其他小題各3分）

1.何為第一方審核、第二方審核、第三方審核？

答：第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。

第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。

2.質量管理體系內部審核的目的是什么？

答：內審的目的：通過定期內部審核，驗證質量管理體系是否符合質量管理體系標準要求，是否得到有效實施、保持和改進，評價質量管理體系符合性和有效性，為改進質量管理體系提供證據。

3.何為審核證據？

答：審核證據

與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。

4.內部審核遵循什么原則？

答：內部審核應遵循的原則是：

1）獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎

2）基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重視的審

核結論的合理方法

5.何為不合格？

答：不合格即：未滿足要求

6.我公司質量管理體系文件把不合格分成幾個等級？分別是指什么？ 答：我公司將不合格分為兩個等級，即為一般不合格和嚴重不合格

7.質量管理體系審核員應具備什么素質？

答：審核員應當具備以下素質：

a)有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；

b)思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；

c)善于交往，即靈活地與人交往；

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d)善于觀察，即主動地認識周圍環境和活動； e)有感知力，即能本能地了解和理解環境； f)適應力強，即容易適應不同情況； g)堅忍不拔，即對實現目的堅持不懈； h)明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論； i)自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發揮作用。8.我公司質量管理體系內審員的職責主要是什么？

答：a)遵守相應的質量管理審核要求，履行被賦予的職責；

b)觀察結果形成文件，報告審核結果；

c)驗證所采取的糾正措施的有效性；

d)整理內部審核有關的文件，繳質量管理部保存；

e)配合并支持審核組長的工作。

9.如果審核公司質量管理體系在2010年6月7日后運行情況，應遵循的依據主要是什么？

答：依據主要有：

1）GB/T 19001-2008 《質量管理體系 要求》

2）公司2010版質量管理體系文件

3）《天通苑經濟適用住房物業服務標準》（見京順物總字〔2010〕45號文件）

4）相關法律法規

二、判斷正誤（共30分。每小題3分。對正確的，在題后括號中打“√”；對錯誤的，在題后括號中打“×”）

1.GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》為審核方案的管理、質量管理體系審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。（×）

2.接受過內審員資格培訓，但未獲得內審員資格證書，也可以從事質量管理體系內部審核工作。（×）

3.甲公司剛開始貫徹質量管理體系標準。由于管理人才匱乏，甲公司總經理就與臨近的同行業的乙公司領導商定，由乙公司總工程師兼任甲公司質量管理體系管理者代表。甲公司總經理這一做法是正確的。（×）

4.甲公司與福得電梯公司準備簽訂電梯運行管理與維修養護合同。由于兩家公司比較熟悉，甲公司負責人指示：可以先執行合同，再走合同評審程序。這種做法是正確的。（×）

5.一般情況下質量管理體系內部審核由總經理負責。（×）

6.質量管理體系內部審核的首次會議和開次會議都由管理者代表主持。（√）

7.在質量管理體系內部審核中，《不合格報告》由審核組長開出。（√）

8.對在質量管理體系內部審核中發現的不合格項的整改，如果需要延期完

成，須經管理者代表批準。（√）

9.在內部審核中，陪同人員提到，由于運行電工崗位缺員，已經有1個月未對小區配電室進行巡檢，所幸沒有發生事故。審核員據此開具了《不合格報告》。審核員的做法是正確的。（√）

10.在質量管理體系內部審核中，文件管理員請審核員閱讀本單位負責人在公司辦公自動化系統中所作的批示，以證明被檢查的工作是由負責人決定實施的。文件管理員這種做法是正確的。（√）

三、論述題（40分。答案可以寫在背面，也可另附紙張）

談談你對公司以往質量管理體系內部審核的看法；談談你對公司質量管理體系內部審核工作的建議。

（從自身崗位出發，談談在公司2009年9、10月份組織的內審工作中所發現的問題，對2010年7月公司即將組織的內審工作提出自己的建議。要有自己的特點，不可一個部門的答案千篇一律）