第一篇：臺州市藥品安全信用分級管理辦法

臺州市藥品安全信用分級管理辦法

第一條 為加強藥品（包括醫療器械，下同）生產、經營和使用單位的監督管理，強化藥品生產、經營和使用單位的信用意識，促進形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》，特制定本辦法。

第二條

本辦法適用于臺州市范圍內合法的藥品生產、經營和使用單位。

第三條 臺州市食品藥品監督管理局（下稱市局）負責全市范圍內藥品生產企業、藥品批發企業（包括兼營醫療器械的企業）、藥品零售連鎖企業總部（包括兼營醫療器械的企業）、醫療器械生產企業以及縣以上醫療機構的藥品安全信用分級管理工作；指導和監督縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局）（下稱縣局）藥品安全信用分級管理工作。

縣局負責本轄區內的藥品零售企業、無藥品批發的醫療器械經營企業以及縣以下醫療機構的藥品安全信用分級管理工作；負責轄區內藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業（總部）、兼有藥品批發的醫療器械經營企業、醫療器械生產企業以及縣以上醫療機構的信用等級的初評。

第四條 藥品安全信用分級管理工作包括：采集和記錄并建立藥品生產經營企業和使用單位的信用信息檔案，根據信用等級標準評定信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲。

第五條 藥品安全信用信息檔案包括書面文檔和電子文檔。其主要內容為：藥品生產、經營和使用單位的登記注冊信息、質量認證、產品注冊、監督檢查及記分、違法違規行為查處、產品監督抽驗、顧客投訴、群眾舉報和信用等級評定等方面的信息。

第六條 市、縣局應及時將采集和記錄的藥品安全信用信息輸入計算機，并通過電子文檔網上傳輸形式實現信用信息共享。

第七條 藥品安全信用信息檔案由職能處（科）室指定專人負責。

第八條 藥品安全信用等級分為誠信、守信、基本守信、失信四級。

第九條 確定藥品安全信用等級的原則，以是否有因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級評定的主要標準，以違法違規行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級評定的輔助標準。

同時經營藥品和醫療器械的批發企業，如出現藥品和醫療器械評定的安全信用等級不一致，由市局綜合平衡后確定。

第十條 藥品安全信用等級分別按照市局印發的相應的日常監督管理辦法規定的劃分標準認定。

第十一條

藥品安全信用等級采用動態年度認定方法。

第十二條 縣局應在每年12月20日前按本辦法規定對轄區內藥品生產經營企業以及醫療機構的信用等級完成初評或認定，并將初評意見或認定結果分別報市局相關處室。

第十三條

藥品生產、經營和使用單位被認定為誠信等級的，予以表彰；對認定為基本守信或者失信等級的，采取教育、防范、提示、加強監督檢查等措施予以懲戒。

第十四條 被認定為誠信等級的藥品生產、經營和使用單位：

（一）除舉報檢查外，隨后一年可減少檢查頻次或項目。

（二）披露無違法違規行為信息,通報表彰。

第十五條

被認定為基本守信等級的藥品生產、經營和使用單位：

（一）結案或限期整改后跟蹤檢查。

（二）隨后一年增加1次監督檢查,藥品抽驗不少于1次。

（三）單位負責人和質量負責人參加法律法規知識再教育。

（四）披露違法違規行為信息，通報批評。

第十六條

被認定為失信等級的藥品生產、經營和使用單位：

（一）結案或限期整改后跟蹤檢查。

（二）列為重點監督檢查對象，隨后一年增加不少于2次監督檢查。藥品抽驗不少于2次。

（三）藥械相關人員參加法律法規知識再教育。

（四）披露違法違規行為信息，通報批評。

第十七條

市、縣局應在每年年初制定出年度監督檢查計劃，包括檢查的頻次、時間、內容和方式。

第十八條 在信用等級認定后發生違法違規行為的，應降低信用等級，實施應變監管，加強日常監督檢查。

第十九條 市、縣局根據工作權限在政務網站或內部工作簡報中披露企業違法違規行為信息。

第二十條 違反本辦法規定，采集、記錄、披露的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，或者披露商業秘密造成損失和不良影響的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。

第二十一條 本辦法由臺州市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十二條 本辦法自2005年5月1日起執行。

第二篇：藥品安全信用評級管理辦法(暫行)

藥品安全信用評級管理辦法（暫行）

第一條 為了進一步加強對藥品、醫療器械（以下簡稱藥械）的監督管理，規范生產、經營和使用單位的行為，推動藥品市場信用體系建設的健康發展，根據國家食品藥品監督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規定》的精神，結合我市實際情況，制定本辦法。

第二條 凡在宜興市內從事藥品、醫療器械生產經營的企業和藥械使用單位適用于本辦法。

第三條 藥品安全信用評級管理工作包括建立藥械生產經營企業和藥械使用單位信用信息檔案，按照《宜興市藥品安全信用等級評定標準》進行初評，并按照評定的信用等級對各單位給予相應的獎懲。

第四條 藥械信用信息檔案的主要內容包括：單位名稱、注冊地址、法定代表人（負責人）、企業類型、生產經營范圍、生產經營方式、注冊資金、聯系方式及企業在生產經營藥品、醫療器械中存在的違法違規的行為等。

第五條 信用等級分三級管理（A級、B級、C級）。A級為守信單位，可以參加本“質量誠信單位”的評選，下監管頻次適當減少，但不得少于一次；B級為為合格單位，不得參加本“質量誠信單位”的評選，下監管頻次不得少于二次。；C級為失信單位，將作為下重點監管單位，在我局網站及有關媒體進行曝光，暫緩各項行政變更審批，限期整改，整改到位后再作出是否予以行政審批的決定，并在下中對查實的違法行為從重處罰，監管頻次不得少于四次。管理相對人是個人，并在從事生產、銷售假藥及生產劣藥情節嚴重的企業或其他單位擔任直接負責人和直接責任人的，在十年內不得從事藥品、醫療器械生產、經營活動。

第六條 藥械安全信用評級管理實行動態監管，動態評定。根據個單位的生產、經營和使用行為每年進行升級或降級。

第七條 對存在兩次以上不良生產、經營和使用行為的單位，負責人及質量管理人員要參加當地食品藥品監管部門組織的法律法規培訓。

第八條 藥品連鎖企業的連鎖門店如有不良經營行為，該藥品連鎖企業即被降低信用等級。

第九條 對評定出安全信用等級的單位激勵與懲戒措施按照國家食品藥品監督管理局制定的《藥品安全信用分類管理暫行規定》執行。

第十條 本辦法由無錫市宜興食品藥品監督管理局負責解釋。

第十一條 本辦法自發布之日起施行。

第三篇：安全生產分級管理辦法

順義區生產經營單位安全生產

分類分級管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為切實加強生產經營單位的安全生產管理工作，落實安全生產主體責任，形成監管有序、重點突出的安全生產監管模式，及時消除生產安全事故隱患，維護順義區安全生產形勢的持續穩定。根據?中華人民共和國安全生產法?、?北京市安全生產條例?等法律、法規及有關標準規定，結合我區實際，制定本辦法。

第二條經工商部門注冊登記，在本區行政區域范圍內從事生產經營活動的單位（以下統稱生產經營單位）的安全生產分類分級管理，適用本辦法。

第三條安全生產分類分級管理是指將20個國民經濟行業（GB/T4754-2002）的生產經營單位，按照行業安全生產管理的特點進行類別劃分，每一類根據安全生產管理水平評為四個級別，建立按類分級、按級監管的安全生產監管體系。

第四條安全生產分類分級管理堅持實事求是、科學評定、系統分析、動態管理的原則。

第五條區安全生產委員會（以下簡稱區安委會）受區政府的委托負責安全生產分類分級工作的組織、協調，并對區安委會成員單位工作情況進行監督和抽查。區安委會辦公室負責具體工作的實施。

行業監管（管理）部門應履行行業監管（管理）職責。建立監管（管理）范圍內生產經營單位的基礎臺賬；負責分級確認、日常監督管理和宣傳教育等各項工作；對各鎮、街道辦事處、開發區管委會（以下簡稱屬地管理部門）在分類分級管理過程中遇到的專業問題給予指導。

屬地管理部門應履行屬地管理職責。建立監管（管理）范圍內生產經營單位的基礎臺賬；負責轄區內生產經營單位的分級實施、日常管理和宣傳教育等各項工作；指導新建生產經營單位完善安全生產條件，并在新建單位實際開展生產經營活動30日內將其納入分類分級管理范圍。

區安全生產監督管理部門應履行綜合監督管理職責。對各行業監管（管理）部門和屬地管理部門的履職情況進行監督。

第二章生產經營單位分類分級

第一節分類分級

第六條按照安全生產管理的特點，將20個國民經濟行業（GB/T4754-2002）分為工業生產、危險化學品、工程建設、人員聚集、道路交通運輸以及其他六類，適用相應的評定標準。（具體行業分類見附件1?六大類行業名錄?）

第七條行業監管（管理）部門根據?順義區人民政府關于印發區政府工作部門安全監管（管理）職責的通知?（順政發?2005?47號）及相應職責劃分，負責以下行業生產經營單位的安全生產監管（管理）工作。

區發展改革委：電力生產、供應、安裝（供電公司）行業。

區民政局：民政社會福利行業。

區人事局：人才市場中介服務行業。

區建委：工程建設（不含電力工程、水務工程、市政工程）、建筑裝飾、建筑安裝行業的生產經營單位承擔監管職責；經市建委行政許可的其他生產經營單位承擔管理職責。區市政管委：燃氣、熱力、環衛、戶外廣告、經營性停車設施及燃氣、熱力管道工程行業。

區交通局：交通運輸經營（客運經營、貨運經營、危險貨物運輸）、機動車維修（汽車、摩托車、其他機動車維修）和水上（游船）運輸行業。

區農委：種植、農業機械行業。

區商務局：餐飲（建筑面積在500平方米以上的生產經營單位承擔安全生產監管職責，建筑面積在500平方米以下的生產經營單位承擔安全生產監督、指導、管理職責）、商業（建筑面積在1000平方米以上或者地下建筑面積在500平方米以上的生產經營單位承擔安全生產監管職責，建筑面積在1000平方米以下或者地下建筑面積在500平方米以下的生產經營單位承擔安全生產監督、指導、管理職責）、典當、食鹽銷售、棉花收購、美容、美發、洗浴、拍賣、市場、再生資源回收行業（不含槍支、彈藥和爆炸物品；劇毒、放射性物品及其容器；鐵路、油田、供電、電信通訊、礦山、水利、測量和城市公用設施等專用器材；公安機關通報尋查的贓物或者有贓物嫌疑的物品等）。

區糧食局：糧油收購、儲備行業。

區文化委：新聞出版、歌舞、娛樂、網吧、營業性演出、電影發行放映、印刷復制、音像制品和出版物批發零售行業。

區衛生局：衛生醫療行業。

區水務局：供水、排水、再生水利用、水務工程建設（防洪、除澇、灌溉、供水、排水、污水處理等）行業。

市路政局順義公路分局：公路建設、養護市場行業。

區工業局：區屬工業（不含危險化學品、非煤礦山、煙花爆竹、機械、冶金、輕紡、建材、煙草、印刷行業）及開發區工業制造行業。

區鄉鎮企業局：鎮、村二三產業。

區體育局：體育運動項目經營行業。

區林業局：林業行業。

區安全生產監督局：危險化學品、非煤礦山、煙花爆竹、機械、冶金、輕紡、建材、煙草行業。

區外事旅游局：旅游（旅行社、旅游景區?點?）、賓館飯店行業。

區動物衛生監督管理局：獸用藥品制造、畜牧行業。

第八條生產經營單位的級別評定實行計分制，各類生產經營單位安全管理狀況按照評級指標進行打分。評級指標分為安全生產基礎管理、安全生產現場管理、職業衛生管理和事故與應急救援管理四個方面。根據評定結果將生產經營單位分為A、B、C、D四級，分

別表示為“好”、“一般”、“差”和“不合格”。（具體評分標準見附件2?順義區生產經營單位安全生產分類分級評定標準?）

第二節 實施步驟

第九條屬地管理部門對轄區內生產經營單位進行初評，行業監管（管理）部門應根據職責給予必要的協助。

工程建設類和道路交通運輸類由行業監管（管理）部門直接評定。

第十條行業監管（管理）部門對屬地管理部門的初評結果進行復核，并予以確認。不能確定行業監管（管理）部門的生產經營單位，屬地初評結果為評級結果。

第十一條生產經營單位被確定為A、D級的，可聘請中介機構對其進行安全現狀評價。第十二條區安委會辦公室對評級工作進行抽查，抽查結果與評定結果不一致的，責成行業監管（管理）部門聯合屬地管理部門重新評定，并將結果報區安委會辦公室備案。第十三條區安委會辦公室匯總分級結果，并在順義區安全生產信息網上進行為期15天的公示。

生產經營單位對分級結果有異議的可在公示期內向區安委會辦公室提出。區安委會辦公室通知最終確認的部門進行復核。最終確認的部門應在7日內將復核情況和結果報區安委會辦公室備案。

第十四條屬地管理部門將分類分級最終結果錄入區生產經營單位安全生產動態管理系統，建立分類分級管理檔案。

第十五條分類分級評定實行周期復評制度。A級單位每5年復評1次，B級單位每3年復評1次，C級單位每2年復評1次，D級單位每年復評1次。

第三章級別升降

第十六條日常檢查中，生產經營單位存在下列情況之一的，予以降級：

（一）生產安全事故隱患經限期整改仍未消除的，在評分表中扣除相應分數構成降級的；

（二）發生1起一般生產安全責任事故，級別下降一級；

（三）1年內發生1起較大以上生產安全事故（含急性中毒事故），或發生2起以上（含）一般生產安全事故，級別降為D級；

（四）1年內連續受到3次以上（含）安全生產行政處罰的，級別下降一級；

（五）存在市、區兩級掛賬隱患的，級別降為C級；

（六）日常檢查中發現生產經營單位出現評定標準中列為否決項隱患的，級別降為D級。

第十七條生產經營單位出現應予以降級的，屬地管理部門應在7日內報行業監管（管理）部門給予確認，行業監管（管理）部門確認后7日內報區安委會辦公室備案。

不能確定行業監管（管理）部門的生產經營單位的降級由屬地管理部門確認后7日內報區安委會辦公室備案。

第十八條因發生事故降級的生產經營單位消除隱患后，可向屬地管理部門申請級別恢復，屬地管理部門認為符合條件的，7日內報行業監管（管理）部門確認，確認后7日內報區安委會辦公室備案。

不能確定行業監管（管理）部門的生產經營單位的級別恢復，由屬地管理部門確認后7日內報區安委會辦公室備案。

第十九條復評期間生產經營單位級別有升降的，由行業監管（管理）部門、屬地管理部門確認后報區安委會辦公室備案。

第二十條生產經營單位發生改建、擴建以及其他基礎信息變更時，行業監管（管理）部門、屬地管理部門應在30日內在數據庫中進行變更，并報區安委會辦公室備案。

第四章日常檢查

第二十一條行業監管（管理）部門、屬地管理部門對生產經營單位采取差異化管理。

A、B級單位以自我管理為主，行業監管（管理）部門、屬地管理部門對其加以監督管理；C、D級單位是行業監管（管理）部門、屬地管理部門的監管重點。

第二十二條生產經營單位經停產、停業整頓仍不具備安全生產條件的，予以關閉，有關部門應當依法吊銷其有關證照。（具體關閉辦法見附件3?順義區關閉不具備安全生產條件生產經營單位報請程序規定?）

第二十三條行業監管（管理）部門、屬地管理部門根據生產經營單位的不同類別和不同等級進行監督檢查，頻次如下：

（一）工業生產類、人員聚集類、工程建設類、道路交通運輸類。

A級單位：行業監管（管理）部門每年檢查不少于1次，屬地管理部門每年進行不定期抽查。

B級單位：行業監管（管理）部門每半年檢查不少于1次，屬地管理部門每年檢查不少于1次。

C級單位：行業監管（管理）部門每季度檢查不少于1次，屬地管理部門每半年檢查不少于1次。

D級單位：行業監管（管理）部門每月檢查不少于1次，屬地管理部門每季度檢查不少于1次。

（二）危險化學品類。

A級單位：行業監管（管理）部門每半年檢查不少于1次，屬地管理部門每年檢查不少于1次。

B級單位：行業監管（管理）部門每季度檢查不少于1次，屬地管理部門每半年檢查不少于1次。

C級單位：行業監管（管理）部門每月檢查不少于1次，屬地管理部門每季度檢查不少于1次。

D級單位：行業監管（管理）部門每月檢查不少于2次，屬地管理部門每月檢查不少于1次。

（三）其他類。

B級單位：行業監管（管理）部門每年檢查不少于1次，屬地管理部門每年進行不定期抽查。

C級單位：行業監管（管理）部門每半年檢查不少于1次，屬地管理部門每年檢查不少于1次。

D級單位：行業監管（管理）部門每季度檢查不少于1次，屬地管理部門每半年檢查不少于1次。

第二十四條行業監管（管理）部門、屬地管理部門日常監督管理的情況，應及時、準確地記錄在順義區生產經營單位安全生產管理系統中。

第二十五條分類分級日常監管中發現的生產安全事故隱患，根據?順義區人民政府關于加強安全事故隱患整治的意見（試行）?（順政發?2006?41號）的規定進行掛賬管理。

第五章宣傳培訓

第二十六條行業監管（管理）部門、屬地管理部門按照職責分工，結合實際情況，充分利用廣播、電視、報紙、網絡等媒體，有計劃、有針對性地宣傳相關法律、法規和政策、規定等。

第二十七條行業監管（管理）部門組織監管（管理）范圍內生產經營單位的主要負責人和安全管理人員進行培訓。對A級單位人員每年培訓不少于16學時，對B級單位人員每年培訓不少于20學時，對C、D級單位人員每年培訓不少于24學時。

屬地管理部門對不能確定行業監管（管理）部門的生產經營單位的主要負責人和安全管理人員進行培訓，學時同前款規定。

區安全生產監督管理部門對各行業監管（管理）部門、屬地管理部門安全監管人員進行培訓，每年不少于40學時。

第二十八條行業監管（管理）部門、屬地管理部門應充分發揮行業協會、中介機構的作用，支持、鼓勵生產經營單位委托中介機構開展安全生產宣傳教育及安全文化建設工作。

第六章 工作機制

第二十九條分類分級管理工作實行例會制度，屬地管理部門例會每月召開1次，區安委會全體成員例會每季度召開1次。

第三十條行業監管（管理）部門、屬地管理部門每季度對分類分級工作情況進行系統分析，并將情況報告報區安委會辦公室。

第三十一條區安委會辦公室根據每階段的安全生產狀況，有針對性的組織行業監管（管理）部門、屬地管理部門開展專項整治。

第三十二條區安全生產監督管理部門對行業監管（管理）部門、屬地管理部門日常監管情況進行督查，每年不少于1次。

第三十三條區政府督查、監察部門將分類分級管理工作列為督查、監察內容，監督綜合監管部門、行業監管（管理）部門、屬地管理部門履行安全生產職責情況。

第七章考核獎懲

第三十四條分類分級管理工作作為區安全生產工作考核的重要組成部分，列入區政府對行業監管（管理）部門、屬地管理部門行政正職的績效考核中。

第三十五條區政府對在分類分級管理工作中積極履職、各項工作指標均達到要求的行業監管（管理）部門、屬地管理部門給予獎勵。

第三十六條行業監管（管理）部門、屬地管理部門有下列行為之一的，由區政府給予通報批評，并責成其對生產經營單位的級別重新確認：

（一）應予評定而未評定的生產經營單位數量超過總數1%的；

（二）級別評定出現錯誤的生產經營單位數量超過抽評總數20%的。

第三十七條行業監管（管理）部門、屬地管理部門有下列行為之一的，區政府給予通報批評：

（一）對生產經營單位日常監管頻次未達到要求的；

（二）督查中發現實際檢查情況與上報情況不一致的；

（三）未按要求在區生產經營單位動態管理系統中及時、如實填報數據的；

（四）對新建或新取得行政許可的生產經營單位未及時上報區安委會辦公室備案，導致未能及時納入分類分級評定范圍的；

（五）對監管范圍內生產經營單位的宣傳培訓未達到本辦法要求的。

第三十八條被評為A級的生產經營單位，有資格參加區級以上安全生產先進單位的評選。安全生產狀況明顯改善、級別提高的生產經營單位有資格參加區安全生產進步獎的評選。當選的單位，由區安委會辦公室邀請新聞媒體對其進行報道。

被評為A級并通過安全質量標準化復評的生產經營單位，由區政府給予適當的獎勵。第三十九條連續兩次被評為D級，并存在重大安全隱患的生產經營單位，在安全生產信息網上予以公布，并通過新聞媒體予以曝光。

第四十條A、D級生產經營單位實行掛牌管理。（見附件4?順義區生產經營單位安全生產掛牌管理暫行辦法?）

第八章 附則

第四十一條本辦法自2008年2月15日起施行。

第四篇：安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)

安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）

第一條

為加強藥品安全信用體系建設，促進藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業的監督管理，推動落實企業主體責任，構建良好的藥品市場環境，有效降低監管成本，提升監管效率，依據國家《進一步加強藥品安全信用體系建設的指導意見》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于安徽省行政區域內依法取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、《藥品經營許可證》的藥品批發企業和具備合法資質的藥品研發單位。

第三條 藥品安全信用分類管理工作主要是采集、記錄藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業的藥品安全信用信息，根據信用等級分類標準評定信用等級，建立守信激勵機制、失信懲戒機制，對嚴重違反藥品管理法律、法規、規章的，納入藥品安全“黑名單”。

第四條

藥品安全信用信息主要內容為：企業基礎信息、日常監管信息、違法違規記錄、產品質量信息、舉報投訴信息、表彰獎勵信息。

第五條

企業基礎信息包括企業的主體資質信息、人員信息和產品信息等。

主體資質信息包括：企業名稱、企業類別、注冊地址、生產（經營）地址；藥品生產（經營）許可證的正本、副本及其相關記錄信息；藥品GMP（GSP）證書及《營業執照》的復印件；藥品生產（經營）許可證變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認證、再認證及變更信息。

人員信息包括：法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人、藥品生產企業的生產管理負責人和質量受權人、藥品批發企業銷售人員等人員的簡歷及其學歷、執業藥師注冊證或者其他資格證書等相關信息。質量負責人和生產負責人變更備案信息。

品種信息包括：生產品種名稱，產品注冊證編號；藥品批準文號執行標準，生產品種及產品注冊證補充申請批件或備案件、藥品再注冊信息；委托或受托藥品生產信息；委托檢驗信息；接受境外委托生產信息等內容。

第六條

日常監管信息包括全面監督檢查、GMP（GSP）飛行檢查和跟蹤檢查、日常巡查和專項檢查記錄。

第七條

違法違規記錄包括企業違反藥品監督管理法律、法規、規章和規范性文件的不良行為記錄；行政處罰決定書、整改通知書、企業整改報告等。藥品研發單位還包括國家食品藥品監督管理總局在藥品注冊審查過程中發現行政相對人的各種違法違規行為。

第八條

產品質量信息包括監督抽驗情況，國家或省級質量公告記錄。

第九條

舉報投訴信息包括食品藥品監管部門收到反映企業涉嫌違法違規行為并經核查確認的舉報信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結果等。

第十條

表彰獎勵信息包括食品藥品監管部門或者政府有關部門對企業藥品質量安全方面的表彰獎勵等。

第十一條

省食品藥品監管局和各設區的市食品藥品監管局（含宿松縣、廣德縣食品藥品監管局，下同）根據工作權限，負責藥品安全信用信息的采集、記錄，并建立藥品安全信用信息檔案。各設區的市食品藥品監管局每半年將采集的相關藥品安全信用信息（不含企業基礎信息）分別報送省食品藥品監管局相關處室。

第十二條

藥品安全信用等級分為守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。

藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業藥品安全信用等級評價標準分別見附件1至附件3。

第十三條 藥品安全信用等級每年評定一次。各設區的市食品藥品監管局于當年12月底前，對轄區內藥品批發企業的藥品安全信用等級進行初評，并報省食品藥品監管局復評。次年1月份，省食品藥品監管局相關處室分別按照相關評價標準，組織對上一年全省藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業的藥品安全信用等級情況進行評定。

藥品安全信用等級評定應擴大社會參與度，評定過程中應邀請省醫藥行業協會、省醫藥商業協會以及有關專家參與。

第十四條 藥品研發單位、藥品生產企業、藥品批發企業藥品安全信用等級評定結果由省食品藥品監管局相關處室分別提出意見，經局長辦公會研究確定后，在省食品藥品監管局辦公自動化平臺公示，接受全省食品藥品監管系統監督。公示期為7天。

第十五條 藥品安全信用等級評定結果及時反饋被評審單位。被評審單位如有異議，于獲悉評定結果的10個工作日內申請復評，省食品藥品監管局應當予以受理，在10個工作日內組織復評。

第十六條

藥品安全信用信息等級實行動態管理，對違法違規單位實施隨時降級。

藥品研發單位一年內無品種申報、藥品生產企業停產一年、藥品批發企業歇業半年以上，其當年信用等級評定自動中止。

第十七條

對評定為守信（A）等級的單位，采取以下措施：

（一）省食品藥品監管局定期向社會公告其名單。

（二）在法律、法規、規章和政策允許范圍內，適當優先辦理行政審批、資質審核、各種證明和備案手續。

（三）優先推薦參與重點項目申報、藥品招標采購及評先評優等。

對連續三年以上評定為守信等級單位，省食品藥品監管局將通報表揚。

第十八條

對評定為基本守信（B）等級的單位，采取以下措施：

（一）以適當形式在全省食品藥品監管系統予以通報。

（二）可據實出具無違法違規行為的相關證明。

（三）可推薦參與重點項目申報、藥品招標采購。

第十九條

被評定為失信（C）等級的單位，采取以下措施：

（一）省食品藥品監管局約談單位負責人。

（二）省食品藥品監管局和設區的市食品藥品監管局根據事權劃分，增加日常現場檢查、抽樣檢查的頻次，針對違法違規行為加強整改監督。

（三）省食品藥品監管局不予辦理藥品招標采購等相關證明；

（四）不予推薦參加政府或部門項目申報、評先評優等。

第二十條

對嚴重違反藥品管理法律、法規、規章，符合下列情形之

一、受到行政處罰的，按照《國家食品藥品監管局藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》的相關規定，納入藥品安全“黑名單”管理。

（一）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的；

（二）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

（三）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

（四）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（五）因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（六）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品違法行為。

第二十一條

藥包材生產企業、醫療機構制劑配制單位和藥品零售（含連鎖）企業的藥品安全信用分類管理工作由設區的市食品藥品監管局負責。

第二十二第 違反本辦法規定，采集、記錄、披露的藥品信用信息不真實或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，或者披露商業秘密造成損失和不良影響的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。

第二十三條 本辦法由省食品藥品監管局負責解釋。

第二十四條 本辦法自印發之日起執行。試行期2年。原《安徽省藥品生產企業質量信用分類管理辦法（暫行）》、《安徽省藥品批發企業藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》廢止。

附件：

1、安徽省藥品研發單位信用等級評價標準；

2、安徽省藥品生產企業藥品安全信用等級評價標準；

3、安徽省藥品批發企業藥品安全信用等級評價標準。

附件1

安徽省藥品研發單位信用等級評價標準

一、A(守信)等級標準

符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業：

（一）建立藥品研究質量管理制度，能夠有效運行。藥品研究質量管理和藥品注冊申請工作有明確的責任人。

（二）藥品研究檔案管理規范完整，實驗數據真實可追溯，開展藥品注冊現場核查的自查工作并真實記錄自查結果，藥品注冊現場核查未發現真實性問題。

（三）一年內無違反藥品法律、法規、規章的行為。

二、B（基本守信）等級標準

有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業：

（一）藥品研究檔案資料管理不夠規范，實驗數據可追溯性差。

實驗記錄不規范、不完整，不能完全反映與研究項目的關聯性。

未開展藥品注冊核查的自查工作或已開展但未真實記錄自查結果，藥品注冊現場核查未發現真實性問題但存在一般不規范問題較多。

三、C（失信）等級標準

有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業：

（一）藥品研究檔案資料管理混亂，不具有追溯性。

（二）藥品注冊現場核查發現有真實性問題。

（三）在藥品注冊申請中，提供虛假資料。

（四）一年內有違反藥品管理法律、法規、規章的行為。

附件2

安徽省藥品生產企業藥品安全信用等級評價標準

一、A(守信)等級標準

符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業：

（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系健全，并能有效運行；建立并有效實施質量受權人制度；監督檢查未發現嚴重缺陷；對各級監管部門檢查發現的問題能認真及時整改到位。

（二）藥品質量穩定，連續兩年無質量事故；在監督抽驗中無藥品不合格或因質量因素藥品被責令召回情況；質量公告中無嚴重影響藥品安全性項目不合格的產品信息。

（三）建立了藥品不良反應監測機構及制度，并按制度開展監測和報告工作，按照要求提交藥品定期安全性更新報告（PSUR）。

（四）建立針對藥品研究的質量管理制度并有效運行，藥品研究質量管理和藥品注冊申請工作有明確的責任人，指定專人負責安徽省注冊藥品信息系統企業客戶端管理工作，企業注冊藥品信息錄入及時、真實、準確。

（五）藥品研究檔案管理規范完整，實驗數據真實可追溯，有效開展藥品注冊現場核查的自查工作并真實記錄自查結果，藥品注冊現場核查未發現真實性問題。

（六）一年內無其他違反藥品管理法律、法規、規章的行為。

二、B（基本守信）等級標準

有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業：

（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系有待完善；質量受權人制度未能有效實施；監督檢查發現兩個以內（含）嚴重缺陷項且逾期未整改到位的。

（二）藥品質量較穩定，一年內無質量事故；在監督抽驗中被檢出藥品不合格2批次（含）以下且無嚴重影響藥品安全性項目不合格。

（三）未按國家食品藥品監督管理總局、省食品藥品監督管理局有關規定報告、報備有關生產事項的。

（四）藥品不良反應監測機構及制度已建立但未按制度規定開展工作，售出產品發生嚴重不良反應未按規定上報。

（五）藥品研究檔案資料管理不夠規范，實驗數據可追溯性差。實驗記錄不規范、不完整，不能完全反映與研究項目的關聯性。

（六）未指定專人負責安徽省注冊藥品信息系統企業客戶端管理工作；企業注冊藥品信息錄入存在及時準確性問題；未開展企業注冊信息錄入工作。

（七）未在規定的時間內申請藥品再注冊審批；未按要求申請補充申請審批。

三、C（失信）等級標準

有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業：

（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系不能保證藥品生產質量；未實施質量受權人制度或未開展工作的；監督檢查發現三個（含）以上嚴重缺陷項且逾期未整改到位的。

（二）藥品質量不穩定或發生重大藥品質量事故；在監督抽驗中被檢出藥品不合格3批次（含）以上；質量公告中有嚴重影響藥品安全性項目不合格的產品信息。

（三）利用安徽省注冊藥品信息系統企業客戶端錄入企業注冊藥品虛假信息。

（四）注冊現場核查時，提供虛假材料，研究數據不可追溯，存在真實性問題。

（五）藥品注冊證到期未申請藥品再注冊審批繼續生產；應申請藥品補充申請注冊審批未申請審批繼續生產；在申請藥品再注冊和補充申請審批中提供虛假資料。

（六）發生重大藥品質量事故未及時報告食品藥品監督管理部門，不主動召回的。

附件3

安徽省藥品批發企業藥品安全信用等級評價標準

一、A(守信)等級標準

符合以下條件，評定為A級藥品安全信用企業：

（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系健全，藥品經營行為規范；

（二）在各類日常或專項檢查、跟蹤檢查中未發現明顯的藥品質量風險；

（三）一年內無違反藥品管理法律、法規、規章的行為。

二、B（基本守信）等級標準

有下列情形之一的，評定為B級藥品安全信用企業：

（一）藥品質量管理體系和質量風險控制體系基本健全，藥品經營行為基本規范；

（二）質量負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員有兼職行為的；

（三）執業藥師虛掛在本單位或注冊證不在有效期內的；

（四）企業對員工進行的相關藥品法律、法規和專業知識培訓效果不佳，培訓檔案不健全的；

（五）儲存、養護設施設備沒有定期進行校驗、維護的；

（六）依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規定，一年內無主觀故意銷售假劣藥品的（即有充分證據證明其不知道所銷售的藥品是假藥或劣藥）。

三、C(失信)等級標準

有下列情形之一的，評定為C級藥品安全信用企業：

（一）有藥品安全基本守信等級標準2種及以上情形的；

（二）藥品質量管理體系和質量風險控制體系不健全，藥品經營行為不規范；

（三）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或GMP證書、GSP證書的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)或將藥品銷售給無該藥品經營資質的企業和無使用該藥品診療范圍的醫療機構的；

（四）超出《藥品經營許可證》核準的經營范圍、經營方式、經營地址或倉儲地址從事藥品經營活動的；

（五）知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為，仍為其提供資質證明材料、場所或票據等便利條件的；

（六）未經審批以互聯網交易等方式銷售藥品的；

（七）未按照藥品說明書規定使用低溫、冷藏設施設備儲存、運輸藥品的；

（八）計算機管理系統不能有效實現對藥品經營全過程的管理和質量控制，不符合藥品電子監管實施條件的；

（九）未按GSP要求建立相關記錄或存在弄虛作假、記錄不實等行為的；

（十）特殊管理藥品流入非法渠道的。

第五篇：南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級監管記分辦法(征求意見稿)

關于對《南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級 監管記分辦法（征求意見稿）》征求意見的函

【2012-02-08】

各有關單位：

為建立藥品安全監管長效機制，強化藥品經營企業誠信意識，量化監管內容，規范監管，依法行政，根據《藥品管理法》、《行政許可法》等有關規定，我局起草了《南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級監管記分辦法（征求意見稿）》，現向各有關單位以及社會各界征求修改意見。

請相關單位于2012年3月10日之前將反饋意見以紙質報送我局藥品流通監管科，同時發送電子郵件。

聯系人：李 澤 電 話：0771-5630932 傳 真：0771-5623509 郵 箱：nn-sc@gxfda.gov.cn 地 址：南寧市民主路北二里9號2樓209號房 郵 編：530022

附件：南寧市藥品零售企業藥品安全信用分級監管記分辦法（征求意見稿）

二○一二年二月七日

南寧市藥品零售企業藥品安全

信用分級監管記分辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為建立藥品安全監管長效機制，強化藥品經營企業誠信意識、細化操作規程、量化監管內容、規范企業準入、嚴格操作程序，提高工作效率，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規和國家、自治區食品藥品監督管理局的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于南寧市轄區內所有取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業。

第三條 市食品藥品監督管理局負責全市藥品零售企業藥品安全信用分級監管的管理工作，認定企業藥品安全信用等級。各縣食品藥品監督管理局、各城區分局負責本轄區內藥品零售企業的藥品安全信用分級監管工作，建立和管理本轄區內藥品零售企業的誠信綜合檔案。

第四條 各縣食品藥品監督管理局、各城區分局要建立每個藥品零售企業的誠信綜合檔案（含日常監管、專項檢查、飛行檢查、GSP認證檢查和跟蹤檢查、藥品抽驗、藥品廣告監測和實時監督藥學技術人員在崗履行職責等監督檢查情況記錄），每次違規行為、記分、整改和處罰等都應記錄在企業誠信綜合檔案內。

第二章 記分規定

第五條 根據企業違法違規情節輕重及其影響危害程度，分為一般不良行為、嚴重不良行為和特別嚴重不良行為。

第六條 一般不良行為是指企業受到食品藥品監管部門警告、責令改正等行為。有下列行為之一的，一次扣2分。

（一）企業（申請人）在申請開辦、變更、換證等行政許可過程中，第一次未如實填寫、申報，提供虛假材料，隱瞞有關情況等行為的；

（二）擅自變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人和質量負責人的，（包括未核準的企業名稱制作招牌或統一標識公布）

（三）未按照規定及時申請GSP認證的；

（四）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的行為受到處罰的；

（五）未按規定對首營企業、首營品種進行資質審查的；

（六）未按規定與供貨單位簽訂各項合同及質量保證協議的；

（七）采購藥品時，未按規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料的，或者未按規定索取發票的；

（八）直接接觸藥品人員未按規定進行健康檢查的；

（九）經營的藥品無購進、驗收、養護或銷售等與藥品經營質量管理相關記錄的；

（十）銷售藥品時未按規定開具銷售憑證的，或者銷售憑證包含的內容不符合規定的；

（十一）銷售進口藥品，不能提供相關證明資料的；

（十二）未按規定對藥品進行分類管理的；

（十三）為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件的；

（十四）未按規定銷售處方藥的；

（十五）企業必備藥學專業技術人員未專職在崗履行職責的，或者未按規定的時間段登陸“藥學技術人員考勤監管平臺”打考勤或頂替他人打考勤，或者藥學技術人員考勤儀器未按規定安放在被綁定的經營場所內；

（十六）擅自處理在購銷藥品過程中發現的假劣藥品的；（十七）未履行藥品不良反應監測、報告職責的；（十八）藥品從業人員未按規定取得崗位合格證書的；（十九）設施設備未達到經營范圍所要求條件的；

（二十）銷售違法廣告藥品的，或者在經營場所內張貼違法宣傳藥品的廣告；

（二十一）從業人員未依法經培訓上崗銷售藥品的；（二十二）藥品未按規定條件儲存的；

（二十三）未按規定懸掛相關證照，張貼各種標志的；（二十四）連鎖門店自購藥品或單體藥店間互相調配藥品的。（二十五）未按規定上傳藥品購銷存數據的；（二十六）企業因違法違規的其他行為受到警告，被食品藥品監管部門責令改正的。

第七條 嚴重不良行為是指企業被食品藥品監管部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物，但未被責令停業整頓，吊銷《藥品經營許可證》等行為。有下列行為之一的，一次扣10分。

（一）銷售假劣藥品，但《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外的；

（二）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的；

（三）購進和銷售醫療機構制劑的；

（四）非法收購藥品的；

（五）超出許可的經營范圍經營藥品的；

（六）超出許可的經營方式經營藥品的；

（七）銷售藥監部門明令禁止經營的藥品的；

（八）偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經營許可證》及以其它形式非法提供或轉讓《藥品經營許可證》的；

（九）擅自改變《藥品經營許可證》原注冊地址和倉庫地址從事藥品經營活動的；

（十）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（十一）企業（申請人）在申請開辦、變更、換證等行政許可過程中，再次未如實填寫、申報，提供虛假材料，隱瞞有關情況等行為的；

（十二）屬本辦法第六條一般不良行為中情節嚴重，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的；

（十三）企業因違法違規的其他行為，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的。第八條 特別嚴重不良行為是指企業被食品藥品監管部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物，被責令停業整頓或吊銷《藥品經營許可證》等行為。有下列行為之一的，一次扣20分。

（一）對已查證屬實藥品經營企業出租轉讓證照票據經營假藥的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥等情形的；

（二）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的，情節嚴重的；

（三）銷售劣藥，情節嚴重的；

（四）知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，第九條 同一次檢查中發現有兩種以上違規行為的，應當分別計算，累加記分；若同一違規行為，涉及多種記分條款的，以違規行為涉及記分條款分值最高的記分，不再累加記分。

第三章 等級評定

第十條 食品藥品監督管理部門根據對企業內的監管記錄，對照附表內容（見附件），進行量化評分，評定藥品零售企業藥品安全信用等級。

第十一條 藥品零售企業藥品安全信用等級分為守信（A級）、警示（B級）、失信（C級）、嚴重失信（D級）四級。

第十二條食品藥品監督管理部門根據以下條件，界定藥品零售企業的藥品安全信用等級。

守信企業（A級）是指藥品質量管理優良，即一年內無嚴重不良行為記錄，且一般不良行為不多于2項，被記分值在5分以下的企業。

警示企業（B級）是指藥品質量管理基本合格，即一年內無嚴重不良行為記錄或一般不良行為記錄不多于4項，被記分值在6-12分之間的企業。

失信企業（C級）是指藥品質量管理存在缺陷，即一年內有嚴重不良行為記錄或有多項一般不良行為記錄，被記分值在12-20分（含20分）之間的企業。嚴重失信企業（D級）是指藥品質量管理存在嚴重缺陷，被記分值超過20分，或被責令停業整頓、收回GSP認證證書、違反藥品監督管理法律法規構成犯罪的企業。

第十三條 各縣食品藥品監督管理局、各城區分局在每年12月下旬，對轄區內藥品零售企業提出信用等級初定意見。并將企業的信用等級初定結果上報市局審批，在市局政務信息網上公示7天。公示期無異議的，市局批復其信用等級，同時以書面形式通知企業。

第十四條 企業對其信用等級評定有異議的，有權向當地食品藥品監督管理局或市局提出書面陳述、申辯。

第四章 相關責任

第十五條 食品藥品監管部門對被認定為守信等級（A級）的，加強指導和宣傳，起到示范帶頭作用；對被認定為警示（B級）、失信（C級）或者嚴重失信（D級）等級的，采取“三示”：警示、提示、公示，加強日常監管和專項檢查，加大藥品抽驗力度，依法1年內不再受理其申請新開辦藥品零售企業的行政許可，媒介曝光和吊銷《藥品經營許可證》，GSP證書等措施予以懲戒。

第十六條 根據藥品零售企業藥品安全的信用等級，按以下原則實行分級分類監管，同時在藥品零售企業經營場所顯著位置掛牌公示相應的信用等級。

對守信企業（A級），實行信用自律適當監管。除專項檢查和舉報檢查之外，原則上每年現場檢查1次，或者由企業對質量保證體系進行自我承諾，申請指導性質監督檢查；本有“誠信藥店”“示范藥店”及其他榮譽的申報資格；？優先其法人申請新開辦藥品零售企業。

對警示企業（B級），實行信用自律加強監管。除專項檢查和舉報檢查之外，每年現場檢查不少于2次。本沒有“誠信藥店”的申報資格等。對失信企業（C級），實行加強監管。除專項檢查和舉報檢查之外，每年現場檢查不少于3次。本沒有“誠信藥店”及其他榮譽的申報資格；市食品藥品監督管理局予以通報；對再次提供虛假申報材料的，依法1年內不再受理其法人申請新開辦藥品零售企業的行政許可。

對嚴重失信企業（D級），實行嚴格監管。除專項檢查和舉報檢查之外，每季度必須實施現場檢查，并隨時跟蹤整改情況；本沒有“誠信藥店”及其他榮譽的申報資格，市食品藥品監督管理局予以通報；取消其法定代表人開辦新藥品零售企業的資格；情節嚴重的依法吊銷其《藥品經營許可證》并在新聞媒體曝光。

第十七條 違反本辦法，未如實采集、記錄、公示的信息，或者故意將虛假信息記入企業誠信綜合檔案，造成損失和不良影響的，按規定追究有關人員的責任。

第五章 附則

第十八條 本辦法由南寧市食品藥品監督管理局負責解釋。第十九條 本辦法自印發之日起執行。

附表：藥品經營企業藥品安全信用分級評分項目。