第一篇：檢查缺陷

新版GMP認證檢查缺陷 主要缺陷：1條

現場檢查時企業僅對201101002批次20%的人血白蛋白進行了持續穩定考察留樣，其他制品沒有持續穩定考察留樣。企業稍后重新制定了穩定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開展持續穩定性考察。公司對原料、中間品和成品穩定性考察欠規范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲存期確定，企業以三批成品合格為標準，以此來判斷所確認原液、半成品在儲存期內是否合格；新生產區試生產成品的穩定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產品。

依據：第二百三十六條 某些情況下，持續穩定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經過驗證和穩定性考察。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過濾處理，無菌檢查空調系統每次使用后停機，不易保持空氣清潔度。

依據： 第十二條 質量控制的基本要求：

（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；

（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；

（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；

（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對本崗位的關鍵控制參數不清楚。

依據：第二十七條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。

3、進入潔凈區三更使用的乳膠手套經高壓滅菌后發生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達到潔凈目的。

依據：第三十四條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

4、部分物料的管理欠規范，如原老廠區使用的標簽、說明書和包材等剩余包裝材料未及時處理，仍以合格物料標識；熔漿生產區檢測間內冰箱內有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無標識。

依據：第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，并有記錄。

5、對物料儲存期有效期的文件規定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲存三年后進行復檢后未規定有效期。

依據： 第一百一十二條 倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：

（一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；

（二）企業接收時設定的批號；

（三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復驗期。

6、對生產潔凈區和無菌、微生物檢查實驗室的靜態檢測沉降菌項目百級區平皿數只有2個（國家標準為最少14個）

依據：第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：

1.質量標準；

2.取樣操作規程和記錄；

3.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；

4.檢驗報告或證書；

5.必要的環境監測操作規程、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）；

（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

7、對試生產三批人血白蛋白的檢驗鈉離子項目不合格的偏差報告分析欠合理，中檢院檢驗不合格，自檢合格，公司分析原因認為時儀器精度問題，準備更換新型號儀器，而未對造成檢驗結果偏差的原因進行全面分析。新購儀器尚未到位。

依據： 第二百五十二條 企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。

8、丁基膠塞（湖北華強，201011001）生產日期為2010年11月，有效期為3年，但企業貨位卡及檢驗報告單中實際效期從入庫日期2010年12月28日計算。

依據：第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十條 應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

9、分裝車間洗瓶機注射用水未取樣監控。

依據： 第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

10、注射用水檢測原始記錄中11個項目檢驗均由一人統一代簽，無法追溯實際檢驗人。

依據： 第二百三十三條 持續穩定性考察應當有考察方案，結果應當有報告。用于持續穩定性考察的設備（尤其是穩定性試驗設備或設施）應當按照第七章和第五章的要求進行確認和維護。

11、注射用水系統階段趨勢分析中未統計2010年10月5日6號取樣點細菌數，且該數目達到警戒限；蛋白分離制作單元計算機控制系統確認報告中重量控制驗證實驗未記錄加重、減重過程使用的液體名稱，確認結論有加透析液操作評價，而無相關操作記錄。

依據：第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

12、滅菌工藝驗證溫度記錄未包括升溫及降溫過程。

依據：附錄一第七十條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應當符合以下要求：

（一）在驗證和生產過程中，用于監測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合關鍵工藝的要求。自控和監測系統應當能夠記錄系統以及工藝運行過程中出現的故障，并有操作人員監控。應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。

（二）可使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝，但不得替代物理測試。

（三）應當監測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。

（四）應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品，任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過滅菌或除菌處理。

13、除菌過濾驗證中過濾器使用時限驗證采取制品循環過濾10小時，制品取樣檢測微生物限度達標作為可接受標準，過濾器溶出物檢查驗證過濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計算機控制系統驗證中攪拌控制驗證試驗僅確認攪拌轉速應能隨開度的增大而增大，未確認開度與轉速的對應關系。依據： 第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

14、潔凈區環境監控SOP規定高效過濾器檢漏每年1次，而再驗證及再驗證延期SOP規定至少每六個月1次。

依據： 第一百五十八條 文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

15、人血白蛋白濃縮工序測定蛋白泄露率，批生產記錄中未規定檢測蛋白波長；人血白蛋白分裝過程中進行稱重取樣的樣品，沒有處理記錄；產品密封性驗證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產品密封性，而在生產中用三個手指順時針旋轉凝蓋，以不松動為限，缺少其他的量化方法或標準來檢查密封性；生產中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數，未記錄足夠有效數字。

依據： 第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生產操作時僅有一種規格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀釋操作指令不明確。依據：第一百七十條 制劑的工藝規程的內容至少應當包括：

（一）生產處方：

1.產品名稱和產品代碼；

2.產品劑型、規格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。

（二）生產操作要求：

1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；

2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編號；

3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標準；

5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產區和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

7.待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

17、生產工藝驗證方案及報告缺少溶漿罐與反應罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應溫度原始記錄等運行參數，這些設備運行參數在設備控制單元設置，溫度記錄保存在計算機中，企業未在方案和報告中記錄這些運行參數，也未對這些參數進行分析和評價。雖然生產工藝過程、反應原理、質量控制參數等與原地址血液制品一致，但企業對新建車間設備運行與制品生產工藝過程、質量控制之間缺少聯系和評價。依據：第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫，庫管員將2批當成一批號申請檢驗。

依據： 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。

每次接收均應當有記錄，內容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數量；

（七）接收后企業指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）。

19、進入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對人員更衣過程中不得裸手接觸工作服表面及如何開門進入灌裝間的要求作出明確規定。

依據：附錄一第二十三條 應當按照操作規程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。

20、對原生產地址生產的人血白蛋白進行了產品質量回顧分析，但未對洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關鍵參數的控制情況進行回顧。

依據：第二百六十六條 應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢。

當有合理的科學依據時，可按照產品的劑型分類進行質量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

回顧分析應當有報告。

企業至少應當對下列情形進行回顧分析：

（一）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（二）關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

（三）所有不符合質量標準的批次及其調查；

（四）所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

（五）生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

（八）所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

（九）與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；

（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

（十一）相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

（十二）委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

21、未按操作崗位制定人員年度培訓計劃。

依據： 第二十六條 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

主要缺陷： ***注射液持續穩定性調查報告數據不全，未見階段性結論。（第239條）***注射液2011年8月留樣觀察出現異常后，企業所采取的糾正措施有效性評估不充分。（第253條）

一般缺陷： 部分培訓記錄歸檔不完整（第27條）大容量注射劑生產現場維修人員有裸手直接接觸待灌裝的輸液瓶的行為。（第37條）3 小容量注射劑車間鋁塑組合蓋進入潔凈區緩沖間較小。（第47條）4 注射劑車間未專門設計原、輔料稱量間。（第52條）5 成品庫面積偏小。（第57條）質量控制實驗室無足夠的區域對樣品進行處置。（第64條）7 質量控制實驗室天平存放間容易受潮濕環境影響。（第65條）生產用設備、檢驗儀器的使用日志中無清潔、維護、維修等內容。（第86條）9 大容量注射劑車間濃配罐清潔驗證報告中清潔劑殘留數據未歸檔保存。（第148條）10 部分文件制定時其內容不確切、不易懂，可操作性不強。（第155條）現場檢查時，大容量注射劑車間***注射液灌裝崗位出現異常時調查報告內容不詳細；***注射液（批號：******）批生產記錄中缺少清洗西林瓶的注射用水水壓、溫度和清洗時間。（第175條）***原料留樣未保存至產品放行后二年。（第225條）質量控制實驗室質量人員對培養基的接收記錄內容不全。（第226條）懸浮粒子監測操作規程中當懸浮粒子數據超限時未詳細說明需采取的糾編措施。（附錄第12條）凍干粉劑車間潔凈廠房驗證報告中A+B潔凈區氣流方式煙霧試驗相關視頻未保留。（附錄第33條）

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第二篇：飛行檢查缺陷匯總

2016年3月，安徽省食品藥品監督局共對133家企業進行了日常檢查，其中9家生產型藥企在檢查中發現有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發現47家生產型藥企中存在，一般缺陷236條現小編將47家生產型藥企的236條一般缺陷進行分享。

一、國藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項：

1、電視監控室有5臺電視，分別監控不同區域，未實行統一編號，查看不方便；

2、相關人員不熟悉監控回放操作，應加強培訓。

二、安徽宏業藥業有限公司

一般缺陷6項：

1、“豬四肢骨”個別物料供應商檔案中質量保證協議未及時歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養基模擬灌裝試驗中對凍干機的選擇、灌裝頻次等未完全達到最差模擬狀態。

3、原輔料庫內的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個別批次的批生產記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產設備編號。

5、注射用曲克蘆丁（80mg）個別批次的批檢驗記錄中未記錄高效液相儀測試時的環境溫濕度；卡氏水分測定儀放置的房間通風措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調器及臭氧發生器操作記錄》晚班操作人員未及時記錄并簽字，凍干機控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態。

三、安徽環球藥業股份有限公司 一般缺陷14項：

1、部分崗位操作員工培訓效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結束時，沒及時填寫批生產記錄，并將批生產記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設施維護保養不及時，如：B線一般區男更墻壁脫落長霉，D級區男更連動門鎖損壞，洗灌封間部分地面開裂等。

3、未按《物料供應商質量審計規程》（編號：SMP—QA—010）的要求對物料供應商進行現場審計，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無《供應商現場審計報告》等。氯化鈉供應商藥品生產許可證已過期未及時更新。

4、批生產記錄中個別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規格：100ml；批號：B160224A、B、C、D)批生產記錄：濃配至稀配未體現過濾操作，過濾器完整性測試僅提供0.22um測試報告，0.45um未進行測試等。

5、文件規定進入D級區車間人員控制總人數不得超過45人，缺少數據支持，同時對進入車間人員控制無具體措施。D級區工作服和一般區工作服無區別。

6、B線D級區一更和一般區缺少壓差控制設置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調機組進風、送風管道均無標識，物料暫存間存放的氯化鈉無物料標簽。

8、B線D級區僅有一個操作人員，稱量無復核人員。

9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統再驗證報告中，滿載熱分布、熱穿透試驗數據中未體現所使用產品名稱、批號。

10、部分崗位實際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規程中規定在線監測懸浮粒子，實際生產過程中未在線監測；規定洗灌封崗位半小時手消毒一次，現場未發現消毒液或手消毒器具。

11、對部分品種在生產過程中出現偏差風險未進行評估，偏差原因未進行詳細分析研究，如氯化鈉注射液（批號：B150928C)滅菌后發現產品變形，僅做報廢處理，未進行認真分析原因和風險評估。

12、檢驗記錄設計不夠規范，單項檢驗中缺少檢驗人、審核人簽名欄。

13、含量測定采用高效液相色譜，僅測定一個樣品，缺少平行樣；部分實驗室檢測儀器未按公司《中心化驗室電子數據管理規程》（編號：SMP—QC—026）要求開展，如高效液相色譜儀（編號：4099號）未設置用戶名、密碼和審計追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項：

1、STI501型液相色譜儀系統重建后未對原有數據進行備份。

2、個別品種不具備全項檢測能力，如不具備黃芪含量檢驗所需蒸發光散射檢測器、氣相農藥殘留檢測所需ECD檢測器，紫外分光光度計無工作站。

3、實驗室管理不規范，如部分對照品未按規定條件儲存，無試劑領用記錄，部分計量器具未校準。

4、企業現行稅務申報系統中的銷售發票不能體現銷售品種具體批號，且未建立銷售票據品種追溯管理制度，銷售產品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項：

1、部分崗位人員崗位培訓不到位，未能有效履行職責。如正在煅制瓦楞子（批號： 160301）中摻雜部分螺類雜質，進貨驗收、原藥材檢驗、揀選等環節均未發現并作相關處理。

2、該企業為家族式企業，生產、質量負責人易受家庭因素干擾不能正常履行職責，影響質量管理體系有效運行。

3、對省局飛行檢查發現的部分問題產生的根本原因調查分析不夠徹底，認識不到位，采取的糾正預防措施不能有效防止問題的重復發生，如對檢查組提出的第二項“姜半夏”問題分析整改不到位。

4、部分文件未及時修訂。如企業干燥崗位操作規程（SOP-08-105）中無2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相關操作規定。

5、煅瓦楞子生產工藝規程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業產品工藝規程規定和實際生產均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫臺賬按照開票時間而非產品實際出庫時間進行記錄。

7、檢驗人員對部分檢驗項目操作不熟悉,如農藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測，含量測定（液相方法）未做系統適用性實驗。

8、企業現行稅務申報系統中的銷售發票不能體現銷售品種具體批號，尚未建立銷售票據品種追溯管理制度，銷售產品難以追溯。

六、安徽萬森制藥有限公司

一般缺陷：9項

1、應加強各部門人員的崗位培訓，提高培訓的針對性（空調機組人員培訓）；

2、成品庫、包材庫地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內有積液，未及時清潔；

4、空調機組初級過濾段壓差計波動從25Pa到100Pa；

5、壓片1室的溫濕度計損壞；

6、環境消毒方法及效果確認時臭氧濃度未記錄環境溫度和濕度；

7、乙醇供應商合肥海岳化工有限公司未納入2016合格物料供應商名單；

8、原輔料庫中原料、輔料未分區存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業有限公司

一般缺陷：4項

1、批生產記錄設計不合理。復方氨酚烷胺膠囊（批號：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機的設備編號；復方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺電子秤稱重，記錄無對應關系。

2、血塞通分散片成品檢驗報告單標準不統一，“標準規定”有企業內控標準和國家藥品標準。

3、物料供應商現場審計表是格式化，未對具體審核內容進行記錄和評估。

4、環境消毒系統方法及效果確認，臭氧濃度的計算方法不合理。

八、廬江縣通達氣體有限公司 一般缺陷：4項

1、充裝崗位人員對充裝崗位標準操作規程中的氣瓶的每排充裝時間不得少于30分鐘的規定，以及空瓶外壁消毒規定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供應商清單，未進行2016年物料供應商評估或現場質量審計；

3、成品區批號20160306的醫用氧（氣態）6瓶與20160308醫用氧（氣態）3瓶混放；

4、企業執行的原料及成品檢驗標準仍為《中國藥典》2010年版，氧合格證執行標準為《中國藥典》2010年版二部，未及時更新（雖然新、舊版藥典對氧的內容無變化）。

九、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項：

1、中心倉庫大門北側排水不暢、有積水；華蟾素成品庫照明用燈損壞未及時維修；取樣間潔凈區多處內墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號：1601003）已取樣但未及時貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現場未見倉庫管理員對黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗記錄。

4、包材庫研發用的中硼硅玻璃安瓿無貨位卡及狀態標識。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產車間正在進行女貞子破碎工序的生產，但現場生產狀態標識內容不全；

7、華蟾素注射劑（批號：151013）批記錄稀配罐循環精濾工序未記錄循環起止時間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項：

1.企業個別人員對實際操作不熟悉（批號10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現拖尾未處理），個別人員未經專門培訓。

2.成品庫內設的易串味庫、毒性成品庫、陰涼庫無溫濕度記錄。3.成品陰涼庫存放的桂枝所用內膜袋在包材庫未見到相應臺賬。4.原藥材陰涼庫地面有積水未及時處理造成霉斑。

5.原藥材庫存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫時間為2016年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗室二氧化硫檢測所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購，但未進行復標。7．企業2015年不合格報告書地骨皮（批號：150430），與企業制定的《批號制定及管理規程》（SMP-08-011）規定的流水號不一致。8.化驗室只有一臺十萬分之一分析天平（型號：FA2004N），不能滿足對照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項：

1.原料庫內部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料庫內待驗品種無狀態標識；

3.2015年人員培訓檔案中僅有培訓計劃及評定表等，培訓資料不完整； 4.原料庫及成品庫的臺賬中無相關產品的物料編碼、批號等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導管、草酸鈣針晶三個顯微圖分別相似，存在一圖多用的現象； 6.企業各類變更未按照規程建立完整的變更系統；

7.黃芪（YL132-20150701）檢驗原始記錄中黃芪甲苷的含量測定缺少計算過程； 8．發現留樣室內柴胡（150801）的留樣有蟲蛀現象。

十二、安徽濟人藥業有限公司

一般缺陷7項：

1.水冷式臭氧發生器（TLCF-G-3-550B）未見設備編號。2.水冷式臭氧發生器（TLCF-G-3-550B）無設備使用記錄。3.生產車間二更洗手池放置的消毒液已過期，配制時間2016.2.2。4.儲存疏風解毒膠囊揮發油器具，聚乙烯材質不符合要求。5.生產車間配料稱量室電子天平校準有效期2015.11.17，膠囊填充一間電子天平校準有效期2015.7.18。

6.檢驗記錄中薄層鑒別項無薄層色譜圖。7.成品庫待驗區無明顯標示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項：

1、普通原藥材庫原藥材混放，如：稻芽（批號：12161601001）已檢驗合格放置黃色待驗區且無取樣標識。半枝蓮（批號：10441601001，數量1078kg）無標簽。

2、普通原藥材陰涼庫無溫濕度記錄，陰涼留樣室未發現溫濕度計。

3、企業倉管人員未能掌握中藥材儲存養護知識，如：青皮（批號：12041601001，數量：120kg）放置在原藥材常溫庫未置陰涼庫儲存。

4、普通飲片內包間2臺電子臺秤校驗有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期，檢測中心實驗室發現0-200℃的溫度計，未發現校驗標識。

5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無標識的包裝紙箱。

6、企業制定的物料管理規程（編號：SMP-05-102）內容不全，未涵蓋從農戶采購中藥材的規定。企業直接從農戶采購中藥材未收集農戶身份證明材料，建立質量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測用氮氣瓶無標識，也未固定；未見氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L）配制、標定、使用記錄。

8、HPLC及紫外分光光度計等設備連接的計算機沒有設置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設置，HPLC軟件中未發現黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗人員缺乏中藥材、中藥飲片質量控制的實際能力，對部分檢測設備的使用不夠熟悉，顯微試驗未發現透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗日期為2016年1月8日，儀器使用記錄上則為2016年1月5日；批號為10201601001的原藥材莪術在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見記錄。

11、未對配制的標準溶液的儲存條件及保存有效期進行標化。

12、檢驗原始內部記錄中水分測定稱量瓶恒重未按規范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項：

1、一樓生產車間局部施工時，暫存生產物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無物料狀態標示卡；

3、在中藥材原料庫在藥材取樣無取樣狀態標示；

4、部分生產成品未按照規定留樣，如（生地，批號150901；赤芍151001）；

5、批檢驗記錄不規范，如（地黃，批號150901）含量測定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數據修改不規范；

6、檢驗用的計算系統未設置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項：

1.化驗室人員力量不足；

2.部分檢驗儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗； 3.生產用水未定期送檢； 4.未對取樣人員進行授權；

5.固體輔料庫食鹽實際庫存為2.7公斤，物料庫存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無防爆柜；

7.標本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗記錄書寫不規范，有效數字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規范； 9.易制毒化學試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項：

1.普通原料庫、成品庫、輔料庫、包材庫內貨位卡建立不全或記錄內容與實際物品不一致，如：食醋實際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財務憑證未進行可追溯管理，無法追溯銷售產品的批號。

3.個別產品未按要求留樣，如：土鱉蟲（20160101）、供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標本不能覆蓋企業實際生產的品種范圍。6.標簽和包裝的管理不規范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規定進行校驗。

8.檢驗原始記錄不規范，如： 炒白芍（20160101）檢驗記錄中沒有體現顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產記錄不規范，如：白芍（20151101）成品檢驗報告書日期為2015年11月05日，成品審核放行單日期為2015年11月02日。

10.產品批號編制不規范，如：成品庫內川牛膝（20151201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項：

1、企業未對2015年全年生產的中藥飲片品種進行統計，未見對其進行質量回顧。

2、部分毒性生產車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項：

1、部分生產設備儀表未進行校驗，如型號為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗等。

2、毒性生產設備未按規定進行清潔，如滾筒式炒藥機落滿灰塵。

3、新進一位QA和兩位QC人員未按照規定進行崗前培訓。

4、部分倉庫未按照規定安裝溫控設備，如毒性原料庫、普通飲片庫等。

5、開封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產日期為2016年3月23日），無待驗標識，未按規定及時檢驗；

7、新進QA劉磊未見崗前培訓（不具有培訓證書）。

8、查看批號為150901的制川烏批生產記錄，顯示連續4天每天的注水量與換水量相同，與實際不符；

9、部分中藥飲片未見留樣，如批號為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。

10、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產日期為2016年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗報告不規范，如批號為160301的五加皮，檢驗記錄過于簡單，標準規定為填寫，未如實描述檢驗結果，均僅填寫“符合規定”；

12、部分批檢驗記錄無顯微鑒別圖，如批號為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業有限公司

一般缺陷6項：

1、抗腫瘤原料藥合成區無中間體、容器具、潔具等存放場所；

2、原料藥（尿素）車間離心機銹蝕、排液管老化；壓差計不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無內容物名稱和流向標識；

5、建議加強各級管理人員與崗位操作人員培訓；

6、建議結合工藝驗證進一步完善此次新增生產范圍所涉及品種的生產工藝規程等文件。

十九、安徽聯誼藥業股份有限公司 一般缺陷9項：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機下水管道打開，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無壓差計，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無內包裝，直接存放在不銹鋼桶內，桶蓋變形無法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標識卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫內存放的藥品批與批之間無有效間隔，原料庫內存放的克林霉素磷酸酯原料無貨位卡；

5、空調凈化機組初中效過濾器清潔規程（SC-SOP-084-02）規定初中效阻力大于初始壓差2倍時，須對過濾器清洗，空調監測記錄中初效初始壓差為10-50帕，無法準確判斷清洗時間；

6、液相色譜室無廢氣排放裝置，水分測定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計未設置使用權限，電子實驗數據也未進行備份；

8、部分物料供應商資質過期未及時更新；

二十、悅康藥業集團安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項：

1、需加強藥品生產、管理人員原料藥生產管理制度的培訓。

二十一、綠十字（中國）生物制品有限公司

一般缺陷4項：

1、未按照規定的操作規程清潔生產設備（如：冷庫制冷機組出風口處有污垢、潔凈區稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉庫未嚴格按照公司《合格供應商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進行審核驗收；（第一百零三條）

3、破傷風免疫球蛋白（批號：20141101）批生產記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進行手工補全，但未按要求進行簽字確認；（第一百六十一條）

4、企業主要檢驗設備如高效液相色譜等，其計算機系統尚未建立數據審計跟蹤系統。（附錄：計算機化系統，第十六條）。

二十二、淮南泰復制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水崗位操作人員培訓不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業2015年產品質量回顧分析報告中關于產品質量穩定性回顧中無相關數據。（第266條）

3、批生產記錄修改不規范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項： 1、2016培訓計劃已制定，但未按計劃及時開展培訓（第二十七條）；

2、批生產記錄中個別崗位記錄填寫不全，且未說明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機械公司望峰氧廠 一般缺陷3項：

1、生產記錄充裝后壓力檢測未填寫。（附錄：醫用氧第十九條）。

2、化驗試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期。（第二二六條）。

3、化驗試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業有限公司

一般缺陷4項：

1、藥材庫待檢區內藥材缺少貨位卡標識；

2、藥材庫內部分合格區藥材貨位卡填寫不完整；

3、輔料庫內蜂蜜包裝箱上無相應的標簽信息；

4、提取車間內生產的批號為008，生產日期：2016年3月8日的復方銀花顆粒的一級濃縮生產記錄不及時。

二十六、安徽萬和制藥有限公司 一般缺陷3項：

1、合成車間內一臺磅秤未見檢驗合格標志；

2、包材庫車間內“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊證號”相關標識；

3、在超臨界萃取車間內發現2個物料箱貼有標簽“品名：維生素k1，批號：160304P”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項：

1、松花粉原料存放缺少相應的貨位卡；

2、凈制車間清場不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水車間中檢驗甲基紅指示液和溴麝香草酚藍指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號：160101）內包裝生產完后，存放于原輔料庫精神藥品庫中；

3、成品陰涼庫濕度為32度。

二十九、馬鞍山天福康藥業有限公司

一般缺陷2項：

1.浸膏入庫交接單不完善； 2委托運輸審計報告不完善

三

十、安徽大禾藥業有限公司 一般缺陷1項：

1、庫房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業有限公司 一般缺陷2項：

1、對所有貨物建立貨位卡、標識，已取樣的內包恢復原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設備調試和驗證的細粉等中間體應建立貨物卡，標識牌應填寫完整，并將該貨物的流向書面報告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項：

1、注射用水系統在線打印功能損壞；

2、安瓿供應商濮陽積玉玻璃制品有限公司營業執照已過期；

3、洗瓶注射用水進水無溫度檢測設施；

4、特藥檢驗接收記錄不完整；部分儀器設備維護保養不當；菌種冰箱不符合GMP要求；實驗室內電源裸露；高效液相室內有瓶裝氮氣；

5、地西泮注射液（批號：160110-2）批生產記錄中稱量原料地西泮結余量書寫有誤。

6、對所有產品檢驗中執行檢驗依據未進行梳理，例：馬來酸氯苯那敏注射液批檢驗記錄中細菌內毒素檢查中檢查依據為：《中國藥典》2010年版二部。三

十三、上海華源長富藥業集團旌德制藥有限公司 一般缺陷6項：

1.個別新進員工崗前培訓未做。

2.制粒干燥間、備料間、內包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無地架。4.成品庫色標管理混亂。

5.待包裝產品中轉見物料袋有污漬，無狀態標識。6.顆粒中轉間（2）部分產品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項：

1.供應商資質未及時審計。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應商藥品生產許可證均已過期。

3.原輔料庫中設備運行無使用記錄。

三

十五、寧國市恒達活性炭有限公司

一般缺陷1項：

1、個別貨位卡未及時填寫

三

十六、先求藥業有限公司

一般缺陷1項：

1、潔凈服未標明清洗時間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項：

1、批號為2015年煅龍骨批生產記錄中未對破碎過程進行記錄；

2、煅龍骨工藝規程（STP-MF-220-01）中未對破碎工序操作要求進行規定；

3、批號為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號。

三

十八、海南衛康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項

1、未對二甲硅油供應商進行質量審計。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機于2015年12月進行了再確認，個別生產人員未進行培訓。

3、真空冷凍干燥機（編號：SPD1—DG1）真空泄漏率確認項目中，真空泄漏率超過可接受標準（方案中為企業內控標準），維修后的再確認無詳細記錄；擱板溫度均勻性測試中，個別測試點溫度出現偏差未及時上報并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時間確認原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產工藝規程（TS—MP2—016）未明確取樣方法和標準。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應商質量保證協議中有效期修改后未簽名。

7、編號為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗原始記錄中含量測定缺少溫濕度記錄和對照品稱量記錄。

8、公司文件規定標準品、對照品開封后保存期限為一年，但未進行有效評估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業有限公司

一般缺陷9項

1、《小兒智力糖漿工藝規程》（STP-SC5000055507）未明確配液開始至灌裝結束的時限，未明確易刺鋁蓋干燥結束至使用結束的時限，單糖漿過濾未明確過濾器類型，未明確攪拌時間。

2、小兒智力糖漿批生產記錄（批號為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數，未體現按照滅菌柜次進行成品取樣，外包材領料單上未記錄進廠編號。

3、水浴式滅菌柜驗證未對相關人員進行培訓，無溫度數據采集器校驗記錄和滅菌柜溫度顯示器數據；

4、庫房中兩袋苯甲酸鈉（批號為201504016）內包裝均已拆封、領料，且其中一袋無外包裝。

5.高速管式分離機轉鼓、口服液體制劑灌裝機灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養箱、MJX-160B-Z型霉菌培養箱未進行性能確認。8.小兒智力糖漿（批號為160105）原始檢驗記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號。

9.企業生產品種中涉及到的藥材的標本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項。

1.《風寒咳嗽顆粒工藝規程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時間，未明確揮發油精餾工序操作過程。《酸棗仁合劑工藝規程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明確攪拌時間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風循環烘箱干燥溫度和時間。

2.風寒咳嗽顆粒浸膏批生產記錄（160201）提取工序未體現苦杏仁在沸騰后加入，無揮發油精餾工序記錄。風油精（3ml，20160309）批生產記錄中未記錄中間品取樣時間，無內包材滾珠領料記錄。3.輔料庫管員對驗收程序不熟悉。

4.合格物料供應商目錄未蓋章受控發放，缺規格、質量標準等內容。

5.糊精（HY-032-1603001）貨位卡上企業設定的批號和供應商標識的批號記錄混淆。

6.輔料庫接受記錄項目不全，如無供應商名稱、包裝容器數量。7.口服液灌裝機（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機和熱風循環烘箱性能未進行再確認。

9.風油精（20160201）成品檢驗原始記錄中未記錄使用的儀器型號、編號及實驗溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無標識。11.關節止痛膏（20160101）含量測定的實驗室OOS/OOT調查報告中無糾正和預防措施記錄。

四

十一、安慶乘風制藥有限公司

一般缺陷4項：

1、手持純化水電導率測量溫度計未及時校準；

2、出渣間外窗封閉不嚴；

3、個別領料單領料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機確認方案中性能確認項下未規定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項：

1、抽查的個別供應商已審計，質量部門未履行批準程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標準提高，缺少相應的檢驗設施設備、對照藥材或對照品，不具備全項檢驗能力（目前相應品種均未生產，已要求具備條件并經核實后方可生產。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業有限公司

一般缺陷2項：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對照品溶液未明確規定儲存期限；

2、薄荷素油檢驗操作規程中薄荷素油的含量表述與成品質量標準中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項：

1、吲達帕胺原料藥質量標準（JB-QC-YB-003-E）中，檢查項下重金屬限量標準錯誤；

2、批號為BY230026的乳糖檢驗報告書中，微生物限度需氧菌表述為細菌、未體現不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗記錄中已檢測，結果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫用氧氣廠有限責任公司 一般缺陷1項：

1、氧氣質量標準和氧內控質量標準等依據均為2010版中國藥典，未及時修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業有限公司

一般缺陷2項：

1、感冒清熱顆粒質量標準（STP-ZL-06-006）、小兒感冒顆粒質量標準（STP-ZL-06-006）等質量文件中微生物限度的描述存在錯誤；

2、感冒清熱顆粒（批號為160206）成品檢驗報告書中水分的標準錯誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓的條款有15條，看來藥企培訓工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月，安徽省食品藥品監督局共對133家企業進行了日常檢查，其中9家生產型藥企在檢查中發現有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發現47家生產型藥企中存在，一般缺陷236條現小編將9家生產型藥企的嚴重缺陷和主要缺陷進行整理匯總。

嚴重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴重缺陷1項

1.現場檢查企業衛生狀態牌清潔日期為2015年12月20日（如炒制間的炒藥機），而2016年1月24日-2月3日企業為新增品種進行了驗證生產。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項

1、質量受權人不能有效履行崗位職責，如酒萸肉、牡丹皮等驗證品種批生產記錄的生產操作過程與工藝規程規定有明顯不同，但批質量評價檢查審核時未能發現。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產的酒萸肉（批號：4107151201、4107151202、4107151203），三個批次的生產記錄顯示每批使用黃酒（批號：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號：4110151201、4110151202、4110151203），三個批次的生產記錄顯示每批使用食鹽（批號：2009151201）1kg，但輔料庫中黃酒（批號：2002151201）和食鹽（批號：2009151201）實際未使用；物料標識管理不規范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗區，無物料標識，原藥材庫存放的山藥無貨位卡。

3、工藝驗證5個品種中有4個品種實際生產及記錄與產品工藝規程不一致。如牡丹皮生產工藝規程規定潤藥時間為4-6小時，實際潤藥時間約2天，酒萸肉生產工藝規程規定蒸制時間為8小時，實際蒸制時間為3小時。

4、檢驗人員檢驗能力不足，部分檢驗項目操作不正確，不規范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行，實際只繼續干燥了0.5小時；二氧化硫殘留量測定未做空白試驗；含量測定（液相色譜法）未做系統適應性試驗；顯微鑒別實驗人員不具備中藥顯微鑒別基礎知識；檢驗人員不會使用pH計；部分檢驗記錄中存在一圖多用現象，如炒白芍（批號:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號:4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號：1601003）未嚴格按照《物料審核放行標準操作規程》規定的程序履行放行手續。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項 1.部分原藥材存放無貨位卡，如原藥材庫待驗區的車前子。

2.批號為160101的熟地黃批生產記錄中蒸制工序操作時間為2016年1月24日9:31-10；05；而敞開式熱風箱設備（編號011501）使用記錄時間為2016年1月24日6:32-11:55.3.現場現場輔料庫一存放的蜂蜜批號為2003157001、20031504001.而驗證品種蜜百部（批號1601001）所用蜂蜜（批號20031601001）現場未見到實物。批號為2003157001、200304001的蜂蜜發放未執行先進先出的原則。4．2015年12月7日，企業進行了三個品種生產，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、毒性試劑氯化汞未進行特殊管理。

2、普通成品庫存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術10袋無標簽，成品庫臺賬無這三個品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項

1.企業將毒性原藥材庫與毒性飲片庫改為麻黃草專庫，未備案或申請。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項 1.批生產記錄和批檢驗記錄不全，如：無法提供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生產記錄和批檢驗記錄等。

2.生產車間衛生環境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內存放煤炭，輔料間內存放炒澤瀉等。

3.在生產車間內的非包裝間進行包裝生產中藥飲片，如：在凈選間內包裝生產中藥飲片大青葉（20150201）。

七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、企業未對2015年全年生產的中藥飲片品種進行統計，未見對其進行質量回顧。

2、部分毒性生產車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、未對實施驗證的人員進行驗證方案的培訓，如洗烘罐封聯動機再驗證，水浴式滅菌柜再驗證，裝載方式不明確等；人員培訓不到位，如實驗室人員對電子天平校驗不符合規范等。

九、黃山盛基藥業有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、抽查的部分原輔料、中間產品、成品的質量標準，存在較多錯誤（上述品種均未列入生產計劃）

第三篇：船舶ISPS檢查缺陷匯總

ISPS檢查缺陷匯總和ISPS審核案例分析

以下保安信息摘自中國船級社2004年港口國控制年報。其中ISPS檢查缺陷匯總于CCS級船舶接受港口國檢查的相關情況，ISPS審核案例分析是審核員在船舶ISPS審核中發現的主要問題，及審核員所做的初步分析，這些保安信息對我司船舶保安工作具有非常重要的指導意義，ISPS檢查缺陷和審核中發現的問題基本涵蓋了船舶全部的保安活動，船舶可參考這些缺陷和問題，對照檢查船舶在保安文件資料記錄和保存、船員基本保安技能和技巧培訓和演練、船舶保安設備使用和測試、船舶重要保安措施的實施等主要船舶保安活動中存在的問題，及時改正船舶保安工作中存在的不符合情況，避免保安缺陷滯留項目的出現，不斷改善和提高我司船舶保安工作的水平。

1.ISPS常見缺陷列舉

《國際船舶和港口設施保安規則》（ISPS）于2004年7月1日正式全面生效，絕大部分國際航行船舶在規則生效日期之前順利取得了國際船舶保安證書，在前期進行船舶保安審核過程中，發現很多船舶在實施ISPS規則過程中存在不少不足之處，主要體現在以下幾個方面：

1）通道控制

◆梯道值班人員缺崗或未24小時不間斷值班；

◆梯道值班人員未按照SSP的要求對外來人員進行登船理由確認、身份識別其隨身行李檢查；

◆梯口值班記錄不完整，登船人員去向不明；

◆梯口值班人員未根據SSP的要求配備相應的通信工具，與船上保安關鍵人員無法建立正常通信聯系；

◆船上身份識別系統控制不當，管理不嚴，臨時登船卡的發放與回收存在隨意性，未真正起到控制外來人員的作用。遺失的臨時登船卡也未按要求進行匯報、調查和更新。

2）船舶敏感區域通道控制

◆船舶限制區域標識不完整或不規范；

◆通道未鎖閉、通道門鎖具損壞也未采取相應監控措施；

◆限制區域鑰匙管理混亂，鑰匙清單與實際不符，發放與回收隨意性大；

◆限制區域進入控制不嚴，值班人員保安意識薄弱。

3）保安等級

◆保安等級記錄不完整；

◆船長或船舶保安員不知道締約國政府保安等級的發布途徑，也不熟悉如何獲取船舶保安等級信息；

◆船長或船舶保安員對保安等級響應要求不熟悉。

4）船港界面活動及保安聲明

◆船長或船舶保安員不了解保安聲明的完成要求和完成時機；

◆船上保安聲明未能覆蓋公約規定的各項要素要求，簽發的保安聲明不規范，未針對船舶的具體保安實際，為簽發保安聲明而簽發保安聲明；

◆船長不熟悉進港前信息報告要求，進港信息報告不齊全；

5）船舶演習

◆船舶保安演習流于形式，演習未針對具體的保安需要；

◆船舶和公司不熟悉船岸保安演練的要求，不知道如何開展船岸保安演練；

◆演習內容不符合規則和SSP要求，演習記錄過于簡單或不完整。

6）船舶保安內審和評審

◆船舶保安內審和評審流于形式，未起到發現不足，促進船舶保安管理的作用；

◆公司和船舶對保安內審和評審的具體要求不熟悉，內審和評審內容不符合SSP的要求。

7）船舶保安設備

◆船舶保安負責人員不熟悉保安設備的維護保養要求，特別是船舶保安警報系統，船上相關人員不熟悉該系統的操作和測試程序；

8）船舶其他基本保安程序

◆船長或船舶保安員不熟悉進行“規則未涉及的活動”時應注意的事項與具體操作要求；

◆保安巡邏人員不熟悉具體保安巡邏的要求，巡邏人員未具備相應的保安技能；

◆船舶保安培訓流于形式，培訓內容未覆蓋規則的具體要求，相關人員的保安技能和保安意識未能實質性的提高；

◆船舶物料清單與實際接收清單不符，且未有進一步的解釋和說明；

◆船上未備有船舶航行區域相關締約國政府的最新保安通信聯絡資料；

9）保安文件資料記錄

◆保安計劃和保安記錄管理失當，船長或船舶保安員不熟悉SSP與保安記錄的保管要求，隨意性較大；

◆保安記錄未能完全采用英文記錄，保安記錄填寫不完整、保管不規范，經常存在找不到或丟失的現象；

◆部分船舶完成初次審核取得保安證書后，船上進行的保安活動未留下任何記錄；

◆船上未備有最新的船上人員派出機構信息或信息不完整；

◆船上未備有船舶使用人或租家的詳細信息。

10）其他

◆IMO符號標識不符合公約要求，主要體現標識地方、標識方法不符合要求上，如將IMO號碼焊接在額外的一塊鋼板上，再將該鋼板焊接在船體外部或機艙內部，有些船舶則采用直接用油漆標識的方法，均不滿足公約的要求。

◆船舶未在公約規定的時間之內安裝SSAS系統，或安裝了SSAS后SSP中未進行相應的修訂，或未申請認可保安組織進行安裝該系統的附加審核。

2.審核案例

問題１：船上保安活動的記錄只用中文，記錄上未注明保密和保存期限的要求，而且這些記錄和其他一般資料一起隨意放置。

分析：相關的規則條款A10。規則規定記錄至少是英、法、西三者之一,保存期限應按主管機關的規定，在主管機關還未公布之前，應按保安計劃的規定執行，同時應放置在保密處。

問題２：保安記錄存放在電腦中，但未設置保密口令等措施，外人可接觸這些記錄。

分析：相關的規則條款A9.6、9.7、A10.3。規則規定記錄可以用電子格式，但一樣要加以保護，防止被刪除、破壞、修改。目前船上大都配備了電腦。有的已有了局域網。保安記錄如放在電腦中，要像紙面文件一樣予以保密。

問題３：進港前信息準備不足，未用英文記載。

分析：相關的規則條款B4.37。規則要求準備進入另一締約國港口的船舶提供可能要求的信息，如該輪最近10個靠泊港口的保安信息等。雖然規則未明確規定語言要求，但從規則的整體思路看，同時從實際操作來講，用英文記載比較好。

問題４：鑰匙清單過于簡單、未注明數量、持有人、備用及萬能鑰匙數量、檢查周期、檢查日期、簽名等，淡水艙加水管、測量孔、錨鏈筒未加蓋加鎖，貨艙出入口、控制站、生活區等未鎖閉，或鎖閉方式不對。

分析：相關的規則條款B9.18-9.24。規則要求對限制區域進行控制，可采取使用鎖閉、監控設備、巡邏、自動探測入侵設備等措施。目前船上在不增加大的人力、物力投入的前提下，對這些限制區域進行鎖閉是一項重要措施，但也要考慮對一些應急設備所在處所在緊急情況下能隨時進入的措施，如應急發電機、應急消防泵、CO2滅火系統等。同時對人員經常出入的場所，要考慮逃生問題，如機艙應急逃生口、通往救生艇的通道等在緊急情況下能快速從內部打開。對限制區不加控制，這是PSC比較容易發現的問題，應引起我們的注意。

問題５：對船舶周圍區域監控措施不足。

分析：相關的規則條款B9.42。規則要求對船舶自身、限制區域、船舶周圍區域進行監控，可采取照明、巡邏、使用自動入侵探測設備和監控設備。目前貨船新裝設備不大可能，因此照明對監控是最大的幫助、而目前船上現有的照明對甲板考慮較多，對船舶周圍區域考慮較少，只有救生設備入水處公約才有要求。因此大多數船舶首尾照明不足，船體懸伸部分造成水面較大的陰影，而這些地方恰有非法登船通道，如錨鏈、纜繩等，還有舵、槳等重要設備。所以船舶首尾應根據情況適當增加固定或移動（臨時）照明。

問題６：船上無危險貨物和財產清單，或未注明現在種類、數量、檢查周期、檢查日期、簽名等。

分析：相關的規則條款B9.7.7。規則規定船上應建立、保持和更新危險貨物或財產及其地點清單的程序。有的船上認為不載危險品，而忽略了危險財產，有的有危險品清單，但未及時更新。

問題７：定期保安檢查未進行。

分析：相關的規則條款A12.2.1。定期保安檢查是船舶保安員的職責。一般保安計劃對此也有規定，大多數是船上的保安員對計劃的學習、熟悉不夠引起的。

問題８：船長/船舶保安員未經培訓，或對公約/規則不熟悉，或對保安計劃不熟悉。

分析：相關的規則條款A13或B13。目前只有中國海事局規定船舶保安員必須經考試發證，其他主管機關僅規定船舶保安員必須經必要的培訓，沒有具體標準。有的船長、船舶保安員雖經培訓，但顯然對公約、規則、保安計劃還不夠熟悉，因此對保安方面的操作一知半解，如對保安聲明何時簽、由誰簽，保安等級由誰定、怎么改變，保安計劃哪部份可出示哪部份不能出示，出示有什么條件，什么叫明顯的理由，船長的最終決定權等，不能十分準確地掌握，容易引起PSC方面的問題。

問題９：船上保安培訓不分層次，船長、船舶保安員、高級船員、普通船員接受相同的培訓。

分析：相關的規則條款B13.1-13.4。規則規定船長、船舶保安員、高級船員、普通船員接受的培訓是不同的。因此培訓應有針對性，分層次進行。同時對新上船人員、因值班而缺席培訓的人員均應補課。

問題10：對登船人員未按計劃嚴格控制。

分析：相關的規則條款B9.9-9.17。規則要求對所有登船人員身份進行檢查，通常保安計劃也是如此規定的。但實際上有的船上對此未嚴格執行，有的是積習難改。由此引發PSC檢查缺陷，并被滯留的案例已有多起。因此要提請各方面重視此事。

問題11：對物料的簽收缺乏訂貨的證據。

分析：相關的規則條款B9.33-9.37。規則規定未經訂貨的船舶物料應拒收。目前船上需要的物料一般是通過公司安排的第三方公司供上船的，這就需要第三方公司在供物料到船時出具公司的訂單或其他證據。但有些船舶不能提供這方面的證據，需要進一步完善。

問題12：船上自行增減保安設備。

分析：相關的規則條款A9.4和B9.7。一般保安計劃對保安設備都已列出，船舶保安員只需對列出的保安設備進行相應的檢查、保養、測試等。如自行增加或遺漏保安設備，將引起PSC等方面的麻煩。

問題13：保安活動內審和評審、保安評估定期評審、保安計劃定期評審未定期進行，記錄未保存在船上。

分析：相關的規則條款A10.1。保安活動的內審一般在審核前已完成，其余評審只有部分船舶完成，但有的船舶卻沒有將這些報告存放在船上，這顯然與規則的要求不符。

問題14：批準的保安計劃上船實施后，原先推進、學習用的保安計劃草稿及不規范的記錄未及時撤除、封存。

分析：相關的規則條款A9.1。雖然目前的PSC很少涉及保安計劃，如一旦涉及，而船上出示的是未批準的版本，將引起很大的麻煩，這也要提請船上注意。

第四篇：獸藥GMP現場檢查缺陷匯總

獸藥GMP檢查缺陷匯總

2010年以來，獸藥企業即將進入第二輪GMP復驗高峰期，為幫助企業正確把握獸藥GMP相關政策和要求，順利做好獸藥GMP復驗準備工作，在學習和貫徹農業部相關文件的基礎上，結合獸藥GMP復驗工作經驗，我們對各類獸藥GMP管理規定進行了認真疏理和解析，對GMP復驗準備工作中硬件、軟件及生產質量管理等主要問題進行了總結和分析，供大家參考。

1、廠區規劃及工藝布局

獸藥生產應有良好的廠區規劃，生產車間布局合理，潔凈區域劃分明確，生產工藝路線流暢，人、物流無明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉庫和設施設備等。早期通過獸藥GMP驗收的企業，在廠區規劃和工藝布局上有些與現今要求存在明顯差距，可根據存在缺陷的嚴重程度決定是否對硬件進行改造以及如何改造。一般要求有獨立的廠區，不與獸藥之外的產品如飼料等共用廠區，因此在規劃前期就要考慮這個問題。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗收的實例。1.2 調整廠區、廠房布局后未備案

企業通過驗收后，廠區、廠房布局、設施設備有較大調整時，應到獸醫行政管理部門申請、備案，必要時須重新驗收。一些企業通過獸藥GMP驗收后又自行增加飼料生產車間、非藥品生產車間、職工宿舍等，有的設置不合理，嚴重影響廠區環境，污染獸藥生產區。一般情況下，不改變影響原驗收范圍時，先申請、再改動、再備案；影響原驗收范圍時，必須要重新驗收。1.3 劑型不全

早期通過驗收的企業在GMP證書驗收范圍只標有粉劑或散劑，沒有預混劑等劑型。可在原有生產條件下，通過增加預混劑生產工藝規程、產品驗證，補充完善相關質量標準，復驗時增加預混劑生產線驗收。此外，如有其它劑型可共用生產線的，在驗收時要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。

1.4 潔凈區域設置、劃分不合理

1.4.1 潔凈區設置不合理或缺少功能間

早期建設的一些車間在潔凈區域劃分、物流傳遞路線、功能間設置等方面存在問題，如十萬級進入萬級區缺少緩沖，潔凈區缺少器具間、潔具間、洗衣間等。硬件上不符合要求的，在復驗時必須要進行改正。

1.4.2 盲目提高或降低潔凈區域的凈化級別

原則上企業應按不同劑型、不同潔凈度的要求分別設置生產線，各工序在各自的區域內生產，不提倡隨意提高或降低潔凈區域的凈化級別。以往有一些水針車間把應設在十萬級潔凈區的注射劑稱量、濃配工序與稀配、灌封等萬級工序一并設計在萬級潔凈區，甚至出現大萬級問題，即注射劑車間只設萬級潔凈區和一般生產區，不設十萬級生產區；或者將軋蓋間設在灌裝間，將其潔凈級別由十萬級提高到萬級等。這一類工藝布局在生產過程中極易造成萬級區潔凈環境污染，屬于影響較大的缺陷，應按要求合理調整布局，劃分萬級生產區和十萬級生產區，將生產前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開，減少萬級區污染的風險。1.4.3 粉針車間缺少百級區

粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應在百級潔凈環境下存放。有的車間在存放區沒有百級層流罩，有的在分裝線上百級層流罩面積偏小、不能覆蓋全部分裝設備和生產操作區，這些均需要整改。

1.4.4 水針與口服液共用功能間問題

在不同時生產的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨設置，其它工序及人物流通道在十萬級區可共用一套設施和空間。1.5 增加大容量注射液生產線

由于規模養殖比重增加等原因，市場對多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長趨勢，有些企業已考慮增加大容量注射液車間。原來已建有小容量注射液生產車間的企業，如果車間面積足夠寬裕，可以考慮對硬件設施進行適當改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌裝等必要生產區域，添置必要生產設備，將大容量非靜脈注射液與小容量注射液生產線一并申報驗收，但應注意空氣凈化、工藝用水等公共設施及滅菌柜的配套能力。原有車間條件不允許改造的，需另建獨立的大容量注射液車間；新建的最終滅菌大容量靜脈注射劑車間，其灌裝、放膜、上塞間應有局百凈化區域。

1.6 原料藥生產線對合成部分的要求

化學原料藥生產過程包括兩部分：化學合成和精烘包。規定要求至少要在廠區內完成最后一步合成反應，然后將合成的粗品傳遞進精烘包車間完成產品精制加工。目前原料藥已經開始區分無菌原料藥和非無菌原料藥，其要求的潔凈級別是不同的，但都應配置完備的輔助功能間；精制過程中使用易燃易爆有機溶劑的，要有符合要求的溶劑回收系統和排風、防爆設施。1.7 消毒劑和殺蟲劑共用車間、設備問題

出于安全考慮，含氯固體或液體消毒劑生產區要求設為獨立建筑物，與其它生產線完全分開（如果與其它生產線是分開的，但建筑物不是獨立的，將來的劑型范圍就有限制，只能是非氯固體或液體消毒劑）。液體消毒劑與液體殺蟲劑（固體消毒劑與固體殺蟲劑）可共用功能間，如關鍵設備（如配制罐、分裝機等）共用，則只能生產水產用藥，如未共用，則生產范圍是全部消毒劑和殺蟲劑。液體消毒劑與固體消毒劑共用生產線時，最常見的結構是一條走道，左右兩邊分設液體消毒劑和固體消毒劑。此種情況下，在設計的時候要注意的一個關鍵問題是，液體配液間與固體混合間一定不能門對門，否則同時配制時，極易發生安全事故。1.8 中藥前處理 1.8.1 中藥粉碎

有些早期通過驗收的企業未建有中藥粉碎車間，復驗時如需保留中藥散劑劑型，須補建中藥粉碎車間，并建立相應生產工藝規程和質量控制標準。中藥粉碎車間的設置要相對獨立，不應對粉散劑主生產區和其它車間有嚴重噪音、震動、粉塵污染等不良影響。

用于粉碎的原藥材可以是中藥飲片，也可以是經凈制處理的中藥凈藥材，但不可以直接使用未經凈制處理的藥材。

有些企業雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購藥粉用于生產；或者驗收時聲稱購買飲片生產，從而不設中藥前處理（粉碎用）等，但實際上驗收通過后不能做到，此類行為在禁止之列。1.8.2 中藥提取

中藥提取車間可以企業自建，也可以委托加工，但委托加工有規定期限。《具備中藥提取物加工資質企業名錄》、《具備中藥提取物加工資質企業及品種目錄》由農業部認定并公布。即無中藥提取車間又未委托加工的企業產品批準文號到期后將不予換發，目前可以憑與具有委托加工資質單位簽訂的委托合同申報有關產品批準文號。是否建中藥提取車間，各企業應慎重考慮。1.9 倉庫

1.9.1 面積與生產規模不相適應

驗收后隨著企業產品品種和產量的不斷增加，原先建設的倉庫面積與生產規模已不相適應，導致庫存產品不能按要求分區、分批存放，倉庫物料管理混亂，有的甚至堆放到車間、辦公區域。1.9.2 倉庫設置不全

常見的情況是無陰涼庫、陰涼留樣室，無危險品庫、液體原料庫、中藥倉庫等。各企業需根據其生產的劑型、物料種類及儲存要求，擴建倉庫或進行布局調整，增加必要的特殊管理倉庫。1.9.3 倉庫有改擴建或搬遷的未備案

倉庫需改擴建或搬遷時，應按獸藥GMP管理要求進行，不應對生產或庫存產品造成影響，同時應報獸藥主管部門備案。2 設施設備

2.1 廠房設施缺少應有的維護保養

一些企業忽視對公共設施的維護保養，廠區、車間外墻破損、開裂，車間隔斷損壞發霉，地面污染變色嚴重。在復驗準備工作中，應視具體情況進行整修。

2.2 設施設備銹蝕污染

空氣凈化系統、制水系統等公用設施未定期進行有效的維護保養，甚至有明顯損壞；生產設備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時清理，管道、設備出現大面積霉斑等。2.3 缺少除塵設施或除塵效果達不到要求

車間除塵應做到所有產塵點定點捕塵，避免粉塵擴散。有的車間在產塵大的功能間未設有除塵或捕塵裝置；有的車間雖有除塵裝置但風力太弱，達不到除塵效果。車間如采用系統捕塵的，應在各個捕塵點設開關閥門，減少能耗，提高產塵點捕塵風力，保證有效捕塵。2.4 缺乏足夠的壓差監控裝置

跨越不同潔凈級別的人流通道、物料傳遞通道均應安裝壓差計，常見問題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計并采取有效的隔斷措施。帶自鎖功能的聯鎖傳遞窗可以不安裝壓差計。

2.5 潔凈區域內工藝用水設置混亂

有的企業在潔凈區的注射用水和純化水管道安裝混亂，可使用飲用水的清洗間等只安裝了純化水甚至是只有注射用水。最終滅菌注射液生產車間潔凈區可設置飲用水設施，主要用于地面、墻面等環境清潔；與藥物接觸的生產設施設備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產車間開口工序潔凈生產區內不應設置飲用水。2.6 空氣凈化檢測不能正常開展

部分企業沒有或借用塵埃粒子計數器，未定期正常開展塵埃粒子檢測，也沒有對潔凈區的沉降菌進行檢測，對產品質量帶來安全隱患。潔凈生產區空氣凈化系統除企業日常監測外，在復驗前應取得有檢測資質第三方出具的空氣凈化檢測報告。2.7 計量器具未能定期檢定

生產和檢驗用的計量檢定儀器設備如天平、分光光度計、液相色譜儀等，應按規定檢定周期進行檢定，計量檢定證書需存檔。一些小型儀器和易損耗的容量儀器，如溫度計、壓力表、容量瓶、滴定管、移液管等，檢定時易被忽視，數量不足的也應及時補充送檢。2.8 無抗生素檢測、無菌檢測設施設備

有些企業因只生產粉散劑等簡單劑型，且在驗收時未生產抗生素類藥品，沒有設置效價檢測室；或雖有效價檢測室，但未配備超凈工作臺、相關檢測設備、菌種等，不具備抗生素效價檢測能力，但在通過驗收后報批了抗生素類藥品產品批準文號；有些企業雖建有無菌室、效價檢測室，但未正常開展工作。上述企業應立即添置必要的設施設備，按要求嚴格開展相關檢驗，嚴把產品質量關。

2.9 借用檢測儀器設備

企業配備的生產、檢驗設備必須滿足現有全部文號產品的原輔料和成品質控需要。個別企業為應付驗收，臨時借用關鍵檢測儀器設備，這是被嚴格禁止的。在復驗時將作為檢查重點，如經發現，將被取消驗收資格。3 文件、記錄與檔案 3.1 文件

3.1.1 文件不成體系或體系混亂

有些企業不同生產線分次驗收，每驗收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內容重復甚至自相矛盾。其實，獸藥GMP是對企業全面生產、質量管理活動的系統管理，其文件系統應是一個內容全面、條理清晰、完整規范的有機體系。在日常運行中除了定期對文件進行系統性修訂外，還要結合管理實際和具體情況，根據企業生產質量管理中控制要素的變化，隨時對文件進行增補、修訂和調整，如產品工藝規程、質量標準、驗證等都應及時進行補充和變更（已經取得批準文號的產品都要有相應的工藝規程、質量標準、檢驗操作規程、工藝驗證、生產記錄、檢驗記錄等）；文件的分類和編碼也應當方便文件的補充修訂和查找。3.1.2 文件修訂、發放管理不規范

有些企業在文件修訂時，只是在原文件上劃改，或未經審核、批準直接替換原文件；有的文件發放、回收沒有記錄等。文件的起草、審核、批準、發放或廢除、收回都必須按照規定程序進行，企業應保存相應的記錄。3.2 記錄 3.2.1 批生產記錄

常見問題一是記錄表式設計不合理，不能反映生產全過程，不能進行有效溯源；二是記錄內容不符合要求，對生產過程中環境控制、物料平衡、裝量檢查等重點環節記錄不全，有的記錄內容與生產工藝技術指標有明顯出入；三是記錄不規范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。3.2.2 批檢驗記錄

一是歸檔不完整，缺少請驗單、取樣記錄等；二是檢驗項目不全，有的原料因為沒有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗沒有按照質量標準全項檢驗等；三是檢驗記錄原始性不夠，常常沒有測定過程、原始數據和圖譜就直接給出檢驗結論；四是記錄數據處理不規范，如有效位數取舍，平行樣偏差計算沒有按要求進行等。3.2.3 留樣及留樣觀察記錄

一是未能按規定批批留樣，部分企業留樣室只有少量留樣；二是留樣產品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產品質量；三是留樣數量不足，或未進行重點留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩定性試驗需要。3.2.4 出入庫記錄

有的企業沒有出入庫記錄，或是記錄內容不全，沒有經手人簽字，記錄庫存量與實際存量不符、與生產車間領用、退庫量不符等。

3.2.5 工藝用水監測記錄和潔凈車間環境監測記錄

工藝用水監測常見問題是沒有現場未配置監測儀器設備和試劑，也沒有在線檢測記錄；純化水、注射用水未定期進行全項檢測。沉降菌監測除未定期正常開展外，有的檢測記錄中只有結果，沒有原始數據。

3.2.6 委托實驗合同及檢測數據(紅外檢測、動物實驗等)

有些企業未辦理紅外光譜、動物實驗等委托檢驗合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗合同，卻不能提供相應的紅外試驗圖譜或動物實驗記錄。3.2.7 設施、設備的使用、清潔和維修保養記錄

應建立設施、設備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養記錄，各類記錄應存檔。3.2.8 銷售及售后服務記錄

企業應有完整的銷售記錄、投訴與不良反應記錄、退貨記錄等。產品出現質量問題時（如質量抽檢不合格），應立即采取有效措施，對問題產品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見，回收和銷毀不合格產品等。各類記錄應齊全，并做好歸檔工作。3.3 檔案

3.3.1 人員檔案

未按要求建立一人一檔，新進員工沒有建立人員檔案。有些企業把人員檔案理解為把所有人的學歷、簡歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內容不全，不便于管理。3.3.2 儀器設備檔案

按獸藥GMP要求儀器設備檔案內容應包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。很多企業儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護、維修記錄等補充到檔案材料中。

3.3.3 供應商審計檔案

有些企業通過驗收后忽略了對供應商的審計工作，對新增加的主要供應商只注重供貨產品價格的高低，對供應商的資質、管理體系、質量信譽等未進行認真、嚴格的審查，也沒有建立相應的供應商檔案。

許多企業的供應商檔案只有一家的，原則要求每個物料至少對2個以上的供應商進行考察、審計，每個供應商要有3批的供應商檢驗報告，而且企業也要對供應商的3批小樣進行檢驗，附上3批自檢的報告。3.3.4 產品質量檔案

很多企業未建立全部批準文號產品的質量檔案或檔案內容不全，完整的產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結等。3.3.5 綜合檔案

主要包括：企業有關證照及證明材料，如企業營業執照、生產許可證、環境評價證明、消防驗收證明、水質檢驗報告（指以地下水或井水等非城市自來水管網水作為工藝用水的）、檢驗員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農業部公布批準的的獸藥GMP檢查驗收評定標準（化藥、中藥）中增加了“企業應具有有關管理部門核發的消防安全合格證”的規定。人員與培訓 4.1 人員流動頻繁

據了解，當前獸藥生產企業人員流動較為頻繁，不少企業現在職的人員與前次驗收相比有了很大變化，但企業對新的生產、質量等關鍵崗位負責人沒有任命和授權，質檢負責人變更后也沒有到省所備案；新補充的質量檢驗人員未經過足夠的培訓，未取得省級獸藥監察所頒發的上崗證；新上崗工人未進行足夠的崗位操作培訓等。企業應立足于培養自有管理人才，管理人員和檢驗人員都必須專職，不允許在多個廠兼職或臨時“借用”人員。4.2 缺乏全面、系統的培訓

企業應制定長期培訓計劃和培訓計劃，每年按計劃開展各類培訓，尤其注意做好對新進員工的培訓工作。培訓內容主要包括獸藥管理法律法規、獸藥GMP知識、崗位操作技能、微生物知識、中藥知識、倉儲及檢驗等。有些企業沒有制定培訓計劃，培訓缺乏系統性、針對性，培訓效果不理想，未建立完整、詳細的培訓記錄，未對培訓效果進行考核和評價等。5 其它

5.1 物料管理

5.1.1 原料藥不符合規定要求

獸藥生產所用的原料藥應取得獸藥或藥品批準文號，其原料標簽上應注明相關產品批準文號。有些企業為降低成本使用低級別的原料藥，如使用青霉素工業鹽生產青霉素粉針，使用口服級安乃近生產安乃近注射液等，有的甚至使用化工級原料或醫藥中間體用于生產，這些都是獸藥管理法規所禁止的。

5.1.2 輔料及包裝材料不符合規定要求

生產有潔凈級別要求的獸藥產品，其輔料應為藥用級別的物料，其內包裝材料應為藥包材專業生產企業生產。一些企業往往容易忽視對輔料和藥包材的審計，采購一些沒有資質的企業生產的低級別產品或劣質產品，極易導致質量安全事故的發生，這也是GMP驗收中的關鍵項缺陷。5.1.3 標簽說明書內容不符合規定要求

企業印刷的標簽說明書等標示材料，其內容、式樣、文字等必須和農業部審批件一致，商品名不能任意更改。這個問題是很多企業的通病，必須加以改正。5.2 驗證

5.2.1 驗證組織管理不到位

很多未能正常組織開展驗證工作，無專門驗證機構，日常的驗證管理工作無專人負責，驗證管理缺少系統性和性，未制定驗證計劃。

5.2.2 未按要求開展驗證及再驗證工作

新增品種沒有做工藝驗證，未按規定周期開展再驗證工作，主要原輔料變更、工藝變更時未及時進行再驗證等。

5.3.3 驗證方法存在缺陷

空氣凈化系統、制水系統、純蒸汽、滅菌設備驗證等關鍵項驗證內容不完整，混合設備、配液罐等在混合時間點、取樣點選擇上不合理，清潔驗證在殘留量標準確定方法上不合理，檢測方法沒有經過試驗確認等。

5.3.4 驗證文件系統性、追溯性差 驗證方案、驗證數據記錄和驗證報告沒有作為一個整體進行歸檔，驗證數據沒有進行匯總評價等。5.3 自檢

5.3.1 未定期開展自檢工作

自檢是企業通過自查發現問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業應每年至少開展一次全面自檢，有些企業不能堅持正常開展自檢工作。5.3.2 未制定自檢計劃

自檢前應制定自檢計劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規定開展自檢，自檢過程中應做好記錄并形成自檢報告。

自檢記錄應包括按照GMP檢查評定標準的內容逐條檢查的內容。5.3.3 對發現的問題未進行整改

企業應對自檢過程中發現的各類問題認真分析原因、落實整改措施并跟蹤驗證，從而達到防微杜漸，保證企業正常、健康運行。目前一些企業的自檢工作只是流于形式，沒有真正達到自檢的目標；有的企業很少組織開展自檢，不能及時發現企業存在的各類問題及質量隱患。

復驗時，對上次GMP認證的整改項目、飛行檢查以及主管部門日常監督檢查的整改項目等要重點進行自查、整改，檢查員會重點關注這些缺陷。

第五篇：2016年飛行檢查缺陷項匯總（定稿）

2016年飛行檢查發現缺陷項匯總

一、嚴重缺陷

1、**00401，在財務部的出納組發現大量個人繳納保證金的收款收據，且大多金額與實際擬購藥品金額一致；采購的隨貨同行單中藥品品種、數量及金額與收款收據中保證金金額一致；全部銷售完畢后，保證金退回個人；企業會計憑證中的山東增值稅普通發票94份（票號05093533--05093662）顯示從張※※、車※※、王※※、黃※※四人處收購金銀花、靈芝、生地，發票金額共937605元，企業不能提供上述四人的任何資料，也未提供上述產品的銷售渠道證明，現用的計算機系統及保留的舊計算機系統均無任何記錄；私設倉庫儲存膠體果鉍膠囊（批號151101）220盒等大量藥品。

2、**00402，企業陰涼庫有三個溫濕度探頭，分別顯示19.2℃、20.6℃、19.3℃；實際墻上空調顯示器示數分別顯示為31℃、30℃、30℃，一小時后，示數變為30℃、29℃、29℃。溫濕度探頭數值不真實；企業的溫濕度自動監測系統的溫濕度傳感器監測值具有修正、調整功能，涉嫌溫濕度監測數據不真實。

3、**06601,在陰涼庫零貨區N-H-4-

3、整貨區H-1-1-1存放的對乙酰氨基酚片（生產廠家，※※※※制藥有限公司；批號，151101；庫存，2件*240盒+80盒），企業不能提供任何采購票據，現用的計算機系統及保留的舊計算機系統均無任何記錄；在財務部計算機“進項”電子表格中發現磷酸氫鈣、氯化鈣、甘露醇、氫氧化鎂、維生素E等品種，該企業不能提供任何采購票據，現用的計算機系統及保留的舊計算機系統均無任何記錄。注射級氯化鈣在計算機系統中顯示庫存為100公斤，而實際庫房內未發現實物；業購進藥品未索取留存購貨發票。

4、**09101，企業銷售的部分藥品開具發票中的購貨單位名稱與付款人名稱不一致。

二、主要缺陷

1、*00802，2015年12月計算管理系統軟件由“藥神系統”變更為“海典系統”，2016年3月質量部長變更，企業均未開展專項內審。

2、*01201，企業質管部長不能有效履職，對計算機管理系統功能及操作不熟練；企業財務部門對質管部門備案的首營企業的開戶賬號不進行核對，財務部門沒有實際參與到質量管理中。

3、*01703，企業留存的※※※※中藥飲片有限公司隨貨同行單格式及內容與企業留存的資質資料不符。企業提供的※※※※中藥飲片有限公司出具的兩份檢驗報告書QC主管、復核人、檢驗人簽字字跡不同；企業提供的※※※※中藥飲片有限公司2016年8月8日出具的發票專用章樣式、內容與企業留存的發票專用章樣式、內容不符；企業提供《※※※※醫藥有限公司隨貨同行單》收貨地址為※※※※街道辦合理村南，與實際地址不符；質管部未對以上資料進行有效審核。

4、*01710，天津※※※※生物工程有限公司已更名為天津※※※生物醫藥有限公司，而該企業在計算機系統及藥品質量檔案中未做更新維護。

5、*02301，企業質量副總※※※對企業人員及辦公情況不熟悉，現場無法提供徐玉亮的社保繳費記錄；質量負責人※※※計算機系統操作不熟練，對部分該企業職工叫不上姓名（如財務人員王※、綜合辦公室工作人員鄧※※），自其2005年在該企業任職以來，該企業均未為其繳納養老保險，2015年9月之前的養老保險一直由※※※※制藥有限公司繳納，自述2016年內因身體原因未能正常在崗；質量部門負責人紀※※不知道該企業使用的計算機系統軟件名稱，不清楚該企業倉庫搬遷時間，自述近半年內因家庭原因未能正常在崗。

6、*02501，企業負責人滕※、信息主管冀※等沒有繼續教育的培訓記錄和檔案材料；開票員劉※※、財務人員王※無崗前培訓記錄，養護員楊※※對養護知識不熟悉；培訓內容中未包括藥品專業技能、崗位操作規程的內容；相關法律法規及專業知識培訓內容不全，針對性不強。

7、*02701，未制定2016年培訓計劃，人員沒有全員進行培訓，如《藥品經營質量管理規范》培訓只有4人參加，且未見培訓考核情況；在檢查中對個別人員進行提問，回答不夠準確。

8、*03601，該企業質量管理制度內容不完善（藥品銷售管理制度、藥品銷毀管理制度、效期藥品管理制度、計算機操作規程、發電機操作規程內容不完善）。

9、*04301，中藥飲片庫面積56平方米，在庫飲片487個品規，庫存量大，庫房面積與經營規范不相適應;企業的1號冷庫為許可規定的藥品庫，企業私自劃分部分區域存放醫療器械產品，且溫濕度測點均在非藥品區。

10、*04601，中藥材庫面積與經營規模不相適應。如：購進大批量紅參，因中藥材庫較小，臨時堆放在一樓倉庫發貨區和待驗區;叉車充電處垛放大量藥品，影響叉車充電正常工作;企業中藥材庫、中藥飲片庫、精神藥品（二類）庫、冷庫均為空庫，且已不符合藥品安全儲存條件（精神藥品庫無防火、防盜、報警裝備，中藥材庫已更名為“無菌、植入醫療器械庫”）。

11、*04703，上午到達企業檢查時發現企業陰涼整貨倉庫4C122探頭溫度顯示為23.4℃。下午企業全力制冷仍未達到陰涼庫規定溫度。查詢企業溫濕度自動監測系統發現2016年6月1日至檢查時企業陰涼庫各探頭溫度多次長時間超過20℃；蛋白同化制劑和肽類激素倉庫無調節溫濕度設備。

12、*04704，陰涼庫溫濕度監測終端安裝位置低于藥品貨架的2/3位置；企業未對監測數據采取安全、可靠的方式按日備份；查詢企業2015年8月12日至14日的溫濕度歷史記錄，不能顯示曲線圖；溫濕度監測系統在陰涼庫的所有測點均無外顯；入庫體感明顯在20℃以上，但查看溫濕度監測系統，各測點溫度記錄均在20℃以下；測點1-13手握測試5分鐘（時間：8:38-8:44）無聲光報警，查看溫濕度監測系統，該測點在8:42的溫度記錄為20℃。

13、*04801，企業中藥飲片庫內無庫存，查詢計算機系統，企業2016年3月有購進銷售中藥飲片記錄，但中藥飲片養護場所已改變為出庫復核辦公室；企業有中藥飲片經營范圍，但營業廳內無中藥飲片相關區域及設施設備。

14、*04903，冷庫溫度報警范圍暫時設置為-10℃-90℃。

15、*05301，企業對營業場所溫度進行監測的溫濕度表2016年未進行檢測，實際已損壞，溫度只顯示20度，不能顯示實際的室溫，無法進行有效監測。

16、*05304，冷藏車2016年未做滿載極高溫的驗證。

17、*05701，計算機系統中個別首營企業審批表中未標注“經營范圍”、“證照有效期”等內容，即通過審核；企業財務管理系統未與計算機管理系統進行對接，不能查詢質管部門備案的首營企業信息。

18、*05901，出庫復核人員陶※※2016年5月23日請事假，5月23至6月23日出庫復核業務均由收貨員陳※以其帳戶登陸計算機系統，代為履行出庫復核工作；計算機系統中首營企業數據的錄入未按照授權范圍的要求進行操作；儲運部長不能查詢ERP系統中的出庫復核記錄；在錄入首營企業※※※※藥業有限公司的資料時經營范圍一項錄入不全，與索取的資質不符；企業財務部門會計使用財務經理的計算機系統用戶名和密碼登錄系統進行操作。

19、*06001，該企業移動硬盤內2016年1月1日至7月25日備份數據丟失。

20、*06101，※※※※中藥飲片有限公司于2015年11月4日被收回GMP證書，該企業在2015年12月8日仍從該企業購進藥品；首營企業※※※※醫藥物流有限公司有紙質資料，未審批。系統中未有該企業基礎數據。本企業2016年7月28日向※※※※醫藥物流有限公司匯款46000元購買藥品，收款賬號8***004986，開戶銀行為濟寧銀行股份有限公司棗莊分行，與※※※※備案銀行賬號（1***0016030，開戶行齊魯銀行長清支行）不一致；企業分別于2016年3月19日、4月2日、5月8日從※※※※中藥飲片有限公司購進清水半夏共60kg，但保存的※※※※中藥飲片有限公司提供的首營企業資質中顯示生產范圍無毒性飲片的炮制范圍。

21、*06201，※※※※藥業有限公司2015年11月更換公章，企業未及時更新首營企業檔案；企業留存的※※※※醫藥有限公司出具的銷售清單與企業留存的※※※※醫藥有限公司資質不符（無生產企業名稱），企業未審核、留存購進中藥飲片生產企業※※※※醫藥有限公司的印章樣式；2016年2月20日從※※※※藥業銷售有限公司購進的中藥飲片，隨貨同行單上未載明白薇、田基黃的產品批號，加蓋的發貨專用章未在首營檔案中備案。

22、*06401，企業未核實供貨單位銷售人員資質，供貨方的銷售人員與備案資料中的人員不符。

23、*07201，企業北中藥飲片庫存放有標簽上未標識生產企業的中藥飲片,名稱分別為：P刺五加根、P苦木、P松針；中藥飲片庫房內發現個別中藥飲片包裝無標簽；中藥飲片庫存放的※※※※中藥飲片有限公司生產的批號為160808、160616的通草，經初步鑒別其外觀性狀不符合規定；企業留存的藥品隨貨同行單（供貨企業：※※※※醫藥有限公司）同時期存在兩種格式，與留存的供貨企業資質不一致，留存的購貨發票印章編號與資質留存中不一致。

24、*07301，氯化鈉注射液（批號：B160617021，生產廠家：※※※※藥業有限公司）12000瓶和葡萄糖注射液（批號：D160514041）1080瓶已收貨，但在計算機系統中未發現以上2個品種的采購訂單；企業陰涼整貨庫存放氨麻偽敏片Ⅱ一箱（批號：15050446，※※※※制藥有限公司生產），企業無法提供相關隨貨同行。

25、*07401，冷鏈藥品銷售運輸未留存在途溫度記錄；收到的※※※※醫藥有限公司的個別冷鏈藥品，無查看承運方式的記錄。

26、*07701，部分整件藥品驗收環節未進行開箱驗收；企業未按照規定，對中藥飲片進行抽樣驗收；2015年12月23日從※※※※有限公司退回批號為150701的硫普羅寧腸溶片400盒，未查詢到該批次產品的購進驗收記錄。

27、*08302，一樓退貨辦公室存放部分需要陰涼保存的藥品；標示為蛋白同化、肽類專用庫（3號庫）存放普通藥品；藥品陰涼庫溫度22.0℃，中藥飲片庫溫度25.3℃,超出藥品合理儲存條件；注射用水溶性維生素（南京※※制藥有限公司，15℃以下儲存）存放于零貨陰涼區。企業將注射用水溶性維生素，（廠家：※※※※藥業有限公司，批號：1501191，包裝標示的溫度要求：15℃以下保存）儲存在溫度上限17℃的倉庫中。庫房全為陰涼庫，溫濕度監控系統設置溫度為2℃-20℃。常溫藥品與陰涼藥品存放于同一庫中，不符合常溫藥品的儲藏條件。

28、*08307，現場檢查發現企業個別不同品種和批號的藥品混垛存放。

29、*08308，部分藥品與庫房內墻間距不足30cm；藥品垛間距小，不符合要求；1樓4號冷庫內制冷機組出風口100cm范圍內存放藥品。30、*08309，部分藥品與非藥品混放在一起。零貨區布地奈德福莫特羅粉吸入劑放置于外用藥區。

31、*08404，2016年9月8日，現場檢查時，進庫前即聽到探頭報警聲，陰涼庫23號探頭顯示溫度為22.2℃，多次超過溫度報警，查看質管員劉※接收短信手機顯示，接收到報警短信，未能及時采取措施解決。

32、*08407,養護人員未及時采取措施，對陰涼庫消防排煙通道滴水污染的一件乳酸左氧氟沙星氧化鈉注射液（批號：160415510，生產廠家：※※※※生物藥業有限公司）進行處理。

33、*08501，藥品常溫庫合格區內發現超過有效期的藥品。

34、*08701紫菀（批號：140808）已經發霉（屬不合格藥品），未放入不合格區且拆包晾曬（原包裝留著）。

35、*08705，該公司ERP系統不合格藥品明細表中顯示有400盒小兒化痰止咳顆粒，但其處理過程沒有保存完整的手續和記錄。

36、*08901，企業存在大量未核實購貨單位采購人員的現象。

37、*09001，企業向未獲準施行終止妊娠手術資格的診所銷售終止妊娠藥品米非司酮、米索前列醇。

38、*09601，特殊管理藥品個別出庫未按有關規定進行復核。

39、*09701，個別藥品拼箱發貨時，無代用包裝箱（用塑料袋代替），拼箱標志不醒目。

40、*09801，企業個別藥品出庫后，將隨貨同行單放在了倉庫雜物間內；2016年9月6日銷售出庫待發貨的復方甘草片（批號1504245，共10瓶）未附隨貨同行單。

41、*10501，個別冷鏈藥品的發運跟蹤表、運輸記錄顯示運輸方式為冷藏車，打印的在途溫度監測記錄顯示測點為42-1，查詢溫濕度自動監控系統中42-1為保溫箱的溫度測點，并且未查詢到該次運輸的在途溫度監測記錄。

42、*10701，未見企業對委托運輸藥品的※※※※物流有限公司進行質量保障能力審計的有關資料，且未見2016年6月21日從該企業裝運藥品的魯A※※※車輛的備案資料。

43、*11301，企業對退貨藥品的管理不規范，將部分品種放置于退貨辦公室；銷售退回藥品“※※※※”未有隨貨同行單與退貨清單，只有“※※※※送快運股份有限公司”出具的退貨證明，且放置于發貨區，企業尚未做入庫單；銷售退回藥品“※※※※”系統已做驗收入庫，藥品仍放于退貨區。三、一般缺陷 1、01701，質量管理部門未及時督促相關崗位人員執行《規范》的要求。2、02902，倉庫保管員的著裝不符合勞動保護的要求；企業冷庫儲存崗位無防寒著裝，不符合勞動保護要求。3、03001，企業2016查體報告中無大小便、視力、辨色力的內容，檢查結論未蓋章；個別直接接觸藥品崗位人員未進行體檢。4、03301，企業2016年1月1日修訂的質量管理體系文件版本號與實際不符；2015年12月29日—30日極端低溫環境冷庫、保溫箱驗證報告文件未編號；2015年驗證方案起草、審核、批準時間為10月5日—13日，驗證實施安排時間為8月18日； 5、03303，該企業質量管理檔案和記錄未集中存放。6、03401，企業未及時根據新修訂《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》對質量管理體系文件進行修訂;企業質量管理制度未及時修訂。如，《含特殊藥品復方制劑管理制度》將磷酸可待因口服溶液與含麻藥品同樣管理；《藥品電子監管碼操作規程》關于電子監管操作環節、《藥品采購操作規程》關于首營企業資質審核環節未及時修訂。7、03402，企業2015年7月修訂的第二版質量管理體系文件含有2015年第一版制度、職責及操作規程，未統一版本號。8、03402，企業留存的購貨單位資質未及時更新。9、03501，收貨、驗收、銷售崗位沒有獲得必要的質量體系文件；5月31日購進的多烯磷脂酰膽堿注射液，收貨、驗收人員未按操作規程操作計算機系統，該品種冷鏈藥品交接單收貨時間為5月31日，計算機系統顯示到貨時間為6月6日，驗收時間為6月6日。10、04401，藥品陰涼庫，因待驗藥品數量較多，待驗區較小，部分待驗藥品占用比鄰的發貨區。11、04501，二樓陰涼庫物料區與保管員辦公區未有效隔離;該公司質管部、儲運部集中在倉庫驗收養護室內辦公。12、04603，企業棗山路113號常溫庫內頂部保溫材料有脫落;陰涼庫地面多處有裂紋;倉庫屋頂有水漬，庫區地面有積水。13、04604，庫房對外來人員進入倉庫未實行登記管理。14、04701，中藥飲片庫未配備地架、貨架等設備。15、04702，中藥飲片庫通風設施不符合要求。16、04702，企業四樓倉庫配備的驅鼠器不能正常工作。17、04705，企業北中藥飲片庫照明設施損壞，現場拉電線用臨時照明工具照明。18、04706，企業的中藥飲片庫、冷庫缺少作業操作臺及必要的工具。19、04706，冷庫、中藥飲片庫無用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。20、04706，企業庫房未設置發貨復核區。21、04707，中藥飲片庫沒有包裝物料存放場所；部分包裝箱未放置于包裝物料專區。22、04708，中藥飲片庫待驗區、退貨區、發貨區無色標標識；中藥飲片庫待驗區標識不明顯；三樓8號庫未設置發貨區。23、04904，公司配備的備用發電機放置在戶外，無安全防護措施。24、05201，蛋肽冷庫已停止使用，未見停用決定文字材料，公司口頭解釋停用；未經營冷藏品種，冷庫內無庫存品種，已停用，無停用記錄；公司有4臺冷藏車，有兩輛未驗證，公司解釋不用于冷藏運輸，未見有關停用的文字檔案材料。25、05502，企業未參與對設施設備驗證工作的驗證，驗證方案及驗證報告相關人員未審核、批準。26、05801，企業特殊藥品庫出庫復核、保管與養護崗位共用一臺終端設備；企業中藥飲片庫未配備計算機。27、06102，企業采購藥品時與供貨單位簽訂的質量保證協議法人或法人委托代理人未簽字。28、06103，個別供貨單位的質量保證體系評價審核沒有經過質量管理部門和企業質量負責人批準。29、06302，企業首營審核材料不規范，部分藥品首營審核材料未留存原件。30、06501，與※※※※制藥有限公司、※※※※醫藥有限公司簽訂的《質量保證協議》不完整，均缺乏雙方負責人信息，缺乏日期、簽字信息；與供貨廠家※※※※生物制藥股份有限公司簽訂的銷售合同未規定在途時限，未填寫運輸方式和到貨地址。31、06602，發票No19169832，開票日期2016.7.15，購買方為中國解放軍第一四八醫院，發票內容為“藥品一批”，未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，隨貨同行單無收貨地址。32、06801，企業采購炒酸棗仁（廠家：※※※※中藥飲片公司，批號：140728）時建立的采購記錄中誤記為酸棗仁。33、07302，部分藥品購進隨貨同行單，收貨員未簽字；收貨人員對隨貨同行單上加蓋的出庫專用章未仔細審核。如※※※※藥業有限公司的隨貨同行單加蓋的出庫專用章與首營備案章不符。34、07602，地西泮片（批號：160207，山東※※制藥有限公司生產）、阿普唑侖片(批號：150803，山東※※制藥有限公司生產)等品種未能提供加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產批準文件復印件。35、07702，企業驗收藥品時未按規定抽取樣品（咪達唑侖注射液進貨2箱，只驗收了其中1箱）；抽樣不具有代表性：麻醉藥品鹽酸羥考酮緩釋片未驗收至最小包裝（中包裝未破壞）；頭孢克肟膠囊（批號：2150010，廣州※※※制藥總廠）外包裝破損異常，未抽樣驗收。36、07704，有的藥品外包裝破損、擠壓，未開箱檢查，養護人員未及時養護；個別藥品外包裝生產批號被物流單覆蓋，未做到對同一批號的藥品進行逐一檢查驗收。37、07802，已驗收完成的注射用左卡尼汀2萬支，共40件，無驗收標志。38、08001，企業建立的驗收記錄中僅有“日期”，無“到貨日期”和“驗收日期”的內容。驗收記錄未填寫“劑型”和“批準文號”的內容。39、08303，冷庫相對濕度75.4%，超出藥品合理儲存條件。40、08304，企業陰涼庫個別色標管理不規范。41、08305，部分應該避光的藥品未避光保存；企業中藥飲片庫、毒麻藥品庫采取的防潮措施不力，效果不好；四樓儲存的藥品未采取防鼠措施。42、08306，個別藥品堆垛過高，不符合藥箱上標注要求，養護人員未及時養護。43、08312，個別拆零品種未集中存放于零貨區。44、08313，冷庫用備用發電機放置于在用陰涼庫整貨區貨架上；陰涼庫整貨區的個別地墊有破損。45、08314，送貨人員未經批準進入庫區。46、08316，儲存作業區有紙箱等雜物堆放；不合格品庫存放大量包裝箱等雜物；二樓內服藥區存放部分醫療器械。47、08403，陰涼庫頂消防排煙通道滴水；二樓陰涼庫空調送風管道滴水，存放復方甘草片的貨位旁地面有積水；倉庫內四個粘鼠板上各粘有一只死老鼠。48、08405，個別品種包裝破損，養護人員無養護記錄，無開箱驗收記錄。49、08408，中藥飲片養護不到位，如，威靈仙（20151208）發生霉變，姜黃（1605115）走油嚴重。50、08409，養護人員未定期匯總、分析養護信息。51、08706，企業對不合格藥品未分析原因，及時采取預防措施。52、08801，中藥飲片庫多個品種賬、貨不符。53、09201、09501，現場檢查時，發現倉庫人員李※、高※用推車將藥品阿奇霉素顆粒(※※藥業集團有限公司生產，批號1601023)120盒推出庫外，配送中心主任畢※※未能當場提供該批藥品的銷售和出庫復核記錄。54、09902，冷藏箱用冰排無使用記錄，無法確定冰排冷凍的具體時間。55、10001，系統中未見藥品收貨記錄和運輸記錄。56、10301，企業未嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。57、10901，公司計算機管理軟件不能查詢藥品運輸記錄；委托運輸藥品未建立運輸記錄，本公司未要求委托運輸公司提供運輸回執。