第一篇：港口國(guó)檢查無(wú)缺陷通過(guò)經(jīng)驗(yàn)

港口國(guó)檢查無(wú)缺陷通過(guò)經(jīng)驗(yàn)

——（澳大利亞PSC）

我船最近在澳大利亞DAMPIER港接受了澳大利亞海事安全局（AMSA）的PSC檢查并無(wú)缺陷通過(guò)，現(xiàn)將本次檢查的經(jīng)驗(yàn)與大家一起分享。

一、做好迎接PSC檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作 1.對(duì)證書(shū)的檢查

要求船舶證書(shū)齊全有效并經(jīng)簽注,各類設(shè)備的型式認(rèn)可證書(shū)在船,應(yīng)急設(shè)備的檢驗(yàn)證書(shū)有效,船員證書(shū)有效并有本人簽字.要求船長(zhǎng)整理證書(shū)夾,剔除過(guò)期證書(shū),按實(shí)際情況編制目錄,使之一目了然,隨手可取.2,對(duì)操作規(guī)程、手冊(cè)的檢查

要求各種操作規(guī)程適當(dāng)張貼，訓(xùn)練手冊(cè)按規(guī)定放置，并與本船實(shí)際相符。補(bǔ)齊短少的操作規(guī)程。

3，對(duì)各種記錄的檢查

甲板/輪機(jī)/船旗國(guó)日志記錄規(guī)范，不得隨意涂改。各類檢查記錄齊全，相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)。演習(xí)及訓(xùn)練、培訓(xùn)記錄規(guī)范并按計(jì)劃完成，相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)。特別注意消防演習(xí)，3個(gè)月內(nèi)機(jī)艙失火演習(xí)至少要有一次（要不同部位輪換）。根據(jù)救生艇的類型，要一定周期內(nèi)降落下水并進(jìn)行水面操縱。4，按保養(yǎng)計(jì)劃完成保養(yǎng)

對(duì)設(shè)備尤其是應(yīng)急設(shè)備的檢查按保養(yǎng)計(jì)劃完成并留有記錄，并由相關(guān)責(zé)任人簽字確認(rèn)，保證隨時(shí)可用。

甲板及機(jī)艙銹蝕部位的除銹油漆保養(yǎng)到位，活動(dòng)部位加油活絡(luò)，尤其注意救生艇架的加油活絡(luò)。

5，熟悉個(gè)人應(yīng)變職責(zé)

具體任務(wù)落實(shí)到人，時(shí)間允許的情況下要多進(jìn)行幾次演習(xí)以達(dá)到完全熟悉。6，必要的準(zhǔn)備

提前準(zhǔn)備船員名單、船舶細(xì)節(jié)、上次PSC檢查報(bào)告，保持船舶整體衛(wèi)生狀況良好。禮貌待人、積極配合也是不可或缺的。船長(zhǎng)最好由大副、輪機(jī)長(zhǎng)陪同對(duì)全船進(jìn)行一次預(yù)檢。

二、本次檢查過(guò)程

1港口國(guó)監(jiān)督員（PSCO）登船前檢查

對(duì)船體外觀，包括船體銹蝕情況、載重線標(biāo)志、系泊情況、舷梯及安全網(wǎng)安放等進(jìn)行檢查，得到船舶保養(yǎng)情況的初步印象。PSCO登船后要熱情接待，認(rèn)真登記，保持登記記錄完整，PSCO可能會(huì)順便檢查記錄。由專人接送PSCO，船長(zhǎng)、輪機(jī)長(zhǎng)如有時(shí)間應(yīng)盡量到梯口迎接以示尊重。2證書(shū)文件檢查

PSCO到船長(zhǎng)辦公室，出示證件，宣布將進(jìn)行PSC檢查。

首先要求船長(zhǎng)按清單提供證書(shū)、記錄、手冊(cè)等文件，文件清單另附?？砂创饲鍐翁崆皽?zhǔn)備，放在船長(zhǎng)辦公室以備檢查。

接下來(lái)開(kāi)始詳細(xì)檢查船舶證書(shū)，確認(rèn)證書(shū)有效期并將證書(shū)有效期及簽注日期等信息記錄在檢查報(bào)告FORM A中。

船員證書(shū)主要是對(duì)照船員名單逐個(gè)檢查適任證書(shū)、船旗國(guó)簽注證書(shū)及健康證書(shū)，要求齊全有效，并有持證人簽字。

檢查救生艇、筏、消防設(shè)備檢驗(yàn)報(bào)告是否在有效期內(nèi)。尤其應(yīng)該注意救生艇的5年檢驗(yàn)

報(bào)告不應(yīng)因更換船名而丟棄。類似的還有壓力鋼瓶水壓試驗(yàn)、大型CO2管路吹通等。檢查了船用航行數(shù)據(jù)記錄儀（SVDR）、船舶保安報(bào)警系統(tǒng)（SSAS）、無(wú)線電示位標(biāo)（EPIRB）、自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)（AIS）檢驗(yàn)報(bào)告，主動(dòng)出示了本船上次的GMDSS電池的負(fù)載檢驗(yàn)報(bào)告。

本次沒(méi)有檢查設(shè)備型式認(rèn)可證書(shū)，但應(yīng)注意保持完整。要什么給什么，不要手忙腳亂。檢查貨物資料是否經(jīng)船級(jí)社認(rèn)可，資料是否齊全。是否保存貨物穩(wěn)性計(jì)算、船岸檢查表、裝卸順序等并經(jīng)船長(zhǎng)確認(rèn)。

檢查破損控制圖及手冊(cè)、吊貨設(shè)備檢驗(yàn)記錄、貨物系固手冊(cè)、訓(xùn)練手冊(cè)（與本船實(shí)際相符）、垃圾管理計(jì)劃（不需船級(jí)社認(rèn)可）。檢查垃圾記錄，查看是否有關(guān)于貨物殘留物的處理，是否有起始及結(jié)束船位的記錄。檢查壓載水管理計(jì)劃及壓載水更換記錄是否規(guī)范。

檢查船舶油污應(yīng)急計(jì)劃（SOPEP），演習(xí)是否按期完成并記錄，內(nèi)附圖紙是否齊全，港口相關(guān)方聯(lián)系方式是否為最新，沿岸國(guó)家聯(lián)系表是否更新。此聯(lián)系表如未從公司收到可提前向代理索取，本船應(yīng)留有電子版，并將最新修改部分的沿岸國(guó)聯(lián)系方式打印出來(lái)，粘貼到適當(dāng)位置加以替代。

檢查油類記錄簿，并與加油報(bào)告對(duì)照，查看是否規(guī)范記錄，有無(wú)遺漏，是否經(jīng)船長(zhǎng)、輪機(jī)長(zhǎng)簽字確認(rèn)。

對(duì)照檢查演習(xí)及訓(xùn)練記錄、救生消防設(shè)備的檢查記錄，以上均應(yīng)記入航海日志、船旗國(guó)日志。檢查是否按公約規(guī)定進(jìn)行并記錄規(guī)范。另需特別注意抵引航站前主機(jī)應(yīng)進(jìn)行正倒車試驗(yàn)并記錄，離港前12h內(nèi)對(duì)舵設(shè)備的試驗(yàn)也應(yīng)記入日志。澳大利亞對(duì)1萬(wàn)總噸及以上船舶要求抵港48小時(shí)內(nèi)做應(yīng)急舵演習(xí)并記錄。3.操作性檢查

⑴駕駛臺(tái)檢查航海出版物尤其是IAMSARⅢ是否為最新版，航路指南、燈標(biāo)表等是否改正至最新，海圖改正是否完成。檢查港口附近海圖、收到的最新一期航海通告的出版日期，查看航行計(jì)劃是否準(zhǔn)備好并是否由船長(zhǎng)批準(zhǔn)，駕駛員是否簽字，船長(zhǎng)常規(guī)命令是否簽署，磁羅經(jīng)自差表是否有效張貼，磁羅經(jīng)照明、開(kāi)啟雷達(dá)試驗(yàn)SART功能是否正常，白晝信號(hào)燈是否正常，防火控制板試驗(yàn)、電臺(tái)執(zhí)照、船岸維修協(xié)議、船長(zhǎng)GMDSS操作指南等是否張貼，MMSI號(hào)碼是否有效顯示。由于澳大利亞只有C站發(fā)送航行警告（無(wú)NAVTEX發(fā)射），所以檢查C站是否選取合適的沿岸航行警告區(qū)域（DAMPIER港位于澳大利亞G區(qū)），查看電臺(tái)日志記錄，使用直流電源進(jìn)行MF/HF DSC呼叫。

⑵檢查電瓶間是否整潔，電池有無(wú)漏液，防護(hù)用具是否齊全，記錄是否完整。有的可能會(huì)查看液位電壓是否正常。

⑶機(jī)艙防火擋板、百葉窗、通風(fēng)筒活絡(luò)。

⑷檢查應(yīng)急照明是否正常（包括登乘照明及燈架是否活絡(luò)有無(wú)銹蝕），救生筏與筏架是否正確連接，救生艇架、滑車有無(wú)銹蝕，活動(dòng)部位是否加油活絡(luò)，吊艇鋼絲有無(wú)損壞，是否按期更換并標(biāo)示，救生艇體結(jié)構(gòu)是否正常、有無(wú)損壞，救生艇內(nèi)物品是否齊全，艇機(jī)啟動(dòng)、正倒車轉(zhuǎn)舵是否正常（注意環(huán)境溫度-12度時(shí)仍要求2min之內(nèi)啟動(dòng)艇機(jī)）。在加固救生艇后會(huì)進(jìn)行脫鉤試驗(yàn)。本次按PSCO的要求已做好準(zhǔn)備，但未進(jìn)行實(shí)際脫鉤。

⑸各層甲板、貨艙、欄桿、水密門、通風(fēng)筒等要求無(wú)過(guò)度銹蝕、無(wú)孔洞或裂縫等，要求空氣浮球正常。對(duì)水密門、通風(fēng)筒、防火擋板“開(kāi)”“關(guān)”做好標(biāo)志。要求艙蓋壓緊器正常，要求消防管系、消防栓、皮龍箱及皮龍、槍頭正常，要求錨機(jī)、纜機(jī)、導(dǎo)覽船功能正常。

⑹檢查應(yīng)急發(fā)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，應(yīng)急舵轉(zhuǎn)換操作說(shuō)明是否張貼。試驗(yàn)應(yīng)急消防泵，本應(yīng)船頭船尾各一根皮龍的，PSCO改在了船尾兩舷各一根皮龍?jiān)囼?yàn)出水壓力是否正常。又檢查了消防隔離閥、國(guó)際通岸接頭等，試驗(yàn)消防員裝備呼吸器、空氣瓶壓力是否正常。

⑺之后轉(zhuǎn)入機(jī)艙內(nèi)部檢查，要求機(jī)艙內(nèi)部清潔無(wú)油污，無(wú)滲漏，工具整齊擺放，逃生標(biāo)志清晰，試驗(yàn)艙底污水報(bào)警、燃油泄漏報(bào)警正常，試驗(yàn)油水分離器報(bào)警自動(dòng)停止正常。

⑻檢查廚房衛(wèi)生情況，菜庫(kù)、冰庫(kù)溫度，試驗(yàn)冰庫(kù)呼叫報(bào)警正常即宣布結(jié)束檢查，回到船長(zhǎng)房間，填寫檢查報(bào)告。

⑼另需注意到一些細(xì)節(jié)問(wèn)題有：防火門關(guān)閉是否正常，限制區(qū)域無(wú)人看守是否鎖閉，船員著裝是否整齊，是否佩戴船員識(shí)別卡，垃圾是否分類管理，任何垃圾不得隨意丟棄。進(jìn)行演習(xí)動(dòng)作一定要迅速。PSCO檢查時(shí)相關(guān)人員應(yīng)跟隨，佩戴對(duì)講機(jī)便于聯(lián)絡(luò)或按PSCO要求提前做好某項(xiàng)準(zhǔn)備。隨身攜帶記事本，若PSCO提出缺陷應(yīng)認(rèn)真記錄并立即解決。

三、證書(shū)、記錄、手冊(cè)等文件清單

包括船舶證書(shū)、船員證書(shū)、救生消防設(shè)備檢驗(yàn)證書(shū)、相關(guān)型式認(rèn)可證書(shū)、垃圾管理計(jì)劃及記錄、油類記錄、SOPEP、BDN、壓載水管理計(jì)劃及相應(yīng)記錄、經(jīng)船級(jí)社認(rèn)可的貨物資料及船上貨物計(jì)算表、破損控制圖及手冊(cè)、吊貨設(shè)備檢驗(yàn)記錄、貨物系固手冊(cè)、日志、演習(xí)及訓(xùn)練記錄、救生消防設(shè)備的檢查記錄等文件清單。

四、其他事項(xiàng)

要求船長(zhǎng)對(duì)證書(shū)的管理非常熟悉，督促相關(guān)人員做好自查。自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)及時(shí)解決，如船上無(wú)法自行解決應(yīng)報(bào)告公司請(qǐng)求岸基支持并留有相關(guān)證據(jù)。

第二篇：檢查缺陷

新版GMP認(rèn)證檢查缺陷 主要缺陷：1條

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)僅對(duì)201101002批次20%的人血白蛋白進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定考察留樣，其他制品沒(méi)有持續(xù)穩(wěn)定考察留樣。企業(yè)稍后重新制定了穩(wěn)定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開(kāi)展持續(xù)穩(wěn)定性考察。公司對(duì)原料、中間品和成品穩(wěn)定性考察欠規(guī)范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲(chǔ)存期確定，企業(yè)以三批成品合格為標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)判斷所確認(rèn)原液、半成品在儲(chǔ)存期內(nèi)是否合格；新生產(chǎn)區(qū)試生產(chǎn)成品的穩(wěn)定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產(chǎn)品。

依據(jù)：第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無(wú)菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過(guò)濾處理，無(wú)菌檢查空調(diào)系統(tǒng)每次使用后停機(jī)，不易保持空氣清潔度。

依據(jù)： 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；

（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對(duì)本崗位的關(guān)鍵控制參數(shù)不清楚。

依據(jù)：第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

3、進(jìn)入潔凈區(qū)三更使用的乳膠手套經(jīng)高壓滅菌后發(fā)生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達(dá)到潔凈目的。

依據(jù)：第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

4、部分物料的管理欠規(guī)范，如原老廠區(qū)使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包材等剩余包裝材料未及時(shí)處理，仍以合格物料標(biāo)識(shí)；熔漿生產(chǎn)區(qū)檢測(cè)間內(nèi)冰箱內(nèi)有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無(wú)標(biāo)識(shí)。

依據(jù)：第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

5、對(duì)物料儲(chǔ)存期有效期的文件規(guī)定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲(chǔ)存三年后進(jìn)行復(fù)檢后未規(guī)定有效期。

依據(jù)： 第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

6、對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)和無(wú)菌、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室的靜態(tài)檢測(cè)沉降菌項(xiàng)目百級(jí)區(qū)平皿數(shù)只有2個(gè)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為最少14個(gè)）

依據(jù)：第二百二十一條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；

4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；

6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

7、對(duì)試生產(chǎn)三批人血白蛋白的檢驗(yàn)鈉離子項(xiàng)目不合格的偏差報(bào)告分析欠合理，中檢院檢驗(yàn)不合格，自檢合格，公司分析原因認(rèn)為時(shí)儀器精度問(wèn)題，準(zhǔn)備更換新型號(hào)儀器，而未對(duì)造成檢驗(yàn)結(jié)果偏差的原因進(jìn)行全面分析。新購(gòu)儀器尚未到位。

依據(jù)： 第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。

8、丁基膠塞（湖北華強(qiáng)，201011001）生產(chǎn)日期為2010年11月，有效期為3年，但企業(yè)貨位卡及檢驗(yàn)報(bào)告單中實(shí)際效期從入庫(kù)日期2010年12月28日計(jì)算。

依據(jù)：第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

9、分裝車間洗瓶機(jī)注射用水未取樣監(jiān)控。

依據(jù)： 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

10、注射用水檢測(cè)原始記錄中11個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)均由一人統(tǒng)一代簽，無(wú)法追溯實(shí)際檢驗(yàn)人。

依據(jù)： 第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。

11、注射用水系統(tǒng)階段趨勢(shì)分析中未統(tǒng)計(jì)2010年10月5日6號(hào)取樣點(diǎn)細(xì)菌數(shù)，且該數(shù)目達(dá)到警戒限；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告中重量控制驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)未記錄加重、減重過(guò)程使用的液體名稱，確認(rèn)結(jié)論有加透析液操作評(píng)價(jià)，而無(wú)相關(guān)操作記錄。

依據(jù)：第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

12、滅菌工藝驗(yàn)證溫度記錄未包括升溫及降溫過(guò)程。

依據(jù)：附錄一第七十條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫度曲線。

采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。

（二）可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測(cè)試。

（三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)每種裝載方式所需升溫時(shí)間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。

（四）應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過(guò)程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)滅菌或除菌處理。

13、除菌過(guò)濾驗(yàn)證中過(guò)濾器使用時(shí)限驗(yàn)證采取制品循環(huán)過(guò)濾10小時(shí)，制品取樣檢測(cè)微生物限度達(dá)標(biāo)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾器溶出物檢查驗(yàn)證過(guò)濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證中攪拌控制驗(yàn)證試驗(yàn)僅確認(rèn)攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)能隨開(kāi)度的增大而增大，未確認(rèn)開(kāi)度與轉(zhuǎn)速的對(duì)應(yīng)關(guān)系。依據(jù)： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。

14、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控SOP規(guī)定高效過(guò)濾器檢漏每年1次，而再驗(yàn)證及再驗(yàn)證延期SOP規(guī)定至少每六個(gè)月1次。

依據(jù)： 第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

15、人血白蛋白濃縮工序測(cè)定蛋白泄露率，批生產(chǎn)記錄中未規(guī)定檢測(cè)蛋白波長(zhǎng)；人血白蛋白分裝過(guò)程中進(jìn)行稱重取樣的樣品，沒(méi)有處理記錄；產(chǎn)品密封性驗(yàn)證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產(chǎn)品密封性，而在生產(chǎn)中用三個(gè)手指順時(shí)針旋轉(zhuǎn)凝蓋，以不松動(dòng)為限，缺少其他的量化方法或標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查密封性；生產(chǎn)中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數(shù)，未記錄足夠有效數(shù)字。

依據(jù)： 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規(guī)定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生產(chǎn)操作時(shí)僅有一種規(guī)格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀釋操作指令不明確。依據(jù)：第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；

3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；

4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。

17、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告缺少溶漿罐與反應(yīng)罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應(yīng)溫度原始記錄等運(yùn)行參數(shù)，這些設(shè)備運(yùn)行參數(shù)在設(shè)備控制單元設(shè)置，溫度記錄保存在計(jì)算機(jī)中，企業(yè)未在方案和報(bào)告中記錄這些運(yùn)行參數(shù)，也未對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。雖然生產(chǎn)工藝過(guò)程、反應(yīng)原理、質(zhì)量控制參數(shù)等與原地址血液制品一致，但企業(yè)對(duì)新建車間設(shè)備運(yùn)行與制品生產(chǎn)工藝過(guò)程、質(zhì)量控制之間缺少聯(lián)系和評(píng)價(jià)。依據(jù)：第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫(kù)，庫(kù)管員將2批當(dāng)成一批號(hào)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

依據(jù)： 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；

（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。

19、進(jìn)入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對(duì)人員更衣過(guò)程中不得裸手接觸工作服表面及如何開(kāi)門進(jìn)入灌裝間的要求作出明確規(guī)定。

依據(jù)：附錄一第二十三條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。

20、對(duì)原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的人血白蛋白進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但未對(duì)洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制情況進(jìn)行回顧。

依據(jù)：第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。

回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

21、未按操作崗位制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。

依據(jù)： 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

主要缺陷： ***注射液持續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查報(bào)告數(shù)據(jù)不全，未見(jiàn)階段性結(jié)論。（第239條）***注射液2011年8月留樣觀察出現(xiàn)異常后，企業(yè)所采取的糾正措施有效性評(píng)估不充分。（第253條）

一般缺陷： 部分培訓(xùn)記錄歸檔不完整（第27條）大容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)維修人員有裸手直接接觸待灌裝的輸液瓶的行為。（第37條）3 小容量注射劑車間鋁塑組合蓋進(jìn)入潔凈區(qū)緩沖間較小。（第47條）4 注射劑車間未專門設(shè)計(jì)原、輔料稱量間。（第52條）5 成品庫(kù)面積偏小。（第57條）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室無(wú)足夠的區(qū)域?qū)悠愤M(jìn)行處置。（第64條）7 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室天平存放間容易受潮濕環(huán)境影響。（第65條）生產(chǎn)用設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的使用日志中無(wú)清潔、維護(hù)、維修等內(nèi)容。（第86條）9 大容量注射劑車間濃配罐清潔驗(yàn)證報(bào)告中清潔劑殘留數(shù)據(jù)未歸檔保存。（第148條）10 部分文件制定時(shí)其內(nèi)容不確切、不易懂，可操作性不強(qiáng)。（第155條）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，大容量注射劑車間***注射液灌裝崗位出現(xiàn)異常時(shí)調(diào)查報(bào)告內(nèi)容不詳細(xì)；***注射液（批號(hào)：******）批生產(chǎn)記錄中缺少清洗西林瓶的注射用水水壓、溫度和清洗時(shí)間。（第175條）***原料留樣未保存至產(chǎn)品放行后二年。（第225條）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量人員對(duì)培養(yǎng)基的接收記錄內(nèi)容不全。（第226條）懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程中當(dāng)懸浮粒子數(shù)據(jù)超限時(shí)未詳細(xì)說(shuō)明需采取的糾編措施。（附錄第12條）凍干粉劑車間潔凈廠房驗(yàn)證報(bào)告中A+B潔凈區(qū)氣流方式煙霧試驗(yàn)相關(guān)視頻未保留。（附錄第33條）

已有 1 人評(píng)分 金錢

第三篇：飛行檢查缺陷匯總

2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產(chǎn)型藥企的236條一般缺陷進(jìn)行分享。

一、國(guó)藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、電視監(jiān)控室有5臺(tái)電視，分別監(jiān)控不同區(qū)域，未實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，查看不方便；

2、相關(guān)人員不熟悉監(jiān)控回放操作，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)。

二、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、“豬四肢骨”個(gè)別物料供應(yīng)商檔案中質(zhì)量保證協(xié)議未及時(shí)歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中對(duì)凍干機(jī)的選擇、灌裝頻次等未完全達(dá)到最差模擬狀態(tài)。

3、原輔料庫(kù)內(nèi)的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規(guī)定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個(gè)別批次的批生產(chǎn)記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)。

5、注射用曲克蘆?。?0mg）個(gè)別批次的批檢驗(yàn)記錄中未記錄高效液相儀測(cè)試時(shí)的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測(cè)定儀放置的房間通風(fēng)措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調(diào)器及臭氧發(fā)生器操作記錄》晚班操作人員未及時(shí)記錄并簽字，凍干機(jī)控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態(tài)。

三、安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷14項(xiàng)：

1、部分崗位操作員工培訓(xùn)效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結(jié)束時(shí)，沒(méi)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，并將批生產(chǎn)記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)，如：B線一般區(qū)男更墻壁脫落長(zhǎng)霉，D級(jí)區(qū)男更連動(dòng)門鎖損壞，洗灌封間部分地面開(kāi)裂等。

3、未按《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)規(guī)程》（編號(hào)：SMP—QA—010）的要求對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無(wú)《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》等。氯化鈉供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證已過(guò)期未及時(shí)更新。

4、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規(guī)格：100ml；批號(hào)：B160224A、B、C、D)批生產(chǎn)記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過(guò)濾操作，過(guò)濾器完整性測(cè)試僅提供0.22um測(cè)試報(bào)告，0.45um未進(jìn)行測(cè)試等。

5、文件規(guī)定進(jìn)入D級(jí)區(qū)車間人員控制總?cè)藬?shù)不得超過(guò)45人，缺少數(shù)據(jù)支持，同時(shí)對(duì)進(jìn)入車間人員控制無(wú)具體措施。D級(jí)區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無(wú)區(qū)別。

6、B線D級(jí)區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設(shè)置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)、送風(fēng)管道均無(wú)標(biāo)識(shí)，物料暫存間存放的氯化鈉無(wú)物料標(biāo)簽。

8、B線D級(jí)區(qū)僅有一個(gè)操作人員，稱量無(wú)復(fù)核人員。

9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告中，滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)數(shù)據(jù)中未體現(xiàn)所使用產(chǎn)品名稱、批號(hào)。

10、部分崗位實(shí)際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程中規(guī)定在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中未在線監(jiān)測(cè)；規(guī)定洗灌封崗位半小時(shí)手消毒一次，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。

11、對(duì)部分品種在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行評(píng)估，偏差原因未進(jìn)行詳細(xì)分析研究，如氯化鈉注射液（批號(hào)：B150928C)滅菌后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形，僅做報(bào)廢處理，未進(jìn)行認(rèn)真分析原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

12、檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)不夠規(guī)范，單項(xiàng)檢驗(yàn)中缺少檢驗(yàn)人、審核人簽名欄。

13、含量測(cè)定采用高效液相色譜，僅測(cè)定一個(gè)樣品，缺少平行樣；部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器未按公司《中心化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP—QC—026）要求開(kāi)展，如高效液相色譜儀（編號(hào)：4099號(hào)）未設(shè)置用戶名、密碼和審計(jì)追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項(xiàng)：

1、STI501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對(duì)原有數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

2、個(gè)別品種不具備全項(xiàng)檢測(cè)能力，如不具備黃芪含量檢驗(yàn)所需蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、氣相農(nóng)藥殘留檢測(cè)所需ECD檢測(cè)器，紫外分光光度計(jì)無(wú)工作站。

3、實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，如部分對(duì)照品未按規(guī)定條件儲(chǔ)存，無(wú)試劑領(lǐng)用記錄，部分計(jì)量器具未校準(zhǔn)。

4、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào)，且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項(xiàng)：

1、部分崗位人員崗位培訓(xùn)不到位，未能有效履行職責(zé)。如正在煅制瓦楞子（批號(hào)： 160301）中摻雜部分螺類雜質(zhì)，進(jìn)貨驗(yàn)收、原藥材檢驗(yàn)、揀選等環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)并作相關(guān)處理。

2、該企業(yè)為家族式企業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人易受家庭因素干擾不能正常履行職責(zé)，影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

3、對(duì)省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底，認(rèn)識(shí)不到位，采取的糾正預(yù)防措施不能有效防止問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生，如對(duì)檢查組提出的第二項(xiàng)“姜半夏”問(wèn)題分析整改不到位。

4、部分文件未及時(shí)修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程（SOP-08-105）中無(wú)2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相關(guān)操作規(guī)定。

5、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定和實(shí)際生產(chǎn)均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫(kù)臺(tái)賬按照開(kāi)票時(shí)間而非產(chǎn)品實(shí)際出庫(kù)時(shí)間進(jìn)行記錄。

7、檢驗(yàn)人員對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不熟悉,如農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測(cè)，含量測(cè)定（液相方法）未做系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)。

8、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào)，尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

六、安徽萬(wàn)森制藥有限公司

一般缺陷：9項(xiàng)

1、應(yīng)加強(qiáng)各部門人員的崗位培訓(xùn)，提高培訓(xùn)的針對(duì)性（空調(diào)機(jī)組人員培訓(xùn)）；

2、成品庫(kù)、包材庫(kù)地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內(nèi)有積液，未及時(shí)清潔；

4、空調(diào)機(jī)組初級(jí)過(guò)濾段壓差計(jì)波動(dòng)從25Pa到100Pa；

5、壓片1室的溫濕度計(jì)損壞；

6、環(huán)境消毒方法及效果確認(rèn)時(shí)臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；

7、乙醇供應(yīng)商合肥海岳化工有限公司未納入2016合格物料供應(yīng)商名單；

8、原輔料庫(kù)中原料、輔料未分區(qū)存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

一般缺陷：4項(xiàng)

1、批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理。復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號(hào)：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機(jī)的設(shè)備編號(hào)；復(fù)方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺(tái)電子秤稱重，記錄無(wú)對(duì)應(yīng)關(guān)系。

2、血塞通分散片成品檢驗(yàn)報(bào)告單標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表是格式化，未對(duì)具體審核內(nèi)容進(jìn)行記錄和評(píng)估。

4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法及效果確認(rèn)，臭氧濃度的計(jì)算方法不合理。

八、廬江縣通達(dá)氣體有限公司 一般缺陷：4項(xiàng)

1、充裝崗位人員對(duì)充裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時(shí)間不得少于30分鐘的規(guī)定，以及空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供應(yīng)商清單，未進(jìn)行2016年物料供應(yīng)商評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)；

3、成品區(qū)批號(hào)20160306的醫(yī)用氧（氣態(tài)）6瓶與20160308醫(yī)用氧（氣態(tài)）3瓶混放；

4、企業(yè)執(zhí)行的原料及成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍為《中國(guó)藥典》2010年版，氧合格證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2010年版二部，未及時(shí)更新（雖然新、舊版藥典對(duì)氧的內(nèi)容無(wú)變化）。

九、安徽華潤(rùn)金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項(xiàng)：

1、中心倉(cāng)庫(kù)大門北側(cè)排水不暢、有積水；華蟾素成品庫(kù)照明用燈損壞未及時(shí)維修；取樣間潔凈區(qū)多處內(nèi)墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號(hào)：1601003）已取樣但未及時(shí)貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗(yàn)記錄。

4、包材庫(kù)研發(fā)用的中硼硅玻璃安瓿無(wú)貨位卡及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤(rùn)間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產(chǎn)車間正在進(jìn)行女貞子破碎工序的生產(chǎn)，但現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全；

7、華蟾素注射劑（批號(hào)：151013）批記錄稀配罐循環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止時(shí)間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項(xiàng)：

1.企業(yè)個(gè)別人員對(duì)實(shí)際操作不熟悉（批號(hào)10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現(xiàn)拖尾未處理），個(gè)別人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

2.成品庫(kù)內(nèi)設(shè)的易串味庫(kù)、毒性成品庫(kù)、陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄。3.成品陰涼庫(kù)存放的桂枝所用內(nèi)膜袋在包材庫(kù)未見(jiàn)到相應(yīng)臺(tái)賬。4.原藥材陰涼庫(kù)地面有積水未及時(shí)處理造成霉斑。

5.原藥材庫(kù)存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫(kù)時(shí)間為2016年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗(yàn)室二氧化硫檢測(cè)所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購(gòu)，但未進(jìn)行復(fù)標(biāo)。7．企業(yè)2015年不合格報(bào)告書(shū)地骨皮（批號(hào)：150430），與企業(yè)制定的《批號(hào)制定及管理規(guī)程》（SMP-08-011）規(guī)定的流水號(hào)不一致。8.化驗(yàn)室只有一臺(tái)十萬(wàn)分之一分析天平（型號(hào)：FA2004N），不能滿足對(duì)照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項(xiàng)：

1.原料庫(kù)內(nèi)部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)品種無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

3.2015年人員培訓(xùn)檔案中僅有培訓(xùn)計(jì)劃及評(píng)定表等，培訓(xùn)資料不完整； 4.原料庫(kù)及成品庫(kù)的臺(tái)賬中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品的物料編碼、批號(hào)等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導(dǎo)管、草酸鈣針晶三個(gè)顯微圖分別相似，存在一圖多用的現(xiàn)象； 6.企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；

7.黃芪（YL132-20150701）檢驗(yàn)原始記錄中黃芪甲苷的含量測(cè)定缺少計(jì)算過(guò)程； 8．發(fā)現(xiàn)留樣室內(nèi)柴胡（150801）的留樣有蟲(chóng)蛀現(xiàn)象。

十二、安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司

一般缺陷7項(xiàng)：

1.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）未見(jiàn)設(shè)備編號(hào)。2.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）無(wú)設(shè)備使用記錄。3.生產(chǎn)車間二更洗手池放置的消毒液已過(guò)期，配制時(shí)間2016.2.2。4.儲(chǔ)存疏風(fēng)解毒膠囊揮發(fā)油器具，聚乙烯材質(zhì)不符合要求。5.生產(chǎn)車間配料稱量室電子天平校準(zhǔn)有效期2015.11.17，膠囊填充一間電子天平校準(zhǔn)有效期2015.7.18。

6.檢驗(yàn)記錄中薄層鑒別項(xiàng)無(wú)薄層色譜圖。7.成品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)無(wú)明顯標(biāo)示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項(xiàng)：

1、普通原藥材庫(kù)原藥材混放，如：稻芽（批號(hào)：12161601001）已檢驗(yàn)合格放置黃色待驗(yàn)區(qū)且無(wú)取樣標(biāo)識(shí)。半枝蓮（批號(hào)：10441601001，數(shù)量1078kg）無(wú)標(biāo)簽。

2、普通原藥材陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄，陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計(jì)。

3、企業(yè)倉(cāng)管人員未能掌握中藥材儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)，如：青皮（批號(hào)：12041601001，數(shù)量：120kg）放置在原藥材常溫庫(kù)未置陰涼庫(kù)儲(chǔ)存。

4、普通飲片內(nèi)包間2臺(tái)電子臺(tái)秤校驗(yàn)有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過(guò)期，檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)0-200℃的溫度計(jì)，未發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無(wú)標(biāo)識(shí)的包裝紙箱。

6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程（編號(hào)：SMP-05-102）內(nèi)容不全，未涵蓋從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材未收集農(nóng)戶身份證明材料，建立質(zhì)量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測(cè)用氮?dú)馄繜o(wú)標(biāo)識(shí)，也未固定；未見(jiàn)氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L）配制、標(biāo)定、使用記錄。

8、HPLC及紫外分光光度計(jì)等設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)沒(méi)有設(shè)置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設(shè)置，HPLC軟件中未發(fā)現(xiàn)黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗(yàn)人員缺乏中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，對(duì)部分檢測(cè)設(shè)備的使用不夠熟悉，顯微試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗(yàn)日期為2016年1月8日，儀器使用記錄上則為2016年1月5日；批號(hào)為10201601001的原藥材莪術(shù)在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見(jiàn)記錄。

11、未對(duì)配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液的儲(chǔ)存條件及保存有效期進(jìn)行標(biāo)化。

12、檢驗(yàn)原始內(nèi)部記錄中水分測(cè)定稱量瓶恒重未按規(guī)范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、一樓生產(chǎn)車間局部施工時(shí)，暫存生產(chǎn)物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無(wú)物料狀態(tài)標(biāo)示卡；

3、在中藥材原料庫(kù)在藥材取樣無(wú)取樣狀態(tài)標(biāo)示；

4、部分生產(chǎn)成品未按照規(guī)定留樣，如（生地，批號(hào)150901；赤芍151001）；

5、批檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，如（地黃，批號(hào)150901）含量測(cè)定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數(shù)據(jù)修改不規(guī)范；

6、檢驗(yàn)用的計(jì)算系統(tǒng)未設(shè)置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項(xiàng)：

1.化驗(yàn)室人員力量不足；

2.部分檢驗(yàn)儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗(yàn)； 3.生產(chǎn)用水未定期送檢； 4.未對(duì)取樣人員進(jìn)行授權(quán)；

5.固體輔料庫(kù)食鹽實(shí)際庫(kù)存為2.7公斤，物料庫(kù)存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無(wú)防爆柜；

7.標(biāo)本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗(yàn)記錄書(shū)寫不規(guī)范，有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)范； 9.易制毒化學(xué)試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項(xiàng)：

1.普通原料庫(kù)、成品庫(kù)、輔料庫(kù)、包材庫(kù)內(nèi)貨位卡建立不全或記錄內(nèi)容與實(shí)際物品不一致，如：食醋實(shí)際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財(cái)務(wù)憑證未進(jìn)行可追溯管理，無(wú)法追溯銷售產(chǎn)品的批號(hào)。

3.個(gè)別產(chǎn)品未按要求留樣，如：土鱉蟲(chóng)（20160101）、供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標(biāo)本不能覆蓋企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的品種范圍。6.標(biāo)簽和包裝的管理不規(guī)范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)。

8.檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范，如： 炒白芍（20160101）檢驗(yàn)記錄中沒(méi)有體現(xiàn)顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如：白芍（20151101）成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)日期為2015年11月05日，成品審核放行單日期為2015年11月02日。

10.產(chǎn)品批號(hào)編制不規(guī)范，如：成品庫(kù)內(nèi)川牛膝（20151201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽(yù)中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項(xiàng)：

1、企業(yè)未對(duì)2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未見(jiàn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見(jiàn)定期清場(chǎng)標(biāo)識(shí)，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項(xiàng)：

1、部分生產(chǎn)設(shè)備儀表未進(jìn)行校驗(yàn)，如型號(hào)為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗(yàn)等。

2、毒性生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行清潔，如滾筒式炒藥機(jī)落滿灰塵。

3、新進(jìn)一位QA和兩位QC人員未按照規(guī)定進(jìn)行崗前培訓(xùn)。

4、部分倉(cāng)庫(kù)未按照規(guī)定安裝溫控設(shè)備，如毒性原料庫(kù)、普通飲片庫(kù)等。

5、開(kāi)封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），無(wú)待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，未按規(guī)定及時(shí)檢驗(yàn)；

7、新進(jìn)QA劉磊未見(jiàn)崗前培訓(xùn)（不具有培訓(xùn)證書(shū)）。

8、查看批號(hào)為150901的制川烏批生產(chǎn)記錄，顯示連續(xù)4天每天的注水量與換水量相同，與實(shí)際不符；

9、部分中藥飲片未見(jiàn)留樣，如批號(hào)為的160101的燈芯草、通草等未見(jiàn)留樣。

10、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范，如批號(hào)為160301的五加皮，檢驗(yàn)記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為填寫，未如實(shí)描述檢驗(yàn)結(jié)果，均僅填寫“符合規(guī)定”；

12、部分批檢驗(yàn)記錄無(wú)顯微鑒別圖，如批號(hào)為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、抗腫瘤原料藥合成區(qū)無(wú)中間體、容器具、潔具等存放場(chǎng)所；

2、原料藥（尿素）車間離心機(jī)銹蝕、排液管老化；壓差計(jì)不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點(diǎn)未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無(wú)內(nèi)容物名稱和流向標(biāo)識(shí)；

5、建議加強(qiáng)各級(jí)管理人員與崗位操作人員培訓(xùn)；

6、建議結(jié)合工藝驗(yàn)證進(jìn)一步完善此次新增生產(chǎn)范圍所涉及品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。

十九、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷9項(xiàng)：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機(jī)下水管道打開(kāi)，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無(wú)壓差計(jì)，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無(wú)內(nèi)包裝，直接存放在不銹鋼桶內(nèi)，桶蓋變形無(wú)法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標(biāo)識(shí)卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫(kù)內(nèi)存放的藥品批與批之間無(wú)有效間隔，原料庫(kù)內(nèi)存放的克林霉素磷酸酯原料無(wú)貨位卡；

5、空調(diào)凈化機(jī)組初中效過(guò)濾器清潔規(guī)程（SC-SOP-084-02）規(guī)定初中效阻力大于初始?jí)翰?倍時(shí)，須對(duì)過(guò)濾器清洗，空調(diào)監(jiān)測(cè)記錄中初效初始?jí)翰顬?0-50帕，無(wú)法準(zhǔn)確判斷清洗時(shí)間；

6、液相色譜室無(wú)廢氣排放裝置，水分測(cè)定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗(yàn)室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限，電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份；

8、部分物料供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期未及時(shí)更新；

二十、悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、需加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、管理人員原料藥生產(chǎn)管理制度的培訓(xùn)。

二十一、綠十字（中國(guó)）生物制品有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、未按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備（如：冷庫(kù)制冷機(jī)組出風(fēng)口處有污垢、潔凈區(qū)稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉(cāng)庫(kù)未嚴(yán)格按照公司《合格供應(yīng)商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進(jìn)行審核驗(yàn)收；（第一百零三條）

3、破傷風(fēng)免疫球蛋白（批號(hào)：20141101）批生產(chǎn)記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進(jìn)行手工補(bǔ)全，但未按要求進(jìn)行簽字確認(rèn)；（第一百六十一條）

4、企業(yè)主要檢驗(yàn)設(shè)備如高效液相色譜等，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)。（附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，第十六條）。

二十二、淮南泰復(fù)制藥有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1、制水崗位操作人員培訓(xùn)不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業(yè)2015年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性回顧中無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。（第266條）

3、批生產(chǎn)記錄修改不規(guī)范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項(xiàng)： 1、2016培訓(xùn)計(jì)劃已制定，但未按計(jì)劃及時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)（第二十七條）；

2、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別崗位記錄填寫不全，且未說(shuō)明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機(jī)械公司望峰氧廠 一般缺陷3項(xiàng)：

1、生產(chǎn)記錄充裝后壓力檢測(cè)未填寫。（附錄：醫(yī)用氧第十九條）。

2、化驗(yàn)試劑氫氧化鈉飽和溶液超過(guò)有效期。（第二二六條）。

3、化驗(yàn)試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒(méi)標(biāo)明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業(yè)有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、藥材庫(kù)待檢區(qū)內(nèi)藥材缺少貨位卡標(biāo)識(shí)；

2、藥材庫(kù)內(nèi)部分合格區(qū)藥材貨位卡填寫不完整；

3、輔料庫(kù)內(nèi)蜂蜜包裝箱上無(wú)相應(yīng)的標(biāo)簽信息；

4、提取車間內(nèi)生產(chǎn)的批號(hào)為008，生產(chǎn)日期：2016年3月8日的復(fù)方銀花顆粒的一級(jí)濃縮生產(chǎn)記錄不及時(shí)。

二十六、安徽萬(wàn)和制藥有限公司 一般缺陷3項(xiàng)：

1、合成車間內(nèi)一臺(tái)磅秤未見(jiàn)檢驗(yàn)合格標(biāo)志；

2、包材庫(kù)車間內(nèi)“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見(jiàn)“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊(cè)證號(hào)”相關(guān)標(biāo)識(shí)；

3、在超臨界萃取車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)2個(gè)物料箱貼有標(biāo)簽“品名：維生素k1，批號(hào)：160304P”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、松花粉原料存放缺少相應(yīng)的貨位卡；

2、凈制車間清場(chǎng)不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1、制水車間中檢驗(yàn)甲基紅指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號(hào)：160101）內(nèi)包裝生產(chǎn)完后，存放于原輔料庫(kù)精神藥品庫(kù)中；

3、成品陰涼庫(kù)濕度為32度。

二十九、馬鞍山天福康藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1.浸膏入庫(kù)交接單不完善； 2委托運(yùn)輸審計(jì)報(bào)告不完善

三

十、安徽大禾藥業(yè)有限公司 一般缺陷1項(xiàng)：

1、庫(kù)房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司 一般缺陷2項(xiàng)：

1、對(duì)所有貨物建立貨位卡、標(biāo)識(shí)，已取樣的內(nèi)包恢復(fù)原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)證的細(xì)粉等中間體應(yīng)建立貨物卡，標(biāo)識(shí)牌應(yīng)填寫完整，并將該貨物的流向書(shū)面報(bào)告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項(xiàng)：

1、注射用水系統(tǒng)在線打印功能損壞；

2、安瓿供應(yīng)商濮陽(yáng)積玉玻璃制品有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照已過(guò)期；

3、洗瓶注射用水進(jìn)水無(wú)溫度檢測(cè)設(shè)施；

4、特藥檢驗(yàn)接收記錄不完整；部分儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)；菌種冰箱不符合GMP要求；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)電源裸露；高效液相室內(nèi)有瓶裝氮?dú)猓?/p>

5、地西泮注射液（批號(hào)：160110-2）批生產(chǎn)記錄中稱量原料地西泮結(jié)余量書(shū)寫有誤。

6、對(duì)所有產(chǎn)品檢驗(yàn)中執(zhí)行檢驗(yàn)依據(jù)未進(jìn)行梳理，例：馬來(lái)酸氯苯那敏注射液批檢驗(yàn)記錄中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中檢查依據(jù)為：《中國(guó)藥典》2010年版二部。三

十三、上海華源長(zhǎng)富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥有限公司 一般缺陷6項(xiàng)：

1.個(gè)別新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)未做。

2.制粒干燥間、備料間、內(nèi)包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無(wú)地架。4.成品庫(kù)色標(biāo)管理混亂。

5.待包裝產(chǎn)品中轉(zhuǎn)見(jiàn)物料袋有污漬，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.顆粒中轉(zhuǎn)間（2）部分產(chǎn)品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1.供應(yīng)商資質(zhì)未及時(shí)審計(jì)。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證均已過(guò)期。

3.原輔料庫(kù)中設(shè)備運(yùn)行無(wú)使用記錄。

三

十五、寧國(guó)市恒達(dá)活性炭有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、個(gè)別貨位卡未及時(shí)填寫

三

十六、先求藥業(yè)有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、潔凈服未標(biāo)明清洗時(shí)間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項(xiàng)：

1、批號(hào)為2015年煅龍骨批生產(chǎn)記錄中未對(duì)破碎過(guò)程進(jìn)行記錄；

2、煅龍骨工藝規(guī)程（STP-MF-220-01）中未對(duì)破碎工序操作要求進(jìn)行規(guī)定；

3、批號(hào)為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號(hào)。

三

十八、海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項(xiàng)

1、未對(duì)二甲硅油供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機(jī)于2015年12月進(jìn)行了再確認(rèn)，個(gè)別生產(chǎn)人員未進(jìn)行培訓(xùn)。

3、真空冷凍干燥機(jī)（編號(hào)：SPD1—DG1）真空泄漏率確認(rèn)項(xiàng)目中，真空泄漏率超過(guò)可接受標(biāo)準(zhǔn)（方案中為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），維修后的再確認(rèn)無(wú)詳細(xì)記錄；擱板溫度均勻性測(cè)試中，個(gè)別測(cè)試點(diǎn)溫度出現(xiàn)偏差未及時(shí)上報(bào)并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時(shí)間確認(rèn)原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS—MP2—016）未明確取樣方法和標(biāo)準(zhǔn)。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議中有效期修改后未簽名。

7、編號(hào)為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗(yàn)原始記錄中含量測(cè)定缺少溫濕度記錄和對(duì)照品稱量記錄。

8、公司文件規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品開(kāi)封后保存期限為一年，但未進(jìn)行有效評(píng)估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

一般缺陷9項(xiàng)

1、《小兒智力糖漿工藝規(guī)程》（STP-SC5000055507）未明確配液開(kāi)始至灌裝結(jié)束的時(shí)限，未明確易刺鋁蓋干燥結(jié)束至使用結(jié)束的時(shí)限，單糖漿過(guò)濾未明確過(guò)濾器類型，未明確攪拌時(shí)間。

2、小兒智力糖漿批生產(chǎn)記錄（批號(hào)為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時(shí)間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數(shù)，未體現(xiàn)按照滅菌柜次進(jìn)行成品取樣，外包材領(lǐng)料單上未記錄進(jìn)廠編號(hào)。

3、水浴式滅菌柜驗(yàn)證未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，無(wú)溫度數(shù)據(jù)采集器校驗(yàn)記錄和滅菌柜溫度顯示器數(shù)據(jù)；

4、庫(kù)房中兩袋苯甲酸鈉（批號(hào)為201504016）內(nèi)包裝均已拆封、領(lǐng)料，且其中一袋無(wú)外包裝。

5.高速管式分離機(jī)轉(zhuǎn)鼓、口服液體制劑灌裝機(jī)灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號(hào)為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復(fù)核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱、MJX-160B-Z型霉菌培養(yǎng)箱未進(jìn)行性能確認(rèn)。8.小兒智力糖漿（批號(hào)為160105）原始檢驗(yàn)記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號(hào)。

9.企業(yè)生產(chǎn)品種中涉及到的藥材的標(biāo)本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項(xiàng)。

1.《風(fēng)寒咳嗽顆粒工藝規(guī)程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時(shí)間，未明確揮發(fā)油精餾工序操作過(guò)程。《酸棗仁合劑工藝規(guī)程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明確攪拌時(shí)間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度和時(shí)間。

2.風(fēng)寒咳嗽顆粒浸膏批生產(chǎn)記錄（160201）提取工序未體現(xiàn)苦杏仁在沸騰后加入，無(wú)揮發(fā)油精餾工序記錄。風(fēng)油精（3ml，20160309）批生產(chǎn)記錄中未記錄中間品取樣時(shí)間，無(wú)內(nèi)包材滾珠領(lǐng)料記錄。3.輔料庫(kù)管員對(duì)驗(yàn)收程序不熟悉。

4.合格物料供應(yīng)商目錄未蓋章受控發(fā)放，缺規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

5.糊精（HY-032-1603001）貨位卡上企業(yè)設(shè)定的批號(hào)和供應(yīng)商標(biāo)識(shí)的批號(hào)記錄混淆。

6.輔料庫(kù)接受記錄項(xiàng)目不全，如無(wú)供應(yīng)商名稱、包裝容器數(shù)量。7.口服液灌裝機(jī)（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機(jī)和熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能未進(jìn)行再確認(rèn)。

9.風(fēng)油精（20160201）成品檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的儀器型號(hào)、編號(hào)及實(shí)驗(yàn)溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無(wú)標(biāo)識(shí)。11.關(guān)節(jié)止痛膏（20160101）含量測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT調(diào)查報(bào)告中無(wú)糾正和預(yù)防措施記錄。

四

十一、安慶乘風(fēng)制藥有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、手持純化水電導(dǎo)率測(cè)量溫度計(jì)未及時(shí)校準(zhǔn)；

2、出渣間外窗封閉不嚴(yán)；

3、個(gè)別領(lǐng)料單領(lǐng)料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案中性能確認(rèn)項(xiàng)下未規(guī)定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項(xiàng)：

1、抽查的個(gè)別供應(yīng)商已審計(jì)，質(zhì)量部門未履行批準(zhǔn)程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標(biāo)準(zhǔn)提高，缺少相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、對(duì)照藥材或?qū)φ掌?，不具備全?xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ壳跋鄳?yīng)品種均未生產(chǎn)，已要求具備條件并經(jīng)核實(shí)后方可生產(chǎn)。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對(duì)照品溶液未明確規(guī)定儲(chǔ)存期限；

2、薄荷素油檢驗(yàn)操作規(guī)程中薄荷素油的含量表述與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項(xiàng)：

1、吲達(dá)帕胺原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（JB-QC-YB-003-E）中，檢查項(xiàng)下重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤；

2、批號(hào)為BY230026的乳糖檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中，微生物限度需氧菌表述為細(xì)菌、未體現(xiàn)不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗(yàn)記錄中已檢測(cè)，結(jié)果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫(yī)用氧氣廠有限責(zé)任公司 一般缺陷1項(xiàng)：

1、氧氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和氧內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等依據(jù)均為2010版中國(guó)藥典，未及時(shí)修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、感冒清熱顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL-06-006）、小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL-06-006）等質(zhì)量文件中微生物限度的描述存在錯(cuò)誤；

2、感冒清熱顆粒（批號(hào)為160206）成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中水分的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓(xùn)的條款有15條，看來(lái)藥企培訓(xùn)工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將9家生產(chǎn)型藥企的嚴(yán)重缺陷和主要缺陷進(jìn)行整理匯總。

嚴(yán)重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)衛(wèi)生狀態(tài)牌清潔日期為2015年12月20日（如炒制間的炒藥機(jī)），而2016年1月24日-2月3日企業(yè)為新增品種進(jìn)行了驗(yàn)證生產(chǎn)。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項(xiàng)

1、質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行崗位職責(zé)，如酒萸肉、牡丹皮等驗(yàn)證品種批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝規(guī)程規(guī)定有明顯不同，但批質(zhì)量評(píng)價(jià)檢查審核時(shí)未能發(fā)現(xiàn)。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產(chǎn)的酒萸肉（批號(hào)：4107151201、4107151202、4107151203），三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用黃酒（批號(hào)：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號(hào)：4110151201、4110151202、4110151203），三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用食鹽（批號(hào)：2009151201）1kg，但輔料庫(kù)中黃酒（批號(hào)：2002151201）和食鹽（批號(hào)：2009151201）實(shí)際未使用；物料標(biāo)識(shí)管理不規(guī)范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗(yàn)區(qū)，無(wú)物料標(biāo)識(shí)，原藥材庫(kù)存放的山藥無(wú)貨位卡。

3、工藝驗(yàn)證5個(gè)品種中有4個(gè)品種實(shí)際生產(chǎn)及記錄與產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。如牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定潤(rùn)藥時(shí)間為4-6小時(shí)，實(shí)際潤(rùn)藥時(shí)間約2天，酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定蒸制時(shí)間為8小時(shí)，實(shí)際蒸制時(shí)間為3小時(shí)。

4、檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖糠謾z驗(yàn)項(xiàng)目操作不正確，不規(guī)范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行，實(shí)際只繼續(xù)干燥了0.5小時(shí)；二氧化硫殘留量測(cè)定未做空白試驗(yàn)；含量測(cè)定（液相色譜法）未做系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)；顯微鑒別實(shí)驗(yàn)人員不具備中藥顯微鑒別基礎(chǔ)知識(shí)；檢驗(yàn)人員不會(huì)使用pH計(jì)；部分檢驗(yàn)記錄中存在一圖多用現(xiàn)象，如炒白芍（批號(hào):4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號(hào):4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤(rùn)金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項(xiàng)

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號(hào)：1601003）未嚴(yán)格按照《物料審核放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的程序履行放行手續(xù)。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項(xiàng) 1.部分原藥材存放無(wú)貨位卡，如原藥材庫(kù)待驗(yàn)區(qū)的車前子。

2.批號(hào)為160101的熟地黃批生產(chǎn)記錄中蒸制工序操作時(shí)間為2016年1月24日9:31-10；05；而敞開(kāi)式熱風(fēng)箱設(shè)備（編號(hào)011501）使用記錄時(shí)間為2016年1月24日6:32-11:55.3.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)輔料庫(kù)一存放的蜂蜜批號(hào)為2003157001、20031504001.而驗(yàn)證品種蜜百部（批號(hào)1601001）所用蜂蜜（批號(hào)20031601001）現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)到實(shí)物。批號(hào)為2003157001、200304001的蜂蜜發(fā)放未執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。4．2015年12月7日，企業(yè)進(jìn)行了三個(gè)品種生產(chǎn)，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項(xiàng)

1、毒性試劑氯化汞未進(jìn)行特殊管理。

2、普通成品庫(kù)存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術(shù)10袋無(wú)標(biāo)簽，成品庫(kù)臺(tái)賬無(wú)這三個(gè)品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項(xiàng)

1.企業(yè)將毒性原藥材庫(kù)與毒性飲片庫(kù)改為麻黃草專庫(kù)，未備案或申請(qǐng)。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項(xiàng) 1.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄不全，如：無(wú)法提供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等。

2.生產(chǎn)車間衛(wèi)生環(huán)境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內(nèi)存放煤炭，輔料間內(nèi)存放炒澤瀉等。

3.在生產(chǎn)車間內(nèi)的非包裝間進(jìn)行包裝生產(chǎn)中藥飲片，如：在凈選間內(nèi)包裝生產(chǎn)中藥飲片大青葉（20150201）。

七、安徽美譽(yù)中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項(xiàng)

1、企業(yè)未對(duì)2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未見(jiàn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見(jiàn)定期清場(chǎng)標(biāo)識(shí)，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項(xiàng)

1、未對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，如洗烘罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)再驗(yàn)證，水浴式滅菌柜再驗(yàn)證，裝載方式不明確等；人員培訓(xùn)不到位，如實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)電子天平校驗(yàn)不符合規(guī)范等。

九、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項(xiàng)

1、抽查的部分原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在較多錯(cuò)誤（上述品種均未列入生產(chǎn)計(jì)劃）

第四篇：九安醫(yī)療零缺陷通過(guò)FDA檢查,心得分享

九安醫(yī)療零缺陷通過(guò)FDA檢查，心得分享

4月22日，國(guó)內(nèi)著名電子血壓計(jì)及血糖儀制造商天津九安醫(yī)療以0483（零缺陷）的完美成績(jī)通過(guò)了FDA為期5天的檢查。我們對(duì)九安醫(yī)療表示祝賀并認(rèn)為在九安醫(yī)療的質(zhì)量管理已達(dá)到國(guó)內(nèi)同行業(yè)的標(biāo)桿水平，值得學(xué)習(xí)借鑒。

此次FDA派出了一位生物醫(yī)藥出身、經(jīng)驗(yàn)非常豐富的檢查官。5個(gè)整天的檢查緊密圍繞QSR820的QSIT指南展開(kāi)。檢察官在檢查過(guò)程時(shí)隨時(shí)核對(duì)其自己起草的checklist，確保沒(méi)有疏漏。檢察官特別詳細(xì)查看了以下內(nèi)容： 1）工程變更控制是否符合流程； 2）CAPA的有效性驗(yàn)證是否合理；

3）關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證、校驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄是否完整； 4）發(fā)往美國(guó)產(chǎn)品的DHR記錄是否真實(shí)完整；

5）管理評(píng)審中是否對(duì)包含了對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審報(bào)告的評(píng)估。

據(jù)知名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈及質(zhì)量法規(guī)專家“小李飛刀”分析，農(nóng)歷新年之后FDA就加強(qiáng)了對(duì)中國(guó)制藥及醫(yī)械企業(yè)的檢查力度。據(jù)醫(yī)療人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制藥企業(yè)和5家醫(yī)療器械公司接受了FDA檢查。其中對(duì)制藥企業(yè)的檢查大多采取飛行檢查或短期通知檢查（僅提前1-2個(gè)工作日通知），對(duì)相關(guān)企業(yè)造成了壓力和困惑。例如，一些被檢查的企業(yè)就曾詢問(wèn)：我們出口美國(guó)的銷量并不大，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也不高，怎么也被抽到了？“。

對(duì)此，醫(yī)療人咖啡認(rèn)為這正是FDA加強(qiáng)對(duì)中國(guó)企業(yè)監(jiān)管的表現(xiàn)。最新的統(tǒng)計(jì)表明： 1）FDA在中國(guó)的工廠審核數(shù)量以每年50%的速度增加； 2）中國(guó)工廠審核數(shù)量占FDA國(guó)際審廠數(shù)量的10%，即每10家工廠審核，就有1家在中國(guó)； 3）平均每4-5家接受檢查的中國(guó)企業(yè)就有1家收到FDA警告信； 4）中國(guó)被檢查企業(yè)零缺陷的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際平均水平。

此外，F(xiàn)DA持續(xù)保持對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性完整性的關(guān)注，最新發(fā)給印度藥企Sri Krishna的警告信也大多關(guān)于數(shù)據(jù)問(wèn)題。

4月14日FDA還發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)行業(yè)指南》草案，旨在幫助制藥企業(yè)確保數(shù)據(jù)完全、一致和準(zhǔn)確。指南草案包括關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的18個(gè)問(wèn)答，以及涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）有關(guān)數(shù)據(jù)的術(shù)語(yǔ)定義。詳見(jiàn)以下鏈接：

九安醫(yī)療簡(jiǎn)介

天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（002432）成立于1995年，是全球知名的家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品提供商。九安醫(yī)療的主要產(chǎn)品電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、遠(yuǎn)紅外測(cè)溫儀、血糖測(cè)量?jī)x等生理參數(shù)測(cè)試儀器，以及低頻治療儀、多路低頻治療儀、遠(yuǎn)紅外加熱儀、手持按摩儀等保健器材，目前已占據(jù)全球HHCE相關(guān)醫(yī)療儀器重要份額。

附件：

【重磅】FDA最新發(fā)布數(shù)據(jù)完整性和cGMP合規(guī)指南草案

FDA于2016年4月發(fā)布數(shù)據(jù)完整性和cGMP合規(guī)指南。FDA以18個(gè)問(wèn)題和回答澄清cGMP的數(shù)據(jù)完整性。

1.Please clarify the following terms as they relate to CGMP records: a.What is “data integrity”? b.What is “metadata”? c.What is an “audit trail”? d.How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? e.How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)? f.What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68? 2.When is it permissible to exclude CGMP data from decision making? 3.Does each workflow on our computer system need to be validated? 4.How should access to CGMP computer systems be restricted?

5.Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems? 6.How should blank forms be controlled? 7.How often should audit trails be reviewed? 8.Who should review audit trails? 9.Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

10.Is it acceptable to retain paper printouts or static records instead of original electronic records from stand-alone computerized laboratory instruments, such as an FT-IR instrument?

11.Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records? 12.When does electronic data become a CGMP record?

13.Why has the FDA cited use of actual samples during “system suitability” or test, prep, or equilibration runs in warning letters? 14.Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography? 15.Can an internal tip regarding a quality issue, such as potential data falsification, be handled informally outside of the documented CGMP quality system? 16.Should personnel be trained in detecting data integrity issues as part of a routine CGMP training program?

17.Is the FDA investigator allowed to look at my electronic records? 18.How does FDA recommend data integrity problems identified during inspections, in warning letters, or in other regulatory actions be addressed?

中文翻譯來(lái)自Chengks

數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)指南草案1 目錄 ?

I.介紹 ?

II.背景 ?

III.問(wèn)答

o

1.因涉及CGMP記錄，請(qǐng)明確以下術(shù)語(yǔ)： ?

a.什么是“數(shù)據(jù)完整性” ?

b.什么是“元數(shù)據(jù)” ?

c.什么是“審計(jì)追蹤”

?

d.當(dāng)涉及到記錄形式時(shí)，F(xiàn)DA如何使用術(shù)語(yǔ)“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”？ ?

e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的術(shù)語(yǔ)“備份”？

?

f.§ 211.68中，在“計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)”中的“系統(tǒng)”是什么？ o

2.何時(shí)允許將CGMP數(shù)據(jù)從決策制定中排除？ o

3.我們計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的每個(gè)工作流均需要被驗(yàn)證？ o

4.如何限制對(duì)CGMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的訪問(wèn)？

o

5.為什么FDA關(guān)注計(jì)算機(jī)系統(tǒng)共用登錄賬戶的使用？ o

6.應(yīng)如何控制空白文件 ？

o

7.審計(jì)追蹤應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間審查一次？ o

8.應(yīng)由誰(shuí)來(lái)審查審計(jì)追蹤？

o

9.電子副本可否用作紙質(zhì)或電子記錄的準(zhǔn)確復(fù)制品？

o

10.對(duì)于單機(jī)計(jì)算機(jī)實(shí)驗(yàn)儀器，例如FT-IR（傅立葉變換紅外光譜）儀，保存紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受？

o

11.對(duì)于主生產(chǎn)和控制記錄，可否使用電子簽名替代手書(shū)簽名？ o

12.電子數(shù)據(jù)何時(shí)成為CGMP記錄？

o

13.為什么FDA在警告信中援引“系統(tǒng)適用性”或試檢、預(yù)檢、或平衡運(yùn)行中使用實(shí)際樣品？

o

14.僅保留從重新處理的實(shí)驗(yàn)室色譜中得到的最終結(jié)果是否可接受？

o

15.與質(zhì)量問(wèn)題（例如潛在的數(shù)據(jù)偽造）有關(guān)的內(nèi)部建議，能否在記錄的CGMP質(zhì)量體系之外非正式的處理？

o

16.應(yīng)將對(duì)人員培訓(xùn)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題作為日常CGMP培訓(xùn)計(jì)劃的一部分嗎？ o

17.允許FDA檢查員查看我的電子記錄嗎？ o

18.FDA建議如何解決在檢查中、警告信中或其它監(jiān)管行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題？

I.介紹

本指南的目的是澄清數(shù)據(jù)完整性在21CFR210，211和212中所要求的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）中的作用。210部分涵蓋藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存中的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；211部分涵蓋制劑成品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；212部分涵蓋正電子發(fā)射斷層掃描藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。本指南提供了關(guān)于按照CGMP要求創(chuàng)建和處理數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)目前的看法。FDA期待數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠（見(jiàn)“背景”部分）。CGMP法規(guī)和指南允許使用靈活和基于風(fēng)險(xiǎn)的策略預(yù)防和檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)基于工藝?yán)斫庖约凹夹g(shù)和商業(yè)模式的知識(shí)管理采取有意義的和有效的策略管理數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)。

一般情況下，F(xiàn)DA的指南文件不具有規(guī)定依法強(qiáng)制執(zhí)行責(zé)任。相反，除非引述具體的監(jiān)管或法規(guī)要求，指南描述的是機(jī)構(gòu)目前對(duì)于一個(gè)主題的看法，應(yīng)該僅僅被視為建議。在FDA指南中所使用的“應(yīng)該”一詞，指建議或推薦某事，并非必須的。

1本指南由食品藥品管理局藥品審評(píng)和研究中心藥品質(zhì)量辦公室和合規(guī)辦公室，與生物制品審評(píng)和研究中心、獸藥辦公室、監(jiān)管事務(wù)辦公室合作編制。

II.背景

近幾年，F(xiàn)DA在CGMP檢查期間已經(jīng)越來(lái)越多的觀察到涉及數(shù)據(jù)完整性的CGMP違規(guī)。這是令人不安的，因?yàn)閿?shù)據(jù)完整性是企業(yè)確保藥品安全、有效和質(zhì)量的責(zé)任的重要組成部分，是FDA保護(hù)公正健康能力的重要組成部分。這些數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的CGMP違規(guī)導(dǎo)致了無(wú)數(shù)監(jiān)管行動(dòng)，包括警告信、進(jìn)口禁令和合意判決。在§§ 210.1和212.2中的基本前提是CGMP規(guī)定了保證藥品符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）關(guān)于安全性、鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度的標(biāo)準(zhǔn)的最低要求2。在211和212中與數(shù)據(jù)完整性有關(guān)的要求除其它方面外包括：

§ 211.68（要求“備份數(shù)據(jù)是真實(shí)、完整和安全的，而且無(wú)更改、誤擦或丟失”）； § 212.110(b)（要求數(shù)據(jù)被“存儲(chǔ)，以防止退化 或丟失”）； §§ 211.100和211.160（要求某些活動(dòng)于“當(dāng)場(chǎng)做好記錄”，實(shí)驗(yàn)室控制是“科學(xué)合理的”）； § 211.180（要求記錄保存為“原始記錄”、“真實(shí)副本”或其它“原始記錄的精確復(fù)制品”）；以及

§§ 211.188、211.194和212.60(g)（要求“完整信息”、“來(lái)自所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的完整數(shù)據(jù)”、“所有數(shù)據(jù)的完整記錄”和“執(zhí)行的所有檢驗(yàn)的完整記錄”）。電子簽名和記錄保存要求在21 CFR 11中，適用于屬于機(jī)構(gòu)法規(guī)規(guī)定的記錄要求的某些記錄，包括210、211和212。更多信息參見(jiàn)《Part11 電子記錄、電子簽名 — 范圍和應(yīng)用行業(yè)指南》3。指南概述了FDA關(guān)于part11的狹小范圍和應(yīng)用的目前考慮，至于part11適用于所有FDA監(jiān)管的產(chǎn)品需要等待FDA的重新考查。

2.FDA對(duì)CGMP的職權(quán)來(lái)自FD&C法案501(a)(2)(B)節(jié)，其中規(guī)定，如果“其制造、加工、包裝或貯存使用的方法或設(shè)施或控制，不符合或操作或管理不遵守，用以保證藥品符合法案關(guān)于安全性、鑒別和規(guī)格的要求，符合其宣稱或表示擁有的質(zhì)量和純度特征的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”該藥品應(yīng)被視為摻雜（adulterated）。

3.CDER定期更新指南。為確保您擁有指南的最新版本，請(qǐng)?jiān)贔DA藥品指南網(wǎng)頁(yè)檢查更新。

III.問(wèn)答

1.因涉及CGMP記錄，請(qǐng)明確以下術(shù)語(yǔ)： a.什么是“數(shù)據(jù)完整性”

就本指南而言，數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準(zhǔn)確性。完全、一致和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸屬性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即時(shí)性（contemporaneously）被記錄、原始性（original）或真實(shí)有效副本，和準(zhǔn)確性（accurate）（ALCOA）4 4 對(duì)于可歸屬性，參見(jiàn)see §§ 211.101(d)、211.122、211.186、211.188(b)(11),和212.50(c)(10)；對(duì)于清晰可辨性，參見(jiàn)§§ 211.180(e)和212.110(b)；對(duì)于（在操作當(dāng)場(chǎng)）即時(shí)性被記錄，參見(jiàn)§§ 211.100(b)和211.160(a)；對(duì)于原始或真實(shí)有效副本，參見(jiàn)§§ 211.180和211.194(a)；對(duì)于準(zhǔn)確性，參見(jiàn)§§ 211.22(a)、211.68、211.188和212.60(g)。

b.什么是“元數(shù)據(jù)”

元數(shù)據(jù)是了解數(shù)據(jù)所需的上下文信息。沒(méi)有關(guān)于數(shù)據(jù)的附加信息，數(shù)據(jù)值本身是沒(méi)有意義的。元數(shù)據(jù)通常被描述為關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)是描述、解釋或以其它方式更容易地獲取、使用或管理數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化信息。例如，沒(méi)有元數(shù)據(jù)的數(shù)字“23”是毫無(wú)意義的，比如表明單位的“mg”。此外，一條具體數(shù)據(jù)的元數(shù)據(jù)可包括數(shù)據(jù)何時(shí)被采集的日期/時(shí)間戳、執(zhí)行產(chǎn)生數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)或分析人員的用戶ID、用于采集數(shù)據(jù)的儀器ID、審計(jì)跟蹤等。數(shù)據(jù)應(yīng)在整個(gè)記錄的保存期與所有重建CGMP活動(dòng)（例如，§§ 211.188 and 211.194）所需的相關(guān)元數(shù)據(jù)一起被保存。數(shù)據(jù)及其元數(shù)據(jù)之間的關(guān)系應(yīng)以安全和可追蹤的方式加以保存。

c.什么是“審計(jì)追蹤”

就本指南而言，審計(jì)追蹤是指安全的、計(jì)算機(jī)生成的、時(shí)間標(biāo)記的電子記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過(guò)程。審計(jì)追蹤是一份“誰(shuí)、什么、何時(shí)和為什么”記錄的時(shí)序表。例如，高效液相色譜（HPLC）運(yùn)行的審計(jì)追蹤包括用戶名、運(yùn)行日期/時(shí)間、使用的積分參數(shù)，以及再處理細(xì)節(jié)（如果存在的話），包括再處理的變更理由。

電子審計(jì)追蹤包括那些對(duì)數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤（例如處理參數(shù)和結(jié)果）以及那些在記錄和系統(tǒng)層面的跟蹤行動(dòng)（例如試圖訪問(wèn)系統(tǒng)或重命名或刪除文件）。

符合CGMP的記錄保存實(shí)踐防止數(shù)據(jù)丟失或模糊（見(jiàn)§§ 211.160(a), 211.194, and 212.110(b)）。電子記錄保存系統(tǒng)，其中包括審計(jì)追蹤，能夠滿足這些CGMP要求。

d.當(dāng)涉及到記錄形式時(shí)，F(xiàn)DA如何使用術(shù)語(yǔ)“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”？

就本指南而言，靜態(tài)用于表示固定數(shù)據(jù)文件，例如紙質(zhì)記錄或電子圖像，動(dòng)態(tài)指記錄形式允許用戶和記錄內(nèi)容之間存在互動(dòng)。例如，動(dòng)態(tài)色譜記錄可以允許用戶更改基線、重新處理色譜數(shù)據(jù)從而使得所得到峰可能更大或更小。還允許用戶修改電子表格中用于計(jì)算檢測(cè)結(jié)果或其它信息例如計(jì)算產(chǎn)量的公式或條目。

e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的術(shù)語(yǔ)“備份”？

FDA使用§ 211.68(b)中的術(shù)語(yǔ)“備份”用來(lái)指在整個(gè)記錄保存期間安全地保存的原始數(shù)據(jù)的真實(shí)有效副本（例如，§211.180）。備份文件應(yīng)包含數(shù)據(jù)（包括相關(guān)元數(shù)據(jù)），并應(yīng)以原始格式或與原始格式兼容的格式保存。

這里的備份不應(yīng)與在正常計(jì)算機(jī)使用期間所創(chuàng)建的并暫時(shí)保存用于災(zāi)難恢復(fù)（例如，在計(jì)算機(jī)崩潰或其它中斷的情況下）的備份副本相混淆。這種臨時(shí)備份副本不滿足§ 211.68(b)中保存數(shù)據(jù)備份文件的要求。

f.§ 211.68中，在“計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)”中的“系統(tǒng)”是什么？

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）定義系統(tǒng)為組織人、機(jī)器和方法以完成一系列的具體功能。5計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)指計(jì)算機(jī)、硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)營(yíng)商和相關(guān)文件（例如，用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。

信息系統(tǒng)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，信息系統(tǒng)詞典，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，1991

2.何時(shí)允許將CGMP數(shù)據(jù)從決策制定中排除？

作為CGMP記錄的一部分所創(chuàng)建的任何數(shù)據(jù)必須作為放行標(biāo)準(zhǔn)的一部分由質(zhì)量部門評(píng)估（見(jiàn)§§211.22和212.70），并出于CGMP目的而維護(hù)（例如，§ 211.180）。為滿足CGMP要求產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)包括相關(guān)元數(shù)據(jù)。若要從放行標(biāo)準(zhǔn)決策制定過(guò)程中排除數(shù)據(jù)，必須有一個(gè)有效的、存檔的、科學(xué)上的排除理由（見(jiàn)《制藥生產(chǎn)超標(biāo)（OOS）檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查行業(yè)指南》，和§§ 211.188, 211.192, 212.71(b)）。對(duì)記錄的保存和審查要求不取決于數(shù)據(jù)格式；紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)記錄保存系統(tǒng)具有相同的要求。

3.我們計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的每個(gè)工作流均需要被驗(yàn)證？

是的，工作流，例如電子主生產(chǎn)和控制記錄（MPCR）的創(chuàng)建，是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的預(yù)期用途，需要通過(guò)驗(yàn)證檢查（見(jiàn)§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。如果你驗(yàn)證了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，但是沒(méi)有驗(yàn)證其預(yù)期用途，你無(wú)法得知你的工作流是否正確運(yùn)行。6 例如，確認(rèn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）平臺(tái)（一種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)），以確保其符合規(guī)格；然而沒(méi)有證明由MES產(chǎn)生的給定的MPCR包含正確的計(jì)算。在這個(gè)例子中，驗(yàn)證工作流確保在MPCR中的預(yù)期步驟、規(guī)格和計(jì)算時(shí)準(zhǔn)確的。這與MPCR在生產(chǎn)中實(shí)施之前審查紙質(zhì)MPCR并確保所有支持性規(guī)程就位是相似的。（見(jiàn)§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南）。

FDA建議采取適當(dāng)?shù)目刂埔怨芾砼c系統(tǒng)每個(gè)元素相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)以驗(yàn)證系統(tǒng)符合其預(yù)期用途的控制涉及軟件、硬件、人員和文檔。在計(jì)算機(jī)科學(xué)中，驗(yàn)證是指確保軟件滿足其技術(shù)規(guī)格。然而，這可能不符合工藝驗(yàn)證的定義，在《工藝驗(yàn)證：一般原則和實(shí)踐行業(yè)指南》中對(duì)工藝驗(yàn)證的定義是：“收集和評(píng)估數(shù)據(jù)??建立科學(xué)證據(jù)證明該工藝能夠有能力持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！绷韰⒁?jiàn)ICH行業(yè)指南O7A原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其定義驗(yàn)證為，對(duì)具體工藝、方法或系統(tǒng)將始終如一地產(chǎn)生符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)提供保證。就本指南而言，驗(yàn)證與上述指南文件中的使用方式一致。

4.如何限制對(duì)CGMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的訪問(wèn)？

你必須采取適當(dāng)?shù)目刂埔源_保對(duì)計(jì)算機(jī)化MPCR或其它記錄的更改，或?qū)?shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)化記錄，僅能由授權(quán)人員執(zhí)行（§ 211.68(b)）。FDA建議，如果可能，通過(guò)技術(shù)手段限制更改規(guī)格、工藝參數(shù)、或制造或檢驗(yàn)方法的能力（例如，通過(guò)限制更改設(shè)置或數(shù)據(jù)的權(quán)限）。FDA建議系統(tǒng)管理員的角色，包括任何改變文件和設(shè)置的權(quán)利，分配給獨(dú)立于負(fù)責(zé)記錄內(nèi)容的人員。為幫助控制訪問(wèn)，F(xiàn)DA建議維護(hù)一個(gè)授權(quán)人員名單以及他們對(duì)每個(gè)在使用的CGMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的訪問(wèn)權(quán)限。

如果這些獨(dú)立的安全角色分配不適合少數(shù)員工的小規(guī)模操作或設(shè)施，例如PET或醫(yī)用氣體設(shè)施，F(xiàn)DA建議采用交替控制策略。例如，在極少數(shù)情況下，相同的人員具有系統(tǒng)管理員角色，并對(duì)記錄內(nèi)容負(fù)責(zé)，F(xiàn)DA建議由第二人審查配置和內(nèi)容。如果第二人審查無(wú)法實(shí)現(xiàn)，F(xiàn)DA建議由該人復(fù)核配置和他/她自己的工作。

對(duì)于這類交替控制策略的討論，參見(jiàn)《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南。

5.為什么FDA關(guān)注計(jì)算機(jī)系統(tǒng)共用登錄賬戶的使用？

企業(yè)必須采取適當(dāng)?shù)目刂埔源_保僅授權(quán)人員可以更改計(jì)算機(jī)化的MPCR或其它記錄，或?qū)?shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)化記錄，你必須執(zhí)行文檔控制以確保這些行動(dòng)歸屬于特定個(gè)人（見(jiàn)§§ 211.68(b)，211.188(b)(11)，211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10)）。當(dāng)?shù)卿洃{證是共用的，無(wú)法通過(guò)登錄識(shí)別唯一的個(gè)體，該系統(tǒng)因而不符合211和212部分的CGMP要求。FDA要求系統(tǒng)控制，包括文檔控制，被設(shè)計(jì)為遵循CGMP以保證產(chǎn)品質(zhì)量（例如，§§ 211.100和212.50）。

6.應(yīng)如何控制空白文件 ？

必須有文件控制以確保產(chǎn)品質(zhì)量（見(jiàn)§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。FDA建議，如果使用的話，空白表格（包括但不限于，工作表、實(shí)驗(yàn)室筆記本和MPCR）由質(zhì)量部門或由其它文件控制方法控制。例如，可酌情發(fā)放編好號(hào)的一套空白表格，并應(yīng)在所有已發(fā)放的表格完成后核對(duì)。不完整或錯(cuò)誤的表格應(yīng)作為永久記錄的一部分留存，并附有替換書(shū)面說(shuō)明（例如，見(jiàn)§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。同樣地，裝訂的分頁(yè)筆記本，通過(guò)文件控制部門蓋章正式使用，以能夠檢測(cè)出非官方筆記本和筆記本頁(yè)面的任何缺失。

7.審計(jì)追蹤應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間審查一次？ FDA建議，采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)變更的審計(jì)追蹤應(yīng)在每次記錄和最終批準(zhǔn)記錄前審查。需要定期審查的審計(jì)追蹤應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改歷史、樣品運(yùn)行序列的更改、樣品標(biāo)識(shí)的更改，以及關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。

FDA建議根據(jù)系統(tǒng)的復(fù)雜度和其預(yù)期用途例行審計(jì)追蹤審查。關(guān)于審計(jì)追蹤的進(jìn)一步信息請(qǐng)見(jiàn)前述1.c.審計(jì)追蹤定義。

8.應(yīng)由誰(shuí)來(lái)審查審計(jì)追蹤？

審計(jì)追蹤被認(rèn)為是相關(guān)記錄的一部分。根據(jù)CGMP負(fù)責(zé)記錄審查的人員，應(yīng)審查采集與記錄相關(guān)的對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤，如他們審查其它記錄一樣（例如，§§ 211.22(a)，211.101(c)，211.194(a)(8)和212.20(d)）。例如，所有生產(chǎn)和控制記錄，包括審計(jì)追蹤，必須由質(zhì)量部門審核和批準(zhǔn)（§ 211.192）。這與FDA對(duì)企業(yè)在審核數(shù)據(jù)時(shí)在紙上劃痕標(biāo)注的預(yù)期是一樣的。

9.電子副本可否用作紙質(zhì)或電子記錄的準(zhǔn)確復(fù)制品？ 可以。電子副本可以被作紙質(zhì)或電子記錄的真實(shí)有效副本，提供保存內(nèi)容和原始數(shù)據(jù)意義的副本，包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和靜態(tài)或動(dòng)態(tài)性質(zhì)的原始記錄。

動(dòng)態(tài)電子記錄的真實(shí)有效副本可以以原始記錄或與原始記錄兼容的格式復(fù)制和保存，提供被保存的原始記錄的內(nèi)容和意義，以及現(xiàn)成可用的閱讀器和復(fù)印設(shè)備（例如，軟件和硬件，包括多媒體閱讀器）（§§ 211.180(d)和212.110）。

10.對(duì)于單機(jī)計(jì)算機(jī)實(shí)驗(yàn)儀器，例如FT-IR（傅立葉變換紅外光譜）儀，保存紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受？

如果是原始記錄的完整副本，紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄可滿足保存要求（見(jiàn)§§ 211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。例如，pH計(jì)和天平在數(shù)據(jù)采集作為原始記錄期間可能產(chǎn)生紙質(zhì)打印件或靜態(tài)圖片。在這種情況下，在采集期間的紙質(zhì)打印件或靜態(tài)圖片，或真實(shí)有效副本應(yīng)被保存（§211.180）。然而，某些類型的實(shí)驗(yàn)室儀器的電子記錄是動(dòng)態(tài)記錄，打印件或靜態(tài)記錄無(wú)法保留動(dòng)態(tài)格式，而動(dòng)態(tài)格式是完整原始記錄的一部分。例如，F(xiàn)T-IR（傅立葉變換紅外光譜）產(chǎn)生的光譜文件可以被重新處理，但靜態(tài)記錄或打印件是固定的，不能滿足CGMP對(duì)保存原始記錄或真實(shí)有效副本的要求（§ 211.180(d)）。此外，如果未顯示全部光譜范圍，污染物可能被排除在外?？刂撇呗员仨毚_保原始實(shí)驗(yàn)室記錄，包括紙質(zhì)和電子記錄，都受到第二人審核（§ 211.194(a)(8)）以確保所有檢驗(yàn)結(jié)果被恰當(dāng)?shù)貓?bào)告。

對(duì)于PET藥品，參見(jiàn)《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南對(duì)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室控制的討論,包括對(duì)記錄的監(jiān)管要求。

11.對(duì)于主生產(chǎn)和控制記錄，可否使用電子簽名替代手書(shū)簽名？

可以，具有適當(dāng)控制的電子簽名可以用來(lái)在任何CGMP要求的記錄中代替手書(shū)簽名或縮寫。雖然§211.186(a)指定一個(gè)“完整的簽名，手書(shū)，”如聯(lián)邦公告1978年9月29日（43 FR 45069）所解釋，完整簽名要求的部分目的是為了能夠清楚地識(shí)別負(fù)責(zé)簽署記錄的個(gè)人。具有適當(dāng)控制的電子簽名安全地將簽名與相關(guān)記錄鏈接在一起，滿足這一要求。這與part 11一致，part 11建立了何時(shí)電子簽名被認(rèn)為與手書(shū)簽名具有同等法律約束力的標(biāo)準(zhǔn)。使用電子簽名的企業(yè)應(yīng)記錄用來(lái)保證其可以識(shí)別對(duì)這些記錄簽署電子簽名的特定人員的控制方式。在PET CGMP法規(guī)（21 CFR 212）中沒(méi)有對(duì)MPCR的手書(shū)簽名要求。12.電子數(shù)據(jù)何時(shí)成為CGMP記錄？

當(dāng)生成數(shù)據(jù)以滿足CGMP要求時(shí)，所有數(shù)據(jù)都成為CGMP記錄。數(shù)據(jù)在執(zhí)行創(chuàng)建符合CGMP要求的記錄時(shí)，包括但不限于§§ 211.100(b)和211.160(a)，你必須記錄或保存這些數(shù)據(jù)。FDA希望設(shè)計(jì)流程，以便需要被創(chuàng)建和保存的質(zhì)量數(shù)據(jù)不被修改。例如，色譜在運(yùn)行完成后而不是在一天的運(yùn)行結(jié)束后，應(yīng)被發(fā)送到長(zhǎng)期存儲(chǔ)（歸檔或永久記錄）。在一張紙上記錄數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄到永久實(shí)驗(yàn)室筆記本上之后這張紙將被丟棄，這種行為是不可接受的（見(jiàn)§§211.100(b)，211.160(a)和 211.180(d)）。同樣地，在臨時(shí)存儲(chǔ)器中保存電子數(shù)據(jù)也是不可接受的，在創(chuàng)建永久記錄之前，在某種程度上可以操作數(shù)據(jù)。自動(dòng)保存到臨時(shí)存儲(chǔ)器中的電子數(shù)據(jù)不符合CGMP文件歸檔或保存要求。

你可以組合使用技術(shù)手段和程序控制以符合電子系統(tǒng)CGMP文件規(guī)范。例如，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，例如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）或電子批記錄（EBR）系統(tǒng)，可被設(shè)計(jì)為每個(gè)單獨(dú)條目自動(dòng)保存。這將類似于同時(shí)在紙質(zhì)批記錄上記錄每個(gè)條目以滿足CGMP要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以與程序相結(jié)合，要求當(dāng)數(shù)據(jù)產(chǎn)生時(shí)立即輸入。對(duì)于PET藥品，見(jiàn)《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南的“實(shí)驗(yàn)室控制”部分。

13.為什么FDA在警告信中援引“系統(tǒng)適用性”或試檢、預(yù)檢、或平衡運(yùn)行中使用實(shí)際樣品？ FDA禁止以實(shí)現(xiàn)特定結(jié)果或克服不可接受結(jié)果為目的的取樣和檢驗(yàn)（例如，檢驗(yàn)不同的樣品直到獲得所需的通過(guò)結(jié)果）。這種做法，也被稱為符合性導(dǎo)向檢驗(yàn)（testing into compliance），是不符合CGMP的（見(jiàn)《制藥生產(chǎn)超標(biāo)（OOS）檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查行業(yè)指南》）。在某些情況下，使用實(shí)際樣品執(zhí)行系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試已經(jīng)被用來(lái)作為符合性導(dǎo)向檢驗(yàn)的一種方式。我們會(huì)認(rèn)為在試檢、預(yù)檢或平衡運(yùn)行中使用實(shí)際樣品作為一種偽裝的符合性導(dǎo)向檢驗(yàn)手段是違規(guī)做法。根據(jù)美國(guó)藥典（USP），系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)制備液或其它標(biāo)準(zhǔn)溶液的重復(fù)進(jìn)針，以確定是否滿足精密度的要求（見(jiàn)USP 通則<621>色譜）。系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，包括進(jìn)針制備液的鑒別和選擇依據(jù)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)建立的書(shū)面程序和批準(zhǔn)的申請(qǐng)或適用的藥典專論實(shí)施。（§§ 211.160和212.60）

如果在系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中使用實(shí)際樣品，則應(yīng)是經(jīng)過(guò)適當(dāng)鑒定的工作標(biāo)準(zhǔn)品，且應(yīng)建立書(shū)面程序并遵守該程序，樣品應(yīng)當(dāng)來(lái)自與待檢樣品不同的批次(§ 211.160，211.165和212.60)。除有書(shū)面和科學(xué)論證排除的數(shù)據(jù)外，所有數(shù)據(jù)均應(yīng)包括在保存的記錄中，并接受審核。更多信息參見(jiàn)ICH行業(yè)指南Q2（R1）分析程序驗(yàn)證：文本和方法。

14.僅保留從重新處理的實(shí)驗(yàn)室色譜中得到的最終結(jié)果是否可接受？

不可接受。分析方法應(yīng)該是具有分析能力的和穩(wěn)定的。對(duì)于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室分析，不應(yīng)該經(jīng)常性的需要重新處理數(shù)據(jù)。如果色譜被重新處理，必須建立并遵循書(shū)面程序，應(yīng)保存每次的結(jié)果供審核（見(jiàn)§§211.160(a)，211.160(b)，211.165(c)，211.194(a)(4)和212.60(a)）。FDA要求在實(shí)驗(yàn)室記錄完整數(shù)據(jù)，包括來(lái)自實(shí)驗(yàn)室儀器的原始數(shù)據(jù)、圖形、圖表和光譜（§§ 211.194(a)and 212.60(g)(3)）。

15.與質(zhì)量問(wèn)題（例如潛在的數(shù)據(jù)偽造）有關(guān)的內(nèi)部建議，能否在記錄的CGMP質(zhì)量體系之外非正式的處理？

不能。懷疑或已知的210、211和212所要求記錄的偽造或篡改必須在CGMP質(zhì)量體系下全面調(diào)查，以確定事件對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性的影響，以確定問(wèn)題根源，并保證采取必要的糾正措施（見(jiàn)§§211.22(a)，211.125(c)，211.192，211.198，211.204和 212.100）。FDA邀請(qǐng)個(gè)人向DrugInfo@fda.hhs.gov報(bào)告可能影響藥品安全性、鑒別、規(guī)格、質(zhì)量或純度的可疑的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題.另參見(jiàn)注冊(cè)申請(qǐng)誠(chéng)信政策（AIP，Application Integrity Policy），網(wǎng)址如下url.16.應(yīng)將對(duì)人員培訓(xùn)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題作為日常CGMP培訓(xùn)計(jì)劃的一部分嗎？

是的。培訓(xùn)人員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題與§§211.25和212.10中對(duì)人員的要求一致，§§ 211.25和212.10中指出，人員必須受過(guò)教育、培訓(xùn)并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或具備這些綜合條件，能夠履行委派的職責(zé)。

17.允許FDA檢查員查看我的電子記錄嗎？

是的。CGMP要求的所有記錄都受到FDA檢查。你必須授權(quán)檢查、審查和復(fù)制記錄，其中包括電子數(shù)據(jù)的復(fù)制（(§§211.180(c)，212.110(a)和(b)）。另參見(jiàn)FD&C法案704部分。18.FDA建議如何解決在檢查中、警告信中或其它監(jiān)管行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題？ FDA鼓勵(lì)你證明你已經(jīng)通過(guò)以下方法有效地糾正你的問(wèn)題：聘請(qǐng)第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)，確定問(wèn)題反問(wèn)，實(shí)施（全球）整改行動(dòng)計(jì)劃，開(kāi)除所有級(jí)別對(duì)來(lái)自CGMP層面的問(wèn)題負(fù)有責(zé)任的個(gè)人。FDA會(huì)執(zhí)行檢查以決定涉及數(shù)據(jù)完整性的CGMP違規(guī)是否已經(jīng)得以糾正。這些預(yù)期反映了為注冊(cè)誠(chéng)信政策制定了一些做法。更詳細(xì)的指南參見(jiàn)《內(nèi)部審查和糾正行動(dòng)開(kāi)展計(jì)劃》公開(kāi)文件，可在FDA網(wǎng)站查看url.

第五篇：澳大利亞港口國(guó)船舶安全檢查動(dòng)態(tài)

澳大利亞港口國(guó)船舶安全檢查動(dòng)態(tài)

2014-07-30 中國(guó)船檢

東京備忘錄(Tokyo MOU)2013 年11月發(fā)布通告，將于2014年9月1日至2014年11月30日與巴黎備忘錄(Paris MOU)聯(lián)合開(kāi)展關(guān)于STCW公約休息時(shí)間安排的集中大檢查(CIC)。屆時(shí)各成員國(guó)主管機(jī)關(guān)將結(jié)合PSC檢查，重點(diǎn)檢查船員對(duì)STCW的履約情況，核查值班人員在休息時(shí)間方面是否滿足公約要求。一旦發(fā)現(xiàn)缺陷，PSCO將要求船長(zhǎng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)予以糾正，甚至?xí)舸爸敝寥毕菁m正。

為幫助船員了解STCW公約關(guān)于船員休息時(shí)間的規(guī)定，做好船舶《工作/休息記錄》的填寫，降低船舶可能的滯留風(fēng)險(xiǎn)，我們對(duì)船員值班及休息方面的規(guī)定和相關(guān)檢查要求提示如下（最新版本，以此為準(zhǔn)）。

一、STCW公約休息時(shí)間的規(guī)定

1.為所有負(fù)責(zé)值班的高級(jí)海員或參與值班的普通海員以及涉及被指定安全、防污染和保安職責(zé)的人員提供的休息時(shí)間須不少于①任何24小時(shí)內(nèi)最少10小時(shí)；②以及任何7天內(nèi)77小時(shí)。

2.休息時(shí)間可以分為至多不超過(guò)2個(gè)時(shí)間段，其中一個(gè)時(shí)間段須至少為6小時(shí)，連續(xù)休息時(shí)間段之間的間隔不得超過(guò)14小時(shí)。

3.在緊急或其他超常工作情況下不必遵守（in the case of anemergency or in otheroverriding operational conditions）上述1、2條規(guī)定。緊急集合、消防和救生演習(xí)，以及船旗國(guó)、國(guó)際公約規(guī)定的其他演練，須遵循“對(duì)休息時(shí)間的干擾最小、并不導(dǎo)致海員疲勞”原則。

【解釋】據(jù)AMSA解釋，STCW公約要求的休息時(shí)間可以分為至多不超過(guò)2個(gè)時(shí)間段，是指任何24小時(shí)之內(nèi)，休息時(shí)間應(yīng)不少于10小時(shí)。同時(shí)，該休息時(shí)間可以分為兩段，兩個(gè)最長(zhǎng)休息時(shí)間之間的間隔不超過(guò)14小時(shí)，其中一段休息時(shí)間至少為6小時(shí)。

例如，三副（3/M）海上通常值班時(shí)間為0800-1200；2000-2400。為了進(jìn)行救生消防設(shè)備維修保養(yǎng)，通常三副會(huì)在下午的某一個(gè)時(shí)間段，例如1400-1600，繼續(xù)工作。對(duì)于這種安排，第一個(gè)最長(zhǎng)時(shí)間段0000-0800（8小時(shí)）的休息時(shí)間滿足了最低6小時(shí)的要求。第二個(gè)最長(zhǎng)時(shí)間段1600-2000（4小時(shí)）與第一最長(zhǎng)時(shí)間段間隔相隔8小時(shí)，少于最長(zhǎng)14小時(shí)的規(guī)定。兩個(gè)最長(zhǎng)時(shí)間段總計(jì)12小時(shí)，滿足了最低10小時(shí)的規(guī)定。所以，這種安排是可以的，也是符合船上實(shí)際工作安排的。

4.《值班安排表》應(yīng)該使用工作語(yǔ)言和英文，采用標(biāo)準(zhǔn)格式，并張貼可見(jiàn)位置。通常張貼在餐廳、駕駛臺(tái)、機(jī)艙集控室、甲板和輪機(jī)辦公室等公共處所。各個(gè)處所的張貼內(nèi)容應(yīng)一致。

MLC2006 公約對(duì)船員（包括值班和非值班）的工作或休息時(shí)間的規(guī)定如下：

（1）最長(zhǎng)工作時(shí)間：(i)在任何24小時(shí)時(shí)段內(nèi)不得超過(guò)14小時(shí)；且(ii)在任何7天時(shí)間內(nèi)不得超過(guò)72小時(shí)；或者

（2）最短休息時(shí)間：(i)在任何24小時(shí)時(shí)段內(nèi)不得少于10小時(shí)；且(ii)在任何7天時(shí)間內(nèi)不得少于77小時(shí)。

【解釋】經(jīng)向AMSA確認(rèn)，本次CIC僅限于與STCW有關(guān)的船員工作和休息檢查，諸如大廚等與MLC有關(guān)的船員工作和休息情況不在本次CIC檢查范疇之內(nèi)。但是，仍然會(huì)接受MLC的常規(guī)PSC檢查。

二、休息記錄的檢查方法

1.一般通過(guò)檢查航海日志、輪機(jī)日志、車鐘記錄簿、油類記錄簿、以及船舶的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄簿等，對(duì)照上述記錄簿中某個(gè)關(guān)鍵操作的起止節(jié)點(diǎn)時(shí)間，核查船員《工作/休息時(shí)間記錄》中相應(yīng)的時(shí)間段，驗(yàn)證船員《工作/休息時(shí)間記錄》的準(zhǔn)確性。

2.檢查船員《工作/休息記錄》，判斷船員的休息時(shí)間是否滿足STCW公約中休息時(shí)間的規(guī)定。

3.抽查詢問(wèn)船員，驗(yàn)證其參與實(shí)際工作的真實(shí)性。（多數(shù)船舶的《值班/休息記錄》由甲板部和輪機(jī)部指定專人匯集，月底由責(zé)任船員集中簽字。對(duì)此，簽字船員要核實(shí)并了解記載內(nèi)容的真實(shí)性，我們不建議采用這種方法，見(jiàn)本文

四、1的描述。

三、《工作/休息記錄》填寫的常見(jiàn)問(wèn)題

1.記錄表的工作時(shí)間起止節(jié)點(diǎn)與實(shí)際工作時(shí)間不符：主要表現(xiàn)在一些船舶的《船員工作/休息記錄》完全是按照

一、4中《值班安排表》的時(shí)間段填寫，沒(méi)有考慮到船舶營(yíng)運(yùn)和操作的實(shí)際情況，而據(jù)實(shí)填寫《工作/休息記錄》。例如：船舶在夜間進(jìn)行加裝燃油，但記錄表上卻顯示責(zé)任輪機(jī)員在休息。

2.三副值班期間進(jìn)行消防救生設(shè)備周檢、月檢；又如：二副更改海圖、大副甲板日常管理等產(chǎn)生的額外工作記錄在值班時(shí)間段內(nèi)。

3.三副進(jìn)行的消防救生設(shè)備的周檢、月檢與航海日志記載的起止時(shí)間不一致。

4.未記載船舶進(jìn)出港、靠離碼頭期間船員應(yīng)有的實(shí)際工作時(shí)間。

5.船員為了硬性滿足STCW公約，不顧實(shí)際情況，每天將休息時(shí)間記錄為10小時(shí)，工作時(shí)間記錄為14小時(shí)。顯然與實(shí)際情況不符。

6.遠(yuǎn)洋航行船長(zhǎng)、輪機(jī)長(zhǎng)通常不參與值班，但對(duì)于船長(zhǎng)簽署夜航命令簿、輪機(jī)長(zhǎng)就寢前去機(jī)艙進(jìn)行的例行檢查未作為工作時(shí)間進(jìn)行記載。

7.船員不知悉自己在工作時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的實(shí)際工作。甚至出現(xiàn)，船員陳述的工作與《工作/休息記錄》中記載的工作內(nèi)容不一致。

四、《工作/休息記錄》的填寫建議

1.船員每日完成當(dāng)天的工作后及時(shí)記載《工作/休息記錄》，不提倡船員在月底突擊記錄《工作/休息時(shí)間記錄》。

2.船長(zhǎng)應(yīng)合理安排船員的加班和補(bǔ)休，確保休息時(shí)間滿足STCW公約。

3.在特殊工作情況下，如船舶移泊、裝卸作業(yè)、PSC檢查、加裝燃油、安全工作會(huì)議等，出現(xiàn)船員的休息時(shí)間不能滿足STCW公約的情況，船長(zhǎng)可以對(duì)船員的工作、休息做出調(diào)整，在事情結(jié)束后的第一時(shí)間安排船員進(jìn)行休息，以滿足STCW公約關(guān)于休息時(shí)間的最低要求。

特別說(shuō)明：船員值班休息記錄涉及到船員日常工作的方方面面，需要認(rèn)真對(duì)待。本提示僅僅是我們整理的一些典型的案例，未盡事宜需要船員據(jù)實(shí)合理填寫。

CCS澳大利亞辦事處

2014年7月28日