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自查自糾檢查缺陷項目的整改報告

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簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關的《自查自糾檢查缺陷項目的整改報告》,但愿對你工作學習有幫助,當然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《自查自糾檢查缺陷項目的整改報告》。

第一篇:自查自糾檢查缺陷項目的整改報告

自查自糾檢查缺陷項目的整改報告

零陵區食品藥品監督管理局:

我店組織員工進行自查自糾檢查,檢查中發現一般缺陷4項,近幾天我店認真對照GSP認證規范進行整改,其措施匯報如下:

1、店堂衛生欠清潔,有衛生死角沒清除。

整改措施:我店將店堂重新打掃干凈。

2、滅蚊燈未投入使用

整改措施:我店已使用滅蚊燈

3、拆零記錄不全

整改措施:我店已補齊拆零記錄

4、處方藥與非處方藥個別的沒有分類好

整改措施:我店對處方藥和非處方藥進行了重新分類。

第二篇:現場檢查缺陷項目整改報告

現場檢查缺陷項目整改報告

某市食品藥品監督管理局:

000由市局委派的現場檢查組對我公司藥品經營質量管理情況進行了現場檢查。經過檢查組認真、仔細檢查,我公司在藥品經營質量管理方面存在一般缺陷項目2項02401、02801、嚴重缺陷項目2項02301、04704、。對此我公司高度重視,組織了現場檢查缺陷項目整改小組,由質量負責人擔任組長負責整改工作的落實,并明確規定整改責任人及整改期限。經整改小組的檢查與考核,基本達到了整改要求和目的,現將整改工作匯報如下: 一、一般缺陷項目:“02401” 企業采購員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;銷售、儲存等工作人員應具有高中以上文化程度。

責任人:儲存員

整改措施:1.儲存保管員的個人檔案中有其藥學或者醫學、生物、化學等相關專業高中以上學歷證書原件或復印件。因儲存保管員高中畢業證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請儲存保管員。

2.公司保證不會再出現存在專業、學歷不符合規定的情況 完成時間:2014年11月16日 三、一般缺陷項目:“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作人員,應接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗”。

責任人:收貨員

整改措施:1.對收貨員有進行冷藏冷凍藥品儲存、運輸等的培訓,但理解不夠透徹,對其加強冷藏冷凍藥品的質量意識。

2.冷藏冷凍藥品收貨員、儲存、運輸等人員的崗前培訓和教育; 內容應包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品冷鏈物流操作規范》、《藥品經營質量管理規范》(2013年版)等相關法律法規和專業知識。加強對冷藏冷凍藥品工作的重要性的認識和要求,防止類似事情再發生。

3.對冷藏冷凍藥品收貨員

儲存、運輸等人員應經考核合格后方上崗

完成時間:2014年11月16日 四、一般缺陷項目:09102企業應將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。

責任人:質管部

業務部 整改措施:

1.嚴格執行藥品銷售管理制度或規程及購貨單位合法性審查制度。2.認真建全購貨單位檔案,購貨單位檔案資料和內容應齊全、在有效期內,及時更新,保證合法資質持續有效

3.公司有按規定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行程序審核,在相關政府網站核實購貨單位資質材料的真實性。但對質管部、業務部這次把關不嚴對其部門責任人進行嚴肅處理;以防類似件再次發生。

完成時間:2014年11月16日

五、嚴重缺項:02301企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗,不得兼職其他業務工作。

責任人:質量管部長

整改措施:1.完善人事管理制度,質管部部長應在工作時間內履行崗位職責,不得兼其他業務工作

2.質管部部長已與公司簽定正式勞動合同,按國家規定繳納醫保及相關社會保險費用

完成時間:2014年11月16日

六、嚴重缺項:04704庫房應配備自動監測、記錄庫房溫濕度的系統

責任人:養護員

整改措施:

1.庫房有安規定安裝溫濕度自動監測系統,自動監測、記錄庫房溫濕度,且能在溫濕度超標時自動報警。

2.庫房每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次,記錄的數據不可更改并能長期保存;有能實時監控庫房溫濕度的途徑電腦直聯,不過養護員質量意識有待加強,在其中一個探頭不能正常使用時未能及時報修,以后這種事決對不能再發生。

完成時間:2014年11月16日

七、嚴重缺項:07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現金交易,并應嚴格按照國家有關規定進行。

責任人:質管部 業務部

整改措施:

1.完善建立特殊管理藥品(終止妊娠藥品)管理制度;規范的建全購銷存記錄文件

2.加大對銷售特殊管理藥品購貨單位的資質審核力度;購銷雙方均應持有政府監管部門的批準文件,并在有效期內。

完成時間:2014年11月16日

八、嚴重缺項:08101企業應按規定及時上報電子監管品種的采購、銷售、存儲等電子監管數據;并按規定進行藥品電子監管碼掃碼和數據上傳。

責任人:采購員 收貨員

整改措施:有實施藥品電子監管的條件,具備電子監管碼信息采集設備、與中國藥品電子監管網系統平臺對接的計算機系統。1.嚴格執行藥品電子監管的制度或規程。

2.實施電子監管的藥品應在入庫前執行“有碼必掃,掃后即傳”,及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核注上傳,并匯總上報監管部門。因網速上傳比較慢,就不及時上傳這是決對不允許,對專職人員進行崗位操作訓練,嚴格執行國家規定的要求。

完成時間:2014年11月16日

通過這次現場檢查,對我公司對存在的不合格項進行逐一整改落實,今后我們將加強對藥品經營質量管理的力度,保證經營藥品合法性和藥品質量滿足要求,嚴格按照GSP的要求進行藥品經營活動。

第三篇:GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市寶塔區欣怡大藥房有限公司 GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市食品藥品監督管理局:

貴局于2015年 8月 14日安排了GSP認證檢查組到我藥店進行了GSP認證現場檢查,現場檢查發現嚴重缺陷 0項,一般缺陷 11 項;本藥店按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的要求,逐條對照、逐項落實、從嚴要求、及時整改,并按照貴局的要求按時如質地整改到位。現將整改情況匯報如下:

1、項目內容12602:質量管理員對個崗位人員無考核獎懲記錄; 整改措施:立即對崗位人員的考核獎懲進行登記記錄。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

2、項目內容12603:無質量管理體系督促和指導記錄; 整改措施:立即對質量管理體系進行讀錯和指導并記錄。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

3、項目內容12607:質管員未收集質量信息。整改措施:立即收集藥品質量信息歸檔。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

4、項目內容13102:企業培訓檔案不全,無培訓考核試卷; 整改措施:立即建立健全培訓檔案。

整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

5、項目內容14401:企業各崗位對計算機系統操作不熟練、不準確; 整改措施:立即系統的對各崗位培訓計算機系統的操作。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

6、項目內容15401:未對干濕溫度計定期校準; 整改措施:及時更換新的干濕溫度計。

整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

7、項目內容15502:企業簽訂的質量保證協議雙方未簽字簽章; 整改措施:立即對各供貨單位的質量保證協議書進行簽字簽章。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

8、項目內容16201:企業未對溫度調控設備進行維護,并無記錄; 整改措施:立即對溫度調控設備進行維護并進行記錄。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

9、項目內容16411:企業未對冷藏箱內的溫度進行監測并記錄; 整改措施:立即對冷藏箱內的溫度進行監測并記錄。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

10、項目內容17004:部分處方中無處方審核、調配人員簽字; 整改措施:立即對部分處方中無處方審核、調配人員的簽字進行。整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15

11、項目內容18101:企業未建立藥品召回制度; 整改措施:立即建立藥品召回制度。

整改責任人:賀海婷 完成時間:2015-08-15 通過這次認證及整改,使我們進一步認識到《藥品經營質量管理規范》及其實施細則的重要性,增強了我們藥品經營質量管理的意識,今后我藥房將督促各工作人員認真執行好《藥品經營質量管理規范》及其實施細則,落實各項藥品質量管理制度,使本藥店的管理更上一臺階,切實保障人民用藥安全有效。

延安市寶塔區欣怡大藥房有限公司

2015-08-15 2

第四篇:藥店GSP檢查缺陷項目整改報告

篇一:藥店gsp檢查缺陷項目的整改報告 藥店

gsp檢查缺陷項目的整改報告 藥品監督管理局認證管理中心:

2012年6月16日,認證檢查員對我藥店的經營和質量管理情況進行了gsp認證現場檢查,經檢查認定,嚴格缺陷0項,一般缺陷5項,對這些缺陷,檢查小組為我們提出了切實可行的整改意見和實施措施,我藥店針對這些缺陷項目逐漸進行落實整改和完善,現匯報如下: 1、6003質量管理人員不能較好的指導、督促管理制度的執行。

整改措施:自認證后,在企業質量管理員帶領下學習了本企業的制度和各崗位職責,并強調保證,在今后的工作中認真把好質量關,并嚴格按照質量管理制度執行。2、6011未收集藥品質量信息。

整改措施:建立藥品質量信息檔案,逐步收集藥品質量信息,并認真做好記錄。3、7713 陳列藥品分類擺放不規范。

整改措施:已按照藥品分類擺放重新按規定擺放。4、8105處方未按有關規定保存備查。

整改措施:已將現有處方按規定保存備查。5、8107無醫師開具的處方銷售處方藥。

整改措施:已整改,處方藥必須憑醫師開具的處方進行銷售,并留存處方或者認真逐筆做好處方藥銷售登記。

以上為我藥店對本次gsp檢查缺陷項目的整改報告,通過本次檢查,使我藥店的藥品經營質量管理工作得到了進一步的完善。今后,我們將一如既往的做好gsp各項管理工作,為廣大顧客提供更加質優價廉的藥品銷售服務。xxxxx藥店

2012年6月20日篇二:新版gsp缺陷項整改報告 唐山市開平區天益堂大藥房

藥品gsp認證現場檢查缺陷項目整改報告 唐山市食品藥品監督管理局:

唐山市開平區天益堂大藥房于2014年7月向我市食品藥品監督管理局提交藥品gsp認證申請資料,經審核,唐山市食品藥品監督管理局于2015年1月21日派檢查組對本藥店進行了現場檢查.通過這次換證認證現場檢查,檢查組對本企業經營管理上存在的不足,給予指出,并予以指導,建議和提出整改意見,對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用,本店將按照gsp管理的要求,針對gsp認證小組現場檢查發現的問題,做出認真、詳細,著實有效的整改。整改落實到各責任人,專人專項進行糾正,對存在的缺陷問題已逐步整改完畢,如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業將繼續按gsp的要求,搞好企業的規范化管理,把實施gsp工作做得更好!

現將檢查的缺陷項目情況和整改落實的情況匯報如下:

一、缺陷項目的情況:

二、缺陷整改措施: 篇三:藥店gsp檢查缺陷項目的整改報告 滄縣捷地愛民藥店

gsp檢查缺陷項目的整改報告 藥品監督管理局認證管理中心:

2015年7月17日,認證檢查員對我藥店的經營和質量管理情況進行了gsp認證現場檢查,經檢查認定,嚴格缺陷0項,一般缺陷12項,對這些缺陷,檢查小組為我們提出了切實可行的整改意見和實施措施,我藥店針對這些缺陷項目逐漸進行落實整改和完善,現匯報如下: 1、12602無質量管理人員督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的相應的督促文件記錄。整改措施:自認證后,認真做好質量管理人員督促相關部門和崗人員執行藥品管理的相應的督促文件并記錄。2、14806拆零藥品工具不全。

整改措施:按規定拆零藥品工具已預備齊全。3、15001 倉庫未安裝防盜報警裝置。整改措施:已安裝防盜報警裝置。4、15101倉庫合格藥品區無地墊。整改措施:已按規定擺放地墊。5、15102 擋鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施:按規定固定好擋鼠板。6、15401 溫濕度計檢測設備未定期進行效驗。

整改措施:購置了新的溫濕度檢測設備并附有發票。

7、16301 衛生檢查記錄不規范。整改措施:按規定認真的填寫了衛生檢查記錄。8、16402 營業廳陳列的部分藥品未設置類別標識。整改措施:按規定的劑型粘貼了新的標識。9、16723 養護人員未定期匯總、分析養護信息。

整改措施:自認證后,養護人員按規定認真做好定期匯總、養護分析信息。10、16724 企業未建立藥品應急處置預案。整改措施:認證后,建立藥品應急處置預案。11、16731 企業未進行定期盤點。

整改措施:認證后,按規定做好定期盤點。

12、銷售近效期藥品未向顧客告知有效期。

整改措施:認證以后,在銷售近效期藥品之前一定填寫告知表并告知顧客。

以上為我藥店對本次gsp檢查缺陷項目的整改報告,通過本次檢查,使我藥店的藥品經營質量管理工作得到了進一步的完善。今后,我們將一如既往的做好gsp各項管理工作,為廣大顧客提供更加質優價廉的藥品銷售服務。滄縣捷地愛民藥店 2015年7月20日

第五篇:現場檢查缺陷項目整改

現場檢查缺陷項目整改(化驗室部分)

一、個別從事中藥材檢驗人員對中藥顯微鑒別,顯微鏡的理論和操作不熟悉。(18條)

1、缺陷描述:

2013年04月26日現場檢查通過對從事中藥材檢驗人員現場提問發現化驗室從事中藥材檢驗人員對中藥桑白皮橫切面顯微鑒別,顯微鏡的理論和操作不熟悉。

2、原因分析:

2.1 個別從事中藥材檢驗人員資質尚淺,無GMP認證檢查經驗,現場檢查當天情緒緊張,面對專家提問答題混亂。

2.2 個別從事中藥材檢驗人員未進行中藥材檢驗詳細系統地培訓,對中藥顯微鑒別,顯微鏡的理論和操作不熟悉。

2.3 由于我公司中藥材只有一個XXX,管理人員對中藥材顯微鑒別重要性認識不夠,未對負責檢驗中藥材人員檢驗水平進行評估考核,不清楚該人員是否對中藥材顯微鑒別已熟練掌握。

3、風險評估:

從事中藥材檢驗人員對中藥材顯微鑒別不熟悉,有可能影響該批中藥材檢驗結果的準確性。但我公司所有檢驗都是雙人復核,初檢驗人員檢驗結果有第二人進行全程復核,以確保檢驗結果的準確性;我公司XXX藥材經過檢驗合格后需發往XXXXXXXXXX進行委托加工成桑白皮流浸膏,該流浸膏在進入我公司庫房后投料前需經化驗室檢驗,檢驗合格后才能投料生產,根據桑白皮流浸膏、成品XXXXXX顆粒等檢驗結果都符合規定,未有異常情況。因此該缺陷對XXXX藥材檢驗結果準確性影響較小,風險評估為中等。QC實驗室管理人員缺少對初級化驗員相應的加強培訓,是管理系統上的差錯。

4、采取整改的措施:

4.1 外請具備中藥學學歷,中藥執業藥師資格證以及多年從事中藥鑒別、生產、檢驗的人員對化驗室QC進行系統全面地中藥材顯微鑒別、顯微鏡理論和操作培訓。

4.2 由中藥材顯微鑒別檢驗豐富的人員對該名檢驗人員檢驗的XXX藥材批次的留樣品中藥橫切面顯微鑒別項進行重新檢驗,檢驗結果符合規定;該批藥材無質量問題。

5、預防措施:

5.1 繼續加強對員工進行中藥材鑒別的培訓,提高認識和操作技能;重視培訓效果,認真考核培訓。

5.2 對公司QC管理人員批評教育,加強培訓管理。

二、企業制定的XXXXXX顆粒含量內控指標為96.0%-104.0%(法定標準為95.0%-105.0%);其長期穩定性試驗含量檢測數據在有效期內(24個月)變化如下:20100201批98.6%下降為97.5%,20100202批由98.6%下降為97.8%,2010203批由98.4%下降為97.0%,分別下降了1.1%、0.8%、1.4%,企業未對試驗結果進行分析,也未依據試驗結果及時調整相關內控指標。(238條)

1、缺陷描述:

2013年04月27日對資料文件檢查中發現企業制定的小XXXXXX顆粒含量內控指標為96.0%-104.0%(法定標準為95.0%-105.0%);其長期穩定性試驗含量檢測數據在有效期內(24個月)變化如下:20100201批98.6%下降為97.5%,20100202批由98.6%下降為97.8%,2010203批由98.4%下降為97.0%,分別下降了1.1%、0.8%、1.4%,查相關記錄,企業未對試驗結果進行分析,也未依據試驗結果及時調整相關內控指標。

2、原因分析:

2.1各級人員對含量穩定性變化趨勢重要性認識不夠,只認為有效期內含量檢測數據在合格范圍內就行,未進一步分析含量降解變化趨勢對產品上市后儲存過程中產品質量的影響。

2.2 留樣觀察總結人員未能及時分析已完成長期24月留樣觀察產品質量趨勢并上報上級領導。

2.3 質量管理人員未能根據留樣觀察檢測數據對后續產品質量指標進行分析調整。

2.4 試驗人員和儀器誤差存在致使檢測數據有波動。2.5 各級人員質量風險意識不強。

3、風險評估:

未及時對穩定性試驗數據進行分析,為依據依據試驗結果及時調整相關內控標準,如果產品在出廠時相關檢測指標已和內控標準比較接近,雖然當時合格但是未考慮質量降解趨勢而導致出廠后放置一段時間在有效期質量可能不合格。

但我公司翻查穩定性試驗檢測觀察臺賬,進行分析;對長期穩定性試驗數據在有效期內(24個月)變化如下:20090201批97.6%變化為98.2%,20090202批由99.3%下降為98.8%,20090203批由98.8%下降為98.1%;20100201批98.6%下降為97.5%,20100202批由98.6%下降為97.8%,2010203批由98.4%下降為97.0%;20110103批由98.9%下降為98.1%,分別下降了0.5%、0.7%、1.1%、0.8%、1.4%、0.8%,其中最大下降幅度為1.4%;我公司翻查近兩年生產的所有XXXXXX顆粒檢測數據找出出廠時含量已接近內控指標批次分別為:20111111批含量96.0%、20111112批含量96.5%、20111201批含量96.5%、20111202批含量96.9%,化驗室檢驗人員對這幾批留樣品(已留樣12個月)檢測含量,含量數據如下:20111111批含量為96.0%、20111112批含量為96.6%、20111201批含量為96.3%、20111202批含量為96.5%,根據實驗數據發現這幾批經過一年多的存放與零月相比含量并未降解多少,最大下降幅度為0.4%,含量仍在公司內控指標范圍內;該缺陷對產品質量有潛在風險,故風險等級設為中等。公司針對該風險分析了其他品種內控指標與穩定性試驗數據,并未發現有此缺陷,只有XXXXXXX顆粒內控指標設定未按穩定性試驗數據進行相應調整,公司決定根據穩定性試驗數據對其內控指標進行修訂并嚴密監控出廠時含量在96.0%左右批次的質量變化情況。

4、采取的整改措施:

4.1 翻查質量臺賬,找出出廠時含量接近內控指標的批次,取其留樣產品檢測含量,發現含量與0月相比并未下降多少。

4.2 根據穩定性試驗數據含量變化趨勢,修訂《XXXXXX顆粒質量標準》,對其含量內控指標96.0%-104.0%修改了97.0%-103.0%。

5、預防措施:

5.1 嚴密監控出廠時含量在96.0%左右批次的質量變化情況;對這幾批進行重點留樣觀察,如發現異常立即上報領導,領導根據情況相應措施,若含量在有效期內已接近國標,立即啟動召回措施。5.2 提高各級人員對質量風險意識,重視穩定性試驗觀察數據;如有異常變化立即分析并上報上級領導。

5.3 對公司以后生產的品種在生產時把好質量關,使其質量嚴格控制在內控指標內。

三、TU-1901型紫外分光光度計無檢測數據輸出終端。(160條)

1、缺陷描述:

2013年04月26日現場檢查中發現我公司TU-1901型紫外分光光度計未配備相應的輸出終端,不能自動打印原始圖譜,實驗人員是根據試驗數據導出到另一臺具備打印終端的電腦,打印出圖譜。

2、原因分析:

我公司TU-1901型紫外分光光度計為90年代生產的儀器,所帶的操作系統為98操作系統,以前老式打印機已于2010年損壞,而目前市面上打印機很難與之匹配。

3、風險評估:

未采用檢驗設備自動打印的圖譜,無法真實反映檢測數據和檢測設備的實際情況。但我公司所有紫外檢測原始數據和圖譜在紫外電腦中都電子版,而導出伏在原始檢測記錄中的圖譜與原電子版相符合;因此該缺陷對產品質量影響微小,風險評估設定為低級。

4、采取的整改措施

對該儀器進行更新換代,選擇可以自動打印的檢驗設備。

5、預防措施

加強各級人員對新版GMP條款的理解能力,嚴格按照新版GMP實施生產、檢驗。

四、微生物測定用培養基驗證實驗未記錄預試過程(221條)

1、缺陷描述:

2013年04月27日對資料文件檢查中發現微生物用培養基適用性檢查實驗中未記錄預試過程。

2、原因分析:

2.1制定記錄人員對培養基適用性檢查的記錄設計不合理,未能全面體現檢驗的全過程。

2.2檢驗人員在培養基適用性檢查實驗過程中未全面體現實驗全過程的記錄,未認識到記錄的重要性。

3、風險評估: 制定記錄人員和從事微生物檢驗人員對藥品生產質量管理規范第221條了解不透徹,記錄未完整體現,有可能影響該批培養基檢驗結果的準確性,也有造假嫌疑。但我公司所有檢驗都是雙人復核,初檢驗人員檢驗結果有第二人進行全程復核,以確保檢驗結果的準確性;我公司所用的培養基在樣品檢驗過程中都有做陰性對照或陽性對照,根據樣品檢驗結果都符合規定,未有異常情況。因此該缺陷對微生物檢驗結果準確性影響較小,風險評估為中等。

4、采取整改的措施:

4.1 參照小兒氨氛黃那敏顆粒微生物檢驗方法驗證報告中試驗菌種制備及稀釋記錄制定試驗菌種制備及稀釋記錄。

4.2 在以后的培養基適用性檢查實驗過程中全面體現實驗全過程的記錄,記錄編號為SOR-QC-191-00

5、預防措施:

5.1 繼續加強對員工進行相關的培訓,提高認識和操作技能;重視培訓效果,認真考核培訓。

5.2 記錄在發放到檢驗人員手中時,仔細復核記錄的完整性,成套發放。

5.3 對公司QC管理人員批評教育,加強培訓管理。

五、AB265-S型電子天平漏寫使用記錄(221條)

1、缺陷描述:

2013年04月27日對資料文件檢查中發現2012年12月12日無AB265-S型電子天平使用記錄。

2、原因分析:

2.1檢驗人員在操作過程過程中有個別漏寫精密儀器的使用記錄,未認識到記錄的重要性。

2.2檢驗人員對部分操作規程和管理規程不熟悉。

3、風險評估:

檢驗人員對藥品生產質量管理規范第221條了解不透徹,記錄未完整體現,未能體現儀器在使用過程中的情況,也有造假嫌疑。但是我們電子分析天平的維護保養記錄中有體現每天天平校正,而且校正后儀器正常,因此該缺陷對檢驗結果準確性影響極小,風險評估為低等。QC化驗室管理人員缺少對化驗員相應的培訓,是管理系統上的差錯。

4、采取整改的措施:

4.1 防止以后出現同樣的差錯,化驗員在現場進行操作時,必須有另一位人員在現場進行復核。

4.2 加強對化驗員進行AB265-S型電子分析天平使用、清潔、保養標準規程和化驗室管理規程的培訓。

5、預防措施:

5.1 繼續加強對員工進行相關的培訓,提高認識和操作技能;重視培訓效果,認真考核培訓。

5.2 對公司QC管理人員批評教育,加強培訓管理。

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