第一篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

某市食品藥品監(jiān)督管理局：

000由市局委派的現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02401、02801、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02301、04704、。對(duì)此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整改工作的落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下： 一、一般缺陷項(xiàng)目：“02401” 企業(yè)采購(gòu)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

責(zé)任人：儲(chǔ)存員

整改措施：1.儲(chǔ)存保管員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高中以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。因儲(chǔ)存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請(qǐng)儲(chǔ)存保管員。

2.公司保證不會(huì)再出現(xiàn)存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況 完成時(shí)間：2014年11月16日 三、一般缺陷項(xiàng)目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗”。

責(zé)任人：收貨員

整改措施：1.對(duì)收貨員有進(jìn)行冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，但理解不夠透徹，對(duì)其加強(qiáng)冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識(shí)。

2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的崗前培訓(xùn)和教育； 內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。加強(qiáng)對(duì)冷藏冷凍藥品工作的重要性的認(rèn)識(shí)和要求，防止類似事情再發(fā)生。

3.對(duì)冷藏冷凍藥品收貨員

儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方上崗

完成時(shí)間：2014年11月16日 四、一般缺陷項(xiàng)目：09102企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

責(zé)任人：質(zhì)管部

業(yè)務(wù)部 整改措施：

1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購(gòu)貨單位合法性審查制度。2．認(rèn)真建全購(gòu)貨單位檔案，購(gòu)貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效

3．公司有按規(guī)定對(duì)購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行程序?qū)徍耍谙嚓P(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性。但對(duì)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴(yán)對(duì)其部門責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；以防類似件再次發(fā)生。

完成時(shí)間：2014年11月16日

五、嚴(yán)重缺項(xiàng)：02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

責(zé)任人：質(zhì)量管部長(zhǎng)

整改措施：1.完善人事管理制度，質(zhì)管部部長(zhǎng)應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)，不得兼其他業(yè)務(wù)工作

2.質(zhì)管部部長(zhǎng)已與公司簽定正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用

完成時(shí)間：2014年11月16日

六、嚴(yán)重缺項(xiàng)：04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)

責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員

整改措施：

1．庫(kù)房有安規(guī)定安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。

2．庫(kù)房每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量意識(shí)有待加強(qiáng)，在其中一個(gè)探頭不能正常使用時(shí)未能及時(shí)報(bào)修，以后這種事決對(duì)不能再發(fā)生。

完成時(shí)間：2014年11月16日

七、嚴(yán)重缺項(xiàng)：07001采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

責(zé)任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部

整改措施：

1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購(gòu)銷存記錄文件

2．加大對(duì)銷售特殊管理藥品購(gòu)貨單位的資質(zhì)審核力度；購(gòu)銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。

完成時(shí)間：2014年11月16日

八、嚴(yán)重缺項(xiàng)：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購(gòu)、銷售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

責(zé)任人：采購(gòu)員 收貨員

整改措施：有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

2．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報(bào)監(jiān)管部門。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時(shí)上傳這是決對(duì)不允許，對(duì)專職人員進(jìn)行崗位操作訓(xùn)練，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的要求。

完成時(shí)間：2014年11月16日

通過這次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)我公司對(duì)存在的不合格項(xiàng)進(jìn)行逐一整改落實(shí)，今后我們將加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營(yíng)藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改(化驗(yàn)室部分）

一、個(gè)別從事中藥材檢驗(yàn)人員對(duì)中藥顯微鑒別，顯微鏡的理論和操作不熟悉。（18條）

1、缺陷描述：

2013年04月26日現(xiàn)場(chǎng)檢查通過對(duì)從事中藥材檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)提問發(fā)現(xiàn)化驗(yàn)室從事中藥材檢驗(yàn)人員對(duì)中藥桑白皮橫切面顯微鑒別，顯微鏡的理論和操作不熟悉。

2、原因分析：

2.1 個(gè)別從事中藥材檢驗(yàn)人員資質(zhì)尚淺，無GMP認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)天情緒緊張，面對(duì)專家提問答題混亂。

2.2 個(gè)別從事中藥材檢驗(yàn)人員未進(jìn)行中藥材檢驗(yàn)詳細(xì)系統(tǒng)地培訓(xùn)，對(duì)中藥顯微鑒別，顯微鏡的理論和操作不熟悉。

2.3 由于我公司中藥材只有一個(gè)XXX，管理人員對(duì)中藥材顯微鑒別重要性認(rèn)識(shí)不夠，未對(duì)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)中藥材人員檢驗(yàn)水平進(jìn)行評(píng)估考核，不清楚該人員是否對(duì)中藥材顯微鑒別已熟練掌握。

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

從事中藥材檢驗(yàn)人員對(duì)中藥材顯微鑒別不熟悉，有可能影響該批中藥材檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。但我公司所有檢驗(yàn)都是雙人復(fù)核，初檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)結(jié)果有第二人進(jìn)行全程復(fù)核，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；我公司XXX藥材經(jīng)過檢驗(yàn)合格后需發(fā)往XXXXXXXXXX進(jìn)行委托加工成桑白皮流浸膏，該流浸膏在進(jìn)入我公司庫(kù)房后投料前需經(jīng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后才能投料生產(chǎn)，根據(jù)桑白皮流浸膏、成品XXXXXX顆粒等檢驗(yàn)結(jié)果都符合規(guī)定，未有異常情況。因此該缺陷對(duì)XXXX藥材檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性影響較小，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為中等。QC實(shí)驗(yàn)室管理人員缺少對(duì)初級(jí)化驗(yàn)員相應(yīng)的加強(qiáng)培訓(xùn)，是管理系統(tǒng)上的差錯(cuò)。

4、采取整改的措施：

4.1 外請(qǐng)具備中藥學(xué)學(xué)歷，中藥執(zhí)業(yè)藥師資格證以及多年從事中藥鑒別、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的人員對(duì)化驗(yàn)室QC進(jìn)行系統(tǒng)全面地中藥材顯微鑒別、顯微鏡理論和操作培訓(xùn)。

4.2 由中藥材顯微鑒別檢驗(yàn)豐富的人員對(duì)該名檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)的XXX藥材批次的留樣品中藥橫切面顯微鑒別項(xiàng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定；該批藥材無質(zhì)量問題。

5、預(yù)防措施：

5.1 繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工進(jìn)行中藥材鑒別的培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)和操作技能；重視培訓(xùn)效果，認(rèn)真考核培訓(xùn)。

5.2 對(duì)公司QC管理人員批評(píng)教育，加強(qiáng)培訓(xùn)管理。

二、企業(yè)制定的XXXXXX顆粒含量?jī)?nèi)控指標(biāo)為96.0%-104.0%（法定標(biāo)準(zhǔn)為95.0%-105.0%）；其長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)含量檢測(cè)數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（24個(gè)月）變化如下：20100201批98.6%下降為97.5%，20100202批由98.6%下降為97.8%，2010203批由98.4%下降為97.0%，分別下降了1.1%、0.8%、1.4%，企業(yè)未對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，也未依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及時(shí)調(diào)整相關(guān)內(nèi)控指標(biāo)。（238條）

1、缺陷描述：

2013年04月27日對(duì)資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的小XXXXXX顆粒含量?jī)?nèi)控指標(biāo)為96.0%-104.0%（法定標(biāo)準(zhǔn)為95.0%-105.0%）；其長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)含量檢測(cè)數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（24個(gè)月）變化如下：20100201批98.6%下降為97.5%，20100202批由98.6%下降為97.8%，2010203批由98.4%下降為97.0%，分別下降了1.1%、0.8%、1.4%，查相關(guān)記錄，企業(yè)未對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，也未依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及時(shí)調(diào)整相關(guān)內(nèi)控指標(biāo)。

2、原因分析：

2.1各級(jí)人員對(duì)含量穩(wěn)定性變化趨勢(shì)重要性認(rèn)識(shí)不夠，只認(rèn)為有效期內(nèi)含量檢測(cè)數(shù)據(jù)在合格范圍內(nèi)就行，未進(jìn)一步分析含量降解變化趨勢(shì)對(duì)產(chǎn)品上市后儲(chǔ)存過程中產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2.2 留樣觀察總結(jié)人員未能及時(shí)分析已完成長(zhǎng)期24月留樣觀察產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)并上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

2.3 質(zhì)量管理人員未能根據(jù)留樣觀察檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行分析調(diào)整。

2.4 試驗(yàn)人員和儀器誤差存在致使檢測(cè)數(shù)據(jù)有波動(dòng)。2.5 各級(jí)人員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)。

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

未及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為依據(jù)依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及時(shí)調(diào)整相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，如果產(chǎn)品在出廠時(shí)相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)已和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比較接近，雖然當(dāng)時(shí)合格但是未考慮質(zhì)量降解趨勢(shì)而導(dǎo)致出廠后放置一段時(shí)間在有效期質(zhì)量可能不合格。

但我公司翻查穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)觀察臺(tái)賬，進(jìn)行分析；對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)（24個(gè)月）變化如下：20090201批97.6%變化為98.2%，20090202批由99.3%下降為98.8%，20090203批由98.8%下降為98.1%；20100201批98.6%下降為97.5%，20100202批由98.6%下降為97.8%，2010203批由98.4%下降為97.0%；20110103批由98.9%下降為98.1%，分別下降了0.5%、0.7%、1.1%、0.8%、1.4%、0.8%，其中最大下降幅度為1.4%；我公司翻查近兩年生產(chǎn)的所有XXXXXX顆粒檢測(cè)數(shù)據(jù)找出出廠時(shí)含量已接近內(nèi)控指標(biāo)批次分別為：20111111批含量96.0%、20111112批含量96.5%、20111201批含量96.5%、20111202批含量96.9%，化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員對(duì)這幾批留樣品（已留樣12個(gè)月）檢測(cè)含量，含量數(shù)據(jù)如下：20111111批含量為96.0%、20111112批含量為96.6%、20111201批含量為96.3%、20111202批含量為96.5%，根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)這幾批經(jīng)過一年多的存放與零月相比含量并未降解多少，最大下降幅度為0.4%，含量仍在公司內(nèi)控指標(biāo)范圍內(nèi)；該缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在風(fēng)險(xiǎn)，故風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)為中等。公司針對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)分析了其他品種內(nèi)控指標(biāo)與穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并未發(fā)現(xiàn)有此缺陷，只有XXXXXXX顆粒內(nèi)控指標(biāo)設(shè)定未按穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，公司決定根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)其內(nèi)控指標(biāo)進(jìn)行修訂并嚴(yán)密監(jiān)控出廠時(shí)含量在96.0%左右批次的質(zhì)量變化情況。

4、采取的整改措施：

4.1 翻查質(zhì)量臺(tái)賬，找出出廠時(shí)含量接近內(nèi)控指標(biāo)的批次，取其留樣產(chǎn)品檢測(cè)含量，發(fā)現(xiàn)含量與0月相比并未下降多少。

4.2 根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)含量變化趨勢(shì)，修訂《XXXXXX顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)其含量?jī)?nèi)控指標(biāo)96.0%-104.0%修改了97.0%-103.0%。

5、預(yù)防措施：

5.1 嚴(yán)密監(jiān)控出廠時(shí)含量在96.0%左右批次的質(zhì)量變化情況；對(duì)這幾批進(jìn)行重點(diǎn)留樣觀察，如發(fā)現(xiàn)異常立即上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)情況相應(yīng)措施，若含量在有效期內(nèi)已接近國(guó)標(biāo)，立即啟動(dòng)召回措施。5.2 提高各級(jí)人員對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，重視穩(wěn)定性試驗(yàn)觀察數(shù)據(jù)；如有異常變化立即分析并上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

5.3 對(duì)公司以后生產(chǎn)的品種在生產(chǎn)時(shí)把好質(zhì)量關(guān)，使其質(zhì)量嚴(yán)格控制在內(nèi)控指標(biāo)內(nèi)。

三、TU-1901型紫外分光光度計(jì)無檢測(cè)數(shù)據(jù)輸出終端。（160條）

1、缺陷描述：

2013年04月26日現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)我公司TU-1901型紫外分光光度計(jì)未配備相應(yīng)的輸出終端，不能自動(dòng)打印原始圖譜，實(shí)驗(yàn)人員是根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)出到另一臺(tái)具備打印終端的電腦，打印出圖譜。

2、原因分析：

我公司TU-1901型紫外分光光度計(jì)為90年代生產(chǎn)的儀器，所帶的操作系統(tǒng)為98操作系統(tǒng)，以前老式打印機(jī)已于2010年損壞，而目前市面上打印機(jī)很難與之匹配。

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

未采用檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的圖譜，無法真實(shí)反映檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)設(shè)備的實(shí)際情況。但我公司所有紫外檢測(cè)原始數(shù)據(jù)和圖譜在紫外電腦中都電子版，而導(dǎo)出伏在原始檢測(cè)記錄中的圖譜與原電子版相符合；因此該缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響微小，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)定為低級(jí)。

4、采取的整改措施

對(duì)該儀器進(jìn)行更新?lián)Q代，選擇可以自動(dòng)打印的檢驗(yàn)設(shè)備。

5、預(yù)防措施

加強(qiáng)各級(jí)人員對(duì)新版GMP條款的理解能力，嚴(yán)格按照新版GMP實(shí)施生產(chǎn)、檢驗(yàn)。

四、微生物測(cè)定用培養(yǎng)基驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)未記錄預(yù)試過程（221條）

1、缺陷描述：

2013年04月27日對(duì)資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)微生物用培養(yǎng)基適用性檢查實(shí)驗(yàn)中未記錄預(yù)試過程。

2、原因分析：

2.1制定記錄人員對(duì)培養(yǎng)基適用性檢查的記錄設(shè)計(jì)不合理，未能全面體現(xiàn)檢驗(yàn)的全過程。

2.2檢驗(yàn)人員在培養(yǎng)基適用性檢查實(shí)驗(yàn)過程中未全面體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全過程的記錄，未認(rèn)識(shí)到記錄的重要性。

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 制定記錄人員和從事微生物檢驗(yàn)人員對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第221條了解不透徹，記錄未完整體現(xiàn)，有可能影響該批培養(yǎng)基檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，也有造假嫌疑。但我公司所有檢驗(yàn)都是雙人復(fù)核，初檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)結(jié)果有第二人進(jìn)行全程復(fù)核，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；我公司所用的培養(yǎng)基在樣品檢驗(yàn)過程中都有做陰性對(duì)照或陽(yáng)性對(duì)照，根據(jù)樣品檢驗(yàn)結(jié)果都符合規(guī)定，未有異常情況。因此該缺陷對(duì)微生物檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性影響較小，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為中等。

4、采取整改的措施：

4.1 參照小兒氨氛黃那敏顆粒微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告中試驗(yàn)菌種制備及稀釋記錄制定試驗(yàn)菌種制備及稀釋記錄。

4.2 在以后的培養(yǎng)基適用性檢查實(shí)驗(yàn)過程中全面體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全過程的記錄，記錄編號(hào)為SOR-QC-191-00

5、預(yù)防措施：

5.1 繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)和操作技能；重視培訓(xùn)效果，認(rèn)真考核培訓(xùn)。

5.2 記錄在發(fā)放到檢驗(yàn)人員手中時(shí)，仔細(xì)復(fù)核記錄的完整性，成套發(fā)放。

5.3 對(duì)公司QC管理人員批評(píng)教育，加強(qiáng)培訓(xùn)管理。

五、AB265-S型電子天平漏寫使用記錄（221條）

1、缺陷描述：

2013年04月27日對(duì)資料文件檢查中發(fā)現(xiàn)2012年12月12日無AB265-S型電子天平使用記錄。

2、原因分析：

2.1檢驗(yàn)人員在操作過程過程中有個(gè)別漏寫精密儀器的使用記錄，未認(rèn)識(shí)到記錄的重要性。

2.2檢驗(yàn)人員對(duì)部分操作規(guī)程和管理規(guī)程不熟悉。

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

檢驗(yàn)人員對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第221條了解不透徹，記錄未完整體現(xiàn)，未能體現(xiàn)儀器在使用過程中的情況，也有造假嫌疑。但是我們電子分析天平的維護(hù)保養(yǎng)記錄中有體現(xiàn)每天天平校正，而且校正后儀器正常，因此該缺陷對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性影響極小，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為低等。QC化驗(yàn)室管理人員缺少對(duì)化驗(yàn)員相應(yīng)的培訓(xùn)，是管理系統(tǒng)上的差錯(cuò)。

4、采取整改的措施：

4.1 防止以后出現(xiàn)同樣的差錯(cuò)，化驗(yàn)員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作時(shí)，必須有另一位人員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)核。

4.2 加強(qiáng)對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行AB265-S型電子分析天平使用、清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和化驗(yàn)室管理規(guī)程的培訓(xùn)。

5、預(yù)防措施：

5.1 繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)和操作技能；重視培訓(xùn)效果，認(rèn)真考核培訓(xùn)。

5.2 對(duì)公司QC管理人員批評(píng)教育，加強(qiáng)培訓(xùn)管理。

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

****：

富**于2018年08月27日通過了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。但還存在七項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目需要整改。因此，我藥店對(duì)這七項(xiàng)GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目立即整改，逐條落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下：

1、企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。（12802）

整改：立即建立培訓(xùn)檔案。

2、企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。（13302）

整改：立即對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、并對(duì)有需要部分及時(shí)修訂。

3、企業(yè)未建立藥品零售操作規(guī)程。（13801）

整改：立即建立藥品零售操作規(guī)程。

4、企業(yè)未使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（14506）

整改：立即使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5、企業(yè)對(duì)不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行了清斗但未做記錄（16115）

整改：立即做好不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗的記錄

6、企業(yè)未對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。（16431）

整改：立即對(duì)庫(kù)存藥品盤點(diǎn)，做到帳、貨相符

7、企業(yè)未對(duì)部分藥品開具銷售憑證。（16801）整改：立即要求所有銷售藥品開具憑證。

總之，通過這次GSP檢查小組的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)缺陷項(xiàng)目的逐一整改落實(shí)，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會(huì)廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。綜上所述是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況特此報(bào)告。

*****

二0一八年七月二十八日

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

******藥店文件 ****[2014]5號(hào)

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

********藥品監(jiān)督管理局：

藥店于2014年 月 日接受了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)有一般缺陷3項(xiàng)需要整改。檢查后，藥店非常重視，組織了GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改小組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人****擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)工作，對(duì)每條缺陷進(jìn)行了原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定整改措施并明確整改責(zé)任人及整改期限，逐條落實(shí)。經(jīng)整改小組的檢查，在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到了整改要求，完成了整改工作，現(xiàn)匯報(bào)如下： 一、一般缺陷1：12607藥品質(zhì)量信息收集不夠全面

1．缺陷表述：藥品質(zhì)量信息收集不夠全面，只有互聯(lián)網(wǎng)收集的外部質(zhì)量信息，缺少企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理匯總等方面的內(nèi)部質(zhì)量信息。

2．原因分析：由于質(zhì)量管理人員工作疏漏，沒有對(duì)企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營(yíng)情況匯總等其他渠道質(zhì)量信息加以收集利用。

3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量信息不能得到充分利用，增加企業(yè)質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為低等。

4．整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人****負(fù)責(zé)在10月18日前收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以利用，在以后工作中要求及時(shí)收集所有的質(zhì)量信息并分析利用。

5．整改效果：經(jīng)過整改，****收集了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時(shí)收集內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息。二、一般缺陷2：13201企業(yè)未能對(duì)相關(guān)人員開展國(guó)家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

1．缺陷表述：企業(yè)未能對(duì)相關(guān)人員開展國(guó)家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。2．原因分析：由于培訓(xùn)人對(duì)GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)不能有效的進(jìn)行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)。缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為中等。

4．整改措施：由企業(yè)負(fù)責(zé)人******負(fù)責(zé)組織專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)在11月19日前要求完成培訓(xùn)考核。

5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人****對(duì)藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。并保證以后要進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)工作。三、一般缺陷3：17201銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。1．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

2．原因分析：由于培訓(xùn)人對(duì)GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展拆零藥品專門培訓(xùn)。

3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會(huì)導(dǎo)致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。導(dǎo)致拆零藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為低等。

4．整改措施：由企業(yè)負(fù)責(zé)人****負(fù)責(zé)組織拆零藥品專門培訓(xùn)。培訓(xùn)在11月18日前要求完成。

5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人****對(duì)藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。

經(jīng)過這次的GSP認(rèn)證和整改，藥店全體員工充分認(rèn)識(shí)到了按法律法規(guī)和GSP要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要性。并表示以后要認(rèn)真的按法律法規(guī)和GSP要求進(jìn)行各項(xiàng)工作,保障人民群眾的用藥安全。

以上是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。

*******藥店 2014年 月 日

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 諸暨市GSP認(rèn)證辦公室：

諸暨市楓橋恒春堂藥店于2010年7月1日通過了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查。但還存在七項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目需要整改。因此，我藥店組織了GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改小組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)具體工作，逐條落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下：

一、關(guān)于“6011質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集和分析”的整改措施：

根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過整改，質(zhì)量管理人員已全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集和分析。

質(zhì)量管理人員：何楊勇

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

二、關(guān)于“6702藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放有日常生活用品”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，現(xiàn)已將日常生活用品（躺椅等）搬離。整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

三、關(guān)于“6704個(gè)別銷售柜組標(biāo)志欠醒目”的整改措施

根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：非藥品柜已貼上醒目標(biāo)記。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

四、關(guān)于“6808用于稱量的衡器未按規(guī)定計(jì)量認(rèn)證”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：二戥子和一托盤秤已到技監(jiān)局認(rèn)證。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

五、關(guān)于“7708個(gè)別中藥飲片斗前未寫正名正字”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：所有中藥飲片斗前均寫上了正名正字。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

六、關(guān)于“7804各類設(shè)施設(shè)備無養(yǎng)護(hù)記錄”的整改措施

根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：各類設(shè)施設(shè)備都有了養(yǎng)護(hù)記錄。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

七、關(guān)于“7809個(gè)別近效期藥品未按月填報(bào)效期報(bào)表”的整改措施 根據(jù)GSP認(rèn)證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：所有近效期藥品都按月填報(bào)效期報(bào)表。

整改負(fù)責(zé)人：何楊勇

總之，通過這次GSP檢查小組的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)缺陷項(xiàng)目的逐一整改落實(shí)，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會(huì)廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們會(huì)按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。

以上是我藥店對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況，特此報(bào)告。

諸暨市楓橋恒春堂藥店

2010年7月5日