第一篇：中國醫療器械的發展

中國醫療器械的發展 中國古代醫療器械的發展

中國是一個具有悠久歷史的文明古國，過去很長一段時間里，醫療器械是隨著中國傳統醫學的發展而發展的。早在人類歷史最初階段的石器時代，中國就有砭石的出現。砭石是經磨制而成的尖石和石片，可以用來刺激體表某些部位，或刺破皮下淺表皮血管進行放血，或切開膿包進行排膿等。它是針灸治療的前身，是最早的醫療器械。

河南安陽殷墟出土的公元前16世紀的甲骨文中記載有“頭有創則沐，身有瘍則浴”；而成書于公元前11世紀的《山海經》則記載了“熏草”，“配之可以已瘍”，“黃石浴之已疥”, “又可以已附”，“絨羊其脂可以已臘”。這些可以說明當時已有相當的佩帶、沐浴、涂復等藥物外治的簡單醫療器械了。到了青銅器時代，即中國的商代（公元前16~11世紀），由于冶煉技術的發展，石針也就被金屬針取代。相傳早在伏羲時就制成了針灸的主要工具------九針。九針包括淺刺的鑱針，揩摩的圓針，按壓的，刺烙的鋒針，挑割的鈹針，機型痹癥的圓刺針，縮小的毫針，深刺得長針和火灼的大針。成書于戰國時代（公元前4~2世紀）的《黃帝內經 靈柩》中則記載有各種哦那個針法。

中國漢代（公元前2世紀~公元2世紀）張仲景所著《傷寒雜病論》中，還記載了灌腸、熏洗、引導、吹粉、通便等多種醫療器械治病的方法。晉代（公元3、4世紀）葛洪的《肘后備急方》除介紹了各科的治療方藥外，還介紹了各種灸法，包括拔火罐、拔管子、吸筒等簡單的醫療器具。這說明在公元2、3世紀時，中國的醫療器械有了發展。

到了公元4、5世紀的南北朝，已有了鑷子的記載。唐代（公元6~9世紀）詩人賈島的詩句“白發無心鑷，青山去意多”中也提到了鑷子。宋代（公元9~12世紀）則進一步發明了醫用“鐮”，即長而有薄棱的類似箭頭的鉤子。而王惟一則于1027年首先創鑄了銅人，刻示經絡穴位模型。至此，可以說，已形成了“一針二灸三火罐”的傳統醫學的醫療器械，以及藥物外治器具的系列了。

到了元代（公元13~14世紀），制造工藝已經很發達了，當時就有了醫用刀、剪、錐、鑿、烙的器械，與近代的外科手術器械相似。明朝（公元13~16世紀）的宋應星的《天工開物》中，則記載了錘、鍛、鑄造工藝，以及錐、鋸、鑿、針和陶瓷的制造工藝。

至明清(公元16~19世紀)兩代，醫療器械又不斷發展，使用了銀蓖、磁烽、通膿管、喉針、舌壓、鉤針、治管等器械，以及藥布、藥棉、藥巾、藥帶、藥袋、藥包等衛生材料和敷、貼、吸、灌、熨等治療器具。

由此可見，在中國古代，經過了幾千年的發展，已經開創了具有中國特色的、以針灸為基礎的治療器械，并形成了手術器械相類似的簡易醫療器械系列。中國近、現代醫療器械的發展

清末、民初（公元19世紀末、20世紀初）西方醫療技術開始以較快的速度傳入中國，西醫的醫療器械也隨之進入。但是，直至20世紀50年代之前，中國醫療器械的生產發展緩慢，工藝技術不高，經營的品種很少。那是時，主要產地是北京、上海、山東和遼寧等省市，全國僅有70家小修造廠，從業人員不足1200人，品種和產量都很少。國內所需的醫療器械，甚至是體溫表、注射器、聽診器等，也都依賴進口。

20世紀40年代，在極其困難的戰爭條件下，解放區建立了一些醫療器械生產廠，有的還是隨部隊一起行動的“馬背工廠”。當時，在山東的膠東地區建立的制藥廠，除生產藥品外，也生產一些簡單的手術器械。1948年遷至山東張店，擴大為華東新華制藥廠，下設6個廠，其中第二廠是醫療器械廠、第五廠是敷料廠、第六廠是玻璃廠。第二廠有職工287人，生產醫用鑷、止血鉗等。后來，在東北也建立了醫療器械廠，并在1949年11月擴建為東北醫療器械廠，有職工331人，生產刀、剪、鉗、鑷4個品種的醫療器械。

據統計，截至1949年10月，全國的醫療器械年產量僅為人民幣200萬元（相當于100萬美元）。

1950年起，隨著經濟形勢的發展，在短短幾年中，醫療器械的生產規模和職工隊伍不斷擴大，技術水平有了提高。到了1956年末，醫療器械的工業總產值達到人民幣3853萬元（相當于2000萬元），為1949年的19倍。產品發展到手術器械、注射穿刺器械、X線設備、醫院設備、醫化設備、理療設備、牙科設備、醫用敷料、醫用器皿和整形輔助器材等11大類，500多個品種規格。而且，這些醫療器械主要是充分利用中國的原材料制成的，基本上擺脫了依靠進口的局面，為經濟建設和國防事業提供了大量的醫療器械和衛生材料，救死扶傷，造福人民。

在此期間，試制并生產了輕便手術床、消毒煮沸器、高壓消毒柜、200毫安X線機、直流感應治療機、共鳴火花輻射器、超聲波電療儀、心電圖機和眼科手術器械包。這一時期，中國的醫療器械行業，已從單純的修修配配和生產簡易的手術器械，走向了能夠生產小型的儀器和設備性的醫療器械。

1958年，全行業開展了以革新工藝、改進設備為中心的技術革新和技術改造，是醫療器械生產逐步擺脫了手工操作，提高了機械化程度。至1965年全國已有23個省、市、自治區設有醫療器械廠，生產值達到人民幣1.24億元（相當于4000萬美元）為1956年末的3倍多，生產的品種規格超過了1600個。在此期間，采用了鍛坯、輥軋、靜電噴涂等新工藝，試制和生產了1800/r 高速離心機、鼓泡式人工心肺機、放射性同位素診斷儀、鈷60治療儀、20萬倍電子顯微鏡、腹腔鏡、電鼻咽鏡、超聲切面顯像儀、不銹鋼手術剪與止血鉗、風動骨鋸、無損傷縫合針、人工心臟瓣膜等，有的技術已接近于當時的國際先進水平。60~70年代，在當時的條件下，盡管困難很多，當醫療器械工業還是有所發展。特別是對一些結構復雜、技術難度大、配套要求高的科研新產品，進行協作攻關，研制成心臟去顫起搏器、流動高壓氧艙治療車、光纖胃鏡、裂隙燈角膜顯微鏡、人工腎、醫用電子直線加速器等新產品400余項。改革開放以來中國醫療器械的現狀及展望

1980年，中國的醫療器械年產值達到了人民幣6億元（相當于2億美元）。改革開放以來，經過調整，醫療器械得到了穩步的發展，已形成了以機電一體化產品為主的大產品群。截止1990年，全國生產企業職工總數達到14萬人，年工業總產值為人民幣30億元（相當于4億美元），平均年遞增率為14.7%，還出口到20個國家和地區，出口總值達人民幣2億多元（相當于2500萬美元）。每年約有300多項新產品投入生產，研制成功X線CT、大型X線機組、B型超聲波診斷儀、體外震波碎石裝置、駐波直線加速器、磁共振成像裝置，伽瑪照相裝置、病人監護儀、激光治療儀、呼吸麻醉機等。

1991~1995年的“八五”期間，醫療器械的工業年產值遞增率達到了30%，遠遠高于國民經濟的平均發展速度。

第二篇：2015年中國醫療器械行業發展研究報告

2015年中國醫療器械行業發展研究報告

一、行業所處的生命周期和行業規模

（一）我國醫療器械制造業發展歷程及現狀

中國醫療器械市場需求近年來持續增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫療器械產業發展和投資較為活躍，國家戰略型新興產業政策導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，將使未來醫療器械消費市場持續增長。

過去13年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據中國醫藥(17.33，1.580，10.03%)物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2014全年全國醫療器械銷售規模約2，556億元，比2013年的的2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。

全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫療器械市場總規模約為2，556億元，醫藥市場總規模預計為13，326億元，醫藥和醫療消費比為1：0.19，2013年的醫藥和醫療消費比為1：0.2，預計未來醫療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫療器械生產企業數量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫療器械生產企業4015家，二類醫療器械生產企業7906家，三類醫療器械生產企業2416家，國家及省級重點監管企業1863家。截至2012年11月末，全國醫療器械生產企業數量迅速增加至1.6萬多家，國有企業、外資企業和合資企業、私有企業分別占3%、37%和60%。其中，產值過億元的企業有200多家；產值過10億元的企業不足20家，且外資企業、合資企業占絕大多數。2011年的統計數據顯示，外商和港、澳、臺投資企業構成我國醫療器械行業的主體力量，其資產占我國醫療器械行業總資產的43%。

國內醫療器械生產企業眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區國產品牌醫療器械產業呈現“多、小、高、弱”的特點：第一是生產企業多，截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15698家；第二是企業規模小，2013年醫療器械產業市場總產值為2，120億元，平均每個企業產值約1，350萬元，比上一增加了150萬元、12.5%；第三是產品集中度高，醫療器械產品種類3，500多種，平均每種產品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強，我國醫療器械行業發展迅速。

2000 年至 2012 年醫療器械行業規模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫療器械市場規模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫療器械生產大國和全球醫療器械十大新興市場之一。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療器械市場。

總體而言，醫療器械類上市公司具有一定的規模優勢，但產業集中度依然不夠：2014年，20家從事醫療器械生產經營的上市公司全年銷售收入預估為372億元，占行業總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成優勢產業集群。

長江三角洲地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，在短短的10余年內，已發展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地，醫學影像診斷設備、病人監護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。

（二）行業企業發展空間

根據尚普咨詢發布的《2011年中國醫療器械行業分析及發展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個醫療儀器與設備市場預計將近3，400億元。目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而我國醫療器械占醫藥市場總規模的14%，市場發展前景潛力巨大。據中國醫藥物資協會醫療器械分會統計，截至 2013年12月，國內持有醫療器械生產許可證的企業1.57萬家，其中在國內外上市的醫療器械超過35家。國內取得醫療器械的注冊證的醫療器械品種93，592種，同比基本持平，取得醫療器械注冊證的進口醫療器械34，655種。

我國對醫療器械實行注冊制，國家食品藥品監督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 “藥監統計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注冊數量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數量為3，738 個，比上一的2，739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到了5，801 個，比上一年的3，300 個增長了75.79%。我國推進數字診療裝備的發展以及國產化的政策導向非常明確。根據國務院發布的《“十二五”國家自主創新能力建設規劃》、工業與信息化部發布的《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》、《醫藥工業“十二五”發展規劃》，科學技術部發布的《國家“十二五”科學與技術發展規劃》，先進的醫療器械是關系國計民生的重要產業，是我國大力發展和培育的戰略性新興產業的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發、中高端產品的研制，培育具有較強自主創新能力的骨干企業，提高設備的國產化水平，提高我國醫療器械行業的國際競爭力。公司各系列產品均為重點發展產品。

2014年至今，國家有關監管部門采取了積極措施，為醫療器械行業創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，有效規范了市場，有利于醫療器械產業的健康發展；2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫療器械行業發展的主要任務為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。

經過“十二五”期間的推進發展以及國產化的產業政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產業的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業將實現突破和收獲，未來國產數字診療設備將繼續高速發展。

而醫療影像診斷設備屬于中高端醫療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。2014年是國內醫療影像診斷設備行業變革的重要一年。國家戰略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進國內醫院采用國產設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內醫療影像診斷設備企業正面臨重大發展機遇。預計未來幾年內，醫療影像診斷設備國產化的進程將實現加速，帶動國內企業市場規模迅速擴大。

二、行業競爭格局及行業壁壘

（一）行業競爭格局

根據經營規模和市場占有率，國內市場上的醫學影像診斷設備制造企業基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫療器械企業，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業具備較高的軟件產品和硬件設備的研發、集成和銷售能力，產品線除了覆蓋主要的醫學影像診斷設備外，在其他類別的醫療器械產品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫療器械企業占據我國醫學影像診斷設備市場較高。

第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫療、魚躍、邁瑞醫療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯影醫療在內的國內優秀醫療器械企業，此類企業的品牌和技術日漸成熟，產品質量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優質售后服務受到越來越多醫療單位的歡迎。他們是該行業的主要競爭對手，產品正在由模擬時代向數字化轉變。我司的即為數字化產品，綜合競爭實力在優秀國產設備遴選目錄中排名第八位。第三梯隊主要為技術能力較弱、產品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規模醫療器械生產企業。

（二）行業進入壁壘

醫療器械行業的新進入企業要實現規?；?，并與現有企業競爭，主要存在以下壁壘：

1、準入壁壘

一次性醫療器械產品涵蓋一類、二類和三類醫療器械，國家藥監部門實行嚴格的醫療器械生產企業許可證和產品注冊制度，新進入該行業的企業需要通過省級藥監部門的審核，在取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》后方可經營；此外，行業內的生產企業必須在獲得產品注冊證之后才能進行對應醫療器械產品的生產和銷售。

醫療器械生產企業的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應具有與生產要求相適應的生產設備、場地和環境，其生產、質量和技術負責人需要具備合格的專業能力；在醫療器械注冊方面，申請一類醫療器械注冊的企業需要具有合格的質量管理能力以及相應的資源條件，應提供產品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫療器械注冊的企業需要提供產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告等資料，在產品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環節有更為嚴格的標準和管理規定。企業只有在滿足生產環境、人員素質、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫療器械生產，而各類產品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗，并通過產品注冊的前提下進行，對新進入的企業而言有較高障礙。

2、技術壁壘

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，行業產品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械制造等多種學科的高新產品。產品專有技術積累和科研開發能力的培養是一個長期的過程，一般企業在短時間內無法迅速形成。同時本行業對生產環境，產品的制造工藝和制造設備都有極高的要求，生產和加工工藝將直接決定產品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對于大部分用戶而言，產品主要生產設備都是根據自身的生產工藝量身定制，在長期的生產過程中不斷優化和改進。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經驗積累的企業很難生產出質量穩定的合格產品。

3、市場渠道壁壘

建立覆蓋全國的銷售網絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產品作為支撐；醫療衛生系統的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業績和產品質量以及完善的售后服務網絡，新進入者難以進入招標市場。醫療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業性高、客戶分散等特點，行業內公司普遍采用“經銷為主、直銷為輔”經營模式向最終用戶銷售。經銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外，還需能夠對終端用戶提供專業化的服務，幫助醫師協調解決使用中遇到的問題，而這些經銷商基本都已經和目前先期進入的企業開展了長期、穩定的合作，新進入本行業的企業很難在短時間內找到合適的經銷商隊伍。

此外，建設完善的營銷網絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為顧客創造價值所形成的品牌效應，新進入者短時間內無法培育強大的營銷渠道。

4、人才壁壘

醫療器械行業是特殊的高科技行業，醫療器械產品綜合了醫學、電子、自動化控制等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發能力的企業難以進入。核心技術人才需要具備醫學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業實踐經驗；銷售人員需要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內培養。

5、資金壁壘

醫療器械行業是高投入行業，沒有一定規模的資金投入進行產品研發以及建立銷售和服務網絡，企業難以在市場上生存。

6、品牌壁壘

醫療器械關系到使用者的生命健康，客戶在選擇產品時對品牌尤其關注，優質產品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內難以逾越的障礙。

三、行業與行業上下游的關系

醫療器械行業技術進步、企業成長和市場擴展等都與上下游行業有著密切的關聯關系。醫療器械產品對原材料品質要求高、需求品種多而繁雜，醫療器械行業上游為材料、電子、機械、有色金屬等行業，上游行業的科技進步將直接影響到醫療器械的技術走向，如上游行業加工制造能力決定了原材料或半成品的質量、技術水平和成本。

醫療器械行業的下游主要是最終消費者，產品通過醫院等醫療機構直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫療器械產品的市場前景和經濟收益。

四、國家對該行業的監管體制和政策

1、行業主管部門、監管體制和行業政策（1）行業主管部門及職能

我國醫療器械行業的主管部門是國家食品藥品監督管理總局，其職能包括：負責醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，并組織實施和監督檢查；負責組織制定、公布醫療器械標準、分類管理制度以及醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施；負責醫療器械注冊并監督檢查，建立醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作；負責制定醫療器械監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。國家食品藥品監督管理總局主管全國醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。

（2）行業監管體制

醫療器械行業是國家重點管理行業之一。國家發展和改革委員會負責實施醫療器械行業產業政策，研究擬訂行業發展規劃，指導行業結構調整及實施行業管理；衛生部負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；國家食品藥品監督管理總局負責對醫療器械的研制、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。

我國醫療器械行業目前實行分類監督管理。監督管理包括監督產品、產品使用及監督醫療器械生產企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性。監督生產企業旨在保證產品質量穩定、安全和有效，體現在審核生產制造企業質量管理體系，并定期復查。我國審查醫療器械的質量管理體系標準，采用醫療器械行業標準YY／T 0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

A.醫療器械按風險程度實行分類管理

①第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；②第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；③第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。B.醫療器械實行產品備案及注冊管理制度

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門，根據技術評審機構評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給《醫療器械注冊證》。

①第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料；②申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料；③申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

C.醫療器械生產企業實行備案及生產許可制度

①從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；②從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。食品藥品監督管理部門按照行業主管部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的生產企業，準予許可并發給《醫療器械生產許可證》。從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產許可證》。

③出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，獲批并取得《醫療器械經營企業許可證》。

2、公司所在行業涉及的主要法律法規以及政策如下：

五、影響行業發展的有利因素和不利因素

（一）有利因素

1、國家政策的大力扶持

2014年至今，國家有關監管部門采取了積極措施，為醫療器械行業創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，有效規范了市場，有利于醫療器械產業的健康發展；2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫療器械行業發展的主要任務為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。

經過“十二五”期間的推進發展以及國產化的產業政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產業的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業將實現突破和收獲，未來國產數字診療設備將繼續高速發展。

國家中長期發展規劃均將醫療器械產業作為重點發展的領域，其中2006 年《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》首次寫入醫療器械產業發展的內容。隨著國家經濟實力的增強，多種類型科研或開發資助項目(如 863 計劃、國家重點專項、產業化專項等)中，列入醫用材料與制品相關課題明顯增加。國家在醫用材料及制品領域科研開發上的巨額投入，大幅度地提高了行業的技術水平，縮短了產品更新周期。

2011年，科技部發布《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》中，將“突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求” 納入我國醫療器械發展的總體目標； 2006 年，國務院發布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020 年）》作為科技發展指導性文件，將“關鍵醫療器械取得突破，具備產業發展的技術能力”納入發展目標，將“疾病防治重心前移，堅持預防為主、促進健康和防治疾病結合，研究預防和早期診斷關鍵技術，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進醫療設備，推進醫療器械的自主創新”納入發展思路，要求“重點開發新型治療和常規診療設備”。

2、醫療器械市場前景廣闊

醫療器械行業大量應用新技術、新材料，涉及光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監測儀器、診斷設備、影像技術、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫療器械產品中應用。

3、下游市場前景廣闊

隨著《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》的推出，新醫療體制改革方案進一步強調醫療衛生事業的公益性質，著力加快健全全民醫保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫療衛生機構運行新機制，積極推進公立醫院改革，統籌做好基本公共衛生服務均等化、醫療衛生資源配置、社會資本辦醫、醫療衛生信息化、藥品生產流通和醫藥衛生監管體制等方面的配套改革。根據《深化醫藥衛生體制改革 2013 年主要工作安排》，目前城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療覆蓋城鄉全體居民三項基本醫療保險參保（合）率穩定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業主要為各級醫院、社區或鄉村衛生服務站、各地疾控中心以及其他醫療衛生服務機構。隨著醫療體制改革的推進、我國經濟的發展及老齡化的加劇，下游行業客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。

（二）不利因素

1、國外企業的競爭

目前全面掌握關鍵生物及新材料產業化技術的是國外幾大醫療器械企業如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發到下游產業化應用的完整產業鏈優勢。近年來，我國在該領域的追趕速度日益加快，但目前國內尚沒有企業有能力全面掌握上游材料研發領域的控制力，并保持與國際同步的升級和創新。除此之外，國內企業在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

2、新進入企業的威脅

醫療器械產品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內外生產廠家進入該行業，尤其是實力雄厚的大企業，可以憑借其成熟的市場經驗及資金優勢通過對國內可比公眾公司生產企業進行并購，從而占據或擴張其在國內醫療器械行業的市場份額，加劇市場競爭的激烈程度。行業現有廠商要維持其行業的領先性，必須加大研發投入，增強自主創新能力，不斷推出新產品、完善產品線，并且擴充融資渠道，通過資本化與市場化的規范運作，才能保證其市場競爭中的優勢地位。

3、產品附加值較低，競爭激烈

低附加值產品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業發展的貢獻不大。不少企業已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內用工成本在不斷提高，醫療器械企業運營成本不斷上升，這給不少中小企業的生存發展帶來了嚴峻的挑戰。隨著行業不斷規范，部分中小型醫療器械企業更是面臨被淘汰的風險。在國際市場，中國醫療器械企業已經面臨中國制造低成本優勢逐漸減弱、甚至消失的境地；在國內市場，低成本、低價格的結果是激烈的市場競爭，規模企業的成本優勢逐漸得到體現，更多的中小企業面臨生存和發展問題。

4、研發能力不足、創新能力薄弱

目前國內絕大部分的醫療器械生產企業缺乏技術創新能力，研究設備和基礎條件差、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱，在各高端醫療設備領域，沒有技術和實力去超越跨國企業及國內主流企業，只能走仿制的道路，大打價格戰。

第三篇：2015年中國醫療器械行業發展研究報告

2015年中國醫療器械行業發展研究報告

一、行業所處的生命周期和行業規模

（一）我國醫療器械制造業發展歷程及現狀 中國醫療器械市場需求近年來持續增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫療器械產業發展和投資較為活躍，國家戰略型新興產業政策導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，將使未來醫療器械消費市場持續增長。

過去13年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據中國醫藥(17.33，1.580，10.03%)物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2014全年全國醫療器械銷售規模約2，556億元，比2013年的的2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。

全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫療器械市場總規模約為2，556億元，醫藥市場總規模預計為13，326億元，醫藥和醫療消費比為1：0.19，2013年的醫藥和醫療消費比為1：0.2，預計未來醫療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫療器械生產企業數量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫療器械生產企業4015家，二類醫療器械生產企業7906家，三類醫療器械生產企業2416家，國家及省級重點監管企業1863家。截至2012年11月末，全國醫療器械生產企業數量迅速增加至1.6萬多家，國有企業、外資企業和合資企業、var script

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私有企業分別占3%、37%和60%。其中，產值過億元的企業有200多家；產值過10億元的企業不足20家，且外資企業、合資企業占絕大多數。2011年的統計數據顯示，外商和港、澳、臺投資企業構成我國醫療器械行業的主體力量，其資產占我國醫療器械行業總資產的43%。

國內醫療器械生產企業眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區國產品牌醫療器械產業呈現“多、小、高、弱”的特點：第一是生產企業多，截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15698家；第二是企業規模小，2013年醫療器械產業市場總產值為2，120億元，平均每個企業產值約1，350萬元，比上一增加了150萬元、12.5%；第三是產品集中度高，醫療器械產品種類3，500多種，平均每種產品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強，我國醫療器械行業發展迅速。

2000 年至 2012 年醫療器械行業規模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫療器械市場規模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫療器械生產大國和全球醫療器械十大新興市場之一。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療器械市場?？傮w而言，醫療器械類上市公司具有一定的規模優勢，但產業集中度依然不夠：2014年，20家從事醫療器械生產經營的上市公司全年銷售收入預估為372億元，占行業總

銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在 var cpro_psid =“u2572954”;var cpro_pswidth =966;var cpro_psheight =120;

東、南部沿海地區。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成優勢產業集群。

長江三角洲地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，在短短的10余年內，已發展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地，醫學影像診斷設備、病人監護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。

（二）行業企業發展空間

根據尚普咨詢發布的《2011年中國醫療器械行業分析及發展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個醫療儀器與設備市場預計將近3，400億元。目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而我國醫療器械占醫藥市場總規模的14%，市場發展前景潛力巨大。據中國醫藥物資協會醫療器械分會統計，截至 2013年12月，國內持有醫療

器械生產許可證的企業1.57萬家，其中在國內外上市的醫療器械超過35家。國內取得醫療器械的注冊證的醫療器械品種93，592種，同比基本持平，取得醫療器械注冊證的進口醫療器械34，655種。

我國對醫療器械實行注冊制，國家食品藥品監督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 “藥監統計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注冊數量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數量為3，738 個，比上一的2，739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到了5，801 個，比上一年的3，300 個增長了75.79%。

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我國推進數字診療裝備的發展以及國產化的政策導向非常明確。根據國務院發布的《“十二五”國家自主創新能力建設規劃》、工業與信息化部發布的《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》、《醫藥工業“十二五”發展規劃》，科學技術部發布的《國家“十二五”科學與技術發展規劃》，先進的醫療器械是關系國計民生的重要產業，是我國大力發展和培育的戰略性新興產業的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發、中高端產品的研制，培育具有較強自主創新能力的骨干企業，提高設備的國產化水平，提高我國醫療器械行業的國際競爭力。公司各系列產

品均為重點發展產品。

2014年至今，國家有關監管部門采取了積極措施，為醫療器械行業創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為，有效規范了市場，有利于醫療器械產業的健康發展；2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫療器械行業發展的主要任務為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。

經過“十二五”期間的推進發展以及國產化的產業政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產業的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業將實現突破和收獲，未來國產數字診療設備將繼續高速發展。

而醫療影像診斷設備屬于中高端醫療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。

2014年是國內醫療影像診斷設備行業變革的重要一年。國家戰略層面的大力支持、一

系列新政策的出臺促進國內醫院采用國產設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內醫療影像診斷設備企業正面臨重大發展機遇。預計未來幾年內，醫療影像診斷設備國產化的進程將實現加速，帶動國內企業市場規模迅速擴大。

二、行業競爭格局及行業壁壘

（一）行業競爭格局

根據經營規模和市場占有率，國內市場上的醫學影像診斷設備制造企業基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫療器械企業，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業具備較高的軟件產品和硬件設備的研發、集成和銷售能力，產品線除了覆蓋主要的醫學影像診斷設備外，在其他類別的醫療器械產品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫療器械企業占據我國醫學影像診斷設備市場較高。

第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫療、魚躍、邁瑞醫療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯影醫療在內的國內優秀醫療器械企業，此類企業的品牌和技術日漸成熟，產品質量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優質售后服務受到越來越多醫療單位的歡迎。他們是該行業的主要競爭對手，產品正在由模擬時代向數字化轉變。我司的即為數字化產品，綜合競爭實力在優秀國產設備遴選目錄中排名第八位。

國家食品藥品監督管理總局主管全國醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。（2）行業監管體制

醫療器械行業是國家重點管理行業之一。國家發展和改革委員會負責實施醫療器械行業產業政策，研究擬訂行業發展規劃，指導行業結構調整及實施行業管理；衛生部負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范；國家食品藥品監督管理總局負責對醫療器械的研制、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。

我國醫療器械行業目前實行分類監督管理。監督管理包括監督產品、產品使用及監督醫療器械生產企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性。監督生產企業旨在保證產品質量穩定、安全和有效，體現在審核生產制造企業質量管理體系，并定期復查。我國審查醫療器械的質量管理體系標準，采用醫療器械行業標準YY／T 0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，該標準等同采用ISO13485《醫療器械質量管理體系

用于法規的要求》。

A.醫療器械按風險程度實行分類管理

①第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；②第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；③第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

B.醫療器械實行產品備案及注冊管理制度

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門，根據技術評審機構評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給《醫療器械注冊證》。

①第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料；②申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料；③申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。C.醫療器械生產企業實行備案及生產許可制度

①從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督

管理部門備案；②從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。食品藥品監督管理部門按照行業主管部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的生產企業，準予許可并發給《醫療器械生產許可證》。從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，需要獲得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產許可證》。

③出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設

區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，獲批并取得《醫療器械經營企業許可證》。

2、公司所在行業涉及的主要法律法規以及政策如下：

第四篇：2013中國醫療器械行業發展大事記(一)

2013中國醫療器械行業發展大事記

（一）2013醫療器械行業重大事件綜述

針對2013的醫療器械行業發展，我們整理了十個對行業具有較大影響的新聞綜述：

1、商務部展開醫療器械行業壟斷、成本價等現象調查

今年6月，商務部反壟斷局通過中國醫療器械協會等協會、商會向醫療器械企業進行問卷調查“關于消除地區封鎖打破行業壟斷的調查問卷”，僅中國醫療器械協會就向向3000家醫療器械企業發出了調查問卷。

該問卷主要調查內容是企業是否在進入市場時遇到地區封鎖問題，不涉及報道中提到的“商品進口價格、賣給分銷商的價格、是否打算上調或下調價格、產品數量和質量、銷售手段、員工規模以及生產成本等”內容。

2、國內首例縱向壟斷案判決落地：強生敗訴

《反壟斷法》頒布五年后，國內首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級人民法院終審宣判。強生(上海)醫療器材有限公司、強生(中國)醫療器材有限公司被認定縱向壟斷，被判賠償北京銳邦涌和科貿有限公司經濟損失人民幣53萬元。

據《新京報》報道，原告銳邦公司與被告強生公司的爭端起于2008年。銳邦公司是強生公司醫用縫線、吻合器等醫療器械產品的經銷商，雙方之間簽有《經銷合同》，約定銳邦公司在強生公司指定的相關區域銷售愛惜康縫線部門的產品，合同期間，銳邦公司不得以低于強生公司規定的價格銷售產品。

2008年3月，銳邦公司在北京大學人民醫院采購競標中以最低報價中標，受到強生公司的警告并被取消在部分醫院的經銷權，后又被完全停止供貨。

2010年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強生公司賠償因執行該壟斷協議對銳邦公司低價競標行為進行處罰而給其造成的經濟損失1400余萬元。

2012年5月18日，法院一審作出判決，認為銳邦公司舉證不足，不能認定其構成《反壟斷法》所規定的壟斷協議，判決駁回其全部訴訟請求。銳邦公司不服，于2012年5月28日提起上訴，上海高院先后三次開庭審理。當年8月1日終審，強生敗訴。

該案的現實意義在于，關于縱向壟斷的認定和處罰，向來爭議很大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經濟的發展，競爭推動市場發展的重要性更加顯現。

3、發改委醫療器械價格管控被擱置

從2011年起向業內征求意見的《植(介)入類醫療器械價格管理暫行辦法(送審稿)》至今依然沒有落地，意味著發改委管控醫療器械價格的意圖被擱置。

目前，醫療器械類產品一直是企業根據市場自行定價，政府從未干涉過此類產品的定價和利潤。不過，隨著技術的進步，大量昂貴的新型醫療器械進入了中國市場，并且得到了廣泛的臨床應用。

但是，醫療器械產品很難像藥品一樣由發改委直接定價。根據《價格法》第十九條規定：“政府指導價、政府定價的定價權限和具體適用范圍，以中央和地方的定價目錄為依據?！?/p>

目前國家沒有把醫療器械(耗材)價格的定價權限納入中央或地方的定價目錄，醫療器械

(耗材)生產經營企業的產品銷售價格屬市場調節價，生產經營企業的產品可按《價格法》有關規定自主制定價格。這也就是醫療器材的定價難以調節的原因。

據發改委相關人士透露，《植(介)入類醫療器械價格管理暫行辦法》順利落地的最好辦法就是先修改價格法。

4、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫療組織的成員國

2013年，我國成為了國際標準化組織iso/tc150/sc7的積極成員國，這個國際標準化技術委員會組織主要致力于外科植物

五、矯形器械、工程醫療產品分技術委員會方面的研究工作。并且我國還獲得了這個組織標準化活動的國際投票權。

這個國際組織工程醫療產品的分技術委員會已經成立了幾年的時間，算上中國已經有十三個成員國。我國是亞洲發展中國家中的唯一的一個成員國。加入這個組織有利于我國進入到先進的醫療器械產業國家的行列，還對于我國跨越技術壁壘，并且在這類技術的國際貿易的公平競爭方面是很有意義的。5、2013“兩會”號召規范醫療器械市場

醫療器械近來最令人關注的熱點政治事件莫過于全國人大和政協“兩會”，在2013年的“兩會”上，多名全國人大代表和全國政協委員都呼吁要關注醫療器械產品的安全問題，集中力量做好對醫療器械產品的監督管理，務必要凈化好醫療器械行業的市場秩序。代表委員會建議要修改醫療器械行業的監管條例，從根源著手做好醫療器械產品的安全性建設工作。

如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫療器械產品，杜絕采購中出現的行賄受賄等不法行為。與此同時也應該提高對醫療器械企業經營水準的認證門檻，促進企業之間的強強聯合，合理利用資源優勢。這樣才能夠縮減企業的生產成本，降低醫療器械產品的市場價格，讓醫療器械產品能夠最廣泛的受益于群眾。相應的，也可以保證醫療器械行業的秩序得到規范。

6、美國對華醫療設備發起337調查

據美國國際貿易委員會官方網站消息，美國國際貿易委員會發表聲明，宣布對北京怡和嘉業醫療科技有限公司及其美國銷售子公司發起“337調查”，主要針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫療設備產品。

聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿易委員會提出申訴，指控美國進口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設備產品侵犯了該公司專利。據聲明，同時被申訴的還有位于美國弗羅里達州的另外兩家公司。

美國 “337調查”最早得名于《1930年美國關稅法》第337條款，后經歷數次重大修訂。根據該條款，美國國際貿易委員會有權調查有關專利和注冊商標侵權的申訴，此外也開展涉及盜用商業機密、商品包裝侵權、仿制和虛假廣告等內容的調查?！?37調查”不僅監督國際貿易，也管控美國國內的州際貿易，因此執法對象不僅是外國企業，也涉及美國本土企業。

數據顯示，2012年我國醫療器械貿易總額達300.62億美元，同比增長13.03%;其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫療器械出口前三大市場，2012年三大市場所占比重達39.35%。對于頻繁遭遇“337調查”，中國商務部多次表示，希望美國政府恪守反對貿易保護主義承諾，共同維護自由、開放、公正的國際貿易環境，以更加理性的方法妥善處理貿易摩擦。今年以來，美國已多次對中國產品發起“337調查”及反

傾銷調查。

7、微創醫療、華大基因收購美國同行

上海微創醫療器械(集團)有限公司9月用2.9億美元將美國Wright醫療骨科業務正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國醫療行業最大的跨國收購案例。

作為國內高端醫療器械生產商，微創醫療同時也是國內最大醫用支架產品的生產商，其在心血管支架領域長年占據第一市場份額。在2005年微創醫療在國內上市首款用藥物涂層支架之前，國內這一市場幾乎被美國強生和波士頓科學壟斷。

此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation完成對美國人類全基因組測序公司Complete Genomics的收購，交易總值為1.176億美元。

8、美國史賽克59億港元收購中國骨科產品生產商創生控股

1月，我國骨科產品生產商創生控股宣布，國際醫療技術公司史賽克(Stryker)以總代價約59億元收購創生全部股份，Stryker將全部以現金支付收購，收購完成后，將撤銷公司股份在香港聯交所的上市地位。

創生之控股股東Luna已承諾接受Stryker之要約，將其持有的61.72%創生股份售予Stryker。創生主席及首席執行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務條約，承諾于收購完成后繼續留任協助集團日常運作。

Stryker是國際性醫療技術公司，于紐交所上市，提供多樣化的創新醫療技術，包括重建植入物、醫療及手術設備、以及神經技術及脊柱產品。Stryker總裁及首席執行官Kevin A.Lobo表示，冀以創生的研發專業、制造能力及分銷網絡優勢，拓展中國市場。

9、強生、美敦力等企業產品被召回

GE醫療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調進行的三款醫療設備召回，所涉的最新三款召回產品——影像歸檔及傳輸系統(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。

9月，根據美敦力(上海)管理有限公司報告稱,由于產品在設計或生產中的缺陷,Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。

10、中國醫藥物資協會成立醫療器械分會

11月，中國醫藥物資協會于第八屆中國成長型醫藥企業發展論壇在昆山召開期間，正式成立醫療器械分會，旨在通過社會組織的力量，不斷推動醫療器械行業持續健康發展。該分會由柏煜任分會長，由陳紅彥任秘書長。

據悉，中國醫藥物資協會是中國近年來發展較快、擁有會員數量較多、活動會議等比較活躍的一定國家級社團組織，其主管部門為國務院國資委。

第五篇：2013年中國醫療器械行業發展狀況藍皮書

2013年中國醫療器械行業發展狀況藍皮書

www.tmdps.cn 2013-12-09 醫藥網 字號：放大 正常

生意社12月9日訊 在全球醫療科技和生物醫藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產值最大的藥品，而是國家主推的中醫、以及自發形成一定優勢的醫療器械。

每年在全球各地舉行的大中型醫療器械展覽會上，隨處都活躍著為數眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫療這樣民營醫療器械企業的崛起已經顯得越來越小。醫療器械無疑是中國醫療科技及生物醫藥產業中，最具有國際化水平的一個領域。

而在國內市場，醫療器械也在歷經瘋狂成長、重復建設、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術含量的企業已經被市場淘汰，靠規模和技術的力量，讓強者愈強。

面對龐大中國市場的高端跨國外資醫療器械企業，無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅”對手。

強大的上游務必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時間內成長為中國新商業模式下的最為優秀的醫療器械零售終端，并在不斷戰略布局全國。

一條綜合了各種業態、模式、特色的完整醫療器械產業鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業政策密集“推進期”，產業調整力度進一步加大，留給實力者的未來當然也更為廣闊。

在這個關鍵的時期，中國醫藥物資協會歷經長時間的籌備，正式發起成立醫療器械分會。分會經過深入廣泛的行業調研，編輯出版了《2013中國醫療器械行業發展狀況》。

本報告主要由行業宏觀政策、發展綜述、主要特點、存在問題、全球發展概覽、前景趨勢預測等六個部分組成，力求從各個角度相對全面地對行業發展進行梳理、提煉和觀測，供業界同行參考。

第一章2013中國醫療器械政策對市場的影響

2013年中國出臺的醫療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場產生一定的影響。同時，包括2013年以前的行業政策的后續效應，以及新醫改、國務院扶持健康服務業等宏觀政策，也對醫療器械行業帶來相應的影響。

一、對《醫療器械監督管理條例》進行修訂，重點呈現三大變化

現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業的發展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等。

2007年，原國家食品藥品監督管理局就首次發布了《醫療器械監督管理條例修訂草案》（下稱“修訂草案”）的征求意見稿；2010年，由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。

條例修訂之所以“懸而不決”與醫療器械的多頭管理密切相關。但在2013 年的國家機構調整后，國家質監總局已經取消了對進口醫療器械的認證職能，因此條例新規能順利完成修訂。

現行條例主要內容圍繞醫療器械企業如何取得監管部門的許可展開，由于頒布時間早，許多事項沒有涉及，導致實施中存在諸多問題。條例新規將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。

此外，新條例對醫療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上多數高值耗材屬于三類醫療器械，綠色通道將加快產品更新換代。同時，部分三類醫療器械將被重新劃歸為二類，監管壓力有所緩解。

二、《高值醫用耗材集中采購工作規范》實施后，價格效應在市場有體現

2012年底，原國家衛生部發布《高值醫用耗材集中采購工作規范》，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。

從全國來看，醫療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫用耗材的統一招標采購。最先實施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。

省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標部門之外，國家發改委同樣在醞釀掌握和清理醫療器械銷售價格，早在2011年，相關部門就曾發布《植介入類醫療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業界反應強烈擱置。

今年7月，國家發改委價格司領導在研討醫療服務收費與醫療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫用耗材價格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。三、四部委“醫療器械專項扶持”政策

年初，工信部已開始著手制定加快醫療器械行業發展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重于行業的長期發展，但至10月底仍然沒有出臺。

7月17日，工信部消費品工業司吳海東副司長表示，醫療器械類專項是今年新實施的扶持重點，其中明確提出促進醫療器械領域新產品產業化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫療設備等。

事實上，這項由發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫學診療設備發展專項將聚焦醫學影像設備等領域，以實現產業鏈上下游協同發展，重點支持的三大領域包括醫學影像設備、體外診斷產品、治療設備等。

被納入專項的企業則有望獲得優厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業名單，但直到11月初，名單仍未推出。

四、國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》對醫療器械行業的政策拉動

10月14日，國務院發布了《關于促進健康服務業發展的若干意見》，意見明確支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化，支持到期專利藥品仿制，支持數字化醫療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯網等產品的研發。

我國健康服務業涉及范圍廣、產業鏈長，而醫療器械作為健康服務業的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間。數據顯示，醫療器械設備的市場規模在2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復合增長率約21.3%，預計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫療器械僅占醫藥市場總規模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫藥衛生體制改革不斷深化，為醫療器械行業的發展注入了源源不斷的動力。

從社會結構來看，我國人口老齡化現象的加劇，一定程度上拉動了醫療器械的需求。同時，在政策方面，繼“十二五”醫改規劃提出“到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量要達到醫療機構總數的200%目標”之后，去年衛生部發布的《健康中國2020戰略研究報告》又明確指出，未來8年將推出涉及金額高達4000億元的7大醫療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫院技術配置，在此背景下，非公立醫療機構和縣級醫院對醫療設備的購置需求將會大量增加，這將很好地拉動醫療器械行業的發展。行業機遇到來，醫療器械行業成長潛力巨大。

中信建投經濟咨詢研究總監周銳指出，醫療器械企業應把握住大好的發展機遇，加大研發投入，加快技術創新，向市場提供科技含量高的產品，打破國外企業的壟斷局面，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。

五、科技部《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（2011-2015）》行業的持續推動

科技部于2011年11月公布了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（2011-2015）》，目前對醫療器械產業的發展有著積極的推動作用。

該規劃總目標是，到2015年，初步建立醫療器械研發創新鏈，醫療器械產業技術創新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進一步完善科技創新和產業發展的政策環境，培育一批創新品牌，大幅提高產業競爭力，醫療器械科技產業發展實現快速跨越。

規劃還提出了具體的目標，如在技術目標上，要突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產業優勢。

在產品目標上，要創制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品，重點開發需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫用材料，積極發展慢病篩查、微創診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產品。

在產業目標上，要重點支持10-15家大型醫療器械企業集團，扶持40-50家創新型高技術企業，建立8-10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提高市場占有率，顯著提升醫療器械產業的國際競爭力。

在能力目標上，大幅提升我國醫療器械創新和產業化能力，培育和引進一批學科帶頭人和創新團隊，建立20-30個技術研發平臺，新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，完善我國醫療器械標準、測試和評價體系，發9 揮產業技術創新戰略聯盟的作用，推動產學研醫深度結合，切實保障我國醫療器械產業的可持續發展。

“十二五”期間，力求技術突破、產品創新、能力建設和應用普及，重點實施基礎裝備升級、高端產品突破、前沿方向創新、創新能力提升以及應用示范工程五項任務。

一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉鎮、社區等基層醫療衛生機構建設和醫療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫療器械產品，提高基層醫療機構裝備水平和服務保障能力。

重點發展適宜基層的數字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、健康管理、中醫診療、康復保健、家庭護理等新產品的開發，以及數字化醫療、移動醫療、遠程醫療等應用技術發展。

二是高端產品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。

重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動管式化學發光免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統與試劑；研制影像導航輔助治療系統、實時適形調強放射治療系統和神經電刺激器等先進治療裝備；開發介入支架、人工關節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。

三是前沿方向創新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創新產品開發，搶占未來科技產業競爭的制高點。

積極發展多模態融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦治療、神經接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術；加快發展精準手術機器人、碳納米管CT、無創血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經再生修復材料、新型中醫診療器械等前沿創新產品。積極推進人體傳感器網絡、云計算、物聯網相結合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術的發展和應用。

四是創新能力提升：統籌布局項目、人才、聯盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創新，通過產學研醫技術創新聯盟等多種形式，有效整合優勢科技資源，系統構建國家醫療器械創新體系，大幅提升我國醫療器械行業的自主創新能力。

一是重點培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創新團隊。二是加強產業技術創新戰略聯盟的建設，建立完善重大產品、核心部件的研發聯盟等。三是加強醫療器械共性技術平臺建設，重點建設醫用電子、醫學成像、物理治療、體外診斷、醫用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發平臺，建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室，加強醫療器械戰略研究體系的建設。四是加強區域創新和產業化基地建設，重點推進8-10個國家科技產業基地建設。

五是應用示范工程：以“創新發展，惠及民生”為宗旨，實施“創新醫療器械產品應用示范工程”和“數字化醫療示范工程”，加快創新醫療器械產品的應用推廣，優化醫療資源配置，讓科技創新成果更好地服務于醫療衛生體系建設和惠及廣大人民群眾。具體包括實施創新醫療器械產品應用示范工程和實施數字化醫療示范工程。

六、新醫改推動醫療器械市場需求放量

2009年新醫改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業以及行業龍頭而言都是利好，都是一次行業洗牌，有利于扶強汰劣。

新醫改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛生服務體系建設、進一步完善醫療服務體系（農村三級醫療衛生服務網絡、新型城市醫療衛生服務體系）、加快建設醫療保障體系（城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療、城鄉醫療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度。

國家在新醫改的投入上，2009年政府衛生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬億元，新增8500 億元。衛生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。

在新醫改的政策推動下，醫療器械市場需求得到進一步釋放。

七、政府招標采購政策調整為本土醫療器械發展帶來潛機

2011年9月，衛生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節、膝關節等。這些醫用耗材90%以上是進口品種。

今年6月，國家衛生計生委和工信部有關官員表示，國產醫療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。

據了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫療器械產業調研，目前掌握了基本資料。國內醫療器械產業當前的特點是：小批量，但利潤率高；產品有公共產品屬性，屬于政府買單范圍；行業的高新技術產業特征明顯，創新速度非常快，獲得政策極大關注。

“十二五”期間，我國將大力提升醫療器械的數字化、智能化、高精準12化和網絡化，推動國產醫療器械發展。

八、食品藥品監管總局關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見

CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監械監〔2013〕205號”，出臺目的是為進一步加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測體系，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動監測制度建設，切實提高監測、評價和風險預警能力，有效保障公眾用械安全。

力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網絡，完善監測機制，落實監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進一步擴大監測覆蓋面，探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。

工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段，2015年為深化與提高階段。

九、國家食品藥品監管總局辦公廳關于小型醫用吸氧器監管有關問題的通知

CFDA于9月16日發布的該通知，文號為“食藥監辦法〔2013〕63號”，目的是進一步規范小型醫用吸氧器生產經營行為，強化質量安全監管。內容只有三條：

一是對于不含醫用氧的小型醫用吸氧器，繼續按照第二類醫療器械進行審批。

二是對于小型醫用吸氧器中灌裝醫用氧氣的，納入藥品監管。持有氧批準文號的藥品生產企業，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產和灌裝。

三是各地要繼續加強對小型醫用吸氧器和醫用氧的監管。對于小型醫用吸13氧器的生產經營行為違反藥品、醫療器械監管法律法規的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。

十、國家食藥監總局就醫療器械質監抽驗規定征求意見

CFDA于7月19日發布，該《規定》指出，各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定抽驗工作方案，提供必要的經費和支持保障，及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的，被抽樣單位應當協助。

食品藥品監督管理部門開展醫療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）具有執法資格的醫療器械監管和抽樣人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監督檢查。

抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。

如樣品與“醫療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。

所抽樣品不屬于抽驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構。

《規定》還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關制度，開展檢驗工作，及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

《規定》同時要求，地方食品藥品監督管理部門收到不合格醫療器械產品的檢驗報告后，應當對相關生產、經營企業、使用單位開展監督檢查。對監督檢查中發現的不合格產品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽14造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的，對有關責任人員給予行政處分。第二章2013年中國醫療器械行業發展綜述

一、2013醫療器械行業重大事件綜述

針對2013的醫療器械行業發展，我們整理了十個對行業具有較大影響的新聞綜述：

1、商務部展開醫療器械行業壟斷、成本價等現象調查

今年6月，商務部反壟斷局通過中國醫療器械協會等協會、商會向醫療器械企業進行問卷調查“關于消除地區封鎖打破行業壟斷的調查問卷”，僅中國醫療器械協會就向向3000家醫療器械企業發出了調查問卷。

該問卷主要調查內容是企業是否在進入市場時遇到地區封鎖問題，不涉及報道中提到的“商品進口價格、賣給分銷商的價格、是否打算上調或下調價格、產品數量和質量、銷售手段、員工規模以及生產成本等”內容。

2、國內首例縱向壟斷案判決落地：強生敗訴

《反壟斷法》頒布五年后，國內首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級人民法院終審宣判。強生（上海）醫療器材有限公司、強生（中國）醫療器材有限公司被認定縱向壟斷，被判賠償北京銳邦涌和科貿有限公司經濟損失人民幣53 萬元。

據《新京報》報道，原告銳邦公司與被告強生公司的爭端起于2008年。銳邦公司是強生公司醫用縫線、吻合器等醫療器械產品的經銷商，雙方之間簽有《經銷合同》，約定銳邦公司在強生公司指定的相關區域銷售愛惜康縫線部門的產品，合同期間，銳邦公司不得以低于強生公司規定的價格銷售產品。

2008年3月，銳邦公司在北京大學人民醫院采購競標中以最低報價中標，受到強生公司的警告并被取消在部分醫院的經銷權，后又被完全停止供貨。

2010年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強生公司賠償因執行該壟斷協議對銳邦公司低價競標行為進行處罰而給其造成的經濟損失1400余萬元。

2012年5月18日，法院一審作出判決，認為銳邦公司舉證不足，不能認定其構成《反壟斷法》所規定的壟斷協議，判決駁回其全部訴訟請求。銳邦公司不服，于2012年5月28日提起上訴，上海高院先后三次開庭審理。當年8月1日終審，強生敗訴。

該案的現實意義在于，關于縱向壟斷的認定和處罰，向來爭議很大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經濟的發展，競爭推動市場發展的重要性更加顯現。

3、發改委醫療器械價格管控被擱置

從2011年起向業內征求意見的《植（介）入類醫療器械價格管理暫行辦法（送審稿）》至今依然沒有落地，意味著發改委管控醫療器械價格的意圖被擱置。

目前，醫療器械類產品一直是企業根據市場自行定價，政府從未干涉過此類產品的定價和利潤。不過，隨著技術的進步，大量昂貴的新型醫療器械進入了中國市場，并且得到了廣泛的臨床應用。

但是，醫療器械產品很難像藥品一樣由發改委直接定價。根據《價格法》第十九條規定：“政府指導價、政府定價的定價權限和具體適用范圍，以中央和地方的定價目錄為依據?！?/p>

目前國家沒有把醫療器械（耗材）價格的定價權限納入中央或地方的定價目錄，醫療器械（耗材）生產經營企業的產品銷售價格屬市場調節價，生產經營企業的產品可按《價格法》有關規定自主制定價格。這也就是醫療器材的定價難以調節的原因。

據發改委相關人士透露，《植（介）入類醫療器械價格管理暫行辦法》順16利落地的最好辦法就是先修改價格法。

4、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫療組織的成員國

2013年，我國成為了國際標準化組織iso/tc150/sc7的積極成員國，這個國際標準化技術委員會組織主要致力于外科植物

五、矯形器械、工程醫療產品分技術委員會方面的研究工作。并且我國還獲得了這個組織標準化活動的國際投票權。

這個國際組織工程醫療產品的分技術委員會已經成立了幾年的時間，算上中國已經有十三個成員國。我國是亞洲發展中國家中的唯一的一個成員國。加入這個組織有利于我國進入到先進的醫療器械產業國家的行列，還對于我國跨越技術壁壘，并且在這類技術的國際貿易的公平競爭方面是很有意義的。5、2013“兩會”號召規范醫療器械市場

醫療器械近來最令人關注的熱點政治事件莫過于全國人大和政協“兩會”，在2013年的“兩會”上，多名全國人大代表和全國政協委員都呼吁要關注醫療器械產品的安全問題，集中力量做好對醫療器械產品的監督管理，務必要凈化好醫療器械行業的市場秩序。代表委員會建議要修改醫療器械行業的監管條例，從根源著手做好醫療器械產品的安全性建設工作。

如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫療器械產品，杜絕采購中出現的行賄受賄等不法行為。與此同時也應該提高對醫療器械企業經營水準的認證門檻，促進企業之間的強強聯合，合理利用資源優勢。這樣才能夠縮減企業的生產成本，降低醫療器械產品的市場價格，讓醫療器械產品能夠最廣泛的受益于群眾。相應的，也可以保證醫療器械行業的秩序得到規范。

6、美國對華醫療設備發起337調查

據美國國際貿易委員會官方網站消息，美國國際貿易委員會發表聲明，宣布對北京怡和嘉業醫療科技有限公司及其美國銷售子公司發起“337調查”，主要針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫療設備產品。

聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿易委員會提出申訴，指控美國進口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設備產品侵犯了該公司專利。據聲明，同時被申訴的還有位于美國弗羅里達州的另外兩家公司。

美國 “337調查”最早得名于《1930年美國關稅法》第337條款，后經歷數次重大修訂。根據該條款，美國國際貿易委員會有權調查有關專利和注冊商標侵權的申訴，此外也開展涉及盜用商業機密、商品包裝侵權、仿制和虛假廣告等內容的調查?！?37調查”不僅監督國際貿易，也管控美國國內的州際貿易，因此執法對象不僅是外國企業，也涉及美國本土企業。

數據顯示，2012年我國醫療器械貿易總額達300.62億美元，同比增長13.03%；其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫療器械出口前三大市場，2012年三大市場所占比重達39.35%。對于頻繁遭遇“337調查”，中國商務部多次表示，希望美國政府恪守反對貿易保護主義承諾，共同維護自由、開放、公正的國際貿易環境，以更加理性的方法妥善處理貿易摩擦。今年以來，美國已多次對中國產品發起“337調查”及反傾銷調查。

7、微創醫療、華大基因收購美國同行

上海微創醫療器械（集團）有限公司9月用2.9億美元將美國Wright醫療骨科業務正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國醫療行業最大的跨國收購案例。

作為國內高端醫療器械生產商，微創醫療同時也是國內最大醫用支架產品的生產商，其在心血管支架領域長年占據第一市場份額。在2005年微創醫療在國內上市首款用藥物涂層支架之前，國內這一市場幾乎被美國強生和波士頓科學壟斷。18

此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation 完成對美國人類全基因組測序公司Complete Genomics的收購，交易總值為1.176億美元。

8、美國史賽克59億港元收購中國骨科產品生產商創生控股

1月，我國骨科產品生產商創生控股宣布，國際醫療技術公司史賽克（Stryker）以總代價約59億元收購創生全部股份，Stryker將全部以現金支付收購，收購完成后，將撤銷公司股份在香港聯交所的上市地位。

創生之控股股東Luna已承諾接受Stryker之要約，將其持有的61.72%創生股份售予Stryker。創生主席及首席執行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務條約，承諾于收購完成后繼續留任協助集團日常運作。

Stryker是國際性醫療技術公司，于紐交所上市，提供多樣化的創新醫療技術，包括重建植入物、醫療及手術設備、以及神經技術及脊柱產品。Stryker總裁及首席執行官Kevin A.Lobo 表示，冀以創生的研發專業、制造能力及分銷網絡優勢，拓展中國市場。

9、強生、美敦力等企業產品被召回

GE醫療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調進行的三款醫療設備召回，所涉的最新三款召回產品——影像歸檔及傳輸系統（Centricity PACS）、診斷圖像處理軟件（Medical Systems SCS）及單光子發射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。

9月，根據美敦力（上海）管理有限公司報告稱，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。19

10、中國醫藥物資協會成立醫療器械分會

11月，中國醫藥物資協會于第八屆中國成長型醫藥企業發展論壇在昆山召開期間，正式成立醫療器械分會，旨在通過社會組織的力量，不斷推動醫療器械行業持續健康發展。該分會由柏煜任分會長，由陳紅彥任秘書長。

據悉，中國醫藥物資協會是中國近年來發展較快、擁有會員數量較多、活動會議等比較活躍的一定國家級社團組織，其主管部門為國務院國資委。

二、2013中國醫療器械行業發展統計 1、2013中國醫療器械市場銷售規模分析

過去12年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2012 年的1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。據中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統計，2013年前10月中國醫療器械市場總銷售規模達到1410億元，預計全年銷售規模達到2120億元，首次突破2000億大關，預計比上一增長21.19%（如圖1）。

2、醫療器械市場集中度分析

統計顯示，世界排名前10位的醫療器械企業分別是強生、西門子、GE醫療、美敦力、百特醫療、飛利浦醫療、波斯頓科學、碧迪、史賽克、貝朗醫療，2004年這10家公司占世界市場份額的34.5%，2010年增長到44.8%。

2013，中國本土醫療器械企業中，邁瑞醫療、康輝醫療、魚躍醫療、萬東醫療、威爾科技、九安醫療、東軟股份、樂普醫療、威高股份、微創醫療、陽普醫療、長峰股份、威達醫用、新華醫療、萬杰高科、中國醫療、上海醫療等是相對領先的企業品牌。

全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，而歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。我國醫療器械市場總規模2013年預計達到2120億元，醫藥市場總規模預計為10372億元，醫藥和醫療消費比為1：0.2?？梢耘袛?，醫療器械仍然還有較廣闊的成長空間。

中國醫械產業呈現“多、小、高、弱”的特點。第一是生產企業多，截至2012年底，全國共有醫療器械生產企業14928家；第二是企業規模小，2012年醫療器械產業市場總產值為1800億元，平均每個企業產值約1200萬元；第三是產品集中度高，醫療器械產品種類3500多種，平均每種產品十多個注冊證。

國內的醫療器械市場不管在生產還是在銷售領域，集中度都比較低。2013 年上半年22家醫療器械上市企業的收入僅為100億元，僅占到行業總規模的5% 左右。而在醫療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業，在國內銷售醫療器械的主要渠道是藥店及專業的醫療器械店。

從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成的優勢產業集群。長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以 GE公司為代表的CT機占絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，在短短的10余年內，已發展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。3、2013中國醫療器械終端銷售渠道分析

在我國，長期以來醫療器械的銷售渠道主要由醫院和藥店組成。最近幾年來，醫療器械專業零售店、社區銷售、會議營銷、電子商務、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關注的是，醫療器械專業零售店和電子商務這兩種新的銷售渠道，憑著較為領先的商業模式而增長迅速。為便于統計，現按醫院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進行統計。

據統計，2013年，醫療器械通過醫院銷售的比例為78.75%，通過藥店銷售的比例為16.56%，通過其它渠道銷售的比例為4.69%。

截止2013年10月底，國內取得互聯網藥品及醫療器械銷售許可的企業共177家。2013年醫療器械通過電商渠道銷售預計為25億元，其增長前景看好。但當年醫療器械生產企業利潤率約為22%，傳統的醫療器械零售企業的利潤率約26%，電商企業利潤率約為2%-4%，為最低。主要原因是新模式擴展期間，各項推廣費用較高、而網售價格又相對較低所致（如圖2）。

4、中國醫療器械注冊：進口陡增，本土產品競爭壓力增大 我國對醫療器械實行注冊制，國家食品藥品監督管理總局今年10月公布的2012“藥監統計”，2013年的醫療器械注冊數陡增。

該統計對醫療器械產品的首次注冊情況和再注冊情況進行統計，并對這些注冊的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺和進口五種情況。中國醫藥物資協會醫療器械分會結合“藥監統計”對2007年-2012年的醫療器械注冊數據進行了匯總分析（如表1）。

從統計表可以出，2007年至2012年，我國醫療器械Ⅰ類產品注冊總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超過1倍。Ⅱ類從2009年起注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產品注冊波動較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。港澳臺醫療器械的注冊增長緩慢，但2012年同樣有超過1倍的增幅；最值得關注的是，進口醫療器械的首次注冊和再注冊，2012年均有了大幅度的增長，進口方面總的注冊是上一的2.5倍。這表明外資、進口醫療器械正在大舉進入本土市場，未來幾年競爭將更為激烈。

5、中國醫療器械生產經營企業數量分析

據國家食品藥品監督管理總局的統計，自2007年以來，我國歷年來醫療器械生產企業無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長，5年間總量也由12.6萬23 家增長到了近15萬家。與之相對應的是，持有醫療器械經營許可證的經營企業5年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2012年的17.78萬家（如表2）。

6、醫療器械進出口市場分析

據海關數據，2013年上半年，我國醫療器械進口總額68.1億美元，同比增長19.43%；出口額90.11億美元，同比增長10.87%。貿易順差22.01億美元，同比下降9.24%。預計全年進出口總額達到330億美元。

值得注意的是在進出口數據中，有35%左右的產品或其主要構成部分是在中國生產，先出口的國外、然后再進口到中國的銷售。

上半年，我國共從89個國家和地區進口醫療器械。從進口區域看，歐洲是我國最大的醫療器械進口來源地區，北美洲為第二大進口來源地區，亞洲排在第三位，三大洲進口額所占比重合計達97.57%。從具體進口國家和地區看，排在前十位的分別是美國、德國、日本、瑞士、韓國、愛爾蘭、英國、法國、荷蘭和新加坡，相關進口額合計達57.1億美元，合計占比達83.86%。

從產品結構看，上半年，我國診療設備、醫用耗材、康復用品、口腔科設備材料和醫用敷料的進口額最高，進口額超過1億美元的醫療器械主要有醫用導管、彩超儀、CT機、MRI儀、內窺鏡、血管支架、醫用直線加速器、X線管、人工關節、矯形或骨折用器具。

上半年，我國共有8476家企業從事醫療器械進口貿易，其中，三資企業、民營企業和國有企業的數量分別為3351、4268和857家，相關進口額分別為24 27.74億、24.19億和16.17億美元。有134家企業的醫療器械進口額超過千萬美元。

從具體進口地區來看，上半年，醫療器械進口額排在前十位的?。ㄊ校┦巧虾?、北京、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、天津、福建和湖北，相關進口額合計達61.97億美元，占比合計達91.01%。

上半年，我國共向216個國家和地區出口醫療器械。從出口區域看，亞洲是上半年我國醫療器械最大出口市場，歐洲為第二大市場，北美洲排第三位，三大洲所占比重達到85.72%。

從具體國家及地區看，出口前十市場分別是美國、日本、德國、中國香港、英國、俄羅斯、荷蘭、法國、印度和韓國，出口額合計54.05億美元，所占比重55.99%。向美國出口的主要產品有X光檢查造影劑、醫用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監護儀等；向日本出口的主要產品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國出口的主要產品主要有藥棉、紗布、繃帶、醫用無紡布、呼吸機和體重計等。

從產品結構看，上半年我國出口診療設備、康復用品、醫用耗材、醫用敷料和口腔設材的出口額排在前列。出口醫療器械金額過億美元的主要產品有醫用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫用無紡織物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計、監護儀和CT。

從企業結構看，上半年我國共14805家企業經營醫療器械出口，其中三資企業、民營企業和國有企業數量分別為2856家、10951家和998家，出口額分別為45.4億美元、37.13億美元和7.39億美元。共有134家企業出口額超過千萬美元。

上半年，我國醫療器械出口前十省市是廣東、江蘇、上海、浙江、福建、北京、湖北、遼寧、山東和江西，出口額合計82.21億美元，比重達到91.24%。（本小節數據主要來自中國醫藥報。）

第三章中國醫療器械市場發展分析

一、行業發展較為迅速，市場規模全球第二

改革開放以來，中國醫療器械產業的發展令世界矚目。尤其是進入21世紀以來，產業整體步入高速增長階段，銷售總規模從2001年的179億元，到2013 年預計的2120億元，翻了近10倍。

按日本最近幾年醫療器械市場規模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認為2013年中國醫療器械市場規模已經超越日本，成為全球僅次于美國的第二大醫療器械市場。

經過多年的持續高速發展，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，成為我國國民經濟的基礎產業、先導產業和支柱產業。

近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

雖然我國醫療器械產業整體發展勢頭迅猛，但仍無法充分滿足國內市場需求，大型高端醫療設備主要依賴進口，與世界醫療器械工業強國仍存在不小差距。

二、市場需求巨大，前景樂觀

醫療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構筑醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業越來越受到關注。值得注意的是，與全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%相比，我國醫療器械的占比僅14%。

從政策來看，繼科技部印發《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》之后，8月17日，衛生部又發布了《健康中國2020戰略研究報告》，當中提到26 未來8年將推出涉及金額高達4000億元的七大醫療體系重大專項一事，當中有1090億元被明確用在了縣醫院建設。在2008年時，針對醫療體系投資安排的資金為48億元，而未來8年年均將有500億元的專項資金，為2008年時期的10倍。實際上，上述縣醫院建設規劃，其實與此前的醫改及如今被重點解讀的“城鎮化”也有相輔相成的味道。城鎮化過程中自然要涉及到醫療體系的構建和升級，醫療器械受益在情理之中?！翱h級醫院肯定是有機會的”，如今國內和國外的各醫療器械廠家，也都緊盯著縣醫院建設的這個市場。

另外從趨勢來看，首先，老齡化趨勢對一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業來說，保證了不斷擴張的市場；其次是醫改，國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20%，在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的添加購置，也將很好地拉動行業的發展。最后是替代化，如今不少高端醫療器械多為國外進口，而隨著技術逐漸升級，國產高端醫療器械已逐漸擁有了替代實力。

三、醫療器械基層市場被看好

我國目前有縣及縣以上醫院1.3萬家，鄉（鎮）衛生院5.2萬家，醫院病床數達300多萬張。如果全國1.3萬家縣級以上的醫院，都能基本達到日本1980年醫院醫療儀器設備標準（每100張床位為人民幣80萬元），那么，我國醫療器械設備市場的增量空間超過240億元。

根據新醫改的相關方案，衛生部會同國家發改委將投資1000億元，支持建設全國約2000所縣醫院、5000所中心衛生院和2400所社區衛生服務中心，并對基層醫療衛生機構中的裝備配置開展醫療器械集中采購工作。

目前，全國有5萬多家政府辦鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構，基層醫改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫療衛生服務體系在健康管理、常見病、多發病診療中應發揮主體作用?；鶎俞t改的方向是回歸公益性、立足?；荆S著醫保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫27 療機構的市場空間將迎來爆發式增長。

在目前國內中低端醫療設備采購中，本土企業高居榜首，這是因為政府在基層醫療市場上優先采購國產醫療器械，而醫療設備8-12年的更新周期，也保證了醫療器械企業的穩定增長。

2013年開始，中央已擴大支持基層醫療機構進行基本設備配備，推進完善農村急救體系，救護車和必要急救設備將逐步增多。

而科技部《醫療器械科技“十二五”規劃》也指出，將重點發展基層衛生體系建設急需的普及型先進實用產品，以及臨床診療必須、嚴重依賴進口的中高端醫療器械。重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品，滿足基層醫療衛生體系建設和臨床常規診療需求。

值得關注的動向是，以前我國中低端基層醫療市場主要是國內企業在做，現在的情況是，外資企業在保證高端醫療設備市場的情況下開始向低端市場滲透，甚至三、四線城市，進入基層醫院和民營醫院。以飛利浦為例，公司基礎醫療業務主要關注二級、縣級醫院、鄉鎮醫院和民營醫院。目前公司已經在各地有120名工程師，接下來更多的人才將直接在三、四線市場進行招聘。

四、家用醫療器械處于發展初期，增量較快

我國家用醫療器械市場還處在發展初期，具有進入壁壘低、發展速度快、投資回報率比較高、風險相對較小的特點，正吸引著越來越多的資本進入。家用醫療器械的貨源地集中在珠三角和長三角地區，特別是珠三角的浙江和深圳已發展成為我國各種醫療器械的重要制造基地，而深圳的高檔醫療器械在世界上也有一席之地。

我國家用醫療器械企業數量多、規模小，各自為戰，產品單一，難以形成系統的產業價值鏈條。在我國家用醫療器械領域，先行企業已經獲得了極大的成功。周林頻譜儀、哈慈五行針、氧立得、利德治療儀、安必信減肥按摩儀等等，其銷售規模和利潤率也讓人艷羨。

本土企業威高集團、邁瑞醫療，以及韓國喜來健等在家用醫療器械領域也取得了不俗的業績。國內的家用醫療器械市場的廣闊前景以及先行企業的成功，吸引了不少生產和經營企業介入，各式各樣的家用醫療器械產品層出不窮，一夜之間該市場變得熱鬧非凡。

預計今后家庭醫療與保健工程會成為家庭的主要投資方向，完全可以像賣電視、冰箱等家電那樣，把民用醫療器械普及到每一個家庭。這個過程就如同大型的計算機，發展到家庭用普及型電腦一樣，大型的醫院用治療儀，也正在向便攜式、經濟型家用康復治療器的方向發展。

五、智能便攜式及電子商務成為創新潮流

倫敦的3家醫院已經開始嘗試使用一種智能手術刀，這種手術刀可以分辨癌變組織。這一消息一出，在整個醫藥行業引起了廣泛的關注。智能手術刀的出現，加快了醫療器械智能化的腳步。目前，我國醫療器械行業整體自動化水平不高，因此，各個企業更應該學習國外先進技術，不斷促進行業向智能化發展。

科技改變生活，谷歌眼鏡等可穿戴設備已經發尖，但眾多已面世產品與大眾用戶的實際生活仍有距離。但在醫療健康領域，智能化醫療器械卻是一個剛需的市場。

在國內，做手環、計步器的創業者是可穿戴行業中最多的。他們所面臨的另一問題是手環等這類大眾消費產品功能趨同、同質化嚴重，并且開始引起互聯網巨頭的覬覦。

國外以健康為主題的可穿戴設備并購和融資案例近來已經逐漸增多。今年4月，Jawbone以一億美元收購另一家可穿戴保健電子產品廠商Body Media；7 月，電子健康設備制造商Withings完成3000萬美元的融資； 8月，幫助追蹤個人身體健康的Fitbit 完成新一輪4300萬美元融資；10月8日，健康類可穿戴公司Basis Science獲得1175萬美元B輪投資??

例如，國內的康諾云是由前端的硬件終端、后端云平臺和前端的APP組成.前端硬件終端（傳感器）負責監測用戶的身體數據（比如血壓、血糖、血氧、呼吸、心率等等），并上傳到云端。康諾云的硬件終端更側重連續監測，并可以智能的雙向調節。分析情況會通過APP傳給用戶本人以及用戶指定的家人，方便家庭了解用戶的身體狀況，并幫助用戶進行健康管理。

它除了像其它可穿戴設備產品一樣能采集身體血壓、心率等體征數據外，還能運用“時間生物學”分析方法，根據身體狀況，提出詳細、個性化的醫療方案。這種“時間生物學”的分析算法則來自該領域權威的美國明尼蘇達大學的時間生物學中心。這種軟硬件結合，并且有強大的大數據做支撐是國內一些團隊很少見到的。

另外，醫療器械電子商務近年來發展迅速。這其中既包括B2B這樣主要針對海外出口的電子商務，也包括通過網上藥店面向消費者進行銷售的B2C電子商務，今年國家食品藥品監督管理總局曾調研了醫藥電子商務發展的情況，有官員提出“醫療器械可以單獨申請網上銷售”的設想，令人關注。而隨著移動互聯網時代的來臨，越來越多的醫療設備企業從PC平臺到移動平臺的發展，從互聯網搜索引擎到移動互聯網手機客戶端的發展，顯現出來基于手機客戶端的移動營銷已經成為挖掘財富的重要陣地。第四章我國醫療器械面臨三大發展問題

一、中低端占據主體地位，產品附加值低

我國醫療器械制造業醫療器械行業集中度總體偏低，呈現小而散的狀態，還沒有形成規模發展，絕大多數停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，呈現零散分布粗放增長態勢。

低端醫療器械準入門檻較低，與國外企業競爭力弱，國內競爭較激烈，這與美歐日發達國家醫療器械產業結構相比仍有較大差距。

近年來，隨著經濟的快速發展及市場需求的規模釋放，醫療器械制造企業30 的兼并重組加速，與此同時，國內企業的核心競爭力不斷提升，中低端產品基本實現自主生產，但這種放任自流的產業發展方式并不利于全行業的健康發展。

截止2012年底，我國醫療器械生產企業規模已經達到了177788家，90%左右的醫療器械生產企業是年收入在一兩千萬以內的生產技術含量較低的中小企業。而生產電子監護設備、超聲診斷設備、心電生理設備、X射線斷層掃描設備、CT等擁有自主品牌的高技術含量產品且收入規模過五億的企業并不多。

國內企業為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據高端市場的國外醫療器械巨頭則風景這邊獨好，這種強烈反差的根源就在于國內醫療器械市場缺乏戰略規劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發展。

二、高科技產品初露頭角，卻因制度觀念受歧視

中國醫療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為 15 年。國內中高端醫療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的 40%，進口公司主要是國際知名公司。約80%的CT 市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80% 的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據。跨國企業競爭的焦點是設計理念、產品質量和售后服務，而高質量的產品正是國內大型醫院所青睞的，因此國外產品多銷往國內的大型醫院，尤其是三甲醫院。

我國醫療器械產業鏈是由國外跨國公司主導高端價值鏈，不少關鍵技術仍被發達國家大公司壟斷。國內企業僅占據低端價值鏈的一部分。國內有為數不多的幾家企業進入高端產品市場，但同層次技術水平的產品重復性高，缺少產業分工，企業層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創新能力的研發團隊。

隨著我國軟件開發能力和精密電子設備制造能力的提升，產生了一批諸如深圳邁瑞、深圳理邦儀器、東軟醫療等從事高端醫療器械產業具國際聲譽的品牌企業。在國內市場上，部分國產高端產品逐步實現進口替代，前十大企業生31 產總值快速增長，所占行業市場規模的比例呈現逐年上升的趨勢。

但是，由于醫療機構長期偏重于使用進口設備，再加上招標監管不嚴等原因，部分國產高端醫療器械遭受歧視，難以拓展國內市場?？梢钥隙ǖ氖牵爸袊鴿摿Α睍邢喈斠徊糠帧盎洹焙Ｍ馄髽I，國內企業的制約不光來自于制造技術實力，還受制于長期的“市場換技術”模式在國內市場留下的諸多后遺癥。

三、進口產品價格高昂潛藏風險

目前來看，我國醫療器械中低端市場以國內產品為主，高端市場基本為國外企業占據，且其正在滲透競爭國內中低端市場。進口醫療設備價格普遍高于歐美日等原產國50%-100%，如TOMO放射治療系統等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。部分設備采購以政府投入為主，增加了財政負擔。

更嚴重的是，進口設備的售后與維修均由原公司專門人員實施，一旦由于某些原因導致維修延時，耗材供應中斷，設備的使用將面臨癱瘓。此外，高端醫用設備核心技術掌握在外國企業內部，醫療診斷、治療數據和患者醫療檔案等信息安全同樣面臨巨大風險。

第五章全球醫療器械產業發展特點

一、美國醫療器械行業發展特點

美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，很多醫療器械，如植入性電子醫療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷設備（CT、PET、MRI等）、遠程診斷設備和手術機器人等的技術水平居世界領先。

美國也是全球最大的醫療器械市場，目前全球約50%的醫療器械都產自美國。然而，在光鮮的表面背后，美國醫療器械行業正經歷前所未有的危機。32

近幾年，美國企業承受著對歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行激烈競爭的巨大壓力。在2008年之前的30年里，美國醫療器械市場需求旺盛，這使得美國醫療器械產業呈爆發式增長。歐洲多年來都是美國最大的醫療器械出口市場。然而，始于2008年的金融危機的蔓延，導致多個歐洲國家采取財政緊縮措施，一些歐洲國家減少醫療費用支出和醫療器械進口，或采用其他國家生產的價格更為便宜的替代產品，這造成美國醫療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫療器械生產大國的競爭壓力也不斷增加。

美國醫療器械產業面臨的更加殘酷的現實情況是，美國政府從2013年起對美國利潤較高的即醫療器械產業加征占產品銷售額2.3%的“專利特許權特別稅”，以彌補美國國庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國醫療器械行業每年的投資至少流失20億美元以上。實際上，早在10年前，美國稅務部門已開始征收“醫療器械產品使用稅”。過去10年里，美國醫療器械行業已貢獻300多億美元的“醫療器械使用稅”，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。

為應對政府加征專利權特別稅，29%的美國醫療器械生產商已減少2013年的新品研發項目和數量。在美國醫療器械行業中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、Wekch Allyn、Hill-Rom等公司在2013年均有裁員計劃。

但醫療器械行業在推動美國經濟中起著至關重要的作用，它占了美國2.7% 左右的GDP，并提供了近2萬個就業機會，美國醫療技術產業產生了54億美元的貿易順差。它近年來經歷了大約6%的年均增長率，遠高于經濟的增長水平。

二、歐盟醫療器械行業發展特點

歐盟目前已發展成為一個擁有27個成員國的重要區域性組織，但真正在歐盟中起到經濟“中流砥柱”作用的國家仍為最早一批加入歐盟的11個西歐國家，其中尤以德國、法國、英國、意大利、西班牙等5國的國民經濟發展程度為最高。

據西方媒體報道，2011年西歐11國的醫療器械市場銷售額合計為774.5億美33 元，2012年可達824億美元，今后幾年西歐11國的醫療器械市場仍將繼續保持增長勢頭，而其它歐盟國家的醫療器械市場則將保持緩慢增長勢頭。這主要源于老齡化社會的需求、大批計劃外移民涌入和更換舊設備帶動的。

德國擁有全球僅次于美國的醫療器械產業規模，約有170多家醫療器械生產商，其中絕大部分為中小規模公司。德國是歐洲最大醫療器械生產國和出口國，也是世界上排名前列的醫療器械出口國。過去幾年里，德國醫療器械產品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國公司生產的醫療器械產品中大約有2/3用于出口。

據西方媒體報道，德國醫療器械產業2011年總產值約210億～220億歐元，相當于其GDP總值的11.9%。這一比例遠高于其它主要西歐經濟體醫療器械產業產值所占國民經濟份額。德國醫療器械產業的發展與該國政府的政策扶持也有很大關系，在德國研發一只醫療器械新產品所需總費用為800萬～1000萬歐元，相比之下，美國公司研發一只同樣的新產品所需費用高達8000萬美元。

法國是僅次于德國的歐洲第二大醫療器械生產國，也是歐洲主要醫療器械出口國。2012年法國醫療器械市場總銷售額高達90億歐元，法國擁有相對發達的醫療器械產業，進口醫療器械產品與出口醫療器械產品價值相當。進口產品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進電子診斷成像儀等產品以及植入式醫療器械產品（如起搏器和血管支架等產品）。

英國的醫療器械市場規模大致與法國相當，其醫療器械產品進口額遠高于出口，進口主要來自美國、德國、法國、西班牙等歐洲發達國家。英國堪稱是世界上最大進口醫療器械國家，2012年進口醫療器械總值高達118億美元。

西班牙醫療器械市場也是以進口為主的市場，進口占市場90%的份額，其中美國醫療器械產品占西班牙進口醫療器械產品的1/3，其它進口醫療器械產品主要來自歐盟國家及亞洲等。2012年西班牙醫療器械市場總銷售額達44.6億歐元。西班牙國內的醫療器械產業大多為合資公司，生產的醫療器械產品主要有：心臟手術器械、呼吸/麻醉機、神經外科器械產品、整形外科器械產品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。34

意大利醫療器械市場銷售額高達80多億歐元，略低于法英等西歐國家，在歐盟居第四位。意大利擁有相對完備的醫療器械產業，其出口額大大高于進口額。年出口額約有40億歐元，意大利與德國并列為歐洲兩大醫療器械出口國。

匈牙利和波蘭均原屬蘇聯-東歐集團國家，直到2004年才被批準加入歐盟。匈牙利是醫療器械產品的純進口國，其進口醫療器械產品價值約占該國醫療器械市場總銷售額的84～85%，但總體規模較小，還不到10億歐元。

波蘭醫療器械市場總銷售額預期到2015年達31億～32億歐元，波蘭也屬于純醫療器械進口國，產品主要來自歐盟發達國家如德國、荷蘭、意大利等。

三、日本醫療器械行業發展特點

在過去幾年里，日本醫療器械市場年銷售額在250～260億美元之間。

日本已進入高度老齡化社會，60歲以上老人占該國總人口的比例已達20.5%，與老年疾病有關的醫療器械產品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關節等植入性器械，在日本市場上銷售情況十分理想。

2011年，日本大地震和海嘯對密集分布在日本東部沿海地區的醫療器械產業造成了嚴重打擊，部分公司產量大幅下滑，由于擔心今后幾年再次發生強震和海嘯，日本一些醫療器械公司正在考慮將生產線轉移到中國等鄰近國家和地區。

近年來，日本進口的醫療器械產品（按進口額而非數量排序）主要有：生命支持器械類產品、各種臨床用器械、眼科器械及相關產品、成像診斷設備（CT、PET、MRI設備等）、治療和手術器械、不銹鋼制及其他合金制醫療器械、生理數據測定和生命監測類產品、牙科器械、家用醫療器械、體外診斷器械、其他類（棉制衛生材料、輪椅、按摩器械等）。

在日本醫療器械市場上，西方發達國家尤其是美國的醫療器械產品則占有很大比例，日本每年對美醫療器械進口額達70～80億美元，相比之下，中國、印度、巴西、俄羅斯、南非等新興經濟體國家的醫療器械產品在日本市場上只35 占很小的比例。

2011年，日本對我國醫療器械產品的進口額上升了8%～9%，達17～18億美元，但我國仍只占日本醫療器械市場的6.5%，遠低于美國、愛爾蘭。而且我國對日出口的醫療器械多為低附加值產品，如按摩器械、注射用針、醫用導管和插管、X線發生器、檢查/診斷用設備、各種棉制衛生材料等。

我國臺灣每年對日醫療器械出口額也有2～3億美元，主要出口產品為各種人力或電動輪椅及小型醫療器械產品（臺灣在輪椅生產技術上居國際領先水平）。

四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫療器械行業發展特點

近年來，俄羅斯的醫療器械市場規模平均每年增長10-12%，2012年俄羅斯的醫療器械和醫療用品市值約為1400億盧布。這主要是由于國家加大了對醫療行業的投資，國家采購占醫療器械市場總量的80%以上，其余為私人設備醫療防治機構采購。俄羅斯醫療市場上，診斷設備約占了43%的市場份額，國產設備占醫療器械市場總量的16%至20%，俄羅斯市場上可用國產同類設備替代的進口設備比重為67%，其余進口設備是俄羅斯沒有的。

巴西是拉美地區最大的醫療器械市場，2013年銷售規模預計在55-57億美元之間，2016年巴西醫療器械市場總規模將達80億美元以上，發展速度較快。巴西擁有較為完善的醫療器械產業，除一些高端電子成像診斷設備（如CT機、MRI儀、PET機等）尚不能自主生產外，對大多數醫療器械，巴西都能生產。巴西有500多家醫療器械生產商，其醫療器械產品內銷率高達92%，故基本上屬于“內向型產業”。目前，巴西國有醫院約占該國醫院總數的58%，是醫療器械的主要用戶，而民營醫院約占42%，這一點與印度頗為相似。巴西約有超過一半的醫療器械需要進口，整形器械、植入性假體和相關材料、各種診斷器械排是進口產品的前三位，68%來自歐、美，而中國醫療器械僅占很小份額，且多為一次性醫療器械等低端產品。36

印度2013年醫療器械工業總值預計為54億美元），該國醫療器械產業在過去5年里取得了復合年增長率15.6%的驚人業績，在亞洲乃至全世界均屬于高增速。但印度醫療器械工業發展水平比較落后，其總體特點是“小而散”，大多數企業的雇員只有十幾人至幾十人。印度醫療器械除少數產品從海外進口外，基本上可以做到自給自足。其進口的產品主要有眼科手術器械、整形外科器械、心血管器械、電子成像診斷設備和體內診斷器械等，近幾年從中國進口上述產品的數量逐年增加。

除南非、埃及等國家具有一定基礎的醫療器械制造業之外，90%的非洲國家缺少醫療器械制造業，95%左右的醫療器械產品都依賴于進口，2010年進口額為32億美元，2013年進口總額預計將達到46億美元。南非進口的醫療器械產品主要有植入性心血管支架、外科植入性假體材料、手術罩衣、外科手術巾、心電圖儀、螺旋CT機、高端醫用電子成像診斷儀、手術機器人、電動急救器械、眼科手術用裂隙燈、小型制氧機和電動按摩儀等。絕大多數非洲國家最需要的都是一次性醫療器械、醫用衛生材料等普及型產品，這些產品中國基本都有生產。非洲各國對進口醫療器械征收的關稅各有不同，既有零關稅，也有高達50%的高額關稅。

五、以色列醫療器械行業發展特點

以色列以其強大的創新能力和發達的高科技產業而著稱于世，其中包括在國際上具有重大影響的先進的醫療器械產業。以色列是世界第二大醫療器械供應國，全國有生命科學產業公司750家，其中55%從事醫療器械研發和生產，產品以出口為主，主要市場為北美（68%）、歐洲（25%）、亞洲（5%）。世界主要醫療器械生產商，如通用電氣、菲利浦、西門子、Boston Scientific、強生等均在以色列設立了研發中心。以色列人均醫療器械專利數量全球第一，絕對數量世界第7。以色列成熟的科研成果商業化轉化機制、強有力的風險投資支持、高素質的人力資源、發達的學術機構、政府及相關機構支持和廣泛的國際合作是其醫療器械產業擁有強大競爭力的重要因素。37 第六章醫藥器械產業發展前景展望

近年來，雖然醫療器械生產企業及產品都在有所增長，但行業市場集中度也在不斷得到提升。進入2002年以來，國內與國際企業之間、國內企業之間的并購重組相對活躍。醫療器械是2012年最受私募和創投關注的細分行業。從投資案例數量上看，行業的交易數量是2011年的2.58倍，交易金額是2011年的3倍，占全部醫療健康產業交易金額的比例從2011年的2.46%上升到17.51%。政府在市場引導上，也希望一般中小企業通過市場化途徑并入到大型醫療器械企業，實現規模化、集約化經營，形成各具特色的醫療器械生產體系，這將利于企業集中度的不斷提升。

我國醫療器械及醫藥進出口一直保持兩位數增長，出口增幅保持在25%～30%之間。就具體產品而言，醫用診療設備和西成藥等高技術附加值產品的出口會保持一定增長，尤其是我國企業在保持現有中小型醫療器械比較優勢的同時，正迅速憑借更多質優價廉的高附加值醫療設備產品和技術加大對國際高端市場的開拓力度，縮小與國際先進水平的差距。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。

而面對不斷擴容的國內市場發展前景，本土醫藥器械企業應通過創新或培養相關人才等手段促進自身的跨越式發展，進一步完善監管體系，完善技術創新支撐體系建設，加強醫療器械行業的統計分析，企業應防范風險，不盲目跟風，逐漸提升創新能力。

在IT通訊及互聯網領域等新經濟領域，中國與世界的差距是最小的。我們呼吁醫療器械產業向更高科技，更智能化的方向發展，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，希望在未來的醫療器械中加入高科技的因素。

國內企業應該順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業來制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，大力生產使用國內高端醫療器械，為國內企業的發展創造良好環境。

指導：中國醫藥物資協會

編制：中國醫藥物資協會醫療器械分會

2013中國醫療器械行業發展狀況課題調研組

組長：劉忠良副組長：柏煜

編撰成員：韋紹鋒 李錦全 陳紅彥 孫平王彬

排版校對：何振森 戴文慧

編輯日期：2013年11月4日