第一篇：內審員考試卷

內審員考試試卷

部門：______________________ 姓名： ______________________ 【注意：該考核試卷80分以上為考試合格】

日期：______________________ 得分：______________________

一、判斷題（每題2分，共20分）

1.ISO9001：2008標準規定質量管理體系要求，組織可通過對體系的有效應用，而達到滿足顧客的要求。（）

2.記錄是一種系統運行的證據，但不是屬于文件范疇。（）

3.ISO9001：2008規定了使顧客滿意所需的質量管理體系的最低要求。（）

4.質量要求就是對產品特性的要求。（）

5.質量管理體系是管理體系中的一類。（）

6.ISO9001沒有規定產品的要求。（）

7.審核是個抽樣的過程，因此審核有一定風險。（）

8.顧客的財產應由顧客負責驗收以確保其質量。（）

9.記錄是質量管理體系中使用的文件類別之一。（）

10.ISO9001：2008標準是允許刪減的，質量手冊中應說明刪減的理由和細節。（）

二、選擇題（單項選擇，每題1分，共20分。）

1.ISO9000：2008標準描述的內容有： a.基礎、術語和選擇指南

b.術語、質量管理體系要求

c.基礎、質量管理體系要求

d.基礎和術語 2.ISO9001：2008標準和ISO9004：2008標準的關系是：

a.ISO9001：2008標準是ISO9004：2008的實施指南。

b.ISO9001：2008標準和ISO9004：2008標準是一對結構相似、協調一致的質量管理體系標準。

c.ISO9001：2008標準和ISO9004：2008標準的目的是一致的。

d.ISO9001：2008標準和ISO9004：2008標準均可以作為審核或認證的依據。

3.下述質量方針和質量目標的關系描述：哪些是不正確的？

a.質量方針為質量目標的建立提供了框架

b.質量目標應與質量方針和持續改進的承諾相一致。

c.質量目標只要包括滿足產品要求的內容即可。

d.質量目標應是可測量的，并應在相關職能和層次上建立質量目標。

4.組織所用文件的詳略程度和媒體取決于下列因素：

a.組織的類型和規模。

b.過程的復雜性和相互作用以及產品的復雜。

c.適用的法律法規。

d.a+b+c

5.質量管理體系評價的方法有：

a.審核，管理評審。

b.審核和自我評定

c.審核，管理評審，內務測量和自我評定。

d.審核，管理評審和自我評定。6.ISO9000：2008統計技術的作用：

a.幫助組織了解變化。

b.有助于組織解決問題并提高效率。

c.利用收到信息進行決策

d.a+b+c。

7.文件是質量管理體系一個必須的要素，它有助于：

a.審核員進行文審。

b.確保可追溯性。

c.評價質量管理體系的效性。

d.b+c。

8.標識、搬運、包裝、貯存和防護的活動：

a.目的是為使產品能按期交付。

b.目的是保護產品交付前不受損壞。

c.只適用于最終產品。

d.b+c。

9.監視和測量裝置：

a.指的是為產品符合性提供證據的設備。

b.必須定期校準。

c.必須有標識顯示校準狀態。

d.必須能溯源到國家或國家基準的裝置。

10.不合格指的是：

a.不合格的產品。

b.不符合規定要求的產品。.c.不符合要求。

d.交付或開始使用后發生不合格的產品。

11.組織在按照ISO9001：2008標準建立質量管理體系時，應該：

a.進行內審員培訓

b.加強領導的管理意識

c.鼓勵全員參與和理解ISO9001：2008標準。

d.a+b+c

12.就質量管理而言，組織的相關方包括：

a.顧客和最終用戶

b.政府

c.供方和合作者

d.a+b+c

13.ISO9004：2008標準

a.可以作為審核的證據

b.與ISO9001標準必須同時使用

c.都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。

d.ISO9004標準是ISO9001標準的實施指南

14.質量改進指的是：

a.糾正措施和預防措施

b.產品和體系的改進

c.產品、體系和過程的改進

d.機構改革等重大質量管理體系的變更

15.ISO9001：2008標準中質量管理體系文件指的是：

a.6個強制性程序

b.組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件

c.質量手冊

d.a+b+c

16.顧客滿意指的是：

a.顧客對產品要求已得到滿足

b.顧客對其要求已滿足其需求

c.顧客對其要求已被滿足的程度的感受

d.顧客對其要求已滿足其需求和期望

17.審核發現指的是：

a.審核不合格項

b.審核合格項

c.a+b

d.審核中發現的事實

18.在按ISO9001：2008標準審核時，對每一個過程要問以下的問題：

a.過程是否被識別和適當表述？

b.過程是否按文件規定實施？

c.過程是否被確定，并形成文件？

d.職責是否有文件規定？

19.下列哪個不可作為審核準則：

a.質量手冊

b.質量手冊和程序文件

c.質量方針

d.ISO9004標準

20.關于ISO9001的過程模式的描述，下列哪些是不正確的？

a.包括管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進

b.過程模式是從相關方要求出發，以滿足相關方要求而結束

c.組織的產品實現是由一系列相關的過程來完成的

d.對過程模式中的各項活動應進行系統的管理

三、簡答題（每題10分，共30分）：

1.“糾正”和“糾正措施”、“預防措施”和“糾正措施”之間的區別

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.“不合格”、“缺陷”的區別

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.“返工”與“返修”的區別

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

四、案例分析：下述現象分別違反了ISO9001：2008標準的哪個條款，請寫出條款號及其內容（每題5分，共20分）。

1.審核員到主管培訓的人力資源部查特殊工種人員的培訓記錄，部長說車間做培訓，記錄也由車間保存。審核員到車間檢查，車間主任說：培訓都做了，但沒有保存記錄。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.某產品檢驗規范規定：實驗溫度80℃，保持10小時，查成品檢驗報告是60℃，保持15小時，檢驗組長說，這兩種方法是等效的。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.有一批客戶退回的含有外觀不合格的產品，車間派一名操作工人，將其中合格的挑選出來重新裝箱后，直接送入銷售部門的成品庫。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 4.某設計院承擔對化工廠的設計項目，雙方簽定的合同中沒有規定對污水排放的要求，驗收時發現污水排放不符合國家環境保護法的規定要求。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

五、下面兩題任選一題，（10分）。

1)依據ISO9001：2008版標準審核的特點，請編制一份對質量檢驗部門的檢查表；

2)依據ISO9001：2008版標準審核的特點，請編制一份對本部門的檢查表。答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

第二篇：ISO13485內審員考試卷

ISO1348考試卷

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題(共40分，每題1分)()

1、ISO13485:2003標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務法規要求的醫療器械和相關服務的公司規定了質量管理體系要求。()

2、公司應對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔。()

3、公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

()

4、公司保留記錄的期限應至少相當于公司所規定的醫療器械的壽命，但從公司放行產品或按相關法規要求所規定的日期起不少于2年。

()

5、本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。

()

6、國家或地方法規可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監視及不良事件的報告。

()

7、國家或地區法規可能要求公司建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

()

8、當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，公司應建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。

()

9、若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響，則公司應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

()

10、公司應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。()

11、設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造。

()

12、設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

()

13、作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，公司應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。

()

13、公司應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。

()

14、公司應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。

()

15、公司應建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來

()

16、公司應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄

()

17、在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。

()

18、公司應建立一個形成文件的反饋系統程序以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。

()

19、若產品需要返工（一次或多次），公司應以作業指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件()20、公司應建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。()

21、對質量管理體系的評價實際上是對質量管理體系過程的評價。()

22、內部審核就是自我評定。()

23、在組織中使用適宜的統計技術能夠幫助組織實施持續改進。()

24、產品實現的策劃包括對設計和開發過程的策劃。()

25、對顧客以口頭方式提出的產品要求，組織也應進行評審。()

26、設計和開發的輸出應包含或引用產品的接收準測。

()

27、內審員必須對審核中發現的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進行驗證。()

28、過程的監視和測量包括對生產和服務提供過程的監視和測量。

()

29、進行內審可以發現質量管理體系中存在的問題，能夠促進質量管理體系地不斷改進和完善。()30、第二方審核的審核準則就是合同。

()

31、每一個內審員都應在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用。

()

32、在現場審核時可以根據特殊情況適當調整審核計劃，以便于審核任務的完成。

()

33、檢查表可以規范審核程序并保持明確的審核目標，因此在現場審核時必須嚴格按檢查表審核。()

34、內審員主要依據審核中發現的不合格項來評價組織的質量管理體系的符合性和有效性。()

35、認證過程就是對申請認證的組織的質量管理體系進行審核的過程。()

36、持續改進質量管理體系的有效性是組織永恒目標，他沒有止境和終點。()

37、評審預防措施有效性是體現在不合格未再發生。()

38、持續改進活動的結果通常導致糾正措施和預防措施。()

39、糾正可以包括在糾正措施中一起實施。()40、持續改進可能涉及產品、過程和體系的改進。

二、選擇題：(共30分，每題2分)（）

1、ISO13485標準：

a）是有關醫療器械產品要求的國際標準

b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標準 c）是用于檢驗產品質量的國際標準

d）是質量管理體系評審的依據

（）

2、“將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率”是

原則的含義。

a）過程方法

b）管理的系統方法

c）質量管理體系方法

d）基于事實的決策方法（）

3、規定收集或報告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）記錄（）

4、組織應確定并提供的資源是：

a）實施、保持質量管理體系所需的資源

b）持續改進質量管理體系有效性所需的資源 c）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服務：

a）生產設備

b）監視和測量裝置

c）水、電、汽供應設施

d）送貨上門時使用的運輸工具（）

6、確保設計和開發結果的適宜性、充分性、有效性以達到規定的目標所進行的系統的活動是：

a）設計和開發評審

b）設計和開發驗證

c）設計和開發確認

d）設計和開發更改（）

7、是需要確認的過程

a）產品實現過程

b）生產和服務提供過程

c）所有質量管理體系過程

d）在產品使用或交付后問題才暴露的過程（）

8、能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是：

a）產品標識

b）產品的監視和測量狀態標識

c）唯一性標識

d）產品的防護標識（）

9、審核準測是： a）質量管理體系標準 b）合同

c）用作依據的一組方針、程序或要求

d）法律法規（）

10、審核是一個

的過程.a）發現不合格項

b）抽樣調查

c）對不合格品進行處置

d）檢驗產品質量（）

11、審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果是： a）審核證據

b）審核發現

c）審核結論

d）審核報告（）

12、末次會議由

主持。

a）最高管理者

b）審核組長

c）受審核部門負責人

d）管理者代表（）

13、檢查表：

a）是審核員對審核活動進行具體策劃的結果

b）應提前提交給受審核部門的人員認可

c）必須經過管理者代表的批準

d）必須由審核組長編制（）

14、內審時發現質量管理體系活動沒有按文件、標準的規定或要求執行，此類不合格項稱為：

a）體系性不合格

b）效果性不合格

c）實施性不合格

d）觀察項（）

15、以下

活動必須由無直接責任的人員來執行。

a）管理評審

b）與產品有關要求的評審

c）設計和開發評審

d）內部審核

三、問答題(共15分，第1題7分，第2題8分)

1、什么是忠告性通知？

2、糾正措施和預防措施的區別？

四、案例分析題(15分)審核員在進貨檢驗站看見一個箱子內裝5個零件，箱子上掛著一個“拒收”標牌。檢驗科長說：“這批零件應該是兩個星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個，因生產急用經生產部長批準先用了15個零件，但經檢驗發現這5個全部不合格，所以掛了‘拒收’標牌。審核員問：“另外的那15 外零件呢？”。檢驗科長說：“車間主任說那15個零件已經裝配在產品上使用了，但因沒有什么特殊標記，現在也不知道裝配在哪些產品上，一時很難找到。”

根據以上案例，依據ISO13485:2003 標準的要求，你認為該案例不符合以下哪個要求？為什么？（1）（）適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。（2）（）組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。

（3）（）在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。

第三篇：ISO13485內審員考試卷(答案)

ISO13485內審員考試卷

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題(共40分，每題1分)((√)

1、ISO13485:2003標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務法規要求的醫療器械和相關服務的公司規定了質量管理體系要求。

√)

2、公司應對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔。(√)

3、公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

(√)

4、公司保留記錄的期限應至少相當于公司所規定的醫療器械的壽命，但從公司放行產品或按相關法規要求所規定的日期起不少于2年。

√)

5、本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。

(√)

6、國家或地方法規可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經(驗的監視及不良事件的報告。

√)

7、國家或地區法規可能要求公司建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

(√)

8、當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，公司應建立形成文件的維護活動要求，包(括他們的頻次。((√)

9、若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響，則公司應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

√)

10、公司應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產生的記錄。(√)

11、設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造。

√)

12、設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

(√)

13、作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，公司應實施醫療器械臨床評價和(/或性能評價。((√)

13、公司應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。

√)

14、公司應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。

(√)

15、公司應建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來(((((錄 √)

16、公司應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記√)

17、在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢√)

18、公司應建立一個形成文件的反饋系統程序以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施√)

19、若產品需要返工（一次或多次），公司應以作業指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。程序。

作業指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件

√)20、公司應建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。(√)

21、對質量管理體系的評價實際上是對質量管理體系過程的評價。(×)

22、內部審核就是自我評定。√)

23、在組織中使用適宜的統計技術能夠幫助組織實施持續改進。(√)

24、產品實現的策劃包括對設計和開發過程的策劃。

(√)

25、對顧客以口頭方式提出的產品要求，組織也應進行評審。(√)

26、設計和開發的輸出應包含或引用產品的接收準測。

(√)

27、內審員必須對審核中發現的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進行驗證。(√)

28、過程的監視和測量包括對生產和服務提供過程的監視和測量。

(√)

29、進行內審可以發現質量管理體系中存在的問題，能夠促進質量管理體系地不斷改進和完善。(×)30、第二方審核的審核準則就是合同。

(√)

31、每一個內審員都應在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用。

(√)

32、在現場審核時可以根據特殊情況適當調整審核計劃，以便于審核任務的完成。

(×)

33、檢查表可以規范審核程序并保持明確的審核目標，因此在現場審核時必須嚴格按檢查表審核。(X)

34、內審員主要依據審核中發現的不合格項來評價組織的質量管理體系的符合性和有效性。(X)

35、認證過程就是對申請認證的組織的質量管理體系進行審核的過程。

(√)

36、持續改進質量管理體系的有效性是組織永恒目標，他沒有止境和終點。(×)

37、評審預防措施有效性是體現在不合格未再發生。

(√)

38、持續改進活動的結果通常導致糾正措施和預防措施。(√)

39、糾正可以包括在糾正措施中一起實施。

(√)40、持續改進可能涉及產品、過程和體系的改進。（二、選擇題：(共30分，每題2分)（a）

1、ISO13485標準：

a）是有關醫療器械產品要求的國際標準

b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標準 c）是用于檢驗產品質量的國際標準

d）是質量管理體系評審的依據

（b）

2、“將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率”是

原則的含義。

a）過程方法

b）管理的系統方法

c）質量管理體系方法

d）基于事實的決策方法（d）

3、規定收集或報告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）記錄（d）

4、組織應確定并提供的資源是：

a）實施、保持質量管理體系所需的資源

b）持續改進質量管理體系有效性所需的資源 c）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源

d）a＋b＋c（d）

5、是支持性服務：

a）生產設備

b）監視和測量裝置

c）水、電、汽供應設施

d）送貨上門時使用的運輸工具（a）

6、確保設計和開發結果的適宜性、充分性、有效性以達到規定的目標所進行的系統的活動是：

a）設計和開發評審

b）設計和開發驗證

c）設計和開發確認

d）設計和開發更改（c）

7、是需要確認的過程

a）產品實現過程

b）生產和服務提供過程

c）所有質量管理體系過程

d）在產品使用或交付后問題才暴露的過程（c）

8、能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是：

a）產品標識

b）產品的監視和測量狀態標識

c）唯一性標識

d）產品的防護標識（c）

9、審核準測是：

a）質量管理體系標準 b）合同

c）用作依據的一組方針、程序或要求

d）法律法規（b）

10、審核是一個

的過程.a）發現不合格項

b）抽樣調查

c）對不合格品進行處置

d）檢驗產品質量（c）

11、審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果是： a）審核證據

b）審核發現

c）審核結論

d）審核報告（b）

12、末次會議由

主持。

a）最高管理者

b）審核組長

c）受審核部門負責人

d）管理者代表（a）

13、檢查表：

a）是審核員對審核活動進行具體策劃的結果

b）應提前提交給受審核部門的人員認可

c）必須經過管理者代表的批準

d）必須由審核組長編制（c）

14、內審時發現質量管理體系活動沒有按文件、標準的規定或要求執行，此類不合格項稱為：

a）體系性不合格

b）效果性不合格

c）實施性不合格

d）觀察項（d）

15、以下

活動必須由無直接責任的人員來執行。

a）管理評審

b）與產品有關要求的評審

c）設計和開發評審

d）內部審核

三、問答題(共15分，第1題7分，第2題8分)

1、什么是忠告性通知？

答：忠告性通知：由醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應採取的措施。醫療器械的使用；醫療器械的改動；醫療器械退回組織，或醫療器械的銷毀。

2、糾正措施和預防措施的區別？

糾正措施：組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

預防措施：組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施與潛在問題的影響程度相適應。

由此可見，糾正措施是旨在消除現在已發生的不合格；預防措施是旨在消除潛在的、未發生的，未來可能發生的不合格。兩者關注點不一樣。

四、案例分析題(15分)審核員在進貨檢驗站看見一個箱子內裝5個零件，箱子上掛著一個“拒收”標牌。檢驗科長說：“這批零件應該是兩個星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個，因生產急用經生產部長批準先用了15個零件，但經檢驗發現這5個全部不合格，所以掛了‘拒收’標牌。審核員問：“另外的那15 外零件呢？”。檢驗科長說：“車間主任說那15個零件已經裝配在產品上使用了，但因沒有什么特殊標記，現在也不知道裝配在哪些產品上，一時很難找到。”

根據以上案例，依據ISO13485:2003 標準的要求，你認為該案例不符合以下哪個要求？為什么？（1）（）適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。（2）（）組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。（3）（√）在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。答：不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一 性標識。

在案例中，這20個材料是已被檢驗出是不合格的，已標示為“拒收”，但生產部批準先使用的15個零件安裝在產品上未特別標記出來，也未有記錄，導致零件使用在哪些產品中不能追溯得出，不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。屬於輕微不符合項。

第四篇：新版實驗室內審員考試卷

山西省印刷產品質量鑒定檢驗站

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》考試題 部門：

姓名：

一、選擇題

1、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》4.5.5中的合同評審是指的評審。

A、采購合同

B、檢驗檢測業務合同 C、采購合同和檢驗檢測業務合同

2、下列活動中哪一項必須由與其工作無直接責任的人員來進行（）。A、管理評審

B、合同評審

C、監督檢查

D、管理體系內部審核

3、內審的末次會議由（）主持。

A、質量負責人

B、最高管理者

C、審核組長

4、定期內審一般是審核（）。

A、出現問題的部門

B、客戶報怨的部門

C、管理體系的全部要素

二、判斷題

1.檢驗檢測機構的服務和供應品的采購程序包括對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等程序。（）4.5.7 2.所有記錄應清晰明了，并存放和保存在適宜環境的設施中，記錄保存期由檢驗檢測機構自己規定。（）

3.內審的主要依據是評審準則和質量手冊，可不考慮國家法律法規的要求。（）

4.內審員不應對自己承擔的工作進行審核，以確保內審的公正性和客觀性。（）

5.內審人員必須經培訓合格并被授權。（）

6.檢測機構內審主要是覆蓋技術部門、檢測場所和工作流程。（）7.內審員負責本單位內部管理評審的組織和實施。（）

三、問答題

1、內審的一般步驟有哪些？

2、內審的原則主要包括哪些？

3、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對記錄的要求？（4.5.14）

4、質量方針聲明應經誰授權發布，至少包括哪些內容？

第五篇：內審員

不斷的學習理解體系管理知識并在實際工作中應用，協助部門領導規范管理、促進改進。

負責本部門的質量管理體系、產品質量改進體系的宣貫、維護、監督和改進。協助公司完成體系審核、外部審核等任務，并組織做好本部門后續改進工作。協助完成公司需要的其它質量體系認證工作。

協助或承擔公司或部門級的質量改進項目的實施推動。

積極參與公司流程優化、職能梳理等日常基礎管理工作。

負責日常重要質量信息的收集、反饋、跟蹤、處置、歸檔等工作。

權限

對本部門的質量體系運行有指導、監督和改進權。

根據公司審核安排，有權對受審部門進行審核、提出問題點改進要求，并對問題點的整改情況進行驗證。

有權對違反公司程序文件和規章制度的行為進行監督和糾正。

有權參與公司基礎管理和部門間的協調改進工作。

有權對重要質量信息進行收集、上報和跟蹤。

內審員主要工作內容：

1、體系審核：做好公司ISO9001質量管理體系內審工作，負責組織實施職能部門的體系審核工作，編制審核檢查表和審核報告，并驗證問題點整改效果。

2、管理評審：協助部門經理完成管理評審工作，識別重要的管理改進點作為管理評審的輸入，不斷完善基礎管理體系。

3、流程優化評價：擔任公司流程優化評審員，根據計劃負責公司相關部門的產品實現流程優化評價工作，提供增值服務，推動管理完善。

4、迎接外審：組織落實部門內部的審核準備工作并接受審核。

5、改進項目的策劃、實施或參與：公司級或部門內部質量改進項目的負責人或主要成員。識別改進需求，成立項目小組，策劃組織實施，固化改進成果，是公司基礎管理改進的重要推動力量。

6、日常基礎管理工作：包括生產和質量信息傳遞、改進點識別、改進推動、部門間協調等。

7、部門質量管理體系維護：部門內部體系運行監督、改進、文件優化。體系自查、文件管理、迎接審核、問題點組織整改，部門制度健全等。

| 評論

對整個審核過程負全責，協助選擇審核組其它成員，負責文件審查，制定審核計劃，向審核組成員分配任務，確定檢查表的編制及審查表，主持首次末次會議，主持審核組會議，負責對管理體系的有效性進行評價并作出審核結論，負責編制審核報告，代表審核組與受審核方領導溝通，負責糾正措施的跟蹤驗證工作。