第一篇：13485內(nèi)審員

ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促

1.2QC080000標準講解

1.2.3與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分

1.2.4如何在ISO9000的基礎上建立QC080000

1.2..5過程方法的展開

第二節(jié) 如何收集相關的法規(guī)及顧客要求

2.1ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定

2.2企業(yè)如何應對ROHS及WEEE

2.3中國ROHS相關內(nèi)容介紹

2.4企業(yè)如何應對中國ROHS

2.5顧客要求如何識別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標準如何識別

2.6如何根據(jù)法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質(zhì)清單

2.6.1什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無有害物質(zhì).6.2如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單

2.6.3在制定有害物質(zhì)清單時，如何規(guī)避違規(guī)風險

第五節(jié) 過程控制

5.1供應鏈展開

5.1.1供應商選擇的標準制定

5.1.2如何在質(zhì)量管理基礎上制定管控供應商

5.1.3供應商現(xiàn)場工藝確定

5.1.4如何識別供應商檢測報告

5.2檢驗時機及策劃

5.2.1進料檢驗、成品檢驗的區(qū)別和方法

5.2.2檢驗標準如何制定

5.2.3不合格品控制

5.3工藝過程控制

5.3.1如何制定有害物資過程管理控制計劃

5.3.2現(xiàn)場標示方法（含物料、設備等）

5.3.3設備清理、切換規(guī)定

5.3.4人員資格認定

第六節(jié) 內(nèi)部審核課程

6.1如何內(nèi)部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結報告等

6.2內(nèi)部審核流程講解

6.3內(nèi)部審核員的選擇方法

6.4審核的方法等

第二篇：內(nèi)審員

內(nèi)審員

如何進行內(nèi)審？

1、編制內(nèi)審計劃。

2、編制審核實施表(具體安排)。

3、進行內(nèi)審首次會議。

4、填寫內(nèi)審檢查表（將檢查情況記錄）。

5、填寫不符合報告（對不符合情況開 不符合報告）。

6、進行內(nèi)審末會議（情況總結）。

7、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告（總結的文件化）。

第三篇：內(nèi)審員

不斷的學習理解體系管理知識并在實際工作中應用，協(xié)助部門領導規(guī)范管理、促進改進。

負責本部門的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量改進體系的宣貫、維護、監(jiān)督和改進。協(xié)助公司完成體系審核、外部審核等任務，并組織做好本部門后續(xù)改進工作。協(xié)助完成公司需要的其它質(zhì)量體系認證工作。

協(xié)助或承擔公司或部門級的質(zhì)量改進項目的實施推動。

積極參與公司流程優(yōu)化、職能梳理等日常基礎管理工作。

負責日常重要質(zhì)量信息的收集、反饋、跟蹤、處置、歸檔等工作。

權限

對本部門的質(zhì)量體系運行有指導、監(jiān)督和改進權。

根據(jù)公司審核安排，有權對受審部門進行審核、提出問題點改進要求，并對問題點的整改情況進行驗證。

有權對違反公司程序文件和規(guī)章制度的行為進行監(jiān)督和糾正。

有權參與公司基礎管理和部門間的協(xié)調(diào)改進工作。

有權對重要質(zhì)量信息進行收集、上報和跟蹤。

內(nèi)審員主要工作內(nèi)容：

1、體系審核：做好公司ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作，負責組織實施職能部門的體系審核工作，編制審核檢查表和審核報告，并驗證問題點整改效果。

2、管理評審：協(xié)助部門經(jīng)理完成管理評審工作，識別重要的管理改進點作為管理評審的輸入，不斷完善基礎管理體系。

3、流程優(yōu)化評價：擔任公司流程優(yōu)化評審員，根據(jù)計劃負責公司相關部門的產(chǎn)品實現(xiàn)流程優(yōu)化評價工作，提供增值服務，推動管理完善。

4、迎接外審：組織落實部門內(nèi)部的審核準備工作并接受審核。

5、改進項目的策劃、實施或參與：公司級或部門內(nèi)部質(zhì)量改進項目的負責人或主要成員。識別改進需求，成立項目小組，策劃組織實施，固化改進成果，是公司基礎管理改進的重要推動力量。

6、日常基礎管理工作：包括生產(chǎn)和質(zhì)量信息傳遞、改進點識別、改進推動、部門間協(xié)調(diào)等。

7、部門質(zhì)量管理體系維護：部門內(nèi)部體系運行監(jiān)督、改進、文件優(yōu)化。體系自查、文件管理、迎接審核、問題點組織整改，部門制度健全等。

| 評論

對整個審核過程負全責，協(xié)助選擇審核組其它成員，負責文件審查，制定審核計劃，向?qū)徍私M成員分配任務，確定檢查表的編制及審查表，主持首次末次會議，主持審核組會議，負責對管理體系的有效性進行評價并作出審核結論，負責編制審核報告，代表審核組與受審核方領導溝通，負責糾正措施的跟蹤驗證工作。

第四篇：內(nèi)審員工作總結

內(nèi)審員工作總結

————馮美蓉

劉彥巍

作為內(nèi)審員，在單位領導和質(zhì)量負責人的指導下，我們認真學習《準則》及體系文件、標準、作業(yè)指導書，學習內(nèi)審知識，并理論聯(lián)系實際運用到工作當中去，現(xiàn)總結如下：

一、認真學習準則，努力把準則內(nèi)容理解透徹，學習《管理手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》，相關檢測標準方法。參加上級內(nèi)審員培訓和本單位的培訓，均通過考試合格。為內(nèi)審工作打下了理論基礎。

二、年初在質(zhì)量負責人任命，并經(jīng)考核合格，擔任了本次內(nèi)審的內(nèi)審員。在質(zhì)量負責人的組織下編寫了本內(nèi)部審核計劃。在編寫的時候注意了七個事項，明確內(nèi)審是符合性檢查、是質(zhì)量負責人負責的工作、內(nèi)審的時間周期不超過12個月、內(nèi)審工作覆蓋準則全部19個要素、應覆蓋管理體系涉及的所有場所進行的工作、要求內(nèi)審員持證上崗、內(nèi)審員獨立在工作之外。按照規(guī)定編輯不符合項檢查表。

三、在內(nèi)審實施中，按照首次會議、現(xiàn)場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進行。現(xiàn)場審核中依據(jù)管理手冊、程序文件、現(xiàn)場審核檢查記錄表等檢查核實，運用各種審核方法和技巧，通過與受審核部門負責人及有關人員交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法，收集符合或不符合的客觀證據(jù)，并做好詳細記錄，對發(fā)現(xiàn)的不符合項當場向受審核方指出，取得受審核方確認后，收集審核證據(jù)，對照評審準則等找出問題，并對審核情況進行綜合分析，經(jīng)受審核方確認后開具不合格項報告，得出審核結論，在末次會議上宣讀不符合項報告，做出審核評價和結論，提出建議和糾正措施要求

四、審核結束后編寫了內(nèi)部審核報告，針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題作出統(tǒng)計分析歸納和評價，經(jīng)全體內(nèi)審組成員通過，并簽名報質(zhì)量負責人，并形成不符合項分布表

五、審核完成后進行了跟蹤審核驗證，對受審核方采取的糾正措施進行審核驗證，對糾正結果進行判斷和記錄，并將驗證記錄材料整理歸檔。

在今后的工作中，要更加學習內(nèi)審相關知識，總結內(nèi)審經(jīng)驗，更好的做好內(nèi)審工作。

第五篇：內(nèi)審員考題

實驗室資質(zhì)認定內(nèi)審員培訓班

考試題（b）

（此卷需收回，請勿做答）

一、填空題（每空1分共25分）

1、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》于2007 年 1月 1 日實施。

2、實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正 和獨立地從事檢測或校準活動。

3、實驗室應定期地 對其質(zhì)量活動進行審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和準則要求。

4、對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。

5、為了確保審核的有效性和效率，審核員應遵循審核的客觀性 和獨立性、公正性 三個基本原則。

6、需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。

7、檢測或校準報告/證書應使用法定計量單位。

8、內(nèi)部審核一般可分為審核計劃、審核準備、審核實施過程、糾正措施和驗證過程、記錄驗證結果等五個階段。

9、管理評審是實驗室最高管理者的職責。

10、為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構，必須經(jīng)縣級以上人民政府計量行政部門對其檢定、測試的能力和可靠性考核合格。

二、選擇題（可多選，每題3分共15分）

1、實驗室資質(zhì)認定的評審原則（ABCDE）

A客觀公正；B科學準確； C統(tǒng)一規(guī)范； D避免重復；E資源共享； F系統(tǒng)獨立。

2、實驗室所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗性材料，（D）投入使用。

A 可以立即；B 有合格證就可； C 有CMC標志就可； D 經(jīng)檢查或證實合格后方可。

3、質(zhì)量監(jiān)督員應具備的基本條件（ABD）

A 熟悉檢測方法； B熟悉檢測程序和目的； C工程師及以上職稱；D能對結果進行正確評價；

4、下面哪些與內(nèi)部審核有直接聯(lián)系（ABD）

A 質(zhì)量監(jiān)督員B管理體系有效性、符合性C 質(zhì)量負責人D管理體系適用性

5、對內(nèi)審不符合項整改的主要過程（ABCDE）

A 分析原因B制定措施及計劃C 實施糾正措施D驗證實施情況E 確認措施有效性

三、判斷題（是，打“√”；非，打“×”）（每題1.5分，共15分）

1、實驗室新購置的儀器，凡帶有出廠合格證或制造許可證的在一年內(nèi)可以不必檢定或校準。×

2、向社會出具公證數(shù)據(jù)的實驗室應為獨立法人。×

3、檢測原始記錄的格式可以由檢驗人員根據(jù)檢測的需要隨時×

4、實驗室內(nèi)審活動應由質(zhì)量負責人負責策劃和組織。√

5、為或得更多的客觀證據(jù)，內(nèi)審中審核員要多講、多看、多問、多聽。×

6、管理評審由最高管理者主持，應依據(jù)評審準則的各要素逐條評審實驗室實施的情況。√

7、實驗室對發(fā)現(xiàn)的不符合工作均應采取糾正或糾正措施。×

8、實驗室自己制定的檢測方法不能作為資質(zhì)認定項目。√

9、通過ISO9000標準培訓的內(nèi)審員也可直接被實驗室聘任為內(nèi)審×

10、內(nèi)審組長必須由實驗室內(nèi)部的內(nèi)審員擔任。×

四、簡答題（每題8分，共16分）

1、簡述內(nèi)審員的職責。

編制內(nèi)審檢查表；有效地執(zhí)行內(nèi)審實施計劃；記錄審核發(fā)現(xiàn)；報告審核結果并形成不符合項通知書；負責對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項的跟蹤和驗證；收存和審核有關的文件。

2、簡述內(nèi)部審核和管理評審的目的？

內(nèi)部審核目的在于驗證質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)有效性、適宜性、充分性，并進行必要的改動和改進。

五、請指出下列場景中的不符合項和不符合條款,判斷需采取糾正還是糾正措施,對需采取糾正措施的一個不符合項完整填寫一份不符合項報告（要求判斷是否為不符合，為什么？對不符合項開具不符合項報告單，每題10分，共20分）

1、評審員查看實驗室設備時，發(fā)現(xiàn)一臺檢測儀器沒有校準狀態(tài)標識。實驗室負責人解釋：這臺設備儀器是從德國進口的，精度高、性能穩(wěn)

定，全國只有三臺，目前國內(nèi)尚無校準機構有能力對其校準。不符合項：無校準狀態(tài)標識

不符合條款：第5.4.6條所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

2、內(nèi)審員在檢測現(xiàn)場看到一批在試的燈飾樣品沒有樣品標識，檢測人員馬上聲明：不是沒有標識，而是樣品標識貼在了包裝盒上，并拿來一堆包裝盒，內(nèi)審員看到上面確實都有樣品標識。不符合項：樣品標識與樣品分離，易混淆

不符合條款：第5.6.6條實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

六、應用題（9分）

以自己實驗室某一個部門工作職責范圍，編寫一份內(nèi)審檢查表。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查及記錄表

編號：BG-8.2-1頁碼：