第一篇：ISO9000(08版)+13485內(nèi)審員培訓(xùn)試題

ISO9000:2008+ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考試試題

單位：

姓名

部門

得分

一、單選題：（共20題，每題1分，共20分）（）

1、顧客滿意指的是

（a）沒有顧客抱怨

（b）要求顧客填寫意見表

（c）顧客對自己的要求已被滿足的程度地感受

（d）a+b（）

2、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)名稱中不用質(zhì)量保證，意味著

(a)不要求質(zhì)量保證

(b)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的要求一致了

(c)其含義除了要求產(chǎn)品質(zhì)量保證還要增強(qiáng)顧客滿意

(d)以上全不是

（）

3、系統(tǒng)的識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為

(a)管理的系統(tǒng)方法

(b)過程方法

(c)基于事實(shí)的決策方法

(d)系統(tǒng)論

（）

4、術(shù)語“設(shè)計(jì)和開發(fā)”可包括的設(shè)計(jì)和開發(fā)

(a)產(chǎn)品

(b)過程

(c)體系

(d)a+b+c（）

5、GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中6.3“基礎(chǔ)設(shè)施”可以是

(a)生產(chǎn)設(shè)備

(b)生產(chǎn)場所及設(shè)施

(c)信息系統(tǒng)和通訊技術(shù)

(d)以上都是（）

6、不合格事實(shí)陳述應(yīng)做到

簡單明了

B、事實(shí)確鑿

C、直筆表述

D、不加修飾

E、A+B+C+D（）

7、在GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于（）

A、預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品

B、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出

C、顧客所要求得產(chǎn)品

D、以上全部

（）

8、如果組織聲稱符合GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)，以下那一種情況是對的(a)組織因?yàn)闆]有設(shè)計(jì)開發(fā)部門，刪減7.3條款

(b)因?yàn)椴挥绊懏a(chǎn)品性能，組織刪減了8.2.3條款

(c)組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，刪減7.3條款

(d)以上各項(xiàng)都不允許

（）

9、GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中6.4“工作環(huán)境”可以包括（）

A、工作場所的溫濕度

B、半成品庫的通風(fēng)和防潮條件

C、工作區(qū)域布置的合理性

D、以上都是（）

10、質(zhì)量手冊不要求包括

(a)質(zhì)量管理體系的范圍

(b)形成文件的程序或其引用

(c)產(chǎn)品技術(shù)要求

(d)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用（）

11、質(zhì)量管理體系文件的多少取決于（）

A、組織的規(guī)模和活動的類型

B、過程及其相互作用的復(fù)雜程度

C、人員的能了

D、以上全部（）

12、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出可以是（）

A、圖紙

B、計(jì)算書

C、包裝規(guī)范

D、以上都是（）

13、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識是

(a)最高管理者的職責(zé)

(b)管理者代表的職責(zé)

(c)培訓(xùn)部經(jīng)理的職責(zé)

(d)銷售部經(jīng)理的職責(zé)（）

14、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中（）

A、附加條件

B、中心要求

C、理論基礎(chǔ)

D、核心內(nèi)容（）

15、GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.3的“標(biāo)識”是指（）

A、針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識 B、識別監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識 C、文件修訂狀態(tài)的標(biāo)識 D、設(shè)備完好狀態(tài)的標(biāo)識

（）

16、管理評審是（）的職責(zé)。

(a)最高管理者

(b)管理者代表

(c)質(zhì)量管理部門

(d)各級管理者（）

17、屬于合同的范疇是（）

(a)產(chǎn)品說明書

(b)質(zhì)量計(jì)劃(c)維修協(xié)議

(d)產(chǎn)品測試大綱

（）

18、外包過程不包括（）

(a)原材料、標(biāo)準(zhǔn)件

(b)設(shè)計(jì)委托給設(shè)計(jì)院

(c)貼牌生產(chǎn)（OEM）

(d)同一集團(tuán)公司下屬的另一子公司提供的服務(wù)（）

19、以下哪一項(xiàng)的描述不正確（）

(a)返修包括對以前是合格的產(chǎn)品為重新使用所采取的修復(fù)措施

(b)為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而采取的措施為降級

(c)返修后的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證可能成為合格品

(d)返工后的產(chǎn)品可能成為合格品（）20、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有（）

(a)四過程十二步

(b)四過程十三步

(c.)五過程十二步

(d)五過程十三步

二、判斷題（共20題，每題1分，共20分）

（）

1、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審包括對組織與供方所簽定的采購合同的評審。（）

2、產(chǎn)品的測量必須由專職檢驗(yàn)員進(jìn)行。

（）

3、持續(xù)改進(jìn)可能涉及到產(chǎn)品、過程和體系等方面的改進(jìn)。（）

4、管理者代表可以不是本組織的管理者（）

（）

5、對質(zhì)量管理體系的刪減必須在質(zhì)量手冊中說明其內(nèi)容和理由（）

（）

6、GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中6.4“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的所有條件，包括社會的、場區(qū)綠化的因素（）

（）

7、基礎(chǔ)設(shè)施包括信息系統(tǒng)等支持性服務(wù)（）

（）

8、評價(jià)培訓(xùn)有效性的唯一方法就是考試，包括面試和筆試。（）

9、如果員工已滿足能力的要求，可以不經(jīng)過培訓(xùn)，就上崗。（）

10、質(zhì)量手冊可以不包括質(zhì)量方針。（）（）

11、產(chǎn)品要求是對質(zhì)量管理體系要求的補(bǔ)充。

（）

12、組織應(yīng)針對質(zhì)量管理體系活動中發(fā)現(xiàn)的所有不合格采取糾正措施（）

13、在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。（）

14、管理評審有可能導(dǎo)致組織修改其質(zhì)量方針。（）

15、GB/T19001-2008第6.3條款關(guān)于設(shè)備的描述，只不過比7.5.1c)所屬的設(shè)備范圍大，其控制內(nèi)容都一樣。（）

16、風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動和要求中的一個(gè)關(guān)鍵要求。（）

17、保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效性、以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品是當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)。（）

18、最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評審。

（）

19、只要在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析就可以了。（）20、我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管理實(shí)施的是分類管理。

三、多選題（共10題，每題2分，共20分）（）1.作為質(zhì)量管理的一部分，包括（）活動。a)質(zhì)量策劃 b)質(zhì)量控制 c)質(zhì)量檢驗(yàn) d)質(zhì)量保證

（）2.根據(jù)GB/T19001-2008，數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下哪幾方面的信息（）a)顧客滿意

b)與產(chǎn)品要求符合性

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 d)供方

（）3.依據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)7.4的要求，以下（）是錯(cuò)誤的。a)對供方進(jìn)行選擇和評價(jià)時(shí)，只需考慮產(chǎn)品質(zhì)量的好壞和價(jià)格的合理性 b)采購產(chǎn)品的信息應(yīng)清楚地表明對采購產(chǎn)品的要求 c)采購信息中須包括對供方質(zhì)量管理體系的要求

d)為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，組織應(yīng)到供方現(xiàn)場對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證（）4.下列（）信息作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段

b)設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)和權(quán)限 c)功能和性能要求

（）5.在策劃的安排已圓滿完成之前，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)應(yīng)（）。a)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) b)適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn) c)得到管理者代表的同意

d)得到放行產(chǎn)品或交付服務(wù)人員的同意（）6.組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)（）

（A）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(B)確定這些過程的順序和相互作用

(C)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方面(D)監(jiān)視、測量和分析這些過程（）7.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)（）

可測量(B)層層分解(C)與質(zhì)量方針保持一致(D)包括與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容（）8.設(shè)計(jì)開發(fā)的評審的目的是為了（）

（Ａ）確定設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入的要求

（Ｂ）識別任何問題并提出必要的措施（Ｃ）評價(jià)是否滿足使用要求

（Ｄ）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力（）９．組織的管理評審應(yīng)包括（）

（Ａ）預(yù)防措施和糾正措施的狀況（Ｂ）內(nèi)部審核結(jié)果及外部顧客反饋情況（Ｃ）生產(chǎn)計(jì)劃的平衡要求（Ｄ）過程的績效和產(chǎn)品的符合性（）１０．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，此過程是指（）(A)每個(gè)生產(chǎn)過程

（B）當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出所存在的問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)的過程

（C）當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程

（D）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程

四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）

1、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么？

2、合同評審的時(shí)機(jī)是什么，合同評審的目的是什么？

3、試述設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別？

4、內(nèi)審與管理評審的異同？

五、應(yīng)用題（共5題，每題4分，共20分）

下列各題給出的事實(shí)是否存在不合格事實(shí)，指出不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。

1.某企業(yè)年初制定的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定，優(yōu)等品率要達(dá)到100%。審核時(shí)抽查了連續(xù)幾個(gè)月的成品檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，發(fā)現(xiàn)優(yōu)等品率只有80%多，其余均為一等品。而在年底的管理評審時(shí)，沒有對這一問題進(jìn)行評審。

2.一批工件按規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)員全數(shù)檢驗(yàn)，其中有兩件不合格，決定返回原生產(chǎn)工段，經(jīng)操作者返工后直接轉(zhuǎn)入裝配工序。

3．在調(diào)查組裝工序時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)一名工人使用的扭力板手沒有校準(zhǔn)標(biāo)簽，車間主任說這個(gè)扭力板手是新買的，還沒有到規(guī)定的校準(zhǔn)周期，因此不需要校準(zhǔn)，也就沒有校準(zhǔn)標(biāo)簽。

4．在組裝流水線，審核員問如何處理流水線上的不合格，車間主任說所有的不合格品都裝在那個(gè)箱子里，然后送到修理區(qū)去修理。審核員看到那是個(gè)普通箱子，與其他產(chǎn)品的箱子沒有什么區(qū)別，也沒有不合格情況的說明。

5．組裝車間組裝一批批號為NO.245的10臺設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)每臺設(shè)備的兩個(gè)關(guān)鍵零件（NO.3、NO.4）的測試未完成。為了搶時(shí)間，經(jīng)品質(zhì)部及主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，在做出好標(biāo)志和記錄的情況下例外放行，先進(jìn)行總裝配，總裝完成后專職成品檢驗(yàn)員就進(jìn)行了成品檢驗(yàn)，且順利通過。此時(shí)20件零件的檢驗(yàn)報(bào)告也出來了，表明全部合格，檢驗(yàn)科據(jù)此就簽發(fā)了成品檢驗(yàn)報(bào)告和合格證，并通知銷售科可以發(fā)貨。

第二篇：內(nèi)審員培訓(xùn)試題

湖南省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)試題

序號：

姓名：

單位名稱：

記分：

一、判斷題（共20分，每題1分）

請將你的判斷符號填在（）內(nèi)，對的為“√”；錯(cuò)的為“×”。

1．經(jīng)實(shí)驗(yàn)室指派，具有工程師及以上技術(shù)職稱的人員均可擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人。

（×）2．實(shí)驗(yàn)室管理體系要闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，只要使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施，有的可以不形成文件。

（×）3．文件控制主要是指實(shí)驗(yàn)室編制的管理手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等不屬于文件控制的范圍。

（×）4．可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需要，選定有能力，符合準(zhǔn)則要求的分包方，在征得客戶同意后即可實(shí)施檢測工作分包，分包比例不必進(jìn)行控制。

（×）5．評審準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對所有服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

（×）6．合同評審是客戶的責(zé)任，實(shí)驗(yàn)室可以與顧客聯(lián)合進(jìn)行。

（×）

7．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測結(jié)論提出的異議，保存主要申訴處理的記錄。

（√）8．在實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行中，不符合工作的出現(xiàn)是難免的，出現(xiàn)不符合后及時(shí)糾正就可以了。

（×）9．為保證記錄的整潔、完整、現(xiàn)場檢測記錄可在檢測結(jié)束時(shí)統(tǒng)一整理后再填寫

（×）10．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格。

（√）11．某實(shí)驗(yàn)室最高管理者因出差，授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人主持管理評審（并留有授權(quán)書）。（√）12．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)需求，并根據(jù)程序建立人員培訓(xùn)計(jì)劃。

（√）13．對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

（√）14．租用的設(shè)備應(yīng)由被評審實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行操作。

（√）15．實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時(shí)應(yīng)記錄樣品與規(guī)定的偏離。

（√）16．強(qiáng)調(diào)對各個(gè)過程處于受控狀態(tài)，但受控不等于沒有變異，即使在相同條件下的每次測量也有差異。

（√）17．檢驗(yàn)報(bào)告的惟一性標(biāo)識，就是計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志或?qū)徴J(rèn)可符號。

（×）18．樣品的標(biāo)識系統(tǒng)就是針對樣品的惟一性不被混淆。

（×）19．檢測儀器設(shè)備在使用前進(jìn)行了檢定或校準(zhǔn)，就可以始終保證其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。（×）20．對常規(guī)性的簡單操作（如使用直尺，卷尺）也需要編制作業(yè)指導(dǎo)書。

（×）

二、選擇題（共30分，每題2分）

在下列每小題的備選答案中至少有一個(gè)是正確的，請將正確選項(xiàng)前的字母填在（）內(nèi)。1．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測活動相適應(yīng)的（D）

A．專業(yè)技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員 C．檢測人員、關(guān)鍵崗位人員和輔助人員 D．專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

2．實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督應(yīng)由（ABCD）的人員對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行 A．熟悉各項(xiàng)檢測方法

B 程序

C 目的 D 結(jié)果評價(jià) E.具有工程師以上技術(shù)職稱

3．作業(yè)指導(dǎo)書是管理體系文件中的一類，它包括（AD）

A．儀器設(shè)備操作規(guī)程

B 管理評審報(bào)告

C 期間核查記錄

D 方法的實(shí)施細(xì)則

4．文件控制的范圍覆蓋與管理體系有關(guān)的所有文件，包括實(shí)驗(yàn)室（AC）中與管理體系和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作有關(guān)的所有文件。

A．內(nèi)部文件

B 程序文件

C 外部文件

D 管理體系文件

5．通常情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立完成合同中要求的全部檢測或校準(zhǔn)工作，但在某些情況下，可以將不能檢測的部分參數(shù)分包給符合要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，分包的比例（A）A．必須予以控制

B 應(yīng)當(dāng)根據(jù)客戶需要

C 由實(shí)驗(yàn)室自主決定 6．實(shí)驗(yàn)室合同評審的結(jié)果之一可能包括（A）

A．檢測委托書

B 檢測報(bào)告

C 檢定證書

D 程序文件 7．每次檢測的記錄應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠（C）A．滿足要求

B 充分有效

C 再現(xiàn)

D 真實(shí)可靠 8．定期內(nèi)部審核一般是審核（C）

A．出現(xiàn)問題的部門

B 客戶抱怨的部門

C 管理體系的全部要素

9．下列活動中的哪一項(xiàng)必須由與其工作無直接責(zé)任的人員來進(jìn)行（A）A．管理評審

B 合同評審

C 監(jiān)督檢驗(yàn)

D 管理體系內(nèi)部審核 10．管理評審的步驟一般分為（ABCD）

A．策劃與準(zhǔn)備

B 評審的實(shí)施

C 編寫管理評審報(bào)告

B 監(jiān)督與確認(rèn) 11．因人員變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)的是（ABD）A．最高管理者

B 技術(shù)主管

C 質(zhì)量主管

C 授權(quán)簽字人 12．實(shí)驗(yàn)室必須持證上崗的人員包括（ABD）

A．檢測的人員

B 簽發(fā)檢測報(bào)告的人員

C 設(shè)備和樣品管理人員

D 操作設(shè)備的人員 13．實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（ABC）A．監(jiān)測

B 控制

C 記錄

D 保持 14．使用有偏離的檢測方法應(yīng)（ABCD）A．由相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證或有關(guān)主管部門核準(zhǔn) B．由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) C．形成有效文件 D．征得客戶同意

15．用于“期間核查”的核查標(biāo)準(zhǔn)要求（ABC）A．計(jì)量參考標(biāo)準(zhǔn)

B 量值穩(wěn)定

C 高一級標(biāo)準(zhǔn)

三、問答題（共30分，每題6分）

1．實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測具有重要影響的設(shè)備檔案，該檔案至少應(yīng)包哪些內(nèi)容？

該檔案至少應(yīng)包括a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

2．實(shí)驗(yàn)室如何建立被檢樣品的標(biāo)識系統(tǒng)？ 樣品的識別

1、樣品的識別包括不同樣品的區(qū)分識別和樣品不同檢測狀態(tài)的識別。

2、樣品區(qū)分識別號可貼在樣品上或貼（寫）在樣品包裝物上。識別號由收樣部門統(tǒng)一編排。

3、樣品所處的檢測狀態(tài)，用“待檢”、“在檢” “檢畢” 和“留樣”標(biāo)簽加以識別。

4、樣品在不同的檢測狀態(tài)，或樣品的接收、制備、流轉(zhuǎn)、貯存和處置等階段，應(yīng)根據(jù)樣品的不同特點(diǎn)和不同要求，如樣品的物理狀態(tài)、樣品的備樣要求（如分樣或混樣）、復(fù)檢樣要求、樣品形狀的大小、樣品制備、加工及分解要求、樣品的包裝狀態(tài)和其他有特殊要求的樣品，根據(jù)檢測活動的具體情況，做好樣品標(biāo)識的轉(zhuǎn)移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各檢測室內(nèi)樣品編號方式的唯一性和必要時(shí)的可追溯性。

3．檢驗(yàn)報(bào)告和檢測報(bào)告的區(qū)別是什么？

(1)檢驗(yàn)是對產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測量、檢查、試驗(yàn)或度量(包括計(jì)數(shù))，并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定是否合格的活動。因此，檢驗(yàn)報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)做出符合性評價(jià)。

(2)而檢測是按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性的技術(shù)操作，這種技術(shù)操作的結(jié)果主要以數(shù)據(jù)形式體現(xiàn)。因此，檢測報(bào)告一般可以不給出結(jié)論或評價(jià)意見。

4．采購服務(wù)和采購供應(yīng)品涉及哪些內(nèi)容？

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量，其涉及的內(nèi)容包括：a.服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序；b.服務(wù)和供應(yīng)品的提供單位的名單和選擇；c.服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制；d.服務(wù)和供應(yīng)品的采購的驗(yàn)收。

5．什么叫量值溯源？

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(通常是國家計(jì)量基準(zhǔn)或國際計(jì)量基準(zhǔn))聯(lián)系起來的特性，稱為量值溯源。量值溯源是測量結(jié)果通過具有適當(dāng)準(zhǔn)確度的中間比較環(huán)節(jié)逐級往上追溯至國家計(jì)量基準(zhǔn)或國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程。量值溯源是量值傳遞的逆過程，它使被測對象的量值能與國家計(jì)量基準(zhǔn)或國際計(jì)量基準(zhǔn)香聯(lián)系，從而確保量值的準(zhǔn)確一致。

四、分析題（共20分，每題5分）

請說明是否符合《評審準(zhǔn)則》的要求，依據(jù)《評審準(zhǔn)則》的哪一條款，并說明理由

1．檢測中心因工作需要，從所管轄的臨時(shí)檢測站調(diào)入萬能材料試驗(yàn)機(jī)一臺。評審時(shí)發(fā)現(xiàn)該設(shè)備重新安裝后，未進(jìn)行檢定即投入使用，檢測中心的技術(shù)負(fù)責(zé)人解釋，該設(shè)備在調(diào)入前已進(jìn)行了檢定，目前，仍在有有效期內(nèi)。因此，不需要重新檢定。（6分）

答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第5.5.3條的要求。

(2)設(shè)備經(jīng)過搬運(yùn)、重新安裝其溯源的可信度已不復(fù)存在，必須在使用前進(jìn)行檢定合格后才能投入使用。

2．評審員發(fā)現(xiàn)某試驗(yàn)室的一個(gè)在用儀器設(shè)備沒有貼三色標(biāo)識，該機(jī)構(gòu)的管理人員解釋說：“這臺儀器設(shè)備不需要檢定或校準(zhǔn)，所以不需要貼三色標(biāo)識”。答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第5.4.6條的要求。

（2）《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：“所有儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其 狀態(tài)。”不需要檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行功能和性能的驗(yàn)證，合格的也應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表示其狀態(tài)。

3．評審組在評審時(shí)發(fā)現(xiàn)，某實(shí)驗(yàn)室的管理評審檔案中只有管理評審報(bào)告，而且管理評審報(bào)告與內(nèi)部審核報(bào)告內(nèi)容基本一致。質(zhì)量負(fù)責(zé)人解釋說：“管理評審是依據(jù)內(nèi)部審核的結(jié)果進(jìn)行的，所以管理評審與內(nèi)部審核的內(nèi)容基本一致”。答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第4.11條管理評審的要求。

（2）管理評審的輸入考慮到十個(gè)方面的內(nèi)容，即：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等，內(nèi)審結(jié)果只是輸入結(jié)果之一，管理評審不應(yīng)局限于內(nèi)審的結(jié)果。

4．實(shí)驗(yàn)室每天都要進(jìn)行很多樣品的測試，在審核中發(fā)現(xiàn)，由于沒有統(tǒng)一的規(guī)定，實(shí)施這些測試的技術(shù)人員在樣品制備過程中，在程序、方式和習(xí)慣上存在明顯的差異。雖然這些操作技術(shù)人員都是經(jīng)過操作培訓(xùn)合格的，但是他們的檢測工作質(zhì)量卻存在較大的差距。

答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第5．3。1條的要求。(2)該實(shí)驗(yàn)室對樣品的制備沒有統(tǒng)一的規(guī)定，由于樣品制備的差異影響了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，消除樣品制備對檢測工作的影響。

第三篇：ISO內(nèi)審員培訓(xùn)試題

2015版ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)試題

姓 名﹕ 部門：

工號：

成績：

一﹑選擇題。（共25題，每題2分）

1.ISO9001:2015對文件要求的變化，可以理解為(D)A﹑不強(qiáng)制要求編制《質(zhì)量手冊》 B﹑不嚴(yán)格規(guī)定《程序文件》數(shù)量 C﹑合并了文件和記錄要求 D﹑A+B+C 2.為體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用，最高管理者在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面應(yīng)(C)A.以保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)； B.以質(zhì)量方針為目標(biāo)； C.持續(xù)關(guān)注提高顧客滿意度； D.以企業(yè)效益為目標(biāo)

3.ISO9001:2015沒有強(qiáng)制要求設(shè)立管理者代表，是因?yàn)?D)A﹑管理者代表沒用 B﹑管理層職責(zé)不清 C﹑無法確定QMS過程之間的相互作用表述 D﹑要求最高管理者親自負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn)

4.組織的知識是指組織從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是(B)A﹑參考文獻(xiàn) B﹑從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) C﹑學(xué)術(shù)交流 D﹑A+B+C 5.2015版新新標(biāo)準(zhǔn)7.3條款特指人員意識，要求組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)相關(guān)工作人員知曉(C)A﹑員工高超技術(shù) B﹑員工對企業(yè)的貢獻(xiàn) C﹑偏離QMS要求的后果 D﹑企業(yè)高質(zhì)量高效益

6.可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施包括(D)A﹑風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避 B﹑風(fēng)險(xiǎn)降低 C﹑風(fēng)險(xiǎn)接受 D﹑上述各項(xiàng)

7.組織應(yīng)對確定的策劃和運(yùn)行QMS所需的來自外部的形成文件的信息進(jìn)行適當(dāng)?shù)模–），并予以保持，防止意外更改。

A﹑發(fā)放并使用 B﹑授權(quán)并修改 C﹑識別和控制 D﹑保持可讀性 8.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，是為了(D)A﹑滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 B、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 C、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制 D、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的

9.組織應(yīng)愛護(hù)顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)，顧客財(cái)產(chǎn)可包括(F)A﹑原輔材料 B﹑組件 C﹑工具和設(shè)備 D﹑客戶端 E、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息 F、以上全部

10.管理評審應(yīng)(D)A﹑按十二個(gè)月進(jìn)行一次 B﹑按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 C﹑評價(jià)質(zhì)量方針和目標(biāo) D﹑B+C 11.顧客的要求包括(D)A﹑書面定單 B﹑電話要貨 C﹑任何方式的包括產(chǎn)品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.產(chǎn)品防護(hù)的目的是(A)A﹑確保過程輸出符合要求 B﹑產(chǎn)品交付前不太難看 C﹑不損壞公司形象 D﹑以上全部 13.質(zhì)量管理體系評價(jià)的方式可以是(E)A﹑產(chǎn)品質(zhì)量審核 B﹑過程質(zhì)量審核 C﹑質(zhì)量管理體系審核 D﹑服務(wù)質(zhì)量審核 E﹑以上都是

14.審核發(fā)現(xiàn)指(B)

1/4 A﹑審核中觀察到的事實(shí) B﹑審核中事實(shí)與審核要求比較的結(jié)果 C﹑審核的不合格項(xiàng) D﹑審核中的觀察項(xiàng)

15.產(chǎn)品要求可由(D)A﹑顧客提出規(guī)定 B﹑組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定 C﹑法規(guī)規(guī)定 D﹑A+B+C 16.組織應(yīng)確定與QMS相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通需求，對溝通的管理包括：(E)A﹑溝通方式 B﹑何時(shí)溝通 C﹑與誰溝通 D﹑如何溝通 E﹑ A+B+C+D 17.在組織控制下的工作人員應(yīng)該意識到(D)A﹑質(zhì)量方針與相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) B﹑如何為QMS有效性貢獻(xiàn) C﹑偏離QMS要求的后果 D、A+B+C 18.監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的方法包括(E)A﹑顧客滿意度調(diào)查 B﹑擔(dān)保索賠 C﹑顧客贊揚(yáng) D﹑試產(chǎn)份額分析 E、以上全部 19.最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的(A)A﹑適宜性、充分性和有效性 B﹑符合性、實(shí)施性和有效性 C﹑適宜性、實(shí)施性和有效性 D﹑以上全不是

20.組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否(D)A﹑符合ISO9001的要求 B﹑符合計(jì)劃的安排并得到有效實(shí)施 C﹑得到有效實(shí)施和保持 D﹑A+C 21．審核方案(A)。

A：是針對特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核安排 B：就是對審核進(jìn)行策劃后形成的文件 C：是審核檢查方案 D：是審核計(jì)劃

22． GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的(C)A：符合性、實(shí)施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：適宜性、充分性和有效性 D：適宜性、實(shí)施性和有效性

23．依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出的控制適用于（D）

A：產(chǎn)品交付前發(fā)生不合格品 B：產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品 C：在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)

D：以上都是

24．依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款，以下哪種說法錯(cuò)誤？（A）

A：監(jiān)視和測量主要是對過程的監(jiān)視和測量，對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不在本條款 B：為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 C：配備具備能力的人員，包括所要求的資格 D：采取措施防止人為錯(cuò)誤 25．有關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，說法正確的是（D）

A：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對這類生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 B：過程確認(rèn)的目的是確認(rèn)實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)

C：應(yīng)定期再確認(rèn) D：以上都對

二﹑判斷題﹕正確的打“ √ ”﹐錯(cuò)誤的打“ ×”。(共50題，每題1分)1.ISO9001:2015禁止設(shè)立管理者代表。(×)2.原材料、半成品也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程預(yù)期輸出。(√)3.文件和記錄都不允許再編寫控制程序文件了。(×)4.形成文件的信息必須是書面的文件。(×)5.顧客提供的知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息是顧客財(cái)產(chǎn)。(√)

2/4 6.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量不包括對顧客滿意的測量。(×)7.質(zhì)量方針應(yīng)形成體系文件化的信息。(√)8.審核發(fā)現(xiàn)是審核計(jì)劃實(shí)施情況與審核準(zhǔn)則相比較的評價(jià)結(jié)果。(√)9.顧客僅指組織外部的接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。(×)10.不合格品處置也可以包括“照用”。(×)11.質(zhì)量記錄不是質(zhì)量管理體系文件。(×)12.糾正措施應(yīng)與已發(fā)生不符合的影響相適應(yīng)。(√)13.新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求針對潛在不符合原因采取預(yù)防措施。(×)14.由于組織規(guī)模小，產(chǎn)品單一，就可以對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。(×)15.顧客滿意的測量屬于質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量范圍。(√)16.管理評審應(yīng)由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行(√)17.內(nèi)部審核、自我評定、管理評審屬于質(zhì)量管理體系評價(jià)方法(√)18.顧客提供的財(cái)產(chǎn)可以是來料加工的原材料、半成品、顧客委托運(yùn)輸?shù)呢浳铩㈩櫩吞峁┑脑O(shè)備、知識產(chǎn)權(quán)(√)19.監(jiān)視顧客感受的方法包括：顧客調(diào)查表、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、經(jīng)銷商報(bào)告。(√)20.質(zhì)量管理體系評價(jià)的結(jié)果應(yīng)保持形成文件的信息。(√)21.公司規(guī)模大小、人員能力不一樣策劃體系、文件一樣。(×)22.GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。(√)23.ISO9001:2015是環(huán)境管理體系要。(×)24.根據(jù)GB/T19001-2016，設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的目的是評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力。(√)25.ISO9001:2015是質(zhì)量管理體系證書有效期為5年；每年監(jiān)督審核一次。(×)

26.ISO9001:2015版所提到的7項(xiàng)質(zhì)量管理原則是：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、相關(guān)方管理、基于事實(shí)的決策方法(√)27.審核準(zhǔn)則----用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。例如標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)、合同等。(√)28.第二方審核是指組織自己或以組織的名義對其自身的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。(×)29.第三方審核是指公正的第三方（認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)）對申請認(rèn)證/注冊的企業(yè)所進(jìn)行的審核。(√)30.第一次內(nèi)審的時(shí)機(jī)常選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，已運(yùn)行一段時(shí)間（3月或者以上），各項(xiàng)質(zhì)量活動均已有記錄可查。(√)31.常規(guī)內(nèi)審可按預(yù)先編制的審核計(jì)劃進(jìn)行。(√)32.企業(yè)獲證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的監(jiān)督審核，頻度為每年1～2次，特殊情況下可追加。(√)33.選擇審核員不用考慮資格、業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識、工作中的協(xié)調(diào)性和受審部門是否接受等因素。(×)34.內(nèi)審實(shí)施階段的主要步驟：召開首次會議、進(jìn)行現(xiàn)場審核、確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告、匯總分析審核結(jié)果、召開末次會議、公開審核結(jié)果、編寫審核報(bào)告。(√)35.內(nèi)審提問內(nèi)容應(yīng)圍繞5W1H：what：做什么？（活動內(nèi)容）、why：為什么做？（目的、范圍）、who：誰來做？（職責(zé)分配）、when：什么時(shí)候做？（時(shí)機(jī)的選擇）、where：在哪里做？（活動場所）、how：如何做？（流程、控制、材料、設(shè)備、文件、記錄）、同時(shí)不要忘記“請讓我看看”。(√)36.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)需對組織環(huán)境（內(nèi)部/外 部）進(jìn)行掃描，識別各種風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，也就是需將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃及實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中。(√)37.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系：在考慮組織環(huán)境、相關(guān)方的要求、組織的產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)上，合理確定質(zhì)量

3/4 管理體系的范圍。(√)38.公司的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。(√)39.最高管理者不用對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。(×)

40.產(chǎn)品和服務(wù)的放行須得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。(×)41.ISO9001:2015 IDT GB/T19001-2016描述錯(cuò)誤；不能等同采用。(×)42.質(zhì)量方針應(yīng)在公司內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用。(√)43.制定質(zhì)量方針不需要最高管理者制定；員工即可。(×)44.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件化的信息，可獲得并保持。(√)45.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，可測量，并統(tǒng)計(jì)分析，無需全員理解。(×)46.用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的測量資源不用校驗(yàn)。(×)47.在對不合格品進(jìn)行處理和采取糾正措施后，組織應(yīng)保留有關(guān) 不合格性質(zhì)、針對不合格所采取的后續(xù)措施、糾正措施的結(jié)果；形成文件的信息作為證據(jù)。(√)48.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)9.1.3條款，組織應(yīng)分析和評價(jià)來自監(jiān)視、測量以及其他來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息，分析的結(jié)果應(yīng)用于評價(jià)：顧客滿意度、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的應(yīng)對措施的有效性、外部提供方的績效。(√)49.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求組織進(jìn)行知識管理，鼓勵(lì)組織獲取知識，可以通過：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、專家指導(dǎo)、標(biāo)桿對比。(√)50.ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有潛在益處：穩(wěn)定提供符合顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。(√)

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第四篇：ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)試題

東莞市冠明企業(yè)管理咨詢有限公司

ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)試題

公司名稱﹕ 姓 名﹕ 分?jǐn)?shù)﹕ 考試時(shí)間﹕ 身份證號﹕ 一﹑選擇題。（1′×20）1.持續(xù)改進(jìn)是指()A﹑日常的改進(jìn)活動 B﹑重大改進(jìn)項(xiàng)目 C﹑持續(xù)時(shí)間很長的改造項(xiàng)目 D﹑投資很大的基本建設(shè)項(xiàng)目、2.下列哪項(xiàng)應(yīng)作為管理評審的輸入()A﹑顧客所作的第二方審核時(shí)提出的不合格報(bào)告 B﹑公司的月產(chǎn)品品質(zhì)總結(jié)報(bào)告 C﹑公司增設(shè)合約部的建議報(bào)告 D﹑上述各項(xiàng)

3.在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)﹐需識別質(zhì)量管理體系所需的過程﹐這些過程應(yīng)包括()A﹑管理職責(zé) B﹑資源管理 C﹑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) D﹑測量﹑分析和改進(jìn) E﹑上述各項(xiàng) 4.質(zhì)量管理體系文件按其產(chǎn)生領(lǐng)域可分為()A﹑內(nèi)部文件 B﹑外部文件 C﹑技朮性文件 D﹑A+B 5.請判斷以下所舉文件﹐哪些屬管理性文件()A﹑圖紙 B﹑使用說明書 C﹑驗(yàn)收準(zhǔn)則 D﹑程序文件 E﹑工作指引 6.產(chǎn)品防護(hù)包括()A﹑標(biāo)識 B﹑搬運(yùn) C﹑包裝 D﹑貯存 E﹑保護(hù)

F﹑上述各項(xiàng) 7.質(zhì)量管理體系能()A﹑幫助組織提供的產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望 B﹑提供持續(xù)改進(jìn)的框架以增加顧客滿意的可能性 C﹑適用于所有行業(yè)和領(lǐng)域﹐通過規(guī)定和控制產(chǎn)品要求向顧客提供信任 D﹑A+B 8.組織可以剪裁質(zhì)量管理體系要求()A﹑僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段 B﹑僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量分析階段 C﹑僅限于產(chǎn)品的性質(zhì)和法規(guī)的要求 D﹑A+C 9.文件在質(zhì)量管理體系中是一個(gè)必須的要素﹐它的目的在于方便()A﹑審核員進(jìn)行文件審查 B﹑客戶參觀 C﹑評價(jià)體系的有效性 D﹑B+C 10.管理評審應(yīng)()A﹑按十二個(gè)月進(jìn)行一次 B﹑按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 C﹑評價(jià)質(zhì)量方針和目標(biāo) D﹑B+C 11.顧客的要求包括()A﹑書面定單 B﹑電話要貨 C﹑任何方式的包括產(chǎn)品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.標(biāo)識﹑搬運(yùn)﹑包裝﹑儲存和保護(hù)的活動()A﹑目的是使產(chǎn)品能按期交付 B﹑目的是保護(hù)產(chǎn)品交付前不受損壞 C﹑只適用于最終產(chǎn)品 D﹑B+C 13.質(zhì)量管理體系評價(jià)的方式可以是()

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A﹑產(chǎn)品質(zhì)量審核 B﹑過程質(zhì)量審核 C﹑質(zhì)量管理體系審核 D﹑服務(wù)質(zhì)量審核 E﹑以上都是 14.審核發(fā)現(xiàn)指()A﹑審核中觀察到的事實(shí) B﹑審核中事實(shí)與審核要求比較的結(jié)果 C﹑審核的不合格項(xiàng) D﹑審核中的觀察項(xiàng) 15.產(chǎn)品要求可由()A﹑顧客提出規(guī)定 B﹑組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定 C﹑法規(guī)規(guī)定 D﹑A+B+C 16.對供方應(yīng)()A﹑隨時(shí)跟蹤市場情況確定取舍 B﹑選定和定期評價(jià) C﹑根據(jù)實(shí)現(xiàn)過程及輸出影響來評價(jià) D﹑B+C E﹑ A+B+C 17.對人員進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)﹐組織應(yīng)確保員工意識到()A﹑所從事活動的重要性相關(guān)性 B﹑如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn) C﹑以上全部 D﹑以上全不是 18.測量分析和改進(jìn)的目的()A﹑及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程運(yùn)行中的問題 B﹑確保產(chǎn)品符合要求 C﹑實(shí)現(xiàn)公司持續(xù)經(jīng)營 D﹑以上全部 19.內(nèi)部溝通方式包含()A﹑質(zhì)量問題檢討 B﹑會議 C﹑不合格的預(yù)期使用 D﹑以上全是 E、A+B 20.標(biāo)志著內(nèi)部審核全面結(jié)束的活動是()A﹑編寫部門內(nèi)部審核結(jié)報(bào)告 B﹑編寫公司內(nèi)部審核報(bào)告 C﹑末次會議 D﹑公司內(nèi)部審核報(bào)告的分發(fā) 二﹑判斷題﹕正確的打“ √ ”﹐錯(cuò)誤的打“ ×”。(1′×15)1.質(zhì)量管理體系文件指的是質(zhì)量手冊和程序文件。(×)2.組織應(yīng)識別為證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控。(×)3.審核準(zhǔn)則包含客戶要求。(√)4.質(zhì)量手冊應(yīng)包含質(zhì)量管理體系的范圍。(√)5.為了確保不合格不重復(fù)發(fā)生﹐對采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。(√)6.糾正與預(yù)防措施也是持續(xù)改進(jìn)的措施之一。(√)7.產(chǎn)品要求應(yīng)由顧客提出或規(guī)定。(×)8.審核發(fā)現(xiàn)是審核計(jì)劃實(shí)施情況與審核準(zhǔn)則相比較的評價(jià)結(jié)果。(×)9.對供方的評價(jià)選擇時(shí)﹐應(yīng)對評價(jià)結(jié)果和跟蹤措施進(jìn)行記錄。(√)10.管理過程就要管理過程的輸入﹑輸出和活動。(√)11.質(zhì)量記錄不是質(zhì)量管理體系文件。(×)12.組織應(yīng)確定所有員工從事本職工作的能力﹐并對所有員工進(jìn)行培訓(xùn)。(√)13.組織可以根據(jù)需要隨時(shí)到供方處對采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。(√)

14.組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量設(shè)備﹐以證明產(chǎn)品是符合規(guī)定的要求。(×)

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15.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量包括對顧客滿意的測量。(√)三﹑案例題﹐判斷以下事實(shí)是否有違反ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求﹐若有﹐指出違反哪個(gè)條款﹐并簡述其理由﹔如沒有﹐也要簡述理由。(4′×5)

1.審核員在品保部審核時(shí)查閱2014年二季度成品檢驗(yàn)報(bào)告﹐檢驗(yàn)報(bào)告上的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均按要求進(jìn)行了填寫﹐但有5張檢驗(yàn)報(bào)告上無檢驗(yàn)人員的簽字。

不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；

理由：檢驗(yàn)報(bào)告上無檢驗(yàn)人員的簽字。

2.某裝配車間的工藝文件規(guī)定在產(chǎn)品裝配前對所有加工件進(jìn)行表面清潔處理。審核員發(fā)現(xiàn)有些工人未進(jìn)行清潔就直接裝配﹐工人解釋說﹕“其實(shí)清不清潔都不會影響裝配質(zhì)量﹐工藝文件規(guī)定得太麻煩﹐增加了我們許多工作量。” 不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條款生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；

裝配車間工人未按工藝文件規(guī)定要求在裝配前對工作進(jìn)行表面清潔處理。

3.某公司程序文件《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》規(guī)定﹕“供方所提供的測量和監(jiān)視設(shè)備在試用階段可不檢定。”

不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款監(jiān)視和測量設(shè)備的控制；

未對供方所提供的測量和監(jiān)視沒備進(jìn)行檢定。

4.公司5-6月出廠的產(chǎn)品被顧客退過4次貨﹐公司方面都很及時(shí)地作了處理。審核員問品保部是否對這幾次退貨都作了記錄統(tǒng)計(jì)﹐回答說﹕因?yàn)楫?dāng)時(shí)都已很快處理并得到顧客滿意﹐所以就不必記錄了。不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款不合格品控制；

品保部未對幾次退貨的處理作記錄

5.部份自制測試設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程中﹐有校準(zhǔn)方法﹐但未規(guī)定校準(zhǔn)判定準(zhǔn)則。

不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款監(jiān)視和測量設(shè)備的控制；

未對自制測試設(shè)備制定校準(zhǔn)判定準(zhǔn)則 四﹑簡答題。(4′×5)1.組織應(yīng)對哪些方面與顧客進(jìn)行溝通﹖ 7.5.3

2.組織對顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)如何進(jìn)行控制﹖ 7.5.4

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3.組織對記錄應(yīng)如何進(jìn)行控制﹖ 4.2.4

4.ISO9001﹕2008標(biāo)準(zhǔn)對文件控制提出了哪些要求﹖ 4.2.3

5.糾正措施的程序包括哪些步驟﹖ 8.5.2

五﹑問答題。(7′+18′)1.組織應(yīng)對哪些方面的信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析﹖數(shù)據(jù)分析的目的是什么﹖（7′）8.4

2.對自己所工作的部門，編制一份審核檢查表。（18′）

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第五篇：內(nèi)審員培訓(xùn)考試試題

實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)考試題

1.目的：通過本測試掌握學(xué)員理解接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的程度及是否具備內(nèi)審的初步能力。2.要求：本考試在授課結(jié)束后進(jìn)行，考試要求只準(zhǔn)帶實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則與筆，其它如筆記本、記錄紙一律免帶，閉卷考試、分座格開，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)抄與交頭接耳，否則不收卷視為零分，考試時(shí)間90分鐘，到點(diǎn)收卷。

實(shí)驗(yàn)室名稱：

姓

名：

批

卷

人：

年 月 日

得

分：

一、填空題（每題1分，共10分）：

1.ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)將要素分為兩大部份，一是

，二是。

2.實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有

標(biāo)識。

3.糾正措施應(yīng)與問題的 和

大小相適應(yīng)。4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)摹?/p>

5.管理層應(yīng)授權(quán)

進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。

6.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止。

7.實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)方法的確認(rèn)是通過核查并提供

，已證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。

8.按預(yù)期用途進(jìn)行評價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的 和

，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。9.曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或以顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)。

10.相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄。

二、判斷題（每題1分，共10分）：

1、實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。（）

2、出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。（）

3、除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)有原質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。（）

4、附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確保糾正措施的有效性。（）

5、內(nèi)部審核的周期通常為半年，管理評審的典型周期為6個(gè)月。（）

6、抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。（）

7、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)分別稱為檢測證書和校準(zhǔn)報(bào)告。（）

8、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和（或）校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)期間應(yīng)保留該標(biāo)識。（）

9、所有記錄應(yīng)清晰明了，但不用規(guī)定記錄的保存期。（）

10、當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。（）

三、選擇題（每題2.5分，共20分）：

1、內(nèi)審中的下列情況可以構(gòu)成不合格事實(shí)（）：

a)現(xiàn)場審核的印象 b)當(dāng)事人對事件的陳述 c)已填寫的錯(cuò)誤記錄 d)旁觀者的評論意見

2、審核員在現(xiàn)場審核中主要是尋找（）：

a)客觀證據(jù) b)不合格項(xiàng)目 c)不合格品 d)對實(shí)驗(yàn)室有意見的員工

3、以下哪些活動必須由與該項(xiàng)工作無直接責(zé)任的人員進(jìn)行（）： a)合同評審 b)樣品檢測 c)內(nèi)部審核 d)服務(wù)客戶

4、技術(shù)記錄可包括（）：

a)表格、合同、工作單 b)工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖 c)外部和內(nèi)部的檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書 d)a+b+c

5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備（）：

a)監(jiān)督人員 b)操作特殊儀器的人員、抽樣和制備樣品的人員 c)提出意見和解釋的人員 d)全部上述人員（如果需要的話）

6、檢驗(yàn)報(bào)告在下列何種情況應(yīng)有關(guān)于不確定度的說明（）：

a)當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) b)客戶的指令有要求時(shí)

c)當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí) d)在上述三種情況下，均應(yīng)聲明不確定度

7、實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果可以何種方式通知客戶（）：

a)電話 b)電傳 c)傳真或其他電子方式 d)a+b+c

8、記錄應(yīng)保存（）：

a)永遠(yuǎn) b)規(guī)定的適當(dāng)時(shí)間 c)三年 d)一律五年

四、簡答題（每題10分，共30分）：

1、實(shí)驗(yàn)室文件控制的范圍包括哪些方面？文件控制程序包括什么內(nèi)容？

2、內(nèi)部審核工作基本分幾個(gè)階段進(jìn)行，請簡要描述。

3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對檢測和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄，該記錄至少包括哪些內(nèi)容？

五、案例題（每題10分，共30分）：

判斷下列事實(shí)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，請寫出不符合認(rèn)可準(zhǔn)則的哪項(xiàng)條款，并寫出不符合原因。

1、未對設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)。

2、監(jiān)督員與被監(jiān)督人員均為不同室，不能保證有效監(jiān)督和足夠監(jiān)督，監(jiān)督對象中未對檢測結(jié)果監(jiān)督。

3、檢查實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)圖時(shí)發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人受技術(shù)負(fù)責(zé)人的垂直領(lǐng)導(dǎo)。