第一篇：如何辦理醫療器械產品出口銷售證明書

辦理醫療器械產品出口銷售證明書

為進一步簡化辦事流程，提高辦事效率和服務水平，省局決定組織市局辦理醫

療器械產品出口銷售證明書。現將有關事項通知如下：

一、市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書的內涵

本著便民高效、方便相對人的原則，各市局作為醫療器械產品出口銷售證明書的辦理點，以省局名義按規定的程序、時限、標準和要求，辦理醫療器械產品出口銷售證明書有關事項。自2008年7月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監管局遞交申請材料，辦理醫療器械產品出口銷售證明書。

二、辦理醫療器械產品出口銷售證明書程序

（一）接收本轄區內醫療器械產品出口銷售證明書的申請材料：在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》（附件1）上登記申請人有關信息后，出具

《申請材料接收單》（附件2）。

（二）受理：在5個工作日內，按照辦理醫療器械產品出口銷售證明書形式審查指南（附件3）對材料進行形式審查。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正材料通知書》（附件4），并一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》（附件5），作出受理決定；不予受理的，要及時出具《不予受理通知書》（附件6），做出不予

受理決定，并告知申請人享有依法申請行政復議和行政訴訟的權利。

（三）審查：按照辦理條件，對申請人提交的申請材料進行合法性和真實性審查。對符合辦理條件的，在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》上提出書面審核意見；需要補充完善的，在10日內制作《行政審批實質審查補正材料

告知書》（附件7），由受理人員一次性告知申請人。

（四）復審：各市局醫療器械處負責人對照審查標準進行復審，并在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批事項內部流轉單》上作出準予證明或不予證明的建議。

（五）審定：各市局分管領導簽署意見。

（六）確認：對準予證明的，在醫療器械產品出口銷售證明書和申請表上蓋章，確認并制作準予確認決定書（附件8）；不予證明的，在申請表上寫明意見并闡明理

由，制作不予確認（附件9）決定書。

（七）送達：對準予證明的，將醫療器械產品出口銷售證明書（一式四份）、申請表（一份）和準予確認決定書送達相對人；不予證明的，將申請表（一份）和

不予確認決定書送達相對人。

三、醫療器械出口產品證明的文書與蓋章

（一）辦理醫療器械產品出口銷售證明書出具的《申請材料接收單》、《不予受理告知書》、《補正材料告知書》、《受理通知書》等許可文書，制作時應使用“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（×）”（印模見蘇食藥監政〔2008〕151號文）。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連云港、淮安、鹽城、揚州、鎮江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號，如南京市局受理章為“江蘇

省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（01）”。

（二）統一啟用“江蘇省食品藥品監督管理局出口銷售證明專用章（×）”，用于

制作醫療器械產品出口銷售證明書、《行政審批實質審查補正材料告知書》、準予確認決定書和不予確認決定書。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連云港、淮安、鹽城、揚州、鎮江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號，如南京市局專用章即稱為“江蘇省食品藥品監督管理局出口銷售證明專用章（01）”。

（三）各市局應指定專人嚴格按照規定使用保管江蘇省食品藥品監督管理出口銷售證明專用章。保管人員離開工作崗位的，應辦理專用章的移交、登記手續。違

法違規使用專用章的，將追究其行政執法過錯責任。

（四）為避免文書編號重復，各種文書編號按照本市字母代碼＋順序號的原則編列。各市的字母代碼按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連云港、淮安、鹽城、揚州、鎮江、泰州、宿遷的排列順序分別編A～M，如南京市局文書編號即為

“A+順序號”。

四、其它要求

（一）各單位要根據統一部署，加強領導，明確分工，落實責任，嚴格按照省局規定的程序、時限、要求和標準，做好本轄區內醫療器械出口產品銷售證明書的辦理工作。各市局應在6月25日前將本單位負責辦理醫療器械出口產品銷售證明

書人員情況表（附件11）上報省局醫療器械處。

（二）有條件實施集中受理的市局，應將辦理醫療器械出口銷售證明書納入集中受理范圍；沒有條件的，可以采取受理、審查和發證分離等措施，逐步實現集中

受理。

（三）各市局辦結每項事項后，應按照一事一檔的原則，將留存的文書、流轉單和申請材料歸檔，同時將有關信息在醫療器械產品出口銷售證明書辦理登記表登記（附件12），請于每年1月5日和7月5日前將登記表文本和電子文件報省局，并及時反饋工作中發現的問題。省局將采取跟蹤登記信息、抽查許可檔案等方式進

行監督檢查。聯系人：楊靜怡，電話：025～83209359，電子信箱：

yangjy@jsfda.gov.cn

附件：1.江蘇省食品藥品監督管理局行政審批事項內部流轉單

2.申請材料簽收單

3.醫療器械產品出口銷售證明書形式審查指南

4.申請材料補正材料通知書

5.受理通知書

6.不予受理通知書

7.行政審批實質審查補正材料告知書

8.準予確認決定書

9.不予確認決定書

10.江蘇省食品藥品監督管理局出口銷售專用章印模

11.負責辦理醫療器械出口產品銷售證明書人員情況表

12.醫療器械出口產品銷售證明書辦理情況登記表

第二篇：醫療器械產品出口銷售證明書（推薦）

醫療器械產品出口銷售證明書 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

證書編號：

Certificate No.:

產品名稱：

Product(s):

規格型號：

Model:

生產企業：

Manufacturer:

生產企業地址：

Address of manufacturer：

茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standardsof the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s)is not restricted.浙江省食品藥品監督管理局

Zhejiang Food and Drug Administration年月日

（此證明書從發證時起有效期2年）（This certificate is valid for two years from the date of issuance）

第三篇：辦理醫療器械產品出口銷售證明書

辦理醫療器械產品出口銷售證明書

為進一步簡化辦事流程，提高辦事效率和服務水準，省局決定組織市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書。現將有關事項通知如下：

一、市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書的內涵

本著便民高效、方便相對人的原則，各市局作為醫療器械產品出口銷售證明書的辦理點，以省局名義按規定的程式、時限、標準和要求，辦理醫療器械產品出口銷售證明書有關事項。自2008年7月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監管局遞交申請材料，辦理醫療器械產品出口銷售證明書。

二、辦理醫療器械產品出口銷售證明書程式

（一）接收本轄區內醫療器械產品出口銷售證明書的申請材料：在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》（附件1）上登記申請人有關資訊後，出具《申請材料接收單》（附件2）。

（二）受理：在5個工作日內，按照辦理醫療器械產品出口銷售證明書形式審查指南（附件3）對材料進行形式審查。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正材料通知書》（附件4），並一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》（附件5），作出受理決定；不予受理的，要及時出具《不予受理通知書》（附件6），做出不予 受理決定，並告知申請人享有依法申請行政覆議和行政訴訟的權利。

（三）審查：按照辦理條件，對申請人提交的申請材料進行合法性和真實性審查。對符合辦理條件的，在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》上提出書面審核意見；需要補充完善的，在10日內製作《行政審批實質審查補正材料告知書》（附件7），由受理人員一次性告知申請人。

（四）複審：各市局醫療器械處負責人對照審查標準進行複審，並在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批事項內部流轉單》上作出準予證明或不予證明的建議。

（五）審定：各市局分管領導簽署意見。

（六）確認：對準予證明的，在醫療器械產品出口銷售證明書和申請表上蓋章，確認並製作準予確認決定書（附件8）；不予證明的，在申請表上寫明意見並闡明理由，製作不予確認（附件9）決定書。

（七）送達：對準予證明的，將醫療器械產品出口銷售證明書（一式四份）、申請表（一份）和準予確認決定書送達相對人；不予證明的，將申請表（一份）和不予確認決定書送達相對人。

三、醫療器械出口產品證明的文書與蓋章

（一）辦理醫療器械產品出口銷售證明書出具的《申請材料接收單》、《不予受理告知書》、《補正材料告知書》、《受理通知書》等許可文書，製作時應使用“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（×）”（印模見蘇食藥監政〔2008〕151號文）。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連雲港、淮安、鹽城、揚州、鎮江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號，如南京市局受理章為“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（01）”。

（二）統一啟用“江蘇省食品藥品監督管理局出口銷售證明專用章（×）”用於

第四篇：醫療器械產品出口銷售證明書申請表

醫 療 器 械 產 品 出 口 銷 售 證 明 書 申 請 表 申請者：天津市泰斯特儀器有限公司

填 表 說 明

1、申請表應打印，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。一式一份；

2、按照《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》報送資料。報送的資料應按本申請表規定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。

3、表中產品名稱、生產企業和注冊證號，系指已獲天津市食品藥品監督管理局核準的二類醫療器械注冊證及其附表中的相關內容。表中填寫不下時，可附頁。請在“所附資料”欄對應項目右側括號內劃“√”，如“所附資料”欄中的項目不適用，請標明“不適用”。

4、如有在本申請表所列之外的特殊情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。

5、《醫療器械產品出口銷售證明書》請自行打印,存檔一份。

附表1

自我保證聲明 我公司保證所出口產品滿足藥品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發生的一切法律責任，由出口企業自行承擔。

特此保證。

天津市泰斯特儀器有限公司（蓋章）

年月日

中華人民共和國

PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

醫療器械產品出口銷售證明書

FREE SALE CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICES PRODUCTS證書編號：津食藥監械（準）字2006第256006號

Certificate No.Registration Number：Jin Medical Device 2006, No.2560006

產品名稱： 手動輪椅車

Product(s)：Manual Wheelchair

型號規格：見附件

Model：See Attachment

生產企業：天津市泰斯特儀器有限公司

Manufacturer：Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd

生產企業地址：天津市南開區紅旗南路水上溫泉花園22號樓1門102室

Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City

出口企業：天津市泰斯特儀器有限公司

Distributor:Tianjin City Taisite Instrument Co.,Ltd

出口企業地址：天津市南開區紅旗南路水上溫泉花園22號樓1門102室

Address of manufacturer ：Room 102-1-22,Overwater Hot Spring Garden, Hongqi South Road, Nankai District, Tianjin City

茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the People's Republic of China, have been registered and are allowed to be sold on the market of China.The exportation of the product(s)is not restricted.天津市食品藥品監督管理局Tianjin

Republic of China

年月日

（此證明書自發證之日起有效期2年）

（This certificate is valid for two years from the date of issuance）Drug Administration, People's

第五篇：醫療器械產品出口銷售證明書樣表(一)

醫療器械產品出口銷售證明書

FREE SALE CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF

MEDICAL DEVICES PRODUCTS

證書編號：

CertificateNo.產品名稱：

Product(s)：

型號規格：

Model：

生產企業：

Manufacturer：

生產企業地址：

Address of manufacturer ：

茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the People's Republic of China, have been registered and are allowed to be sold on the market of China.The exportation of the product(s)is not restricted.中華人民共和國湖北省食品藥品監督管理局

Hubei Food and Drug Administration, People's Republic of China

年月日

（此證明書自發證之日起有效期2年）

（This certificate is valid for two years from the date of issuance）