第一篇：關于三合一體系認證的推進方案

關于三合一體系認證的推進方案

編號：XXXXXX

為加強XXXX公司自身體系建設，優(yōu)化工作流程，推進管理創(chuàng)新，保障和提升質(zhì)量保證體系、環(huán)境運行控制及員工職業(yè)安全教育，以保證“三合一”體系運行的適宜性、充分性、有效性，特開展“三合一”體系審廠取證籌劃工作。

具體推進方案如下：

一、工作目標：XXXX年XX月XX日前通過三合一認證審廠

二、認證安排：

1、認證標準：ISO9001:2008、ISO14001:2004、OHSAS18001:2007；

2、認證目標：確認組織根據(jù)三合一標準要求建立并實施管理體系；

3、認證范圍：XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。

三、認證工作組：

為更好推動三合一體系建立健全、運行實施、審廠取證，明確職責和權限，保證資源配備，特成立“認證工作組”。

1、認證工作組架構(gòu)：

1.1認證工作領導小組：負責三合一體系認證的領導、指揮工作

組長：公司領導（管理者代表）——XX

組員：XXXXXXXX

1.2認證工作執(zhí)行小組：負責三標一體認證的推進、實施工作

組長：XXXXXXXX

組員：XXXXXXXX

四、職責權限：

1、公司領導：確保質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全方針、目標、指標的訂立，實施管理體系資源的配備、確保內(nèi)部溝通和理解、持續(xù)適宜性得到評審;/

32、企業(yè)管理部：統(tǒng)籌負責三合一體系文件建立健全、全面內(nèi)審、管理評審、外審認證接待工作；

3、質(zhì)量控制部：協(xié)助負責ISO9001：2008管理體系文件實施監(jiān)管，保證過程有效運行；

4、設備管理部、安全控制部：負責ISO14001:2004，OHSAS18001:2007管理體系文件建立、法律法規(guī)收集、合規(guī)性評價，保證過程有效實施運行；

5、各單位：單位領導全力支持和配合三合一體系認證工作開展，負責單位文件流程運行實施，問題點整改落實。內(nèi)審員參與全面內(nèi)審、內(nèi)部聯(lián)絡、問題點自查自糾、整改跟進。

五、實施步驟：/ 3

以上方案將根據(jù)實際外審安排進行局部調(diào)整。

編制： 審核： 審批：/ 3

第二篇：三合一體系運行總結(jié)

三合一管理體系運行情況總結(jié)

本年三月底自公司領導決定進行三合一體系認證后，歷時三個月，分別完成了三個體系審核修改定稿工作、舊文件的回收工作、銷毀工作、內(nèi)審員的培訓工作、標準手冊的學習培訓工作、內(nèi)審工作、管評工作、外審工作。手冊于6月5日完成定稿并復印受控后紛發(fā)到各部門的，手冊部分共72頁，另有27個程序文件、10個第三層次文件，共編了29份，發(fā)了27份。

3月25日公司和咨詢公司簽訂了咨詢技術合同，由他們編寫和環(huán)境、職業(yè)健康安全體系相關的程序文件，質(zhì)量體系程序文件已運行了多年，需要修改，審核修改工作于四月份完成，和每個部門相關的程序的審核最終是由部門主任簽字確認終稿。五月份主要是對環(huán)境和職業(yè)健康體系程序和第三層次文件的試運行及培訓工作。對于體系的學習舉行了三次培訓，由咨詢老師授課。內(nèi)審員的培訓共兩次共六天，共取內(nèi)審員資格19人。五月下旬整理各部門應該做的三合一體系的工作形成紙制文件后發(fā)下去執(zhí)行。并把和環(huán)境、安全相關的內(nèi)容填好表格發(fā)下去引用。六月初開始了質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系的內(nèi)審工作。

內(nèi)審工作分了五個組同時進行，分別對機關和生產(chǎn)單位共21個部門進行了審核。質(zhì)量不合格有三項，環(huán)境和職業(yè)健康安全不合格有六項，全為一般不合格項。

質(zhì)量的三個不合格項分別是：

1、設備的鑒定證書有已過期的在使用；

2、檢查記錄出來的問題最后沒有關閉的證據(jù)；

3、在用的技術規(guī)范沒有到質(zhì)安部來受控；

4、前兩個問題在以往的審核中也提到過。但還是都有發(fā)生。環(huán)境和職業(yè)健康安全的六個不合格分別是：

1、應急預案沒有評審；

2、應急預案的演習沒有記錄；

3、缺少重要環(huán)境因素清單；

4、環(huán)境因素的識別不到位；

5、員工的體檢沒有有效監(jiān)控；

6、沒有法律法規(guī)清單。

從審核前各部門準備工作到審核結(jié)果來看，除了以上不合格項外，主要存在的問題有很多，好多部門都是同樣的問題，雖然沒有都列出不合格項，主要體現(xiàn)在：

1、工作計劃里都沒有提到環(huán)境和職業(yè)健康安全相關的問題；

2、部分單位項目臺帳不齊；

3、設備臺帳還是不能體現(xiàn)出使用有效期限的文字；

4、有的部門部門管理制度沒有及時更新新增內(nèi)容；

5、人員臺帳方面，存在著與現(xiàn)實情況有出入的情況，且無考核評價上崗；

6、職工體檢生產(chǎn)單位都沒有有效監(jiān)控；

7、生產(chǎn)部門密級設備的維修都沒有上報質(zhì)安部；

8、密級設備的人員調(diào)整后都沒有重新更改表格內(nèi)容；

9、工作中和環(huán)境相關的記錄都沒有；

10、沒有建立部門內(nèi)部的崗位職責。

內(nèi)部審核就是對我們運行程序的檢驗，體系編制的是否完整，是否完備，是否是按照文件要求來做的，與工作平時的是否一致，有無互相矛盾的地方，內(nèi)審就是要把這些問題都如實的記錄下來。看我們這一年的管理水平有沒有監(jiān)管到位。

管理評審工作是對管理體系還有體系運行過程、運行結(jié)果、持續(xù)改進等方面進行全面的評價的一項工作，是為了確保管理體系的運行的充分性、適宜性、有效性。對公司的管理過程能發(fā)現(xiàn)問題、糾正問題、預防問題，最終是為了提高公司管理水平，提升單位外部形象。今年管理評審工作是6月13日進行的，和去年一樣，發(fā)了目標分解表下去，增加了環(huán)境和職業(yè)健康有關的三個目標。每年管理評審工作，大多數(shù)部門報上來的完成的目標指數(shù)都是和定的目標是一樣的，而且也沒有數(shù)據(jù)顯示是如何得來的結(jié)果。公司的體系運行是不是有效也是和單位這些目標的完成情況是有關的。只要根據(jù)部門實際運作情況來分析就可以了。要靠實際工作中得來的數(shù)字說話。今年是三合一體系運行的第一年，雖然大家的輸入材料都表明達以了預期的目標，但存在很多問題大家都知道的。今年管理評審的整改措施，主要是加強培訓，能夠加深對三體系的理解，還有就是一些部門職責上的調(diào)整。所以，后面的主要工作在對體系修改結(jié)束，對法律法規(guī)進行合規(guī)性評價后，對各部門進行相關的體系學習和互相溝通。

外審是6月19日開始的第一階段的審核，一階段主要審了領導層、質(zhì)安部、辦公室和工測一處的下沙現(xiàn)場，主要是看我們的體系是否完整、是否適合，還有軟硬件方面的配備是否符合我們?nèi)弦惑w系的基本要求。一周內(nèi)關閉了提出的三個問題、并根據(jù)體系文件的文審報告對體系文件進行了修改。二階段的審核是6月28日至30日進行，總共查了十三個部門和三個外業(yè)現(xiàn)場。共開具了9個不合格項，其中有五個是質(zhì)量方面的，其余四個是環(huán)境和職業(yè)健康安全的。反映出來的問題大致是以下幾個方面：

1、單位或部門的崗位職責不僅要有質(zhì)量方面的還應該有環(huán)境和職業(yè)健康安全方面的，需要增加；

2、職工體檢方面的監(jiān)控，各部門重新修改人員臺帳，把健康體檢能有效監(jiān)控起來。體檢報告都是反饋到勞人部的，各單位取報告時可以登記體檢報告反饋日期，對沒有反饋的同志要定期提醒督促；

3、就是目標，各部門要有自己部門的目標，不能太籠統(tǒng)，要有針對性的；

4、單位的有毒有害廢棄物還沒有得到有效監(jiān)控。比如廢舊的電池、筆芯、墨盒、磁鼓、復印紙、涂改液瓶、日光燈管、油漆桶等等的有害廢棄物到材料室以舊換新，做到公司回收定期統(tǒng)一處理；

5、做不同的項目有不同的環(huán)境，那環(huán)境因素也會不同，所以要按項目所屬地的環(huán)境情況來判別并且有效控制，比如海上作業(yè)、管線測量、農(nóng)村田間作業(yè)涉及到的都不同，即要識別危險源，也要識別可能影響環(huán)境的因素，比如喝完的水瓶，用完的垃圾袋，儀器里的廢電池、涂樁用完的油漆桶、用完的水筆，油漆有沒滲入土地，有沒有踩到農(nóng)民的莊稼等等；

6、危險源識別不到位，比如單位的外業(yè)現(xiàn)場有海上的、井里的、村莊的、城區(qū)的、高速公路的、城區(qū)道路的、林區(qū)的、山上的等等不同的環(huán)境，還有不同的作業(yè)時段，以及在外面收工后的安全管理等，有可能的危險源都要識別，這個現(xiàn)場作業(yè)人員應該最有發(fā)言權；

7、在用的法律法規(guī)文件在公司的法律法規(guī)文件清單中沒有。專業(yè)不同，部門涉及到的法律法規(guī)文件也會不同，所以要報到質(zhì)安部匯總并做合規(guī)性評價；

8、有部門使用的規(guī)范，在公司的在用有效文件清單里沒有，所以有些部門自己拿來的圖式規(guī)范要來質(zhì)安部根據(jù)領導的批示受控并納入有效文件清單。還有，有的部門還在使用作廢的規(guī)范；

9、環(huán)境目標和職業(yè)健康安全的目標方案太少了，根據(jù)實際情況要增加。自己部門經(jīng)過努力要達到的目標；

10、目標分解問題，每個部門都是100%、95%……都是所定的目標百分數(shù)，怎么得來的也沒有仔細分析。隨便寫寫，這個目標達不到是很正常的，達不到才努力要達到的才是目標。有毒有害廢棄物的回收率都有100%嗎；

11、儀器校驗問題，對于有的儀器，國內(nèi)沒有專門的檢定機構(gòu)，作業(yè)前每次要根據(jù)說明書來自行校準。這個以后要留下自檢報告的。

這些問題的存在，主要也和這次三合一體系認證的時間比較倉促有關，一些部門和主管都尚未完全熟悉三合一管理體系程序文件，尚未把程序要求貫穿在日常工作中。比如缺少環(huán)境因素識別清單和法律法規(guī)文件的，這個公司都統(tǒng)一制訂了，而且也統(tǒng)一下發(fā)了，可是有的部門卻拿不出來。大多生產(chǎn)單位的臺帳沒有按項目來做，這樣就有點亂，臺帳最好按大的項目來做，一個項目一本臺帳，從簽合同開始，到項目實施的策劃涉及到的技術、質(zhì)量、保密、安全、環(huán)境、職業(yè)健康問題都要考慮進去，到最后產(chǎn)品的移交后及上交單位資料室，以及最后顧客的反饋意見等。還有就是臺帳不全面，每個項目有可能作業(yè)人員不同，使用的儀器不同，作業(yè)環(huán)境不同等等，都要有臺帳，都要考慮進去，不但要有技術、質(zhì)量、安全的交底工作，還應該有環(huán)境方面的交底，雖然我們單位在外業(yè)對環(huán)境沒有大的影響，但是從平時生活方面，出外業(yè)時的生活垃圾、有毒的辦公耗材垃圾等的處理，都應該有交代如何處置。每個項目的外業(yè)現(xiàn)場都不一樣，做這項工作前就應該對項目環(huán)境因素和危險源進行識別，有沒有公司沒有識別出來的。這樣就可以有效控制了。

通過了內(nèi)審、管評、外部初審的工作后，有很多問題存在，以后要強化內(nèi)審，嚴格按要求辦事，確保體系的正常運行。管評要發(fā)揮出他的作用，不管是會上的意見和建議還是工作中遇到的問題，我們都會認真分析，進行各部門調(diào)研，來提出改進措施，使體系更趨完善。順利通過三合一的初審，也是對我們工作的肯定，獲取證書也是我們工作的需要，也是對我們業(yè)務的一種保障手段之一。

第三篇：三合一體系培訓心得

一、對體系標準要相當熟練，特別是對標準的精髓和要點要掌握

作為體系工作者，首先必須對三個體系的標準及相關的法律法規(guī)要深刻理解，掌握其要點，抓住其精髓，并了解相關行業(yè)的特點和該企業(yè)的實際狀況。這樣，建立的綜合型體系才能適宜、充分和有效。切不可把參考文件照搬過來，只流于形式上的整合，而疏于內(nèi)容上的相融。

二、編制ims文件之心得

建立ims文件是建立管理體系的重要標志之一，也是三個管理體系標準所要求的，如何策劃管理體系是其中的關鍵所在。

如果分別按照三個體系標準的要求編制獨立的三套體系文件，由于三個體系的管理接口十分多，即使在文件中加以明確規(guī)定，但在運行中難免要增加部門間協(xié)調(diào)的難度。面對這種問題我們可以有以下幾種處理方案：

方案一：

編制三本管理手冊，分別滿足三個體系標準的要求；程序文件則不分哪一個體系，在滿足三個體系標準的基礎上，結(jié)合該公司的實際，根據(jù)管理體系運行的需要，針對重要事項編制程序文件；作業(yè)文件是體系文件的基礎，也是管理體系運行的基礎。按三個體系標準的要求并結(jié)合具體情況，來編制一套完整的作業(yè)文件。

優(yōu)缺點：

1）三本手冊與三個標準的針對性強、層次清楚。

2）缺點是需要編制三本手冊，工作量較大。

適用范圍：

對于規(guī)模較大、機構(gòu)復雜的公司比較適用（有很多大公司基本上是分開建立的，比如qms與ems建立工作分屬不同的部門）

注： 也有部分公司編制二本管理手冊，其一是質(zhì)量手冊，其二是環(huán)境和職業(yè)安全健康手冊。

方案二：

編制一本管理手冊、一套程序文件和一套作業(yè)文件。

優(yōu)缺點：

1）能夠避免或減少文件上的重復，保持體系文件的連貫性，減少接口，使整個文件簡單化。

2）缺點是對文件策劃和編寫人員的素質(zhì)要求高，否則會使管理手冊不能抓住要點或?qū)哟尾磺濉?/p>

適用范圍：對于規(guī)模較小、機構(gòu)簡單的公司更為適用。

（注：這種方案被很多中小型公司所采用）

三、編制管理手冊注意事項

在編制管理手冊時，我們可以根據(jù)不同行業(yè)的特點來決定以哪一個體系為主線。如有的行來側(cè)重于環(huán)境，則最好以iso14001為主線，在此基礎上加上質(zhì)量管理和職業(yè)健康安全管理的要求來編制管理手冊。

據(jù)調(diào)查，“三合一”或“兩合一”的管理手冊，還是以質(zhì)量管理體系為基礎比較多，即以iso9001：XX標準的結(jié)構(gòu)為框架，把iso14001：XX和ohsas18001的要求合并或補充到iso9001相關過程（要素）中去。成為：把三個體系的總要求、文件控制、記錄控制、方針和目標、機構(gòu)與職責、管理評審、培訓、體系審核、監(jiān)視和測量裝置、糾正和預防措施等過程要素完全合并，另外把環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理體系標準中的其他要素，補充到iso9001標準中相近或相關的過程要求中去。如：

把“監(jiān)視和測量（4.5.1）”分別補充到8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”和8.4“數(shù)據(jù)分析”中去；

把“因素識別，法律與其他要求”放到7.2.1 “與產(chǎn)品有要求的確定”中去，當然也有的把它放到5.4.2“策劃”中去；

把 “信息交流”補充到5.5.3“內(nèi)部溝通”和“7.2.3顧客溝通”中去；

這樣的話，可使管理手冊結(jié)構(gòu)更加嚴謹，內(nèi)容充實，層次分明。

第四篇：體系推進方案

大連市政府導入ISO9000質(zhì)量管理體系工作方案

為進一步推進政府自身建設和管理創(chuàng)新，全面提升政府社會管理和公共服務能力，優(yōu)化政府管理流程，實現(xiàn)管理高效化、運行規(guī)范化和服務標準化，根據(jù)我市2008年《政府工作報告》提出的“全面推行ISO9000質(zhì)量管理體系認證工作，實現(xiàn)流程再造和管理創(chuàng)新”要求，結(jié)合行政管理體制改革、政府日常工作和行政效能建設，決定在政府部門導入ISO9000質(zhì)量管理體系。為保證這項工作順利開展，制定本方案。

一、指導思想

堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領，深入貫徹黨的十七大精神，認真落實市委市政府提出的各項任務，按照依法管理的原則，進一步提高行政服務質(zhì)量和工作效率、政府的執(zhí)政能力和管理水平，為推進東北亞重要國際城市建設，率先實現(xiàn)東北老工業(yè)基地振興營造良好環(huán)境。

二、工作目標

利用1年左右的時間，在市政府部門全面導入ISO9000質(zhì)量管理體系。進一步優(yōu)化行政組織、規(guī)范工作流程，造就一支紀律嚴明、服務熱情、辦事公道、講求效率的公務員隊伍，建立起覆蓋全市的管理科學、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、公正透明、廉潔高效的質(zhì)量管理機制，為實現(xiàn)我市經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展提供制度保證。

三、總體原則

政府導入ISO9000質(zhì)量管理體系工作要本著“整體籌劃、全面實施，科學規(guī)范、標準管理，求真務實、注重效能”的原則和“預防為主、過程控制”的要求，建立起符合ISO9001:2000標準的質(zhì)量管理體系，確保行政過程有效識別、管理和控制。

（一）整體籌劃、全面實施。政府導入質(zhì)量管理體系是一項系統(tǒng)性工作，要根據(jù)市政府的統(tǒng)一部署，結(jié)合現(xiàn)有的管理體系，依照ISO9001:2000標準的要求，前瞻性考慮并全局籌劃，科學、合理地確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，形成一整套適宜有效的工作流程和與此有關的體系文件，做到指標科學明晰、標準規(guī)范統(tǒng)一、操作簡便易行。

（二）科學規(guī)范、標準管理。政府導入質(zhì)量管理體系是一項科學的規(guī)范性工作，應將國家行政管理法律、法規(guī)和有關文件融于質(zhì)量管理體系之中，整合部門工作職責，將管理要求轉(zhuǎn)化為工作流程，形成完整的工作標準和制度、科學的工作流程和高效的工作方式，做到全員參與、全面規(guī)范、持續(xù)改進，實現(xiàn)管理和服務工作的標準化。

（三）求真務實、注重效能。政府導入質(zhì)量管理體系是一項實踐性工作，導入工作要立足于提高管理和服務的質(zhì)量和效率，按照PDCA(策劃—實施—檢查—處置)模式要求，“寫所策劃的，做所寫的，記所做的，查所記的，改所錯的”，不斷強化部門績效考核，使體系運行和實際工作緊密結(jié)合。

四、工作范圍

按照市政府的統(tǒng)一安排，確定市發(fā)展改革委、市教育局、市科技局、市民委（宗教局）、市公安局、市監(jiān)察局、市民政局、市司法局、市財政局、市人事局、市勞動保障局、市國土房屋局、市建委、市城建局、市交通局、市農(nóng)委、市林業(yè)局、市海洋漁業(yè)局、市外經(jīng)貿(mào)局、市商業(yè)局、市文化局（新聞出版局）、市人口計生委、市審計局、市體育局、市統(tǒng)計局、市食品藥品監(jiān)管局、市安全生產(chǎn)監(jiān)管局、市外辦、市政府金融辦、市政府法制辦、市信訪局、市港口口岸局、市旅游局、市國資委、市廣電局、市地震局、市人防辦、市接待辦、市土地儲備中心、市政府發(fā)展研究中心、市供銷社、市貿(mào)促會、市住房公積金管理中心、市星海灣開發(fā)建設管理中心、市仲裁委辦公室等45個部門和單位導入ISO9000質(zhì)量管理體系。認證范圍為單位的主要處室的一般行政管理和服務活動。2007年已經(jīng)通過體系導入的10個試點

單位，要組織好全系統(tǒng)的導入工作。

五、具體步驟

根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，我市導入ISO9000質(zhì)量管理體系按照以下6個階段18個步驟具體實施。

（一）組織準備階段（3月23日—4月5日）

1．成立組織機構(gòu)。根據(jù)ISO9000質(zhì)量管理體系要求，單位行政一把手為最高管理者，負責對體系的領導和監(jiān)督；由最高管理者任命1名管理者代表，成立ISO9000推進工作領導小組和辦公室，明確其具體職責和權限。

2．開展宣貫動員。在市召開導入ISO9000質(zhì)量管理體系工作動員會后，各單位要召開啟動動員大會，可邀請咨詢?nèi)藛T向相關人員介紹質(zhì)量管理的國際化趨勢、質(zhì)量管理的基本知識及ISO9000系列標準的背景情況、基本概念和一般常識。

3．制定工作計劃。按照公開、公平、公正、擇優(yōu)的原則，市政府統(tǒng)一遴選確定2家認證單位和5家咨詢單位。各單位根據(jù)要求，制定詳盡的推進工作計劃，在咨詢單位指導下開展導入的各項工作。

（二）學習培訓階段（4月6日—4月10日）

4．組織分層次培訓。由咨詢單位組織開展全員培訓、骨干培訓和流程再造、文件編寫培訓，學習主要側(cè)重于ISO9000質(zhì)量管理體系的講解、運用ISO9000標準健全和完善現(xiàn)有管理體系的現(xiàn)實意義；介紹依據(jù)ISO9000標準運行管理體系的方法以及體系運行中的重點和難點；講解流程化管理的特點、文件的設計和編寫的方法等。

5．開展全方位宣傳。有針對性地編制ISO9000系列標準的宣傳資料，在報紙、廣播、電視、網(wǎng)絡等各類媒體設立ISO9000質(zhì)量管理體系專欄，進行廣泛宣傳，全面提升單位人員的質(zhì)量意識，樹立政府行政服務的質(zhì)量形象。

（三）體系策劃階段（4月11日—4月20日）

6．進行管理體系診斷和現(xiàn)有管理流程識別與分析。根據(jù)標準要求，基于“凡是重復性的工作都需要制定流程”，將工作重點放在工作流程的梳理、健全和完善上。同時確定導入ISO9000質(zhì)量管理體系需要重點解決的問題，識別、確定本單位所需的國家和行業(yè)的法律、法規(guī)、標準，使質(zhì)量體系建立更具針對性，更符合實際情況。

7．明確組織機構(gòu)和職責。配合咨詢專家考察、了解所屬部門的職責、權限和各項工作的接口，確定單位內(nèi)部體系的組織機構(gòu)，明確在質(zhì)量管理體系中的職責。

（四）體系文件編定階段（4月21日—6月4日）

8．確定文件體系框架。擬定需編寫的程序文件(制度)、必要的支撐文件及作業(yè)指導書的目錄，指定編制單位，按照提高工作效率、實行簡約化管理的原則，在文件數(shù)量盡可能少的基礎上構(gòu)建質(zhì)量管理體系的文件框架，確保文件化體系的規(guī)范、便于執(zhí)行和有序。

9．制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。以ISO9000質(zhì)量管理體系八項原則為基礎，充分考慮各單位的發(fā)展戰(zhàn)略和階段性工作目標，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標由單位ISO9000推進工作辦公室草擬，送管理者代表審定，經(jīng)推進工作領導小組會議集體通過，報最高管理者審批。

10．編制三層次文件。按照文件起草、討論修改、報批實施3個階段進行文件編制。其中，第一層次文件（質(zhì)量手冊）由單位ISO9000推進工作辦公室負責編制；第二層次文件（程序文件）和第三層次文件（各種作業(yè)文件）由各責任部門分頭草擬，交單位ISO9000推進工作辦公室初審。三層次文件都須經(jīng)管理者代表審定，單位領導小組集體審議通過。

（五）體系試運行階段（6月5日—11月5日）

11．宣布體系試運行。各單位以最高管理者名義發(fā)布質(zhì)量體系文件，宣布質(zhì)量體系試運行，以保證體系文件執(zhí)行的權威性。

12．開展體系運行培訓。培訓分為2個層次。針對單位全體人員，開展質(zhì)量方針、目標和管理手冊等內(nèi)容的培訓；針對單位工作人員，開展作業(yè)指導書培訓。

13．記錄體系運行情況。各單位按照三層次文件要求保持體系運行并作好記錄。通過記錄發(fā)現(xiàn)管理體系運行中存在的一些不適宜的、需要完善的問題，為持續(xù)改進提供數(shù)據(jù)信息支持。

14．監(jiān)督體系運行。各單位ISO9000推進工作辦公室負責對體系日常運行、單位執(zhí)行體系程序文件和質(zhì)量管理目標完成等情況的監(jiān)督，定期向市ISO9000推進工作辦公室報告體系運行情況。市ISO9000推進工作辦公室協(xié)調(diào)各單位的信息交流，及時開展檢查指導，并向市 ISO9000推進工作領導小組匯報和提出改進建議。

15．進行內(nèi)部審核。開展管理體系的“內(nèi)部運行與執(zhí)行審計”，通過內(nèi)審驗證管理體系運行的符合性和運行結(jié)果的有效性。由各單位管理者代表組織，市ISO9000推進工作辦公室協(xié)助，進行1-2次內(nèi)部質(zhì)量審核，審核結(jié)果形成文件后向單位最高管理者報告。對不符合要求情況及時予以糾正。

16．開展管理評審。各單位組織召開由最高管理者、管理者代表、ISO9000推進工作領導小組成員、推進工作辦公室成員參加的管理評審會議，對質(zhì)量管理體系的運行現(xiàn)狀和適宜性、運行的充分性、結(jié)果的有效性進行評審，并通過評審對質(zhì)量管理體系的改進提出要求。

（六）體系審核認證階段（9月5日—12月15日）

17．申請審核認證。體系試運行正常后，各單位填寫認證委托書，申請認證公司進行審核認證。在此期間，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項進行逐項整改，做好整改迎審工作。

18．實施現(xiàn)場審核。認證公司按照合同約定的審核時間，編制具體的審核計劃并通知各單位，實施現(xiàn)場審核。各單位據(jù)此組織召開好認證首次和末次會議，全程配合做好現(xiàn)場認證工作。現(xiàn)場審核后，針對審核組所開出不合格項的糾正（預防措施）組織實施，確保不合格項得到關閉，整理相關材料并報送認證機構(gòu)。

六、工作要求

（一）領導重視，確保體系導入工作落到實處。領導要高度重視，思想認識要統(tǒng)一，要帶頭消除各種認識誤區(qū)，切實樹立責任意識。主要領導要親自抓，各單位要成立專門機構(gòu)，抽調(diào)得力人員做具體工作，真正把體系導入工作作為實現(xiàn)行政管理高效化、運行規(guī)范化和服務標準化的一項重要內(nèi)容抓緊、抓好。

（二）統(tǒng)籌安排，保證體系導入工作順利開展。體系導入工作要按照本方案進行。導入工作要做到統(tǒng)籌兼顧，合理安排，注意與業(yè)務工作相結(jié)合，要用現(xiàn)代化的管理方法來分析處理管理和服務的質(zhì)量問題，不斷創(chuàng)新工作方式方法，保證體系導入工作穩(wěn)妥、高質(zhì)量地順利進行。

（三）協(xié)調(diào)配合，做好體系導入工作各項保障。各單位要按照市推進辦統(tǒng)一要求，調(diào)動所屬部門和人員的積極性，上下聯(lián)動，群策群力，共同推進和落實質(zhì)量管理體系導入工作。要認真組織好各階段工作的銜接，尤其是要組織好相關人員的學習培訓，為體系導入工作提供充足的人力資源；要處理好日常工作與體系導入的關系，科學合理搭配好時間。要為導入工作創(chuàng)造必要的條件，在人、財、物上提供有力的支持和保障。

（四）持續(xù)改進，做好體系導入工作動態(tài)管理。導入ISO9000質(zhì)量管理體系是一項長期工作，持續(xù)改進是體系導入工作的重要原則。各單位要在學習中運行和改進，在運行和改進中提高和創(chuàng)新。要定目標、列計劃做好動態(tài)管理。對2007年已經(jīng)導入的10個試點單位，要在原有的基礎上，按照標準要求，分別組織好所屬系統(tǒng)導入工作，切實達到體系工作的完整性，確保政府機關工作規(guī)范高效。

（五）監(jiān)督檢查，保證體系導入工作取得實效。本著規(guī)范化、標準化的原則做好導入ISO9000質(zhì)量管理體系工作情況的督促和檢查。年終，市政府將督查結(jié)果作為部門工作

考核的重要內(nèi)容。市直機關黨工委將組織對此項工作進行市民滿意度的測評，各單位要建立相應的配套考核辦法，建立責任制，實行過錯責任追究，從而確保這一體系長期、有效地運行。

七、組織領導

為加強對各單位導入ISO9000質(zhì)量管理體系工作的組織領導，成立大連市導入ISO9000質(zhì)量管理體系推進工作領導小組（簡稱市ISO9000推進工作領導小組），負責全市導入質(zhì)量管理體系的組織協(xié)調(diào)和工作部署。其組成人員如下：

組 長：夏德仁市長

副組長：肖盛峰常務副市長

戴玉林副市長

孫廣田副市長

張繼先副市長

曲曉飛副市長

張 軍副市長

朱程清副市長

姜 周市長助理

徐國臣市政府秘書長

柳振萬市政府副秘書長、辦公廳主任

成 員：趙長君市政府副秘書長、市信訪局局長

呂 強市發(fā)展改革委副主任

駱東升市教育局局長

劉曉英市科技局局長

王先基市民委主任

董興賓市公安局副局長

王 瑞市監(jiān)察局副局長

楊愛民市民政局局長

都本有市司法局局長

閻承琦市財政局局長

王 萍市人事局局長

于德泉市勞動保障局局長

金建利市國土房屋局局長

譚積斌市建委主任

張亞東市城建局局長

姚先林市交通局局長

湯方棟市農(nóng)委主任

龐維德市林業(yè)局局長

劉錫財市海洋漁業(yè)局局長

劉德春市外經(jīng)貿(mào)局局長

韓玉明市商業(yè)局局長

王星航市文化局局長

于 滋市人口計生委主任

白日玲市審計局局長

張運東市體育局局長

高 連市統(tǒng)計局局長

呂功政市食品藥品監(jiān)管局局長

楊吉奎市安全生產(chǎn)監(jiān)管局局長

王洪俊市外辦主任

曹 煦市政府金融辦主任

葛延珉市政府法制辦主任

惠 凱市港口口岸局局長

易 軍市旅游局局長

王 春市國資委主任

周大新市廣電局局長

李國利市地震局副局長

劉積深市人防辦主任

郭大軍市接待辦副主任

王 君市土地儲備中心主任

李 才市發(fā)展研究中心主任

趙公發(fā)市供銷社主任

李泊洲市貿(mào)促會會長

譚臻堯市住房公積金管理中心主任

林 浩市星海灣開發(fā)建設管理中心主任

孫德潤市仲裁委辦公室主任

市導入ISO9000質(zhì)量管理體系工作領導小組下設推進工作辦公室（設在市政府辦公廳，聯(lián)系電話：83612363），主要負責組織全市體系導入工作的開展和檢查指導。主任由市政府副秘書長柳振萬擔任，王新民、閻承琦、王萍、葛延珉、周洲、蘇敬勤、任福君等同志任辦公室副主任。辦公室成員由市政府辦公廳人員和體系導入單位的部分人員組成。

體系導入單位要按照ISO9000質(zhì)量管理體系要求分別成立ISO9000推進工作領導小組和推進工作辦公室。同時，要結(jié)合工作實際，研究制定導入ISO9000質(zhì)量管理體系的具體措施，確保體系導入工作順利推進。

第五篇：體系認證

體系認證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫(yī)療器械認證服務 > 體系認證 > C－GMP（中國體系）

中國國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)標準YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業(yè)標準。對于醫(yī)療器械，建立相應的質(zhì)量管理體系是取得二、三類產(chǎn)品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：

1）通過藥監(jiān)局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質(zhì)量管理體系認證

第一種方式比較適合于新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械企業(yè)初步創(chuàng)建質(zhì)量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業(yè)的ISO9001體系擴充到醫(yī)療器械行業(yè)的YYT0287。

許多企業(yè)為提高醫(yī)療器械招標的競爭力和提升內(nèi)部企業(yè)實際管理水平，還常常在通過藥監(jiān)局體系考核后再進行YY/T0287的質(zhì)量管理體系認證。

相應的法規(guī)有國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質(zhì)量管理體系認證的情況介紹：

質(zhì)量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn) 品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。