第一篇：四川省甘孜食品藥品監督管理局藥品監管行政處罰自由裁量權監督辦法(試行)

四川省甘孜食品藥品監督管理局

藥品監管行政處罰自由裁量權監督辦法

（試行）

第一條 為加強對行使行政處罰自由裁量權的監督，規范行政處罰自由裁量權的實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》，結合甘孜食品藥品監管工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱行政處罰自由裁量權均指《四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》第二條所規定范圍。

第三條 本州行政區域內各級食品藥品監管部門實施行政處罰自由裁量行為的監督，適用本辦法。

第四條 行政處罰實施機關的法制機構或持有行政執法監督證人員負責本單位的行政處罰自由裁量行為的規范和監督。

第五條 行政處罰實施機關的法制機構或持有行政執法監督證人員行使行政處罰自由裁量權工作監督的內容包括；

（一）是否建立行政處罰自由裁量權規范并向社會公開；

（二）是否建立健全并落實了行政處罰自由裁量權規范的相關配套制度并向社會公開，包括行政處罰自由裁量審核制度、向當事人說明理由和告知制度、聽證制度、自由裁量公開制度、執法監督檢查制度等；

（三）是否按照行政處罰自由裁量標準確定行政處罰的種類 1

和幅度；

（四）是否全面考慮和衡量了違法事實、性質、情節及社會危害程度等相關因素；

（五）對違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同的同類違法行為，所適用的法律依據、處罰種類和幅度是否基本相同；

（六）對同一違法案件中兩個以上實施相同或近似違法行為的行為人所適用的法律依據、處罰種類和幅度是否基本相同；

（七）作出較重、較輕或免予行政處罰的決定，是否符合相關法律法規和《四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》；

（八）當事人要求說明自由裁量理由的，是否進行了說明；

（九）是否聽取并充分考慮了當事人提出的陳述和申辯意見；

（十）其他依法需要監督的內容。

第六條 行政處罰實施機關實施行政處罰自由裁量行為，應當遵循合法、合理、公正、公開的原則。

第七條 行政處罰應當與違法行為的性質、情節、社會危害程度相當；對于違法情節、性質、事實、社會危害后果基本相同或相似的行政違法行為，應當給予基本相同的行政處罰，不得濫用行政處罰自由裁量權。

第八條 各縣食品藥品監督管理局應當建立健全本單位規范

行政處罰自由裁量權相關配套工作制度，將行政處罰自由裁量權的實施情況納入本單位對行政執法人員的評議考核和責任追究中，規范行使行政處罰自由裁量權。

第九條 食品藥品監管部門實施行政處罰自由裁量行為，應當依法履行執法程序，明確執法流程，并向社會公開。

第十條 對于重大違法行為需要在自由裁量權范圍內給予較重行政處罰時，行政處罰實施機關應當嚴格執行《四川省甘孜食品藥品監督管理局重大復雜行政執法案件集體討論實施辦法》集體討論決定。

第十一條 行政處罰實施機關在作出自由裁量的處罰決定時，應當在行政處罰決定書中闡明具體的事實、情節和理由。當事人要求予以解釋的，應當給予解釋。

第十二條 實施行政處罰自由裁量權，不得有下列行為：

（一）當事人受到的行政處罰與行政違法行為的情節、性質相比，畸輕或畸重；

（二）在同一案件中，不同當事人的行政違法行為和情節相同，但是受到的行政處罰不同；

（三）依據同一法律、法規、規章的規定辦理的不同案件中，當事人的行政違法行為和情節相同，但是受到的行政處罰不同。

第十三條 州局法制機構對行政處罰實施機關落實行政處罰自由裁量權情況的監督方式：

（一）開展行政處罰案卷評查；

（二）通過日常監督檢查或開展行政處罰自由裁量權專項檢查、抽查；

（三）受理群眾對行政處罰案件的舉報；

（四）對重大行政處罰決定的備案審查；

（五）行政復議中對行政處罰行為的合理性進行審查；

（六）通過人民法院對行政處罰行為合理性的審查。

第十四條 對不符合本辦法第五條規定的行政處罰決定，州局法制機構應當作出責令限期改正意見書，由行政處罰實施機關予以糾正。

第十五條 行政處罰實施機關及行政執法人員有下列情形之一的，由州局法制機構對有關單位予以通報，并依照《四川省行政機關工作人員行政過錯責任追究試行辦法》和有關規定，視情節輕重，責令限期改正或暫扣相關責任人行政執法證件；由監察等有關部門依法給予告誡或者責令作出檢查、通報批評、調離工作崗位、責令辭職、免職、辭退或者解聘；構成犯罪的，依法追究刑事責任.（一）濫用行政處罰自由裁量權被行政復議機關或人民法院撤銷、變更或確認違法的；

（二）行使行政處罰自由裁量權違反法律、法規規定或未按《四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》規范行使，未限期糾正的；

（三）其他行使行政處罰自由裁量權，造成重大損失或造成惡劣影響的。

第十六條 行政處罰實施機關規范實施行政處罰自由裁量權的情況，作為行政處罰實施機關依法行政的考核內容，納入全州行政執法責任制年度考核。

第十七條 本辦法自發文之日起施行。

第二篇：四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則

四川省食品藥品監督管理局關于印發《四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》的通知

川食藥監法〔2009〕4號

各市（州）食品藥品監督管理局、各縣（區、市）食品藥品監督管理局，局機關各處（室、隊）：

為深入貫徹國務院《全面推進依法行政實施綱要》，認真落實省政府《四川省規范行政處罰自由裁量權的規定》，保障法律、法規、規章的正確實施，合理行使行政處罰自由裁量權，維護公民、法人和其他組織的合法權益，優化醫藥經濟發展軟環境，經局辦公會討論通過，我局制定了《四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》，現予以印發，請遵照執行。

各市（州）食品藥品監督管理局、各縣（區、市）食品藥品監督管理局在當地人民政府的組織下，可根據本區域實際對規范行政處罰自由裁量權進一步完善、細化。

附件：四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）二〇〇九年三月三十日

四川省藥品監管行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）

第一條

為進一步規范藥品監管行政處罰行為，正確行使行政處罰自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和國務院《全面推進依法行政實施綱要》、四川省人民政府《四川省規范行政處罰自由裁量權的規定》等有關規定，制定本規則。

第二條

本規則所指的藥品監管行政處罰自由裁量權，是指藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規、規章規定，結合實際情況，對行政管理相對人的行政違法行為是否給予行政處罰、給予何種行政處罰和給予何種幅度的行政處罰等問題在行政職權范圍內進行裁量，并作出行政處罰決定的權限。

第三條

藥品監督管理部門在實施行政處罰過程中，對違法行為定性、違法情節判斷、適用法律條款、在法定范圍幅度內給予從重、從輕、減輕、不予處罰，或者其他運用法律、法規、規章賦予的自由裁量權的行為時應當遵守本規則。第四條

行政處罰自由裁量權的行使，應當遵循處罰法定、公開、公正、處罰與教育相結合、教育先行等原則。

第五條

各級藥品監督管理部門法制工作機構負責行政處罰自由裁量行為的規范和監督。

第六條

行使行政處罰自由裁量權，應以事實為依據、以法律為準繩，以人為本，符合法律目的，綜合考慮、衡量違法事實、性質、情節及社會危害程度等相關因素，所采取的措施和手段應當必要和適當。

第七條

對于涉及自由裁量權的違法行為的處罰，已經制定自由裁量權實施標準（見附件）的，應當按照適用情形，進行自由裁量；尚未制定自由裁量權實施標準的，應當按照本規則第四條、第六條、第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條確定的原則進行裁量。

第八條

當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）違法行為人年齡不滿14周歲的；

（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（四）違法行為在二年內未被發現的。法律另有規定的除外；

（五）其他依法不予行政處罰的。

第九條

當事人有下列情形之一的，減輕行政處罰：

（一）初次違法，主觀沒有故意，涉案貨值金額或者違法所得極少，且未造成其他嚴重后果的；

（二）已滿14周歲不滿18周歲的；

（三）受他人脅迫、誘騙實施違法行為的；

（四）配合藥品監督管理部門查處違法行為有立功表現的；

（五）主動消除違法行為危害后果的；

（六）其他依法可以減輕處罰的。

第十條

當事人有下列情形之一的，從輕行政處罰：

（一）初次違法，主觀沒有故意，涉案貨值金額或者違法所得較少，且未造成其他嚴重后果的；

（二）尚未售出或使用的；

（三）主動減輕違法行為危害后果的；

（四）案發后，積極配合藥品監督管理部門對其違法行為查處的；

（五）違法情節較輕或者危害后果輕微的；

（六）發現自己的行為違法即自動中止，并主動報告、配合查處的；

（七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（八）其他依法可以從輕處罰的。

第十一條

當事人有下列情形之一的，從重處罰：

（一）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社會穩定、環境保護、經濟秩序等違法情節惡劣，造成人員傷亡后果的；

（二）妨礙藥品監督管理部門查處違法行為、暴力抗法尚未構成犯罪的；

（三）偽造、銷毀、隱匿證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品、場所的，或者拒絕、逃避監督檢查的；

（四）不聽勸阻，繼續實施違法行為的；

（五）脅迫、誘騙或者教唆未成年人實施違法行為的；

（六）同一行為違反兩個以上法律條款的；

（七）多次實施違法行為，屢教不改的；

（八）在共同違法行為中起主要作用的；

（九）在發生突發公共事件時實施違法行為的；

（十）對證人、舉報人打擊報復的；

(十一)違法行為延續期限在六個月以上的；

(十二)其他故意違法的，或者依法應當從重處罰的。

第十二條 本規則所指的從輕、從重處罰，是指在法定量罰幅度范圍內，根據具體量罰情節，處以法定量罰幅度、范圍中線以下或者以上的行政處罰；減輕處罰是指在法定量罰幅度、范圍以下處罰。各級食品藥品監督管理部門應當按照以下規定和《四川省藥品監管行政處罰自由裁量實施標準》（見附件）進行量罰：

（一）行政處罰內容有倍數規定的，從重處罰不得低于中間倍數。處罰幅度為二倍到五倍的，從重處罰不得低于三點五倍；規定的處罰幅度為一到三倍的，從重處罰不得低于二倍；從輕處罰應當低于中間倍數，一般情況下可按最小倍數處罰；減輕處罰應當低于規定的最小倍數。無上述情節的，應當按照中間倍數予以處罰。

（二）行政處罰內容有具體金額幅度規定的，從重處罰不得低于最高處罰金額與最低處罰金額的中間平均值；從輕處罰應當低于中間平均值，一般情況下可按最低處罰金額處罰；如果沒有規定最低處罰金額時，從輕處罰一般不低于最高處罰金額的百分之十。無上述情節的，應當按照中間平均值予以處罰。

（三）同時具有兩個或兩個以上從重情節的，并且不具有從輕或減輕情節的，應當按最高處罰幅度予以處罰；同時具有兩個或兩個以上從輕情節的，并且不具有從重情節或法定嚴重情節的，應當按最低處罰幅度予以處罰；同時具有一個或多個從重、從輕、減輕等情節的，應當綜合考慮，根據主要情節作出具體處罰決定。

（四）同一違法行為違反藥品監督管理法律、法規多條規定的，不累計處罰，適用處罰標準最嚴厲的條款進行處罰。

（五）違法行為沒有減輕、從輕、從重情節的，應當對其予以處罰幅度中間平均值處罰。

（六）法律、法規、規章規定的處罰種類可以并處的，可以選擇適用，但應當確定一種處罰種類進行處罰。規定應當并處的，不得選擇適用。

（七）法律、法規規定應當沒收違法所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。第十三條

省、市、縣三級藥品監督管理部門應當建立健全規范行政處罰自由裁量權的監督制度。通過行政復議、行政執法投訴、行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等形式對行使行政處罰自由裁量權進行監督檢查。

下級藥品監督管理部門應自覺接受上級藥品監督管理部門對規范行使行政處罰自由裁量權的指導和監督。

上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門不遵循本規則的行為，應當予以糾正。各級藥品監督管理部門要自覺接受人大、政協、新聞媒體等對行政處罰自由裁量行為的監督。第十四條

省、市、縣三級藥品監督管理部門應當建立自由裁量行使規范公開制度，應當將本單位行政處罰自由裁量行使規范通過政務公開平臺（網絡或其他方式）向社會公開。第十五條

省、市、縣三級藥品監督管理部門實行新增自由裁量標準報告制度，應在新增或者調整自由裁量標準30日內向上一級藥品監督管理部門報告。

第十六條

省、市、縣三級藥品監督管理部門應當建立行政處罰說明理由制度。

藥品監管行政處罰案件承辦人提出的處罰建議中涉及行政處罰自由裁量權適用的,必須作出特別說明；行使行政處罰自由裁量權時,應當在《行政處罰決定書》中說明有關從重、從輕、減輕處罰的理由。

第十七條

違反本規則，構成執法過錯，按照國務院《行政機關公務員處分條例》、《四川省行政機關工作人員行政過錯責任追究試行辦法》的規定，追究有關人員的過錯責任。第十八條

本規則所稱藥品監管行政處罰，指藥品監督管理部門對違反藥品、醫療器械行政管理法律秩序的違法行為但尚不構成犯罪的行為人，予以行政制裁的一種具體行政行為。第十九條

本規則由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。第二十條

本規則自2009年5月1日起施行。

第三篇：四川省食品藥品監督管理局

四川省食品藥品監督管理局

辦理核發藥品經營許可證審批事項須知

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（二）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第六號）

二、申請條件

已取得四川省食品藥品監督管理局同意籌建批復

三、申報材料

1、藥品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的企業名稱核準證明文件；

3、企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

四、辦理程序

1、申請人向四川省食品藥品監督管理局設在省政府政務中心的窗口提交申請和上述材料；

2、材料齊全符合要求的，窗口發給《受理通知書》，不予受理的發給《不予受理通知書》；

3、核查材料；

4、現場檢查；

5、作出決定，向申請人頒發加蓋本機關印章的《藥品經營許可證》。

五、辦理時限

1、法定時限：30個工作日（藥品管理法實施條例第十一條）

2、承諾時限：29個工作日

六、收費依據、收費標準

1、收費依據：價費字（92）314號

2、收費標準：10元

七、聯系方式

聯系電話：四川省食品藥品監督管理局政務服務中心窗口電話：（028）86949449

四川省食品藥品監督管理局市場處電話：（028）86695779

投訴電話：省政府政務中心：（028）***1

四川省食品藥品監督管理局：（028）***4

網址：省政府服務中心：

省食品藥品監督管理局：

第四篇：(新)樂清市市場監督管理局行政處罰自由裁量權實施辦法

溫州市市場監督管理局規范行使行政處罰自由裁量權辦法（征求意見稿）

第一條 為加快建設法治政府，全面規范行政處罰自由裁量權，促進嚴格規范公正文明執法，切實保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據?浙江省人民政府法制辦公室關于做好?浙江省行政處罰裁量細化標準辦法?貫徹實施工作的通知?（浙府法發?2015?13號）要求，結合工作實際，制定本規定。

第二條 本辦法所稱行政處罰裁量權，是指市場監督管理機關在法律、法規和規章規定的裁量范圍內，對公民、法人和其他組織違反市場監督管理秩序的行為，據以確定是否處罰，以及作出何種類別、幅度的處罰及制定其具體適用情形的細化、量化標準的權限。

第三條 全市市場監督管理機關行使行政處罰自由裁量權時，必須依據法律、法規、規章規定。上級管理機關對市場監督管理行使行政處罰自由裁量權有規定的，依據其規定。

第四條 市場監督管理機關行使行政處罰自由裁量權時，應當平等對待每一個被處罰的當事人。對違法性質、事實、情節、社會危害性等因素基本相同的違法當事人實施行政處罰時，適用的法律依據、處罰種類和幅度應當基本一致，做到前后一致、遵循慣例、等同對待。

第五條 市場監督管理機關行使行政處罰自由裁量權時，應當以事實為依據，以法律為準繩，與違法行為的性質、事實、情節、社會危害性相當，禁止處罰畸輕畸重、重責輕罰、輕責重罰。

第六條 市場監督管理機關行使行政處罰自由裁量權時，必須體現立法目的和精神，符合社會公認的基本準則和價值目標，要全面考慮案件的以下主體、客體、主觀、客觀具體情況，不能片面考慮某一情節；

（一）當事人是否有主觀故意和主觀惡性的大小;

（二）違法行為涉及的區域范圍;

（三）違法行為持續時間長短;

（四）違法金額大小;

（五）當事人是否多次違法;

（六）違法行為的手段是否惡劣;

（七）違法行為的危害后果、社會影響程度；

（八）其他依法應予考慮的因素。

第七條 市場監督管理機關行使行政處罰自由裁量權時，必須遵循法定的程序，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。

第八條 市場監督管理機關行使行政處罰自由裁量權時，要堅持“攻大奸、戒小過”執法理念。制裁違法行為是手段，教育當事人自覺遵守法律是目的。

第九條 實施行政處罰自由裁量所依據的規范性文件必須公布；未經公布的，不得作為依據。行使行政處罰自由裁量權的結果應當依法公開。

第十條 同一法律處罰依據規定有兩種或兩種以上罰種可供選擇的，對社會危害輕微的違法行為，優先選擇譴責性和告誡性的罰種，如警告、責令停止違法、限期履行義務等；一般違法行為，優先選擇可以直接制止違法行為危害的罰種，如責令停止發布，沒收侵權物品、偽劣商品、不安全食品等；在財產罰中，優先選擇沒收當事人的違法財物和違法所得，其次選擇罰款予以附加懲罰；限制或剝奪當事人行為能力、資格的罰種為最后選擇，如責令停產停業、暫扣或吊銷證照等。

第十一條 減輕行政處罰是指依法在行政處罰的法定最低限度以下適用處罰。減輕行政處罰主要包含兩種情形：一種是在該違法行為法定應當受到的一種或者幾種處罰之外選擇更輕的行政處罰種類進行處罰，或者在應當并處時不進行并處；另一種是在規定有處罰幅度的行政處罰的最低限以下予以處罰。

從輕行政處罰是指依法在行政處罰的法定種類和法定幅度內適用較輕的種類或者選擇法定幅度中較低的部分予以處罰。從輕行政處罰主要包含兩種情形：一種是在該違法行為法定可以選擇的幾種行政處罰中選擇較輕的處罰種類進行處罰；另一種是在適用規定有處罰幅度的行政處罰時，選擇該幅度內較低部分予以處罰。一般地，在實施罰款這一行政處罰時，在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較低的30%部分處罰時，可視為從輕行政處罰。

從重行政處罰是指依法在行政處罰的法定種類和法定幅度內適用較重的種類或者選擇法定幅度中較高的部分予以處罰。從重行政處罰主要包含兩種情形：一種是在該違法行為法定可以選擇的幾種行政處罰中選擇較重的處罰種類進行處罰；另一種是在適用規定有處罰幅度的行政處罰時，選擇該幅度內較高部分予以處罰。一般地，在實施罰款這一 行政處罰時，在從最低限到最高限這一幅度當中，選擇較高的30%部分處罰時，可視為從重行政處罰。

適用行政處罰裁量細化標準將導致個案處罰明顯不當的，市場監督管理機關可以在不與法律、法規和規章相抵觸的情況下，變通適用裁量細化標準，但必須經行政處罰機關集體討論決定，并充分說明理由；裁量細化標準非由本機關制定的，應當將處罰實施情況報制定機關備案。

第十二條 實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。

法律、法規、規章規定應當首先責令當事人改正或者限期改正，當事人逾期不改正才能實施行政處罰的，不得直接對當事人實施行政處罰。

法律、法規、規章及其他合法有效的規范性文件對責令改正的期限沒有明確規定的，應當根據具體情況確定合理的期限，但期限最長不得超過30日。

第十三條 違法行為有下列情節之一的，在行使行政處罰自由裁量時不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的人有違法行為的；

（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（四）違法行為在二年內未被發現的，但法律另有規定的除外。

（五）其他依法不予行政處罰的。

第十四條 違法行為有下列情形之一的，在行使行政處罰自由裁量時依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

（二）受他人脅迫有違法行為的；

（三）配合辦案機關查處違法行為有立功表現的；

（四）已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的；

（五）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

第十五條 違法行為有下列情形之一的，在行使行政處罰自由裁量時原則上從輕處罰：

（一）當事人主動中止或改正違法行為的；

（二）在共同違法行為中，起次要或者輔助作用的；

（三）違法行為情節較輕，未造成嚴重后果的；

（四）其他依法可以從輕處罰的。

第十六條 違法行為中有以下情節的，在自由裁量時從重行政處罰：

（一）嚴重危害公共安全、人身健康和生命財產安全或者嚴重擾亂社會管理秩序、市場經濟秩序的違法行為的

（二）以暴力或者其他威脅方式抗拒、阻擾執法的；

（三）故意毀滅、轉移或者藏匿證據，無理拒絕、拖延提供證據材料或者提供虛假材料以逃避處罰的；

（四）隱匿、轉移、變賣、損毀被市場監督管理機關依法查封（封存）、扣押（扣留）財物的；

（五）在調查中通過轉移財產、停業或者以其他方式故意逃避承擔法律責任的；

（六）利用自然災害、疾病流行等突發事件實施違法行為的；

（七）當事人曾在二年內因相同或者類似違法行為受過刑事處罰或者行政處罰的；

（八）法律、法規、規章規定的其他行為。

第十七條

在案件調查終結報告、行政處罰建議、聽證報告、行政處罰決定書或者其他處理決定要講明處罰裁量的情理，在對當事人從事違法行為的主觀方面、違法手段、社會后果客觀評價的基礎上，對不予處罰、從輕或減輕、從重處罰的情節、理由、法律依據作必要的說明，如果在公布的裁量細化標準之外作出處罰的，則還應進行理由說明。

第十八條 對于重責輕罰、輕責重罰、不按程序等濫用行政處罰自由裁量權的行為，按照行政執法過錯責任追究的有關規定，追究相關單位及其工作人員的責任。

第十九條 市場監督管理機關在制定處罰事項自由裁量細化標準時要堅持合法合理原則，準確把握法律、法規和規章的立法本意，結合當前的經濟社會發展現狀，充分論證裁量細化標準的合法性、合理性和可操作性，可分期分批制定處罰權力自由裁量細化標準。

第二十條 本實施辦法自發布之日開始施行。

第五篇：湖南省食品藥品監督管理局規范行使藥品和醫療器械行政處罰自由裁量權的指導意見

湖南省食品藥品監督管理局 規范行使藥品和醫療器械 行政處罰自由裁量權的指導意見

第一章 總則

第一條 為規范藥品（醫療器械）監督行政處罰行為，合理行使自由裁量權，確保行政處罰行為規范，構建和諧藥品監管環境，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《湖南省行政程序規定》等法律、法規和規章，結合本省實際，制定本指導意見。

第二條

湖南省各級食品藥品監督管理部門辦理行政處罰案件，在行使自由裁量權時，應當遵守本指導意見。

第三條

實施行政處罰行使自由裁量權，應當遵循處罰法定原則，在法定職權范圍內以法律、法規和規章為依據實施行政處罰。

第四條 實施行政處罰行使自由裁量權，應當遵循公平、公正、平等原則。

同一辦案機關對于性質相同、情節相近、危害后果基本相當的案件，在實施行政處罰行使自由裁量權時，適用的法律依據、處罰種類及處罰幅度應基本相當。

第五條

實施行政處罰行使自由裁量權，應當遵循公開透明的原則。自由裁量權基準應當向社會公開，在具體實施時，應及時告知當事人確定自由裁量的幅度、理由、依據等內容。

第六條 實施行政處罰行使自由裁量權，應當遵循處罰與教育相結合的原則。對情節輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。

第七條

實施行政處罰行使自由裁量權，應當遵循過罰相當原 則，全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面等因素，對違法行為是否處罰以及處罰的種類和幅度進行判斷，作出的處理決定應與違法行為的事實、性質、情節及社會危害程度相當。

第八條 實施行政處罰行使自由裁量權，應當符合立法目的和立法精神，應當充分考慮經濟、社會、文化等客觀情況的地域差異性及其他可能影響自由裁量權合理性的因素。

第二章 自由裁量權基準階次劃分

第九條 實施行政處罰行使自由裁量權時，按照違法行為的事實、性質、情節和危害后果，依法給予減輕處罰、從輕處罰、從重處罰、頂格處罰。

第十條 當事人有下列情形之一的，應當減輕處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

（二）違法行為不涉及假劣藥品和不合格醫療器械，主動配合藥監部門查處且未造成危害后果的；

（三）首次違法但藥品經法定檢驗機構檢驗合格且違法行為未造成危害后果的；

（四）因殘疾或者下崗失業等原因，生活確有困難的人有違法行為，不涉及假劣藥品和不合格醫療器械且未造成危害后果的；

（五）在食品藥品監督管理部門發現前，當事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

（六）當事人配合食品藥品監督管理部門查處其他違法行為有重大立功表現的；

（七）在食品藥品監督管理部門發現前當事人主動投案并如實交代自己的違法行為的；

（八）受他人脅迫有違法行為的；

（九）其他依法應當減輕處罰的。

第十一條 當事人有下列情形之一的，應當從重處罰：

（一）主觀上有違法故意或有重大過失的；

（二）違法行為涉及特殊管理藥品、生物制品、血液制品、植入類醫療器械以及以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的藥品的；

（三）違法行為造成人員傷害后果或造成巨大安全隱患的；

（四）在十二個月內受到過一次行政處罰又發生同一性質的違法行為或雖未受到行政處罰而在一年內三次以上發生同一性質的違法行為的；

（五）在十二個月內受到兩次以上責令改正，仍然發生同一性質的違法行為的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

（七）共同實施違法行為起主要作用的；

（八）脅迫、誘騙或教唆他人實施違法行為的；

（九）其他依法應當從重處罰的。

第十二條 當事人有下列情形之一的，為情節特別嚴重的違法行為，應當頂格處罰：

（一）暴力威脅執法人員執行公務的；

（二）違法行為引發惡性公共事件的；

（三）制售的假劣藥品或生產的不合格醫療器械嚴重危害生命安全、人體健康的。

第十三條 當事人的違法行為沒有減輕、從重、頂格處罰情節的，予以從輕處罰。

第十四條 當事人的違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關，追究刑事責任。

第十五條 法律、法規、規章規定必須先責令改正的，應當先責令改正，逾期不改的，再給予處罰。

第十六條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）違反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章無相應罰則的；

（二）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（三）違法行為在兩年內未被發現的；

（四）其他依法不予行政處罰的。

第十七條 對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。

第十八條 符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定，并同時具備下列情形的，沒收銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得，應當免除其他行政處罰：

（一）沒有明顯主觀過錯的；

（二）沒有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管和銷售規定的；

（三）能夠及時提供購銷合同、合法的票據、交易對方許可證、委托代理證等資質文件材料的；

（四）沒有造成危害后果或不具有潛在隱患的；

（五）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。

第三章 自由裁量權實施程序及監督

第十九條 行使自由裁量權應嚴格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離原則。

案件調查終結后，由辦案人員提出擬處罰種類和幅度的建議，說明確定自由裁量幅度的事實、理由和依據，經合議、審核、審批 4 程序確定處罰種類及幅度。

第二十條 下列案件應當提請局行政執法案件審理委員會集體討論決定：

（一）重大、復雜案件以及超越自由裁量權基準范圍給予減輕行政處罰或不予行政處罰的案件；

（二）依法應給予停產停業整頓、吊銷證照或批準證明文件的；

（三）省局擬處以罰沒金額在5萬元以上、市州局擬處以罰沒金額在2萬元以上、縣級局擬處以罰沒金額在5000元以上的；

（四）局內設機構之間對案件有較大分歧的；

（五）法規機構認為需要由局行政執法案件審理委員會集體討論決定的。

第二十一條 辦案機關應在《行政處罰決定書》中載明行使自由裁量權的理由。

第二十二條 辦案機關應當定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當主動糾正。

辦案機關的上級機關應當不定期對其行政處罰案件進行檢查，發現自由裁量權行使不當的，責令糾正或予以通報。

第二十三條 有下列情形之一的，構成執法過錯，按照《湖南省食品藥品監督管理系統行政執法過錯責任追究辦法（試行）》等有關規定，追究相關單位及執法人員的過錯責任：

（一）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；

（二）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；

（三）行政處罰案件在上級部門組織的執法檢查中被確認為自由裁量權行使不當，且未按有關程序規定辦理的；

（四）因行使自由裁量權不當，引起當事人投訴，造成不良社會影響的。

第二十四條 對徇私舞弊、濫用行政處罰自由裁量權的人員，視情節給予通報、調離執法崗位；情節嚴重或造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第四章 附則

第二十五條

本指導意見所稱自由裁量權基準，是指各級食品藥品監督管理部門在實施行政處罰時，根據法律、法規和規章規定，綜合考慮違法行為的情節、手段、后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度，對自由裁量權的具體規范。

第二十六條 湖南省食品藥品監督管理局根據本指導意見，制定《藥品、醫療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》（見附件）。湖南省各級食品藥品監督管理部門實施行政處罰行使自由裁量權時統一遵守本指導意見和《藥品、醫療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》。

第二十七條 《藥品、醫療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》沒有規定的情形，應當根據相應法律、法規、規章及本指導意見確定的原則行使行政處罰自由裁量權。

《藥品、醫療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》中所稱“以上”包括本數，所稱“以下”不包括本數。

第二十七條

本指導意見及《藥品、醫療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）》自2008年10月1日起施行。

附件：藥品、醫療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）附件：

藥品、醫療器械行政處罰自由裁量權基準（試行）

一、法律依據：《藥品管理法》第七十三條

未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）符合法律、法規、規章及本指導意見規定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰（下列凡給予減輕處罰的，本自由裁量權基準不再作表述）。

有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：

1、無證生產、配制藥品（特殊管理藥品除外），其生產、配制的藥品經檢驗符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；

2、無證經營藥品，且未涉及假劣藥品的；

3、認定為變相無證生產、經營、配制藥品，應當依照《藥品管理法》第七十三條給予處罰，且未涉及假劣藥品的；

4、藥品生產企業已申請新增生產范圍并獲得藥品注冊批件，但未經批準即組織藥品生產（用于驗證的試生產產品除外），其生產條件及過程符合藥品生產有關規定，所生產的藥品符合法定質量標準，并能積極配合調查的；

5、已獲準籌建的藥品經營企業未取得許可證即開始營業，能積 極配合調查的。

（二）有下列情形之一的，并處違法生產、銷售、配制藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：

1、無證生產、經營、配制的藥品，其生產、配制的藥品經檢驗不符合其標示藥品的法定藥品標準要求的；

2、生產、配制條件和過程嚴重不符合藥品生產有關規定的；

3、被依法吊銷或撤銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》后，繼續組織藥品生產、經營、配制活動的；

4、被依法禁業人員從事無證生產、經營、配制藥品活動的。

（三）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售、配制藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）:

1、無證生產、經營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的；

2、無證生產、經營、配制的藥品，全部屬于假劣藥的；

3、所生產、經營、配制的藥品造成人員傷害后果或導致嚴重社會危害后果的。

二、法律依據：《藥品管理法》第七十四條

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：

1、違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款任一項規定 8 且不含有對人體有毒有害物質, 未造成危害后果的；

2、藥品生產、經營企業和醫療機構生產、經營、使用的假藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；

3、使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產，且該原料藥不符合國家藥品標準的。

（二）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額三至四倍的罰款，責令停產停業整頓（從重處罰）：

1、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業、個人或其他非法渠道購進假藥的；

2、依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的；

3、同時違反《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款兩項以上規定或者由國家或省食品藥品監督管理部門認定為情節嚴重的；

4、當事人在生產和銷售的過程中發現藥品出現變質或被污染的情況下，繼續銷售的；

5、當事人在生產過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格，仍繼續使用該批原料藥進行生產的；

6、藥品經營企業蓄意購入假藥的；

7、違反規定，擅自委托或者接受委托藥品生產假藥的。

（三）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額五倍的罰款，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》（頂格處罰）：

1、生產、銷售的假藥足以危害人體健康或已造成人員傷害后果或導致嚴重不良社會影響的；

2、生產、銷售的假藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。

三、法律依據：《藥品管理法》第七十五條

生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額一倍的罰款（從輕處罰）：

1、檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、溶出度、有關物質、PH值、溶液的顏色等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的；

2、有足夠的證據證明，所生產、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產生影響的；

3、藥品成分的含量低于標示量百分之十以內的；

4、藥品生產、經營企業和醫療機構生產、經營、使用的劣藥為中藥飲片（醫療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一的，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上的罰款，生產企業（含醫療機構制劑）的停產停業整頓（從重處罰）：

1、檢出不合格項目有三項以上（含三項）的；

2、檢出的不合格項目為嚴重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的；

3、藥品成分的含量低于標示量百分之十以上的；

4、違反《藥品管理法》第四十九條第三款的規定，應按劣藥論處的六項情形中，同時具有兩項以上，或屬上述六項任何一項且藥品成份的含量不符合國家藥品標準，或有上述一項不符合規定，經國家 10 或省食品藥品監督管理部門認定為情節嚴重的；

5、明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經批準的情況下，繼續銷售該劣藥的；

6、更改有效期或生產批號的。

（三）有下列情形之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以違法生產、銷售藥品貨值金額三倍的罰款，責令停產停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》（頂格處罰）：

1、生產、銷售的劣藥，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品、國家明令禁止生產、銷售（使用）的藥品的；

2、生產、銷售的劣藥已造成人員傷害后果的或造成嚴重不良社會影響的；

3、生產、銷售的劣藥是用于賑災，或者治療突發性傳染病的。

四、法律依據：《藥品管理法》第七十七條

知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一的，并處以違法收入百分之五十的罰款（從輕處罰）：

1、積極配合對其違法行為查處的；

2、違法行為時間短，情節輕，涉及面小的；

3、提供者非故意，且不知道屬于假劣藥品的。

（二）有下列情形之一的，并處以違法收入一至二倍的罰款（從重處罰）：

1、提供者明知其為假劣藥品的；

2、其他社會危害性大或存在主觀故意事實證據的；

3、當事人主動為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。

（三）有下列情形之一的，并處以違法收入三倍的罰款（頂格處罰）：

1、因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的；

2、因提供的便利條件，其行為已構成犯罪，應當追究刑事責任的。

五、法律依據：《藥品管理法》第七十九條

藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

自由裁量權基準：

（一）經責令改正但逾期未改正，仍發現嚴重缺陷但未造成藥品質量問題的，責令停產、停業整頓，并處五千元的罰款（從輕處罰）。

（二）經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責令停產、停業整頓，并處一萬元以上二萬以下的罰款（從重處罰）：

1、違反相關質量管理規范，發現嚴重缺陷兩至三項的；

2、提出書面延期改正申請并經批準，但在延期內仍未改正的。

（三）經責令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和或建議國家局撤銷藥物臨床試 12 驗機構的資格（頂格處罰）：

1、違反相關質量管理規范出現嚴重缺陷三項以上的；

2、缺陷條款已經影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現，或已造成人員傷害后果的。

六、法律依據：《藥品管理法》第八十條

藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一的，并處違法購進藥品貨值金額二倍的罰款（從輕處罰）：

1、違法購進的藥品經法定檢驗機構檢驗質量合格且積極配合調查取證、態度較好的；

2、違法購進的藥品，銷售方依據《藥品流通監督管理辦法》的相關規定被認定為異地現貨銷售的。

（二）有下列情形之一的，并處違法購進藥品貨值金額三至四倍的罰款（從重處罰）：

1、所購藥品中有假劣藥品的；

2、明知對方無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，而從其購進藥品的；

3、當事人在購進藥品后，發現是從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進的情況下，仍然繼續銷售該藥品的；

4、十二個月內發生兩次從非法渠道購進藥品違法行為的；

5、從非法渠道購進的藥品超出本企業藥品經營范圍的。

（三）有下列情形之一的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者建議衛生行政部門吊銷其醫療機構執業許可證書；并處違法購進藥品貨值金額五倍的罰款（頂格處罰）：

1、從非法渠道購進的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的；

2、在十二個月內發生從非法渠道購進藥品違法行為三次以上的；

3、當事人故意從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進假劣藥品的。

七、法律依據：《藥品管理法》第八十二條

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一的，并處違法所得一倍罰款；沒有違法所得的，并處二萬元罰款（從輕處罰）：

1、首次違法，積極配合調查取證且態度較好的；

2、藥品零售企業向無證人員出租、出借柜臺或者給無證人員代銷藥品，涉及的藥品系合法企業生產且質量合格的；

3、藥品批發企業首次向無證人員提供發票和相關手續的，所經營的藥品系合法企業生產且質量合格的。

（二）有下列情形之一的，并處違法所得二倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處五萬元罰款（從重處罰）：

1、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，涉及假劣藥品的；

2、出租、出借許可證，涉及生產、經營的藥品超出核準生產、經營范圍或經營方式的。

（三）有下列情形之一的，并處違法所得三倍的罰款；無違法所得的，并處十萬元的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、撤銷藥品批準證明文件（頂格處罰）：

1、再次發生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的；

2、違法行為涉及的藥品造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的。

八、法律依據：《藥品管理法》第八十四條

醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一的，并處涉及貨值金額一倍的罰款：

1、制劑品種取得批準證明文件，且經檢驗合格，首次違法銷售的；

2、制劑品種已取得批準證明文件，且經檢驗合格，違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團、醫療“連鎖”機構內的。

（二）有下列情形之一的，并處涉及貨值金額二倍的罰款（從重處罰）：

1、在市場多次銷售制劑品種，但沒有造成人員傷害后果的；

2、該違法行為所涉及的制劑經法定檢驗機構檢驗不合格的。

（三）造成人員傷害后果或嚴重不良社會影響的，并處貨值金額三倍的罰款（頂格處罰）。

九、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一，違法所得一萬元以上，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：

1、生產的產品屬于第一類醫療器械，且質量合格的；

2、第一、二類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產，且質量合格的；

3、屬于擅自在第一、二類醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的。

（二）有下列情形之一的，未造成人員傷害后果，違法所得一萬元以上，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：

1、生產的產品屬于第三類醫療器械的；

2、屬于擅自在第三類醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的；

3、偽造、冒用他人廠名、廠址、產品批號生產醫療器械的；

4、第三類醫療器械注冊證到期后未重新辦理注冊而繼續生產的。

（三）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款；并吊銷其《醫療器械生產企業許可證》（頂格處罰）：

1、生產的產品經檢驗質量不合格或有證據證明足以對使用者造成傷害的；

2、生產的產品對使用者造成傷害，或在社會上造成惡劣影響的。

十、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上在三萬元以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）符合法律、法規、規章及本指導意見規定，具有減輕處罰情形的，可以給予減輕處罰。

有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：

1、原生產許可證已到期，逾期未按時申請重新審查發證，且生產過程中未發現有其他違法違規行為的；

2、無證生產的第二類醫療器械產品的生產場所符合規定，所生產的產品確認無安全隱患的。

（二）有下列情形之一，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元 17 的罰款（從重處罰）:

1、無證生產的產品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；

2、無證生產的第二、三類醫療器械經檢驗質量不合格的。

（三）未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二、三類醫療器械，造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。

十一、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：

1、生產第一、二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準，可以及時糾正、不影響產品質量和性能的；

2、生產的第一、二類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準，但無安全隱患的。

（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：

1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械，存 18 在安全隱患的；

2、生產的第三類醫療器械不符合國家標準或者行業標準的。

（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并二萬元的罰款；由原發證部門吊銷產品生產注冊證書（頂格處罰）：

1、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械造成人員傷害后果的；

2、生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械造成嚴重不良社會影響的。

十二、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：

1、原經營許可證有效期滿未按規定申請換發證，且經營過程中未發現其他違法違規行為；

2、無證經營的產品有證據證明質量合格，且無安全隱患的。

（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：

1、無證經營的第二、三類醫療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；

2、無證經營第三類醫療器械，或者經營第二類醫療器械在十二個月內兩次被查處的。

（三）無證經營第二、三類醫療器械造成人員傷害或造成嚴重不良社會影響，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）。

十三、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：

1、經營無產品注冊證書、無合格證明的第一類醫療器械但對人體使用無安全隱患的；

2、從無證企業購進第二類醫療器械，但所購進的產品經檢驗質量合格或產品無安全隱患，未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得 20 三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：

1、經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二醫療器械，其產品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；

2、從無證企業購進的醫療器械屬于第三類的。

（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》（頂格處罰）：

1、經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的；

2、從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》購進醫療器械經檢驗質量不合格的。

十四、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一，取得注冊證后并未進行生產的，并處一萬元的罰款；對已經進行生產的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得三倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處一萬元的罰款（從輕處罰）：

1、所涉及的品種屬于第一類醫療器械，并能及時發現并糾正的；

2、所涉及的品種屬于第二類醫療器械，取得注冊證后未進行生產或雖進行了生產，但產品經檢驗質量合格的。

（二）有下列情形之一，取得注冊證后并未進行生產的，并處二萬元的罰款；對已經進行生產的，違法所得一萬元以上的，并處違法所得四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處二萬元的罰款（從重處罰）：

1、所涉及的品種屬于第三類醫療器械的；

2、取得注冊證后已進行了生產，其所生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準或行業標準的。

（三）所生產的產品已造成人員傷害或其他嚴重不良社會影響，違法所得一萬元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，并處三萬元的罰款（頂格處罰）。

十五、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

自由裁量權基準：

（一）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元的罰款（從輕處罰）：

1、使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫療器械，貨值在五千元以下，且對人體使用無安全隱患的；

2、從無證企業購進第二類醫療器械，但所購進的產品經檢驗質量合格，未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得三至四倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處一萬元的罰款（從重處罰）：

1、使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二、三類醫療器械，其產品存在安全隱患，可能對人體造成傷害的；

2、從無證企業購進的醫療器械屬于第三類的。

（三）有下列情形之一，違法所得五千元以上的，并處違法所得五倍的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處二萬元的罰款（頂格處罰）：

1、使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械造成人員傷害后果的；

2、從無證企業購進醫療器械造成人員傷害或嚴重不良社會影響的。

主題詞： 規范 行政處罰 自由裁量權 通知 抄送： 省政府法制辦

湖南省食品藥品監督管理局辦公室 2008年9月27日印發