第一篇：食品藥品監督管理局工作規則(試行)

第一章總則

第一條根據省政府行政機關工作要求和《國家食品藥品監督管理局工作規則》規定，結合我省工作實際，制定本規則。xiexiebang.com，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn第二條山東省食品藥品監督管理局工作以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，堅持科學發展觀，貫徹黨的路線方針政策，執行國家法律

法規，實行科學民主決策，堅持依法行政，接受人民監督，認真履行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和省政府賦予的綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和藥品、醫療器械監管的職責，建設依法監督、科學公正、廉潔高效、行為規范的食品藥品監督管理機構和隊伍。

第三條局機關、直屬事業單位要進一步轉變職能、工作方式和工作作風，提高行政質量和效率，切實貫徹省委省政府、國家食品藥品監督管理局的各項工作部署。

第四條局機關、直屬事業單位及工作人員要解放思想，實事求是，與時俱進，開拓創新；堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針；忠于職守，服從命令，顧全大局，密切協調；保證食品藥品質量安全，維護人民群眾身體健康，全心全意為人民服務。

第二章干部和內設機構職責

第五條山東省食品藥品監督管理局實行局長負責制，局長領導全局工作。

第六條副局長協助局長工作，按照分工負責處理分管工作。受局長委托負責其他方面的工作或專項任務。

第七條局長外出期間，委托一位副局長代行局長職責。副局長外出期間，其分管工作由局長指定其他副局長代管。

第八條局機關各處室、各直屬事業單位，實行行政領導負責制，在局長、副局長領導下，各司其職，做好本處室和本單位的工作。

第九條局領導、機關各處室負責人、各直屬事業單位領導班子成員不得同時離開駐地。

第十條干部基本職責：

（一）牢記全心全意為人民服務的宗旨，樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，堅定共產主義信念，堅決服從、服務于改革開放和經濟發展大局，為發展食品藥品監管事業和振興山東經濟做貢獻。

（二）遵紀守法，服從命令，聽從指揮，增強組織紀律觀念，做到令行禁止。

（三）勤奮學習，刻苦鉆研，熟悉國家食品藥品監管法律、法規及相關知識，熟練業務技能，努力提高業務水平和工作能力，積極主動地做好本職工作。

（四）正確貫徹執行國家食品藥品監管政策，依法行政，文明服務，堅決同違法行為作斗爭。

（五）嚴于律己，為政清廉，公正辦事，培養良好的職業道德和行業作風。

（六）樹立強烈的事業心和高度的責任感，愛崗敬業，求實創新，團結協作，艱苦奮斗，頑強拼搏，爭創一流，圓滿完成各項工作任務。

第十一條領導干部基本職責：

（一）認真貫徹執行黨的路線、方針、政策和國家食品藥品監管法律法規，帶領全體干部職工完成各項工作任務。

（二）認真貫徹落實上級的決議、決定和工作部署，嚴格執行各項規章制度。

（三）組織全體人員努力學習政治、業務及相關知識，強化政治和業務培訓，不斷提高政治理論水平和業務素質。

（四）以身作則，率先垂范，抓好黨風廉政建設和行風建設，帶領干部依法行政，樹立良好的隊伍形象。

（五）解放思想，實事求是，加強調查研究，理論聯系實際，積極探索監管工作的新思路、新方法，大膽改革，銳意進取，不斷開創工作新局面。

（六）加強機關和基層建設，關心群眾生活，積極為干部職工排憂解難，努力營造良好的工作、生活環境。

第三章依法行政要求

第十二條嚴格依照法律法規授權的權限、程序行使監督管理權，強化行政責任，規范行政行為，不斷提高依法行政的能力和水平。

第十三條食品藥品監督管理系統行政立法工作，由政策法規部門歸口管理，在年末制定下一年度的立法工作計劃，負責對規范性文件的審核備案工作。

第十四條建立健全行政執法責任制和執法過錯追究制。

第十五條按照法律法規和上級的授權進行行政審批，并制定相關規定落實各項責任制。

第十六條局機關及直屬事業單位按照批準的行政收費項目和收費標準執收。

第四章會議制度

第十七條山東省食品藥品監督管理局實行局長辦公會議、局務會議和食品藥品監督管理工作會議制度。

第十八條局長辦公會議由局長、副局長及局機關各處室主要負責人組成，由局長或局長委托的副局長召集和主持，一般每二周召開一次。主要任務是：

（一）傳達、貫徹、落實黨委政府的重要會議、文件及領導同志的指示精神；

（二）研究部署食品藥品監督管理的重要工作；

（三）審議食品藥品監督管理局立法事項和重要的規范性文件；

第二篇：食品藥品監督管理局工作規則(試行)

第一章總則

第一條根據省政府行政機關工作要求和《國家食品藥品監督管理局工作規則》規定，結合我省工作實際，制定本規則。xiexiebang.com，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn

第二條山東省食品藥品監督管理局工作以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，堅持科學發展觀，貫徹黨的路線方針政策，執行國家法律法規，實行科學民主決策，堅持依法行政，接受人民監督，認真履行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和省政府賦予的綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和藥品、醫療器械監管的職責，建設依法監督、科學公正、廉潔高效、行為規范的食品藥品監督管理機構和隊伍。

第三條局機關、直屬事業單位要進一步轉變職能、工作方式和工作作風，提高行政質量和效率，切實貫徹省委省政府、國家食品藥品監督管理局的各項工作部署。

第四條局機關、直屬事業單位及工作人員要解放思想，實事求是，與時俱進，開拓創新；堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針；忠于職守，服從命令，顧全大局，密切協調；保證食品藥品質量安全，維護人民群眾身體健康，全心全意為人民服務。

第二章干部和內設機構職責

第五條山東省食品藥品監督管理局實行局長負責制，局長領導全局工作。

第六條副局長協助局長工作，按照分工負責處理分管工作。受局長委托負責其他方面的工作或專項任務。

第七條局長外出期間，委托一位副局長代行局長職責。副局長外出期間，其分管工作由局長指定其他副局長代管。

第八條局機關各處室、各直屬事業單位，實行行政領導負責制，在局長、副局長領導下，各司其職，做好本處室和本單位的工作。

第九條局領導、機關各處室負責人、各直屬事業單位領導班子成員不得同時離開駐地。

第十條干部基本職責：

（一）牢記全心全意為人民服務的宗旨，樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，堅定共產主義信念，堅決服從、服務于改革開放和經濟發展大局，為發展食品藥品監管事業和振興山東經濟做貢獻。

（二）遵紀守法，服從命令，聽從指揮，增強組織紀律觀念，做到令行禁止。

（三）勤奮學習，刻苦鉆研，熟悉國家食品藥品監管法律、法規及相關知識，熟練業務技能，努力提高業務水平和工作能力，積極主動地做好本職工作。

（四）正確貫徹執行國家食品藥品監管政策，依法行政，文明服務，堅決同違法行為作斗爭。

（五）嚴于律己，為政清廉，公正辦事，培養良好的職業道德和行業作風。

（六）樹立強烈的事業心和高度的責任感，愛崗敬業，求實創新，團結協作，艱苦奮斗，頑強拼搏，爭創一流，圓滿完成各項工作任務。

第十一條領導干部基本職責：

（一）認真貫徹執行黨的路線、方針、政策和國家食品藥品監管法律法規，帶領全體干部職工完成各項工作任務。

（二）認真貫徹落實上級的決議、決定和工作部署，嚴格執行各項規章制度。

（三）組織全體人員努力學習政治、業務及相關知識，強化政治和業務培訓，不斷提高政治理論水平和業務素質。

（四）以身作則，率先垂范，抓好黨風廉政建設和行風建設，帶領干部依法行政，樹立良好的隊伍形象。

（五）解放思想，實事求是，加強調查研究，理論聯系實際，積極探索監管工作的新思路、新方法，大膽改革，銳意進取，不斷開創工作新局面。

（六）加強機關和基層建設，關心群眾生活，積極為干部職工排憂解難，努力營造良好的工作、生活環境。

第三章依法行政要求

第十二條嚴格依照法律法規授權的權限、程序行使監督管理權，強化行政責任，規范行政行為，不斷提高依法行政的能力和水平。

第十三條食品藥品監督管理系統行政立法工作，由政策法規部門歸口管理，在年末制定下一的立法工作計劃，負責對規范性文件的審核備案工作。

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sp;第十四條建立健全行政執法責任制和執法過錯追究制。

第十五條按照法律法規和上級的授權進行行政審批，并制定相關規定落實各項責任制。

第十六條局機關及直屬事業單位按照批準的行政收費項目和收費標準執收。

第四章會議制度

第十七條山東省食品藥品監督管理局實行局長辦公會議、局務會議和食品藥品監督管理工作會議制度。

第十八條局長辦公會議由局長、副局長及局機關各處室主要負責人組成，由局長或局長委托的副局長召集和主持，一般每二周召開一次。主要任務是：

（一）傳達、貫徹、落實黨委政府的重要會議、文件及領導同志的指示精神；

（二）研究部署食品藥品監督管理的重要工作；

（三）審議食品藥品監督管理局立法事項和重要的規范性文件；

（四）討論決定中長期發展規劃、重點工作計劃；

（五）討論全局預算，審核決算；

（七）研究會議召集人確定的其他議題。

第十九條局務會議由局長、副局長組成，辦公室和有關處室、直屬事業單位負責人列席。局長會議根據工作需要不定期召開，由局長或局長委托的副局長召集和主持。主要任務是：

（一）研究食品藥品監督管理工作中的重要事項；

（二）聽取機關處室或直屬單位等的專題工作匯報，通報機關重要工作情況，協調機關重大政務工作；

（三）研究各處室、各直屬單位和各市局上報的重大的請示事項；

（五）討論重要的行政復議案件和行政訴訟應訴意見；

（六）審議決定重大藥品、醫療器械、食品安全案件的處理意見；

（七）研究會議召集人確定的其他議題。

第二十條局長辦公會議、局務會議議題，由辦公室負責收集，并報告召集會議的局長或副局長確定。局機關各處室、各直屬事業單位可以根據工作需要，向辦公室提出召開會議的建議和會議議題。

會議組織工作由辦公室負責。會議應有專人記錄并起草會議紀要，會議紀要由會議主持人簽發。會議決定事項由辦公室負責督辦。

第二十一條全省食品藥品監督管理工作會議每年召開一次。省局局長、副局長，各市縣（區）食品藥品監督管理部門及省局各處室、機關黨委、直屬單位主要負責人參加。會議的主要任務是分析形勢、總結經驗、部署任務。

根據工作需要，由局長辦公會研究決定可召開全省食品藥品監督管理工作座談會。

第二十二條按照紀檢監察工作有關規定，駐局紀檢組負責人參加局行政領導會議；駐局監察室負責人參加局有關行政會議。

第二十三條局機關各處室、直屬事業單位實行行政工作例會制度。各部門、各單位行政例會的主要任務是研究、協調和處理本部門、本單位重要工作。

第二十四條局機關各處室召開面向全系統的各類會議，實行計劃管理，嚴格控制會議和參會人員數量。

第五章公文處理

第二十五條依據《山東省實施〈國家行政機關公文處理辦法〉細則》（魯政發[2000]99號）規定，制定公文處理辦法，規范機關公文處理工作。

第二十六條凡主送或者抄送國家食品藥品監督管理局的公文，統一由局辦公室負責提出擬辦意見；涉及重大問題的來文，應及時報局領導閱批。

各處室應認真負責地按照局領導批示及辦公室擬辦意見及時辦理公文。辦公室負責督查、督辦及反饋。

第二十七條公文運轉應高效、規范。除局領導交辦事項外，一般不得直接向局領導個人報送公文。除涉及人事等機密事項外，機關各處室報送局領導的內部批閱件，須經辦公室按公文運轉程序呈批閱。

第二十八條制發公文必須符合黨的方針政策和國家法律法規。涉及其他部門職權范圍的事項，主辦處室應主動與有關處室協商一致并會簽；如分歧較大未能協商一致的，應列出各方理由和意見，提出辦理建議，按照公文審批程序，報局領導審核或者簽發。

第二十九條制發公文必須按照公文處理有關規定進行審核、會簽和簽發。報送上級的請示報告，以局名義發布的規范性文件及重大事項，由局長簽發或局長授權有關局領導簽發；以局名義制發的其他公文，按照局領導的分工，由局長或副局長簽發；以局辦公室名義制發的公文，由辦公室主任或副主任簽發。局機關內設機構除辦公室外不得對外正式行文，可以以函的形式商洽或者答復業務工作中的具體問題，不得審批下達應當由局審批下達的事項。各處室的發函，由各處室負責人簽發。

第三十條大力精簡公文，推行電子政務，提高公文辦理質量和效率。

第六章公務活動

第三十一條局領，制定具體告誡規定。

第十三章附則

第七十三條本規則由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第七十四條本規則自下發之日起施行。

第三篇：國家食品藥品監督管理局關于調整國家食品藥品監督管理局整頓和規

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監辦[2007]263號 【發布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于調整國家食品藥品監督管理局整頓和規范藥品市場秩序專項行

動領導小組的通知

(國食藥監辦[2007]263號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局機關各司室、各直屬單位，駐局紀檢組監察局：

為了貫徹落實《國務院辦公廳進一步加強藥品安全監管工作的通知》，進一步加強對全國整頓和規范食品藥品市場秩序專項行動（以下簡稱“專項行動”）的組織領導，國家局決定，調整國家食品藥品監督管理局整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組（以下簡稱“領導小組”）及相應工作機構?，F將有關事項通知如下：

一、國家食品藥品監督管理局整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組更名為國家食品藥品監督管理局整頓和規范食品藥品市場秩序專項行動領導小組。

二、領導小組組成 組 長：邵明立

副組長：劉怡、惠魯生、張敬禮、曲淑輝、吳湞

成 員：秦懷金、劉沛、孫咸澤、童敏、張偉、王寶亭、邊振甲、王立豐、王雙林

領導小組主要職責：負責起草專項行動方案，審定各省（區、市）的行動方案；負責組織開展專項行動，對重大問題進行協調；負責對各?。▍^、市）開展專項行動情況進行監督檢查；負責對專項行動進行總結，提出建立長效機制的意見。

領導小組下設5個工作組，分別負責專項行動相關工作。

三、領導小組下設工作機構組成（一）綜合工作組

組 長：劉怡（兼）

副組長：秦懷金、劉沛、王雙林、成 員：江德元、顏江瑛、郁正兵、翟啟運 綜合工作組主要職責：負責領導小組日常工作，具體承擔領導小組會議組織、文件起草、信息通報工作；組織新聞宣傳工作；組織規章、規范性文件清理工作；組織研究并提出完善應急體系、建立長效機制的意見建議等。綜合工作組辦公室設在國家局辦公室。

（二）食品工作組

組 長：惠魯生（兼）

副組長：孫咸澤

成 員：徐景和、張晉京、趙黎力、謝曉余、李勤

食品工作組主要職責：負責整頓和規范食品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。食品工作組辦公室設在食品安全協調司。

（三）藥品工作組

組 長：吳湞（兼）

副組長：張偉、邊振甲、王立豐

成 員：楊威、許嘉齊、韋建華、金少鴻、王平、張象麟、張愛萍、?〖DW〗黃建生

藥品工作組主要職責：負責整頓和規范藥品市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。藥品工作組辦公室設在藥品注冊司。

（四）醫療器械工作組

組 長：張敬禮（兼）

副組長：王寶亭

成 員：王蘭明、王云鶴、常永亨、卜長生、王軍志、張志軍、武志昂

醫療器械工作組主要職責：負責整頓和規范醫療器械市場秩序工作，具體承擔工作方案制定、組織實施、監督檢查和提出建立長效機制的意見等工作。醫療器械工作組辦公室設在醫療器械司。

（五）督查工作組

組 長：曲淑輝（兼）

副組長：童敏

成 員：毛振賓、鐘秀明、賈建國、馮樹生

督查工作組主要職責：負責專項行動中的督查工作，具體承擔對各地整體推進專項行動情況和重大案件的督查、督辦等工作。督查工作組辦公室設在駐局監察局。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年五月八日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監督管理局聽證規則(試行)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局

【發布文號】國家食品藥品監督管理局令第23號 【發布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）

(國家食品藥品監督管理局令第23號)

《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》于2005年12月15日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十二月三十日

國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）

第一章 一般規定

第一條 為規范國家食品藥品監督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《 中華人民共和國行政許可法》、《 中華人民共和國行政處罰法》、《 中華人民共和國立法法》、《 行政法規制定程序條例》、《 規章制定程序條例》的規定，制定本規則。

第二條 本規則所稱聽證，包括國家食品藥品監督管理局依當事人、利害關系人申請組織的聽證和依職權組織的聽證。

國家食品藥品監督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規則。

第三條 聽證應當遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。

第四條 依申請聽證由法制部門組織實施，依職權聽證由承辦部門組織實施，其他有關部門按照本規則的規定承擔聽證的相關工作。

第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設聽證員協助聽證主持人工作。聽證由記錄員負責記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調查的人員擔任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利,對聽證中涉及的國家秘密、商業秘密和個人隱私負有保密的義務。

第七條 聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當事人、利害關系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當事人、利害關系人可以委托一至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應當于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當事人、利害關系人簽名或蓋章的授權委托書。

第八條 當事人、利害關系人在聽證中享有以下權利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據和法律依據；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據；

（四）進行申辯和質證；

（五）依法享有的其他權利。

聽證會代表在聽證中享有以下權利：

（一）對聽證內容發表意見；

（二）進行質詢。

第九條 聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。

第二章 依申請聽證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應當在作出決定前告知當事人享有要求舉行聽證的權利：

（一）作出責令停產停業行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規、規章規定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項情形的，應當同時向利害關系人告知其享有要求舉行聽證的權利。

第十一條 聽證告知的具體內容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實、證據和法律依據；

（二）享有要求舉行聽證的權利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應當以聽證告知書形式作出。

第十二條 行政許可申請人、利害關系人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表1）送達之日起5日內向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當事人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表2）送達之日起3日內向承辦部門申請聽證（附表3）。

當事人、利害關系人在上述期限內提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。承辦部門應于收到聽證申請2日內通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應當在收到當事人、利害關系人聽證申請之日起20日內組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達聽證通知書（附表

4、附表5），聽證通知書應當包括以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會的時間和地點；

（三）當事人、利害關系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時享有的權利和義務；

（七）其他需要通知的事項。

第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應當回避，當事人、利害關系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調查；

（二）是當事人、利害關系人，或者是當事人、利害關系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當事人、利害關系人或者委托代理人有其他關系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條 當事人、利害關系人申請回避的，一般應在聽證會舉行前3日內提出；有充分理由說明其無法在規定時間內提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應當按照本規則第五條另行確定聽證人員。

第十六條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當事人和利害關系人在聽證程序中的權利義務等，宣布聽證會開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據、證據和理由；行政處罰調查部門提出當事人違法的事實、證據和行政處罰建議；

（三）當事人、利害關系人及其委托代理人進行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調查部門提出的證據及相關問題進行申辯和質證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關問題進行詢問；

（五）當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門就聽證所涉及的事實、證據、法律適用等問題進行辯論；

（六）聽證主持人征詢當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會結束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；

（二）當事人、利害關系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；

（三）當事人、利害關系人有正當理由申請延期聽證的；

（四）其它應當延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應重新發出聽證通知書。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據需要檢驗、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當理由無法繼續參加聽證會的；

（三）其他應當中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應當在5日內恢復舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復舉行聽證的時間、地點。

第十九條 當事人、利害關系人無正當理由不到場參加聽證會的，或者未經聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當事人、利害關系人放棄聽證權利或者出現可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應當在5日內決定（附表8）。

第二十條 記錄員應當如實記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應當載明以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當事人、利害關系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽證會的時間、地點；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當事人、利害關系人陳述、申辯和質證的內容；

（七）辯論的內容；

（八）其它需要載明的事項。

第二十一條 聽證筆錄應當由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應當交由聽證參加人確認無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權要求補正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽證主持人應當于行政許可聽證結束之日起5日內，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應當根據聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應當于行政處罰聽證結束之日起10日內制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應當在60日內依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權聽證

第二十三條 對下列事項，國家食品藥品監督管理局可以舉行聽證會聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規、規章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認為有必要舉行聽證的其他事項。

第二十四條 對本規則第二十三條規定的事項，承辦部門應當報請分管局長或者局長。經批準后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。

第二十五條 依職權聽證的，承辦部門應當在舉行聽證會30日前，通過政府網站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內容和聽證會代表報名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證會代表，并應當在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達有關材料（附表12）。

第二十七條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證會開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內容；

（三）聽證會代表提問和發表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會結束。

第二十八條 聽證會應當制作記錄，如實記錄發言人的主要觀點和理由（附表13）。聽證會記錄經聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結束之日起10日內分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據。

承辦部門應當根據聽證會記錄提出聽證意見，聽證意見應當對聽證會代表意見的采納情況進行說明，對沒有采納的，應當闡述理由。

第二十九條 承辦部門應當認真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應當說明對聽證會意見的處理及其理由。

第四章 法律責任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規則規定，應當履行聽證告知義務而不履行的，由局長或者監察部門責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規則規定，在行政許可聽證后，未根據聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監察部門責令改正，情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規則規定，在聽證活動中履行職責不當、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利的，由局長或者監察部門批評教育，情節嚴重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規則中有關期限的規定是指工作日，不含節假日。

第三十四條 行政執法過程中需要聽證的其他事項，參照本規則規定執行。

第三十五條 本規則所稱當事人，指行政處罰當事人與行政許可申請人；本規則所稱利害關系人，指行政許可利害關系人；本規則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調查部門、法律、行政法規、行政規章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規則自2006年2月1日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊