第一篇：關(guān)于基層藥品監(jiān)管工作的調(diào)研報(bào)告

藥品安全涉及千家萬(wàn)戶，關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到黨和政府的形象，關(guān)系到社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定。藥監(jiān)部門組建以來，堅(jiān)持把加強(qiáng)藥品監(jiān)管作為維護(hù)人民群眾切身利益的重要舉措，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，大力開展藥品市場(chǎng)整頓，在凈化藥械市場(chǎng)秩序、保障群眾用藥安全等方面發(fā)揮了重要作用，但隨著藥品市場(chǎng)形勢(shì)的變化和藥品監(jiān)管的不斷深入，基層藥品監(jiān)管工作正面

臨著一些新的問題，亟待研究解決。

一、存在的問題

1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行準(zhǔn)入制度，并對(duì)企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如，目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊(duì)伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲(chǔ)條件簡(jiǎn)陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無(wú)保證等問題。由于法律沒有作出強(qiáng)制性規(guī)定，監(jiān)管部門對(duì)一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執(zhí)行難以到位。目前，國(guó)家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系，但某些條款實(shí)際運(yùn)用時(shí)缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對(duì)于不少村衛(wèi)生室來說，一年的收入也就兩萬(wàn)元左右，這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過重，不符合實(shí)際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時(shí)，往往還要運(yùn)用行政處罰法來減輕處罰，而實(shí)際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。

3、執(zhí)法力量仍顯不足。基層藥品監(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監(jiān)管單位802家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所500家，而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對(duì)象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少，導(dǎo)致知識(shí)老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時(shí)打擊違法行為。

4、經(jīng)營(yíng)行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是藥品進(jìn)貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動(dòng)越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺(tái)，如我局2006年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案，假藥數(shù)量達(dá)700多瓶，貨值高達(dá)13余萬(wàn)元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所只注重經(jīng)濟(jì)利益，購(gòu)藥以價(jià)格高低為標(biāo)準(zhǔn)，從個(gè)體藥販和無(wú)證單位購(gòu)藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自律意識(shí)不強(qiáng)。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟(jì)成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動(dòng)，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個(gè)體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)據(jù)可查；藥房、藥庫(kù)的藥品擺放隨意，藥庫(kù)沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。

二、原因分析

1、思想認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個(gè)輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入，加之法律對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)未實(shí)行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品質(zhì)量管理存在問題無(wú)具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進(jìn)貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時(shí)由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫(kù))、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動(dòng)，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補(bǔ)”又缺乏法律支持。

3、監(jiān)管力量不對(duì)等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時(shí)間不長(zhǎng)，對(duì)這方面的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)積累不夠，而藥品監(jiān)管對(duì)人員的素質(zhì)要求相對(duì)來說又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實(shí)際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達(dá)到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個(gè)體診所遍布在農(nóng)村每一個(gè)角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點(diǎn)。

三、對(duì)策措施

1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強(qiáng)的政策法

規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅(jiān)持，實(shí)際工作中，現(xiàn)行法律對(duì)某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對(duì)管理相對(duì)人造成威攝力。對(duì)此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營(yíng)是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對(duì)質(zhì)量

保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題，則無(wú)法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺(tái)《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要想設(shè)立藥房，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無(wú)權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規(guī)可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。針對(duì)基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實(shí)際，首先應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，省級(jí)監(jiān)管部門可以開辦一些短期學(xué)習(xí)班，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)等，積極開展監(jiān)管技能訓(xùn)練，提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力；其次應(yīng)建立考核制度，定期對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行考核，堅(jiān)持平時(shí)與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎(jiǎng)懲，從而建立一支精干高效、行動(dòng)快捷、紀(jì)律嚴(yán)明的監(jiān)管隊(duì)伍。

3、完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。一是加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳。從農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的思想入手，加大對(duì)《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，提高廣大涉藥單位對(duì)藥品、醫(yī)療器械特殊性、重要性的認(rèn)識(shí)。使他們知道假劣藥品的危害性，發(fā)現(xiàn)假劣藥品后該如何舉報(bào)，藥品的正確采購(gòu)、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥藥品的整頓。與衛(wèi)生系統(tǒng)進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通，制定強(qiáng)制管理辦法，要求村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的藥品必須由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一供應(yīng)、統(tǒng)一調(diào)撥，或由有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行配送，只有這樣才能有效的遏制農(nóng)村藥品市場(chǎng)的混亂局面。三是鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點(diǎn)。鼓勵(lì)通過gsp 認(rèn)證的藥品連鎖企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)到農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點(diǎn)，給予一定的政策扶持，促使農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理，杜絕假劣藥品流向地理位置較偏僻、群眾自我保護(hù)意識(shí)較差的農(nóng)村。

4、創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式。監(jiān)管方式方法是影響稽查效果的關(guān)鍵因素，尤其對(duì)基層局來說，面對(duì)的是主要網(wǎng)點(diǎn)分散、藥品管理不健全的農(nóng)村地區(qū)，監(jiān)管方式的優(yōu)劣直接決定其工作成效。一要發(fā)動(dòng)群眾參與監(jiān)管。首先，要切實(shí)發(fā)揮信息員和協(xié)管員作用，并通過多種行之有效的宣傳活動(dòng)，使群眾認(rèn)識(shí)到假劣藥械的危害性，從而吸引群眾自發(fā)地參與到藥品監(jiān)管中來；其次，要暢通監(jiān)督渠道，通過在鎮(zhèn)村、社區(qū)公布舉報(bào)電話，設(shè)立舉報(bào)信箱，發(fā)動(dòng)群眾舉報(bào)、揭發(fā)藥品違法犯罪行為。二要加強(qiáng)部門間的協(xié)同作戰(zhàn)。藥品違法案件查處，僅靠一個(gè)部門單打獨(dú)斗，往往難以取得令人滿意的效果，必須注重部門聯(lián)合、跨區(qū)聯(lián)手，形成組合抱拳的整體優(yōu)勢(shì)，尤其要強(qiáng)化區(qū)域協(xié)作，兄弟部門間加強(qiáng)橫向聯(lián)合、溝通聯(lián)系、互通信息，從而形成打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)和葡萄串效應(yīng)。三要推行信息化監(jiān)管。處于信息時(shí)代的藥品監(jiān)管工作，必須適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要，要重視構(gòu)建藥械計(jì)算機(jī)信息管理網(wǎng)絡(luò)，通過計(jì)算機(jī)技術(shù)實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管，為企業(yè)提供藥品質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)布藥品抽驗(yàn)信息、查實(shí)的假劣藥械信息，曝光違法違規(guī)企業(yè)。

第二篇：農(nóng)村藥品監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

關(guān)于農(nóng)村藥品安全監(jiān)管問題的調(diào)研報(bào)告

—荊州市食品藥品監(jiān)督管理局“三萬(wàn)”活動(dòng)工作組

藥品是特殊的商品，藥品安全，關(guān)系到群眾生命安全和身體健康，關(guān)系著經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和國(guó)家的長(zhǎng)治久安，是構(gòu)建和諧社會(huì)的重要組成部分。荊州市食品藥品監(jiān)督管理局“三萬(wàn)”工作組駐扎監(jiān)利縣容城鎮(zhèn)，通過近三個(gè)月的時(shí)間，對(duì)容城鎮(zhèn)城區(qū)及周邊鄉(xiāng)村藥品市場(chǎng)及村級(jí)衛(wèi)生室等場(chǎng)所藥品安全情況進(jìn)行了系統(tǒng)的調(diào)查和梳理，總的來說，藥品安全問題得到較好解決，但農(nóng)村藥品安全問題仍然較為突出，存在一定安全隱患。如何進(jìn)一步做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全監(jiān)管工作，保障農(nóng)村廣大人民群眾用藥安全，是我們當(dāng)前一項(xiàng)重要課題。

一.基本情況

容城鎮(zhèn)地處湖北省監(jiān)利縣縣城，濱臨長(zhǎng)江，位于江漢平原的南端，居長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶的中游，是武漢、荊州、岳陽(yáng)三市經(jīng)濟(jì)輻射的三環(huán)交疊區(qū)，總面積83平方公里，轄4個(gè)街道辦事處，人口12萬(wàn)，全鎮(zhèn)生產(chǎn)總值4.9億元，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)總值1.3億元，工業(yè)總產(chǎn)值4.5億元。全鎮(zhèn)共有涉藥涉械單位179家，其中農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（中心）衛(wèi)生院、個(gè)體診所和村衛(wèi)生室82家。

荊州市食品藥品監(jiān)督管理局，每年都對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥房管理人員基本上都能按要求學(xué)習(xí)藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道，加大對(duì)藥品醫(yī)療器械貯存保管的硬件投入，藥房的環(huán)境衛(wèi)生狀況也得到了改善，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理逐漸走向正規(guī)化，有的還獲得了“規(guī)范化藥房”稱號(hào)。但在檢查中也發(fā)現(xiàn)了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥械方面還存在著一些問題，農(nóng)村老百姓用藥安全還存在一定的隱患。

二.當(dāng)前農(nóng)村藥品安全存在的主要問題

1、農(nóng)民群眾安全用藥知識(shí)普遍缺乏。受經(jīng)濟(jì)條件和文化素質(zhì)的限制，大多數(shù)農(nóng)村老百姓在就醫(yī)用藥時(shí)比較注重方便、便宜，對(duì)用藥安全缺乏足夠的重視,對(duì)用藥安全知識(shí)了解不多，而農(nóng)村老百姓基本上在鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院（室、站）購(gòu)買藥品。但農(nóng)村售藥網(wǎng)點(diǎn)多、分布散、進(jìn)貨渠道不一，還存在著游醫(yī)藥販，由于監(jiān)管力量不足和農(nóng)村老百姓用藥知識(shí)的缺乏等多種原因，造成藥械監(jiān)管在農(nóng)村存在一些監(jiān)管盲區(qū)，客觀上為假劣藥械、過期藥械、違法藥械提供了生存的空間。

2、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理制度不健全。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，除綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，許多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、企事業(yè)廠礦醫(yī)務(wù)室沒有認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理制度，大多數(shù)只明確了各級(jí)藥學(xué)人員的職責(zé)，沒有建立一整套的藥械管理制度。受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，往往在實(shí)際工作中是只注重經(jīng)濟(jì)效益，缺乏自律意識(shí)。特別是村衛(wèi)生所（室），在藥品質(zhì)量管理中往往會(huì)出現(xiàn)不向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取采購(gòu)票據(jù)、不建立藥品驗(yàn)收記錄、不建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄、不妥善保管采購(gòu)票據(jù)等問題。

3、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理的硬件設(shè)施較差。絕大多數(shù)農(nóng)村個(gè)體診所、村衛(wèi)生室沒有藥房，即使有藥房或藥柜的，但藥品擺放混亂；效期藥品不掛牌或標(biāo)示不清；藥品標(biāo)簽不規(guī)范，分裝藥品不加標(biāo)簽注明；防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕等“五防措施”落實(shí)不到位。部分醫(yī)療單位重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象仍然存在，對(duì)藥劑科投入不足，藥品倉(cāng)儲(chǔ)條件差、設(shè)施簡(jiǎn)陋。部分村衛(wèi)生室、個(gè)體診所存在生活、診療、配藥場(chǎng)所不分現(xiàn)象，衛(wèi)生條件不合格。

4、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道不夠規(guī)范。根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所使用藥品，應(yīng)就近從藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)處采購(gòu)；無(wú)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或延伸網(wǎng)點(diǎn)的，可經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)。但一些村衛(wèi)生室、診所直接從零售藥店處購(gòu)進(jìn)藥品，或者是未經(jīng)相關(guān)部門同意，直接委托所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院代為采購(gòu)。更有甚者，竟從游醫(yī)藥販的手里購(gòu)買所謂的“祖?zhèn)髅胤健薄ⅰ吧衿嫠幘啤钡鹊取Ｋ幤焚?gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范給老百姓的用藥安全帶來較大隱患。

三、加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全監(jiān)管工作的建議

十七大報(bào)告中，明確提出要加快推進(jìn)以改善民生為重點(diǎn)的社會(huì)建設(shè)，并且將建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平列為社會(huì)建設(shè)的六大任務(wù)之一，對(duì)建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系、提高重大疾病防控和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置能力、建立國(guó)家基本藥物制度、保證群眾基本用藥和確保食品藥品安全等方面工作提出明確要求。農(nóng)村藥品安全是構(gòu)建和諧社會(huì)和建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的重要內(nèi)容之一，也是當(dāng)前落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、關(guān)注民生和促進(jìn)“三農(nóng)”發(fā)展工作的重要舉措之一，各級(jí)黨委和政府都要高度重視藥品安全監(jiān)管工作，加大投入力度，強(qiáng)化質(zhì)量管理，明確人員責(zé)任，消除管理死角，杜絕安全隱患，確保農(nóng)村用藥安全，確保農(nóng)民群眾身體健康。

1、強(qiáng)化地方政府負(fù)總責(zé)，加大投入。藥品安全關(guān)系著老百姓的身體健康和生命安全，關(guān)系著經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和國(guó)家的長(zhǎng)治久安，是構(gòu)建和諧社會(huì)的重要組成部分。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)?2010?18號(hào)）的要求，地方各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，并有領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。同時(shí)，要增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入。各級(jí)政府要結(jié)合實(shí)施《國(guó)家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，落實(shí)并增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)國(guó)債項(xiàng)目配套資金的投入，加快藥品監(jiān)管行政執(zhí)法部門和技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。要加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作日常經(jīng)費(fèi)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的投入和保障，確保藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平不斷提高。

2、加大宣傳力度，增強(qiáng)農(nóng)民用藥安全意識(shí)。深入開展藥學(xué)服務(wù)工作，為農(nóng)村老百姓用藥安全有效提供保障，由食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門共同牽頭，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府及村（居）組織聯(lián)動(dòng)的組織形式，免費(fèi)為農(nóng)村老百姓提供藥學(xué)服務(wù)，宣傳藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)知識(shí)，指導(dǎo)廣大農(nóng)村群眾正確、合理地購(gòu)買、使用藥品、醫(yī)療器械，提高他們對(duì)藥品這一特殊商品的相關(guān)知識(shí)及安全使用的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，借助農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)中藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的資源優(yōu)勢(shì)，充分發(fā)揮好社會(huì)監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的作用，努力把藥品監(jiān)管的觸角伸入到最基層，最大限度地消除監(jiān)管盲區(qū)。

3、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深化專項(xiàng)整治。各級(jí)政府、各有關(guān)部門要按照國(guó)家和省市政府有關(guān)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的工作部署，以消除農(nóng)村藥品安全隱患為重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，深入開展農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治。要按照職責(zé)分工，認(rèn)真履行保障藥品安全的職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，形成合力，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告行為，依法嚴(yán)把藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的商標(biāo)侵權(quán)和虛假違法藥品廣告等違法行為，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件和虛假?gòu)V告宣傳案件，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品和虛假?gòu)V告宣傳違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

4、加大農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)工作力度，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序。加大執(zhí)法力度，切實(shí)保證農(nóng)村市場(chǎng)上流通藥品的質(zhì)量。一是要建設(shè)和依靠農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)體系，真正規(guī)范好藥品批發(fā)、配送以及零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)行為，將監(jiān)督管理關(guān)卡前移，變事后查處為事前監(jiān)控，從源頭上把好藥械的質(zhì)量關(guān)。通過嚴(yán)格的制度管理和監(jiān)督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入農(nóng)村市場(chǎng)。建立查源治本機(jī)制，打擊根除農(nóng)村流動(dòng)藥販。二是要搞好農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，采取靈活的方式和方法，加快推進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，鼓勵(lì)和支持合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)，將合格藥品配送到農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店。三是與衛(wèi)生主管部門協(xié)作，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作的力度，推動(dòng)其藥品管理水平再上一個(gè)新臺(tái)階。

二〇一一年五月十九日

第三篇：XX市人大常委會(huì)藥品監(jiān)管工作調(diào)研報(bào)告

XX市人大常委會(huì)關(guān)于藥品 監(jiān)督管理工作情況的調(diào)研報(bào)告

XX市人大常委會(huì)調(diào)研組 201X年12月5日

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》，加強(qiáng)和改進(jìn)我市藥品監(jiān)督管理工作，保障人民群眾用藥安全，今年初，市人大常委會(huì)決定于12月份在市人大常委會(huì)會(huì)議期間，開展藥品監(jiān)督管理工作專題詢問。為做好專題詢問的準(zhǔn)備工作，201X年11月中旬，市人大常委會(huì)副主任XXX帶領(lǐng)部分市人大常委會(huì)委員、市人大代表和財(cái)經(jīng)委人員組成的調(diào)研組，對(duì)我市藥品監(jiān)督管理工作情況進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研組采取召開座談會(huì)、聽取匯報(bào)、實(shí)地走訪、明查暗訪等方式，先后召開兩場(chǎng)座談會(huì)，聽取市政府相關(guān)部門工作匯報(bào)，與X家藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)座談，征求對(duì)我市藥品監(jiān)督管理工作的意見和建議。同時(shí)，深入XX等區(qū)（市）X家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研。現(xiàn)將調(diào)研情況報(bào)告如下：

一、我市藥品監(jiān)督管理工作的基本情況和主要成效 我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)XX家（其中藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)X家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)X家，中藥飲片廠X家，藥用輔料廠X家，藥包材企業(yè)X家），年產(chǎn)值在XX億元左右；有藥品批發(fā)企業(yè)XX家，零售藥店XXX家，醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)XX家，年銷售額

在XX億元以上；有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)XX家，年產(chǎn)值約X億元；有各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)XXXX多家、計(jì)生用藥用械單位XXX多家。藥品管理法實(shí)施以來，我市各級(jí)政府及有關(guān)部門認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》，堅(jiān)持以監(jiān)管為中心，在履行藥品監(jiān)管職責(zé)過程中，做了大量卓有成效的工作，取得了良好的效果，全市藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中趨好，保持無(wú)發(fā)生藥害事件的記錄，保障了人民群眾的用藥安全。主要做法有以下幾個(gè)方面：

1、領(lǐng)導(dǎo)重視，明確責(zé)任，構(gòu)建齊抓共管的工作格局。市政府高度重視藥品監(jiān)督管理工作，將其納入重要議事日程，成立了以分管副市長(zhǎng)為組長(zhǎng)，藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)等部門為成員的全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。每年初，市政府都召開全市食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)，對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理與市場(chǎng)整治工作進(jìn)行專題部署，與各縣（市、區(qū)）簽訂《藥品監(jiān)督管理目標(biāo)責(zé)任書》，制定并完善工作制度，明確藥品監(jiān)督管理責(zé)任主體，做到目標(biāo)任務(wù)明確，工作責(zé)任落實(shí)。市政府領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常聽取全市藥品監(jiān)管工作匯報(bào)，并適時(shí)作出重要批示。在每個(gè)重點(diǎn)時(shí)段、重大節(jié)日前，市政府主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)都親自參加藥品市場(chǎng)督查工作，并多次深入食品藥品監(jiān)管部門開展調(diào)研，解決具體問題和實(shí)際困難。同時(shí)，重視市人大常委會(huì)關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作執(zhí)法檢查存在問題整改意見的落實(shí)，取得了實(shí)效。各級(jí)政府也相應(yīng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、相關(guān)部

門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，抓好藥品安全責(zé)任的落實(shí)。

2、廣泛宣傳，加強(qiáng)培訓(xùn)，營(yíng)造依法治藥的良好氛圍。市政府及有關(guān)部門堅(jiān)持把《藥品管理法》的宣傳貫徹作為一項(xiàng)長(zhǎng)期性、基礎(chǔ)性的工作，始終貫穿于藥品監(jiān)督管理工作的全過程。藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門經(jīng)常組織從藥人員和醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，組織開展藥品安全宣傳咨詢活動(dòng)、藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽、藥品不良反應(yīng)暨合理用藥知識(shí)競(jìng)賽以及安全用藥月宣傳活動(dòng)等。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)督管理人員、從業(yè)人員的培訓(xùn)，引導(dǎo)藥品企業(yè)強(qiáng)化自律意識(shí)，牢固樹立“重質(zhì)量、守誠(chéng)信”的理念。通過大力宣傳引導(dǎo)，切實(shí)增強(qiáng)群眾藥品安全意識(shí)和企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)，在全社會(huì)營(yíng)造了“人人關(guān)心藥品質(zhì)量、人人關(guān)注藥品安全”的良好氛圍。

3、突出重點(diǎn)，規(guī)范在先，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理。強(qiáng)化藥品的生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,是把好藥品質(zhì)量的重點(diǎn)。在監(jiān)督管理工作中，政府相關(guān)部門堅(jiān)持日常巡查、專項(xiàng)檢查、接報(bào)隨查相結(jié)合的方式來規(guī)范涉藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，取得了一定的成效。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，全面執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾制，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任；強(qiáng)化對(duì)全市X家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，監(jiān)督企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，嚴(yán)把基本藥物生產(chǎn)源頭

關(guān)。在流通環(huán)節(jié)上，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理相結(jié)合的方式開展日常監(jiān)督管理，每季度現(xiàn)場(chǎng)抽查藥品批發(fā)企業(yè)3—5個(gè)品種，嚴(yán)格實(shí)行駐店藥師登記備案、藥品經(jīng)營(yíng)票據(jù)管理等制度。在使用環(huán)節(jié)上，扎實(shí)推進(jìn)“規(guī)范藥房” 創(chuàng)建活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)實(shí)施基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督管理，嚴(yán)查購(gòu)進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用情況，規(guī)范藥品購(gòu)銷渠道和養(yǎng)護(hù)管理；重視和加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，成立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，定期開展藥品安全監(jiān)測(cè)。通過把好“三個(gè)環(huán)節(jié)”，確保了藥品質(zhì)量形勢(shì)穩(wěn)中趨好。

4、依法行政，從嚴(yán)打擊，重拳整治制售假劣的行為。市政府堅(jiān)持把打假治劣工作提高到保民生、保安全、保穩(wěn)定的高度，保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)。自XXXX年以來持續(xù)組織開展了一系列藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)，并印發(fā)《XX市食品藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治月活動(dòng)工作方案》，對(duì)專項(xiàng)整治活動(dòng)進(jìn)行全面部署，扎實(shí)抓好整治工作的落實(shí)，鞏固藥品市場(chǎng)整治的成果。截至今年X月底，全市共查處藥械違法案件XX起，涉案金額XX萬(wàn)元，罰沒XX萬(wàn)元。藥監(jiān)系統(tǒng)成立以來，全市共查處違法案件XX起，罰沒款達(dá)XX多萬(wàn)元，每年的罰沒收入均居全省前列，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為。

5、關(guān)注民生，分批實(shí)施，積極推進(jìn)醫(yī)改工作的落實(shí)。醫(yī)改工作是當(dāng)前人民群眾較為關(guān)心的民生工程。市政府及有關(guān)部門在加強(qiáng)基本藥物工作的同時(shí)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)改工作。一是加強(qiáng)基

本藥物工作。成立市藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，組織開展基本藥物招標(biāo)采購(gòu)和配送工作，全面掌握基本藥物的源頭和終端情況，嚴(yán)把基本藥物生產(chǎn)源頭關(guān)、配送銷售關(guān)、抽驗(yàn)評(píng)價(jià)關(guān)，確保基本藥物質(zhì)量安全。發(fā)改委、衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價(jià)、勞動(dòng)保障等部門認(rèn)真組織實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)單位的管理，扎實(shí)推進(jìn)我市醫(yī)改各項(xiàng)工作。二是采取分批實(shí)施的辦法，開展藥品零差率銷售改革。把全市分成三批實(shí)施藥品零差率銷售，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)全市全覆蓋。

6、創(chuàng)新機(jī)制，注重實(shí)效，推進(jìn)藥品監(jiān)管工作常態(tài)化。市政府及相關(guān)部門根據(jù)藥品監(jiān)督管理的新形勢(shì)，在監(jiān)督管理機(jī)制、監(jiān)督管理技術(shù)等方面加以創(chuàng)新，有效地提高了監(jiān)督管理效能。一是創(chuàng)新日常監(jiān)督管理機(jī)制。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)定期抽驗(yàn)、藥品批發(fā)企業(yè)首次主營(yíng)品種送檢制度，強(qiáng)化藥品的源頭監(jiān)督管理。建立稽查和應(yīng)急處置機(jī)制、建立XX邊界聯(lián)動(dòng)聯(lián)防機(jī)制，稽查“線人”機(jī)制等手段提升稽查成效。在城鎮(zhèn)社區(qū)建立片區(qū)協(xié)管機(jī)制，選聘協(xié)管員，建立示范點(diǎn)，開展協(xié)管協(xié)查活動(dòng)，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理力度。二是創(chuàng)新“兩網(wǎng)”（農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)）建設(shè)機(jī)制。在全市聘請(qǐng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村級(jí)信息員，使藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋到每個(gè)行政村。加強(qiáng)對(duì)協(xié)管人員的教育培訓(xùn)，著力提升藥品協(xié)管人員協(xié)管協(xié)查能力。同時(shí)，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村拓展配送藥品，增設(shè)藥品銷售點(diǎn)，拓展藥品配送面，解決

群眾“買藥難”問題。三是創(chuàng)新電子監(jiān)督管理手段。建立藥械電子監(jiān)督管理系統(tǒng)，對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)、重點(diǎn)醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督管理，通過實(shí)時(shí)監(jiān)控，提高了藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)水平，提高了藥械監(jiān)督管理效率。四是堅(jiān)持靶向抽驗(yàn)，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用。把藥品抽驗(yàn)融入到稽查工作之中，一方面，把抽檢重點(diǎn)放到檢出不合格藥品較多的單位、基層和農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)，對(duì)不合格較多、市場(chǎng)假冒較多、違法廣告多、群眾舉報(bào)多的品種加大監(jiān)督抽驗(yàn)頻率。另一方面，根據(jù)可疑信息，確定重點(diǎn)抽驗(yàn)品種，組織藥檢專業(yè)技術(shù)人員開展實(shí)地抽檢，提高抽驗(yàn)品種的靶向性，提高抽樣的“命中率”。

二、存在的主要問題

在調(diào)研中，我們發(fā)現(xiàn)我市在藥品監(jiān)督管理工作中仍存在一些不容忽視的問題。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、宣傳教育不夠廣泛深入。藥品管理法屬專業(yè)性較強(qiáng)的法律，多數(shù)群眾對(duì)《藥品管理法》和藥品知識(shí)還缺乏深入的了解和認(rèn)識(shí)，對(duì)依法維護(hù)自己合法權(quán)益的意識(shí)還不強(qiáng)，一些群眾用藥常識(shí)缺乏，對(duì)假劣藥品鑒別能力差，缺乏自我保護(hù)意識(shí)，安全用藥存在著隱患。藥品經(jīng)營(yíng)人員和從業(yè)人員對(duì)《藥品管理法》的學(xué)習(xí)也不夠深入，有的從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高，守法意識(shí)和責(zé)任心不強(qiáng)。

2、部門協(xié)調(diào)監(jiān)管不夠到位。從調(diào)研情況看，目前，我市雖已建立藥品市場(chǎng)整規(guī)工作機(jī)制和藥品安全監(jiān)管部門協(xié)作機(jī)制，但在銜接和協(xié)調(diào)管理上還不夠到位，如在藥品違法虛假?gòu)V告的查處等方面，仍存在推諉扯皮現(xiàn)象，尚未形成合力。

3、打假治劣難度明顯加大。近年來，制假售假手段越來越高明，一些造假人員由生產(chǎn)完全假藥轉(zhuǎn)為生產(chǎn)外觀包裝與名牌藥品相同或近似的藥品，一定程度上加大了打假難度。一些造假售假人員通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布信息，采取郵寄、托運(yùn)等方式擴(kuò)展銷假渠道，使得假冒偽劣藥品迅速流入市場(chǎng)。在調(diào)研中，我們也發(fā)現(xiàn)一些公共場(chǎng)所存在私人回收藥品現(xiàn)象，這些藥品如流向市場(chǎng)將對(duì)群眾用藥安全構(gòu)成隱患。

4、基層藥品監(jiān)管力量薄弱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)無(wú)專門的藥品管理機(jī)構(gòu)和人員，聘請(qǐng)的藥品協(xié)管員和信息員屬兼職人員，補(bǔ)貼少且難以保證，工作積極性不高，難以對(duì)分散的、偏遠(yuǎn)的農(nóng)村實(shí)施常態(tài)監(jiān)管。

5、企業(yè)違規(guī)現(xiàn)象仍然存在。一些零售藥店駐店藥師不在崗或履職不到位，違規(guī)經(jīng)營(yíng)或超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不憑醫(yī)師處方銷售處方藥等，這些問題都暴露出企業(yè)在依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)上還有缺失。

三、幾點(diǎn)建議

1、要進(jìn)一步加大藥品管理法的宣傳力度。各級(jí)政府及有關(guān)部門要從以人為本、為民負(fù)責(zé)的高度，充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管工作 的重要性。要充分利用電視、報(bào)刊、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，廣泛深入開展藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育，將宣傳教育的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向農(nóng)村、社區(qū)、學(xué)校。要通過多種形式的宣傳教育活動(dòng)，在人民群眾中普及安全、合理用藥知識(shí)，提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護(hù)意識(shí)，增強(qiáng)執(zhí)法人員依法行政意識(shí)、企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)和百姓依法維權(quán)意識(shí)，努力營(yíng)造依法治藥的良好氛圍。

2、要進(jìn)一步增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作合力。建議市政府成立藥品安全監(jiān)督管理工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)，全力支持監(jiān)管部門依法履職，定期召開聯(lián)席會(huì)議，評(píng)估全市藥品安全形勢(shì)，建立健全會(huì)議制度、信息通報(bào)制度、協(xié)管協(xié)查制度、聯(lián)合執(zhí)法制度、案件移送制度等。通過強(qiáng)化協(xié)調(diào)，進(jìn)一步整合監(jiān)管資源，提升藥品監(jiān)管合力。

3、要進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。要堅(jiān)持高壓態(tài)勢(shì)，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)，堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中的違法行為，特別是要加大對(duì)重大違法案件的查處力度，并通過新聞媒體予以曝光，以起到震懾違法分子、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、警示全社會(huì)的作用。

4、要進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。要堅(jiān)持創(chuàng)新理念，注意運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，創(chuàng)新電子監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變。要在原有良好工作的基礎(chǔ)上，將電子監(jiān)管系統(tǒng)覆蓋到包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的所有涉藥單位，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有的藥品品種，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的有

效監(jiān)管，節(jié)約行政監(jiān)管成本，提升藥品的監(jiān)管效能。

5、要進(jìn)一步發(fā)揮藥品安全示范縣的示范作用。充分發(fā)揮XX2個(gè)藥品安全示范縣的引領(lǐng)作用，以及XX縣作為全國(guó)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣的輻射作用，以典型引路、示范帶動(dòng)，推動(dòng)各級(jí)政府建立健全藥品安全責(zé)任機(jī)制、責(zé)任目標(biāo)管理和考核制度等，進(jìn)一步健全完善藥品安全責(zé)任體系，并著力抓好落實(shí)。加強(qiáng)基本藥物抽驗(yàn)和招標(biāo)、采購(gòu)、使用質(zhì)量管理，完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)。

6、要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警。要加大對(duì)藥品應(yīng)急管理資金的投入，進(jìn)一步完善藥品安全預(yù)警和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，完善藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案及相關(guān)配套制度，完善重大藥品安全事故應(yīng)急指揮工作機(jī)制、工作規(guī)范和工作流程，適時(shí)開展應(yīng)急演練，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，著力提高應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)能力，確保“發(fā)現(xiàn)及時(shí)、反應(yīng)靈敏、控制得力、處理得當(dāng)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效”。

第四篇：非藥品冒充藥品監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

綜治維穩(wěn)調(diào)研報(bào)告 ：

非藥品冒充藥品監(jiān)管問題調(diào)研報(bào)告

食品藥品是人類賴以生存和發(fā)展的第一需要和前提，涉及千家萬(wàn)戶，是人民群眾最直接、最關(guān)心、最現(xiàn)實(shí)的根本利益問題，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定，國(guó)家長(zhǎng)治久安，關(guān)系到黨和政府的形象，是民生之本，安國(guó)之策，和諧之基。

當(dāng)前非藥品冒充藥品現(xiàn)象，已經(jīng)引起消費(fèi)者和管理者的高度重視。作為食品藥品監(jiān)管部門，除了要義不容辭地?fù)?dān)負(fù)起整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的職責(zé)，還要協(xié)調(diào)組織各方力量，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品坑害老百姓的各種違法行為，保障人民群眾的飲食用藥安全。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條的規(guī)定：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。而目前市場(chǎng)上大量存在的這些“非藥品”大多含有藥品的成分，主要類型不外乎以下五種：一是名稱與藥品通用名稱完全相同的食品、保健品、消毒產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜煉川貝枇杷膏、各種維生素等名稱；二是名稱包含藥品通用名稱并明示有治療效果的食品、保健品、消毒產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品；三是采用與藥品通用名稱同名或近音、諧音的產(chǎn)品名稱。例如：“×××慢嚴(yán)舒檸好爽糖”；四是在其包裝、標(biāo)簽、說明書上使用含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)用語(yǔ)的食品、保健品、消毒產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品；五是新聞媒體進(jìn)行療效宣傳的食品、保健品、消毒產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品。如“×××皮炎平軟膏”，雖然披著“消毒品”的外衣，但其成分主治功能與“999皮炎平”無(wú)異，是典型的非藥品冒充藥品。這些產(chǎn)品的共同特點(diǎn)是：多以保健品、消毒品或化妝品等形式生產(chǎn)和銷售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了藥品成分；在名稱、成分、功能、適用人群等標(biāo)識(shí)上仿照藥品；在廣告宣傳和促銷方面擅自夸大這些產(chǎn)品的適應(yīng)癥、功能主治或功效。由于這類產(chǎn)品中部分未經(jīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)和審批，存在嚴(yán)重的安全隱患，極易發(fā)生藥害事件，成為新的用藥安全隱患。同時(shí)，這類產(chǎn)品的存在，嚴(yán)重?cái)_亂了正常的藥品市場(chǎng)生產(chǎn)和流通秩序，對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，對(duì)消費(fèi)者的利益造成了嚴(yán)重侵害，已經(jīng)成為群眾投訴的熱點(diǎn)之一。非藥品冒充藥品的根本目的是為了規(guī)避國(guó)家藥品監(jiān)管，賺取巨額利潤(rùn)。這些“掛羊頭、賣狗肉”的產(chǎn)品第一不要研究成本，第二不要臨床試驗(yàn)，第三不要國(guó)家審批。在出廠之前不要檢驗(yàn)，在生產(chǎn)和流通過程沒有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)成本大大降低。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管的原則，鑒于保健品、消毒品在基層歸衛(wèi)生部門管理，當(dāng)前，藥監(jiān)部門只負(fù)責(zé)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的藥品監(jiān)管，在機(jī)構(gòu)改革未完成、監(jiān)管職能未調(diào)整到位的情況下，一般不會(huì)去查披著“化妝品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非藥品。由于這些非藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)往往是假冒的，基層衛(wèi)生部門多以沒有審批、監(jiān)管依據(jù)不充分等為理由不去管，一定程度上造成了監(jiān)管上的“真空”，為非藥品冒充藥品行為提供了可乘之機(jī)。

一、當(dāng)前非藥品冒充藥品存在的問題主要集中在以下幾個(gè)方面：

（一）在披著“消字號(hào)”、“健字號(hào)”、“妝字號(hào)”等外衣的非藥品中非法添加化學(xué)藥品甚至違禁藥品。對(duì)于服用保健食品的人來說，它所起的保健作用需要經(jīng)過一段時(shí)間后才能顯現(xiàn)出來。怎樣才能使保健食品迅速見效呢？一些不法生產(chǎn)企業(yè)在保健食品中擅自添加藥品，以求在短時(shí)間內(nèi)取得較好“療效”。

（二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒產(chǎn)品、化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。將保健食品、保健品、消毒產(chǎn)品、化妝品批準(zhǔn)文號(hào)擅自改為藥品批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字”；還有一些根本沒有獲得批準(zhǔn)的三無(wú)產(chǎn)品直接冒充保健食品或藥品，在包裝上印制以上文號(hào)。這樣，它們就批著合法的“外衣”堂而皇之地出現(xiàn)在消費(fèi)者面前，讓普通消費(fèi)者無(wú)法辨認(rèn)。

（三）擅自篡改包裝、標(biāo)簽和說明書內(nèi)容。有的保健食品、保健品、消毒產(chǎn)品、化妝品雖然經(jīng)過批準(zhǔn)，但為了擴(kuò)大市場(chǎng)，誘使不明真相的人購(gòu)買，就會(huì)超出審批部門批準(zhǔn)的功能范圍，在包裝標(biāo)簽上肆意擴(kuò)大、添加產(chǎn)品功能，有的甚至添加只有藥品才具有的適應(yīng)癥和功能主治，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

（四）進(jìn)行違法廣告宣傳。如果宣傳得好就賣得好，在短時(shí)間內(nèi)即可獲得非常豐厚的利潤(rùn)，一些企業(yè)就不考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，而把主要精力放在廣告上，大賺一筆后可能就改做其他項(xiàng)目了。他們雖然在包裝上不夸大，但在進(jìn)行廣告宣傳時(shí)，卻肆意夸大。他們或在小報(bào)小刊上發(fā)布虛假?gòu)V告，或印制宣傳手冊(cè)散發(fā)給以老年人為主的消費(fèi)者，或利用營(yíng)銷人員舉辦知識(shí)講座并免費(fèi)贈(zèng)送禮品等欺騙群眾。產(chǎn)品功效被他們說得神乎其神，什么“一天見效”、“一療程徹底治愈”等等。

二、產(chǎn)生問題原因及危害

保健食品、保健品等主要是指適用于特定人群食用、具有機(jī)體調(diào)節(jié)功能、不以治療疾病為目的的食品。它不是藥品，在功能上僅有保健作用并無(wú)治療作用，如果亂服亂用，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良后果。

（一）產(chǎn)生問題的原因。

1、從企業(yè)方面來說，一些保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)利欲熏心，追求利潤(rùn)的最大化。他們?yōu)榱嗽谧疃痰臅r(shí)間內(nèi)推銷出最多的產(chǎn)品，便通過媒體廣告、小宣傳單、營(yíng)銷人員的介紹，向消費(fèi)者明確表示或暗示保健食品有療效，甚至還向消費(fèi)者承諾在短時(shí)間內(nèi)即可見到明顯效果。在利潤(rùn)的驅(qū)使下，還會(huì)有人鋌而走險(xiǎn)，添加非法藥物。從另一方面說，大多數(shù)消費(fèi)者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他們希望食用保健品能像服用藥品一樣見效，如果吃一盒兩盒還看不出效果，他們可能就會(huì)放棄。為了讓消費(fèi)者看到效果，拉住消費(fèi)者，企業(yè)就把藥品加入保健食品。這已成為我國(guó)保健食品生產(chǎn)、消費(fèi)領(lǐng)域的一個(gè)怪圈。

2、從消費(fèi)者方面來說，相對(duì)于藥品，保健食品給消費(fèi)者的印象是食用比較安全。《保健食品注冊(cè)管理辦法》指出，保健食品對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害。營(yíng)銷人員往往利用此點(diǎn)竭力鼓吹保健食品不像藥品，無(wú)毒副作用、沒有不良反應(yīng)和禁忌事項(xiàng)，他們宣傳“藥食同源”、“藥療不如食療”。這樣，老百姓在認(rèn)為“安全”而又沒有任何防備的情況下，就很容易上當(dāng)受騙。而保健食品的主要消費(fèi)群體是老年人，相對(duì)來說，他們體弱多病、缺乏相關(guān)知識(shí)而防范意識(shí)又不夠，就更容易被欺騙。

3、從政府監(jiān)管方面來說，目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷售、廣告的法律法規(guī)有《保健食品注冊(cè)管理辦法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》、《食品安全法》、《廣告法》等。但保健食品的具體監(jiān)管工作仍存在許多問題。在保健食品的注冊(cè)、監(jiān)管體制上，存在條塊分割的情況。目前保健食品的注冊(cè)審批權(quán)在食品藥品監(jiān)管部門，而保健食品的監(jiān)督管理權(quán)仍在衛(wèi)生部門(機(jī)構(gòu)改革尚未完成的地方)。這種條塊分割的局面，必然會(huì)造成職責(zé)不清、協(xié)調(diào)不暢的問題，從而影響到對(duì)保健食品的監(jiān)管效果。另外，監(jiān)管部門對(duì)保健食品的日常抽檢中，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有針對(duì)企業(yè)非法加入化學(xué)藥品這項(xiàng)內(nèi)容的監(jiān)測(cè)，這就使那些加了化學(xué)藥品的保健食品成了漏網(wǎng)之魚。

（二）產(chǎn)生問題的危害。

1、購(gòu)買保健食品的一般是身體有恙的患者，有的正在打針吃藥，而保健食品由幾種甚至幾十種成分組成，有的成分可能與正在使用的藥品產(chǎn)生反應(yīng)，同時(shí)服用會(huì)影響療效；有的由于服用保健食品自身癥狀可能減輕或消失，這樣，就掩蓋病情，導(dǎo)致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西藥成分增強(qiáng)療效，已經(jīng)成了某些保健食品生產(chǎn)廠家的慣用伎倆。這些被添加的西藥多數(shù)屬于處方藥物，甚至屬于違禁藥品，一般來說都有明確的適應(yīng)癥和禁忌癥要求。如果消費(fèi)者沒有參考這些要求，就擅自服用這些含有西藥成分的保健品，很容易造成誤服，還會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。特別是一些有冠心病、高血壓和年紀(jì)偏大的人，還有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解決非藥品冒充藥品問題的有效途徑

萬(wàn)事有因才有果，有果即有因，因果循環(huán)。針對(duì)目前市場(chǎng)存在的非藥品冒充藥品問題以及產(chǎn)生的原因，我們只要堅(jiān)定的樹立起科學(xué)監(jiān)管理念，大膽探索和實(shí)踐，就會(huì)找到解決問題的辦法。

（一）完善相關(guān)法律法規(guī)、理順監(jiān)管體制。

如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷售的法律法規(guī)有《保健食品注冊(cè)管理辦法》（2005年7月1日）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日）、《食品安全法》（2009年6月1日）。這些法規(guī)是在不同的時(shí)期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方，每部法規(guī)中也有漏洞。根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，保健食品的違法行為由食品藥品及的管理部門查處，但目前職能還沒有進(jìn)行交接。

（二）加強(qiáng)相關(guān)各部門的協(xié)作。

在非藥品冒充藥品的監(jiān)管中，除了上面提到的衛(wèi)生、食藥監(jiān)系統(tǒng)，還涉及到工商、質(zhì)監(jiān)、公安、廣播電視等部門。管理的部門越多，鏈條越長(zhǎng)，就越有可能在工作中產(chǎn)生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。有群眾戲稱此為“十幾個(gè)部門管一頭豬還管不好”。產(chǎn)生問題的原因一方面是可能存在部門利益，另一方面更重要的是相互之間缺少溝通和協(xié)調(diào)。有的想把問題管好，但光靠個(gè)別部門“單打一”，只能“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”，不能根治，最后也是無(wú)功而返。解決問題的根本辦法就是要加強(qiáng)各部門的協(xié)調(diào)，更重要的是，要建立合理完善高效的工作機(jī)制，使日常監(jiān)管工作經(jīng)常化、制度化。比如，可建立責(zé)任追究制，誰(shuí)監(jiān)管不力，誰(shuí)出了問題就追究誰(shuí)的責(zé)任；再如，各部門在打擊違法過程中可專門

聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務(wù)，開展專項(xiàng)整治等等。

（三）加大對(duì)違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險(xiǎn)，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢(shì)，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會(huì)失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時(shí)加大處罰力度，提高違法的成本，使違法行為達(dá)不到目的，違法分子就會(huì)灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關(guān)監(jiān)管部門要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產(chǎn)品的安全網(wǎng)，設(shè)置違法行為的高壓線。

（四）加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的宣傳教育。

打擊假冒偽劣，光靠政府和監(jiān)管部門是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還要充分發(fā)揮廣大人民群眾的力量。一方面，我們要通過各種渠道和媒體，向群眾宣傳科學(xué)的醫(yī)藥保健知識(shí)和保健食品的有關(guān)法規(guī)，讓群眾增強(qiáng)防范意識(shí)和辨別能力。另一方面，我們還要放手發(fā)動(dòng)群眾參與打擊違法行為，讓違法分子如過街老鼠無(wú)處藏身。食品藥品監(jiān)管部門可以編寫手冊(cè)、印發(fā)宣傳材料、邀請(qǐng)專家舉辦講座把科學(xué)知識(shí)普及到農(nóng)村、社區(qū)、學(xué)校、機(jī)關(guān)，使消費(fèi)者增長(zhǎng)知識(shí)，自覺抵制假冒偽劣，讓假冒偽劣失去市場(chǎng)和生存的土壤；還可以通過公布舉報(bào)電話、發(fā)布打假信息、公示法律法規(guī)制度等形成全民參與、人人打假的氣候，使制假售假行為暴露在群眾監(jiān)督之下。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能，不斷提高保障公眾飲食用藥安全的水平和能力。要逐步突破與經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展要求不相符合的制度和機(jī)制性障礙。針對(duì)非藥品冒充藥品的問題，只要我們迎難而上、認(rèn)真去想，就一定能找到解決問題的辦法；只要我們排除萬(wàn)難、認(rèn)真去做，就一定能規(guī)范市場(chǎng)的秩序，保障好群眾的飲食用藥安全，為維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、構(gòu)建和諧社會(huì)貢獻(xiàn)我們的力量。

綏江縣食品藥品監(jiān)督管理局李章友

二0一0年七月十五日

第五篇：基層安監(jiān)部門監(jiān)管工作的調(diào)研報(bào)告

淺談基層安監(jiān)部門監(jiān)管工作中

存在的問題及對(duì)策

(第二研究課題)

課題組長(zhǎng): 王永良

參加人員:楊學(xué)云 張 卜 劉秀太

國(guó)務(wù)院總理溫家寶曾指出：“安全執(zhí)法和監(jiān)督不到位，一些地方安全監(jiān)管職責(zé)不清、監(jiān)管不力，安全監(jiān)察缺乏權(quán)威性和有效性。安全法律法規(guī)不健全，執(zhí)法不嚴(yán)，查處不力。”是我國(guó)事故高發(fā)的八個(gè)主

要原因之一。的確，作為安全生產(chǎn)法賦予執(zhí)法主體地位的最基層組織——縣級(jí)安監(jiān)部門，如何加強(qiáng)和改進(jìn)安全生產(chǎn)監(jiān)管工作成為一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)、緊迫而又至關(guān)重要的課題。然而，當(dāng)前基層安監(jiān)部門在實(shí)際工作過程中存在的一些現(xiàn)實(shí)困難和安全生產(chǎn)領(lǐng)域中存在的一系列矛盾，在一定程度上又影響了安全生產(chǎn)法制建設(shè)的進(jìn)程和行政執(zhí)法的效果，同時(shí)也在某種程度上加大了基層安監(jiān)部門的壓力，使安全生產(chǎn)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，給安全監(jiān)管工作帶來了很大的難度。采取有效措施化解和消除矛盾，為安全監(jiān)管工作的有效開展創(chuàng)造公平、公正的社會(huì)環(huán)境，是安全生產(chǎn)工作中亟需解決的問題。

一、當(dāng)前基層安監(jiān)部門監(jiān)管工作中存在的問題

（一）、政策法規(guī)尚不完善，難以解決有法可依的問題。

隨著2002年《安全生產(chǎn)法》的出臺(tái)，近年來，國(guó)家加快了安全生產(chǎn)的立法進(jìn)程，目前安全生產(chǎn)法律法規(guī)體系已初具規(guī)模。然而總體來說，我國(guó)在安全生產(chǎn)方面的立法還是相對(duì)滯后的，政策法規(guī)的可操作性還不是很強(qiáng)，實(shí)際工作中存在許多法律漏洞。

一是法律法規(guī)尚不夠細(xì)則化。例如，《安全生產(chǎn)法》作為統(tǒng)領(lǐng)安全生產(chǎn)工作的一部大法，在一些規(guī)定上過于籠統(tǒng)，需要及時(shí)制訂一些細(xì)化的、操作性強(qiáng)的法規(guī)措施與之配套。比如關(guān)于事故舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的辦法、關(guān)于安全投入的具體要求等，在現(xiàn)實(shí)工作中還沒有一個(gè)確定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，給安全監(jiān)管帶來了不少的麻煩。

二是程序繁雜,可操作性欠缺，實(shí)施行政處罰簡(jiǎn)易程序的很少，而且實(shí)施簡(jiǎn)易處罰的范圍也不明確，容易導(dǎo)致基層執(zhí)法人員難以把握。比如，《安全生產(chǎn)法》第八十二條規(guī)定對(duì)特種作業(yè)人員未持證上崗的，責(zé)令限期改正；逾期未能改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，可以并處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位二萬(wàn)元罰款。此條款在基層執(zhí)法中較難操作。因?yàn)橐粊硖胤N作業(yè)人員多屬于苦臟累險(xiǎn)崗位，人員的流動(dòng)性很大，今天查到的無(wú)證者可能明天就不在了；二來有些操作工是單位臨時(shí)雇傭來的，是個(gè)體戶，處罰主體如何確定？如果處罰主體定為雇主企業(yè)，要處以一千元以上的罰款，則必須要依照完整的法律程續(xù)，首先下達(dá)整改指令，然而到整改期限到的時(shí)候再去復(fù)查，你已經(jīng)查不到這個(gè)人了，此時(shí)到底說他是整改到位了還是沒有整改到位呢？這都有一定的可爭(zhēng)議性；如果要處以一千元以下的現(xiàn)場(chǎng)處罰，似乎又不符合現(xiàn)場(chǎng)處罰的嚴(yán)重性要求；而如果處罰主體定為零時(shí)雇傭的個(gè)體戶，他跟你來個(gè)一拍屁股走人，你是拿他沒有任何辦法，因?yàn)槲覀兏緵]有限制他人人身自由的權(quán)力，說白了是拿他毫無(wú)辦法。

三是存在不少的立法空白點(diǎn)。如《煙花爆竹安全管理?xiàng)l例》對(duì)煙花爆竹生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、燃放四個(gè)環(huán)節(jié)分別作出了規(guī)定和相關(guān)罰則，但對(duì)私自儲(chǔ)存煙花爆竹卻沒有相應(yīng)的處罰措施，仍需依據(jù)《刑法》、《治安管理處罰法》給予相應(yīng)處罰。

（二）、行政干預(yù)頻繁，難以做到有法必依的問題。

十七大以來，“安全發(fā)展”的理念進(jìn)一步得到了明確。黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人一再?gòu)?qiáng)調(diào)：經(jīng)濟(jì)發(fā)展必須建立在安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，絕不能以損害人民群眾利益甚至犧牲職工生命為代價(jià)。但是事實(shí)上受傳統(tǒng)政績(jī)觀的影響，地方黨委政府在處理經(jīng)濟(jì)發(fā)展和安全發(fā)展二者關(guān)系時(shí)還是有所失衡的，尤其是在一些縣域經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后的地方，經(jīng)濟(jì)發(fā)展的任務(wù)重，招商引資的壓力相當(dāng)大。由于理解的片面性，為改善投資環(huán)境，有的地方政府出臺(tái)了一些規(guī)定，人為地造成了執(zhí)法障礙。如有的政府為引進(jìn)項(xiàng)目專門召開相關(guān)行政職能部門協(xié)調(diào)會(huì)，其實(shí)質(zhì)上是幫助企業(yè)找捷徑，去規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，甚至一些不符合要求的地方，還下達(dá)行政指令要求部門去想解決辦法，這就造成了現(xiàn)在常見的“企業(yè)先上車后買票”的現(xiàn)象；有的地方領(lǐng)導(dǎo)行政“干涉力”過大，對(duì)一些行政案件，往往偏護(hù)于企業(yè)，領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)電話就能推翻行政處罰決定；還有的地方每年組織“行風(fēng)評(píng)議”活動(dòng)，排名靠后的多數(shù)是行政執(zhí)法部門，為了“不影響地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展”，多拉企業(yè)選票，一些行政執(zhí)法部門不得不陷入放松監(jiān)管的“怪圈”。如此種種，不僅嚴(yán)重影響了行政效能，挫傷執(zhí)法人員的工作積極性，同時(shí)還會(huì)嚴(yán)重影響部門的執(zhí)法權(quán)威，成為縣級(jí)安監(jiān)部門躲不過繞不開的最大障礙。

（三）、執(zhí)法缺乏規(guī)范，難以做到執(zhí)法必嚴(yán)的問題。

由于受外圍執(zhí)法環(huán)境的影響還有主觀努力的不夠，基層安監(jiān)部門執(zhí)法人員在行政執(zhí)法方面與依法行政和規(guī)范作為的要求還存在著不少的不適應(yīng)。一是認(rèn)識(shí)上不適應(yīng)。對(duì)依法行政認(rèn)識(shí)基本上仍停留在將法律作為一種行政管理的手段，尚未充分認(rèn)識(shí)到依法行政不僅是要依法去管理社會(huì)，同時(shí)管理者自身也應(yīng)守法。比如對(duì)行政執(zhí)法的程序以及行政處理決定在下達(dá)前必須做到

事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、適用法律法規(guī)正確的要求等，基層安監(jiān)部門的執(zhí)法人員不是說不知道，而是在實(shí)際工作中往往因?yàn)樵S多原因而忽略這些要求。二是素質(zhì)上不適應(yīng)。當(dāng)然，也存在由于部分執(zhí)法人員的執(zhí)法素質(zhì)不高，在執(zhí)法過程中容易出現(xiàn)濫用職權(quán)的情況。或者是有的執(zhí)法人員迫于領(lǐng)導(dǎo)壓力、礙于人情關(guān)系或者為了小團(tuán)體和個(gè)人私利，違反行政執(zhí)法原則，執(zhí)“人情法”“關(guān)

系法”，濫用自由裁量權(quán)，執(zhí)法隨意性大。

（四）、執(zhí)法力量薄弱，執(zhí)法裝備和手段不夠有力的問題。

目前，從國(guó)家到省市縣四級(jí)已初步建立了安監(jiān)機(jī)構(gòu)網(wǎng)鏈，但是機(jī)構(gòu)建設(shè)的現(xiàn)狀卻不容樂觀，尤其表現(xiàn)在基層的安監(jiān)機(jī)構(gòu)。一是隊(duì)伍建設(shè)滯后：安全生產(chǎn)是一項(xiàng)綜合性工作，專業(yè)性強(qiáng)、責(zé)任重、要求高、工作強(qiáng)度大，而目前我國(guó)安監(jiān)機(jī)構(gòu)網(wǎng)鏈上人員編制是從上到下呈倒“金字塔”型，作為一線隊(duì)伍的縣級(jí)安監(jiān)部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)安監(jiān)部門，無(wú)論是現(xiàn)行編制的數(shù)量還是人員的專業(yè)素質(zhì)都遠(yuǎn)未能適應(yīng)形勢(shì)的需要，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)這一級(jí)的安監(jiān)機(jī)構(gòu)，雖然說現(xiàn)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)基本上已經(jīng)成立了安監(jiān)機(jī)構(gòu)，但是大多是只有一兩個(gè)工作人員的，而且監(jiān)管人員又沒有執(zhí)法權(quán)，責(zé)權(quán)不統(tǒng)一，一線監(jiān)管責(zé)任難以到位。二是技術(shù)裝備落后：從現(xiàn)狀看，大多數(shù)縣級(jí)安監(jiān)部門行政經(jīng)費(fèi)不足，連執(zhí)法車輛等基本裝備都不足，更不要說配備現(xiàn)代化的檢測(cè)手段和昂貴的防護(hù)器具了。工作中還僅憑經(jīng)驗(yàn)，借助聽、看、聞、摸等手段，導(dǎo)致政執(zhí)法效能低下。三是法律法規(guī)賦予安監(jiān)執(zhí)法的強(qiáng)制力不夠，對(duì)一些抗拒不執(zhí)行處罰決定的違章現(xiàn)象沒有強(qiáng)制手段，只能通過申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的方式迫使相對(duì)人履行義務(wù)，使得安監(jiān)執(zhí)法缺乏權(quán)威性、嚴(yán)肅性。

（五）、執(zhí)法主體分散，未真正建立聯(lián)合協(xié)同執(zhí)法機(jī)制的問題。

安全生產(chǎn)法律法規(guī)牽涉到的執(zhí)法主體很多，條塊機(jī)構(gòu)重疊，職能交叉，職責(zé)不明、多頭管理、政出多門、力量分散。一部《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》就明確了經(jīng)貿(mào)、安監(jiān)、公安、工商、質(zhì)監(jiān)、交通、環(huán)保、鐵路、民用航空、郵政等10個(gè)部門和地方人民政府的職責(zé)。而事實(shí)上，在基層由于執(zhí)法主體多，部門間對(duì)執(zhí)法的理解不同，很容易造成各自為政、互相扯皮，難以形成工作合力，出現(xiàn)了一些違法違規(guī)行為有權(quán)的看不見，看見的無(wú)權(quán)管的現(xiàn)象。《安全生產(chǎn)法》雖然明確安監(jiān)部門是綜合監(jiān)管部門，但現(xiàn)實(shí)往往成為安全的牽頭部門，在一些地方領(lǐng)導(dǎo)看來，安監(jiān)是個(gè)筐，涉及到安全的事統(tǒng)統(tǒng)往里面裝，使得一些縣級(jí)安監(jiān)部門“種了別家的責(zé)任田,而荒了自家的私留地”。在一些突擊性的整治活動(dòng)中，雖然也有幾個(gè)部門聯(lián)合行動(dòng)進(jìn)行執(zhí)法的情況，但往往因?yàn)椴块T的權(quán)責(zé)不明晰，使得聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)的組織、指揮和協(xié)調(diào)相當(dāng)困難，而且部門聯(lián)合執(zhí)法，只能用于應(yīng)對(duì)一個(gè)時(shí)段或重大個(gè)案的處置，難以作為經(jīng)常性的管理方法，效果難以持久。并且由于立法和政府機(jī)構(gòu)改革的原因還形成了部門大量權(quán)能交叉現(xiàn)象，造成好管的事或者有利的事爭(zhēng)著做，不好管或者無(wú)利的事都互相推，致使一些工作處于監(jiān)管空檔或是多頭齊管的狀況。

二、幾點(diǎn)建議：

（一）、進(jìn)一步完善法規(guī)、規(guī)章和制度：

安全生產(chǎn)的立法工作不僅是國(guó)務(wù)院和省級(jí)政府機(jī)構(gòu)的職責(zé)，要?jiǎng)?chuàng)造一個(gè)良好的法制環(huán)境，基層安監(jiān)部門一方面要提高執(zhí)行力，對(duì)現(xiàn)有的法律法規(guī)規(guī)定認(rèn)真貫徹執(zhí)行，另一方面還要因地制宜，創(chuàng)新工作方法，適時(shí)制定出臺(tái)規(guī)范性文件和行之有效的規(guī)章制度，并下大力氣抓好落實(shí)，完善監(jiān)管手段，確保各項(xiàng)工作有制可守，有章可循。

（二）、依法行政，堅(jiān)持執(zhí)法必嚴(yán)：

依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法是關(guān)鍵。法律制定得再好，如果不執(zhí)行，就會(huì)成為一紙空文。基層安監(jiān)部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)和改善行政執(zhí)法工作，采取切實(shí)有效的措施，確保法律法規(guī)的正確實(shí)施。

一是嚴(yán)格按照法定權(quán)限和法定程序行使職權(quán)、履行職責(zé)，在法定權(quán)限范圍內(nèi)加強(qiáng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，強(qiáng)化程序意識(shí)，依法完善有關(guān)執(zhí)法程序的制度和規(guī)則，加大對(duì)程序違法行為的追究力度，實(shí)行行政執(zhí)法公開，保障當(dāng)事人和利益關(guān)系人的知情權(quán)、參與權(quán)、救濟(jì)權(quán)，確保程序正當(dāng)、合法。行政執(zhí)法人員要樹立“不作為是違法”、“不嚴(yán)格執(zhí)法也是違法”的思想觀念，確保各項(xiàng)法律制度的貫徹實(shí)施。二是全面推行行政執(zhí)法責(zé)任制，建立公開、公平、公正的行政執(zhí)法考核機(jī)制和執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究制。落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任，對(duì)違法執(zhí)法的人和事，堅(jiān)決依法予以追究。不僅要追究行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法亂紀(jì)作為的行為，還要追究違法不作為的責(zé)任；不僅要追究違法機(jī)關(guān)的責(zé)任，也要追究有關(guān)行政執(zhí)法人員的責(zé)任。

（三）、加大安全執(zhí)法投入，增強(qiáng)安全執(zhí)法力量：

一方面，加大基層安監(jiān)部門人員的投入，尤其要增加鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)安監(jiān)機(jī)構(gòu)的人員隊(duì)伍建設(shè)，不僅要在編制上落實(shí)人員，還要在素質(zhì)上提高門檻，選擇高素質(zhì)的專業(yè)型人才進(jìn)入安監(jiān)系統(tǒng)，同時(shí)也要建立安監(jiān)人員職能考核機(jī)制，通過各種方式提高安監(jiān)隊(duì)伍的素質(zhì)。另一方面，加大基層安監(jiān)部門的經(jīng)費(fèi)投入，解決基層安監(jiān)部門技術(shù)裝備落后的問題，為基層安監(jiān)部門配備必要的現(xiàn)代化檢測(cè)和防護(hù)器具。

（四）、準(zhǔn)確界定協(xié)同部門的職責(zé)，建立可行的協(xié)同執(zhí)法機(jī)制：

安全管理是社會(huì)管理的范疇，是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程。安全監(jiān)管部門是政府的各個(gè)行政執(zhí)法部門其中之一，與公檢法、交通、建設(shè)、勞動(dòng)等其它行政執(zhí)法部門有同等的地位，其承擔(dān)的安全監(jiān)管責(zé)任也應(yīng)是有限責(zé)任。因此，準(zhǔn)確界定安監(jiān)部門和其它行政執(zhí)法部門的工作職責(zé)，分清哪些工作是由綜合監(jiān)管部門負(fù)責(zé)、哪些工作屬于行業(yè)管理的范疇、安監(jiān)部門與行業(yè)管理部門各自承擔(dān)的安全責(zé)任是哪些，確實(shí)解決綜合監(jiān)管缺失的問題，實(shí)事求是落實(shí)責(zé)任追究規(guī)定，有利于避免部門工作職能交叉，相互扯皮，推進(jìn)安全監(jiān)管工作法制化、規(guī)范化的進(jìn)程。