第一篇：對藥品生產質量監管工作的探索調研報告2012.10.20

行政監督與技術監督相結合對基層藥品生產質量監管的探索

近年來，藥害事件頻發，引發了公眾對藥品安全的極大關注，藥品監管工作面臨更多的挑戰。2006年5月，黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”等五種含假藥成分的藥品流入市場，由于這些假藥是用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”制成，在臨床使用中連續發生致人死亡事件；三個月后，“安徽華源”擅自改變“欣弗”注射液工藝滅菌參數，導致11人死亡；2008年，完達山藥業”云南銷售人員將受細菌污染的刺五加注射液更換包裝標簽后繼續銷售，受污染藥品最終導致3死3傷的悲劇。上述藥害事件以及今年備受關注的“毒膠囊”事件，反映出我國制藥企業普遍存在的“通病”——管理松懈，質量意識淡薄，同時也為基層藥品生產監管工作敲響了警鐘。

一、基本現狀

1999年，國家藥品監督管理局最終修訂并頒布了《藥品生

產質量管理規范（1998年修訂）》，規定于1999年8月1日起全面施行，對限期達不到的企業和車間一律停止生產。藥品GMP強制執行，促使藥品生產企業按照GMP的標準改造升級軟、硬件，從而通過認證，保持繼續生產。然而，在日常監管過程中發現，部分企業僅僅是為了認證而“認證”，在認證過程中將部分不利于認證的真實情況予以隱瞞，一旦拿到了藥品GMP證書就放松質量管理，逃避日常監管，最后導致上述藥害事件的發生。

作為藥品質量源頭的藥品生產企業最關鍵的環節就是依據

《中國藥典》（2010年版）、《北京市中藥飲片炮制規范》（2008版）等法定標準逐批做好原輔料、藥包材、中間品及成品的全項檢驗，嚴格按照藥品GMP對生產過程進行質量控制。因此，檢查員在藥品生產現場監督檢查中，應重點關注對企業生產過程中的質量監控和檢驗能力等關鍵環節的檢查，確保企業有能力按照藥品GMP進行生產和檢驗。由于藥品生產監管人員大部分為行政監督人員，能夠完成對藥品生產GMP過程控制的檢查及資料審核，但對質量檢驗方面由于缺乏專業的知識背景及檢驗工作經驗則顯得力不從心，對藥品生產企業的檢驗能力、人員素質、儀器使用等真實情況無法有全面了解，難以做出客觀判斷，容易出現監管盲點，形成風險點。因此，需要引入專業的技術支撐，現場指導，配合行政監督共同完成現場檢查。此同時，在藥品檢驗和藥品日常監督中除了對藥品進行質量把關外，還可在“服務企業”方面體現其更大的價值和作用。

二、國內研究現狀

藥品生產監管責任重大，是新時期我們藥品質量監督部門重要的工作內容。目前我國各地的藥品監督管理部門都在積極探索藥品生產監管的新模式，例如：深圳市藥監局創新藥品生產監管模式，逐漸形成“一個鏈條、一個網絡、一個臺賬”生產監管模式；浙江省衢州市藥品檢驗所提出“建立藥品生產監管長效機制，亟需加強技術監督”；河南省周口市通過三方比對抽驗，防止企業逃避監管，找準藥品生產監管著力點等。與此同時，可針對企業不足與需求，由監管人員和藥檢所專業技術人員共同協商，對企業發展提出合理化建議，服務企業，目前我國各地的藥品檢驗所都在積極探索為藥品生產企業服務的有益做法例如：深圳市藥

檢所連續五年為五十余家藥企開展技能培訓；合肥市食品藥品監督檢驗所專門成立一支“技術咨詢服務科研小組”，無償的為企業提供技術服務；浙江省食品藥品檢驗所開展“百家問計”活動，做好藥企服務指導等都值得借鑒的好的先例。

三、行政監督與技術監督相結合，提升藥品生產監管效能 在藥品生產現場檢查中將行政監督與技術監督相結合則能

實現監檢結合，優勢互補，大大提高藥品生產質量監管工作效率，進一步消除藥品生產源頭的安全隱患。

1、由分局安監科和藥檢所技術人員人員組成現場檢查小組，現場考核檢驗人員實際檢驗操作，全面客觀地了解企業的真實情況，包括：生產所需全部檢驗項目、企業委托檢驗情況、檢驗設備儀器配備情況、質量檢驗人員學歷背景及檢驗能力、技術人員所占比例，檢驗設備使用情況及檢驗報告原始數據等，從而結合企業的生產能力和銷售情況，分析企業現有檢驗設備是否與生產能力相匹配，實際檢驗情況是否與銷售情況一致，檢驗人員是否具有與之相適應的檢驗能力，判斷檢驗結果的真實性和準確性。

2、分局監管人員在監管經驗方面有優勢，對轄區企業比較了解，可針對企業不足與需求，與藥檢所專業技術人員共同協商，對企業發展提出合理化建議，服務企業，幫助企業解決技術難題，通過開展這樣的工作不僅為企業解決技術難題，創造經濟效益，而且可以提高企業自身嚴把藥品質量關的責任感，促進企業的良性發展，建立健全質量管理體系，政企聯合，良性互動，共同保證首都人民用藥質量安全。

3、北京市的藥品生產企業規模和能力上參差不齊，生產范圍不同，工藝技術也各不相同，同時分局監管人員對藥品檢驗知

識的掌握程度也是不同，針對分局監管工作需要，可以充分發揮藥檢所的技術支撐價值，可開展有針對性的藥品檢驗理論知識培訓和實際操作訓練，必要時可進行考核，以此來不斷提高分局行政監管人員的技術水平，有利于進一步提高分局監管隊伍素質，提高監管效能，堵塞監管漏洞，提高藥品GMP認證檢查員認證水平，不斷適應首都藥品監管實際。

參考資料

1、畢軍 黃坤斌.對藥品生產企業檢驗實驗室規范化管理的思

考.中國藥品GMP20周年檢查員論文集

2、譚洪臣.GMP認證對質檢部門及化驗室的要求

3、葉萍 姚巍.淺談制藥企業藥品常規檢驗實驗室的設計.醫藥

工程設計雜志 2003，24(2)

4、宋麗麗 岳淑梅.藥品質量管理規范概論

5、王建新 王也.建立藥品生產監管長效機制 亟需加強技術監

督.中國藥事2007年第21卷第7期

6、楊陽騰.深圳 創新藥品生產監管模式.經濟日報/2007年/11

月/29日/第009版

7、李現陽.找準藥品生產監管著力點 三方比對抽驗防止企業

逃避監管.中國醫藥報/201年/4月/12日/第A02版

第二篇：農村藥品監管調研報告

關于農村藥品安全監管問題的調研報告

—荊州市食品藥品監督管理局“三萬”活動工作組

藥品是特殊的商品，藥品安全，關系到群眾生命安全和身體健康，關系著經濟的健康發展和國家的長治久安，是構建和諧社會的重要組成部分。荊州市食品藥品監督管理局“三萬”工作組駐扎監利縣容城鎮，通過近三個月的時間，對容城鎮城區及周邊鄉村藥品市場及村級衛生室等場所藥品安全情況進行了系統的調查和梳理，總的來說，藥品安全問題得到較好解決，但農村藥品安全問題仍然較為突出，存在一定安全隱患。如何進一步做好農村醫療機構藥品安全監管工作，保障農村廣大人民群眾用藥安全，是我們當前一項重要課題。

一.基本情況

容城鎮地處湖北省監利縣縣城，濱臨長江，位于江漢平原的南端，居長江經濟帶的中游，是武漢、荊州、岳陽三市經濟輻射的三環交疊區，總面積83平方公里，轄4個街道辦事處，人口12萬，全鎮生產總值4.9億元，農業生產總值1.3億元，工業總產值4.5億元。全鎮共有涉藥涉械單位179家，其中農村鄉鎮（中心）衛生院、個體診所和村衛生室82家。

荊州市食品藥品監督管理局，每年都對農村藥品市場進行專項檢查。通過專項監督檢查，農村醫療機構負責人和藥房管理人員基本上都能按要求學習藥品醫療器械法律法規，規范藥品醫療器械購進渠道，加大對藥品醫療器械貯存保管的硬件投入，藥房的環境衛生狀況也得到了改善，農村醫療機構藥械管理逐漸走向正規化，有的還獲得了“規范化藥房”稱號。但在檢查中也發現了農村醫療機構在使用藥械方面還存在著一些問題，農村老百姓用藥安全還存在一定的隱患。

二.當前農村藥品安全存在的主要問題

1、農民群眾安全用藥知識普遍缺乏。受經濟條件和文化素質的限制，大多數農村老百姓在就醫用藥時比較注重方便、便宜，對用藥安全缺乏足夠的重視,對用藥安全知識了解不多，而農村老百姓基本上在鄉、村衛生院（室、站）購買藥品。但農村售藥網點多、分布散、進貨渠道不一，還存在著游醫藥販，由于監管力量不足和農村老百姓用藥知識的缺乏等多種原因，造成藥械監管在農村存在一些監管盲區，客觀上為假劣藥械、過期藥械、違法藥械提供了生存的空間。

2、農村醫療機構藥械管理制度不健全。在日常監督檢查中發現，除綜合性醫療機構外，許多鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所、企事業廠礦醫務室沒有認真執行《藥品管理法》規定的藥品管理制度，大多數只明確了各級藥學人員的職責，沒有建立一整套的藥械管理制度。受經濟利益的驅使，往往在實際工作中是只注重經濟效益，缺乏自律意識。特別是村衛生所（室），在藥品質量管理中往往會出現不向藥品經營企業索取采購票據、不建立藥品驗收記錄、不建立真實完整的購進記錄、不妥善保管采購票據等問題。

3、農村醫療機構藥房管理的硬件設施較差。絕大多數農村個體診所、村衛生室沒有藥房，即使有藥房或藥柜的，但藥品擺放混亂；效期藥品不掛牌或標示不清；藥品標簽不規范，分裝藥品不加標簽注明；防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕等“五防措施”落實不到位。部分醫療單位重醫輕藥的現象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設施簡陋。部分村衛生室、個體診所存在生活、診療、配藥場所不分現象，衛生條件不合格。

4、農村醫療機構藥品購進渠道不夠規范。根據《藥品管理法》等相關規定，鄉村個體行醫人員和診所使用藥品，應就近從藥品批發經營企業或其延伸的經營網點處采購；無藥品批發經營企業或延伸網點的，可經縣級藥品監督管理部門同意后，委托鄉鎮衛生院統一采購。但一些村衛生室、診所直接從零售藥店處購進藥品，或者是未經相關部門同意，直接委托所在鄉鎮的衛生院代為采購。更有甚者，竟從游醫藥販的手里購買所謂的“祖傳秘方”、“神奇藥酒”等等。藥品購進渠道不規范給老百姓的用藥安全帶來較大隱患。

三、加強農村藥品安全監管工作的建議

十七大報告中，明確提出要加快推進以改善民生為重點的社會建設，并且將建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平列為社會建設的六大任務之一，對建設藥品供應保障體系、提高重大疾病防控和突發公共衛生事件應急處置能力、建立國家基本藥物制度、保證群眾基本用藥和確保食品藥品安全等方面工作提出明確要求。農村藥品安全是構建和諧社會和建設社會主義新農村的重要內容之一，也是當前落實科學發展觀、關注民生和促進“三農”發展工作的重要舉措之一，各級黨委和政府都要高度重視藥品安全監管工作，加大投入力度，強化質量管理，明確人員責任，消除管理死角，杜絕安全隱患，確保農村用藥安全，確保農民群眾身體健康。

1、強化地方政府負總責，加大投入。藥品安全關系著老百姓的身體健康和生命安全，關系著經濟的健康發展和國家的長治久安，是構建和諧社會的重要組成部分。根據《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發?2010?18號）的要求，地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，并有領導負責分管，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施。支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境。同時，要增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入。各級政府要結合實施《國家食品藥品安全“十二五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，落實并增加對藥品安全監管基礎設施建設國債項目配套資金的投入，加快藥品監管行政執法部門和技術支撐體系建設，改善基層監督執法條件。要加大對藥品安全監管工作日常經費和專項經費的投入和保障，確保藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平不斷提高。

2、加大宣傳力度，增強農民用藥安全意識。深入開展藥學服務工作，為農村老百姓用藥安全有效提供保障，由食品藥品監管部門和衛生部門共同牽頭，以藥品經營企業和醫療機構為主體，鄉鎮（街道）政府及村（居）組織聯動的組織形式，免費為農村老百姓提供藥學服務，宣傳藥品和醫療器械監督管理的法律法規知識，指導廣大農村群眾正確、合理地購買、使用藥品、醫療器械，提高他們對藥品這一特殊商品的相關知識及安全使用的認識。同時，借助農村藥品“兩網”建設中藥品監督網絡的資源優勢，充分發揮好社會監督員、協管員、信息員的作用，努力把藥品監管的觸角伸入到最基層，最大限度地消除監管盲區。

3、突出關鍵環節，深化專項整治。各級政府、各有關部門要按照國家和省市政府有關整頓和規范藥品市場秩序的工作部署，以消除農村藥品安全隱患為重點，切實加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節管理，深入開展農村醫療機構藥品安全專項整治。要按照職責分工，認真履行保障藥品安全的職責，密切配合，加強協作，形成合力，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監管部門要切實加強藥品生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處發布虛假違法藥品、醫療器械廣告行為，依法嚴把藥品生產、經營企業的市場準入關，查處藥品生產經營活動中的商標侵權和虛假違法藥品廣告等違法行為，堅決取締無證經營活動。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件和虛假廣告宣傳案件，公安機關要加大對制售假劣藥品和虛假廣告宣傳違法犯罪活動的打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

4、加大農村藥品監督網和供應網工作力度，規范藥品流通市場秩序。加大執法力度，切實保證農村市場上流通藥品的質量。一是要建設和依靠農村藥品監督網絡體系，真正規范好藥品批發、配送以及零售連鎖經營企業的市場行為，將監督管理關卡前移，變事后查處為事前監控，從源頭上把好藥械的質量關。通過嚴格的制度管理和監督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入農村市場。建立查源治本機制，打擊根除農村流動藥販。二是要搞好農村藥品供應網絡建設，采取靈活的方式和方法，加快推進農村供應網絡建設，鼓勵和支持合法藥品經營企業進入農村市場，將合格藥品配送到農村醫療機構和零售藥店。三是與衛生主管部門協作，加大醫療機構“規范藥房”創建工作的力度，推動其藥品管理水平再上一個新臺階。

二〇一一年五月十九日

第三篇：關于基層藥品監管工作的調研報告

藥品安全涉及千家萬戶，關系到群眾的身體健康和生命安全，關系到黨和政府的形象，關系到社會發展穩定。藥監部門組建以來，堅持把加強藥品監管作為維護人民群眾切身利益的重要舉措，認真履行監管職責，大力開展藥品市場整頓，在凈化藥械市場秩序、保障群眾用藥安全等方面發揮了重要作用，但隨著藥品市場形勢的變化和藥品監管的不斷深入，基層藥品監管工作正面

臨著一些新的問題，亟待研究解決。

一、存在的問題

1、法制建設存在漏洞。目前，國家出臺的相關法規僅涵蓋藥品生產和經營環節，對藥品生產經營企業實行準入制度，并對企業遵守質量管理規范作出了明確規定。但與之相比，藥品使用環節卻存在監管法規缺失的問題。例如，目前還沒有法律規定醫療機構藥房建設的標準，導致一些醫療單位重醫療隊伍和設施建設，輕藥房軟硬件建設，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質低、藥品質量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規定，監管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫療器械監督管理條例》處罰條款規定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標準過重，不符合實際，難以執行到位。執法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴肅性的體現，也削弱了法律的威懾力。

3、執法力量仍顯不足。基層藥品監管部門均不同程度存在一線執法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監管單位802家，其中藥品生產企業5家、零售藥店246、鎮級以上醫院51家、農村衛生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執法人員僅有9名同志，監管人員與監管對象數量懸殊較大，執法力量不足，導致一些違法行為不能被及時發現和打擊，成為制約藥品監管工作深入開展的重要原因。此外，由于執法人員接受專業培訓較少，導致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結所在，獲取關鍵證據，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。

4、經營行為不夠規范。具體表現為：一是藥品進貨渠道不夠規范。不法醫藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮醫院使用假洛賽克案，假藥數量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農村衛生室、個體診所只注重經濟利益，購藥以價格高低為標準，從個體藥販和無證單位購藥現象仍然存在。二是藥品經營企業自律意識不強。雖然藥監部門加大了gsp認證后的跟蹤檢查力度，但由于受經濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現象仍較多存在。另外，因受利益驅動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規定索取和保管票據，使藥品購進和使用無據可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設置“四區”，也沒有良好的通風、防潮、防濕的設施等等。

二、原因分析

1、思想認識存在誤區。不少醫療單位存在“重醫療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓方面投入，加之法律對藥品使用環節未實行準入制度和缺少一套可操作性質量管理規范，對藥品質量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環節藥品質量管理滑坡，出現進貨渠道亂、藥房管理不規范、藥劑人員素質低等問題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫療機構行醫與藥品監管同時由衛生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監督權雖由藥監部門，但醫療機構憑醫療機構執業許可證即可使用藥品，不管是否具有經資格認定的藥學技術人員，及與其使用藥品相適應的藥房(庫)、設備、倉儲設施、衛生環境，這就使得藥監部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。

3、監管力量不對等。一方面，基層藥品監管部門大多數監管人員從事藥品監管工作時間不長，對這方面的知識和經驗積累不夠，而藥品監管對人員的素質要求相對來說又比較高，應該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監管人員整體素質還沒有達到這一要求，因此給深化監管工作帶來了困難。另一方面，農村地域廣闊，村衛生室、個體診所遍布在農村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監部門監管人員人少事多，要跑遍轄區內藥品生產、經營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監管的盲點。

三、對策措施

1、健全相關法律法規。一是制訂操作性比較強的政策法

規。藥品監管的目的雖在于教育規范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現行法律對某些行為沒有規定相應的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應盡快制訂出一些配套的法律法規，為監管工作開展提供有力保證。二是出臺醫療機構用藥許可證制度。生產是藥品流通的源頭、經營是藥品流通的中間環節，使用則是終端。源頭和中間環節對質量

保障至關重要，但終端環節也不可忽視。如果生產、經營環節出了問題，還可通過終端環節加強監督，避免藥品質量影響使用者健康。但如果是終端環節出了問題，則無法防范藥品質量問題發生。因此，應該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質量管理規范，任何一家醫療機構，要想設立藥房，使用藥品，就必須持有由藥監部門發放的藥品使用許可證，否則無權使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強執法隊伍建設。針對基層執法人員素質不能緊跟藥品監管工作發展的實際，首先應加強培訓，省級監管部門可以開辦一些短期學習班，內容包括法律法規、藥學、醫療器械專業知識等，積極開展監管技能訓練，提高監管人員監管水平和辦案能力；其次應建立考核制度，定期對監管人員進行考核，堅持平時與年終相結合、內部考核與外部調查相結合，嚴格兌現獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀律嚴明的監管隊伍。

3、完善藥品供應網絡。一是加強法律法規宣傳。從農村醫療機構從業人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關法律法規的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫療器械特殊性、重要性的認識。使他們知道假劣藥品的危害性，發現假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應承擔的法律責任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續加強對鄉鎮衛生院調撥藥品的整頓。與衛生系統進行協調溝通，制定強制管理辦法，要求村衛生室、個體診所的藥品必須由鄉鎮衛生院統一采購、統一供應、統一調撥，或由有資質的經營單位進行配送，只有這樣才能有效的遏制農村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經營企業在農村設立網點。鼓勵通過gsp 認證的藥品連鎖企業和藥品批發企業到農村設立網點，給予一定的政策扶持，促使農村醫療機構規范化管理，杜絕假劣藥品流向地理位置較偏僻、群眾自我保護意識較差的農村。

4、創新藥品監管方式。監管方式方法是影響稽查效果的關鍵因素，尤其對基層局來說，面對的是主要網點分散、藥品管理不健全的農村地區，監管方式的優劣直接決定其工作成效。一要發動群眾參與監管。首先，要切實發揮信息員和協管員作用，并通過多種行之有效的宣傳活動，使群眾認識到假劣藥械的危害性，從而吸引群眾自發地參與到藥品監管中來；其次，要暢通監督渠道，通過在鎮村、社區公布舉報電話，設立舉報信箱，發動群眾舉報、揭發藥品違法犯罪行為。二要加強部門間的協同作戰。藥品違法案件查處，僅靠一個部門單打獨斗，往往難以取得令人滿意的效果，必須注重部門聯合、跨區聯手，形成組合抱拳的整體優勢，尤其要強化區域協作，兄弟部門間加強橫向聯合、溝通聯系、互通信息，從而形成打假治劣的高壓態勢和葡萄串效應。三要推行信息化監管。處于信息時代的藥品監管工作，必須適應形勢發展的需要，要重視構建藥械計算機信息管理網絡，通過計算機技術實施遠程監管，為企業提供藥品質量信息，及時發布藥品抽驗信息、查實的假劣藥械信息，曝光違法違規企業。

第四篇：藥品質量分析調研報告

2003～2005年，在市局的統一領導和統籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質量監督抽驗管理規定》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務，對全市范圍內藥品生產、經營企業和醫療機構進行了監督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據，現將我市2003～2005藥品質量情況分析如下：

一、藥品抽驗完成情況

2003～2005年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗2批，不合格率為0。

2、從經營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監督抽驗

三年共完成日常監督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗單位分類：

1、從生產單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類：

1、抽驗化學藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗質量分析

(一)計劃抽驗質量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1%，經營單位不合格率為3.6%，生產單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學藥品、生化藥品

(二)日常監督抽驗質量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2%，經營單位不合格率為39.6%，生產單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經營單位>生產單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結果來看，藥品生產企業的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產企業實施gmp認證的結果和生產企業儀器設備和質量管理水平的提高。

藥品經營企業中批發企業的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業的質量觀念逐漸增強，藥品質量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業務素質偏低，專業人員缺乏，質量意識不強所致。

醫療機構中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫療機構中的中藥專業人員偏少，業務能力差，把關不嚴造成的;基層醫療機構存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業人才緊缺,人員素質偏低,中藥鑒別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質量的現象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養護設備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質不合格率較高。

4.邊遠山區、村、屯、個體診所化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優廠家生產的名牌藥品假冒多于普通廠家生產的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現象在鄉以下診所(林場衛生所)多見。

四、防止假劣藥發生的措施

1.加強調研工作，深入藥品生產，經營，使用單位，了解該企業基本情況，掌握薄弱環節，全方位為企業提供技術服務。

2.針對我市中藥飲片假劣藥高發及中藥專業人才不足等特點，廣泛開展技術培訓，方式有集中培訓，現場實物教學等，義務為企業培養專業人才，全面提高各企業專業素質。

3.建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真偽提供科學可靠的依據。

五、今后藥品抽驗工作應采取的對策

根據對三年來我市藥品質量情況統計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監督抽驗的不合格率。

1、應以邊遠山區、村、屯、個體診所(林場衛生所)為重點抽驗對象。這些單位化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應以條件較差的個體藥店(尤其是經營中藥飲片的)和個體中醫診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發區。

3、對中成藥，特別是降糖類、調血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據現已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應將繼續加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

第五篇：XX市人大常委會藥品監管工作調研報告

XX市人大常委會關于藥品 監督管理工作情況的調研報告

XX市人大常委會調研組 201X年12月5日

為貫徹落實《藥品管理法》，加強和改進我市藥品監督管理工作，保障人民群眾用藥安全，今年初，市人大常委會決定于12月份在市人大常委會會議期間，開展藥品監督管理工作專題詢問。為做好專題詢問的準備工作，201X年11月中旬，市人大常委會副主任XXX帶領部分市人大常委會委員、市人大代表和財經委人員組成的調研組，對我市藥品監督管理工作情況進行調研。調研組采取召開座談會、聽取匯報、實地走訪、明查暗訪等方式，先后召開兩場座談會，聽取市政府相關部門工作匯報，與X家藥品生產和流通企業座談，征求對我市藥品監督管理工作的意見和建議。同時，深入XX等區（市）X家藥品生產、經營企業進行實地調研。現將調研情況報告如下：

一、我市藥品監督管理工作的基本情況和主要成效 我市現有藥品生產企業XX家（其中藥品制劑生產企業X家，醫用氧生產企業X家，中藥飲片廠X家，藥用輔料廠X家，藥包材企業X家），年產值在XX億元左右；有藥品批發企業XX家，零售藥店XXX家，醫療器械法人經營企業XX家，年銷售額

在XX億元以上；有醫療器械生產企業XX家，年產值約X億元；有各級各類醫療機構XXXX多家、計生用藥用械單位XXX多家。藥品管理法實施以來，我市各級政府及有關部門認真貫徹實施《藥品管理法》，堅持以監管為中心，在履行藥品監管職責過程中，做了大量卓有成效的工作，取得了良好的效果，全市藥品安全形勢穩中趨好，保持無發生藥害事件的記錄，保障了人民群眾的用藥安全。主要做法有以下幾個方面：

1、領導重視，明確責任，構建齊抓共管的工作格局。市政府高度重視藥品監督管理工作，將其納入重要議事日程，成立了以分管副市長為組長，藥監、公安、衛生、工商、經貿等部門為成員的全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動工作領導小組，切實加強對藥品監督管理工作的組織領導。每年初，市政府都召開全市食品藥品監督管理工作會，對加強藥品監督管理與市場整治工作進行專題部署，與各縣（市、區）簽訂《藥品監督管理目標責任書》，制定并完善工作制度，明確藥品監督管理責任主體，做到目標任務明確，工作責任落實。市政府領導經常聽取全市藥品監管工作匯報，并適時作出重要批示。在每個重點時段、重大節日前，市政府主要領導、分管領導都親自參加藥品市場督查工作，并多次深入食品藥品監管部門開展調研，解決具體問題和實際困難。同時，重視市人大常委會關于藥品監督管理工作執法檢查存在問題整改意見的落實，取得了實效。各級政府也相應建立健全“地方政府負總責、相關部

門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全責任體系，抓好藥品安全責任的落實。

2、廣泛宣傳，加強培訓，營造依法治藥的良好氛圍。市政府及有關部門堅持把《藥品管理法》的宣傳貫徹作為一項長期性、基礎性的工作，始終貫穿于藥品監督管理工作的全過程。藥監、衛生等部門經常組織從藥人員和醫務人員學習《藥品管理法》及其實施條例等法律法規，組織開展藥品安全宣傳咨詢活動、藥品監督管理法律法規知識競賽、藥品不良反應暨合理用藥知識競賽以及安全用藥月宣傳活動等。同時，加強對監督管理人員、從業人員的培訓，引導藥品企業強化自律意識，牢固樹立“重質量、守誠信”的理念。通過大力宣傳引導，切實增強群眾藥品安全意識和企業誠信守法意識，在全社會營造了“人人關心藥品質量、人人關注藥品安全”的良好氛圍。

3、突出重點，規范在先，強化藥品市場的監督管理。強化藥品的生產、流通、使用三個環節的監管,是把好藥品質量的重點。在監督管理工作中，政府相關部門堅持日常巡查、專項檢查、接報隨查相結合的方式來規范涉藥企業的生產經營行為，取得了一定的成效。在生產環節上，加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的監督檢查，監督企業嚴格執行相關規定，全面執行藥品生產質量安全承諾制，落實企業第一責任人的責任；強化對全市X家基本藥物生產企業的監督管理，開展生產工藝和處方核查，監督企業依法依規生產，嚴把基本藥物生產源頭

關。在流通環節上，采取現場檢查和非現場監督管理相結合的方式開展日常監督管理，每季度現場抽查藥品批發企業3—5個品種，嚴格實行駐店藥師登記備案、藥品經營票據管理等制度。在使用環節上，扎實推進“規范藥房” 創建活動，加強對實施基本藥物制度的醫療機構藥房的監督管理，嚴查購進票據、驗收、儲存、使用情況，規范藥品購銷渠道和養護管理；重視和加強藥品不良反應監測工作，成立市藥品不良反應監測中心，定期開展藥品安全監測。通過把好“三個環節”，確保了藥品質量形勢穩中趨好。

4、依法行政，從嚴打擊，重拳整治制售假劣的行為。市政府堅持把打假治劣工作提高到保民生、保安全、保穩定的高度，保持打假治劣的高壓態勢。自XXXX年以來持續組織開展了一系列藥品專項整治活動，并印發《XX市食品藥品質量安全專項整治月活動工作方案》，對專項整治活動進行全面部署，扎實抓好整治工作的落實，鞏固藥品市場整治的成果。截至今年X月底，全市共查處藥械違法案件XX起，涉案金額XX萬元，罰沒XX萬元。藥監系統成立以來，全市共查處違法案件XX起，罰沒款達XX多萬元，每年的罰沒收入均居全省前列，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為。

5、關注民生，分批實施，積極推進醫改工作的落實。醫改工作是當前人民群眾較為關心的民生工程。市政府及有關部門在加強基本藥物工作的同時，扎實推進醫改工作。一是加強基

本藥物工作。成立市藥品集中采購領導小組，組織開展基本藥物招標采購和配送工作，全面掌握基本藥物的源頭和終端情況，嚴把基本藥物生產源頭關、配送銷售關、抽驗評價關，確保基本藥物質量安全。發改委、衛生、藥監、物價、勞動保障等部門認真組織實施國家基本藥物制度，加強對醫保定點單位的管理，扎實推進我市醫改各項工作。二是采取分批實施的辦法，開展藥品零差率銷售改革。把全市分成三批實施藥品零差率銷售，力爭實現全市全覆蓋。

6、創新機制，注重實效，推進藥品監管工作常態化。市政府及相關部門根據藥品監督管理的新形勢，在監督管理機制、監督管理技術等方面加以創新，有效地提高了監督管理效能。一是創新日常監督管理機制。建立藥品生產企業定期抽驗、藥品批發企業首次主營品種送檢制度，強化藥品的源頭監督管理。建立稽查和應急處置機制、建立XX邊界聯動聯防機制，稽查“線人”機制等手段提升稽查成效。在城鎮社區建立片區協管機制，選聘協管員，建立示范點，開展協管協查活動，強化日常監督管理力度。二是創新“兩網”（農村藥品監督網和供應網）建設機制。在全市聘請鄉鎮藥品協管員、村級信息員，使藥品監督網絡覆蓋到每個行政村。加強對協管人員的教育培訓，著力提升藥品協管人員協管協查能力。同時，引導藥品批發企業向農村拓展配送藥品，增設藥品銷售點，拓展藥品配送面，解決

群眾“買藥難”問題。三是創新電子監督管理手段。建立藥械電子監督管理系統，對全市藥品批發企業、重點醫療器械法人經營企業和藥品生產企業進行實時監督管理，通過實時監控，提高了藥品監督管理信息化建設水平，提高了藥械監督管理效率。四是堅持靶向抽驗，充分發揮技術支撐作用。把藥品抽驗融入到稽查工作之中，一方面，把抽檢重點放到檢出不合格藥品較多的單位、基層和農村偏遠地區，對不合格較多、市場假冒較多、違法廣告多、群眾舉報多的品種加大監督抽驗頻率。另一方面，根據可疑信息，確定重點抽驗品種，組織藥檢專業技術人員開展實地抽檢，提高抽驗品種的靶向性，提高抽樣的“命中率”。

二、存在的主要問題

在調研中，我們發現我市在藥品監督管理工作中仍存在一些不容忽視的問題。主要表現在以下幾個方面：

1、宣傳教育不夠廣泛深入。藥品管理法屬專業性較強的法律，多數群眾對《藥品管理法》和藥品知識還缺乏深入的了解和認識，對依法維護自己合法權益的意識還不強，一些群眾用藥常識缺乏，對假劣藥品鑒別能力差，缺乏自我保護意識，安全用藥存在著隱患。藥品經營人員和從業人員對《藥品管理法》的學習也不夠深入，有的從業人員專業素質不高，守法意識和責任心不強。

2、部門協調監管不夠到位。從調研情況看，目前，我市雖已建立藥品市場整規工作機制和藥品安全監管部門協作機制，但在銜接和協調管理上還不夠到位，如在藥品違法虛假廣告的查處等方面，仍存在推諉扯皮現象，尚未形成合力。

3、打假治劣難度明顯加大。近年來，制假售假手段越來越高明，一些造假人員由生產完全假藥轉為生產外觀包裝與名牌藥品相同或近似的藥品，一定程度上加大了打假難度。一些造假售假人員通過網絡發布信息，采取郵寄、托運等方式擴展銷假渠道，使得假冒偽劣藥品迅速流入市場。在調研中，我們也發現一些公共場所存在私人回收藥品現象，這些藥品如流向市場將對群眾用藥安全構成隱患。

4、基層藥品監管力量薄弱。鄉鎮無專門的藥品管理機構和人員，聘請的藥品協管員和信息員屬兼職人員，補貼少且難以保證，工作積極性不高，難以對分散的、偏遠的農村實施常態監管。

5、企業違規現象仍然存在。一些零售藥店駐店藥師不在崗或履職不到位，違規經營或超范圍經營藥品，不憑醫師處方銷售處方藥等，這些問題都暴露出企業在依法經營、誠信經營上還有缺失。

三、幾點建議

1、要進一步加大藥品管理法的宣傳力度。各級政府及有關部門要從以人為本、為民負責的高度，充分認識藥品監管工作 的重要性。要充分利用電視、報刊、廣播、網絡等媒體，廣泛深入開展藥品管理法及相關法律法規的宣傳教育，將宣傳教育的重點轉向農村、社區、學校。要通過多種形式的宣傳教育活動，在人民群眾中普及安全、合理用藥知識，提高全民的藥品監督和自我保護意識，增強執法人員依法行政意識、企業誠信守法意識和百姓依法維權意識，努力營造依法治藥的良好氛圍。

2、要進一步增強藥品監管工作合力。建議市政府成立藥品安全監督管理工作領導機構，負責對全市藥品安全監管的領導、組織和協調，全力支持監管部門依法履職，定期召開聯席會議，評估全市藥品安全形勢，建立健全會議制度、信息通報制度、協管協查制度、聯合執法制度、案件移送制度等。通過強化協調，進一步整合監管資源，提升藥品監管合力。

3、要進一步規范藥品市場秩序。要堅持高壓態勢，扎實開展藥品安全專項整治活動，堅決依法從嚴從重打擊藥品生產、經營和使用中的違法行為，特別是要加大對重大違法案件的查處力度，并通過新聞媒體予以曝光，以起到震懾違法分子、規范藥品市場秩序、警示全社會的作用。

4、要進一步推進藥品監管信息化建設。要堅持創新理念，注意運用現代信息技術，創新電子監管手段，推動監管方式的轉變。要在原有良好工作的基礎上，將電子監管系統覆蓋到包括醫療機構在內的所有涉藥單位，對已批準上市的藥品實行統一編碼管理，電子監管覆蓋所有的藥品品種，實現對藥品的有

效監管，節約行政監管成本，提升藥品的監管效能。

5、要進一步發揮藥品安全示范縣的示范作用。充分發揮XX2個藥品安全示范縣的引領作用，以及XX縣作為全國農村藥品“兩網”建設示范縣的輻射作用，以典型引路、示范帶動，推動各級政府建立健全藥品安全責任機制、責任目標管理和考核制度等，進一步健全完善藥品安全責任體系，并著力抓好落實。加強基本藥物抽驗和招標、采購、使用質量管理，完善農村基本藥物供應網和監督網。

6、要進一步強化藥品安全監測預警。要加大對藥品應急管理資金的投入，進一步完善藥品安全預警和監測系統建設，完善藥品安全事故應急預案及相關配套制度，完善重大藥品安全事故應急指揮工作機制、工作規范和工作流程，適時開展應急演練，加強部門聯動，著力提高應急實戰能力，確保“發現及時、反應靈敏、控制得力、處理得當、運轉高效”。