第一篇：舉辦全縣醫療機構藥品使用質量規范化管理培訓班

舉辦全縣醫療機構藥品使用質量管理培訓班（郭晉）為保障我縣藥品使用質量，達到臨床合理用藥、安全用藥，消除藥品使用環節安全隱患的目的，縣衛生局、食品藥品監督管理局于2月24日在縣婦幼保健站聯合舉辦阿合奇了縣醫療機構藥品使用質量管理培訓班。

參訓人員包括縣醫院、鄉鎮、社區衛生院、20余名藥品從業人員。培訓內容豐富、涉及面廣，主要包括《藥品使用條例》、《藥品使用質量管理規范》、《實施藥品使用質量管理規范現場檢查評定標準（試行）》、《實施藥品使用質量管理規范現場檢查項目》、《藥品流通監督管理辦法》等，并圍繞日常監管過程存在的問題進行了深入細致地分析。

為確保培訓取得實效，縣衛生局、食品藥品監督管理局制定了教育培訓計劃，組織專人編印了《藥品使用質量管理培訓資料》，為搞好培訓進行了精心的準備。克州食品藥品監督管理局副局長阿力木江，做動員講話并親自授課。培訓過程中，參訓人員聚精會神，認真聽講，全程紀律良好，學習氣氛濃厚，達到了預期效果。通過培訓，基層醫療機構藥品從業人員的依法從藥意識得到了進一步增強，基層醫療機構藥品經營、使用行為得到了進一步規范，廣大人民群眾用藥安全有效有了可靠保障，有力地推動了全縣醫藥經濟的健康快速發展。

第二篇：醫療機構藥品質量管理辦法

關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的通知

國食藥監安[2011]442號

2011年10月11日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強醫療機構藥品監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監督管理局制定了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局二○一一年十月十一日

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

第四條 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。

醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第七條 醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

第三篇：醫療機構藥品使用管理問題調研報告

在人們日常生活患有各種疾病的時候，只有一般的小病能到藥店購買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級醫療機構進行用藥治療，醫療機構的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大。因此進一步加強對醫療機構的監管，不斷規范醫療機構藥品從購進到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現階段對醫療機構的監管規范程度不及藥品生產、經營企業，醫療機構在藥品使用管理上還存在一些問題急需盡快解決。

一、法律法規在醫療機構管理方面占的比例小，規范的多，處罰的少。目前，對藥品生產企業、藥品經營企業國家都實施gmp、gsp全過程管理，而對醫療機構卻沒有相應的規范來管理;在現有的藥品管理法律法規中對醫療機構的要求大部分是規范的內容，而醫療機構違反了法律法規，只有在進貨渠道和藥品質量方面明確規定了法律責任，其他方面沒有明確處罰依據。所有這些情況使藥品監管部門對醫療機構的監管缺少查處力度，醫療機構有些違法行為不整改藥品監管部門也沒有辦法處理。

二、醫療機構診斷藥品管理不規范。在一些醫療機構使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨購進，有的在一些試劑商店進貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過期失效現象出現。另外診斷藥品一般都存放在醫療機構的化驗室冰箱內，有的冰箱內的濕度較大，有的冰箱內還存放其他生活用品。

三、藥品儲存的設施設備與藥品的儲存要求不相適應。有的藥品庫房門窗不嚴密，庫內溫濕度無法控制，無法保持庫內衛生環境;庫內藥品擺放混亂，合格區和不合格區無明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態下存放;無防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設備等等;有的大型醫療機構即有庫房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲存環境不僅難以達到藥品儲存要求，而且藥品管理還非常混亂。

四、藥學專業技術人員缺乏。有些醫療機構嚴重缺乏藥學專業技術人員，尤其是小型醫療機構沒有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫生、護士兼職或臨時人員擔任，缺乏必要的藥學知識，對藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項、購進、驗收、儲存保管等知之甚少，使其使用的藥品質量無法得到保障。

五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關制度和程序，在藥品購進、保管、儲存、養護、使用等關鍵環節無章可循。

六、村級衛生室醫療條件差。有的村衛生室設在醫生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫生的休息室，藥品在這樣的環境下存放不符合規定要求。

七、醫療機構執業許可證書管理問題。在我市一些林場、農村的衛生所，有的長期看不到醫療機構執業許可證書，對其合法性需要到主管部門進行核實，有的一個醫療機構執業許可證書兩個醫生使用，還有一些鄉村的游醫，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監督管理人員打游擊戰，所有這些給藥品監管帶來很多不便。

八、有的醫療機構將科室分別承包給個人經營，這些承包個人對藥品的管理更加混亂，為了經濟效益，他們從違法渠道購進藥品，藥品質量難以保證;特別是一些中醫診所，中藥飲片質量非常不好，還經常違法自配藥品賣給患者。

針對以上存在的問題，我提出以下建議，供參考：

一、建議國家局盡快制定相應的醫療機構藥品監督管理部門規章，或者由我省自行制定地方法規，對醫療機構的藥品使用管理進一步明確細化，并明確相應的法律責任;同時建議國家局對醫療機構制定出臺有關藥品使用的質量管理規范，進一步規范醫療機構藥品使用管理，保證藥品質量。

二、結合藥品經營企業gsp標準的有關規定，制定我市醫療機構創建規范藥房方案，分步實施，大力推進了醫療機構藥房的規范化建設。自從20xx年我市開始醫療機構創建規范藥房工作，到今年年底縣級以上醫療機構有28戶達到了規范藥房標準，還有6戶沒有達標;對縣級以下醫療機構還要研究具體措施，進一步推進。

三、進一步加大對醫療機構的監督檢查力度。對一些不規范的違法行為要加強指導，推進整改;對違法渠道購進藥品和藥品質量存在問題的要加大處罰力度，依法查處;對農村、林場以行醫為名(未取得醫療機構執業許可證書)無藥品經營許可證經營藥品的違法行為要堅決查處，依法取締。

四、加大宣傳教育培訓力度，使醫療機構和廣大人民群眾對藥品管理的重要性和藥品知識有更深一步的認識，推進醫療機構建立誠信體系，形成由藥監部門一家依法管藥轉變為全社會共同監督的輿論氛圍。

五、結合農村藥品“兩網”建設工作，進一步規范我市農村、林場衛生所創建規范藥房、達標藥房，推進我市農村、林場衛生所的藥品管理，保證農村、林場衛生所使用藥品的質量。

我們要從保護廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動，尋找切實可行的辦法，監督管理好醫療機構的藥品質量，保障全市人民用藥安全有效，促進我市醫療機構健康發展。

第四篇：關于舉辦藥品質量管理人員培訓班的通知

關于舉辦藥品質量管理人員培訓班的通知 各藥品經營企業：

經研究決定，我協會定于2007年3月13日至15日在崇文區城建開發公司六層會議室舉辦藥品質量管理人員的崗位培訓。本次培訓重點講解藥品經營管理的相關法規，并協助辦理藥品質量管理人員上崗資格證書，企業可根據情況自愿參加。現將具體事項通知如下：

一、培訓對象：各藥品經營企業中從事藥品質量管理、藥品驗收、藥品養護、藥品保管人員。（包括零售、批發企業）

二、培訓內容：

1、藥品經營管理的相關法規。

2、藥品的質量管理、檢查驗收、養護及保管。

3、GSP認證檢查項目分析。

三、報名交費時間：請于2007年3月1日——3月7日到醫藥行業協會報名、交費并領取學習資料和聽課證。

四、報名地點：崇外大街42號同仁堂大廈907室（地鐵崇文門站下車，向南300米路東）

培訓地點：崇文區東打磨廠3號六層會議室（乘車路線見聽課證背面）

五、培訓費用：每位學員交費350元（包括會務、資料、午餐、場地費等）。

六、培訓時間：2007年3月13日—15日。

2007年3月13日上午8:30分至9：00分報到，9：10

開始上課。

七、請參加培訓的學員每人準備一張一寸照片（黑白、彩色不限）。于培訓班結束時和試卷、報名表一同交到會務組。本次培訓經考核合格后，協會協助辦理《藥品質量管理人員資格證》。

關于持證人員的資格要求：

批發企業質量管理和檢查驗收崗位工作的人員應具有藥學或相關專業中專（含）以上學歷，或者具有藥學技術職稱。養護、保管崗位的工作人員應具有相應的學歷或一定的文化程度。

零售企業質量管理崗位工作人員應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱或具有中專（含）以上藥學或相關專業學歷，檢查驗收崗位工作的人員應具有高中以上文化程度，或具有五年以上從事藥品經營工作的經歷。（不符合要求者不予發證）

八、聯 系 人：北京醫藥行業協會白新華陳興放 方琪

聯系電話：67***699-1907

傳真電話：67187449

藥品質量管理人員資格申請表

第五篇：09年藥品質量規范化管理工作總結

藥品質量規范化管理工作總結

一、2009年工作回顧

2009年，在院部領導的正確指導下，根據上級局統一部署和要求，我院按照“保增長、保民生、保穩定”的總體要求，深入學習實踐科學發展觀，緊緊圍繞“關注民生，科學監管，確保安全”的實踐載體，大力實施藥品安全民生工程，著力規范藥品質量安全，確保了廣大人民群眾用藥安全。現將2009年工作總結如下：

（一）加強自身素質的提高是保證藥品質量的根本（1）加強崗位意識提高工作責任心，不折不扣的履行崗位職責，自覺地執行各項規章制度。藥庫人員在采購、存儲、供應，門診藥房人員在調配處方、用藥咨詢各環節中，必須保證藥品的質量、安全和穩定性。藥品質量的好壞，直接影響到臨床的治療效果，關系到病人的康復和生命安危。時刻提高責任心，防止差錯事故的發生。

（2）建立規章制度、規范人員行，要使藥劑科更有效地服務于臨床，確保藥品質量，就必須使其管理工作科學化、規范化、現代化。認真貫徹執行《藥品管理法》。建立藥品采購和審批制度，及時掌握市場供需情況與本院的用藥情況和庫存情況，有計劃地進行采購。做到搶救藥品、麻醉藥品、緊俏藥品及各常用、常備藥品不斷，保證醫院基本用藥目錄所規定的各項藥品的供應。采購新藥，要經醫院藥事管理委員會審批決定后方可采購。建立登記憑證驗收制度，把好藥品質量關、量關，杜絕假劣藥品流入醫院進入臨床使用。凡是進入醫院使用的藥品不論數量少，價格的貴賤，都要經過驗收認定許可。建立專藥專管制度，對貴重、麻醉、有毒藥品，要專人負責管理和發放，保證用藥安全。（3）充分利用先進的計算機管理模式提高工作效率。藥師須了解計算機工作原理，熟悉其處理數據信息的過程，掌握基本類型軟件的使用方法，熟練地操作計算機，充分地利用計算機獲取信息，能夠及時、準確、自動、快速地為多個相關部門提供多種數據，如統計、查詢、提供藥品采購計劃、盤點、賬務管理、自動生成信息網報表、藥品不良反應監測系統等。

（二）建立良好的工作環境是藥品質量的保證

藥庫、藥房工作環境的好壞，直接影響人的情緒和工作質量。對于倉儲設施應注意:通風干燥，清潔衛生，空氣的溫、濕度 差，光線等要適宜藥品的存放。要根據藥品本身的理化性質，采取科學儲藏方法和保護措施。加強效期藥品的管理、特殊藥品的管理、危險藥品的保管。

（三）掌握藥品信息，做好供應，提高服務質量 信息是現代化的總趨勢，藥房員應認真執行藥品的物價政策，及時查閱物價信息，按時調價。要密切與科室醫生的聯系，有新藥、缺藥、品種更換、劑型改變等情況應主動將信息提供給醫生，同時也可從醫生處聽取對藥物供應使用的意見。及時把握信息做到胸中有數，為臨床提供更好地服務，為老百姓提供安全、有效、合理地藥品。

（四）抓好培訓教育和宣傳工作

一是加強對藥房人員的指導，每2個月開展一次業務學習，不良事件監測培訓、法律法規知識測試、醫療機構藥品規范化管理培訓等，提高了藥房人員的素質。舉行了有全體藥房人員，臨床醫生，護士參加的藥品說明書知識競賽。每月一次的醫療質量考核，對藥房存在的問題進行了及時有效地指導。

2009年12月26日