第一篇：《杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》立法后評估報告

《杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》立法后評估報告

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)杭州市法制辦《印發(fā)〈關(guān)于開展市政府規(guī)章立法后評估工作的若干意見〉的通知》（杭府法發(fā)[2007]12號）和《關(guān)于開展2008年度規(guī)章立法后評估工作的通知》（杭府法[2008]6號）要求，今年3月—9月我局開展了對《杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市政府222號令）的立法后評估工作?，F(xiàn)將評估情況報告如下：

一、評估客體基本情況介紹

《杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《規(guī)章》）是由我局負責(zé)起草并以市政府令形式頒布實施的地方性政府規(guī)章。該規(guī)章于2005年9月20日以市政府222號令頒布，并于2005年11月1日起實施。

該《規(guī)章》是我省第一個醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管的地方性政府規(guī)章。由于國家至今尚未出臺專門針對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管的法律、法規(guī)、規(guī)章，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理局的部門規(guī)章涉及醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的內(nèi)容很少，因此該規(guī)章的頒布實施，填補了醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管的法律空白?！兑?guī)章》共37條，適用于杭州市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構(gòu)，在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。主要由我局及各區(qū)縣局（分局）負責(zé)實施。據(jù)統(tǒng)計，截止到2008年6月30日止，市縣兩級藥監(jiān)部門共辦結(jié)案件136件，進一步規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理，確保了群眾用藥安全，收到了較好的社會效果。

二、宣貫情況

該《規(guī)章》頒布后，我局即開展了行之有效的宣貫工作，力爭使執(zhí)法人員、各監(jiān)管對象熟知規(guī)章的內(nèi)容，讓社會公眾也對規(guī)章有所了解。

（一）組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)該《規(guī)章》

執(zhí)法必須懂法，懂法先要學(xué)法，認真學(xué)法、用法是做好執(zhí)法檢查的前提，因此我們于2005年10月《規(guī)章》實施前，組織并開展了局系統(tǒng)執(zhí)法人員對《規(guī)章》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，熟悉《規(guī)章》條款內(nèi)容，提高執(zhí)法水平和執(zhí)法能力。

（二）組織開展醫(yī)療機構(gòu)從藥人員對《規(guī)章》的培訓(xùn)工作

為了加強、提高醫(yī)療機構(gòu)從藥人員對《規(guī)章》的知曉率，我們組織杭州市區(qū)醫(yī)療機構(gòu)3000多名從藥人員開展了八期的《規(guī)章》學(xué)習(xí)培訓(xùn)班。各區(qū)、縣（市）局也舉辦各種形式的藥學(xué)人員培訓(xùn)班形式，有的局在培訓(xùn)結(jié)束后還專門進行了閉卷測試，據(jù)統(tǒng)計，七個區(qū)縣共組織2000多名藥學(xué)從業(yè)人員參加了《規(guī)章》的培訓(xùn)和測試；有的局還舉辦了轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的知識競賽，通過以賽促規(guī)范的形式使規(guī)章的條文深入人心，提升了醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理水平。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，讓醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)從業(yè)人員熟知《規(guī)章》的監(jiān)管要求和法律責(zé)任，提高法律意識，從而做到知法、懂法、守法。

（三）加強對社會公眾的宣傳

對社會公眾的宣傳主要通過報紙、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒介向社會公布規(guī)章的內(nèi)容，同時還通過廣場、進社區(qū)等開展志愿者活動等過程中發(fā)放宣傳冊等，使普通公眾對規(guī)章的內(nèi)容有所了解。

（四）重視日常監(jiān)管過程中的宣傳

根據(jù)我局提出的“宣傳也是監(jiān)管”的監(jiān)管理念，我們把這一理念恰如其分地應(yīng)用到監(jiān)管實踐中去，寓規(guī)章宣傳、業(yè)務(wù)指導(dǎo)于醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)管中，取得了較好的實際效果。

三、評估工作開展情況

（一）成立組織，制定方案

為做好本次評估工作，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，于3月份成立了由分管副局長為組長、各 1 業(yè)務(wù)處室負責(zé)人為組員的評估工作小組。制定了評估工作方案，明確了責(zé)任分工。并抽調(diào)政策法規(guī)處、藥品市場監(jiān)管處工作人員組成評估工作辦公室，具體負責(zé)與評估相關(guān)的日常事務(wù)性工作。

（二）評估實施情況

進入評估實施階段，我們開展了行政處罰案件的統(tǒng)計分析，設(shè)計了調(diào)查問卷，召開了執(zhí)法人員、醫(yī)療機構(gòu)座談會，并通過座談會、執(zhí)法檢查、郵寄、網(wǎng)絡(luò)等形式發(fā)放調(diào)查問卷，廣泛征求各界的意見和建議。

1、行政處罰案件統(tǒng)計分析情況

為做好《規(guī)章》的立法后評估工作，我們對全系統(tǒng)2006年1月1日—2008年6月30日期間辦結(jié)的適用《規(guī)章》的行政處罰案件情況進行了調(diào)查統(tǒng)計。

據(jù)統(tǒng)計，兩年半時間，全系統(tǒng)共辦結(jié)案件136件。年度分布是2006年度72件，2007年度52件，2008年1-6月12件；從區(qū)域分布分，市局稽查支隊辦理7件，城區(qū)各分局16件，七個區(qū)縣局辦理113件；從適用程序分類，以簡易程序為主，有128件，其余8件為一般程序。從適用罰種，有104件單處或并處警告，有107件單處或并處罰款處理，罰款共計48450元，單起案件的罰款金額在50—1000不等；還有7件因涉及假劣藥案件處沒收物品、沒收違法所得處理，沒收違法所得512725元，沒收物品價值126804元。從適用條款看，適用第12條的有89件，占案件數(shù)的65.4%，適用第15條的有43件，31.6%（詳見附表）。從醫(yī)療機構(gòu)類別分，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、個體診所、門診部占到122件，占總案件數(shù)的89.7%。

附表：違反222號令具體條文分布表 違反禁則 案件數(shù)（件）所占百分比（部分案件同時違反兩個以上條款 第十二條 第十五條 第二十三條 第二十九條 第十三條 第四條 4 89 43 7 7 65．44% 31．62% 5．15% 5．15% 6 4．41% 2．94% 第七條 4 2．94% 第二十六條 4 2．94% 第十四條 2 1．47% 第五條 1 第十七條 0．74% 1 0．74% 從上述數(shù)據(jù)可以看出，大部分案件事實清楚，案情簡單，適用簡易程序的占到絕大多數(shù)；受查處的醫(yī)療機構(gòu)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、個體診所、門診部占絕大多數(shù)；從違反禁則條款的數(shù)據(jù)看，違反第12條和第15條的占了絕大多數(shù)，即醫(yī)療機構(gòu)沒有建立真實、完整的藥品購進記錄和醫(yī)療機構(gòu)沒有根據(jù)藥品質(zhì)量要儲存藥品求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

原因分析：由于受資金投入，藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)等因素的影響，這些基層醫(yī)療機構(gòu)的藥房藥庫的硬件和軟件都相對較差，質(zhì)量管理意識到相對較差。沒有真實完整的購進記錄，會給藥品的溯源造成阻力，使假劣藥有機可乘；儲存條件差，容易使真藥變假藥，好藥變劣藥。這些都會給廣大基層群眾的用藥安全帶來一定的隱患。因此，建立真實完整的購進記錄和按藥品儲存藥品在保證藥品質(zhì)量方面起到至關(guān)重要的作用，必須做好。這些基層醫(yī)療機構(gòu)也是今后我們藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的重點。

2、調(diào)查問卷統(tǒng)計分析情況 為廣泛征集各界意見和建議，我們專門設(shè)計了調(diào)查問卷。調(diào)查問卷的對象分兩部分。一是行政相對人，通過座談會、執(zhí)法檢查及郵寄等方式向行政相對人即醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放。二是社會公眾，通過在市局門戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并與市政府門戶網(wǎng)站、浙江在線新聞網(wǎng)站鏈接形式，向社會公眾征求意見。

（1）對行政相對人的調(diào)查通過開座談會、執(zhí)法檢查及郵寄等形式發(fā)放評估調(diào)查問卷，共發(fā)出調(diào)查問卷400份，回收有效問卷286份。

從調(diào)查統(tǒng)計來看，286份調(diào)查卷中，68%行政相對人通過法制宣傳途徑知曉，14%的行政相對人通過媒體知曉，17%人通過其它途徑知曉。

從統(tǒng)計來看，被調(diào)查人認為該規(guī)章實施效果很好的占40%，實施效果較好的占52%,實施效果一般的占6%，實施效果不好的占2%。對我市醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品質(zhì)量放心占49%，較放心的占50%，不放心的1%。

（2）對社會公眾的調(diào)查，我們于7月1日—15日在市局門戶網(wǎng)站首頁上設(shè)立了調(diào)查問卷專欄，并同時與市政府門戶網(wǎng)站、浙江在線新聞網(wǎng)站鏈接。愿意參加調(diào)查和發(fā)表意見的公眾都可以調(diào)查問卷專欄點擊進行參與，調(diào)查期間，共有404人參與了網(wǎng)上問卷調(diào)查。據(jù)統(tǒng)計，認為該規(guī)章實施效果很好的占60%，實施效果較好的占16%，實施效果一般的占16%，不好的8%；對我市醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品質(zhì)量放心占36.59%，較放心的占51.22%，不放心的占12.20%。

3、實地調(diào)查和座談會情況

為深入了解規(guī)章的實施效果，進一步征集意見和建議，我們組織人員深入各基層局，面對面征求執(zhí)法人員對規(guī)章的意見和建議；同時還召集了醫(yī)療機構(gòu)的座談會，聽取醫(yī)療機構(gòu)（行政相對人）對規(guī)章的看法?？偟膩碚f，執(zhí)法人員和行政相對人都認為該規(guī)章的出臺，彌補了《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管的空白，對醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理有了更明確的規(guī)定。主要的意見則集中在該規(guī)章與2007年12月1日起實施的《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的銜接上，因為兩規(guī)章有不少條款內(nèi)容有沖突，相對人和基層執(zhí)法人員都覺得有些無所適從。另外行政相對人希望藥監(jiān)部門進一步加強對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，更新知識。

四、評估結(jié)論

（一）規(guī)章實施的效果 規(guī)章的出臺和實施，使我市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理向規(guī)范化、法制化邁出了重要和關(guān)鍵的一步；為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)；對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用、確保群眾用藥安全，發(fā)揮積極的作用。經(jīng)過這幾年來對醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)管，我局相繼開展并完成村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、高校醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院、企事業(yè)內(nèi)設(shè)醫(yī)療機構(gòu)等藥房規(guī)范化建設(shè)工作，加強醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)管，我市醫(yī)療機構(gòu)藥房基本達到了“購藥渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理，制度記錄健全、藥品質(zhì)量保證”的工作目標(biāo)。

（二）存在主要問題 1、2007年9月19日省政府頒布了《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府238號令），并于2007年12月1日起實施。238號令的出臺，使222號令的大部分條款被覆蓋，根據(jù)下位法服從下位法的原則，222號令被覆蓋的條款自動失效。只有4、5、7、26、27、36條不沖突繼續(xù)有效。

2、從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，222號令實施后，適用222號令承辦的案件以簡易程序為主，被處罰的對象以基層醫(yī)療機構(gòu)為主。從監(jiān)管要求角度，基層醫(yī)療機構(gòu)的基礎(chǔ)較差，用藥安全隱患相對較大，是我們藥監(jiān)部門的監(jiān)管重點。222號令的罰款起點較低，比較適合對基層醫(yī)療機構(gòu)特別是農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的處罰。對執(zhí)法人員而言，適用簡易程序也節(jié)省了時間，提高了工作效率。而238號令的罰款起點較高（1000-10000元），罰款數(shù)額對小型的農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)而言 3 較難提受。

（三）處理建議

鑒于省政府238號令實施時間不長，以此為依據(jù)作出的行政處罰案件還很少。兩規(guī)章之間的銜接有待進一步協(xié)調(diào)。建議現(xiàn)階段《杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》繼續(xù)執(zhí)行，待條件成熟時進行修改。

第二篇：杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(杭州市人民政府令第222號)

【發(fā)布單位】浙江省杭州市

【發(fā)布文號】杭州市人民政府令第222號 【發(fā)布日期】2005-09-20 【生效日期】2005-11-01 【失效日期】 【所屬類別】地方法規(guī) 【文件來源】杭州市

杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

(杭州市人民政府令第222號)

《杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2005年9月12日市人民政府第83次常務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2005年11月1日起施行。

二○○五年九月二十日

杭州市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一條第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的質(zhì)量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī),結(jié)合本市實際,制定本辦法。

第二條第二條 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構(gòu),在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

第三條第三條 杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、價格、工商等行政管理部門應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi),負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。

第四條第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應(yīng)記錄:

(一)藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度;

(二)人員健康狀況管理制度;

(三)藥品采購、驗收管理制度;

(四)藥品質(zhì)量信息管理制度;

(五)藥品儲存、養(yǎng)護管理制度;

(六)藥品計量器具及儲存、養(yǎng)護設(shè)備的使用管理制度;

(七)特殊藥品管理制度;

(八)各項衛(wèi)生管理制度;

(九)處方調(diào)配管理制度;

(十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;

(十一)藥品不良反應(yīng)報告管理制度;

(十二)質(zhì)量事故報告和處理管理制度。

第五條第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理的需要設(shè)置藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者落實藥品質(zhì)量管理人員,并明確其職責(zé)。

藥品質(zhì)量管理機構(gòu)的組成人員或者藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第六條第六條 醫(yī)療機構(gòu)的處方審核人員應(yīng)當(dāng)由具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任,藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。

第七條第七條 醫(yī)療機構(gòu)的直接接觸藥品人員,應(yīng)當(dāng)通過市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定項目的健康檢查,并建立健康檔案。

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)從事藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、配發(fā)工作的人員定期進行培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。

第九條第九條 醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)運用專業(yè)知識和各種藥學(xué)情報資料,向醫(yī)護人員和患者提供咨詢服務(wù),參與臨床工作,并提出合理用藥建議。

第十條第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。

醫(yī)療機構(gòu)從與其首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)(統(tǒng)稱首營企業(yè))采購藥品,或者采購首次購進的藥品(簡稱首營品種)和進口藥品時,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取并查驗相關(guān)資料。

第十一條第十一條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,應(yīng)當(dāng)嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定,建立進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;對不符合規(guī)定要求的藥品,不得購進和使用。

第十二條第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容:

(一)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期;

(二)購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期;

(三)生產(chǎn)廠商、供貨單位;(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。

藥品購進記錄保存時間不得少于3年;藥品有效期超過3年的,保存至藥品有效期后1年。

第十三條第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫、藥房(藥柜)。

藥庫、藥房(藥柜)應(yīng)當(dāng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開,并相應(yīng)配置以下設(shè)備:

(一)便于藥品陳列的設(shè)備;

(二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設(shè)備;

(三)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;

(四)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備;

(五)避光、通風(fēng)設(shè)備;

(六)使用中藥飲片所需的有關(guān)設(shè)備;

(七)其他保證藥品安全使用的設(shè)備。

第十四條第十四條 醫(yī)療機構(gòu)的藥庫實行色標(biāo)管理制度。待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))以黃底白字標(biāo)明;合格藥品庫(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨秤取庫(區(qū))以綠底白字標(biāo)明;不合格藥品庫(區(qū))以紅底白字標(biāo)明。

第十五條第十五條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

醫(yī)療機構(gòu)對儲存的藥品應(yīng)當(dāng)進行養(yǎng)護,不得使用過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。

第十六條第十六條 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時,應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施,并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30℃;陰涼庫溫度不應(yīng)超過20℃;冷藏庫(柜)溫度應(yīng)當(dāng)保持在2-10℃;藥庫及藥房的相對濕度應(yīng)當(dāng)保持在45%-75%。

第十七條第十七條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品的設(shè)施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應(yīng)當(dāng)有一定的間距或者采取相應(yīng)的隔離措施。其中,藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不得小于30厘米,與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米,與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條第十八條 醫(yī)療機構(gòu)的儲存藥品應(yīng)當(dāng)按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)當(dāng)單獨存放。

第十九條第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品,應(yīng)當(dāng)視情況縮短檢查周期。

第二十條第二十條 醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄,并將質(zhì)量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))。

第二十一條第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品的場所、設(shè)施和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,不得對藥品產(chǎn)生污染,影響藥品質(zhì)量。

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調(diào)配藥品。

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格依據(jù)處方調(diào)配藥品,調(diào)配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,退回開具處方的醫(yī)生,經(jīng)開具處方的醫(yī)生更正或者重新簽字后方可調(diào)配。

處方審核、藥品調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第二十四條第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)做到計量準(zhǔn)確。需依法強制檢定的藥品調(diào)配計量器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)強制檢定合格,并在檢定有效期內(nèi)使用。

第二十五條第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應(yīng)當(dāng)在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、醫(yī)囑使用期限、醫(yī)療機構(gòu)名稱等內(nèi)容。有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)書面說明注意事項。

第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得向非本機構(gòu)就診者銷售藥品。

醫(yī)療機構(gòu)不得以臨街柜臺形式或者以在本機構(gòu)以外的場所義診、咨詢、試用等形式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。

第二十七條第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進行藥品宣傳,其配置的制劑不得發(fā)布廣告。

第二十八條第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假藥、劣藥。

第二十九條第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,妥善保存并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時依法處理,在其檢驗結(jié)果確定之前,醫(yī)療機構(gòu)不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條第三十條 對已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認的假藥、劣藥,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告,由其依法處理。醫(yī)療機構(gòu)不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十一條第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,嚴格監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可疑情況時,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好記錄、調(diào)查、分析、評價和處理,并于每季度第一個月的5日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)集中報告。

發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告,同時向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)立即向省、市和區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。

第三十二條第三十二條 違反本辦法規(guī)定,法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。

第三十三條第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正,給予警告,并可處以200元以上1000元以下的罰款;逾期不改正的,處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條第三十四條 違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規(guī)定的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十七條規(guī)定,利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進行藥品宣傳或者發(fā)布制劑廣告的,由所在地的工商行政管理部門依法查處。

第三十六條第三十六條 單位或者個人無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,以醫(yī)療機構(gòu)名義使用藥品的,由所在地的衛(wèi)生行政部門依法查處。

第三十七條第三十七條 本辦法自2005年11月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：杭州市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理辦法立法后評估報告

《杭州市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》立法后評估報告 杭州市建設(shè)委員會

一、《辦法》產(chǎn)生的背景及實施概況《辦法》產(chǎn)生的背景 我國于1997年11月1日頒布我國第一部直接針對建設(shè)領(lǐng)域的法律，即《中華人民共和國建筑法》，此法的頒布標(biāo)志著我國工程建設(shè)領(lǐng)域走上了法治軌道，也是在此法頒布后，出臺一系列與之配套的工程建設(shè)方面的法規(guī)，2000年1月30日頒發(fā)的國務(wù)院令第279號《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》就是國家層面的關(guān)于工程建設(shè)質(zhì)量的法規(guī)。浙江省早在1995年8月9日的浙江省第八屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十一次會議上就通過了《浙江省建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》并頒布實施。根據(jù)國家頒布的法律和相應(yīng)的法規(guī)，浙江省第九屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議于2001年12月28日在通過《關(guān)于修改〈浙江省建設(shè)工程質(zhì)量管理條例〉的決定》，并以省九屆人大第61號公告公布了現(xiàn)行的《浙江省建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》。杭州市根據(jù)國家、浙江省相關(guān)的法律、法規(guī)，針對杭州市的實際情況以及具體操作層面上的要求，通過正常的程序，于2003年10月8日以政府令（[ 2003 ]第195號）的形式公布了本《辦法》。后隨著國家與省相關(guān)法律與法規(guī)的變化，結(jié)合實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)的新問題，對《辦法》進行了部分修改，并于2005年以政府令第214號再次予以公布，形成現(xiàn)行的《辦法》。《辦法》的實施概況 在《辦法》出臺后，市建委有關(guān)部門及質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，即各區(qū)、縣的建設(shè)局及杭州市工程質(zhì)量監(jiān)督總站及各區(qū)懸質(zhì)量監(jiān)督站對“辦法”開展全面的貫徹執(zhí)行，并組織了不同類別的建設(shè)單位、施工單位、勘察設(shè)計單位及監(jiān)理單位進行了學(xué)習(xí)貫徹，并召開了杭州市相關(guān)質(zhì)量檢測單位對檢測質(zhì)量及工程檢測資質(zhì)進

行檢查，以保證質(zhì)量評估的正確性和公正性。為了使《辦法》能落到實處，市建委對杭州市范圍內(nèi)的建設(shè)工程質(zhì)量管理分層次、分工程項目，逐級健全了相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)管機制，市、區(qū)、縣建設(shè)工程建設(shè)行政主管部門分別確定了質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，并具體委托了相關(guān)的日常質(zhì)量監(jiān)督管理的項目及內(nèi)容。質(zhì)監(jiān)機構(gòu)也制訂了相應(yīng)質(zhì)量監(jiān)管的工作程序與操作辦法。工程項目建設(shè)、設(shè)計、施工和監(jiān)理單位也進一步落實了質(zhì)量保障機制，設(shè)立了工程質(zhì)量小組及工程質(zhì)量專責(zé)管理員等組織體系，使質(zhì)量管理成為各質(zhì)量主體的重要日常工作。

二、《辦法》實施績效的評估 《辦法》實施前杭州市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理的基本情況 《辦法》實施前杭州市的建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理體制與現(xiàn)在有一定的差別。首先，管理范圍尚未把蕭山、余杭包括進來。由于本《辦法》尚未頒布執(zhí)行，是直接按國務(wù)院《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》和《浙江省建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》實施，在實施過程中常常遇到操作層 1

面的一些質(zhì)量問題找不到相應(yīng)的條款加以規(guī)范。使得質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的工作很忙，但工作效率不高，一些明顯違反質(zhì)量管理條例的現(xiàn)象，沒有可具體處置的辦法而使不少質(zhì)量隱患不能及時消除。與《辦法》配套的工程質(zhì)量監(jiān)督管理文件 根據(jù)《辦法》的相關(guān)條款，市建委及下屬各級建設(shè)主管部門分別將日常的質(zhì)量監(jiān)督管理工作委托給相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)。為了全面貫徹執(zhí)行《辦法》，提升杭州市工程質(zhì)量管理水平，工程建設(shè)行政部門還出臺一批與此《辦法》相關(guān)的行政法規(guī)，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)出臺了一系列操作層面的管理程序及處理意見。市質(zhì)監(jiān)總站根據(jù)《辦法》，制訂了一系列具體操作辦法及意見如下： 1）杭州市建設(shè)工程結(jié)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢測暫行辦法（杭建監(jiān)總［2003］13號）2）關(guān)于進一步加強杭州市房屋建筑工程和市政基礎(chǔ)設(shè)施工程實行見證取樣和送檢工作的意見（杭建監(jiān)總［2003］14號）3）杭州市建設(shè)工程產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督備案辦法（杭建監(jiān)總［2003］15號）4）杭州市建設(shè)工程監(jiān)理工作質(zhì)量檢查暫行辦法（試行）（杭建監(jiān)總［2003］25號）5）關(guān)于進一步明確市政無壓力排水管道閉水試驗方法的通知（杭建監(jiān)總［2003］31號）6）關(guān)于加強建筑工程質(zhì)量監(jiān)督報告單管理工作的意見（杭建監(jiān)總［2003］37號）7）關(guān)于進一步明確市政基礎(chǔ)設(shè)施工程驗收監(jiān)督的通知（杭建監(jiān)總［2004］4號）8）杭州市建設(shè)工程“西湖杯”質(zhì)量跟蹤評價辦法（試行）（杭建監(jiān)總［2004］7號）9）杭州市建設(shè)工程“西湖杯”（市政基礎(chǔ)設(shè)施工程）質(zhì)量跟蹤評價辦法（杭建監(jiān)總［2004］ 809號）10）杭州市建設(shè)工程質(zhì)量安全監(jiān)督總站工程質(zhì)量監(jiān)督工作標(biāo)準(zhǔn)（杭建監(jiān)總［2005］9號）11）杭州市市政基礎(chǔ)設(shè)施工程質(zhì)量監(jiān)督工作標(biāo)準(zhǔn)（杭建監(jiān)總［2005］11號）12）《杭州市住宅工程質(zhì)量分戶檢驗管理暫行規(guī)定》（杭建工發(fā)〔2007〕164號）； 13）《杭州市住宅工程質(zhì)量分戶檢驗指引》（杭建監(jiān)總[2007]23號）； 14）《關(guān)于要求監(jiān)理單位加強市政基礎(chǔ)設(shè)施結(jié)構(gòu)工程、隱蔽工程驗收的通知》，15）《杭州市住宅工程質(zhì)量通病防治導(dǎo)則》 市質(zhì)監(jiān)總站還將質(zhì)量與安全相結(jié)合，以提高質(zhì)量監(jiān)督的自覺性和效率，具體出臺了一批相關(guān)的管理意見和程序： 1）杭州市建設(shè)工程質(zhì)量安全監(jiān)督總站重大事故應(yīng)急搶險，救助和控制預(yù)案（杭建監(jiān)總［2003］5號）2）市區(qū)建筑工程質(zhì)量安全管理例會制度（杭建監(jiān)總［2003］7號）3）杭州市建設(shè)工程質(zhì)量、安全、文明施工一體化監(jiān)督巡查工作實施意見（試行）（杭建監(jiān)總［2004］45號）4）杭州市建設(shè)工程質(zhì)量、安全、文明施工一體化監(jiān)督工作程序（杭建監(jiān)總［2005］4號）5）杭州市建設(shè)工程質(zhì)量安全監(jiān)督注冊管理規(guī)定杭州市建設(shè)工程質(zhì)量、安全、文明施工一體化監(jiān)督巡查工作實施意見（試行）（杭建監(jiān)總［2005］5號）6）杭州市建設(shè)工程質(zhì)量安全投訴處理規(guī)定（杭建監(jiān)總［2005］6號）7）杭州市各區(qū)建設(shè)工程質(zhì)量安全監(jiān)督機構(gòu)工作質(zhì)量檢查管理辦法（杭建監(jiān)總［2005］13號）8）“三位一體”監(jiān)督小組工作制度（杭建監(jiān)總［2005］34號）9）《市政工程高架橋梁交通門洞質(zhì)量安全設(shè)置規(guī)定》（杭建監(jiān)總[2007]26號）10）《地鐵工程深基坑結(jié)構(gòu)工程施工質(zhì)量、安全監(jiān)督規(guī)定》（杭建監(jiān)總[2007]47號）。各區(qū)、縣質(zhì)監(jiān)機構(gòu)也根據(jù)當(dāng)?shù)鼐唧w工程實際，在本《辦法》的指導(dǎo)下制定一些相關(guān)的 2

質(zhì)量管理操作辦法，對提高質(zhì)量管理的實效起到了積極的作用?！掇k法》的執(zhí)行及其績效 本《辦法》未出臺前，杭州市工程質(zhì)量監(jiān)督主要依據(jù)國務(wù)院《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》，在執(zhí)行過程中，未能結(jié)合好杭州市區(qū)的實際情況，開展有關(guān)的工程質(zhì)量監(jiān)督。如：未出臺前杭州商品混凝土生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展較快，工程結(jié)構(gòu)質(zhì)量與商品混凝土生產(chǎn)質(zhì)量是密切相關(guān)的，而國家《條例》對商品混凝土企業(yè)監(jiān)督管理未明確，本《辦法》（第十六條第5款）明確質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)有權(quán)對預(yù)拌混凝土質(zhì)量進行抽查的權(quán)力，補充了《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》的內(nèi)容，加強了杭州市商品混凝土生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督管理，對有關(guān)內(nèi)容進行了如下完善：

1、明確了責(zé)任及業(yè)務(wù)，為進一步規(guī)范各責(zé)任主體的行為作好了工作準(zhǔn)備，《辦法》明確了由五責(zé)任主體（建設(shè)單位、勘察設(shè)計單位、施工單位、監(jiān)理單位和質(zhì)量檢測單位）依法對建設(shè)工程質(zhì)量負責(zé)，任何單位均不可推脫其相關(guān)的責(zé)任。

2、強調(diào)政府監(jiān)管的分工：市區(qū)、蕭山、余杭及各縣市的分工。責(zé)、權(quán)、利掛鉤，分工合理，責(zé)任明確，各司其職，管理到位、有效地保障了監(jiān)管的績效。

3、明確了對各主體質(zhì)量行為的監(jiān)管內(nèi)容，以行為的合法來保證工程質(zhì)量的有效控制。理清各主體的各自責(zé)任，規(guī)范了各方主體的質(zhì)量行為。

4、統(tǒng)一了監(jiān)管機構(gòu)的檢查區(qū)域、內(nèi)容、程序、要求。量化了各階段節(jié)點的時間控制，提供了監(jiān)管部門的管理責(zé)效。

5、明確了對質(zhì)量事故及違法違規(guī)行為的處理，樹立了依法監(jiān)督，嚴格執(zhí)法的監(jiān)管形象，提高了監(jiān)管人員的法律意識及依法監(jiān)督的能力。

6、在《辦法》的貫徹執(zhí)行過程中，各建設(shè)責(zé)任主體對工程質(zhì)量監(jiān)管的重要性的認識得到提高，對工程建設(shè)各責(zé)任主體的質(zhì)量行為得到進一步規(guī)范和制約。提高了社會民眾的法律意識，工程質(zhì)量得到穩(wěn)步提高。幾年來，工程質(zhì)量監(jiān)督覆蓋率從原來的80％提高到100％。據(jù)統(tǒng)計自《辦法》實施后，工程結(jié)構(gòu)質(zhì)量未發(fā)生過一般及重大質(zhì)量事故。為了加強住宅工程質(zhì)量監(jiān)管，提高住宅工程質(zhì)量，減少工程質(zhì)量通病，降低工程竣工后的投訴頻率。杭州市工程質(zhì)量監(jiān)督總站于07年初經(jīng)過對有關(guān)城市考察學(xué)習(xí)，起草發(fā)布了《杭州市住宅工程質(zhì)量分戶檢驗管理暫行規(guī)定》，編制了與其配套實施的《杭州市住宅工程質(zhì)量分戶檢驗指引》和《住宅分戶檢驗監(jiān)督實施細則》等。以上制度于07年6月實施后至今，已竣工交付的60項住宅工程，幾乎投訴為0。住宅質(zhì)量通病問題投訴明顯減少。

三、《辦法》立法內(nèi)容的評估 對于本《辦法》的具體條款涉及到建設(shè)行政主管部門、質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)、工程建設(shè)單位、設(shè)計勘察、監(jiān)理及施工單位，各方面具有各不相同的利益和視角，且常常是相互對立的?？紤]到這些因素，本次評估中，對工程建設(shè)領(lǐng)域內(nèi)的不同類別的單位及同一單位內(nèi)不同崗位的人員征求了意見。對《辦法》在合理性與可操作性等方面作出了評價，現(xiàn)將相關(guān)評估內(nèi)容歸納如下。《辦法》中條款的合理性評估 關(guān)于《辦法》中具體條款的合理性主要從責(zé)任主體及質(zhì)是責(zé)任界定是否符合法律法規(guī)以及是否符合社會價值觀方面進行評價，不同的社會群體會對自己熟悉或利益相關(guān)的質(zhì)量問題 3

提出自己的評價，作為一個需要社會各有關(guān)主體執(zhí)行的法規(guī)，必須考慮社會公眾利益與各相關(guān)責(zé)任主體以及各責(zé)任主體之間的責(zé)、權(quán)、利相平衡，因此，本次評估中，對不同責(zé)任主體進行了走訪，征求了他們對《辦法》中相關(guān)條款的意見，也請他們對現(xiàn)行《辦法》作出相應(yīng)的評估，現(xiàn)將走訪及調(diào)查結(jié)果分述如下： 行政主管及委托的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的評估意見 從我市建設(shè)工程質(zhì)量管理歷史與現(xiàn)狀看，各級工程質(zhì)量監(jiān)督站都在工程質(zhì)量監(jiān)督中起著十分重要的作用，且已具備了完成工程質(zhì)量監(jiān)督所要求的人員素質(zhì)、隊伍規(guī)模以及管理能力和手段等方面的條件，各級建設(shè)行政主管部門均將日常的建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督工作委托給各級工程質(zhì)量監(jiān)督站，他們起到了本《辦法》中所指的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的作用。從《辦法》實施以來，從行政管理及日常質(zhì)量監(jiān)督實踐中可以看出，《辦法》從合理性方面基本上是符合一個地方法規(guī)的要求的，從管理監(jiān)督方面來分析，《辦法》24項條款中，合理性評估最高是100%，最低是57.1%.具體分條款的合理性評估如表4-1： 表4-1 行政主管部門及質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對《辦法》的合理性評估 條款編號 合理性% 條款編號 合理性% 條款編號 合理性% 條款編號 合理性% 一 100 八 82.3 十四 69.2 二十 100 三 83.3 九 78.6 十五 69.2 二十一 78.6 四 57.1 十 87.5 十六 93.3 二十二 100 五 94.1 十一 76.9 十七 93.3 二十三 93.8 六 94.1 十二 80.0 十八 69.2 二十四 100 七 94.4 十三 85.7 十九 100平均

分析表4-1中合理性評估較低（75%以下）的條款內(nèi)容，主要有第四、十四、十五、十八條。其中第四條相對較集中的意見是關(guān)于設(shè)計圖紙質(zhì)量的問題，由于當(dāng)前圖紙質(zhì)量主要是由設(shè)計院自身保證，加上圖審單位審查，在《辦法》沒有對圖審單位的質(zhì)量要求，只是要求設(shè)計單位是不太合理的。第十四、十五條的內(nèi)容是對監(jiān)理和檢測單位質(zhì)量行為的要求，主要意見集中在對這兩類單位的實際質(zhì)檢人員資質(zhì)把關(guān)不嚴，質(zhì)量監(jiān)管往往出現(xiàn)空白點。第十八條主要是關(guān)于質(zhì)檢單位竣工驗收后報送質(zhì)監(jiān)報告的時間要求不太合理，由于目前質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容及程序不斷增加，原定的7天時間往往不能完成。建設(shè)單位的評估意見 《辦法》中涉及建設(shè)單位的內(nèi)容主要有三條，即第八、十一條和第十八條的一部分，建設(shè)單位對條款的合理性評估水平較高，其中第八條的6個條目中，均在80%以上；第十一的6個條目和第十八條均為100%。在對第八條的不合理評估中，主要針對款

（一）和款

（四），款

（一）中是要求建設(shè)單位在辦理施工許可證時提供施工圖審批文件，可目前施工圖已不不再需要審批，只有部分施工圖需要審查，也無法拿到審批文件?？?/p>

（四）中要求提供施工方案不太確切，且施工方案很多，有的施工方案在辦許可證時尚未確定，所以要提供全部施工方案不合理，建議提交施工組織設(shè)計較合理?？辈?、設(shè)計單位的評估意見 《辦法》中直接針對勘察、設(shè)計單位的條款只有第十二條，共6款。在合理性評估中對款

（五）的意見較大，款

（五）要求“工程竣工驗收前應(yīng)按規(guī)定提交質(zhì)量檢查報告”，對于工程設(shè)計單位目前沒有設(shè)計質(zhì)量檢查報告，設(shè)計質(zhì)量直接體現(xiàn)在設(shè)計圖紙上，由設(shè)計單位自身評定質(zhì)量問題也不具有客觀公正性。施工單位的評估意見 《辦法》中針對施工單位的直接條款只有第十三條，含8款。施工單位對各款的合理性評估總體水平較高，其中單位負責(zé)人對第十三條的合理性評估達100%；中層管理人員及項目 4

經(jīng)理意見較集中地對其中的款

（八）的合理性提出了不同意見，該款為“其他應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)”，就目前情況來看，不少界定不清的質(zhì)量問題均推到施工質(zhì)量上來，因此，這樣籠統(tǒng)地提法使施工單位承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)不明確，且施工單位在市場中處于相對弱勢地位，會造成施工單位過多承擔(dān)責(zé)任與義務(wù)，而自身的權(quán)益得不到保障。款

（三）中沒有提到施工機械問題，隨著施工要求的提高，施工機械的增多，應(yīng)將施工機械選用列入施工方案之中，或直接將施方案改為施工組織設(shè)計 監(jiān)理單位的評估意見 《辦法》中充分重視了監(jiān)理單位在建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督中的作用，并專門用一條（第十四條）共8款進行質(zhì)量監(jiān)管要求。監(jiān)理單位分三類工作性質(zhì)的人員進行了分類調(diào)查訪問，總體對第十四條的合理性給予了滿意的評估，不同意見主要是監(jiān)理單位負責(zé)人對款

（八）的非明確性質(zhì)量要求，即“其他應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)”。認為應(yīng)說明責(zé)任、義務(wù)界定，表述不嚴密；其他應(yīng)承擔(dān)責(zé)任義務(wù)應(yīng)明確，這樣容易將一些非監(jiān)理承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)也推到監(jiān)理單位來，且往往把監(jiān)理單位和施工單位捆綁在一起，責(zé)任和義務(wù)不明確。檢測單位的評估意見 《辦法》中涉及檢測單位質(zhì)量問題的主要為第十五條，共設(shè)6款。檢測單位對第十五條中各款的合理性給予了充分的肯定，其中前4條和第6條均為100%，只對第5條的內(nèi)容合理性提出了意見，主要是目前檢測單位的質(zhì)量監(jiān)督屬于技術(shù)監(jiān)督局管理，而《辦法》中要求工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對“檢測報告形成程序、數(shù)據(jù)及結(jié)論規(guī)范、準(zhǔn)確、真實”加以監(jiān)督管理，對于檢測單位屬于被雙重管理，有時難以滿足不同的質(zhì)量要求。對于《辦法》質(zhì)量管理條款的合理性問題，從質(zhì)量形成的各方主體而言，總體評估是比較滿意的。其中出現(xiàn)一些不同意見主要集中在由于管理體制的變化引起的管理范圍、責(zé)任及義務(wù)界定上，以及非限定性條款的理解上?！掇k法》中條款的可操作評估 《辦法》可操作性評估主要對執(zhí)法主體的明確性，時間的適時性，操作程序的完備性等方面提出評估。通過對建設(shè)工程各質(zhì)量主體在實際質(zhì)量管理過程中遇到的與《辦法》中規(guī)定的有相矛盾的地方或難以實施、難以界定的問題進行訪談，可以看出不同質(zhì)量管理主體間也存在著一定的利益差別，對《辦法》的理解也不可能完全一致，可操作性的問題是與條款的合理性相關(guān)聯(lián)的，往往表現(xiàn)為對合理性有疑問的條款在可操作性上就較差。現(xiàn)將有關(guān)部門對《辦法》的可操作性評估情況分述如下： 行政主管及委托的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的評估意見 從行政管理及日常質(zhì)量監(jiān)督實踐中可以看出，《辦法》從可操作性方面基本上是符合一個地方法規(guī)的要求的，從管理監(jiān)督方面來分析，《辦法》24項條款中，可操作性評估最高是100%，最低是66.7%.具體分條款的合理性評估如表4-2： 表4-2 行政主管部門及質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對《辦法》的可操作性評估 條款編號 合理性% 條款編號 合理性% 條款編號 合理性% 條款編號 合理性% 一 100 八 90.0 十四 88.2 二十 100 三 88.9 九 81.3 十五 66.7 二十一 82.4 四 72.2 十 93.8 十六 100 二十二 100 五 94.1 十一 77.8 十七 100 二十三 93.8 六 84.2 十二 75.0 十八 75.0 二十四 100 七 94.7 十三 93.8 十九 100平均 分析表4-2中可操作性評估較低（75%以下）的條款內(nèi)容，主要有第四、十五兩條，在75%的有兩條，即第十二條和第十八條。

其中第四條相對較集中的意見是關(guān)于設(shè)計圖紙質(zhì)量的問題，從目前杭州市乃至全國工程建設(shè)領(lǐng)域來看，作為質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)要對設(shè)計單位的圖紙進行質(zhì)量監(jiān)督的操作性不強，一方面質(zhì)監(jiān)機構(gòu)沒有相應(yīng)的人員構(gòu)成，另一方面當(dāng)前的審圖是第三方進行，且審圖的內(nèi)容也與工程質(zhì)量的關(guān)系不太大，且圖審單位的質(zhì)量問題在本《辦法》也未加以體現(xiàn)。第十五條的內(nèi)容是規(guī)范質(zhì)監(jiān)機構(gòu)對監(jiān)理單位質(zhì)量行為的要求，在操作性上的問題主要表現(xiàn)在實際監(jiān)理人員資質(zhì)，以及監(jiān)理掛靠等問題上質(zhì)監(jiān)部門無法制約。第十二條是針對勘察、設(shè)計單位的，質(zhì)監(jiān)機構(gòu)對于勘察、設(shè)計單位的制約力不強，尤其表現(xiàn)在設(shè)計單位解決現(xiàn)場質(zhì)量問題的到位率以及各階段質(zhì)量驗收時設(shè)計單位不能及時到位，而質(zhì)監(jiān)機構(gòu)又無法體現(xiàn)監(jiān)管的強制性。第十一條對建設(shè)單位的不合理分包及肢解發(fā)包行為導(dǎo)致的質(zhì)量問題在責(zé)任主體上難以界定，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)無相應(yīng)的處罰權(quán)限，在實施過程中的可操作性受到影響且實施效果降低。第十八條是針對工程質(zhì)量檢測單位，這個條款的可操作性較低主要表現(xiàn)在質(zhì)監(jiān)機構(gòu)對檢測單位的檢測質(zhì)量無權(quán)監(jiān)督，檢測單位的主管部門技術(shù)監(jiān)督局，對于工程質(zhì)量的實際檢測情況只能通過檢測單位的自律性來解決，質(zhì)監(jiān)機構(gòu)只能承認質(zhì)檢測單位的檢測結(jié)果，對質(zhì)量過程無法法監(jiān)管。建設(shè)單位的評估意見 除了對非限定款的可操作性有些疑問外，建設(shè)單位對《辦法》中相關(guān)條款的可操作性基本是認可的。其中第八條第5款，第十一條中第5款均是非限定性條款，即“其他需要提供的文件資料”和“按規(guī)定提交建設(shè)工程竣工驗收報告和有關(guān)文件”。由于這些非限定性條款，使建設(shè)單位在準(zhǔn)備資料具有一定的肓目性，也會使質(zhì)監(jiān)機構(gòu)在要求時具有一定的隨意性，例如，在工程竣工驗收時質(zhì)監(jiān)機構(gòu)要求提供、消防、衛(wèi)生等方面的驗收文件，但一般在工程竣工驗收時往往還未能辦好這些文件，給建設(shè)單位的工作帶來被動?？辈臁⒃O(shè)計單位的評估意見 勘察、設(shè)計單位對于《辦法》中條款的可操作性是基本認可的。只有對于“

（四）工程竣工驗收前應(yīng)按規(guī)定提交質(zhì)量檢查報告”的款，工程設(shè)計單位認為應(yīng)明確是什么質(zhì)量檢查報告，若是設(shè)計質(zhì)量檢查報告，不應(yīng)由設(shè)計單位自己提出，若是工程質(zhì)量檢查報告，則不能只是設(shè)計單位的問題，因此，此款在實際操作時難以實施。另外，對于指定設(shè)備問題，當(dāng)遇到專利產(chǎn)品時，如何操作，本《辦法》沒有明確，在實際操作中會引起一些麻煩。施工單位的評估意見 施工單位對于《辦法》可操作性的評估中，單位負責(zé)人及項目經(jīng)理均認為可操作性較強，對可操作性提出問題的主要集中于中層管理人員，較集中的問題是款

（二），另外，還有款

（四）、（七）和款

（八）。其中款

（二）主要是關(guān)于人員的掛靠問題，從施工單位的角度認為不必局限于本單位持證人員，這方面問題較突出，現(xiàn)場出現(xiàn)掛靠的持證人員數(shù)量較大，這也是質(zhì)量監(jiān)管中的一個問題。對于“

（七）有嚴格的質(zhì)量整改措施和事故處理程序”是否應(yīng)當(dāng)明確在發(fā)生質(zhì)量問題或事故后應(yīng)作出整改措施，當(dāng)沒有問題時作出措施顯然是盲目的，不可操作的，只有針對具體的質(zhì)量問題或事故，才能作出有操作性的措施。監(jiān)理單位的評估意見 監(jiān)理單位分三類工作性質(zhì)的人員對《辦法》的可操作性在總體肯定的前提下，均提出一定的問題。意見相對較集中的是款

（四）和款

（六），對款

（二）、（三）、（五）和

（八）也有一定的意見?？?/p>

（二）、（三）實質(zhì)是同一個問題，與施工單位中的問題相似，主要是持證人員的掛靠問題，目前市場上監(jiān)理單位的收費偏低，持證人員掛靠問題比較普遍，對于嚴格執(zhí)行《辦法》有一定的難度。款

（四）中分階段給出監(jiān)理結(jié)論的要求只適用于房建工程，對于市政工程等其它工程，階段不明確，操作起來有困難，應(yīng)當(dāng)給予明確?？?/p>

（六）是關(guān)于監(jiān)理在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 6

問題的上報程序問題，雖然《辦法》中沒有明確，但實際操作上要求監(jiān)理直接上報質(zhì)監(jiān)機構(gòu)，作為監(jiān)理方在操作上與監(jiān)理的基本機制有矛盾，可操作性較差，因為監(jiān)理方的受建設(shè)方的委托開展工作，監(jiān)理方應(yīng)上報給建設(shè)單位，再由建設(shè)單位上報質(zhì)監(jiān)機構(gòu)，這樣的操作程序較合理，在操作中也不會產(chǎn)生不必要的矛盾。檢測單位的評估意見 檢測單位對《辦法》中條款的可操作性是肯定的，只是對非限定款的操作上，提出應(yīng)當(dāng)加以明確，否則在實際操作上會出現(xiàn)主管部門間和實際操作單位及人員間的矛盾，不處于工作的正常開展。從質(zhì)量形成的各方主體對于《辦法》質(zhì)量管理條款的可操作性評估來看，總體評估是比較滿意的。得分相對比合理性評估稍高，這一方面說明此《辦法》的可操作性是較強的，在實施過程中具有指導(dǎo)性。其中出現(xiàn)一些不同意見主要集中在由于管理體制以及市場準(zhǔn)入方面的問題之上。本辦法的法律責(zé)任的界定及處罰合理性評估 《辦法》是針對建設(shè)工程質(zhì)量管理而制定的，涉及到的責(zé)任主體是參與工程建設(shè)全過程、且對形成整體質(zhì)量產(chǎn)生影響的各行為主體，《辦法》中具體對勘察、設(shè)計、建設(shè)、監(jiān)理、施工和檢測單位進行了具體質(zhì)量管理提出了要求，并賦予建設(shè)行政主管部門對質(zhì)量管理的權(quán)力，同時明確了行政主管部門可以把日常的質(zhì)量管理工作委托給質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)加以實施。《辦法》中包含了與工程質(zhì)量相關(guān)的主要責(zé)任主體，工程質(zhì)量的責(zé)任主體界定是比較明確的，也是符合工程質(zhì)量的實際形成過程的?！掇k法》確立的以質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)為核心的質(zhì)量管理機制在實際運行過程中被證明是合理的，也是可操作的?！掇k法》中只給予質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)日常質(zhì)量管理的監(jiān)督權(quán)限，并沒有將行駛政主管部門的所有管理權(quán)限委托于質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，質(zhì)量事故處罰權(quán)仍然留在行政主管部門，這是符合當(dāng)前國家行政法規(guī)的相關(guān)規(guī)定的。《辦法》將工程質(zhì)量檔案管理權(quán)委托給了質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，是符合杭州市工程建設(shè)的實際情況，也是合理可行的?！掇k法》對各質(zhì)量責(zé)任主體間的質(zhì)量責(zé)任界定也基本上是合理的，在實際操作過程中也得到了各責(zé)任主體的認可與配合，證明是可行的。對于一些非限定性條款的責(zé)任界定大都可以由其它法規(guī)來規(guī)范，一些新情況在現(xiàn)行法規(guī)中無法找到相應(yīng)的條款可依照的，在實際操作中一般是根據(jù)當(dāng)時情況由相關(guān)各方協(xié)調(diào)解決，本著以保障工程質(zhì)量的原則，由行政主管部門或質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)協(xié)調(diào)各方立場加以解決，也取得了良好的效果。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)將這部分內(nèi)容在以后的相關(guān)法規(guī)中加以規(guī)范，逐步減少這些非限定性條款。本《辦法》涉及到的處罰辦法主要由行政主管部門掌握，在具體執(zhí)行過程中按國務(wù)院條例處理，由于國務(wù)院條例中的處罰均是針對一些較大的質(zhì)量問題提出的，處罰的力度相對較大，在實際工作中較少出現(xiàn)。在日常質(zhì)量監(jiān)督工作中較多遇到的是一些可能引起質(zhì)量問題的苗頭以及質(zhì)量控制過程中不到位的一些問題，這些問題若按國務(wù)院處罰條例的規(guī)定來處理會花費較多的時間，影響工程進展，使質(zhì)量監(jiān)督處罰難以實施。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量監(jiān)督過程中設(shè)立一個簡易處罰程序，并直接將簡易程序處罰權(quán)委托給質(zhì)監(jiān)機構(gòu)操作，以加強質(zhì)監(jiān)機構(gòu)執(zhí)行力度。

四、《辦法》立法盲點的評估 本《辦法》在立法合理性、可操作性和實際執(zhí)行情況上均有較好的評價，對提高本市建設(shè)工程質(zhì)量起到了積極的作用。《辦法》在立法過程中充分考慮到了建設(shè)工程領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，所制訂的條款總體仍然符合當(dāng)前的建設(shè)工程質(zhì)量管理現(xiàn)狀，仍然對強化我市的建設(shè)工程質(zhì)量 7 管理起到積極的推動作用。但隨著社會的發(fā)展和我國建設(shè)工程領(lǐng)域管理體制的一些變化，在工程質(zhì)量管理方面出現(xiàn)了一些新情況、新機制，在《辦法》制訂過程沒有考慮到，在實施過程中就出現(xiàn)了也不可避免的立法盲點。從工程實際情況發(fā)現(xiàn)，主要包括如下幾個方面： 新工程類別的出現(xiàn)產(chǎn)生的盲點 隨著城市建設(shè)規(guī)模的擴大與城市建設(shè)的發(fā)展，出現(xiàn)了一些新的工程類別，如地鐵工程、隧道工程以及工程施工運行的安全檢測等，這些工程有其自身的特殊性，在質(zhì)量管理方面也有一些特殊的要求，這些質(zhì)量管理方面的新情況，在《辦法》沒有體現(xiàn)，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)也沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，本《辦法》第十六條主要是針對建筑工程而言的，對其它類別的工程難以參照執(zhí)行。出現(xiàn)質(zhì)量問題在鑒定、處置等方面均存在技術(shù)上及管理上的一些特殊性，需要根據(jù)工程特點進行有效的質(zhì)量管理，必須出臺相應(yīng)的質(zhì)量管理辦法。工程質(zhì)量概念的擴展引起的盲點 隨著社會的發(fā)展，尤其是在城市建設(shè)的深入與發(fā)展，對建設(shè)工程的質(zhì)量要求日益提高，突出的表現(xiàn)在工程質(zhì)量的外延特征上。過去工程質(zhì)量主要是指本工程內(nèi)部的質(zhì)量問題，目前工程質(zhì)量除了工程內(nèi)部本身的問題以外，還延展到工程建設(shè)對周邊的影響，即對在建工程周邊道路、建筑物、構(gòu)筑物的影響，這方面的影響是由在建工程的質(zhì)量控制所直接引起的，因此，就成為工程建設(shè)質(zhì)量管理中一個不可忽缺的內(nèi)容?！掇k法》中未能對這方面作出明確的規(guī)范，包括對責(zé)任主體的界定、鑒定方法和程序的確立，以及管理權(quán)限的設(shè)定等。工程勘察、設(shè)計質(zhì)量管理機制導(dǎo)致的盲點 工程勘察、設(shè)計部門的質(zhì)量管理機制是不同于工程實體質(zhì)量形成過程中的管理，但勘察與設(shè)計質(zhì)量的管理是十分重要的，它是工程實體質(zhì)量的前提條件，因此，這方面的質(zhì)量管理必不可少。但當(dāng)前我市的實際情況是質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)從人員構(gòu)成、技術(shù)辦量等方面均無法落實對工程勘察、設(shè)計的質(zhì)量監(jiān)督管理，主要依靠勘察、設(shè)計單位的自律行為來保障其質(zhì)量，《辦法》中有關(guān)條款無法全面實施，雖然有圖審單位對設(shè)計圖紙進行審查，但審查的內(nèi)容主要是設(shè)計對國家的一些強制規(guī)范是否滿足，是否對社會公眾利益有影響等相對宏觀方面的內(nèi)容，對設(shè)計圖紙的設(shè)計質(zhì)量由設(shè)計單位自己審查。即使對圖審單位提出要求，也無法從法規(guī)上找出依據(jù)，《辦法》沒有把設(shè)計圖審單位作為工程質(zhì)量責(zé)任主體，也沒有相應(yīng)的條款加以規(guī)范，使這方面的質(zhì)量管理實際上成為了一個盲點。對商品混凝土、專利產(chǎn)品及自制施工設(shè)備機具的質(zhì)量管理存在的盲點近些年來，商品混凝土供應(yīng)商不斷增多，商品混凝土已成為工程建設(shè)的一個重要的質(zhì)量控制項目，由商品混凝土質(zhì)量問題引起的工程質(zhì)量問題也不少，但《辦法》中沒有將商品混凝土供應(yīng)商作為質(zhì)量主體，雖然將其作為監(jiān)管的內(nèi)容，但質(zhì)監(jiān)機構(gòu)無法做到事先、事中及事后的全過程控制，只能在混凝土進入工程實體，形成主體結(jié)構(gòu)后才能反映出混凝土的質(zhì)量，往往造成較嚴重的質(zhì)量事故。因此，需要把商品混凝土的質(zhì)量監(jiān)管問題應(yīng)更為細化地列入《辦法》中加以規(guī)范。對于一般的工程建設(shè)用產(chǎn)品的管理有比較明確的質(zhì)量管理要求，本《辦法》中也涉及到了相關(guān)的管理辦法。對一些專利產(chǎn)品，如何從設(shè)計、進場檢驗、安裝及使用沒有明確的管理要求，在本《辦法》中對設(shè)計單位明確規(guī)定了不得指定產(chǎn)品生產(chǎn)單位，這與專利的保護法規(guī)相矛盾，可見，對于專利產(chǎn)品應(yīng)有專門的處理辦法。8

對一些工程建設(shè)過程中臨時加工、臨時使用的施工設(shè)備、機具和臨時構(gòu)筑物的質(zhì)量管理要求，而這些現(xiàn)象是一般的工程建設(shè)過程經(jīng)常會發(fā)生的，也經(jīng)常因這些臨時設(shè)施無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和正規(guī)的質(zhì)量檢驗程序?qū)е乱恍┵|(zhì)量事故，有時甚至導(dǎo)致安全事故的發(fā)生。因此，有必要對這方面加以規(guī)范。質(zhì)監(jiān)機構(gòu)的現(xiàn)場處置權(quán)設(shè)定存在盲點 質(zhì)監(jiān)機構(gòu)受建設(shè)行政主管部門委托，對建設(shè)工程的日常質(zhì)量行施質(zhì)量監(jiān)督，由于質(zhì)監(jiān)機構(gòu)沒有行政處罰權(quán)力，在質(zhì)量監(jiān)督過程中常會影響其執(zhí)行力。雖然質(zhì)監(jiān)機構(gòu)可以通過上報行政主管部門加以處置，但由于工程進展的時效性，這種處理過程往往會影響工程的實績。因此，在工程質(zhì)量監(jiān)管的實踐中，需要有一定的強制執(zhí)行力加以保證。本《辦法》除了在第十八條涉及到“發(fā)現(xiàn)建設(shè)單位違反工程竣工驗收程序或?qū)嶓w存在嚴重質(zhì)量缺陷、達不到竣工驗收條件時，質(zhì)監(jiān)機構(gòu)有權(quán)責(zé)令其改正并記入工程質(zhì)量監(jiān)督報告”外，沒有設(shè)置相應(yīng)的條款說明質(zhì)監(jiān)機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量主體有違反本《辦法》行為或工程實體存在質(zhì)量問題時，有何種處置辦法及處置權(quán)限，也沒有授權(quán)行政主管部門可委托部分行政處罰權(quán)，使采用強力保證《辦法》的實施方面存在一定的盲點。

五、《辦法》立法技術(shù)方面的評估 《辦法》的立法態(tài)度嚴謹，與上位法作了良好的 接，因此，在相關(guān)概念的界定明確，條文表述較嚴密，沒有明顯的歧義條款。《辦法》在局部款還存在一定的概念界定方面的問題，容易引起不同的理解。1．第十二條第（五）條“工程竣工驗收前應(yīng)按規(guī)定提交質(zhì)量檢查報告”，由于第十二條是針對勘察設(shè)計單位質(zhì)量行為的，此條是指勘察設(shè)計的質(zhì)量檢查報告呢？還是工程實體質(zhì)量檢查報告？ 2．第十三條第（四）條“使用檢驗合格的建筑材料、設(shè)備、構(gòu)配件和預(yù)拌混凝土”此處應(yīng)與《辦法》總體范圍相一致，應(yīng)將“建筑材料”改為“工程材料”。3．第十六條第（五）條“對見證取樣送檢及結(jié)構(gòu)實體檢驗等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督抽查”的“見證取樣送檢”不

六、《辦法》后評估的總體結(jié)論性評價及立法建議 對《辦法》的總體評價 《杭州市建設(shè)工太通順。

程質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》從頒布執(zhí)行以來，對改善了杭州市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理工作起到了積極的推動作用，明確在杭州市范圍內(nèi)的工程質(zhì)量責(zé)任主體，界定各責(zé)任主體間的質(zhì)量管理及保障責(zé)任和相應(yīng)的義務(wù)，責(zé)任、義務(wù)及管理權(quán)限的界定符合工程建設(shè)的規(guī)律，遵循了責(zé)權(quán)利相一致的原則，與現(xiàn)行法律、法規(guī)協(xié)調(diào)，為各責(zé)任主體所接受，并能在工程建設(shè)過程自覺落實，也使得在日常的質(zhì)量管理中有章可依，使工程質(zhì)量管理落實到質(zhì)量形成過程的每一個環(huán)節(jié)，也使得質(zhì)量管理工作效率得以全面提高，經(jīng)過幾年的實踐，有效地提高了杭州市的工程建設(shè)質(zhì)量狀況，使本市工程建設(shè)質(zhì)量管理工作走在全省仍至全國的前列，基本上消除了工程建設(shè)過程中的純粹的質(zhì)量事故。因此，本《辦法》的制定是符合立法程序的，所確立的《辦法》是合法有效的；《辦法》的內(nèi)容也是合法、合理的，符合立法為民 的基本原則，同時體現(xiàn)了其先進性、實用性和可操作性；《辦法》實施以來的績效是明顯的，立法所取得的社會效益是顯著的。

關(guān)于《辦法》的立法建議 雖然《杭州市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》頒布以來取得了顯著的成效，隨著社會的發(fā)展，在實踐中也發(fā)生了一些需要進一步加以規(guī)范的質(zhì)量管理問題。建議在《辦法》的修訂過程中加以考慮。（1）工程建設(shè)過程中的外協(xié)工作質(zhì)量管理監(jiān)管 隨著工程建設(shè)技術(shù)的進步和工程規(guī)模的拓展，社會專業(yè)化分工日益細化，有不少與工程質(zhì)量相關(guān)的工作由專業(yè)隊伍完成，如商品混凝土供應(yīng)商，工程動態(tài)跟蹤檢測服務(wù)商，工程信息提供商等，這些單位均不是本《辦法》中的質(zhì)量主體，但他們的工作會直接影響工程質(zhì)量，由于這些服務(wù)往往技術(shù)性較強，現(xiàn)存質(zhì)量主體常無法有效地事前監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量，如何通過現(xiàn)有的質(zhì)量主體，來有效的監(jiān)督管理這些單位的服務(wù)質(zhì)量，除了質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任以外，還需要明確提出切實可行的質(zhì)量監(jiān)管程序與辦法，將質(zhì)量問題控制在實體質(zhì)量形成以前，或者直接將相關(guān)部門作為質(zhì)量主體加以明確，直接對其進行監(jiān)管。（2）工程勘察設(shè)計質(zhì)量的監(jiān)管落實 本《辦法》中明確了工程勘察設(shè)計單位是工程勘察設(shè)計工作的質(zhì)量主體，本身勘察與設(shè)計經(jīng)常是不同的單位，設(shè)計單位無法監(jiān)管勘察單位的質(zhì)量，反之亦然。目前的設(shè)計圖紙審查制度沒有審查具體圖紙本身的設(shè)計質(zhì)量，主要是審查設(shè)計的宏觀規(guī)范性。本《辦法》中將圖紙質(zhì)量的審查權(quán)交給了質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)，但在實際操作上無法實現(xiàn)，一方面是質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)沒有相關(guān)的技術(shù)力量來審查設(shè)計圖紙的質(zhì)量，另一方面是與現(xiàn)行的圖審制度不符合。所以，目前圖紙的質(zhì)量審查實際上是由設(shè)計單位內(nèi)部質(zhì)量管理體系來完成，一方面缺乏可靠性，另一方面也不利于發(fā)揮設(shè)計單位提高工程質(zhì)量的作用，不利于設(shè)計單位為工程提供技術(shù)服務(wù)的自覺性。考慮到工程勘察設(shè)計質(zhì)量監(jiān)管的技術(shù)難度較大，在現(xiàn)行體系中尚未能落實到實處，干脆將這部分的質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任明確交由勘察、設(shè)計部分自己負責(zé)，同時加上由設(shè)計單位在設(shè)計圖紙送審時提交質(zhì)量監(jiān)管報告，并在工程驗收時提交勘察、設(shè)計質(zhì)量的后評估報告并由工程質(zhì)量主管部門對報告進行評審的方式來進行監(jiān)管。（3）增強質(zhì)監(jiān)機構(gòu)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督執(zhí)行力 由于質(zhì)監(jiān)機構(gòu)是工程質(zhì)量監(jiān)督管理的日常執(zhí)行者，在日常管理中大量的質(zhì)量問題往往構(gòu)不成本《辦法》及國務(wù)院《條例》確定的質(zhì)量事故并追究相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，為了將質(zhì)量事故消滅在萌芽狀態(tài)，提高質(zhì)量監(jiān)管的效率，需要為質(zhì)監(jiān)機構(gòu)設(shè)定臨時處置權(quán)，由建設(shè)工程行政主管部門以委托的形式授予，為了合理合法地行施管理權(quán)，需要謹慎確定權(quán)限的使用辦法。10

第四篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。

國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時受理，并進行核實、答復(fù)、處理；對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

第五章 法律責(zé)任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2011]442號

2011年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年十月十一日

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。