第一篇：醫療機構藥品質量安全承諾書

西安市醫療機構 藥品質量安全承諾書

承 諾 單 位：

醫療機構負責人： 日

期：

月

日

（公章）

年 西安市醫療機構藥品質量安全承諾書

為保證藥品質量，保障公眾用藥安全有效，我單位作為藥品質量安全的第一責任人，特鄭重承諾：

一、堅持公眾利益至上原則，合法經營，誠信立業，對所經營的藥品質量安全負全責。

二、嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《陜西省醫療機構藥品和醫療器械監督管理辦法》等法律法規要求，規范藥品購進、儲存、養護、使用行為。

三、認真執行索票索證制度，嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質，建立能夠滿足藥品購進、驗收、儲存、養護、調配、使用全過程質量控制要求的計算機系統。

四、嚴格內部質量管理，切實執行各項質量管理制度，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經營活動，醫院不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告藥品。建立真實、完整、準確、可追溯的藥品采購、驗收、銷售管理系統、及溫濕度監測等相關記錄。

五、嚴格執行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑管理的有關規定。

六、自覺執行藥品分類管理制度，藥品與非藥品、內服藥與外用藥分區分柜擺放，標識醒目。

七、嚴格執行藥品不良反應報告制度，并按程序報告。

八、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

九、醫療機構法人代表或負責人為單位安全管理第一責任人，抓好本單位的安全工作。

十、強化全員安全意識，真正做到“安全第一、預防為主、綜合治理”，加強安全知識的教育和培訓，制定應急預案，進一步完善安全管理制度，及時準確上報安全事故和信息。

十一、建立安全隱患防控長效機制，制定有效的防護措施，及時消除各種安全隱患，不在經營及倉儲場所放置易燃、易爆、易揮發的危險品，配備必要的消防防護設備。

如違反上述承諾，我單位愿意承擔由此引起的相關法律責任，自愿服從食品藥品監督管理部門的處理。

本承諾書一式二份，一份由單位留存，一份交轄區食品藥監局備案

第二篇：藥品質量安全承諾書

藥品質量安全承諾書

為了保證富縣人民群眾用藥安全有效，本企業嚴格遵照《藥品經營質量管理規范》經營藥品，現將質量保證事項承諾如下：

一、嚴把藥械采購關，保證從縣局審核備案的藥械批發企業采購藥械，不從其他非法渠道采購藥械。

二、不超范圍經營藥械，嚴格按審批的經營范圍經營藥械。

三、未經審批不得經營保健食品，預包裝食品。

四、非藥品經營中不涉及藥品功效宣傳。

五、不進行輸液注射等治療活動。

六、不經營毒、麻、精、放等特殊管理藥品。

七、含麻黃堿復方制劑藥品，必須憑身份證登記銷售，每人每次不超過2個最小包裝。

八、保證處方藥與非處方藥分類管理，處方藥不得開架銷售，必須憑處方銷售。

九、保證執業藥師在職在崗。

十、保證從業人員經延安市食品藥品監督管理局培訓合格，取得上崗證和健康證后方可上崗。

十一、對發現的藥械違法行為，及時舉報到縣食品藥品監督管理局，例如：不按規定儲存、運輸藥品，無證經營、非法批發藥品。舉報電話：0911-3215204、12331。

十二、在經營中發現質量問題藥品或顧客投訴藥品質量問題，要及時上報縣食品藥品監管局。

承諾單位（蓋章）：

承諾單位負責人（簽字）：

年 月 日

第三篇：醫療機構藥械質量安全承諾書

蘭州天倫不孕癥醫院

醫療機構藥械質量安全承諾書

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品）要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

七、及時上報藥品不良反應。

八、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構（蓋章）：

單位負責人簽字：

第四篇：醫療機構藥品質量管理辦法

關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的通知

國食藥監安[2011]442號

2011年10月11日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強醫療機構藥品監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監督管理局制定了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局二○一一年十月十一日

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

第四條 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。

醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第七條 醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

第五篇：藥品經營質量安全承諾書

藥品經營質量安全承諾書

為保證藥品生產質量，切實保障人民用藥安全有效，我藥店（醫院、診所）作為藥品經營質量安全的第一責任人，特作出以下承諾：

一、我藥店（醫院、診所）對所經營的藥品質量安全負全責；

二、嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等相關法律法規從事藥品經營活動；

三、嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，健全藥品經營質量保證體系；

四、嚴把藥品購進質量關，嚴格執行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄，堅持異常銷售報告制度；

五、在經營活動中做到不掛靠經營、不向其他企業或個人提供相關票據、不超方式超范圍經營、不經營國家明令禁止銷售的藥品、不發布虛假藥品廣告或為發布虛假廣告者提供便利；

六、發現經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產企業或供應商，并向藥品監管部門報告。

七、堅持公眾利益至上原則，認真開展藥品不良反應監測和報告工作，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

八、主動接受并積極配合藥品監管部門的監督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我藥店（醫院）自行承擔。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人、負責人：（簽字）

二O一三年十月二十五日