第一篇：國家局《關于加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通知》

關于加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通

知

國食藥監市[2008]313號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為進一步規范藥品銷售行為，保護消費者和藥品經營企業的合法權益，根據《藥品管理法》及相關規定，現就加強藥品銷售管理的有關問題通知如下：

一、藥品零售企業要切實履行銷售藥品開具銷售憑證的義務，對開具的銷售憑證要按照《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款的要求，載明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容。同時，藥品零售企業對所銷售藥品的上述信息也要留存備份。

二、藥品零售企業要嚴格按照國家局《關于貫徹落實〈反興奮劑條例〉進一步加強興奮劑管理的通知》（國食藥監辦〔2007〕358號）的要求經營興奮劑藥品，在做好銷售記錄的同時，還要做好相關藥品的藥學咨詢服務工作。

三、各級藥品監督管理部門要加強對上述有關要求的宣傳，加大監督檢查力度，進一步規范藥品零售企業銷售行為，維護公眾健康和用藥安全。

國家食品藥品監督管理局二○○八年六月二十五日

第二篇：藥品零售企業9類藥品不得銷售

藥品零售企業9類藥品不得銷售，單軌制處方藥增至11類

國家食品藥品監督管理局于二00五年八月十二日發出《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，從2006年1月1日起，全國范圍內的藥品零售企業不得經營以下種類藥品：

一、麻醉藥品；

二、放射性藥品；

三、一類精神藥品；

四、終止妊娠藥品；

五、蛋白同化制劑；

六、肽類激素（胰島素除外）；

七、藥品類易制毒化學品；

八、疫苗；

九、我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品。

藥品零售企業必須憑處方銷售的單軌制處方藥種類增至11類：

一、注射劑；

二、醫療用毒性藥品；

三、二類精神藥品；

四、上述九類不得經營以外的其它按興奮劑管理的藥品；

五、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）；

六、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）；

七、腫瘤治療藥；

八、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑；

九、未列入非處方藥目錄的抗菌素

十、未列入非處方藥目錄的激素；

十一、國家食品藥品監督管理局公布的其它必須憑處方銷售的藥品。

其他處方藥暫實行藥品零售企業憑處方銷售或登記銷售制度，即有處方憑處方銷售，確無處方經藥師審核登記后按規定銷售。

第三篇：藥品零售企業分級管理標準

藥品零售企業分級管理設置標準（試行）

1、為了做好藥品零售企業（含零售連鎖門店）的分級管理試點工作，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》及《關于開展藥品零售企業分級管理試點工作的通知》（國食藥監市〔2007〕505號）的規定制定本標準。

2、按照企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。

一級零售企業：經營類別為非處方藥。

二級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。

三級零售企業：經營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。

3、本《標準》適用于永州市轄區內新開辦藥品零售企業、《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業及原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業的現場檢查驗收。

4、現場驗收時，應逐項進行檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格（合理缺項不視為缺陷項）。對新開辦藥品零售企業及《藥品經營許可證》到期換證的藥品零售企業驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規定分別執行。對原已核發《藥品經營許可證》且在有效期內自愿實行分級管理的藥品零售企業驗收合格的，可按《藥品經營許可證》變更程序辦理。

5、本標準在試行期間如與上級食品藥品監督管理部門設置的標準有抵觸時，以上級食品藥品監督管理部門的標準為準。——

白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等國家規定的藥品零售企業不得經營的藥品。

2.限制類藥品是指醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復方口服溶液等嚴格管理的處方藥。

3.藥學相關專業是指醫學、生物、化學專業。

4.國家規定有就業準入的崗位是指中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員。

第四篇：文件：關于加強藥品零售企業銷售國家基本藥物管理的通知

關于加強藥品零售企業銷售國家基本藥物管理的通知

贛食藥監市[2009]146號

各設區市食品藥品監督管理局、樟樹市食品藥品監督管理局：

為貫徹落實中共中央和省委、省政府關于深化醫藥衛生體制改革的有關文件精神，根據江西省人民政府辦公廳關于《2009年全省深化醫藥衛生體制改革目標任務的通知》的要求，保障人民群眾使用的國家基本藥物質量可靠、安全有效，現將有關事項通知如下：

一、藥品零售企業應具有保證國家基本藥物質量的管理制度；

二、藥品零售企業應從合法藥品生產企業或藥品經營企業采購國家基本藥物，并嚴格簽訂履行購銷合同和質量合同。

三、藥品零售企業購進國家基本藥物應有合法票據，做到票、貨相符方可上架銷售。加強對國家基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證藥品質量。

四、藥品零售企業應配備《國家基本藥物目錄》的品種，并設有專柜或有醒目標示，以滿足患者用藥需求。藥品零售企業應按規定配備執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和指導。

五、藥品零售企業應嚴格憑處方銷售處方藥，對處方的合法性與合理性進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品并做好處方-1-

藥銷售登記。

六、藥品零售企業應建立國家基本藥物優先和合理銷售制度，嚴格執行國家基本藥物全國零售指導價格，銷售藥品時應開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

七、藥品零售企業應配置能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等各環節的計算機信息管理系統軟件，全面記錄企業經營管理方面的信息，并能接受食品藥品監管部門對藥品經營進行網上遠程實時數據監控。

八、藥品零售企業應當建立健全不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測，及時分析、處理和上報藥品不良反應信息；如發現經營的藥品對存在安全隱患時，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或供貨商，并及時向當地食品藥品監管部門報告。

九、藥品零售企業對國家基本藥物出現的質量問題及投訴舉報應做好記錄，查明原因、分清責任、及時處理，并及時向當地食品藥品監管部門報告。

請各地食品藥品監督管理局將上述要求通知并監督轄區藥品零售企業認真執行，發現問題及時處理和報告，確保群眾用藥安全。

江西省食品藥品監督管理局

二00九年十一月二日

第五篇：藥品零售經營企業監管問題調研報告

藥品零售經營企業是藥品流通中重要環節，點多面廣，處在藥品經營的前沿，加強對零售藥品經營企業的監管尤為重要，我結合對本轄區內的藥品零售經營企業的日常監管掌握的情況，現將藥品零售經營企業存在的問題、產生的原因以及措施對策和大家共同交流。

一、存在的問題

(一)藥品分類管理方面：藥品未能嚴格按照有關規定進行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時有混放;醫療器械(膏藥類)與藥品混放;非藥品(保健食品)與藥品混放;易串味藥品不能單獨設立專柜存放。

(二)處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對未憑處方銷售的藥品，銷售登記不全。

(三)人員管理方面：部分藥店質量負責人是聘用的，其經常不在崗，營業人員也自行調整為其家人，未經上崗培訓就從事藥品經營，在對處方藥品的銷售和調配操作中很不科學，對人民群眾用藥安全構成一定的威脅。

(四)經營方式方面：個別零售藥店存在著以零代批現象，將藥品直接銷售給基層醫療機構;有的藥店進行無證行醫，前面是藥店經營場所，后是診所病房;有的零售藥店之間有調貨現象，對銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進行銷貨或換貨進行銷售。

(五)采購管理方面：經營藥品或醫療器械(一類或國家充許的二類)以及進口藥品未能及時收集相關票據和產品注冊證明材料。

(六)對供貨方資質審核方面：藥品審核把關不嚴，有的業務員經營幾家藥品生產企業藥品現象，其所售代理藥品價格雖未超過國家標價，但價格仍較昂貴，其療效也不顯著，廣大消費者對此類藥品投訴舉報較多。

(七)藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒;有的藥店巧借義診為名其實在促銷藥品，誤導、欺騙消費者。

(八)制度執行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執行，更不能嚴格進行自查，定期加以考核。

(九)藥品儲存方面：溫控設備成為擺設，溫濕度應按一天兩次記錄，現已記不清有多少天沒有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質量很難得到保障。

二、產生原因

(一)gsp認證以后藥品零售經營企業放松質量管理意識，認為對藥品質量的管理只是gsp認證需要，在認識上存在誤區。

(二)藥店相關人員對法律法規不太熟悉，對藥品常識性知識了解甚少，工作隨意性較大;特別是質量負責人，聘用較多，時常不在崗，對藥品質量管理相對滯后。

(三)部分藥品零售經營企業經營慘淡，處于半營業狀態，企業無心對藥品質量加強管理僅注重經濟效益。

(四)由于藥品零售企業是個體經營模式，其企業負責人和質量負責人有的藥店為同一人，未能真正建立質量管理機構，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內部監督機制。

三、對策措施

1、加強對零售藥店相關人員的法律法規的學習，對相關人員的培訓教育要務實，建立學習的長期性和有效性。

2、藥監部門應加強監督檢查，將日常監督與專項檢查有機結合起來，促使其嚴格遵守相關法律法規。

3、結合對藥品安全信用分類管理相結合，對藥品經營重點環節、重點品種和重點違規企業加大監管頻率，對違法違規行為給予嚴厲打擊。

4、零售藥店應自身加強行業自律，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，規范管理，合法經營。

5、聯合公安、工商、郵政部門建立聯合監管協作機制，特別是對違法藥品廣告的專項整治。