第一篇：如何區分保健食品和藥品（本站推薦）

如何區分保健食品和藥品

近年來，一些不法分子將保健食品冒充藥品進行宣傳和銷售，給群眾醫療和用藥安全埋下隱患。那么，如何正確區分保健食品和藥品呢？

一、保健食品與藥品的區別

從概念上來看，保健食品是指適用于特定人群食用、具有機體調節功能、不以治療疾病為目的的食品；藥品是指用于預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質。從定義的含義上看，二者有本質區別，不能相互替代。保健食品不是藥品，僅有保健作用并無治療作用，因此，消費者患病必須到正規醫院醫治，以免貽誤病情。

辦法》明確，保健食品是指聲稱具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標簽說明書可以標示保健功能，而食品的標簽不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。

二、保健食品的幾種違法宣傳銷售形式

結合基層藥品稽查實踐，筆者總結出保健食品冒充藥品進行違法宣傳和銷售的幾種形式：

一是義診。銷售人員利用晨練這一老年人相對集中的時段，以義診名義無償為老年人檢查身體，檢查結果是多數老年人應服用其銷售的產品。銷售人員往往一邊向老年人介紹某種疾病的危害，一邊講解產品的功能主治及療效，以達到促銷之目的。

二是免費咨詢、贈藥。銷售人員先是散發免費咨詢、贈藥的宣傳單，然后假扮專家舉辦講座，聲稱免費贈送產品，患者用后可達到藥到病除的效果。這種贈藥活動往往為限量贈送，同時向患者發放購貨優惠卡，引誘患者大量購買其產品。

三是到偏遠農村進行銷售。銷售人員利用農村交通不便、農民對保健食品和藥品辨別能力較差的特點，深入偏遠村屯，在人口相對集中的小賣店等場所，與事先安排好的“托兒”配合，誘騙農民購買保健食品。

以上幾種宣傳銷售形式，由于方式隱蔽、流動性強，即使消費者發覺上當受騙舉報到相關部門，調查的難度也較大。

三、如何辨別保健食品

杜絕保健食品違法宣傳銷售，除了相關部門應加大監管力度以外，提高消費者自身的辨別能力和自我保護意識至關重要。因此，消費者可從以下幾個途徑辨別保健食品：

一是通過外包裝進行識別。保健食品外包裝必須注明以下內容：保健食品品名、生產單位、批準文號、主要原料、功效成分、保健功能、適宜人群(不適宜人群)、生產日期、保質期、注意事項等。消費者在選購時，首先要看清時間。保健食品必須標有生產日期、保質期及食用周期。其次要看批準文號。保健食品外包裝上應印有專門的“保健食品”標志（圖案為藍色草帽形狀），其下方印有“保健食品批準文號”。根據規定，批準文號標示方式為“衛食健字（××××）第××××號”（2003年6月前批準的）或“國食健字（××××）第××××號”（2003年10月以后批準的）；進口的為國食健j字，前面的四位數代表批準年份，后面四位數代表流水號；每個品種只有一個批準文號。第三要看保健功能。根據《保健食品管理辦法》規定，保健食品“標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用”，“不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳”，只能規定保健作用的適用人群、適用方法及食用量等內容。

二是將外包裝與說明書上的內容進行對比。如果外包裝和說明書上的批準文號不一致，則該產品的內在質量也很難保障。

三是將同一企業的不同品種或是不同企業的相同品種進行對比。如同一企業兩個品種保健食品的生產原料完全相同，則該產品的作用就值得懷疑。

四是通過保健食品審批部門網站進行查詢。目前，相關職能部門對審批通過的品種已上網公布，發現質量可疑的保健食品，消費者可以通過職能部門的網站進行查詢，辨別產品真偽。

在此，筆者建議消費者到正規的藥店、保健食品專賣店、超市等具有合法營業證照的單位選購保健食品，并應索要購貨憑據或發票。文/薛克壯 韓文友 邵士波

第二篇：藥品、醫療器械、保健食品常識

藥品、醫療器械、保健食品常識

選購和使用藥品、醫療器械、保健食品的基本注意事項..........................................................................1 藥品、保健食品的概念和區別......................................................................................................................6

選購和使用藥品、醫療器械、保健食品的基本注

意事項

（一）選購藥品、醫療器械、保健食品時需要注意的問題

1、購買藥品時應注意什么?(1)一定要到合法的藥店買藥。合法的藥店是經過藥品監督管理部門批準的，藥店內都懸掛著《藥品經營許可證》和《營業執照》。

(2)如果知道買哪種藥，可直接說出藥品名稱，如果不知道應該買哪種藥，請向店內的執業藥師說明自己買藥的目的：什么人用藥，治療什么病等。

(3)購買處方藥時必須憑醫生處方才可購買和使用。沒有醫生處方，為了您的用藥安全，藥店不能隨意賣處方藥。

(4)購買非處方藥時，應對患者的病情有明確的了解，如曾用過什么藥品，用藥的效果如何，有無過敏史。

（5)在決定購買某種藥品之前，應仔細閱讀藥品使用說明書，看是否對癥，如果對說明書內容不明白，可以向店內的執業藥師咨詢，以免買錯藥、用錯藥。(6)買藥時，一定要仔細查看藥品包裝上的生產日期、有效期等內容，不要買過期藥品。

(7)買藥后一定不要忘記把購藥的憑證保管好，如購藥小票或發票，萬一藥品質量有問題，購藥憑證是投訴、索賠、維護自己權益的重要憑據。

2、購買醫療器械產品應注意哪些問題？

(1)應確認產品是否標示醫療器械注冊證書編號，如有疑問應在國家食品藥品監督管理局網站上進行查詢(網站地址：http：//www.tmdps.cn/頁面

中的“數據查詢”欄目)。

(2)應確認該產品注冊證書沒有失效。醫療器械注冊證書的有效期為4 年。消費者在核對證書時，除了確認其真偽之外，還應確認該證書是否在有效期內。’

(3)對于隱形眼鏡護理液等產品，產品本身是有有效期要求的。在購買時，消費者應注意核對產品是否過期。

(4)購買時，要特別注意確認產品的適用范圍，尤其是一些治療儀類的產品。醫療器械產品的適用范圍是產品上市前審批的重要內容。但在經銷過程

中，有些銷售商卻擅自夸大適用范圍。

對于常見的一些慢性病，如高血壓、糖尿病等，目前食品藥品監督管理部門尚未批準過能夠治愈這類疾病的醫療器械產品。如在銷售過程中，商家聲稱能夠“根治”或“治愈”高血壓、糖尿病等疾病，或者聲稱能夠替代藥物治療，那么消費者應警惕，以免上當 受騙。

(5）盡量不要通過網上購物的方式購買醫療器械產品。(6)不要購買無生產企業名稱、無生產地址、無聯系方式的“三無”產品。

3、如何正確選擇和食用保健食品？

(1)檢查保健食品包裝上是否有天藍色保健食品標志及保健食品批準文號(國食健字x x x號，或衛食健字x x x號兩種，2003年7月以后保健食品由國家食品藥品監督管理局批準)；

(2)檢查保健食品包裝上是否注明生產企業名稱及其衛生許可證號；

(3)食用保健食品要依據其功能有針對性地選擇，切忌盲目使用：

(4）保健食品不能代替藥品，不可輕信“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫治”等字眼的廣告宣傳：

(5)保健食品應按標簽說明食用。

4、購買了假劣藥品或可疑藥品怎么辦？

如果對購買的藥品質量有確切懷疑，請盡量保留相關證據，包括購買藥品實物及其包裝、購買藥品的憑據，如銷售票據、小票、發票等。然后，就近向當地食品藥品監督管理部門報告。

對醫療機構使用藥品造成損害的情況，涉嫌藥品質量問題的應及時向當地食品藥品監督管理部門反映；涉嫌醫務人員違反有關法 律法規規定非合理用藥的，應及時向衛生行政部門反映。

5、遇到藥品價格問題怎么辦？

對藥品價格有疑問或發現藥店、醫院或診所違反藥品價格管理規定，應向當地物價管理部門舉報。

(二)使用藥品、醫療器械、保健食品的常見問題

1、通用名相同，商品名不同的藥品可以互相替代嗎？ 通用名相同的藥品，藥品的成分是完全一樣的。通用名相同而商品名不同的話，藥品的含量可能不一樣，用法也可能不一樣。所以，通用名相同的藥品不一定能夠互相替代。如果劑型、規格完全相同，一般來說是可以替代的。必要時請向藥店的執業藥師咨詢。

2、如何識別過期藥品？

藥品標簽中的有效期按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年xx月”或者“有效期至xxxx／xx／xx”等。購買藥品時一定要看清包裝上標注的有效期，過期藥品千萬不能服用。

3、什么藥品的副作用？

藥品的副作用表現多種，一般癥狀較輕，屬于病人耐受范圍之內，都是可以恢復的。用藥過程中出現一些副作用是難以避免的。但如果副作用較猛烈或由于副作用可能導致病人其他疾病或病情加重時，就應考慮停藥、暫時停用或改用其他藥物，也可以有針對性地服用一些能削弱或抵消副作用的藥品。

4、什么藥品不良反應？

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下，出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品無論是正常使用或非正常使用(如超量、誤服等)都可能產生不良作用；藥品不良反應只限于正常使用范圍，而排除其他因素(如誤用、超量等)，這是基于藥品管理的要求。

5、發生藥品不良反應時怎么辦？

如發生藥品不良反應的癥狀，作為患者首先要停止服用發生藥品不良反應的可疑藥品，并向醫生咨詢。可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今后應慎重服用該種藥品。如果不良反應十分嚴重，應避免再服用同樣的藥物，并去醫院就診治療。

根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的規定，個人發現藥品的可疑不良反應，應向各級食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心報告。

6、什么是藥品的過敏反應？

藥品對于人是一種外來的“異物”，人的身體生來就有一種對“外來異物”作出反應的能力，這本是人體一種自我保護能力。但是這種反應如果超出了一定的限度，反而會對身體造成傷害。過敏反應是人體對藥物一種超出限度的反應，它本質上屬于一類免疫反應。藥物過敏反應屬于藥品不良反應。藥品、保健食品的概念和區別

1、什么藥品? 藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。我們平時常說的中藥、西藥(包括化學藥品和生物制品)都是藥品。俗話說：“對癥下藥”。意思是服用藥品必須有明確的預防或治療目的，治什么病用什么藥。在沒有明確診斷的情況下，最好不要自行用藥。

2、什么是處方藥和非處方藥? 處方藥是必須醫生開處方，患者必須憑醫生處方購買的藥品，簡稱RX。非處方藥是不需要憑醫生處方，消費者就可以在藥店購買和使月的藥品．簡稱OTC。

非處方藥根據安全性的不同，又劃分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執業藥師指導下購買和使用：而乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在獲得藥品監督管理部門批準的超市、賓館、百貨商店等地點銷售。

3、什么是保健食品? 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品：即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

4、保健食品與一般食品有何的區別?(1)保健食品含有一定量的功效成分(生理活性物質)，能調節人體的機能，具有特定的功能；而一般食品不強調特定功能。

(2)保健食品一般有特定的食用范圍(特定人群)，而一般食品無特定的食用范圍。在一般食品中也含有生理活性物質，由于含量較低，在人體內無法達到調節機能的濃度，不能實現功效作用。保健食品中的生理活性物質是通過提取、分離、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質)，使其在人體內達到發揮作用的濃度，從而具備了食品的第三功能。

5、保健食品與藥品有何區別? 保健食品與藥品最根本的區別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作治療疾病，只具有保健功能。

要區別保健食品和藥品最簡單的辦法是，當你買藥時，一定要先在藥品的包裝盒上找“批比準文號”，藥品的批準文號開頭為“國藥準字”，保健品的批準文號開頭為“國食健字”或“x衛食健字(其中的x代表某個地區簡稱)”。

6、什么是假藥? 《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所合成分與國家藥品標準規定的成份不符的：例如，中藥中擅自加入西藥成分；

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的：例如，用淀粉作的片劑冒充治療感冒的藥品，用獸用藥冒充 入用藥。

7、什么情況下按假藥論處？

現行《藥品管理法》規定，有下列情形之一的藥按假藥論處：1．國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；2，依照本法必須批準而未經批準生產、進口或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；3．變質的；4．被污染的；5．使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的：6．所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

8、什么是劣藥？

現行《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。例如：藥品含量不足的，含量超過規定限度的藥品。

9、什么情況下按劣藥論處？

1．未標明有效期或者更改有效期的；2．不注明或者更改生產批號的；3．超過有效期的：4．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5．擅自添加著色劑、防腐劑、香料味劑及輔料的；6．其他不符合藥品標準規定的。

10、如何識別違法藥品、保健食品廣告？

1、廣告中是否有經食品藥品監督管理部門核發的廣告批準文號。合法的保健食品廣告應該在刊發時標出廣告審查批準文號。

2、經審查批準的廣告中不應含有以下內容： ①廣告中含有絕對化的語言，如：根治、根除、不反彈、藥到病除、國家級、最先進科學、最高技術等用語。

②廣告中含有“無效退款”、“保險公司保險”、“無毒副作用”、“服用1至幾個療程病癥全無”等承諾。

③廣告中含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或醫生為產品的功效作證明和肯定，或者聲稱該產品被某學術機構、政府部門、醫療機構或醫生等推薦為治療疾病、康復保健的唯一或最佳產品等內容。

④廣告中含有治愈率、有效率以及獲獎等內容。

⑤廣告中有患者來信、感謝信等為產品的功效作證明，聲稱使用該產品后，病癥減輕或痊愈等內容。

⑥保健食品廣告中，聲稱可以治療某種疾病，例如可以治療糖尿病、腫瘤等內容。

11、發現違法藥品廣告怎么辦 ? 發現違法藥品廣告，應立即向當地工商行政管理部門舉報，也可撥打12315舉報電話。

第三篇：藥品醫療器械保健食品廣告承諾書

藥品醫療器械保健食品廣告承諾書

江蘇省食品藥品監督管理局：

本企業在取得江蘇省食品藥品監督管理局核發（包括備案）的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：

一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式（包括散發的傳單、招貼等）和省食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發的傳單、招貼等）和省食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省食品藥品監督管理部門審批的完全一致。

四、企業保證不將省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告（包括散發的傳單、招貼等）其非法宣傳的法律責任由本企業承擔。

六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播（包括散發的傳單、招貼等）違法藥品、醫療器械、保健食品等行為，企業完全接受食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品、醫療器械銷售等行政處理決定。

法人代表簽字（或蓋章）

企業公章

年 月 日

第四篇：藥品GMP與保健食品GMP對比

藥品GMP與保健食品GMP對比

1、概述

藥品GMP與保健食品GMP其核心都是GMP（良好生產質量管理規范），其中心思想是一致的，即：藥品（保健食品）的質量是生產和設計出來的，不是檢驗出來的。其工作方法都是通過科學驗證和標準化，對人、機、料、法、環進行監控。雖然兩個規范存在很多相同之處，但兩個規范所服務的對象（分別是藥品與保健品），其規范仍然存在很多不同之處。

2、發展歷史

藥品GMP起源于國外，是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的。案例一：磺胺事件

1937年6月，美國一家制藥公司為了便于兒童服藥，將氨芐磺胺由片、膠囊改成口服液，同年10月FDA在得知因服用此藥有8人中毒死亡的消息后，立即采取緊急措施，停止銷售，但已造成107人死亡的重大事件，這就是震驚美國的“磺胺事件”。案例二：反應停事件

沙立度胺（thalidomide即反應停）是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯邦德國侖南蘇制藥廠生產，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》的重大修改。

1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP。GMP（Good Manufacturing Practice）直譯為“優良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理的雙重含義，加之，在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，所以譯成“藥品生產和質量管理規范”。這是世界上最早的一部GMP，在實踐過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP。

我國藥品GMP發展歷程：1982年，中國醫藥工業公司制定了我國第一部行業性GMP；1984年，國家醫藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的GMP；1988年，衛生部頒布了我國第一部法定的GMP；1992年，衛生部修訂了GMP；1998年，國家藥品監督管理局再次修訂了GMP；2011年，衛生部頒布新版GMP（即2010版藥品GMP）。

我國食品企業質量管理規范的制定工作起步于上世紀八十年代中期，從1988年起，先后頒布了18個食品企業衛生規范（Hygiene specifications of food enterprise）。但僅限于保證衛生質量方面的要求，而沒有對衛生質量以外的產品品質管理內容提出GMP要求。

食品企業衛生規范制定的目的主要是針對我國當時大多數食品企業衛生條件和衛生管理比較落后的現狀，重點規定廠房、設備的衛生配置和企業的自身衛生管理的內容，以圖使我國食品企業的衛生狀況有所改善，所以從內容上來看還不是完整的GMP。食品企業衛生規范發布實施后，我國食品企業的整體生產條件和管理水平有了較大幅度的提高；但營養型、保健型和特殊人群專用的食品的生產企業迅速增加，單純控制衛生質量的措施已不適應企業品質管理的需要。

鑒于制定我國食品企業GMP的時機已經成熟，1998年衛生部制定發布了我國第一部食品企業GMP標準《保健食品良好生產規范（GB17405-1998）》，2010年對其進行了再次修訂，標志著我國食品企業質量管理邁向新的臺階。

3、藥品GMP與保健食品GMP的對比

3.1內容涵蓋對比

藥品GMP（2010版）共14章節，加上5個附錄。保健食品GMP（2010修訂稿）共9章節。從目錄看，保健食品GMP與藥品GMP內容比較缺如下內容： a)確認與驗證； b)質量控制與質量保證； c)委托生產與委托檢驗； d)產品的發運與召回； e)自檢 f)附錄 3.2認證檢查項目

項目類別 關鍵項目 重點項目 一般項目 藥品GMP（2010版）

101項 0項 165項

保健食品GMP（1992版）

18項 32項 90項

藥品GMP認證共266項，而保健食品GMP認證檢查項目共140項（1992版，新版尚未出來），少126項，其中，藥品GMP認證關鍵項目101項，保健食品GMP認證關鍵項目僅18項，加上重點項目32項，也才50項。

藥品GMP認證是強制的，不通過GMP 認證就不允許生產。而保健食品GMP認證是非強制的，目前已取消對保健食品的GMP認證。保健食品企業可以根據自己要求進行其他的商業認證，如ISO22000、ISO9001等。

3.3制定依據不同

藥品GMP（2010版）制定依據：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定。保健食品GMP（征求意見稿）制定依據：根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例制定。3.4潔凈車間環境要求對比

項目類別 潔凈區級別劃分

溫濕度 潔凈區與外界壓差

3.5其他方面對比 1）人員方面的要求

藥品GMP（2010版）與保健食品GMP（2010修訂稿）都對各級管理人員的資質以及職責有詳細要求，但藥品GMP（2010版）對人員資質明顯要嚴于保健食品GMP（2010修訂稿）。2）確認與驗證

藥品GMP（2010版）在第7章單獨對確認與驗證進行了詳細、明確規定，而保健食品GMP（2010修訂稿）對此未進行詳細、明確規定。對確認與驗證的重視程度不同，確認與驗證是制定一切標準的依據，也是防止產生較大危害與損失的必要手段，保健食品GMP在這方面明顯滯后。3）計算機化系統

2015年5月26日，國家食品藥品監督管理局（CFDA）正式發布了2010版GMP的新附錄之一《計算機化系統》，并于2015年12月1日起執行。

采用計算機無紙化管理是世界發展的趨勢，既然采用計算機替代人工以及紙質手寫，那么對使用計算機系統的風險以及是否符合GMP管理的要求必須明確。保健食品GMP對計算機化系統未作明確規定。藥品GMP（2010版）

A、B、C、D 無具體要求 不低于10pa（≥10pa）

保健食品GMP（2010修訂稿）萬級、10萬級、30萬級 溫度18-26℃，濕度45-65%。

＞10pa

4、藥品GMP與保健食品GMP相同之處。

4.1監管部門同屬于國家食品藥品監督管理局.4.2其GMP核心思想是一致的，即：藥品（保健食品）的質量是生產和設計出來的，而不是檢驗出來的。

4.3目的是一致的，即：防止差錯；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高質量的質量管理體系。4.4其工作方法是一致的，即：通過科學驗證和標準化，對人、機、料、法、環進行監控。4.5具有一致的質量管理三不方針，即：不合格的原料不投產，不合格的中間產品不進入下工序，不合格的成品不出廠。

4.6多數條款的內容具有一致性。

5、結束語 通過對藥品GMP與保健食品GMP的對比得知：其中心思想、目的、工作方法、以及諸多條 款都是一致的。不同之處在于藥品GMP嚴于保健食品GMP、內容涵蓋以及詳盡程度藥品GMP優于保健食品GMP。當然，其產品的性質以及風險程度不同，其規范存在較多的差異也是可以理解的。總之，實施GMP、強化質量管理是企業生存之路，也是我國藥品（保健食品）生產企業與國際質量管理標準體系接軌并逐步走向世界的必由之路。加強對藥品（保健食品）生產與質量的監管，才能從根本上解決藥品（食品）的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。因此，GMP在我國的實施及完善不僅是藥品（保健食品）生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。

第五篇：德國藥品和保健食品的管理

德國藥品和保健食品的管理

文/張文康

張文康

全國政協委員

全國政協教科文衛體委員會、副主任

衛生部原部長

全國政協教科文衛體委員會代表團于2010年2月對德國進行了友好訪問，專題考察德國生物制藥及保健食品行業管理。

訪問期間，代表團分別與德國聯邦議會衛生委員會主席卡羅拉·萊蔓、德國聯邦議會食品、農業和消費者保護委員會主席漢斯·米歇伊爾·戈爾德曼、德國衛生部國務秘書托馬斯·伊爾卡和德國食品法與食品科學協會負責人進行了座談，參觀了魁士藥業公司等制藥企業。德國是世界上藥品和保健食品的生產大國，全球的產量僅次于美國名列第二。德國對藥品和保健食品的管理有完備的法律法規、有健全的監管機制。在德國從議會議員到政府官員、從衛生部和食品協會專家到普通民眾都有一個共識，在德國吃東西可以放心。座談中，我們了解到，德國聯邦議會專業委員會的設置與政府行政部門相對應，各自承擔不同職責。保健食品屬于食品范疇，由聯邦食品、農業與消費者保護局負責，只要不違背《食品法》，即可自行上市銷售，由消費者自行選購；藥品歸衛生部藥品安全局管理，藥品進入市場必須證明藥效、說明藥理過程和毒副作用，生產、銷售審批管理十分嚴格。對于食品和保健食品的管理，政府監管機構主要是監督生產條件是否合格，產品包裝說明（成分劑量、保質期等）、廣告宣傳是否合規，食品法與食品科學協會也在其中發揮了重要作用。該協會作為聯邦一級的行業組織，代表了整個食品行業鏈，并與律師和科學家進行跨學科的合作，內設有法律委員會和科學顧問委員會。協會的宗旨是，對內遵守法律、尊重科學的基礎上，強調企業自律；對位為企業爭取良好的自由發展空間。在德國，安全放心的食品和保健食品是生產出來的，不是監管出來的，這已成為全社會的共識。

德國聯邦議會專業委員會每周開會一次，在出現藥品、食品危機事件時可快速反應，可

要求政府官員在第一時間到議會接受咨詢，可臨時組織有效機構獨立進行調查，直接面對媒體和公眾，向政府發出呼吁或提議出議案。議會專業委員會發出的聲音，提出的意見，對于政府、媒體、公眾甚至歐盟國家都會產生非常重要的影響。在德國，食品和保健食品生產企業一旦出現重大質量問題，就會面臨嚴厲的懲罰。

訪問中，代表團實地考察了德國魁士藥業公司。這家公司已有100多年生產和銷售天然營養保健食品的歷史，是德國天然植物保健食品領域的領軍企業，2008年被德國經濟部評為德國信得過百家企業之一。企業旗下的“雙心”品牌是德國著名保健食品品牌，據德國消費者協會統計，有93%的德國人知道“雙心”品牌，有74%的德國人知道其主打產品雙心口服液是一種強化心臟和促進血液循環的滋補口服液。“雙心”牌系列保健食品在德國有5萬多個銷售點，在藥店、超市和百貨店都有其產品擺在醒目的位置，深受百姓的喜愛。目前，德國“雙心”牌系列保健食品已進入中國市場。

德國之行，德國政府、議會的管理、盡職，德國企業的認真、嚴謹，德國產品的優質、卓越，都給我們留下了深刻的印象。

—— 摘自《中國政協十二屆一次會議——中國政協委員健康》

專刊 / 2013年3月

一、雙心品牌德國驕傲

—— 健康生活 從心開始

1、鑄就百年“雙心”品牌

長期以來，德國魁士藥業憑借其著名雙心品牌 Doppelherz 為人們的健康保駕護航。身為魁士人，深知不生病不代表健康。使消費者一生擁有健康是魁士人工作的目標。

魁士藥業擁用一百多年的歷史，對健康領域的深入研究是魁士的一貫傳統。

1897年，藥劑師AlfredQueisser在漢堡以他的名字成立了魁士公司，當時他的公司生產牙膏、液體皂和潤膚露。1919年，德國藥劑師Josef Peter Hennes從草藥和其它天

然植物中萃取多種有效成份配制成雙心滋補液，在德國埃森市生產。1976年，魁士公司和雙心產品的創始人Josef Peter Hennes的公司合并成魁士藥業。

兩位創始人對事業的追求以及目標明確的開拓精神促成了今天的魁士藥業。他們治病救人的精神不存在今天仍能感覺到，而且也是公司運營的推動力。

自上世紀七十年代末以來，魁士藥業歸屬于Herm.G.Dethleffsen AG & Co.KG，這是一家位于弗倫斯堡、始建于1738年的著名家族企業。

1987年，魁士藥業遷至弗倫斯堡。雙心滋補液及其它雙心品牌系列產品在這里進行生產并投放市場。

雙心滋補液是德國最著名的品牌產品之一。93%的德國人知道這個品牌，74%的德國人都知道雙心是一種強化心臟和促進血液循環的滋補口服液。

于1992年上市的雙心活力滋補液（又名雙心牌雙心口服液）不含酒精和糖，糖尿病患者也可服用。雙心能量滋補液和雙心活力滋補液從山楂花、山楂葉、啤酒花、蜜蜂花等植物中萃取多種有效成分，配制成口服液，以純天然的方式強化心臟功效和促進血液循環，保護大腦。

2、全球最嚴格的質量標準

魁士產品的成分基本取自于純天然，在制劑過程中遵循嚴格的工藝，這對于它們在人體組織中的積極療效至關重要。

世界衛生組織在多年前為藥品制劑生產制定了質量規范，魁士藥業通過了藥品GMP認證（Good Manufacture Practice）。藥品質量規范（GMP）不僅保證了產品質量，也確保了產品按照規范的質量標準進行生產和檢驗，從而確保產品符合其預期的益于健康的用途。

“GMP規范所要求的，正是我們魁士所追求的。我們所掌握的技術很多，但為了確保產品的質量，我們嚴格控制出品的數量”，魁士藥業的質檢總監Sabine Lorenzen 博士說。高質量標準也同樣用于滋補液的生產過程。

在滋補液的生產過程中，需要檢測產品的有效成分含量、酒精含量、液體濃度、含糖量以及口味和氣味。產品絕不添加人造增味劑，所以可能由于原材料植物成熟時的氣候不同，從而使滋補液產品的口味有所不同。這一點明確證明，我們的產品遵循了“純天然，無化學”的原則。

有效成分本身還不能作為保健食品和健康食品，在它們進入市場之前，必須將其加工成制劑產品。在魁士藥業，每個產品的生產過程都依據固定的生產參數和全面的數據管理，這確保了所有產品都擁有穩定且經得住考驗的品質。魁士藥業和其它制藥商一樣定期接受官方的審查，由此更保證我們的生產符合德國及歐盟地區的規定。

3、“雙心”的成就與輝煌

世界衛生組織 頒發 GMP（優良制造標準）證書

2008年獲德國佛倫斯堡工商協會“產品質量管理優質獎”；

德意志聯邦平等機會委員會頒發（機會均等）人事政策榮譽證書

2009年獲德意志聯邦石勒蘇益格-荷爾斯泰因州政府“專業發展模式獎”；

2007-2009年被德意志聯邦經濟部評為“德國百強企業最佳雇主單位”；

獲德意志聯邦就業局頒發“2009/2010發展促進獎”；

2011年獲瑞士“蒙特勒金獎產品”榮譽。

4、雙心品牌背后的團隊

“成功在于團隊合作”這句話是魁士員工的左右銘。在魁士藥業，不管是在弗倫斯堡的總部還是在國外的分支機構，各個工作環節緊密相扣、相輔相成；每個部門互相合作、積極交流。

支撐魁士成功運作的是一支以平等和開放為原則的管理團隊。這里的平等和開放意味著信息的及時傳遞和觀點的和諧交流。

“我驕傲，我是魁士人”，這是公司銷售總監Bernd W.Hildebrandt 的一句名言，每位魁士員工都為自己身為魁士人而感到驕傲。

魁士藥業總經理Gert Bendixen 在總結企業內部的團隊氛圍時說道：“為了能夠和大型的國際集團競爭，我們作為中型企業必須做到大膽、快捷和靈活。為此我們需要優秀并且積極地員工以及一個平等的企業平臺。我們作為一個團隊不斷成長，為我們的品牌和產品及整

個企業的發展而努力工作。”

我們希望，將這種積極的氛圍帶到市場上、藥店里直至產品的陳列架上。

5、用心與消費者交流

消費者如今已不再把自己的健康完全交給醫生，而是自己主動進行自我保健。“在這方面，魁士產品是引領人們進入一個全新的更加健康和自主的生活方式的指路標。”魁士藥業總經理Gert Bendixen 肯定的說道。

今天見多識廣的消費者還持有這樣的觀點：質量和價格成正比。他們不再盲目的購買產品來和自己關心的、無價的健康開玩笑。消費者知道自己需要什么，通過比較他們更清楚，優質的保健食品更能為自身贏得健康。

“人類重新體會到，生活中最珍貴的是健康，所以人們比以往更不惜重金來留住健康”，魁士藥業的系哦啊手總監Bernd W.Hildebrandt 用自己的職業經驗證實了市場調查研究的結果。

如今任何一家成功企業都希望做到與消費者成功交流。“您的意見我們放在心上”，這句話在魁士藥業不是一句平淡無味的廣告詞，而是真正的體現在了產品上。“我們認真對待消費者，詢問他們的需求，如果可能，在我們的產品中運用他們的建議”，魁士藥業市場部經理Claudia Harding 說道。“在這方面，我們所做的遠遠高于德國法律規定的要求。善待消費者，對我們極為重要。”

近幾年，健康食品市場不斷變化，人們在采購生活必需品的同時也習慣性的選擇一些健康食品。在德國，魁士健康食品擁有50000多家銷售點。除在日用品商店和食品零售店出售外，藥店也是最佳的銷售渠道。魁士知道，想要穩固并提高銷售業績就必須為消費者提供更優質的健康產品。