第一篇：艾滋病檢測實驗室基本標準

全國艾滋病檢測工作管理辦法

附：艾滋病檢測實驗室基本標準

二、艾滋病檢測確證實驗室

(一)人員條件。至少由5名醫技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

(二)建筑條件。需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區、半污染區和污染區，符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區域。

(三)儀器設備條件。配備血清學檢測和二級生物安全實驗室(BSL-2)所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。

三、艾滋病檢測篩查實驗室

(一)艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

1、人員條件：至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

2、建筑條件：實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區，應符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。

3、儀器設備條件：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、加樣器(儀)、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。

(二)艾滋病檢測點。

1、人員條件：至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的專業人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測區域或專用實驗臺，能開展簡便、快速檢測。

3、設備條件：需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。

第二篇：艾滋病檢測篩查實驗室基本標準

艾滋病檢測篩查實驗室基本標準

（一）艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。

1、人員條件

至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

2、建筑條件：實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區，應符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。

3、儀器設備條件

配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。

（二）艾滋病檢測點。

1、人員條件：至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的專業人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測區域或專用實驗臺，能開展簡便、快速檢測。

3、設備條件：需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。艾滋病檢測篩查實驗室職能

包括艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心實驗室設在市（地）級疾病預防控制中心；艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點可設在疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等。

1、艾滋病篩查中心實驗室職能。

（1）負責職責范圍內艾滋病病毒抗體篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送艾滋病檢測確證實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調查、登記等隨訪工作。

（4）負責對職責范圍內艾滋病檢測篩查實驗室的技術指導；協助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作，給予技術支持和指導。

2、艾滋病篩查實驗室職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室。

（4）對自愿咨詢檢測工作提供技術支持。

3、艾滋病檢測點職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗。

（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當地艾滋病篩查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。

（4）開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室

資質認定評審標準 組織和管理

1.1實驗室或其所在組織應有明確的法律地位，經省衛生廳批準設置，持有醫療機構執業許可證。

1.2管理層應負責質量管理體系的設計、實施、維持及改進，包括： a)為所有人員提供履行其職責所需的適當的權力和資源；

b)制定政策和程序，確保機密信息受到保護；

c)明確組織和管理機構以及實驗室及其他相關機構的關系；

d)規定所有人員的職責權力和相互關系。1.3有艾滋病檢測相關的管理體系文件。

1.4定期組織對質量管理體系運行情況進行檢查，及時更新體系文件。2 人員條件

2.1實驗室至少三名實驗室技術人員，其中一名中級以上技術職稱，均接受過上級專業技術培訓及生物安全培訓，并獲得培訓證書，由單位核發上崗證。2.2負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗。

2.3已取得證書的人員每兩年必須接受一次復訓，非衛生專業技術人員不得從事艾滋病檢測工作。

2.4實驗室人員分工及職責明確，樣品采集與受理、檢測、運送，儀器維護及生物安全質量管理均應分工及職責明確。

2.5實驗室或所在組織應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等技術檔案及個人健康有關記錄。3 設施、環境條件

3.1艾滋病實驗室應為二級生物安全實驗室 3.1.1應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計；

3.1.2每個實驗室應有洗手池，洗手池應設置在靠近出口處；

3.1.3實驗室門口處應有掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服應分開放置； 3.1.4實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕； 3.1.5地面應防滑，不鋪設地毯； 3.1.6實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱； 3.1.7實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗；

3.1.8實驗室內應保證工作照明且避免不必要的反光和強光；

3.1.9應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區域外應有供長期使用的存儲空間，在實驗室的工作區域外應有存放個人衣物的條件； 3.2三區劃分合理規范，清潔區、半污染區、污染區明顯分開。

3.3相鄰實驗室部門之間如有不相容的業務活動，有效分隔或采取打電話防止交叉污染。

3.4實驗室整體布局應保證辦公區和實驗區分離。4 儀器設備(含標準物質、試劑、實驗消耗品)4.1實驗室應必備儀器設備如下：

酶標儀、洗板機、加樣器、恒溫培養箱（水浴箱）、普通冰箱、離心機、生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼裝置、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品。

4.2使用國家規定需要強檢的儀器設備，必須經計量檢定機構定期檢定，非國家強檢儀器設備，應建立自檢/自校方法，定期進行校準、維護、消毒，確保其功能狀態符合要求。

4.3保持影響檢驗性能和安全防護的每件設備的記錄，至少包括：

a)設備的標識;b)設備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別;c)制造商的聯系人和電話;d)到貨日期及投入運行日期;e)接收時的狀態;f)制造商的說明書或其存放處;g)證實設備可以使用的設備性能記錄;h)已執行及計劃進行的維護;i)設備的損壞、故障、改動或修理;j)預計更換日期;k)檢定/自校/驗證報告的證書及證明復件。4.4儀器設備的標識管理，實驗室控制的需要校準或自檢的設備應貼標識標明其狀態，校準時間和下次校準時間。

4.5選購的檢測試劑須經SFDA注冊，并收集保存供應商或制造商的資質和溯源性文件。

4.6質控品正確保存、分裝、使用應規范

4.6.1按一周實驗用量分裝、分類、標記、封口、-20℃凍存于非自動除霜冰箱中； 4.6.2外部對照血清不可反復凍融，一旦融化后應該存放2?8℃，供一周內使用。5

HIV抗體檢測質量控制與管理

5.1實驗室應設計內部質量控制體系以監控檢驗結果達到預期的質量標準。5.2應特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗和報告過程中的錯誤。5.3樣品的采集、處理、接收、保存、運送規范

5.3.1樣品采集和處理：按全國艾滋病檢測技術規范第一章要求；

5.3.2樣品接收與受理：統一收樣，統一編號，接收樣品時應填寫樣品接收單，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業、送檢單位、人群類別、檢驗結果、送檢日期、報告日期、備注(必要時記錄通信地址)等；

5.3.3樣品保存：應放于-20℃，一周內進行檢測的樣品存放2-8℃，包括HIV陽性標本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及標本保管人姓名； 5.3.4樣品運送：專人運送，采用WHO提出的三級包裝系統，運送感染性材料應有記錄；

5.3.5篩查陽性的樣品，應填寫HIV抗體復檢化驗單，送上級實驗室進一步檢測，并有送檢記錄及追蹤結果。5.4出具的檢測報告、原始記錄規范

5.4.1原始記錄：標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置。注明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員和復核人員姓名及檢測日期；

5.4.2檢測報告：應統一格式和唯一性標識；

5.4.3檢測報告以打印的書面方式報告檢測結果，不允許任何方式的涂改； 5.4.4檢測報告應有檢測者和授權簽字人簽名，檢測報告結果在發放過程嚴格保密。

5.5建立質控圖（L-J質控圖或者即刻法質控圖），正確記錄，并應用于每批樣品 檢測結果判斷。

5.5.1每一次實驗必須使用外部對照質控血清，繪制質量控制圖；

5.5.2當出現失控時，必須找出問題原因，找出解除故障的方法，并消除原因。5.6應參加有資質機構組織的能力驗證或實驗室間比對。

5.7實驗室資料有專人保管，檢測資料存檔、備份、安全和保密，實驗原始記錄表、打印數據、免疫印跡試驗的膜反應條帶或其照片、檢測記錄表、標本登記、標本保存記錄都應該妥善存檔保存15年以上。5.8廢棄物處理

5.8.1實驗室廢棄物須進行分類處理；從實驗室出來的污染廢物，應高壓消毒后再進行處理。并做好相應的記錄，一般包括消毒日期、數量、消毒方法、操作者等;5.8.2消毒后的廢棄物轉運處置應有明確規定和轉運交接記錄。6 實驗室安全防護和職業暴露 6.1生物安全防護

6.1.1建立實驗安全制度和個人防護、保健制度并執行；

6.1.2建立應對突發事件的措施和實驗室意外事故處理措施并執行。6.2職業暴露后預防建立艾滋病的職業暴露后預防措施并執行。7

SOP的制定

7.1在建立質量管理體系時，除制定必要的管理體系文件外，還必須制定與艾滋病檢測相關的SOP，SOP通常包括（但不限于）以下內容：

a)標題和編號； b)編寫和修改日期； c)編寫和修訂人員姓名； d)方法、目的和應用范圍；

e)SOP由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，并應定期修訂，修訂應該在實驗室主管人員（技術負責人）的領導下進行，每年至少1次。

7.2所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經閱讀并掌握了有關內容（或學習記錄）。

7.3 SOP至少應包括如下內容：

a)樣本的接收、登記和處理； b)檢測方法和步驟； c)儀器的檢定和使用維護； d)實驗中的質量控制； e)結果的解釋和報告； f)保密程序；

g)檢測數據的記錄和保存； h)實驗室的清理和消毒； j)實驗室安全防護。

第三篇：艾滋病檢測實驗室保密制度

艾滋病檢測實驗室保密制度

1、需要保密的文件，要標明保密字樣。

2、HIV抗體檢測實驗室檢測資料要有專人負責，妥善保

存各種實驗記錄、感染者檔案、實驗室工作人員健康

監護檔案、HIV職業暴露醫學隨訪結果及結論等資料

3、原始記錄、結果報告等資料按照有關規定要求和時限

妥善保管，不得遺失。不得擅自修改和銷毀；嚴格遵

守保密制度，未經所屬衛生行政部門許可，不得向無

關人員或單位提供任何情況。

4、艾滋病檢測項目結果與個人信息關聯資料的傳遞必

須確保安全，如果使用網絡傳送，文件必須加密。

5、各類保密資料必須經有關負責人批準后方可查閱，一

般不得借閱。

違反保密制度造成后果的，承擔相關責任。織金縣中醫院檢驗科

第四篇：艾滋病檢測點標準操作規程(參考范本)

HIV抗體檢測標準操作規程（SOP文件）

1、目的：

為了規范本衛生院艾滋病檢測點的正常運行，保證艾滋病抗體檢測的準確，確保實驗室生物安全，特制定本操作規程。

2、適用范圍：

適用于本衛生院艾滋病抗體檢測從標本的采集、處理、檢測到報告的全過程。

3、職責：

各檢測工作人員按標準操作規程進行艾滋病抗體檢測，本院艾滋病檢測工作領導小組負責對檢測活動全過程及各項生物安全措施執行情況進行監督。

4、標準操作程序：

4.1樣品的采集和處理 4.1.1樣品的采集：

4.1.1.1血清樣品采集：用真空采血管抽取5mL靜脈血，室溫下自然放置1-2小時，待血清凝固和血塊收縮后在用4000rmp離心15min，吸出血清備用。

4.1.1.2抗凝血樣品采集：用加有抗凝劑的真空管或用消毒注射器抽取靜脈血，轉移至加有抗凝劑的試管，反復輕搖，分離血漿和血細胞備用。

4.1.1.3采樣注意事項：

4.1.1.3.1采集樣品應按臨床采血技術規范及試劑盒說明書要求進行。

4.1.1.3.2采集標本時應注意安全，直接接觸HIV感染者或艾滋病病人血液和體液的操作應戴雙層手套。

4.1.2樣品的保存：

用于抗體檢測的血清或血漿樣品應存放與-20℃以下，短期（1周）內進行檢測的樣品可存放于2-8℃。

4.1.3樣品的運送：

4.1.3.1實驗室間傳遞的樣品應為血清或血漿，除特殊情況外一般不運送全血。樣品應置于帶蓋的試管內，試管上應有明顯的標記，標明樣品的編號或受檢者姓名、種類、采樣時間。

4.1.3.2將試管放入專用帶蓋的容器內，容器的材料要易于消毒。在試管的周圍墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。

4.1.4樣品的接收：

4.1.4.1含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設備的實驗室內由經過培訓的工作人員打開，用后的包裹應進行消毒。

4.1.4.2核對標本與送檢單，檢查樣品管有無破損及遺漏。如發現遺漏應立即將尚存留的樣品移出、對樣品管和盛器消毒，同時還要報告有關領導和專家。

4.2檢驗方法和步驟

4.2.2快速檢測法（膠體金法）4.2.2.1原理

采用膠體金免疫技術和層析原理，定性測定血清樣本中的HIV1+2抗體。4.2.2.2操作步驟

4.2.2.2.1將標本平衡至室溫。

4.2.2.2.2將所需數量的測試卡從包裝盒中拿出平衡至室溫，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上并編號（與樣本編號相對應）。

4.2.2.2.3用微量加樣器取試劑說明書規定的樣本血清或血漿，加到測試卡的加樣處。4.2.2.2.4在試劑說明書規定的時間內觀察結果。4.2.2.3結果判定：

4.2.2.3.1陽性：在檢測區和對照區位置出現兩條紫紅色條帶。如果檢測區的條帶隱約可見，建議對該樣本重復試驗，并使用其他廠家的試劑確認。

4.2.2.3.2陰性：只在對照區出現一條紫紅色條帶。4.2.2.3.3無效：對照區未出現紫紅色條帶。

4.2.2.3.4注意：在規定的時間內不論測試區內的色帶顏色深淺與否均應判為陽性。4.3儀器的使用和維護

4.3.1設立常用儀器的維護制度，以保證正常運轉；根據使用情況更換必要的部件： 4.3.2冰箱

定期檢查溫度并作好記錄，必須每天檢查和記錄冷凍和冷藏室的溫度。

4.3.3定期檢查其他儀器設備。

4.4 HIV抗體篩查結果的記錄、解釋與報告

4.4.1篩查試驗呈陰性反應出具HIV抗體陰性報告。

4.4.2篩查試驗呈陽性反應，可出具“HIV抗體待復檢”報告，不能出陽性報告。同時應盡快進行以下處理：

4.4.2.1填寫HIV抗體篩查報告，經檢測者、復核者和簽發者審核簽字。4.4.2.2盡可能重新采集受檢者的血樣。

4.4.2.3將二份血樣（或僅原血樣，特指無法采集受檢者血樣時）連同HIV抗體篩查報告一并送當地艾滋病篩查實驗室。

4.4.2.5做好檢測后咨詢。4.5保密程序

4.5.1要有專人負責妥善保存各種實驗記錄，不得擅自修改和銷毀。嚴格遵守保密制度，未經省級衛生行政部門許可，不得向無關人員或單位提供任何情況。

4.5.2檢測的陽性結果不是最終結果，應及時做進一步確認，HIV抗體檢測點不能出具HIV抗體陽性的結果報告，更不能告知受檢者本人。

4.6實驗室的清理和消毒 4.6.1帶入和帶出實驗室的物品

4.6.1.1對所有帶入實驗室的物品都應進行檢查。含有測試樣品的包裹應在實驗室的專用實驗臺上打開。

4.6.1.2將HIV測試樣品轉送其他實驗室時，應防止對人員和環境的污染。護送樣品的人應明確接收地點和接收人，實驗室負責人或其指定的人員應及時確認樣品已送達指定的實驗室，被轉入安全位置并得到妥善處理。

4.6.1.3污染或可能造成污染的材料在帶出實驗室前應進行消毒。4.6.2減少利器的使用

4.6.2.1盡量避免在實驗室使用針頭、刀片等利器，如果必須使用，在處理或清洗時應采取措施防止刺傷或劃傷，并應對用過的物品進行消毒處理。

4.6.2.2最好不使用玻璃制品。

4.6.2.3盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。應將用過的針頭直接放入堅固的容器內，消毒后廢棄。

4.6.3.實驗室常用物品的消毒方法：

4.6.3.1廢棄物缸：10%（v/v）次氯酸鈉（含10000 ppm有效氯）。4.6.3.2工作臺面和儀器表面：75%乙醇。4.6.3.3溢出物：10%次氯酸鈉（w/v）。

4.6.3.4實驗室：甲醛蒸氣熏蒸。福爾馬林和水加熱沸騰，其體積根據實驗室的大小而定。

4.6.3.5污染的臺面和器具：40%甲醛水溶液，也可以用過氧化氫或過氧乙酸。4.7艾滋病檢測實驗室安全防護 4.7.1.建立安全制度

4.7.1.1實驗室的設備、建筑和設施的安全性應通過專家的評審。

4.7.1.2建立安全標準操作程序，該程序應適用于現有的實驗條件，并與實驗室其他規章制度一致。

4.7.1.3無論是否發生意外事故，每年都要對安全標準操作程序及其實施情況進行檢查。

4.7.1.4制定意外事故處理預案，建立意外事故的登記和報告制度。

4.7.1.5實驗室主任要按照規定，對突發事件和職業暴露事故進行調查、處理和報告。4.7.2人員管理

4.7.2.1實驗室主任應了解所有工作人員。在安排工作區域時，要根據人員的工作種類和所涉及的生物材料，對實驗室環境做安全檢查。

4.7.2.2新調入人員、外來合作、進修和學習的人員在進入實驗室之前必須經過實驗室主任的批準。非實驗室人員和非實驗室物品不得進入實驗室。

4.7.2.3嚴格執行實驗室工作人員采血檢測HIV抗體和備案制度，工作人員血清應長期保留。

4.7.3所有工作人員必須經過HIV檢測技術和實驗室安全培訓，包括上崗培訓和復訓，并接受實驗室管理人員的監督。實驗室的安全責任人要對工作和環境的安全負責，所有工作人員都有責任保護自己和他人的安全。

4.7.3.2必須告知新上崗人員實驗室工作的潛在危險，進行安全教育，直至有能力后方可單獨工作。

4.7.3.3 HIV檢測技術人員必須參加上級單位組織的生物安全培訓，并考核合格。4.7.4個人保健

4.7.4.1高標準的個人保健對于減少感染的危險性很重要。皮膚受損、患病都會增加感染的危險。皮膚的傷口和擦傷都應以防水敷料覆蓋。

4.7.4.2進實驗室前要摘除首飾，修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套。

4.7.4.3進入實驗室應穿工作服，戴手套。如果接觸物傳染危險性大，則應戴雙層手套和防護眼鏡。

4.7.4.4離開實驗室前必須脫去工作服并洗手。4.7.4.5嚴禁在實驗室內進食、飲水、吸煙和化妝。

4.7.5實驗室職業暴露及應急處理

4.7.5.1皮膚針刺傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇或其他消毒劑消毒傷口。

4.7.5.2皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當的消毒劑浸泡，如75%乙醇或其他皮膚消毒劑。

4.7.5.3粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。4.7.5.4衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進行消毒處理。

4.7.5.5污染物潑濺：發生小范圍污染物潑濺事故時，應立即進行消毒處理。發生大范圍污染物潑濺事故時，應立即通知實驗室主管領導和安全負責人到達事故現場查清情況，確定消毒的程序。

4.7.6職業暴露事故登記：

4.7.6.1事故發生的時間、地點及詳細經過。

4.7.6.2暴露方式；受傷部位、傷口深淺、暴露程度；污染物種類（血液或其他體液）以及其中含有HIV的情況。

4.7.6.3處理方法和經過，包括專家或領導赴現場指導和處理的情況。

4.7.6.4是否采用暴露后藥物預防，如果是，應詳細記錄用藥情況、包括首次用藥時間、服藥方案和毒副作用。

4.7.6.5隨訪檢測的日期、項目和結果。4.7.7報告和檢測

4.7.7.1發生重大事故時，在緊急處理的同時要立即向主管領導和專家報告。同時抽血檢測HIV抗體，暴露一年內要定期檢測。

4.7.7.2發生小型事故時可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報告主管領導和專家，檢測同前。

4.8 HIV職業暴露后的藥物預防

參見中國疾病預防控制中心《全國艾滋病檢測技術規范》（2009版）。

5、參考文件

5.1中國疾病預防控制中心《全國艾滋病檢測技術規范》（2009版）5.2鄂衛辦發[2011]140號文件 省衛生廳辦公室關于進一步加強艾滋病

檢測實驗室工作的通知

6、質量記錄表格

6.1 HIV抗體篩查原始記錄（快速法）6.2 HIV抗體篩查報告 6.3 試劑購置及使用登記表 6.4 艾滋病職業暴露個案登記表 6.5 艾滋病防治工作人員職業暴露事故匯總表 6.6 廢棄物處理登記表 6.7 艾滋病自愿咨詢檢測登記表

第五篇：艾滋病抗體檢測初篩實驗室資格評審考核標準

艾滋病抗體檢測初篩實驗室資格評審考核標準

一、人員要求：

有3名以上的醫技人員，其中中級技術職稱人員1名以上（采供血機構從事HIV抗體檢測人員須具有技師以上衛生技術職稱）；從事病毒血清學檢測技術工作2年以上；接受過省疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室舉辦的HIV抗體檢測技術培訓，并獲得合格證書。

二、設備要求：

（一）有獨立的實驗用房，實驗室墻面、地板及工作臺面必須采用耐酸、耐堿材料，工作臺面上方按規定安裝紫外燈。實驗室內污染區和清潔區標志明顯，易于區分。

（二）具有從事艾滋病抗體檢測工作所必需的儀器設備并能正常使用，通過強制性計量檢定合格。

儀器設備包括：

1、酶標讀數儀和洗板機各1臺；

2、可調精確微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1臺；

4、低溫冰箱1臺；

5、離心機1臺；

6、恒溫培養箱或水浴鍋1臺；

7、恒溫空調設備1臺以上；

8、相應的消毒與污物處理設施。

（三）所用檢測試劑齊全,符合國家質量要求，并經國家藥品監督管理局批準，有批準檢驗號和注冊文號，經過檢定合格且在有效期內。

三、實驗室質量管理

（一）實驗室工作管理制度健全并上墻。包括：樣品采集運送與保存制度，樣品處理制度，實驗室消毒隔離制度，檢測儀器使用、保管與維護制度，安全和事故處理制度，實驗操作規程等，并遵照執行。

（二）儀器設備有專人管理。千元以上儀器設備建卡，萬元以上儀器設備建檔（包括使用說明書，使用、維護記錄等，并按照計量檢定的規定進行檢定且有檢定證書）。

（三）采用國家和省艾滋病抗體檢測確認實驗室規定的檢測方法進行檢測，遵守操作規程，不得自行更改檢測方法及操作規程。

（四）檢測所用的儀器、試劑必須采用國家推薦的產品，不得使用過期試劑或劣質品牌試劑。

（五）原始記錄有專用記錄本。記錄內容包括：送樣單位（樣品來源）、樣品名稱、收（采）樣日期、送（采）樣人；被采樣人姓名、性別、年齡、職業、國籍或民族、住址；檢測日期、檢測方法、所用試劑名稱及廠家、批號、有效期；空白、陰性和陽性及樣品檢測所呈現現象及結果等；

（六）原始記錄書寫規范。要用鋼筆或簽字筆，不得用鉛筆和圓珠筆書寫，字跡清晰。如記錄有錯誤應在錯誤處劃2條橫線，在其上方寫下糾正文字，不隨意涂改、刪減，不得在其它紙上記錄然后再謄抄。

（七）檢測報告按照《全國艾滋病檢測工作規范》中規定的“HIV抗體初篩陽性送檢化驗單”統一格式填寫，檢驗人員簽名齊全，文字簡潔，字跡清楚。檢測報告書由檢驗人員填寫或打印。

（八）原始記錄和檢驗報告書必須經同一檢測室的審核人員審核簽字，由檢測機構負責人終審簽字發出。

四、檢測資料的檔案管理

檢測技術資料完整，原始記錄及有關資料隨檢測報告書編號按順序存檔。

五、考核方法

根據本考核標準要求，逐條逐項進行資料核查，同時進行現場條件考核及質控樣品考核，符合標準要求的，由現場考核組寫出書面意見，省艾滋病抗體檢測初篩實驗室資格評審委員會評審后，報省衛生廳審批，頒發資格證書。