第一篇：2017年9月質量管理體系國家注冊審核員筆試試卷含答案

2017年9月質量管理體系國家注冊審核員筆試試卷—基礎知識 一單選題

1.GB/T19004《追求組織的持續成功質量管理方法》為希望選擇超出 GB/T19007-2016標準要求的組織提供（）。A.審核依據 B.更高要求

C.指南

D.要求

2.《中華人民共和國標準化法》規定強制性標準必須執行，不符合強制性標準的產品，禁止（）。

A.出口

B.使用

C.生產、銷售和進口

D.進入市場

3.為正確理解和實施GB/T19001-2016標準提供必要基礎的標準是（）。

A.ISO1001《質量管理顧客滿意組織行為規范指南》

B.ISO9004《追求組織的持續成功質量管理方法》

C.GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》

D.GB/T19011《質量體系審核指南》

4.在GB/T19001-2016標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于（）的產品和 服務。

A.提供給顧客或顧客所要求 B.預期提供給顧客或顧客所要求

C.預期提供給顧客 D.顧客所要求

5.在“以顧客為關注焦點”的質量管理原則中，質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力（）。A．滿足顧客未來需求和期望

B．超越顧客的要求

C．超越顧客期望

D．滿足顧客和其他相關方的需求和期望

6.質量管理原則中的領導作用是指（）建立統一的宗旨和方向，并且創造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。A．領導 B.高層領導 C．最高管理者 D.各級領導

7.組織的產品和服務質量取決于滿足（）的能力，以及所受到的有關的相關方的有意和無意的影響。

A.顧客

B.要求

C.市場

D.顧客期望

8.設計和開發活動中的“變換方法進行計算”的活動是（）。

A.設計輸出 B.設計評審

C.設計驗證 D.設計確認

9.正規的質量管理體系為策劃、執行、監視和改進質量管理活動的（）提供了框架。A.有效性

B.有效性和效率

C.符合性和有效性 D.績效

10.質量的定義是：客體的一組固有特性滿足（）的程度。

A.要求

B.顧客要求

C.相關方要求

D.法律法規要求

11.“某機場公司的駁運車司機正在按航班信息和乘客人數的控制要求進行乘客駁運作業。”最適用于這一情景的條款是（）。

A.7.1.B.8.1C.8.2.1

D.8.5.1

12組織除了糾正和持續改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、（）和重組。

A.上市

B.創新

C.知識管理 D.以上全部

13.為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下哪些措施對所需的過程進行策劃、實施和控制。（）

A.確定產品和服務的要求

B.確定所需的資源以使產品和服務符合要求 C.按照準則實施過程控制

D.以上都是

14.《中華人民共和國產品質量法》不適用于下列哪項（）。A.農田里收獲的小麥

B.糧店銷售的大米 C.商場出售的電器 D.建筑材料

15.管理評審的輸出應包括與下列哪些事項相關的決定和措施？（）

A.改進的機會

B.質量管理體系所需的變更 C.資源需求

D.以上都是

16.過程運行環境中的心理因素，描述不正確的是（）。

A.舒緩心理壓力

B.預防過度疲勞

C美化服務場景

D.保證情緒穩定

17.組織的環境是多變的，應對這些內部和外部因素的相關信息進行（）。

A.監測 B.評審

C.跟蹤 D.監視和評審

18.下列關于GB/T19001-2016標準采用的方法，描述最適當的是（）。

A.采用過程方法，將 PDCA(策劃、實施、檢查、處置）循環與基于風險的方法結合B.采用風險管理辦法，將PDCA(策劃、實施、檢查、處置）循環與過程方法相結合C.采用基于風險管理的PDCA(策劃、實施、檢查、處置）循環方法

D.采用基于PDCA(策劃、實施、檢查、處置）循環的過程方法 19.下列關于“服務”描述不正確的是（）。

A.服務的特征可以是無形的也可以是有形的 B.服務通過與顧客接觸的活動來確定顧客要求

C.通常，服務的輸出包括有形或無形的產品

D.服務可能涉及為顧客創造氣氛

20.為了確保測量結果的有效，可引用IS09001:2015的標準要求，測量設備應實施 以下控制（）。

A.建立測量設備臺帳

B.編制測量設備周檢計劃

C.按規定時間間隔或在使用前進行校準和檢定 D.以上全部

21.基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地（）。

A.利用出現的機遇 B.采取控制措施

C.面對挑戰

D.采用預防工具

22.GB/T19001-2016標準所闡述的質量管理原則不包括（）。

A.以顧客為關注焦點、過程方法 B.領導作用、循證決策

C.管理的系統方法、與供方互利的關系

D.全員參與、關系管理、改進

23.GB/T19001-2016標準的8.1運行的策劃和控制規定：策劃的輸出應適于（）。

A.組織的產品和服務

B.組織的規模 C.組織的環境的變化

D.組織的運行

24.針對“產品和服務”，表述不正確的是（）。

A.在大多數情況下，產品和服務一起使用

B.產品和服務包括所有的輸出類別

C.產品和服務包括硬件、服務、軟件和流程性材料 D.產品和服務不存在差異

25.檢驗是對符合規定要求的確定。檢驗的結果可表明合格、不合格或合格的（）。

A.性質

B.原因

C.分類

D.程度

26.組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系（）的能力的各種外部和內部的因素。

A.績效

B.結果

C.預期結果 D.及其過程

27.在對鑄件進行檢驗時，根據樣本中包含的不合格鑄件數和根據樣本中包含的不合格砂眼數判斷該批產品是否接收的判定方式屬于（）檢驗。

A.計點和計量

B.計件和計點 C.計數和計量

D.計數和序貫

28.對特定的客體，規定由誰及何時應用程序和相關資源的規范是（）。A.質量手冊

B.產品開發計劃 C.質量計劃

D.項目管理計劃

29.風險評估包括風險識別、風險分析和（）三個步驟。

A.風險處置

B.風險評價

C.規避風險

D.風險應對

30.根據GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》標準給出的術語和定義，規定產品、過程或服務需要滿足的要求的文件是（）。

A.規程 B.規范

C.指南 D.標準

31.計量器具是指能用以直接或間接測出被測對教量值的裝置、儀器儀表，量具和用于統一量值的標準物質，包括（）。

A.計量標準器具 B.工作計量器具 C.計量基準器具

D.以上全部

32.當質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系被一起審核時，稱為（）。

A.整合審核 B.第二方審核

C.聯合審核 D.結合審核

33.認證人員自被撤銷執業資格之日起（），CCAA不再受理其注冊申請。

A.5年內

B.6個月內 C.3年內

D.1年內

34.質量管理體系內部審核的依據有（）

A.審核方案 B.GB/T19001標準 C.審核員的審核經驗 D.專業知識

35.依據IS0/IEC17021-1，如果認證機構在審核中使用多場所抽樣，則應制定（）以確保對管理體系的正確審核。

A.審核方案

B.審核方法 C.抽樣方法 D.抽樣方案

36.認證機構應根據實現審核目的所需的能力以及公正性要求來選擇和任命審核組成員，包括審核組長以及必要的（）。A.專業審核員

B.技術專家

C.審核員

D.專職審核員

37.依據IS0/IEC17021,在作初次認證審核結論時，審核組應對在第一階段和第二階段中收集的所有（）進行分析，以評審審核發現并就審核結論達成一致。A.審核證據

B.信息和證據

C.審核發現 D.A+C

38.對于審核中發現的不符合，認證機構應要求客戶在規定期限內分析原因，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體（）。

A.糾正和糾正措施

B.糾正措施

C.糾正措施和預防措施

D.預防措施

39.依據GB/T19001-2016標準，組織與顧客溝通的內容不包括（）。

A.關系重大時，制定有關應急措施的特定要求

B.處置或控制顧客財產

C.外包方的環境污染

D.獲取有關產品和服務的顧客反饋

40.當所有策劃的（）己經執行或出現與審核委托方約定的情形時，審核即告結束。

A.審核計劃

B.審核內容

C.審核方案

D.審核活動

41.審核報告應在商定的時間期限內提交，如果延遲，應向（）通告原因。A.認證機構

B.受審核方

C.審核方案管理人員 D.B+C

42.認證機構應確保做出授予或拒絕認證、擴大或縮小認證范圍、暫?；蚧謴驼J證、撤消認證或更新認證的決定人員或委員會不是（）。

A.審核方案管理人員

B.審核組長

C.審核員

D.實施審核的人員

43.以下關于六西格瑪管理水平的描述正確的是（）。

A.百萬產品缺陷數為3.4B.百萬機會缺陷數為3.4

C.不合格品率為3.4%

D.單位產品的缺陷率為3.4%

44.針對組織確定的來自外部的質量管理體系所需成文信息，你認為正確的是（）。

A.只考慮國家標準

B.只考慮上級來文

C.適當識別并加以控制

D.識別

45.依據ISO901-2015標準8.3.4條款，以下錯誤的是（）。

A.組織對設計和開發過程進行控制的活動就是評審、驗證和確認 B.評審活動是為了評價設計和開發的結果滿足要求的能力

C.驗證活動是為了確保設計與開發的輸出滿足設計和開發輸入要求

D.確認活動是為了確保產品和服務能夠滿足特定的使用要求或預期用途要求

46.根據《中華人民共和國認證認可條例》認證人員從事認證活動，應當在一個（）。

A.認證機構 B.行政機關 C.事業單位

D.社會團體

47.根據《中華人民共和國標準化法》，對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定（）A.統一標準

B.國家標準

C.同一標準

D.行業協會標準

48.我國已頒布的有關產品質量的法律有（）。

A.標準化法 B.計量法

C.產品質量法 D.公司法

49.組織在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，應考慮下列哪些活動？（）A.家電產品的三包協議

B.家電產品中有毒化學物殘留 C.一次性PET飲水瓶廢棄后的回收

D.以上都是

50.GB/T19011標準不提供針對組織的風險管理過程的具體指南，然而鼓勵組織審核時關注管理體系的（）。

A.重大風險 B.重大事項 C.重大不合格

D.重大問題 二多選題 51.按照GB/T19001-2016標準要求，組織應確保在與外部供方溝通之前，所確定的 要求是（）。A.有效的B.充分的C.適宜的D.可信的

52.根據IS09001:2015標準，組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，下列哪些是受控條件（）

A.確定產品和服務的要求

B.配備勝任的人員，包括所要求的資格

C.可獲得成文信息，以規定擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性

D.采取措施防止人為錯誤

53.IS09001:2015標準7.3條款指人員意識，要求組織應確保其控制范圍內工作人員 知曉（）。

A.質量方針

B.質量目標

C.不符合質量管理體系要求的后果

D.他們對質量管理體系有效性的貢獻

54.依據IS09001:2015標準，應對風險和機遇可為（）奠定基礎。

A.提高質量管理體系有效性

B.獲得改進結果 C.創造利潤

D.防止不利影響

55.組織在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，應滿足下列哪些要求（）。

A.產品和服務的要求得到規定

B.提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求

C.獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴 D.關系重大時的應急準備和響應

56.組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和 服務之前，組織應評審下列哪些要求()。

A.顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求

B.顧客雖然沒有明示，但規定的用途或己知的預期用途所必需的要求

C.組織規定的要求和適用于產品和服務的法律法規要求

D.由產品和服務性質所導致潛在的失效后果

57.依據GB/T19001-2016標準7.5.2條款要求，在創建和更新成文信息時，組織應 確保適當的（）。

A.標識和符號

B.格式

C.評審和批準，以確保適宜性和充分性

D.標識和說明

58.組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息，應利用分析結果評價 包括（）。

A.針對風險和機遇所采取措施的有效性

B.策劃是否得到有效實施

C.外部供方的績效

D.質量管理體系改進的需求

59.當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，組織對變更進行策劃時應考慮（）。

A.產品的價格變化

B.質量管理體系的完整性

C.資源的可獲得性及職責和權限分配或再分配

D.變更目的及其潛在后果

60.計數調整型抽樣檢驗適用于以下哪些情況（）？

A.連續批產品 B.進廠原材料、外購件、出廠成品、工序間在制品交接

C.政府部門監督抽查

D.工序管理和庫存品復檢

61.能證實最髙管理者對質量管理體系的領導作用和承諾的活動是（）。

A.確保制定質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致 B.確保質量管理體系要求融入組織的業務過程 C.促進使用過程方法和基于風險的思維

D.推動改進，支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用

62.組織的知識可以基于外部來源，以下哪些是知識的外部來源？（）

A.標準

B.從顧客或外部供方收集的知識 C.專業會議

D.獲取和分享未成文的知識和經驗

63.5S現場管理起源于日本豐田公司，5個S分別代表（）。

A.整理、整頓 B.清掃、清潔、素養

C.速度、節約、素養 D.安全、服務

64.產品質量法中所稱缺陷，是指以下哪些情況（）。

A.產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險

B.產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準

C.不符合國家推薦標準要求

D.不符合顧客要求

65.按照CNAS-CC01:2015規定，下列哪些是第一階段審核的目的？（）A.審核客戶的文件化的管理體系信息

B.客戶理解和實施標準要求的情況，特別是管理的關鍵績效或重要的因素、過程、目標和運作的識別情況

C.審查二階段所需資源的配置情況，并與客戶商定第二階段的細節

D.評價客戶管理體系的實施情況

66.根據《中華人民共和國計量法》，對社會公用計量標準器具，部門和企業、事業 單位使用的最高計量標準器具，以及用于（）等方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。

A.醫療衛生 B.安全防護 C.環境監測 D.貿易結算

67根據GB/T19011，審核的啟動可涉及到以下活動（）

A.確定審核目的、范圍和準則 B.與受審核方建立初步聯系 C.確定審核的可行性

D.制定審核計劃

68.組織應對設計開發過程進行控制，以確保（）。

A.規定擬獲得的結果 B.實施評審、驗證、確認活動

C.針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采用必要措施 D.保留設計開發過程控制活動的成文信息

69.依據ISO/IEC17021-1，監督審核管理方案至少應包括對（）的審核。A.獲證組織的質量管理體系在實現目標方面的有效性

B.持續的運作控制

C.持續改進活動的進展 D.投訴的處理

70.GB/T19011標準規定，決定審核組的規模和組成時，應考慮（）。

A.審核的復雜程度

B.所選定的審核方法

C.審核組長的專業能力 D.法律法規要求

三判斷題

71.GB/T19001-2016標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。（Y）

72.組織必須提供適宜的培訓以確保從事影響產品和服務要求符合性工作的人員具備勝任工作的能力。（N）

73.組織按照GB/T19001-2016標準中8.4的要求就能夠對外包過程進行有效的控制。（N）

74.固有特性是內在特性，也包括了人們所賦予的特性。（N）

75.對質量管理體系進行評價的方法就是內部審核。（N）

76.審核委托方可以是受審核方。（Y）

77.依據GB/T19000標準，當獲得的審核證據表明不能達到審核目標時，審核組長 應該向審核委托方和受審核方報告理由以確定適當的措施。（Y）

78.描述性統計適用于能夠收集到定量數據的幾乎所有領域。（Y）

79.過程能力用來度量一個過程滿足要求的程度。（Y）

80.趨勢圖有時也稱為“運行圖”或“折線圖”，它是通過一段時間內所關心的特性 值形成的圖，來觀察其隨時間變化的表現。（Y）

2017年9月質量管理體系國家注冊審核員筆試試卷-審核知識

一單選題

1.認證機構在確定第一階段和第二階段的時間間隔時，應考慮（）。

A.受審核方解決第一階段不符合項所需的時間

B.受審核方解決第一階段識別的任何需關注問題所需的時間 C.受審核方根據自己的情況確定的時間 D.與受審核方協商確定的時間

2.對申訴的決定應由（）做出，或經其審查和批準，并應告知申訴人。

A.認證機構負責人 B.上級監管機構

C.與申訴事項無關的人員

D.認證決定人員

3.關于過程能力指數，以下說法錯誤的是（）。

A.隨著過程的調整過程能力指數也會改變

B.過程能力指數越高，過程不合格率越高

C.在過程調整后應重新計算過程能力指數

D.過程能力指數越高，過程不合格率越低

4.在生產過程尚不穩定的情況下建立的控制圖稱為（）。

A.計量型控制圖

B.分析用控制圖

C.生產用控制圖

D.控制用控制圖

5.質量管理體系審核是用來確定（）。A.組織的管理效率 B.產品和服務符合有關法律法規的程度

C.質量管理體系滿足審核準則的程度

D.質量手冊與標準的符合程度

6.審核證據是與審核準則有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息，以下哪一種情況不可以作為審核證據？（）

A.技術部經理說：“技術部采用方差分析法進行分析時，認為數據都是服從正態分布的，所以從不檢驗數據的正態性”

B.受審核方供應商說：“這家單位用我們的產品從來都不做進貨檢驗的，對我們充分信任”

C.對受審核組織某供應商進行評價的記錄

D.對某受審核組織新產品設計和開發輸入的評審記錄

7.以下不屬于質量管理體系審核準則的是（）。

A.公司與顧客簽訂的協議 B.公司生產用工藝卡片

C.崗位操作法

D.向導提供的競爭對手的《生產操作規范》

8.審核供應部門和檢測部門之間接口活動的主要內容是（）。

A.原料檢驗方法是否符合規定要求 B.對供方評價是否滿足評價準則要求 C.檢測部門對原料的檢測結果的反饋 D.供應部門對原料庫存結果的反饋

9.當有建立合同關系的意向時，到供方進行體系評價是（）。

A.第一方審核

B.第二方審核

C.第三方審核

D.以上都不是 10.某企業總經理在全體職工大會上說明建立一個征集、評審、完善/深化、轉化、應用合理化建議的機制的重大意義，動員廣大員工積極參加合理化建議相關活動，為企業獻計獻策。該情況符合GB/T19001-2016標準哪個條款要求？（）

A.5.1.1h

B.6.2.2C.6.3d

D.7.3d

11.對審核后續活動，下列說法正確的是（）。

A.如需采取糾正、預防或改進措施，此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內實施，不視為審核的一部分

B.受審核方應將這些措施的狀態告知國家政府相關部門

C.應對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證，但驗證不是隨后審核的一部分

D.審核方案可規定由審核組成員進行審核后續活動，通過發揮審核組成員的專長實現增值。在這種情況下，在隨后的審核活動中不必保持獨立性

12.首次會議應考慮以下哪些方面（）。

A.確認與保密有關事宜

B.確認審核組的健康安全事項、應急和安全程序 C.有關審核可能被終止的條件的信息

D.以上全部

13.以下哪種情況可作為質量管理體系審核的審核證據？（）

A.審核員見隔壁企業正在施工的人員未帶安全帶

B.審核員在食品加工企業的車間內發現分撿包裝操作人員未按規定操作

C.向導向審核員解釋不合格品的處理情況

D.觀察員查看受審核方工藝控制記錄

14.“現場加工人員領到了要加工零件的圖紙”。此情景符合GB/T19001-2016標準 哪個條款要求？（）A.7.5.B.8.1C.8.3.1

D.8.5.1

15.根據GB/T19011標準，關于審核的溝通，以下說法不正確的是（）。

A.審核組長應定期討論以交換信息

B.審核組長必須定期向受審核方通報審核進展及相關情況

C.審核組長必須定期向審核委托方通報審核進展及相關情況

D.當審核證據顯示有緊急的和重大的質量風險時，應當及時向審核委托方報告，但不需要報告受審核方

16.“某車間新分配的操作人員不會操作生產設備”。請判斷不符合GB/T19001-2016 標準哪個條款要求（）。

A.5.3

B.7.1.2C.7.2

D.8.5.1

17.審核發現某企業在過程穩定狀態下測算得到的生產過程能力指數Cp=1.67,Cpk=0.6，企業制定了多個可選的改進方案，你認為哪個是最有效的？（）

A.使產品的質量特性值更接近目標值

B.使產品的質量特性值的波動更小

C.使產品的質量特性值波動更小，同時更接近目標值 D.Cp=1.67,過程能力指數已經足夠大，不需要采取任何措施

18.審核組（）識別改進機會，（）提出具體解決辦法的建議。

A.不可以、也不得

B.可以、但不應 C.可以、且 D.以上都不對

19.依據ISO/IEC17021-1，如果認證機構在審核中使用多場所抽樣，則應制定（）以確保對管理體系的正確審核。

A.審核方案

B.審核方法

C.抽樣方法

D.抽樣方案

20.審核報告由審核組長負責編寫，并經批準分發，你認為正確的是（）。A.審核報告的所有權歸認證機構

B.審核報告的所有權歸審核組

C.審核報告的所有權歸受審核方 D.審核報告的所有權歸審核委托方

21.在編制審核計劃時，審核組長不必考慮（）。

A.專業審核員的能力

B.審核對組織形成的風險

C.多現場數量

D.認證費用

22.依據ISO/IEC17021-1，當管理體系、組織或管理體系的運作環境（如法律的變更）有重大變更時，再認證審核活動可能需要（）。

A.重點審核變化部分 B.有第一階段

C.有文件規定

D.實施審核的人員

23.關于不符合，與客戶討論的目的是為了（）。

A.提示不符合的原因 B.使不符合得到理解

C.擬定不符合的解決辦法 D.以上都不對

24.以下哪一種情況可以作為質量管理體系審核證據？（）。

A.鋼鐵生產企業的操作人員自帶的午餐

B.向導說：“公司這幾年在產品安全性方面投入了大量的研發資金”

C.化工企業的安全科科長說：“這幾年公司在產品安全上投入了大量的資金”

D.設計科科長說：“我們確實這幾年在產品安全性方面投入了大量的研發資金”

25.審核實施階段的文件評審，你認為下列說法不正確的是（）。

A.確定文件所屬的體系與審核準則的符合性

B.確定文件實施的有效性

C.收集信息以支持審核活動

D.文件評審可以與其他審核活動相結合

26.在審核客戶服務部時，該部門負責人介紹了收集和利用顧客滿意信息的具體要求和方法，該部門負責人介紹的內容是（）。

A.審核準則

B.審核發現

C.審核結論

D.審核證據

27.將收集到的審核證據對照（）進行評價的結果是審核發現。

A.GB/T19001標準

B.法律、法規要求

C.審核準則 D.質量管理體系文件 28.審核方案是（）。

A.針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

B.對審核進行策劃后形成的文件 C.審核檢查方案 D.審核計劃

29.以下說法錯誤的是（）。A.首次會議應確認審核計劃

B.審核組長應該能夠指導實習審核員進行審核 C.審核方案中的目的應到考慮其他相關方的需求 D.現場審核過程中，由審核組長確定審核范圍

30.質量管理體系內部審核的依據有（）。A.審核方案

B.GB/T19001標準 C.審核員的審核經驗 D.專業知識

二多選題

31.按照ISO/IEC17021-1規定，下列哪些是第一階段審核的目的？（）

A.審核客戶的文件化的管理體系信息

B.審核客戶理解和實施標準要求的情況，特別是管理的關鍵績效或重要的因素、過程、目標和運作的識別情況

C.審核二階段所需資源的配置情況，并與客戶商定第二階段的細節 D.評價客戶管理體系的實施情況

32.認證機構應根據（），做出是否更新認證的決定。

A.內部審核和管理評審的過程 B.認證使用方的投訴

C.認證周期內的體系評價結果 D.再認證審核的結果

33.GB/T19001標準規定，決定審核組規模和組成時，應考慮（）。

A.審核的復雜程度 B.所選定的審核方法 C.審核組長的專業能力 D.法律法規要求

34.以下關于審核方案的說法正確的是（）。

A.認證周期的審核方案應覆蓋全部的管理體系要求

B.審核方案的確定和任何后續調整應考慮客戶的規模，其管理體系、產品和過程的范圍與復雜程度，以及經過證實的管理體系有效性水平和以前審核的結果 C.監督審核應至少每個日歷年進行一次

D.審核方案的第一個周期從初次認證決定算起，以后的周期從證書頒發之日起算 35.下列不屬于質量管理體系審核準則的是（）。

A.公司編寫的質量管理體系文件

B.化工公司收集的適用環境相關的法律法規

C.化工公司的消防演練記錄 D.化工公司的產品檢驗規程

36.在監督審核中對所發現的問題，視問題的嚴重程度，對獲證方可以采用的處置方式包括（）。

A.暫停證書 B.撤銷證書 C.注銷證書 D.保持證書 37.觀察員可以是（）或其他有合理理由的人員。

A.客戶組織的成員 B.監管人員

C.實施見證的認可機構人員 D.咨詢人員

38.隨著現場審核活動的進展，可以（）。A.更改審核范圍 B.修改審核計劃

C.改變審核目的 D.改變審核對象

39.已經GB/T19011標準，對于符合性的記錄，應考慮的內容包括（）。

A.明確判斷符合的審核準則 B.支持符合性的審核證據 C.所有的審核發現 D.適用時符合性陳述

40.以下屬于與審核有關的原則的是（）。

A.基于證據的方法 B.公正表達 C.獨立性 D.職業素養

三闡述題

41審核員在按IS09001：2015標準審核組織的管理體系時，應從哪些方面關注企業 的質量管理體系是否考慮了其戰略要求？

參考答案： 按照IS09001:2015標準建立、實施、保持和改進質量管理應是組織的一項戰略性決策，涉及與體系所覆蓋產品的相關部門所有過程，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。應從以下方面關注戰略要求：

1.組織在確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素時是否考慮與戰略有關。（4.1)

2.最髙管理者在確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標時是否考慮與組織戰略方向相一致。(5.1.1)

3.最高管理者制定的質量方針是否支持其戰略方向。（5.2.1)

4.最高管理者應按照策劃的時間間隔對質量管理體系進行評審，評審的目的是否考慮與組織的戰略方向一致。（9.3.1)

42.根據審核計劃的安排，審核組長在陪同人員周部長的帶領下來到總經理室，詢問張總經理質量方針內涵是什么，周部長立即代替做了完整的回答。審核組長對回答表示滿意，張總經理希望審核員能夠提供一些有價值的服務，審核組長為了滿足其要求，立即向張總經理詳細介紹了前天剛審核過的一家企業提高產品質量的技術改造方法，張總經理認真做了記錄，并表示衷心感謝。

張總經理接著介紹了實施管理評審的情況，上個月召集了公司質量管理相關部門的負責人進行了管理評審，質量管理部周部長匯報了內審及其整改情況，質檢科匯拫了產品質量目標完成情況，客戶服務部匯報了售后服務用戶意見的反饋情況。會議確定了公司總體的整改要求，會議記錄得很詳細，并將會議記錄分發到各個部門。審核組長隨即查閱了分發記錄，非常完整。審核組長很滿意并結束了對管理評審的審核。根據以上案例情景，回答下列問題：

(1)結合案例回答，審核組長明顯違背了哪個審核原則？

(2)你認為周部長代替張總經理回答是否可以，為什么？

(3)該審核姐長對管理評審的審核是否適宜？為什么？如果你去審核，你會怎樣審？

參考答案：

1.審核組長明顯違背了保密性的審核原則。

審核組長應審慎使用和保護在審核過程中獲得的信息，審核組長不應為個人利益不適當地或以損害受審核方合法利益的方式使用審核信息。

2.周部長不可以代替張總經理回答問題，因為按照審核計劃的安排，被審核對象為總經理，審核組長所審核的內容為總經理職責，而周部長作為向導，只負責協助審核員確定面談的人員并確認審核時間安排、場所、代表受審核方對審核進行見證等內容。

3.審核組長對管理評審的審核不適宜，審核內容不全面。審核應如下： a.詢問最高管者組織的管理評審工作流程、頻次、內容，及所規定是否能持續保持質量管理的適宜性、充分性和有效性。

b.查相應的管理評審文件是否包含了評審的輸入、輸出、會議記錄及相應的證據。

c.重點查管理評審輸入的內容中是否包含了以往審核的結果、內外部因素的變化、顧客滿意、相關方的反饋、目標的實現程度、不合格以及糾正措施等趨勢分析、資源的充分性等，內容是否符合9.3.2的條款要求，輸入是否充分，有無遺漏。

d.重點查管理評審輸出是否包含了組織改進的機會、質量管理所需的變更、資源需求，是否留有證據。抽查管理評審報告。

43在某食鹽生產廠倉庫檢查時，審核員抽查包裝膜倉庫時發現包裝膜直接存放在有塵土的水泥地面上，且墻壁有漏雨痕跡，并存放有非食品用的備件等。

不符合GB/T19G01-2015標準“8.5.4組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求”的規定。

不符合事實：

在某食鹽生產廠抽查包裝膜倉庫時，發現包裝膜直接存放在有塵土的水泥地面上，且墻壁有漏雨痕跡，并存放有非食品用的備件等。

44.在某瑩石礦審核時，審核員抽查東釆區2015年8月開始實施的采掘工程情況，在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及監測檢驗記錄”，審核員請該采區的負責人出示工程日志及檢驗記錄，其未能提供8月10日至30日的工程日志和監測檢驗記錄，稱該采區與原西采區基本一樣，大家都很熟悉，有時未記錄也是正常的。

不符合GB/T19001-2015標準“8, 1.e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息以： 1)確信過程已經按策劃進行；

2)證實產品和服務符合要求?！钡囊幎?。

不符合事實：

在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及監測檢驗記錄” 但該采區的負責人未能提供工程日志和監測檢驗記錄

45.某公司根據質量方針制定了質量目標，要求每年一次交驗合格率提高一個百分點，但是連續兩年沒有實現，審核員發現該目標雖然制定的基本符合企業情況，但是缺少如何實現目標的具體措施，以致造成目標沒有實現。不符合GB/T19001-2015標準6.2.2 “策劃如何實現質查目標時，組織應確定 :a)做什么；

b)需要什么資源； c)由誰負責； d)何時完成； e)如何評價結果?！?不符合事實：

公司根據質量方針制定了質量目標，要求每年一次交驗合格率提高一個百分點，但是缺少如何實現目標的具體措施，以致造成連續兩年的目標都沒有實現。

46某水泥生產企業每半年發放一次調查問卷，了解顧客滿意程度，調查內容包括水 泥產品質量、包裝質量、送貨服務質量等，滿意等級從非常滿意到很不滿意分為五級，審核員注意到2015年下半年顧客滿意率為98%，2016年上半年為95%, 2016年下半年為89%,近期調查30%的顧客在“顧客建議”欄指出水泥袋有破損情況發生，但評價結論為顧客滿意。

不符合GB/T19001-2016標準的9.1.2“組織應監視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監視和評審這些信息的方法?！钡囊?。

不符合事實描述：

審核發現2015年下半年顧客滿意率為98%, 2016年上半年為95%，下半年89%，30%的顧客在“顧客建議”欄指出水泥袋有破損情況發生，但評價結論為顧客滿意。

47審核員在采購部審核時，了解到近期連續從A化工廠采購了大批生產油品用的D 添加劑。審核員發現A化工廠不在合格供方名錄中，詢問采購部部長原因，該部長說：“A化工廠是顧客指定的，他們的價格比其他廠家的價格便宜，雖然產品質量不太穩定，但若使用中發現問題A化工廠都能及時給予換貨，我們只要打電話聯系，他們就會上門服務，所以我們決定就用這家了?！?/p>

不符合GB/T19001-2015標準：8.4.1條款“組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施?！?/p>

不符合事實：

物資管理部在未對A化工廠進行評價的情況下，即向其釆購了大量混凝土外加劑用化工原料。

第二篇：質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱

質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱（第2版）

1．總則

本大綱依據CCAA《質量管理體系審核員注冊準則》（以下簡稱注冊準則）制定，旨在通過統一的筆試，客觀、公正、全面地考核參加考試人員滿足注冊準則中“2.4知識要求”的程度，及其基本的個人素質情況，為CCAA評價質量管理體系實習審核員注冊申請人的能力提供依據。本大綱適用于擬向CCAA申請注冊為質量管理體系實習審核員的人員。

2．考試要求

2.1考試對象

已完成符合注冊準則2.2.4要求的質量管理體系審核員培訓的人員。參加考試時，考試人員需提供本人身份證件和審核員培訓證書原件。

2.2考試方式

考試為書面閉卷考試，考試試題由CCAA統一編制。

考試分為基礎知識和審核知識兩部分，分別安排在同一天的上、下午進行，每部分考試時間

為2小時。

參加基礎知識考試時，考生不能攜帶任何參考資料；參加審核知識考試時，考生可參看CCAA提供的、考場專用的GB/T 19001-2008 標準《質量管理體系 要求》文本。

申請人可以一次參加兩個部分的考試，也可以一次參加一個部分的考試，兩個部分都合格方

為通過考試。

考生應嚴格遵守考場規則（見附件一）。違反考場規則者，將取消考試資格和考試成績。

2.3考試頻次及地點

考試原則上每季度末月下旬組織一次，每次在北京和選定的國內大中城市設立考點。CCAA將提前發文通知報名，申請人可在每次設立的考點范圍內選擇地點報名并參加考試，具體的考試日期、地點及安排在考試前1個月公布。

2.4考試費用

CCAA根據《認證人員注冊收費規則》收取考試費用。

報名截止后，無論是否參加考試，考試費用將不予退還。

2.5考試的題型及分值

2.5.1基礎知識部分考試的題型及分值

分值分布 1.GB/T19001-2008 標準理解 約占65%

2．GB/T19000-2008 標準理解、質量管理工具相關知識 約占20% 3．法律法規知識 約占10% 4．個人素質 約占5%

題 型 數 量 單題分值（分））小計分值（分

單項選擇題 40 1 40 判斷題 30 1 30 多項選擇題 15 2 30

2.5.2審核知識部分考試的題型及分值

分值分布 1.審核及認證知識 約占75%

2.標準、質量管理工具和法律法規知識的綜合應用 約占15% 3.對審核員管理的通用要求及組織狀況、管理運作 約占10% 題 型 數 量 單題分值（分））小計分值（分

單項選擇題 20 1 20 判斷題 15 1 15 多項選擇題 3 5 15 闡述題 2 10 20 案例分析題 5 6 30

2.6考試合格判定

基礎知識部分和審核知識部分考試的滿分均為100分，每部分70分（含）以上合格，兩部分均合格方能通過考試。

2.7 考試結果發布

CCAA將在考試結束后45天內，公布考試合格人員名單。

3．基礎知識部分的考試范圍和內容

3.1 范圍

a.注冊準則2.3.1 個人素質

b.注冊準則2.4.1.2 質量管理體系

c.注冊準則2.4.1.3 法律法規

3.2 內容

3.2.1 GB/T 19001-2008 標準（以下序號以GB/T 19001-2008 標準的條款號為序）

理解本條款中列出的內容

0 引言

a.影響組織質量管理體系的設計和實施的6個因素

b.標準的目的、用途、質量管理體系要求與產品要求的關系

c.過程方法、PDCA的含義

d.GB/T 19001 與GB/T 19004 標準的關系

e.GB/T 19001 標準與其它管理體系標準的相容性范圍

a.GB/T 19001-2008 標準的適用范圍

b.遵守法律與符合標準的關系，滿足產品要求應包含的幾項內容

c.標準中，術語“產品”適用的范圍 應用 標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件引用標準 引用的標準是GB/T 19000-2008 標準質量管理體系

4.1 總要求

a.建立、實施、保持質量管理體系并持續改進有效性的總體思路

b.外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度的3 個因素

c.外包過程和7.4 的關系

4.2 文件要求

a.質量管理體系文件的類型

b.質量手冊必須包括的內容 c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內容

d.記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用管理職責

5.1管理承諾的內容和證據

5.2以顧客為關注焦點的體現，與7.2.1條款、8.2.1條款的關系

5.3質量方針的制定要求和管理要求

a.質量方針應包括的兩個承諾、一個框架

b.質量方針的管理要求及與質量目標的關系

5.4策劃的控制要點

a.質量管理體系策劃與標準4.1 條款和質量目標的關系

b.質量目標應包括的內容，質量目標的管理要求

c.質量管理體系策劃的內容與要求

5.5職責權限和溝通

a.內部溝通的內容、目的、方法和措施

5.6管理評審

a.管理評審的目的與要求

b.管理評審輸入、輸出內容資源管理

6.1 需要確定和提供資源的兩個方面

6.2 人力資源

a.考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求

b.直接或間接地影響產品要求符合性的人員的范圍

c.滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求

6.3 對基礎設施控制的范圍和要求

6.4 工作環境所涉及的對象、范圍、要求和內容產品實現

7.1產品實現策劃

a.產品實現策劃的對象、范圍及4 項內容

b.對質量策劃和質量計劃的理解

7.2與顧客有關的過程

a.產品要求包括的4 個方面，交付后活動的內容

b.產品要求評審的目的、對象、時機、方法和內容

c.組織與顧客溝通的安排與控制

7.3設計和開發

a.產品設計和開發策劃應確定的內容

b.產品設計輸入與設計輸出包括的內容，設計輸入與輸出的關系

c.產品設計評審、設計驗證、設計確認的內涵、區別和方法（可單獨或以任意組合的方式進行并記錄）

d.產品設計更改的控制要點

7.4采購

a.對供方評價和選擇的要求，評價的方法

b.評價、選擇和再評價供方的準則

c.采購過程的控制要求

d.對采購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜 e.適當時采購信息應包括的三個方面要求的具體含義

f.采購產品的驗證

7.5生產和服務提供

a.生產和服務提供的策劃及其控制的要求

b.交付后活動的類型

c.過程確認的目的、對象和要求

d.標識的三種形式和作用及其區別

e.顧客財產的類型（包括知識產權和個人信息）及控制要求

f.產品防護涉及的對象、內容、要求與方式

7.6 監視和測量設備的控制

a.監視和測量活動的區別，監視和測量的范圍，校準和檢定（驗證）的關系

b.對測量設備的控制要求

c.發現設備不符合要求時，組織應采取的措施

d.校準和驗證（檢定）結果的記錄要求

e.對用于監視和測量的計算機軟件的確認要求測量、分析和改進

8.1總則

a.對監視、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的b.對包括統計技術在內的適用方法的確定要求

8.2.1 顧客滿意

a.“顧客滿意”的概念

b.對“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求

c.獲取“顧客滿意”的信息的方法

8.2.2 內部審核

a.內部審核的時機、目的、作用及實施要求

b.審核方案的策劃要求

c.編制形成文件的程序的要求及程序文件的內容

d.審核的獨立性和公正性要求,審核員的選擇

e.糾正和糾正措施要求及跟蹤活動要求

8.2.3 過程的監視和測量

a.過程監視和測量的目的、對象、內容、方法及要求

8.2.4 產品的監視和測量

a.產品監視和測量的目的、對象、時機和記錄的要求

b.向顧客放行產品和交付服務的要求

8.3 不合格品控制

a.對不合格品控制和處置的目的和要求

b.編制形成文件的程序的要求

c.糾正后再驗證的要求

8.4 數據分析

a.數據分析的目的、輸入和輸出的要求

8.5 改進

a.持續改進的概念，持續改進的方法和活動

b.糾正、糾正措施和預防措施的目的和要求

3.2.2 GB/T19000-2008 標準理解、質量管理工具相關知識 1 八項質量管理原則

重點理解：

a．八項質量管理原則的含義

b.八項質量管理原則在GB/T19001-2008 標準中的體現和應用質量管理體系基礎

重點理解以下基礎：

a．質量管理體系要求和產品要求的區別和相互關系

b.過程方法

c.文件的價值

d．持續改進

e.統計技術的作用術語和定義

了解GB/T 19000-2008 標準中的所有術語和定義。

重點理解以下術語及其相互關系：質量、要求、質量管理、產品、質量策劃、質量計劃、質量方針、質量目標、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預防措施、持續改進、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。質量管理工具相關知識

a.統計技術

--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的統計技術指南》指導性技術文件的目的、范圍和用

--描述性統計的概念、益處和用途；均值、標準差、趨勢圖（也稱“運行圖”），散布圖，直方圖的概念和作用

--過程能力分析、過程能力指數和實際過程能力指數的概念；用途；表述及計算

--抽樣的概念、益處及用途

--統計過程控制及SPC圖的概念、益處、用途和常規控制圖的類型（計數控制圖和計量控制圖）

b.重點掌握GB 2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序 第1 部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》標準中：

--標準的適用范圍

--術語：檢驗批、批量、樣本、樣本量、抽樣計劃、抽樣方案、正常檢驗、加嚴檢驗、放寬檢驗、過程平均、接受質量限

--標準第5、6、10章的內容以及第9章的“轉移規則”

c.了解失效（故障）模式和影響分析（FMEA）、六西格瑪的概念

3.2.3 法律法規

a.《中華人民共和國認證認可條例》

b.《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》（國家質檢總局令2004年第61號）

c.《中華人民共和國產品質量法》

第一章 總則

第二章 產品質量的監督 第十二條至第十七條 第二十條 第二十一條

第三章 生產者、銷售者的產品質量責任和義務

d.《中華人民共和國標準化法》

第一章 總則

第二章 標準的制定 第六條 第七條

第三章 標準的實施 第十四條至第十七條

e.《中華人民共和國計量法》

第一章 總則 第二章 計量基準器具、計量標準器具和計量檢定

3.2.4 個人素質

a.閱讀理解能力

b.觀察感知能力

c.分析判斷能力

d.邏輯推理能力

4.審核知識部分的考試范圍和內容

4.1 范圍

a.注冊準則2.3.2審核原則

b.注冊準則2.4.1.1管理體系審核

c.注冊準則2.4.1.4組織狀況

d.注冊準則2.6審核員行為規范

4.2 內容

4.2.1 質量管理體系審核概述

a．GB/T 19011-2003 標準中的術語和定義：

審核、審核組、審核員、能力、審核準則、審核證據、審核發現、審核結論、審核委托方、受審核方、審核方案、審核計劃、審核范圍

b．質量管理體系審核的類型（第一方、第二方和第三方審核）

c．審核原則

d．質量管理體系審核的階段及活動

e．審核方案與審核計劃的不同點

4.2.2審核的啟動

a．指定的審核組長，審核組長和審核員的職責

b．影響確定審核組組成和規模的因素

c．審核目的、范圍和準則的內容和確定原則

d．確定審核是否可行的重要性，確定時需考慮的因素

e．與受審核方建立初步聯系的目的及責任人

4.2.3 文件評審

a．文件評審的時機、目的、作用、內容、依據、評審意見和結論

b．現場初訪的意圖和時機

4.2.4現場審核的準備

a．編制審核計劃的要求（編制人、作用、提交的時間和修改）

b．審核計劃應包括的內容

c．審核計劃在現場審核中的靈活性

d．審核人日的確定依據和影響因素

e．審核組工作分配的原則

f．審核工作文件的內容和使用要求，在審核中使用檢查表的益處和風險

g．編制檢查表的方法和技能（如何體現審核準則的要求、抽樣原則和審核的方法）

4.2.5現場審核的實施

a．舉行首次會議的目的、時機、可能的參加人員、內容及程序

b．溝通的類型、目的、重要性以及對審核過程的影響

c．向導和觀察員的作用和職責

d．信息與審核證據的關系，信息的來源及信息收集到形成審核結論的過程，收集信息/ 審核證據的方法 e．審核中運用抽樣技術的適宜性和后果，掌握合理抽樣的方法

f．有效的人際交往技能和面談技巧，包括聽和問的能力

g．審核發現的形成、審核發現的評審需求以及記錄的要求

h．不符合的含義、不符合報告的主要內容，編寫不符合報告的技能

i．審核結論的定義，根據審核發現評價質量管理體系有效性應考慮的幾個方面，認證

審核的結論還應包括認證推薦建議

j．末次會議的時機、參加人員、內容及程序

k．在現場審核實施活動中需要記錄的內容和要求

4.2.6審核報告的編制、批準和分發

a．審核報告應當包括的內容

b．編制審核報告的要求

c．審核報告的批準和分發的要求

4.2.7審核的完成a．審核結束的時間

b．對審核信息的保密要求

4.2.8審核后續活動的實施

a．審核后續活動的內容和要求

b．糾正、預防或改進措施實施的需要

c．糾正措施驗證的要求

4.2.9質量管理體系認證過程

a．質量管理體系認證的過程，認證與審核的關系

b．初次審核（第一階段審核、第二階段審核）

c．監督審核

d．再認證審核

e．特殊審核

注：4.2.9條款涉及GB/T27021-2007中9.2至9.5條款與審核有關的要求。

4.2.10 認證認可管理體制和審核員注冊管理的通用要求

a．我國認證認可管理體制：國家認證認可監督管理委員會（CNCA）、中國認證認可協會

（CCAA）、中國合格評定國家認可中心（CNAS）的性質、作用和關系

b．質量管理體系審核員的注冊要求

4.2.11審核員行為規范

4.2.12組織的狀況、管理與運作的基礎知識

a.GB/T 19011-2003 標準7.3.1c）條款要求的知識和技能

——組織的規模、結構、職能和關系

——總體運營過程和相關術語

——受審核方的文化和社會習俗

b．組織的管理和運作常識，如：企業的生產、管理部門的常規設置和名稱、運作的常用術語等

4.2.13標準、質量管理工具和法規知識的綜合應用

a.GB/T19001－2008 標準中條款的綜合理解和應用

b.基礎知識部分（GB/T19000-2008 標準理解、質量管理工具相關知識）中需重點理解

和重點掌握的內容的應用

c.法律法規知識的應用

附件一：考場規則

1．參加考試的人員必須遵守以下規則，違反者考試成績無效： 1）考生應攜帶身份證件和審核員培訓證書，并向監考人員出示。

2）請使用藍色、黑色簽字筆書寫答案。

3）寫清姓名。字跡要工整清晰，以免誤判。

4）每題答案請書寫在指定的位置或試卷正反面空白處。

5）聽從監考人員指揮和管理，嚴格遵守考試時間。過時不交卷，本次考試無效。

6）不得自帶并使用考場提供的標準之外的書籍、筆記、紙張等物。

7）不得使用和查看手機、便攜電腦等電子信息設備。

8）未經監考人員準許，不得擅自離開考場。

2．以下行為屬考場違紀行為，一經發現將取消考試資格: 1）交頭接耳，傳遞紙條。

2）抄、看他人的試卷。

3）抄、看非考場提供的筆記、書籍。

4）使用、查看手機等電子信息設備等。

5）吸煙、喧嘩及其它妨害他人正?？荚嚨男袨?。

6）不聽從監考人員的指揮。

7）擾亂考場秩序。

附件二：參考書目

【1】全國質量管理和質量保證標準化技術委員會、中國合格評定國家認可委員會、中國認證認可協會聯合編著：《GB/T 19001-2008 理解與實施》，北京，2009年3 月

【2】中國認證機構國家認可委員會、中國認證人員與培訓機構國家認可委員會、全國質量管理和質量保證標準化技術委員會編著：國家標準化管理委員會統一宣貫教

材、國家認證認可監督管理委員會指定培訓教材《（GB/T 19011-2003質量和（或）環

境管理體系審核指南）理解與實施》，中國標準出版社，北京，2003年8月

【3】中國認證人員與培訓機構國家認可委員會編：《審核員統計技術應用指南》，中國計量出版社，北京，2006年5月

【4】全國認證認可標準化技術委員會編著：《GB/T 27021-2007《合格評定 管理體

系審核認證機構的要求》理解與實施》，中國標準出版社，北京，2007年12月

第三篇：國家注冊質量管理體系審核員多選題

多項選擇題(共5題每題2分)

1.受審核方未編制某生產和服務提供過程的作業指導書，審核員對此提出了不符合項，原因可能是：

ａ）不符合質量管理體系文件的規定

ｂ）不符合GB/T19001-2000的要求

ｃ）不能對過程進行有效控制

ｄ）其它生產和服務提供過程未編制作業指導書導致失控。

2.以下情況中影響審核可行性的是：

ａ）管理體系運行不充分，體系運行時間不夠以及尚未進行國內部審核管理評審ｂ）生產部門經理長期出差在外

ｃ）生產和服務提供無法正常開展

ｄ）尚未取得相關資質證明

3.某生產過程外包，審核員應該：;

ａ）到相關部門核實產品的符合性

ｂ）只要可行，到供方檢查設備狀況

ｃ）只要可行，到供方與現場工人交流

ｄ）到相關部門了解對外包過程的控制要求及控制要求的傳遞。

4.以下哪種情況可作為質量管理體系審核的審核證據？

ａ）審核員按計劃安排來到工程部審核，但被告知被審核活動由質量管理部負責 ｂ）審核員看到三年前的質檢記錄，但查閱到質量記錄規定的保存期是兩年ｃ）駐廠軍代表說產品質量不夠穩定

ｄ）以上都不是

5.以下哪些不是審核員的職責？

ａ）與受審核方商定審核日程安排

ｂ）與受審核方溝通如何提出不符合報告

ｃ）向受審核方說明咨詢人員不應在審核現場

ｄ）與受審核方商定多場所審核的抽樣量。

判斷題(共10題每題1分)

1.所有在用的監視測量裝置必須由授權機構定期進行校準。（）

2.審核取證范圍就是受審核方質量體系的覆蓋范圍。（）

3.審核報告屬審核委托方所有，經批準的審核報告應當分發給審核委托方指定的接受者。

4.審核時不必到關注產品試驗方法，因為這與GB/T19001-2000標準條款要求無關。（）

5.檢查表應在審核前提交給受審核方，以便受審核方作好準備。（）

6.質量體系認證初次審核與復評審核目的完全一致。（）

7.審核是獨立、公正、系統的活動，不應關注政府及執法部門對其作出的評價。（）

8.受審核方不能以保密為理由，不向審核組提供產品配方具體成分名稱。（）

9.“餐廳里組織對新招聘的廚師進行實際的烹飪操作考察?！?適用這一場景的條款是8.2.3。（）

10.質量管理體系文件的多少和詳略程度應與人員能力相適應。（）

第四篇：2008年12月CCAA質量管理體系 國家注冊審核員筆試試卷

2008年12月CCAA質量管理體系

國家注冊審核員筆試試卷（基礎知識）

一、單項選擇題（從下面各題選項中選出一個最恰當的答案，并將相應字母填入括號內。每題1分，共15分）

1GB/T19001-2000標準是（）。

（A）我國制定的推薦性國家標準

（B）等效采用ISO9001：2000標準的推薦性國家標準

（C）等同采用ISO9001：2000標準的推薦性國家標準

（D）參照ISO9001：2000標準而指定的國家推薦性標準

2.《中華人民共和國計量法》規定的強制檢定計量器具的范圍包括（）。

（A）企業中用于檢驗產品的計量器具

（B）供汽鍋爐上的壓力表

（C）用于測量倉儲溫濕度監測的計量器具

（D）以上都屬強制檢定范圍

3.GB/T19001-2000標準中7.2.2條款的要求針對的是（）。

（A）與產品有關要求的評審

（B）供方的評審

（C）合同規定要求的評審

（D）設計評審

4.GB/T2828.1中規定了（）三種抽樣方案類型。

（A）一次、二次、三次

（B）一次、二次、四次

（C）一次、二次、五次

（D）一次、三次、五次

5.當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足（）的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

（A）產品測量

（B）監視和測量要求

（C）規定要求

（D）預定用途

6.當數據是（產品或過程的）可度量的變量，且處于統計控制狀態時，過程的固有變異以過程的：“離散程度”表示，并通常以過程分布的（）來測量。

（A）兩倍標準差

（B）三倍標準差

（C）四倍標準差

（D）六倍標準差

7.根據GB/T19001-2000標準7.5.2，組織在進行生產和服務提供過程的確認時，確認應證實（）。

（A）這些過程是在受控條件下進行的（B）生產的產品滿足規定的要求

（C）這些過程實現所策劃的結果的能力

（D）在產品實現的全過程使用的方法是適宜的8.根據被檢樣本中的不合格產品數，推斷整批產品的接收與否，這屬于（）檢驗。

（A）計件抽樣

（B）計點抽樣

（C）計數抽樣

（D）計量抽樣

9.過程監視和測量的目的是（）。

（A）證實過程的符合性

（B）證實產品滿足要求

（C）證實過程的可操作性

（D）證實過程實現策劃結果的能力

10.確保在整個組織內提高滿足顧客要求意識是（）的職責。

（A）最高管理者

（B）管理者代表

（C）人力資源部負責人

（D）各部門負責人

11.如果王某曾經在大型企業中從事過會計工作，他肯定知道如何報稅。但是王某并不知道如何報稅，因此他沒有從事過會計工作。

以上推理的結論并不正確，因為作出此結論的人未能考慮到（）。

（A）王某可能曾經從事過審計工作

（B）王某可能曾經在大型企業中從事過人事工作

（C）王某可能曾經在事業單位中從事過會計工作

（D）王某可能由于其他原因而知道如何報稅

12.以下屬于糾正措施的是（）。

（A）對顧客投訴進行賠償

（B）對涼的飯菜進行加熱

（C）因工人記不住過程控制有關要求而制定作業文件

（D）崗前培訓

13.以下不屬于《產品質量法》中所指“產品”的是（）。

（A）加工和制作的產品

（B）銷售的產品

（C）建設工程

（D）建筑材料、建筑構配件和設備

14.在有（）的場合，組織應控制并記錄產品的惟一性標識。

（A）控制要求

（B）可追溯性要求

（C）監視和測量要求

（D）顧客的要求

15.組織應按GB/T19001-2000標準中4.2.3要求進行控制的文件范圍是（）。

（A）組織制訂的所有文件

（B）組織需用的所有外來文件

（C）質量管理體系所要求的文件

（D）組織需要遵照執行的文件

二、判斷題（判斷下列各題，正確的與T，錯誤的寫F，填入題后括號內。每題1分，共15分）

16.趨勢圖是一段時間內所研究的特性值的描點圖，借以觀察這些特性值在該時段內的變化狀態。（）

17.GB/T19001-2000標準8.2.3條款（過程的監視和測量），要求對質量管理體系所有過程都要進行監視，必要時進行測量。（）

18.根據《中華人民共和國標準化法》，不符合強制性標準的產品，禁止銷售和進口，但可以生產。（）

19.返工、返修、降級都是糾正的示例。（）

20.企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準并報行政主管部門備案，作為組織生產的依據。（）

21過程能力指數Cp越小，過程越穩定。（）

22.認證人員從事認證活動，只能在一個認證機構執業。（）

23.在不合格品得到糾正之后必須對其再次進行驗證，以證實符合要求。（）

24.在設計和開發的各個階段，應對設計和開發進行系統的評審。（）

25.直方圖、趨勢圖和散點圖都是描述性統計技術方法。（）

26.均值、方差用來表示分布的中心位置和散布的大小的特征值。（）

27.只要可行，設計和開發確認必須在產品交付或實施之前完成。（）

28.組織進行與產品有關的要求的評審，可以在組織向顧客作出提供產品的承諾之后進行。（）

29.除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合GB/T19001-2000標準。（）

30.質量手冊可以不包括質量方針和質量目標。（）

三、多項選擇題（從下面各題選項中選出兩個或兩個以上最恰當的答案，并將相應的字母填入題后括號內。選錯選項時不得分；全選對得2分；少選時，每個選項得0.5分。共20分）

31.以下各項中，體現領導作用的是（）

（A）確定組織各職能和層次的職責和權限

（B）實施內審

（C）制定質量方針，并確保質量目標的建立

（D）確保資源的獲得

32.GB/T2828.1的抽樣方案由下列哪些要素構成？（）

（A）n

（B）Ac

（C）Re

（D）d

33.GB/T19001-2000標準為（）的組織定了質量管理體系要求。

（A）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品

（B）通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意

（C）需要證實其產品質量指標優于其他組織

（D）需要證實其質量管理水平高于其他組織

34.根據GB/T19001-2000標準6.2.2條款的要求，組織應（）。

（A）制訂文件化的人員培訓計劃

（B）確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力

（C）對人員進行分類管理

（D）適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力

35.根據ISO/TR10017：2003，描述性統計提供的信息通常可通過各種圖解法進行簡明有效地傳遞，包括（）。

（A）趨勢圖

（B）散點圖

（C）直方圖

（D）SPC圖

36.經濟因素影響著國際貿易的方方面面，國家之間就象個人之間一樣，貸方與借方之間的貿易條件是由貸方制定的。這就是欠其他國家錢的國家無法成為世界領袖的原因。

無法從上文推理過程中得到的理論是（）。

（A）如果一個國家與其他國家開展貿易并由其他國家制定貿易條件，則它不可能成為世界領袖

（B）如果一個國家不借錢給其他任何國家，它不可能成為世界領袖

（C）如果一個國家能制定它與其他國家的貿易條件，它必然成為世界領袖

（D）如果一個國家與其他任何國家都沒有貿易行為，它便不可能成為世界領袖

37.設計和開發評審的目的是（）。

（A）保證設計開發的進度要求

（B）評價設計和開發的結果滿足要求的能力

（C）識別任何問題并提出必要的措施

（D）保證與設計和開發階段的有關職能的代表理解設計開發的輸入

38.下列數據中，屬于計量數據的有（）。

（A）工時利用率82%

（B）開箱合格率97.3%

（C）軸長18mm

（D）一米布上有2個疵點

39.以下各項中，屬于運行圖的有（）。

（A）排列圖

（B）P圖

（C）直方圖

（D）單值移動極差圖

40.組織在評價和選擇供方時，應（）。

（A）依據供方按組織的要求提供產品的能力

（B）制定選擇、評價和重新評價的準則

（C）保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄

（D）查看該供方是否曾經向組織提供任何產品

四、填空題（請在下面空缺處填上適當的內容。每題1分，共10分）

41.GB/T19001-2000標準要求，記錄應保持清晰、易于識別和。

42.組織應采用適宜的方法對

43.GB/T19001-2000標準中規定，組織應按標準要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其。

44.請根據所給數列的規律在空格處填寫適當的數字：1，3，2，5，9。

45.一人騎了3小時自行車，其中第二小時騎了18公里，比第一小時多騎20%，第三小時比第二小時多騎25%的路程。他總共騎了

46-50

請對以下場景進行分析，并在括號內寫出其所最適用的GB/T19001-2000標準條款的編號（最多只須寫出三位章節號）或相應的標題名稱。

46.組織按照合同要求，對售出產品進行維護保養。（）

47.檢驗員正在對成品開關的四項指標進行檢驗。（）

48.某公司進行管理評審后提出了六項改進要求。（）

49.研發中心請來采購部門和生產部門的代表參加研發階段性審定會，征求這兩個部門的意見。（）

50.質量管理手冊中對企業采有GB/T19001標準的情況進行了說明。（）

五、簡答題（每題5分，共20分）

51.當組織接到新項目、合同和訂單時，應如何對產品實現進行策劃？

52.抽樣大致可分為不互斥的兩大領域：“驗收抽樣”和“調查抽樣”的概念請簡要敘述“驗收抽樣”和“調查抽樣”的概念。并回答生產抽樣屬于以上哪種類型的抽樣。

53.請簡述管理評審的輸入應包括哪些方面的信息？

54.閱讀理解。以下內容選自CCAA《質量管理體系審核員注冊準則》（第2版）：

“2.1申請要求

2.1.1各級別注冊申請人應認真閱讀CCAA-QMS審核員注冊準則，了解各項注冊要求。

2.1.2申請人應提供真實、完整的注冊信息、資料。申請信息、資料應使用中文或英文，如提供其他語言的信息、資料，應附有經聘用申請人的認證機構 確認的中文翻譯件。

2.1.3申請人應使用CCAA統一的注冊申請表格。申請表應填寫完整，由申請人親筆簽字，注冊擔保人、推薦機構負責人簽字并蓋推薦機構公章，附上所有要求的證明資料，與注冊費用一同遞交CCAA.注：申請表格可從CCAA網站http://下載后填寫，同時在該網站的“注冊申請”欄完成網上申請。

2.1.4申請人應簽署聲明，表示同意遵守CCAA-QMS審核員注冊準則的各項要求，特別是審核員行為規范的要求。

2.1.5申請人提交完整的注冊申請資料和注冊費用后，CCAA方可受理申請，開始評價注冊注冊程序。注冊費用見《認證人員注冊收費規則》（詳見CCAA網站）?！?/p>

請根據以上內容回答問題（考生不必在本題中考慮以上未提及的其他任何要求）：

1）有人認為，通過考試即意味完成了CCAA的注冊過程。事實上，通過考試只是注冊實習審核員或審核

員的要求之一。請問，與注冊有關的要求在哪個文件中作出規定？

2）根據要求，申請資料中的某些項目不能采用打印的形式，而必須有相應的簽字或蓋章。請指出在申請

資料中，哪些地方必須具備簽字或蓋章？由誰簽字或蓋章？

六、案例分析及闡述題（每題5分，共20分）

55.某廠建立了人力資源管理程序，規定了對質量管理相關人員的培訓策劃、培訓實施、培訓結果評價和人力資源管理記錄的要求。對照GB/T19001-2000標準“6.2人力資源”條款的要求，該廠的人力資源管理還有哪些欠缺？

56.某鄉鎮企業對用于水質監測的一國外檢測儀器進行了分析解剖，并按照其說明書的功能與性能介紹另行研制、生產了該產品。該企業為了盡快打開銷路，自行在產品包裝箱上印上了“通過ISO9001-2000國際質量管理體系認證”字樣。由于該產品價格低、包裝精美，很快有了一定的市場，當地鎮政府為了本地區經濟上臺階，鼓勵效益好的企業，對該企業進行了很政策上的優惠，并多次對進行了表彰。某化工廠購買了該產品。直接用于化工廢水排放是否達標的監測，半年后，當地環保部門對該化工廠的廢水排放進行例行監測，結果發現廢水中的COD嚴重超標，對該化工廠作出了罰款及限期治理的處罰。

請逐一指出以上案例中的違法情節（寫出法律名稱及違法事實描述）。

57.請簡述GB/T19001-2000與產品標準之間的關系。

58.一位審核員到某企業的倉庫審核，記錄了以下客觀證據：

（1）倉庫帳本編號及進出庫內容清楚，存放整齊，但沒有版本標識。

（2）倉庫其中一扇窗戶開著，有雨水進入，且靠近窗戶的產品配件已生銹。

（3）倉庫中有一區域，碼放一堆產品，庫管員說是不合格品，要返修，但無不合格品標識牌。根據以上證據，請說出該審核員審核了哪些標準條款？并說明是否存在不符合（或無法判斷）。

第五篇：QMS質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱參考答案

QMS質量管理體系國家注冊審核員筆試參考答案

（僅供參考）

3．基礎知識部分的考試范圍和內容 3.1 范圍

a.注冊準則2.3.1 個人素質

2.3.1 各級別注冊審核員應具備下列個人素質： a)有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； b)思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； c)善于交往，即靈活地與人交往；

d)善于觀察，即主動地認識周圍環境和活動； e)有感知力，即能本能地了解和理解環境； f)適應力強，即容易適應不同情況； g)堅韌不拔，即對實現目的堅持不懈；

h)明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論； i)自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發揮作用。b.注冊準則2.4.1.2 質量管理體系

●理解GB/T19001標準每項條款的內容和要求 ●了解GB/T19000標準中的質量術語 ●理解質量管理原則及其運用

●理解質量管理體系在不同組織中的應用 ●認識引用文件之間的區別及優先順序，及引用文件在不同審核情況下的應用

●了解用于文件、數據和記錄的授權、安全、發放、控制的信息系統和技術

●了解質量管理工具及其運用（如：統計過程控制，失效（故障）模式和影響分析等）c.注冊準則2.4.1.3 法律法規

●理解相關法律、法規和標準的應用，以及其他與管理體系和審核活動有關的要求的應用

●了解國家認證認可法規、規章要求 ●了解國際條約和公約、合同和協議等 ●了解組織遵守的其他要求

●了解CCAA-QMS審核員行為規范要求

3.2 內容

3.2.1 質量管理體系標準的發展概況 a．質量管理體系標準產生的背景及發展概況

●國際標準化組織（ISO）于1987年3月頒發ISO9000系列標準；

●1994年國際標準劃組織對標準進行第一次修訂，頒布ISO9000：1994族標準；

●2000年12月15日 國際標準化組織對標準進行第二次修訂，頒布ISO9000：2000族標準；

b．ISO 9000 族標準的概念、意圖

● 由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。● TC176是第176號技術委員會，負責制定《質量管理和質量保證標準》的技術委員會。

● 它不受具體的行業或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解和信任。

c．實施ISO 9000 族標準的意義

1）有利于提高產品質量，增加消費者（采購商）選購合格供應商的產品可信程度。

2）有利于提高企業管理水平和運作能力，增強市場競爭能力。

3）有利于增進國際貿易，消除技術壁壘和排除貿易障礙，是加入WTO的通行證。

4）有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需要和期望。d．ISO 9000 族標準在中國的進展情況

●1987年3月ISO9000系列標準發布后，1988年12月我國發布了等效采用ISO9000標準的GB/T10300系列國家標準并在于1989年8月1日起在全國實施。

●1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，發布了GB/T19000—1992idtISO9000：1987系列標準，1994年又發布了1994版的GB/T19000idtISO9000族標準。

●2000年12月28日發布了2000版的GB/T19000idtISO9000族標準。

3.2.2 ISO 9000 族標準的構成和特點 a．ISO 9000 族核心標準

●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《質量管理體系-----基礎和術語》

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質量管理體系-----要求》 ●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《質量管理體系----業績改進指南》

●GB/T19011-2003idtISO19011:2002《質量和環境管理體系審核指南》

b．ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互關系 ●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《質量管理體系-----基礎和術語》

該標準表述了質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語。

●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質量管理體系-----要求》 該標準規定質量管理體系要求用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法律、法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意?！馟B/T19004-2000idtISO9004:2000《質量管理體系----業績改進指南》

該標準提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標準的目的是組織業績改進和顧客 及其他相關方滿意。

c．ISO 9001 與ISO 9004 協調一致的概念和異同點 其共同點：

●都用“以過程為基礎的QMS模式”加以表述，編寫結構一致； ●都建立在質量管理八項原則的基礎上； ●應用相同的質量管理基礎和術語； ●運用內審和管理評審對QMS進行評價； ●促進組織達到“持續的顧客滿意”

●提高質量管理體系的適宜性、充分性和有效性 ●與其他管理體系相容。異同點：

項目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的 證實組織具有滿足顧客和適用的法律法規要求的能力 有助于組織使顧客和相關方滿意，不斷改進組織的總體績效 性質 質量管理體系要求 業績指南而不是ISO9001標準的實施指南

用途 用作審核或認證的依據 幫助組織追求卓越，不能用作審核和認證的依據，可作為自我評價依據 管理內容 規定使顧客滿意所需的最低要求 希望超越ISO9001最低要求，尋求更多的業績改進

評價方法 內審和管理評審 除內審和管理評審外，還增加了自我評價方法

結果 提高適宜性、充分性、有效性和符合性 除提高適宜性、有效性、充分性外還要提高效率和總體業績 d．ISO 9001 與其它管理體系標準的相容性

●其他管理體系（環境管理、職業健康安全管理、財務管理等）； 相容性：

●運行模式都以過程為基礎，用PDCA循環法； ●系統的管理思想； ●文件化的管理體系 ●滿足法律法規的重要性。

3.2.3 八項質量管理原則 a.八項質量管理原則內容

1、以顧客為關注焦點

2、領導作用

3、全員參與

4、過程方法

5、管理的系統方法

6、持續改進

7、基于事實的決策方法

8、與供方互利的關系 b．八項質量管理原則的含義

●八項質量管理原則是最基本、最通用的一般性規律，適用于所有類型的產品和組織，是質量管理的理論基礎； ●八項質量管理原則實質上也是組織管理的普遍原則，是現代社會發展、管理經驗日漸豐富，管理科學理論不斷演變發展的結果。

c.與ISO 9001 標準的關系

●以八項質量管理原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用；

●標準以質量管理體系基礎作為總體要求，闡明了質量管理活動的具體要求或方法指南。

3.2.4 質量管理體系基礎 重點理解以下基礎： a． 質量管理體系理論說明

●質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意； ●顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性；

●顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進產品和過程； ●質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品； ●質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會；

●治理管理體系就組織能夠提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。

b．質量管理體系要求和產品要求的區別和相互關系 ●治理管理體系要求是管理性要求，具有通用型，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織（不規定產品要求）；

●產品要求是對產品的技術要求，適用于特定產品，可由顧客規定，或組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定； ●質量管理體系要求本身不規定產品要求，但它是對產品要求的補充。c.過程方法

●任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；

●系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”； ●本標準鼓勵采用過程方法管理組織。d.文件的價值

●文件能夠溝通意圖、同一行動，其使用有助于 a)滿足顧客要求和質量改進； b)提供適宜的培訓； c)重復性和可追溯性 d)提供客觀證據

e)評價治質量管理體系的有效性和持續適宜性 e．持續改進

●主要在于增加顧客和其他相關方滿意的機會 ●改進活動包括：

a)分析和評價現狀，以識別改進區域 b)確定改進目標

c)尋找可能的解決辦法，以實現這些目標 d)評價這些解決辦法并作出選擇 e)實施選定的解決辦法

f)測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現 g)正式采納更改 ●改進是一種持續的活動 f.統計技術的作用

●幫助組織了解產品或過程的變異或變差

●在有變異或變差的情況下，通過對變異或變差進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質、程度和原因； ●幫助組織：

a)尋找最佳的方法以解決由變異引起的問題并提高有效性和工作效率；

b)利用可獲得的數據進行決策； c)促進持續改進

3.2.5 術語和定義

理解GB/T 19000-2000 標準中的所有術語和定義。重點理解以下術語及其相互關系：特性和要求。質量、●一組固有特性滿足要求的程度

注1：術語“質量”可使用形容詞,如:差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。質量管理、●在質量方面指揮和控制組織的協調的活動

注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。產品、●過程的結果

注1：有下述四種通用的產品類別： ——服務(如運輸)； ——軟件(如計算機程序、字典)； ——硬件(如發動機機械零件)； ——流程性材料(如潤滑油)。

許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。

注2：服務通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。

服務的提供可涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動；

——在顧客提供的無形產品(如為準備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動；

——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)； ——為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。

軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。

硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具

有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。注3：質量保證主要關注預期的產品。質量策劃、●質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標

注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。質量計劃、●對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件

注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。

注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一。質量方針、●由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向

注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。

注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。質量目標、●在質量方面所追求的目的

注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。過程、●一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。

注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。程序、●為進行某項活動或過程所規定的途徑

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。不合格、●未滿足要求 糾正、●為消除已發現的不合格所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例。糾正措施、●為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。

注3：糾正和糾正措施是有區別的。預防措施、●為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。

注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。持續改進、●增強滿足要求的能力的循環活動

注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施 文件、●信息及其承載媒體

示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求(如易讀的要求)與所有類型的文件有關，可是對規范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

3.2.6 GB/T 19001-2000 標準（以下序號以GB/T 19001-2000 標準的條款號為序）1 范圍

a.GB/T 19000-2000 標準的適用范圍 ●通過實施質量管理體系尋求優勢的組織； ●對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織； ●產品的使用者；

●就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執法機構)；

●評價組織的質量管理體系或依據GB/T19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構(如： 審核員、行政執法機構，認證（注冊）機構)；

●對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；

●制定相關標準的人員。

b.遵守法律與符合標準的關系，滿足產品要求應包含的幾項內容

●需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；

●通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。注：在本標準中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。應用：標準要求的通用性、“刪減”的原則

●本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

●當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

●除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。引用標準：引用的標準是GB/T 19000-2000 標準 4 質量管理體系 4.1 總要求

a.建立、實施、保持質量管理體系并持續改進有效性的總體思路

●組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

e)監視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程 b.外包過程的識別和控制

●針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量

有關的過程。

4.2 文件要求 a.質量管理體系文件 ●質量管理體系文件應包括： a)形成文件的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

注：1．本標準出現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

2．不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復雜程度； c)人員的能力。

3．文件可采用任何形式或類型的媒體。b.質量手冊必須包括的核心內容

●組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內容

●質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

●應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

c.記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用

●應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。管理職責

5.1 管理承諾的內容和證據

●最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b)制定質量方針； c)確保質量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點的體現，與7.2.1、8.2.1 的關系 ●最高管理者應確保顧客的需求和期望得到識別； ●確保這些要求得到確定并予以滿足； ●最終達到增強顧客滿意的目的。5.3 質量方針的制定要求和管理要求

●與組織的宗旨相適應；在持續適宜性方面得到評審。a.質量方針應包括的兩個承諾、一個框架

●包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架

b.質量方針的管理要求及與質量目標的關系 ●在組織內得到溝通和理解；

●質量目標包括滿足產品要求所需的內容?！褓|量目標應是可測量的，●與質量方針保持一致。5.4 策劃的控制要點

a.質量管理體系策劃與質量目標的關系

●質量管理體系策劃對一個組織來講屬于“戰略性決策”的策劃，●質量目標是組織實現“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的具體落實，也是評價質量管理體系有效性的重要的判定指標。b.質量目標應包括的內容，質量目標的管理要求 ●滿足產品要求所需的內容； ●應是可測量的； ●與質量方針保持一致。

c.質量管理體系策劃的內容與要求

●質量管理體系策劃、產品實現的策劃和過程運行的策劃； ●對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4。1的要求； ●在對QMS的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性

5.5 職責權限和溝通

a.內部溝通的內容、目的、方法和措施

●溝通的內容涉及質量管理體系各過程及其有效性； ●溝通的目的及時處理過程中發現的異常問題，減少不必要的損失。如：能源、動力設施故障能及時、正確地傳達到責任部門或人員等；

●溝通的方法可以是多種多樣，如：質量例會、文件、簡報、報表、會議、布告、內部刊物等等

5.6 管理評審

a.管理評審的目的與要求

●應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，●確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

●評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標?！駪３止芾碓u審的記錄。b.管理評審輸入、輸出內容

●管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a)審核結果； b)顧客反饋；

c)過程的業績和產品的符合性； d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質量管理體系的變更； g)改進的建議。

●管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源需求。資源管理

a.識別質量管理和產品達到質量要求所需的人力資源、基礎設施和工作環境

●實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；

●從事影響產品質量工作人員應是能夠勝任的； ●應確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； ●確定、提供并維護為實現產品符合性所需的基礎設施； ●確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境，b.能夠勝任工作人員的范圍和能力要求 ●勝任的范圍：從事影響產品質量工作人員； ●人員的能力要求可基于：教育、培訓、技能和經驗 c.滿足能力要求的措施及其評價

●確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； ●提供培訓或其他措施；以滿足能力要求； ●評價所采取措施的有效性；

●確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；

●保持員工的教育、培訓、技能和經驗的適當記錄，d.基礎設施和工作環境所涉及的范圍、要求和含義 ●組織應識別、提供和維護所需的基礎設施； l依據：實現產品的符合性； l要求：識別；提供；維護。

●基礎設施包括：

l建筑物、工作場所及相關的設施（工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設施）；

l過程設備，包括硬件和軟件（機具設備、工具、技術、方法、計算機軟件）； ●支持性服務（水、電、汽、通訊、運輸等）。●組織應確定和管理所需的工作環境； l范圍：實現產品符合性所需的環境； l要求：確定和管理。

●管理和控制“工作環境”中人和物的因素：

l人的因素：工作方法、安全規程、人體工效學、防護措施等；

●物的因素：熱、粉塵、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。產品實現 7.1 產品實現策劃

a.產品實現策劃的對象、范圍及4 項內容

對象：應策劃和開發產品實現所需的過程，產品實現過程由一組有序的過程和子過程構成；

識別和確定產品實現的過程網絡；

產品實現過程的策劃應與質量管理體系其他過程要求相一致；

范圍：與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供。

4項內容：

a)產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

d)對實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。b.質量策劃和質量計劃的理解

? 質量策劃：質量管理的一部分。致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。

? 質量計劃：可以是質量策劃的一部分。對特定的項目、產品、過程或合同。規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。

7.2 與顧客有關的過程 a.產品要求包括的4 個方面

? 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求（明示的）：

質量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦予特性）。

? 顧客雖然沒有規定，但規定的用途或己知的預期用途所必需的要求（隱含的）；

如：船用儀器的防震性；便攜式產品的重量；餐飲服務的等候時間。

與產品有關的法律法規的要求； 組織確定的任何附加要求。

b.產品要求評審的目的、對象、時機、方法和內容 ●組織應評審與產品有關的要求；

●時間：向顧客作承諾（投標、接受合同或訂單）之前;●評審應解決的問題： ? 產品要求得到規定；

與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； ? 組織有能力滿足規定要求。

●口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認；

●合同修訂：確保修改相應文件，確保通知有關人員;●評審結果及引起的措施要予以記錄;●評審的方式根據組織產品的銷售方式確定。c.組織與顧客溝通的安排與控制

產品信息（售前）。

問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）。顧客反饋，包括顧客投訴（售后）。

7.3 設計和開發

a.產品設計和開發策劃應確定的內容 ●設計和開發階段；

●適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動； ●設計和開發的職責和權限。

●組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

●隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。b.產品設計輸入與設計輸出包括的內容，設計輸入與輸出的關系

●輸入應包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規要求；

c）適用時，以前類似設計提供的信息； d）設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾?！褫敵鰬ǎ?/p>

a）滿足設計和開發輸入的要求；

b）給出采購、生產和服務提供的適當信息； c）包括或引用產品的接收準則；

d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。●設計輸入是保證設計開發質量的保證，也是設計和開發活動和驗證設計輸出的依據，●設計輸出是設計和開發的成果，為產品實現過程的后續活動提供產品或服務的特性和規范。c.產品設計評審、設計驗證、設計確認的內涵和區別 內涵：

●設計評審：“評審”是為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；

●設計驗證：“驗證”是通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定；

●設計確認：“確認”是通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。區別：

●設計評審：評價設計結果滿足要求的能力，識別問題； ●設計驗證：證實設計輸出滿足設計輸入的要求；

●設計確認：證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足。

d.產品設計更改的控制要點 識別：確定更改需要及可行性；

評審、驗證和確認（適當時）：更改對產品及其組成部分的影響;批準：實施前批準；

記錄：更改評審結果和任何必要措施的記錄應予保持。

7.4 采購

a.對供方評價和選擇的要求，評價的方法 目的：評價供方按組織要求提供產品的能力； 范圍：供方和外包方 可提供的評價方式：

對供方的相關經驗進行評價； 對供方供貨的歷史情況進行評價； 對供方質量管理體系進行審核； 調查供方的顧客滿意度；

調查供方的財務、服務和支持能力。選擇：根據選擇準則，確定合格供方；

重新評價：對供方進行監視，考察能力的穩定性； 制定評價、選擇和重新評價的準則； 評價結果和必要措施的記錄應予保持。b.評價、選擇和再評價供方的準則

●供方產品質量、交貨情況、后續服務、支持能力、價格、相關經驗和歷史業績；

●供方產品質量管理體系的質量保證能力，包括遵守法律法規情況；

●供方提供該類產品方面的其他顧客滿意程度； ●與履約能力有關的財務狀況等。c.采購過程的控制要求

●采購信息（含采購文件）應表述所采購產品的要求： 質量要求（標準、規范、圖樣）； 驗收要求；

其他要求（如價格、數量、交付情況）。

d.對采購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜 ●有關產品、程序、過程、設備批準的要求； 有關人員資格的要求； 有關質量管理體系要求。

●采購文件發放前，確保規定要求是充分的（方式：評審、批準）。

e.適當時應包括a）、b）、c）3 個方面的要求的具體含義 ●產品批準要求：即關于采購產品的生產許可、3C認證、驗收依據、準則或標準等；

●程序批準要求：即涉及采購雙方應遵守的程序，如：樣品、試生產、批生產的批準程序等；

●過程批準要求：是指對所采購產品過程方面的批準要求。如：對采購產品涉及的特殊過程要求；

●設備的批準要求是指與制造該類產品或提供服務所需的特定設備的要求；

●與采購產品有關的供方人員資格方面的要求（例如當委托檢測、計量服務時對供方人員的資格要求等）；

●對供方與采購產品有關的質量管理體系方面的要求（如要求通過質量管理體系認證或第二方審核等）。f.采購產品的驗證 ●建立并實施采購產品的驗證規定： l方式：檢驗或其他活動；

l目的：確保采購產品符合規定要求?！耱炞C地點：

? 由組織在組織現場實施驗證；

由顧客在組織現場實施驗證；

由組織在供方現場實施驗證；

由顧客在供方現場實施驗證?！?驗證活動：

檢驗、測量、觀察、工藝驗證； ? 提供合格證明文件。

●在供方現場驗證，應在采購信息中規定驗證的安排和產品放行的方法。

7.5 生產和服務提供

a.生產和服務提供的策劃及其控制的對象、范圍和要點 ●生產和服務提供的控制； ●生產和服務提供過程的確認； ●標識和可追溯性； ●顧客財產； ●產品防護。

b.如何從過程方法角度控制生產和服務提供的過程 ●生產和服務提供的控制：生產和服務運作部門（場所）應得到關于產品特性的規定信息；

●必要時，應得到指導生產和服務提供的指導文件； ● 應使用具有適當能力的生產和服務提供所需的設備，包括工裝、模具、服務設施等；

●應配置和使用合適的監視和測量設備，確保在運作過程中能按規定監視和測量過程特性及產品特性狀況，并通過調整和修正等措施江這些特性控制在規定范圍內；

●應對那些與產品安全和正常使用至關重要的產品特性及過程特性形成的過程實施監視和測量；

●應實施規定的產品放行、交付和交付后活動。c.過程確認的目的、對象和要求

●目的：證實過程實現所策劃結果的能力，保證產品的質量； ●對象：人、機、料、法、環境；

●要求：為過程的評審和批準所規定的準則； 過程設備的認可和過程人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認。

d.標識的三種形式和作用及其區別

●三種形式：全過程（原料、過程產品、成品）●作用：防止不同類產品的混淆 ●三種形式：待檢、合格、不合格

●作用：防止不同檢驗和試驗狀態產品混淆;e.顧客財產識別、控制的范圍及控制要求 ●識別、控制的范圍：

顧客提供的構成產品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、維護或升級的產品； 顧客直接提供的包裝材料；

服務作業（如貯存）涉及的顧客的材料；

代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方； 顧客提供規范、圖紙及知識產權?！窨刂埔?/p>

●識別、驗證、保護、維護。

●發生丟失、損壞、不適用時應記錄、報告。f.產品防護涉及的對象、內容、要求與方式： ●目的：防止產品變質、損壞和錯用。內容：標識（包括運輸標識）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存、保護（包括隔離）。●要求與方式：

標識（包括運輸標識）：建立并保護好產品防護的標識，如：防碰撞、防雨淋等；

搬運、選用適當的搬運設備和搬運方法，搬運人員經過培訓，掌握必要的作業規程和要求；

包裝（包括裝箱）、根據產品的特點，顧客的要求和適用的法規、標準規定，對產品進行包裝，重點是防止產品受損； 貯存、保護（包括隔離）貯存在適宜的場所條件與產品要求相適應，通風、溫控、潔凈，如：防火、防潮、防蟲、防靜電等。

7.6 監視和測量裝置的控制

a.監視和測量活動的區別，監視和測量的范圍，校準和檢定的關系 ●控制目的：

確保測量能力與測量要求相一致。●控制范圍：

“為產品符合確定要求提供證據所需的監視和測量裝置”；? ? 質量特性檢測設備和直接控制產品質量的過程監視測量裝置。

●校準和檢定的關系：

校準：確保所提供的監視和測量裝置必須具有與監視和測量要求相一致的能力；

檢定：確保監視和測量活動可行并與監視和測量的要求相一致。

b.對測量裝置的控制要求 ●控制要求：

定期或使用前進行校準和調整；

?；吹幕鶞剩核菰吹絿H或國家基準；自校依據要形成文件；

必要時進行調整或再調整；

得到識別，以?確定其校準狀態；

防止發生可能使?；词У恼{整； 在搬運、維護、貯存期間防止損壞和失效；

具有校準結果的記錄；

發現偏離校準狀態，應再評價以往結果的有效性，并采取糾正措施；

測量軟件使用前應予以確認。測量、分析和改進

a.“顧客滿意”的概念及識別和獲取的要求

●“顧客滿意”的概念：“顧客對其要求已被滿足的程度的感受” ●“顧客滿意”的識別“顧客滿意”測量體系業績的特點;“顧客滿意”對潛在效益的預示。

●獲取的要求：與顧客溝通、市場走訪、調研、委托收集和分析數據、專門團體、消費者組織的報告、各媒體的報告、行業研究的結果等。

b.內部審核的時間要求，內部審核的目的、作用及實施要求 ●內部審核的時間要求：通常每年至少進行一次完整的內審、●內部審核的目的： 確定體系是否符合：策劃的安排；本標準要求；組織確定的質量管理體系要求（符合性）； ●內部審核的作用： 發現體系中的不合格，并通過實施糾正和預防措施進一步提高質量管理體系的符合性和有效性?！駜炔繉徍说膶嵤┮螅悍秶嘿|量管理體系審核（必須）;過程質量審核和產品質量審核（組織根據需要確定）。時間：按計劃的時間間隔進行。

策劃：編制審核方案。包括準則、范圍、頻次、方法（依據：受審方狀態；已往審核結果）；

編制每次審核計劃。審核人員不應審核自己的工作。實施：

l過程：啟動、準備、實施、報告、完成、跟蹤；

l發現問題部門的管理者，必須針對該問題采取糾正和糾正措施；

c.過程監視和測量的目的、對象、內容、方法及要求 ●目的：證實過程實現所策劃的結果的能力。

●對象：按照“質量管理體系”的策劃，配置監視和測量設備，對各過程實施監視和測量；

●內容：“過程”包括：管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

●方法及要求：監視和測量方法：根據過程的特點，如內部審核、過程（工序）審核、工作質量檢查等;l未達到策劃結果時，采取糾正和糾正措施。

l采用包括統計技術在內的方法識別和控制過程的能力。d.“過程的監視和測量”與“產品的監視和測量”的區別 ●“過程的監視和測量”：證實過程實現所策劃的結果的能力 ●“產品的監視和測量”：驗證產品要求是否得到滿足。e.對產品特性進行監視和測量的要求，對放行產品和交付服務的規定

●對產品特性進行監視和測量的要求： 依據策劃安排，確定測量階段；

階段包括：采購產品、過程產品、最終產品； 確定監控視點、監視特性、人員要求、驗收準則； 符合要求的證據形成記錄并有授權產品放行的責任人簽名。●對放行產品和交付服務的規定：

規定策劃的安排末完成前，不得放行產品和交付服務（包括產品實現過程中的產品）；

特例：有關授權人員批準或適用時顧客批準，可放行。但必須符合法律法規要求;必須滿足顧客的要求;必須有控制措施。

f.對不合格品控制的要求 ●職責：規定識別、控制和處置的職責； 活動：識別、標識、記錄、隔離、評審、處置； 評審：指定人員進行；

處置：糾正：消除發現的不合格（返工）；

讓步：使用、放行或接收（授權人批準、適用時顧客批準）； 降級和報廢：防止原預期的使用或應用（降級、報廢或終止）糾正后產品應再次驗證其符合性?！窠桓逗蟛缓细竦目刂疲?/p>

當在交付或開始使用后發現產品不合格時，應對造成的后果（影響或潛在影響）采取措施；如調換、修理。g.數據分析的要求

●通過數據分析重點尋找持續改進的機會，發現問題，提出改進建議，提交主管領導、歸口部門或管理評審?！駷榱俗C實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價持續改進的機會，確定收集和分析適當的數據；

●確定和收集證實質量管理體系的適宜性和有效性和評價持續改進的機會 ●數據收集：

來源：測量和監控活動輸出；競爭對手；相關過程的記錄：供方和政府部門。

方式：質量記錄、交談、調查。注意：數據的真實性、代表性?！駭祿治觯?/p>

數據的波動性和統計規律；?

常用的統計方法：直方圖、排列圖、控制圖、相關圖；

數據分析應提供的信息：顧客滿意（見8.2.1）；與產品要求的符合性（見7.2.1）；過程、產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；供方。

h.持續改進的概念，持續改進的方法和活動 ●持續改進的概念： 增強滿足要求的能力的循環活動 ●持續改進的活動： 改進質量方針、質量目標； 審核結果； 數據分析； 糾正和預防措施； 管理評審?！?方法： 策劃和管理：

改進項目的目標和總體要求；

分析現狀確定改進方案；（日常改進和重大項目）實施改進并評價結果； 循環改進。

i.糾正、糾正措施和預防措施的理解

●“糾正”： “為消除已發現的不合格（3.6.2）所采取的措施”?！瘛凹m正措施”： “為消除已發現的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施”。

●“預防措施”； “為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。

3.2.7 質量管理專業基礎

對ISO/TR 10017:2003《ISO 9001：2000 的統計技術指南》的理解，重點掌握：

a.描述性統計：趨勢圖（也稱“運行圖”），散布圖，直方圖 b.過程能力分析的概念、表述及計算

c.抽樣，GB 2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序 第1 部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》 d.統計過程控制（SPC）圖的概念

3.2.8 法律法規

a.《中華人民共和國認證認可條例》 第一章 總則

第一條 為了規范認證認可活動，提高產品、服務的質量和管理水平，促進經濟和社會的發展，制定本條例。

第二條 本條例所稱認證，是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。本條例所稱認可，是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動。

第三條 在中華人民共和國境內從事認證認可活動，應當遵守本條例。

第四條 國家實行統一的認證認可監督管理制度。國家對認證認可工作實行在國務院認證認可監督管理部門統一管理、監督和綜合協調下，各有關方面共同實施的工作機制。

第五條 國務院認證認可監督管理部門應當依法對認證培訓機構、認證咨詢機構的活動加強監督管理。

第六條 認證認可活動應當遵循客觀獨立、公開公正、誠實信用的原則。

第七條 國家鼓勵平等互利地開展認證認可國際互認活動。認證認可國際互認活動不得損害國家安全和社會公共利益。第八條 從事認證認可活動的機構及其人員，對其所知悉的國家秘密和商業秘密負有保密義務。第二章 認證機構

第九條 設立認證機構，應當經國務院認證認可監督管理部門批準，并依法取得法人資格后，方可從事批準范圍內的認證活動。

未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。第十條設立認證機構，應當符合下列條件：

（一）有固定的場所和必要的設施；

（二）有符合認證認可要求的管理制度；

（三）注冊資本不得少于人民幣300萬元；

（四）有10名以上相應領域的專職認證人員。

從事產品認證活動的認證機構，還應當具備與從事相關產品認證活動相適應的檢測、檢查等技術能力。

第十一條 設立外商投資的認證機構除應當符合本條例第十條規定的條件外，還應當符合下列條件：

（一）外方投資者取得其所在國家或者地區認可機構的認可；

（二）外方投資者具有3年以上從事認證活動的業務經歷。設立外商投資認證機構的申請、批準和登記，按照有關外商投資法律、行政法規和國家有關規定辦理。第十二條 設立認證機構的申請和批準程序：

（一）設立認證機構的申請人，應當向國務院認證認可監督管理部門提出書面申請，并提交符合本條例第十條規定條件的證明文件；

（二）國務院認證認可監督管理部門自受理認證機構設立申請之日起90日內，應當作出是否批準的決定。涉及國務院有關部門職責的，應當征求國務院有關部門的意見。決定批準的，向申請人出具批準文件，決定不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；

（三）申請人憑國務院認證認可監督管理部門出具的批準文件，依法辦理登記手續。

國務院認證認可監督管理部門應當公布依法設立的認證機構名錄。

第十三條 境外認證機構在中華人民共和國境內設立代表機構，須經批準，并向工商行政管理部門依法辦理登記手續后，方可從事與所從屬機構的業務范圍相關的推廣活動，但不得從事認證活動。

境外認證機構在中華人民共和國境內設立代表機構的申請、批準和登記，按照有關外商投資法律、行政法規和國家有關規定辦理。

第十四條 認證機構不得與行政機關存在利益關系。認證機構不得接受任何可能對認證活動的客觀公正產生影響的資助；不得從事任何可能對認證活動的客觀公正產生影響的產品開發、營銷等活動。

認證機構不得與認證委托人存在資產、管理方面的利益關系。

第十五條 認證人員從事認證活動，應當在一個認證機構執業，不得同時在兩個以上認證機構執業。

第十六條 向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室，應當具備有關法律、行政法規規定的基本條件和能力，并依法經認定后，方可從事相應活動，認定結果由國務院認證認可監督管理部門公布。

b.《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》（國家質檢總局令2004 年第61 號）

第一條 為規范認證及認證培訓、咨詢人員的執業行為，加強對認證市場的管理，根據《中華人民共和國認證認可條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的認證及認證培訓、咨詢人員，是指管理體系認證審核員、產品認證檢查員、認證培訓教員和認證咨詢師等從事認證及認證培訓、咨詢活動的人員，以及認證及認證培訓、咨詢機構的業務管理人員。

本辦法所稱認證及認證培訓、咨詢人員執業，是指受聘于認證及認證培訓、咨詢機構的人員從事的認證及認證培訓、咨詢和業務管理的活動。

第三條 在中華人民共和國境內從事認證、認證培訓、認證咨詢活動的人員應當遵守本辦法。

第四條 國家對管理體系認證審核員、產品認證檢查員、認證培訓教員和認證咨詢師等從事認證及認證培訓、咨詢活動的人員實施統一的執業資格注冊制度；對認證及認證培訓、咨詢人員的執業行為實行統一的監督管理。

第五條 國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責對從事認證及認證培訓、咨詢活動人員執業資格注冊制度的批準工作；對認證及認證培訓、咨詢人員執業行為實施監督管理。

地方質量技術監督部門和各地出入境檢驗檢疫機構（以下統稱地方認證監督管理部門）按照各自職責分工，依法對所轄區域內的認證及認證培訓、咨詢人員的執業行為實施監督檢查。

中國認證人員與培訓機構國家認可委員會承擔對從事認證及認證培訓、咨詢活動人員的執業資格注冊工作。

中國認證機構國家認可委員會依照認可準則對認證機構的認證人員的能力評定及使用管理活動實施認可監督。

認證及認證培訓、咨詢機構依照本辦法的規定，對所聘認證及認證培訓、咨詢人員執業行為實施管理。

第六條 從事認證及認證培訓、咨詢活動的人員應當向中國認證人員與培訓機構國家認可委員會申請執業資格注冊，未經注冊的，不得從事相關活動。

屬于認證及認證培訓、咨詢新領域、國家尚未建立執業資格注冊制度的，由相應認證及認證培訓、咨詢機構建立執業人員評價制度，并統一向中國認證人員與培訓機構國家認可委員會申請辦理相關人員執業資格的確認，未經確認的，不得從事相關活動。

第七條 認證及認證培訓、咨詢人員執業分為專職和兼職。

專職認證及認證培訓、咨詢人員是指將認證及認證培訓、咨詢和有關業務管理活動作為本職工作，與1個認證、認證培訓或者認證咨詢機構簽訂勞務合同，并固定在該機構工作的人員；兼職認證及認證培訓、咨詢人員是指在不脫離本職工作的情況下與1個認證、認證培訓或者認證咨詢機構簽訂勞務合同，從事認證、認證培訓或者認證咨詢活動的人員。

國家公務員不得從事認證、認證咨詢和認證培訓活動。

第八條 認證人員從事認證活動應當在1個認證機構執業，不得同時在2個或者2個以上認證機構執業。在認證機構執業的專職或者兼職認證人員，具備相關認證培訓教員資格的，經所在認證機構與認證培訓機構簽訂合同后，可以在1個認證培訓機構從事認證培訓活動。

認證人員不得受聘于認證咨詢機構或者以任何方式，從事認證咨詢活動。

第九條 認證培訓人員從事認證培訓活動應當在1個認證培訓機構執業，不得同時在2個或者2個以上的認證培訓機構執業。在1個認證培訓機構執業的專職或者兼職認證培訓人員，具備相關認證或認證咨詢人員資格的，經所在認證培訓機構與認證機構或者認證咨詢機構簽訂合同后，可以在1個認證機構或者1個認證咨詢機構從事認證或者認證咨詢活動。

第十條 認證咨詢人員應當在1個認證咨詢機構從事認證咨詢活動，不得同時在2個或者2個以上的認證咨詢機構執業。在認證咨詢機構執業的專職或者兼職認證咨詢人員，具備相關認證培訓教員資格的，經所在認證咨詢機構與認證培訓機構簽訂合同后，可以在1個認證培訓機構從事認證培訓活動。

認證咨詢人員不得受聘于認證機構或者以任何方式從事認證活動。

第十一條 特殊領域的認證及認證培訓、咨詢人員的執業，應當經國家認監委批準。

第十二條 認證及認證培訓、認證咨詢人員受聘于認證及認證培訓、咨詢機構時，應當出具有關證明文件以及其他申明材料，并保證上述材料的真實、有效。

認證及認證培訓、咨詢機構在決定聘用執業人員時，應當查驗所聘用的執業人員提供的證明文件以及其他申明材料是否真實、有效，并歸檔留存。

認證及認證培訓、咨詢人員與認證及認證培訓、咨詢機構之間建立聘用關系的，應當依法簽訂勞務合同，明確規定雙方的權利、義務；聘用關系解除的，應當依法終止勞務合同。

第十三條 認證及認證培訓、認證咨詢人員從事認證及認證培訓、咨詢活動，應當遵循客觀公正、誠實信用的原則，確保所從事認證及認證培訓、咨詢活動具有完整性、客觀性、真實性和有效性。

第十四條 認證及認證培訓、咨詢人員從事認證及認證培訓、咨詢活動，禁止有下列行為：

（一）在不符合國家有關法律法規規定的機構或者單位，從事認證及認證培訓、咨詢活動；

（二）不具備注冊資格或者未經確認、批準，從事認證及認證培訓、咨詢活動；

（三）出具虛假或者失實的結論，編造或者唆使編造虛假、失實的文件、記錄；

（四）增加、減少、遺漏有關法律法規、標準或者相關規則規定的認證及認證培訓、咨詢程序；

（五）作出誤導性、欺詐性宣傳或者虛假承諾謀取利益；

（六）接受認證及認證培訓、咨詢客戶及其相關利益方的禮金或者其他形式的利益；

（七）在認證機構執業的認證人員與認證咨詢機構、認證咨詢活動存在或者發生經濟利益關系；在認證咨詢機構執業的人員與認證機構、認證活動存在或者發生經濟利益關系；

（八）認證機構的工作人員在認證活動中與認證咨詢機構的工作人員存在利害關系或者可能對認證公正性產生影響，未進行回避；

（九）對所在執業的認證及認證培訓、咨詢機構隱瞞本人執業真實情況；

（十）惡意誹謗或者詆毀其他認證及認證培訓、咨詢機構及其人員；

（十一）其他違反認證及認證培訓、咨詢有關規定的行為。

第十五條 國家認監委和地方認證監督管理部門可以根據投訴及其在監督管理工作中發現的問題，就有關事項詢問認證及認證培訓、咨詢人員及其執業的機構，有關人員和機構應當積極配合。

第十六條 認證及認證培訓、咨詢人員違反本辦法第八條、第九條和第十條規定的，責令限期改正，給予停止執業資格1年的處罰；情節嚴重的，給予停止執業資格2年的處罰；逾期未改正的，給予撤銷執業資格的處罰。

第十七條 認證及認證培訓、咨詢人員違反本辦法第十四條第（三）項規定的，給予撤銷執業資格的處罰。

第十八條 認證及認證培訓、咨詢人員，違反本辦法第十四條其他規定的，責令限期改正；逾期未改正的，給予停止執業6個月以上1年以下的處罰；情節嚴重的，給予停止執業資格2年直至撤銷執業資格的處罰。

第十九條 認證及認證培訓、咨詢機構對其執業人員未實施有效管理，或者縱容、唆使，導致其執業人員違法違規的，處以5千元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，處以32萬元的罰款；法律、行政法規另有規定的，依照其規定執行。

第二十條 認證及認證培訓、咨詢人員被撤銷執業資格之日起5年內，中國認證人員與培訓機構國家認可委員會不再受理其注冊申請。

第二十一條 國家認監委對被停止執業、撤銷執業資格的認證及認證培訓、咨詢人員予以公布。

第二十二條 本辦法由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。

第二十三條 本辦法自2004年8月1日起施行。

c.《中華人民共和國產品質量法》 第一章 總則

第二章 產品質量的監督 第十二條至第十七條 第二十條第二十一條

第三章 生產者、銷售者的產品質量責任和義務

第一章 總則

第一條 為了加強對產品質量的監督管理，明確產品質量責任，保護用戶、消費者的合法權益，維護社會經濟秩序，制