第一篇：住院醫師規范化培訓臨床科研設計與循證醫學

臨床科研設計與循證醫學

一、醫學科研設計基礎知識

1.醫學科研的基本步驟：科研選題、科研設計、實施方法、統計分析、總結歸納。2.科研選題的原則：創新性原則、科學性原則、可行性原則、效益性原則、需要性原則。

3.科研選題的方法：從項目指南中選課題；從醫學實踐中選課題；到學科發展的前沿去選課題；從學術爭論中選課題；從文獻中選題；在已研究課題中擴大選題范圍；從學科交叉的邊緣區選課題；機遇選題。4.立題的基本程序：提出問題、查閱文獻、建立假說、確定方案、立出課題。5.醫學科研設計三個基本要素的定義：

處理因素：簡稱為因素，是指研究者根據研究目的欲施加的能作用于受試對象并引起直接或間接效應的因素，包括物理因素（電、磁、光、聲、溫度、射線和力等）、化學因素（藥物、營養素、激素和毒物等）和生物因素（寄生蟲、細菌、真菌、病毒及生物制品等）。

受試對象：受試單位是接受處理的基本單位，在醫學研究中通常是動物、人和生物材料，是被處理因素作用的對象。當將動物或人體作為一個整體時，受試對象就是受試單位，也稱研究對象。

試驗效應：試驗效應是處理因素作用于受試對象的反應和結果，它通過觀察指標來表達。

6.隨機化的概念：隨機化是保證實驗組和對照組之間非處理因素均衡一致的主要手段，它使不可控制的因素在實驗組與對照組中的分布一致，令其產生的總效應歸于總的實驗誤差之中。隨機化的正確含義是，在抽樣研究總體中每個個體都有相等機會被研究者抽取；在實驗研究中，每一個受試對象都有相等的概率被分入實驗組和對照組中。7.對照的意義：鑒別處理因素與非處理因素的差異，消除和減少試驗誤差。

8.對照的類型：空白對照、實驗對照、安慰劑對照、標準對照、歷史對照、陰性對照與陽性對照、潛在對照。9.誤差：是指研究所獲得的實際測量值與真實值之間的差別。

10.偏倚：是指在醫學研究中（從研究設計、計劃執行、資料統計分析）的系統誤差以及結果解釋、推論中的片面性，使得研究結果與真實值出現傾向性的差異，從而導致錯誤的結論。

二、實驗性研究設計和分析

11.完全隨機設計是將受試對象按隨機原則分配到不同處理組，然后分別給予被試因素，再對他們的效應進行同期平行觀察，最后對實驗結果作出統計分析。

12.配對設計指受試對象在某一或幾個特征因素上相同或基本相同的實驗設計，包括自身前后配對設計、左右配對設計及異體配對設計（配對條件不作為因素考慮）。

前后配對設計：以受試對象按被試因素前的變量值作為對照值，將被試因素作用后的變量值作為效應值，按此辦法觀察一定數量基線條件相同的受試對象，然后對被試因素作用前后反應指標的變化進行統計檢驗。

異體配對設計：將受試對象按照一定的配對條件（依專業知識和研究目的確定），將特征相同的兩個個體配成對子，然后在對子內部按照隨機方法，一個分配至實驗組，另一個分配到對照組，最后對其結果以配對分析的統計方法加以比較。

交叉設計：異體配對兩組先后交叉接受兩種處理，即在前一處理作用完全消失之后接受另一處理，最后對兩種處理的效應進行比較分析，這種設計稱為交叉設計。

13.配伍組設計又稱隨機區組設計，是配對設計的擴大，也可視為1：R的配對設計。他是按照一定的條件，將幾個條件相同的受試對象劃成一個配伍組或區組，而后在每個區組內部按隨機原則，將每個受試對象分配到各組，對每組分別施予不同的處理，然后對其結果進行方差分析。

14.臨床試驗的類型：歷史性對照研究、同期非隨機對照研究、同期隨機對照試驗、交叉試驗和序貫試驗。

15.隨機對照試驗是在病人中進行的，是隊列研究的一種特例，它嚴格按照隨機化的方法，將合格的研究對象分為試驗組（或干預組）和對照組，然后接受相應的治療或干預措施，在一致的條件下或環境中，前瞻性的進行觀察、分析、比較試驗的效應，從而得出研究的結論。

16.隨機對照試驗的特點：隨機對照試驗中研究者可以主動控制試驗，排除某些已知或未知偏倚因素的影響；受試對象應為需要治療的或不具有要研究的病因或危險因素所引起的疾病；試驗的同步性，條件的一致性；研究結果于試驗結束時方可獲得；隨機對照試驗是一種特殊的前瞻性研究，在一項隨機對照試驗中，每個病人進入隨訪的時間可以不同，但是對隨訪起點應有明確的規定；隨機對照試驗中的干預措施必須經鑒定確實對人體無害后才能應用于臨床。

17.臨床試驗常用于評價某種藥物或治療方法的效果，有時也用于評價新的診斷方法發現病人的能力。臨床試驗的特點主要體現在受試對象（正常或病人）的選擇、處理因素的選擇和試驗效果的評價等方面。

18.臨床試驗的設計要點：明確研究目的；確定研究對象；選擇研究現場；估計樣本量；確定試驗的觀察期限；隨機化分組；設立對照；盲法；資料分析。

19.隨機對照試驗的應用范圍：臨床治療性或預防性的研究，主要適宜于已知有肯定防治效果的疾病研究；在特定的條件下，可用于病因學研究；診斷研究，證實某種新的診斷試驗的真實性和可靠性；篩選研究，證實可用于檢驗大規模人群并在癥狀發生前期檢查出疾病的檢查方法的價值；預后研究，確定早期發現的某病患者可能發生的情況。

20.隨機對照試驗的優點：研究結果的對比性好，隨機分配可以防止一些干擾因素的影響，并維持兩組間情況的相對一致性，從而保證了研究結果的可比性；隨機分配，盲法治療和分析，其結果與結論將更為客觀可信；研究對象有一定診斷標準，具有標準化的防治研究措施和評價結果的客觀標準，保證試驗的可重復性；用盲法試驗可使干擾減到最小程度；統計學分析在隨機對照試驗的基礎上，具有更強的說服力。

21.隨機對照試驗的缺點：該試驗在時間、人力、財力上花費比較大；代表性僅限于合格的被研究的病人，所以具有一定的局限性；關于醫德問題，如安慰劑用得不當，會出現醫德問題；隨診時間較長時，將增加病人流失。

22.現場試驗也稱社區隨機對照試驗，是在某一社區或現場環境下進行的以未患某種疾病的易感者為研究對象。按照所接受干預措施的基本單位不同，現場試驗分為個體試驗和社區試驗兩類。

三、觀察性研究設計和分析

23.描述性研究又稱描述流行病學。描述性研究利用已有的資料或對專門調查的資料，包括實驗室檢查結果，按不同地區，不同時間及不同人群特征分組，將一個社區人群疾病或健康狀態分布情況進行簡單描述，常常是流行病學調查的第一步，也是分析流行病學的基礎。描述性研究方法包括橫斷面研究、生態學研究、個案調查或病例報告等。

24.橫斷面研究是按照事先設計的要求在某一人群中應用普查和抽樣調查的方法收集特定時間內疾病的描述性資料，以描述疾病的分布和/或觀察某些因素與疾病之間的關聯。從時間上來說這種研究是在某一特定時間內進行的，即在某一時點或在短暫時間內完成的，因此稱為橫斷面研究。由于該研究所收集的資料一般不是過去的暴露史或疾病情況，也不是通過追蹤觀察將來的暴露與疾病情況，故又稱為現狀研究。由于這種研究所得到的疾病率，一般為在特定時點與范圍內該群體的患病頻率，故還稱為患病率研究。

25.根據研究對象的范圍，橫斷面研究可分為普查和抽樣調查。

26.生態學研究，又稱相關性研究或對比調查研究，是在群體研究水平上研究因素與疾病之間的關系，即以群體為觀察、分析單位，通過描述不同人群中某因素的暴露情況與疾病的頻率，分析該因素與疾病的關系。27.生態學研究的總類：生態比較研究、生態趨勢研究。

28.橫斷面研究的特點：橫斷面研究開始時一般不設有對照組；橫斷面研究的特定時點；橫斷面研究在確定因果聯系時受到限制；對不會發生改變的暴露因素，可以作因果推論。橫斷面研究在一定條件下用現在的暴露（特征）來替代或估計過去的情況；橫斷面研究定期重復進行可以獲得發病率資料。

29.橫斷面研究的適用范圍：掌握目標群體中疾病的患病率及其分布狀態；為病因研究提供線索；確定高危人群；評價疾病監測及其他資料的質量；評價疾病防治措施及其效果。

30.橫斷面研究的設計實施要點：明確調查目的和類型；確定研究對象。31.橫斷面研究的數據分析：顯著性檢驗、危險度估計。

32.隊列研究是將一個范圍明確的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分為不同的亞組，追蹤其各自的結局，比較不同亞組之間結局的差異，從而判定暴露因子與結局之間有無因果關聯及關聯大小的一種觀察性研究方法。

33.隊列研究的基本原理：在一個特定人群中選擇所需的研究對象，根據目前或過去某個時期是否暴露于某個待研究的危險因素，或其不同的暴露水平而將研究對象分成不同的組，如暴露組和非暴露組，高劑量暴露組和低劑量暴露組等，隨訪觀察一段時間，檢查并登記各組人群結局的發生情況（如疾病、死亡或其他健康狀況），比較各組結局的發生率，從而評價和檢驗危險因素與結局的關系，如果暴露組（或高劑量暴露組）某結局的發生率明顯高于非暴露組（或低劑量暴露組），則可推測暴露與結局之間可能存在因果關系，作出病因判斷。

34.隊列研究的分類：前瞻性隊列研究、歷史性隊列研究、雙向性隊列研究。

35.相對危險度（RR）也叫危險比或率比，是反映暴露與發病（死亡）關聯強度的最有用的指標。設I1=a/n1為暴露組的率（發病或死亡）。I0=c/n0為非暴露組的率（發病或死亡），則RR=I1/I0=（a/n1）/（c/n0）。

36.隊列研究的特點：設立對照組；前瞻性研究；屬于觀察法；能確認暴露與結局的因果聯系。

37.隊列研究主要目的是檢驗病因假設，同時也能全面系統地了解疾病的自然史，有時還能評價預防效果。38.隊列研究設計與實施要點：確定研究因素；確定研究結局；確定研究對象。39.資料整理和統計分析策略：

1）先做描述性說明，可比性分析：將研究對象的組成、隨訪的經過、時間長短、結局的發生和失訪的情況等作出描述，分析兩組的可比性及資料的可靠性。

2）計算疾病的發病率或死亡率：按年齡、性別、時間等分別計算各研究組在隨訪期疾病的發病率或死亡率，并加以比較（即進行率的差異的顯著性檢驗）；若有差異，再看聯系程度如何。

3）暴露與疾病聯系強度的計算：相對危險度RR；特異危險度AR；人群特意危險度PAR；劑量反應關系等。

40.累積發病率：當研究人群的數量比較多，人口比較穩定，資料比較整齊的時候，無論其發病強度大小和觀察時間長短，均可用觀察開始時的人口數作分母，以整個觀察期內的發病（或死亡）人數為分子，計算某病的發病率，這種發病率稱為累積發病率。41.發病密度：以觀察人時為分母計算發病率帶有瞬時頻率性質稱為發病密度。

42.歸因危險度（AR）又叫特異危險度、率差（RD）和超額危險度，是暴露組發病率與對照組發病率相差的絕對值，它表示危險特異地歸因于暴露因素的程度。AR=I1-I0= a/n1-c/n0=I0（RR-1）。

43.歸因危險度百分比（AR%）又稱為病因分值（EF），是指暴露人群中的發病或死亡歸因于暴露的部分占全部發病或死亡的百分比。AR%=（I1-I0）/I1×100%=（RR-1）/RR×100%。

44.隊列研究的優點：可直接計算發病率及危險度，能充分而直接地分析暴露的病因作用，與我們對事物發生原因的認識的一般思路相吻合；用于檢驗假設：由于是由“因”及“果”，因果現象發生的時間順序上合理，加之偏倚較少，因而檢驗病因假說的能力較強；暴露資料較正確：由于研究對象暴露資料的收集在結局發生之前，并且都是由研究者親自觀察得到的，所以資料可靠；一因多果：可同時研究一種暴露與多種疾病的關系，還有助于了解人群疾病的自然史；樣本量大，結果比較穩定。

45.隊列研究的缺點：費用高：研究耗費的人力、物力、財力和時間較多；失訪問題多：由于隨訪時間較長，對象不易保持依從性，容易產生失訪偏倚；不適用于少見病：因為在這種情況下需要的研究對象數量太大，一般難以達到；需大樣本和長期隨訪；暴露人年的計算較煩雜。

46.病例對照研究是從目標人群中選擇符合研究納入標準的患某病或具有某特定條件的個體作為病例，以未患該病或不具備該條件的個體作為對照，調查他們既往有關因素的暴露情況，通過比較兩組暴露情況上的百分比差異，即計算病例組與對照組的暴露優勢比，用以估計患病優勢比，若兩組差別有統計學意義，則可認為研究因素與疾病間存在著統計學上的關聯。再借助病因判斷原則，推斷出該研究因素是否是疾病的危險因素，從而達到檢驗病因假說的目的。47.病例對照研究的基本原理：

病例對照研究是一種回顧性即“從果到因”的研究方法，病例組和對照組的暴露比例往往通過研究對象的回憶或從病史記錄中獲得，故將其歸為回顧性研究。如果病例組在某一因素上的暴露比，即a/(a+c)顯著大于對照組暴露比，即b/(b+d)，則說明該暴露因素可能是該疾病的危險因素；如果a/(a+c)顯著小于b/(b+d)，則認為該暴露因素可能是一保護性因素，但如果某因素在兩組的暴露比值相同，可認為暴露因素與疾病無聯系。需要注意的是，當某一暴露因素的a/(a+c)顯著大于b/(b+d)，并不意味著疾病的病因就一定是這個暴露因素，也許還有其他因素（未找到的或尚未進行調查的）才是真正的致病因素。48.病例對照研究的分類：

按研究對象來源分：以人群為基礎的病例對照研究和以醫院為基礎的病例對照研究； 按對照形式分：非匹配病例對照研究和匹配病例對照研究。49.比值比OR={[a/(a+c)]/ [c/(a+c)]}/ {[ b/(b+d)]/ [d/(b+d)}=ad/bc OR的數值范圍是從0到無限大的正數，其數值大小的意義與RR相同。即其數值為1時表示暴露與疾病危險無關聯；OR大于1說明疾病的危險度增加；OR小于1說明疾病的危險度減少。

50.病例對照研究的特點：從果到因的研究；暴露情況資料由回顧獲得；可以同時研究許多暴露因素。

51.病例的來源：一是來自醫院，可以是一個醫院的住院或門診已明確診斷的病例，也可以是幾個醫院甚至某個區域內的全部醫院中已診斷的病例；另一類是來自于自然人群，病例可以從現況調查中獲得，也可以從疾病發病或死亡登記報告資料中獲得。52.對照的來源：一是這個人群是指一個普通（一般、自然）人群，如某地區的全體居民，這種情況下，病例組是這個自然人群中的全部病例或其中一個代表性樣本，而該自然人群的一個隨機樣本將是很好的對照組，這種研究方式，即是人群為基礎的病例對照研究；二是這個人群不是一個自然人群，例如選取醫院的住院病人作為病例組時，則產生這組病例的人群可能不一定在地域范圍等方面是相同的自然人群，也就是說，產生病例的人群是根據疾病的定義來確定的。

53.匹配是在選擇對照時，應用一種限制性方法，使對照與病例在某些混雜變量上保持同質性，以達到控制混雜因素的目的，這些用來匹配的特征稱為匹配變量或匹配條件，匹配可以提高病例組與對照組在除研究因素以外的若干因素分布上的一致性，即保證了比較組間的可比性。其次，用于匹配的變量往往是可能的混雜因素，通過匹配，能有效地控制混雜作用。另外，匹配研究還能提高研究的效率，即匹配比較所需要的樣本含量比成組比較要小。54.資料整理，成組、匹配和分層資料的統計分析：P224-229。

55.病例對照研究的應用：應用于病因學研究；應用于預防與治療的研究；應用于預后研究。56.常見的偏倚與控制：P231-232。57.病例對照研究的優缺點：

優點：適用于少見病的研究；適用于潛伏期較長疾病的研究；允許同時調查分析許多因素；醫德問題少。缺點：容易受偏倚的影響；對照組的正確選擇有時會發生困難；不能確定暴露與非暴露組的發病率。

四、診斷試驗的評價

58.金標準：是指一種疾病標準診斷方法，是當前醫學界公認的、診斷某病的可靠的診斷方法，應用該標準能較正確區分某種疾病的人和不具有該病的人。

59.可靠性也稱為重復性或精確性，指一項試驗在相同條件重復試驗獲得相同結果的穩定程度。60.真實性是指測量值與實際值的符合程度。任何檢查結果與金標準相比，有4種情況：

試驗結果 陽性 陰性 合計

評價試驗方法的真實性的主要指標：

金標準

有病 a（真陽性）c（假陰性）

a+c

無病 b（假陽性）d（真陰性）

b+d

合計 a+b c+d n 1)靈敏度（Se）=真陽性/(真陽性+假陰性)×100%=a/(a+c)×100%

漏診率=假陰性率=1-靈敏度=假陰性/(真陽性+假陰性)×100%=c/(a+c)×100% 2)特異度（Sp）=真陰性/(真陰性+假陽性)×100%=d/(b+d)×100%

誤診率=假陽性率=1-特異度=假陽性/(真陰性+假陽性)×100%=b/(b+d)×100% 3)似然比：陽性似然比（+LR）=真陽性率/假陽性率=靈敏度/（1-特異度）=靈敏度/誤診率

陰性似然比（-LR）=假陰性率/真陰性率=（1-靈敏度）/特異度=漏診率/特異度 4)Youden指數（YI）=靈敏度+特異度-1= a/(a+c)+ d/(b+d)-1=1-漏診率-誤診率

61.在已知試驗結果（陽性或陰性）的條件下，有無疾病的概率稱為試驗的預測值（PV）。影響陽性預測值的因素有試驗方法本身（靈敏度和特異度）以及患病率。

62.進行診斷試驗評價的基本方法是與診斷某病的金標準作盲法和同步比較。

63.診斷試驗包括病史、癥狀和體征資料，實驗室檢查如生化、病原學、免疫學、血液學、病理學等，儀器檢查如X線檢查、超聲診斷、CT、ECT和核磁共振等。

64.診斷試驗方法評價的基本程序：確立金標準；選擇研究對象；樣本大小；同步評價；根據試驗檢查結果評價診斷價值。65.可靠性的影響因素：試驗方法和儀器設備以及試驗條件；研究對象的生物學變異；觀察者的測試變異。66.可靠性的評價指標：

1）變異系數：如果某項試驗的結果是定量數據時，可以用變異系數來反映試驗方法的可靠性。

CV=標準差/算數均數

2）符合率或一致性：當某試驗的結果是定性資料時，可以用符合率和Kappa值來表示。

符合率指試驗結果與金標準結果一致性（真陽性+真陰性）的人數占受試者總人數的百分率，符合率即粗一致率（CA），即：符合率=粗一致率=（真陽性+真陰性）/受試總人數=(a+d)/(a+b+c+d)×100%。

符合率受人為因素影響較多，因此一般用調整符合率（AA）：調整符合率=1/4[a/(a+c)+ d/(b+d)+ a/(a+b)+ d/(c+d)] ×100%。

Kappa值表示兩種試驗結果的一致性程度。

觀察一致率：p0=(a+d)/n

機遇一致率：pc=[(a+b)(a+c)/n+(c+d)(b+d)/n]/n

Kappa=(p0-pc)/(1-pc)

Kappa值在0-1之間。Kappa值越高，表示一致性程度越好。一般認為，Kappa值在0.75-1之間為一致性高；0.40-0.74為一般；0.39以下為一致性差。

67.受試者工作特征曲線（ROC曲線）：ROC曲線是以靈敏度為縱坐標，假陽性率（1-特異度）為橫坐標作圖所得的曲線。該曲線是反映靈敏度與特異度之間相互關系的一種方法啊。在同一種試驗方法中以ROC曲線中最接近圖左上方的點可定位診斷臨界點。以這一點為標準，Youden指數最高。在對兩種方法進行比較時，可用ROC曲線下面積的大小直觀比較診斷方法好壞。ROC曲線下面積越大，說明該方法越好。

五、課題申報和論文綜述撰寫 68.課題申請書的撰寫：P400-413。69.醫學文獻的分類：

按資料來源分：原著論文、編著論文；

按寫作目的分：學術論文、學位論文；

其他：基礎研究、實驗研究論文，臨床研究、療效觀察論文，流行病學研究論文等。

70.醫學科研文獻撰寫的基本原則：科學性、創新性、實踐性、可讀性、其他（符合醫學文獻撰寫的一般規范；根據不同的論文類型，在文字表達上有所側重，使文稿具有鮮明的特點）。71.醫學科研論文撰寫的基本格式：

前置部分：題目；作者（單位及/或個人姓名）；內容摘要；關鍵詞。

主題部分：前言；材料與方法；結果；討論；結論；致謝；參考文獻；完成論文或投稿日期。

附錄部分：圖、表、照片等。

六、循證醫學

72.循證醫學實踐的基本步驟：臨床實踐中發現和提出問題；獲取最新的、全面的研究證據；研究證據的嚴格評價；應用有效、最佳的研究證據；后效評價。

73.研究證據的來源：數據庫資源、網站資源、雜志、會議文獻、在研和（或）未發表的臨床試驗。74.醫學研究證據的評價：

評價方法：研究設計評價、文獻綜合評價、成本效益評價。

評價內容：研究證據的科學性、研究證據內在與外在的真實性、研究證據的臨床適用性。75.醫學研究證據的等級劃分：

1級

單項大樣本的臨床隨機對照試驗；

多個臨床隨機對照試驗的系統分析（如Meta分析）研究；

兩項或多項“全或無”高質量的前瞻性隊列研究。

2級

中等樣本的臨床隨機對照試驗；

前瞻性隊列研究

一項或多項高質量的回顧性隊列研究或巢式病例對照研究；

高質量的非隨機分組的臨床試驗。

3級

質量欠佳的回顧性隊列研究或巢式病例對照研究；

高質量的病例對照研究；

非隨機臨床對照試驗。

4級

質量欠佳的病例對照研究；

病例分析等；

5級

專家個人意見；

個例報告。

76.Meta分析的基本步驟：研究問題的提出、文獻的查找和收集、文獻的質量評定和嚴格篩選、文獻信息的提取、統計分析、Meta分析結果的可信度評價。

77.Meta分析的統計分析方法：異質性檢驗、效應值合并。P351-358。

第二篇：住院醫師規范化培訓《循證醫學》教學大綱(2013.9)

住院醫師規范化培訓專業理論之

《循證醫學與臨床科研》培訓大綱（討論稿）

選用教材： 《循證醫學》（第2版）王家良主編 人民衛生出版社 2012.12 主要參考書：

《醫學科研方法學》 梁萬年主編 人民衛生出版社 2002.10（第二版正在編寫中，年內出版發行）

《循證醫學與臨床實踐》第3版 王吉耀主編 科學出版社 2012.6 《循證醫學基礎》 唐金陵&Paul Glaszi主編 北京大學醫學出版社 2010.12 學時：16～18學時

一、培訓目的與任務

循證醫學是遵循現代最佳醫學研究的證據（成果），將其應用于臨床對患者進行科學診治決策的一門學問。目的在于不斷地提高臨床醫療質量和醫學人才的素質并促進臨床醫學的發展，從而更有效地為患者服務并保障人民的健康。循證醫學與傳統臨床醫學最重要的區別在于它所應用的臨床實踐證據，是采用科學的標準，進行了嚴格的分析與評價，從而被確認是真實的、有臨床重要意義的、并適用于臨床實踐的、當代最佳的科學證據，而且隨著科學的進步，證據亦不斷地更新，永居前沿。

目前，在各級醫學生的培養過程中，多數學校已將《循證醫學》作為一門單獨的課程列入相應教學計劃中。通過本課程的學習使醫學生對循證醫學的重要性有較全面的認識，樹立循證醫學的行醫理念；初步掌握在臨床上開展循證醫學實踐步驟，包括提出問題，檢索證據，評價證據，結合臨床經驗與最好證據對患者進行處理和效果評價；并初步學會獲取最佳證據的方法，即系統評價和Meta分析方法。因此，住院醫師規范化培訓中，要求住院醫師對循證醫學的理念及相關內容進行進一步強化，并能應用于臨床實踐中，解決相應的臨床問題。

臨床科研是生產證據的過程，也是臨床實踐工作的一個重要部分，因此，規范化培訓中要求住院醫生掌握基本的臨床科研方法，能針對臨床問題（或科研假設），選擇合適的研究方法，擬定科研設計書，開展相應的研究工作，最終完成科研論文的撰寫和發表。

二、教學基本要求

循證醫學（包括臨床科研）的基礎知識是住院醫師規范化培訓所要求的專業理論學習內容之一，并強調理論知識與臨床實踐相結合，以滿足實際需求。1．使住院醫師熟悉開展臨床科研的基本原則和方法。

2．使住院醫師充分認識到循證醫學的重要性，在臨床實踐中樹立循證醫學 思想。

3．使住院醫師進一步掌握循證醫學的學術思想、研究方法，學會將其運用于臨床實踐和科研中，培養學生理論與實踐相結合的能力，從而能更好的用理論來指導實踐。

4．使住院醫師理解如何從患者的角度考慮問題，用“以患者為本”的思想指導醫療實踐。

三、培訓內容要求及學時分配

作為理論知識的學習，以教材第一篇（循證醫學的基礎與方法）為主，同時增設關于臨床科研方法的介紹。

（一）臨床科研方法（6～8學時）

掌握：臨床研究的基本原則（隨機化、設立對照、盲法）；臨床研究的方法學核心內容（設計、測量與評價）；臨床研究的倫理與道德

熟悉：觀察性研究（現況研究、病例對照研究、隊列研究）與實驗性研究（臨床試驗與現場試驗）方法的適用范圍、研究目的、設計的基本內容和原則；診斷試驗研究方法；疾病預后研究方法；臨床研究中常見的偏倚與控制；臨床研究的創新性、科學性與可行性

了解：綜述與論文的撰寫方法；臨床研究中常用的統計學方法

（二）循證醫學（8～12學時）

第一章 緒論（2學時）

掌握：循證醫學的基本概念及循證醫學實踐的基本步驟和方法。熟悉：學習和實踐循證醫學的目的和意義及實踐循證醫學可能存在的問題和困難；循證醫學實踐的基礎、類別。

了解：循證醫學的發生的背景、發展趨勢。

第二～四章

構建問題、檢索證據及證據評價（4學時）

掌握：臨床問題的構建模式（PICO），證據的種類、分級與評價基本要素 熟悉：臨床問題的類型，證據檢索和收集的基本步驟和方法，各類證據評價的基本原則。

了解：找出臨床問題的重要性，循證醫學臨床證據的資源分類及常用資源數據庫。

第五章 循證醫學實踐中常用的統計學方法（自學）

第六章 醫學文獻的系統評價與meta分析（4～6學時）

掌握：系統評價（SR）與meta分析的基本概念及意義。

熟悉：系統評價與meta分析的基本步驟和方法（有條件時可進行軟件操作 培訓）。

了解：系統評價和普通敘述性文獻綜述、meta分析的區別和聯系。

第七、八章 循證醫學實踐的個體化原則與方法&循證醫學實踐的決策分析

使住院醫師充分了解如何正確運用來自群體臨床研究的循證醫學證據，正確認識循證醫學證據在臨床路徑、個體化原則、臨床決策制定中的作用。

第二篇與第三篇的內容，可作為培訓中的實例，進行簡介。

第三篇：臨床住院醫師規范化培訓制度

臨床住院醫師規范化培訓制度

為加強我院臨床住院醫師規范化培訓的管理，保證培訓質量，培養合格的臨床醫學人才，根據衛生部《臨床住院醫師規范化培訓試行辦法》、《臨床住院醫師規范化培訓大綱》的要求，結合我院實際，特制定本制度。

一、組織機構及職責

臨床住院醫師規范化培訓由繼續教育委員會負責，包括審定我院住院醫師規范化培訓相關政策、規范化培訓、考核督查。醫務科負責全院臨床住院醫師規范化培訓的日常管理工作

二、培訓對象

1、醫學院校本、專科畢業的住院醫師，從開始臨床工作的第一年進入規范化培訓。

2、研究生在報考前已參加過住院醫師規范化培訓者不再參加。

3、從其他單位調入的住院醫師，經醫院考核后，按實際業務水平參加相應年限的住院醫師培訓。

三、培訓時間及內容：2～4年（研究生培訓1年，本科畢業生培訓3年，專科畢業生培訓4年）分兩個階段進行。

第一階段1～2年（內、外、婦、兒等專業輪訓），進行二級學科培訓。完成本專科各主要專業及相關科室的輪轉，并通過規定的項目考核。

第二階段3～4年（本科畢業生2年，專科畢業生3年）為專業定向培訓。在此階段深入學習和掌握本專業理論知識和臨床技能，達到獨立處理本專業常見病、急重癥和某些疑難病癥水平。培養臨床教學指導能力和科研工作能力，并通過本階段考核，在此階段的末期安排半年以上時間擔任住院醫師工作。

在兩個階段培訓期間安排一定時間，參加基層衛生調研、醫療、預防和保健工作。

四、考核結果的認定

1、完成第一階段培訓并考試合格者，方能進入第二階段培訓；

2、經過規范化全過程培訓，且考核合格者，院繼續教育委員會核發臨床住院醫師培訓合格證書。

五、醫務科負責全院臨床住院醫師規范化培訓的日常管理工作：

1、協調全院的臨床住院醫師規范化培訓和考核工作；

2、督促檢查各臨床科室住院醫師培訓計劃

3、負責管理住院醫師培訓的所有檔案。

第四篇：循證醫學臨床分析

循證醫學臨床分析

一、循證醫學實踐的方法與步驟

從本質上講，循證醫學是建立在以下5項相互聯系的觀念上的:①臨床決策的根據是現有的最佳科學證據;②臨床上遇到的問題決定了需要尋找的證據;③尋找最佳證據意味著采用流行病學和生物統計學的思維④尋找證據和對證據進行批判性評論得到的結論，只有在變成處理患者或作出醫療保健決策的行動時才有用;⑤對醫生的醫療實踐應該經常進行監督和評價，不斷總結提高。循證醫學實踐就是醫生結合臨床經驗與最好證據對患者進行處理的全過程，包括提出問題，檢索證據，評價證據，結合臨床經驗與最好證據對患者作出處理和效果評價5個步驟。但這些結構式的步驟并非對每個患者，對每天的醫療實踐都是可行的。下面分別加以具體說明。

(一)確定臨床實踐中需要解決的問題 實踐循證醫學的第一步，首先是提出問題。在臨床實踐中遇到傳統理論知識和經驗不易解決的問題，但又必須弄清楚，否則有礙于對患者的正確處理時，強調臨床醫生必須準確地來采集病史、查體及收集有關實驗結果，占有可靠的一手資料，經過仔細分析論證后，方可準確地找出臨床存在而需解決的疑難問題，如診斷、治療方案選擇、預防、預后等。這些問題的解決，除了有利于患者診治決策外，也有利于本人和本專業水平的提高。在實踐中人們經常會發現某些需弄清的問題用傳統本人系天天論文網就職11年的資深論文編輯；工作中與各大醫學期刊雜志社進行學術交流過程中建立了穩定的編輯朋友圈，系多家醫學雜志社的特約編輯，常年為醫學期刊雜志供稿，負責天天論文網醫學論文·分檢·編校·推送·指導等工作！工作企鵝1:1550116010工作企鵝2：766085044理論知識和經驗不易解決。例如:一些新檢驗項目在臨床診斷評價中參差不齊。Ra0.TK檢索了1995年前發表的中性粒細胞抗體診斷Wegener肉芽腫文獻747篇，該試驗的敏感性從3錢到9器，特異性從88%到100%。如此大的差異，豈不是問題?又如:對一位有乳腺癌家族史的絕經婦女，我們是否可以采用雌激素替代療法來治療骨質疏松癥?如果采用，治療的效果和發生乳腺癌的危險性孰大孰小?這些都需要通過循證醫學實踐過程來加以解決，故善于發現和提出問題是實施循證醫學的關鍵，也是實踐的第一步。

(二)檢索相關文獻，尋找可以回答上述問題的最佳證據 檢索證據的前提是提出問題。雖然提出問題似乎不是一個復雜的過程，但一過程可幫助檢索者獲得一個貼切的答案，起到事半功倍的作用。一個理想的臨床問題應包括下列4個要素:患者或人群、干預措施或暴露因素、結局與對比。檢索有關醫學文獻可根據第一步提出的臨床問題確定“關鍵詞”，然后應用電子檢索系統和期刊檢索系統，檢索相關文獻，從這些文獻中找出與擬弄清的臨床問題關系密切的資料，再作分析評價使用。對于臨床問題，我們還可以咨詢上級醫師、查詢教科書、醫學期刊及其相關電子出版物，現在刊登的文獻資料多已經過嚴格的評價，具有較好的真實性，可靠性和臨床實用性，如美國內科醫師學院雜志俱樂部認cPJc)、循證醫學雜志、CoehraneLibrary，Bestevidenee，CliniealEvidenee，evidenee一basdeardiolg丫等。特ZIJ要強調的是電子計算機與intemet為查閱文獻、獲得分析資料提供了極大的方便。

1、選擇文獻方法:文獻資料選擇應分三步進行:(1)初篩:根據題目和摘要，篩除明顯不合格文獻，對己肯定或不能肯定的文獻查出全文。(2)閱讀全文:對可能合格的文獻，逐一閱讀和分析，以確定是否合格。(3)與作者聯系:如對文中提供的信息有疑問，還可與作者聯系，獲得有關信息以后再決定取舍。

2、采集文獻證據基本途徑。(1)手工檢索和計算機檢索根據具體條件和情況采用人工或手式計算機檢索，如通過Medline、網上醫學數據庫〔美國國立醫學圖書館(NLM)的Pudmed，網址為:~.neb1.nlm.nih.90〕(2)通過一類再版的新型雜志采集這類新型雜志檢索了許多雜志，找出那些既同臨床實踐相關，又經過了嚴格質量評估的文章，同時又增加了有經驗醫師的相關評價，并冠以與臨床相關的更醒目的標題。這類綜合性的文摘、文章如ACP雜志俱樂部(美國大學醫師學會主辦，雙月刊)每期檢索50種針對患者的、既符合嚴格的科技方法學標準又同臨床限學相關的有關臨床診斷、預后、治療、病因學、”理質量及衛生經濟方面研究的文章。它們闡明了相關問題，如果是關于療效的，研究中是否采用隨機分配患者的治療方案?如果是關于診斷的，是否獨立運用盲法同金標準進行了比較?如果是有關預后的，患者在發病初期是否出現一致的癥狀?每一篇文章在雜志中占一頁，據讀者調查顯示這些文章具有高度的相關性和實用性.又如英國的EBM雜志，運用了同樣的方式，擴展到涉及外科、婦科、兒科、精神病學等更廣的范圍，已由英國醫學出版公司于1995年出版發行。由Mcmaster大學和英國牛津大學E服研究中心聯合編輯的一種嚴格評價現有臨床醫學證據的教科書也已出版。(3)通過Coehrane協作網采集1993年在英國成立了Cochrane協作網，其目的是收集臨床醫學各專業和亞專業的全世界臨床研究結果，進行系統評價/Meta分析，再發表結果，為醫療實踐和衛生決策提供科學依據，為實踐循證醫學提供“證據”。該協作網通過出版計蒸機軟盤、網絡及其他各種方式提供信息.通過上述這些途徑，臨床醫師便能簡捷而有效地從經過統一標準評判過的大量臨床專題中找出自己所關心問題的最佳證據，完成循證醫學關健的第二步。

3、判斷臨床文獻的科學性和可靠程度。循證醫學將臨床文獻依據等科學性和可靠程度粗略分為四級水平(1)一級:按照特定病種的特定療法收集所有質量可靠的隨機對照試驗后所做的系統評價資料。若由多數中心聯合統一規劃R口研究就可能在短期內完成大宗病例RCT匯總分析，包括有80%以上的隨訪率，設計上同質性，95%可信區限窄，分組病例數累計達到400例。(2)二級:單個的大樣本隨機對照試驗。雖然臨床研究已不屬于RCT設計，但仍為隊列研究(c。hrtstudy)，即兩組為對比治療，診斷相同的、或對照組未有治療和并非連續病例等。(3)三級:包括雖未使用隨機對照試驗但設計很好的隊列研究、病例對照研究或無對照的系病列觀察文獻。(4)四級:為個人經驗性意見，并無專家組討論核定。總之以第一、二級小平文獻依據可靠性最高，三級可靠性降低、四級由于受個人經驗局限。相對可靠性最低。

(三)、評價所收集證據的真實性，作用大小和實用性對于查詢到的文獻資料，臨床醫師應根據臨床流行病學和循證醫學評價文獻的原則進行嚴格評價，而不能盲目相信。不同研究類型的文獻資料有不同的評價方法，如治療性研究的評價標準為:研究對象是否被隨機分配入組、研究對象是否有失訪、失訪病例的處理是否恰當、是否采用盲法進行研究和測量結果、各組研究對象的基線情況是否可比，各組研究對象接受的其它措施是否一致等。英國已經研究成功了一種簡便有效、可以很快學會的評價一篇臨床論著的真實性和用途的方法，3個步驟稱為關鍵性評判題目(criticallyapprai。edtopic，CAT)，現介紹如下:

1、研究結果正確嗎?(l)、研究對象是否隨機分配到治療組和對照組?(2)、進入實驗的患者對結論都有意義嗎?①隨訪完成情況?②不依從者仍在原來的組中被分析嗎?(3)使用盲法了嗎?(包括患者、醫生、研究者)(4)實驗開始時間可比嗎?(5)除了有干預方法，對各組的處理相同嗎?

2、研究結果是怎樣?(1)療效是多少?根據資料性質計算療效小。(2)療效的精確度是多少?參考P值大小或95%可信區間。

3、這個結果對治療我的患者有幫助嗎?(1)結果可以用于我的患者嗎?(2)所有重要的臨床結局均被考慮了嗎?(3)治療收效與潛在的危險和費用的比較。在閱讀文獻的同時，即對上述各項內容回答是“是、否或不清楚”片進行有關療效大小的計算，進而綜合評價這些證據的價值。

(四)將證據一與臨床專業知識和病人的期望進行整合。由于主管的病人與臨床資料中病例存在性別、年齡、并發癥、疾病嚴重程度、依從性、社會因素、文化背景、生物學及臨床特征的差別。因此，真實可靠且具有臨床價值的研究證據并不一定能直接應用于每一位醫生主管的病人，醫務人員必須結合自己的臨床專業知識經驗、病人的具體情況、病人的選擇進行綜合考慮，作相應的調整。這樣，將經過嚴格評價的文獻、從中獲得的真實可靠并有臨床應用價值的最佳證據用于指導臨床決策，服務于臨床。反之，對于經嚴洛評價為無效甚至有害的治療措施則否定;例如在檢驗醫學，上世紀90年代，有36個常用的臨床檢驗項目曾被淘汰。去年衛生部規定關于出凝血檢查儀器測定出血時間、以凝血四項替代凝血時間測定，就是循證檢驗醫學應用的一個很好實例。也說明對于那些尚難定論并有期望的實驗室檢查或診治措施.，還需進一步提供研究信息，作出更好的發選擇。

(五)評估循證醫學實踐后的效果和效率，便于改進提高。在應用最佳證據對患者的臨床實踐中，必定有成功或不成功的經驗或教訓。臨床醫生應進行具體分析和評價，從中獲益，達到提高認識、增進學術水平和提高醫療質量的目的。事實上，任何臨床處理都應該通過一定的監督機制進行隨訪，舉是一種連續的證據累加過程，在實際情況中，醫生應該考慮如何增加自己的知識來提高診治技術，特別是如何利用大量的、高質量的、事先經過消化的信息來指導臨床實踐。通過實踐，提高臨床學術水平和醫療質量，這也是臨床醫生自身進行繼續教育的方法與過程。

二、循證醫學實踐的主要內容

循證醫學的應用廣泛，主要有以下方面:(一)識別不確定的問題、并轉換為臨床問題 即在本專業知識的基礎上，充分地利用現有的文獻等證據，來發現或識別一些不確定問題或領域并形成相關的、有針對性的、且容易解決的臨床重要問題

(二)發現并評價證據

通過檢索法尋找解決該臨床問題所必需的各種證據。對收集的各種證據，利采種規定的科學的方法和技術來進行客觀的評價，以確定每一證據的主要意義。

(三)評價證據提出的有關建議或推論的臨床

可應用性，并確定是否采用。不同證據所做出的各種臨床建議或推論往往是不同的，有時甚至是相反的，為此都必須通過評估，以明確哪些可以采用，哪些不能采用。在綜合分析各種證據的基礎上，提出是否應用這些證據。

(四)評價應用的效果

利用一定的評價技術來評價應用效果。(五)總結并存儲報告

這是所有衛生工作者的義務和責任，及時地總結自己的實踐經驗，將有用的知識技術存儲并且傳播，只有這樣，才能推動整個醫療衛生事業的發展。

三、循證醫學實踐的例證

循證醫學雖然在我國起步較晚，但通過我國循證醫學工作者的積極努力，近年已有快速發展。臨床醫生積極學習循證醫學方法，應用于臨床實踐，取得了顯著的成績。以下舉幾個例子說明。

1、在兒科臨床判斷小兒咳嗽時是否患了肺炎，應注意小兒的呼吸。2一12月嬰兒如果呼吸次數超過50次/min，并有咳嗽可診斷為肺炎。經過跨國家、多中心、隨機、雙盲、大樣本的研究后發現，它與應用聽診器，X線照片相比較，診斷正確率相等，己得到國際公認并在全球推廣，這是循證醫學在兒科界的一個偉大實踐。

2、在內科心血管專業臨床通過循證醫學實踐，獲得了治療不穩定性心絞痛aJAP)措施的證據后，將證據應用于臨床，指導臨床醫療決策的制定，這對有效解決臨床疑難問題，提高醫療質量，提高服務效益，合理利用衛生資源具有重要意義。比如:評價后的治療措施認為，抗血小板聚集藥物是心腦血管疾病治療的重要手段，阿斯匹林在UAP治療中的價值得到充分肯定，可作為此類疾病的常規治療手段，常用劑量為75一325mg/d;抵克力得可作為阿斯匹林過敏或不耐受者的選擇，肝素抗凝不應作為UAP治療的常規手段，此外在抗心肌缺血治療措施中，硝酸醋制劑、受體阻滯劑，鈣通道阻滯劑能緩解癥狀、減少再發率等，但無證據證明此類藥物在減少UAP遠期心臟性死亡和心肌梗死發生方面有肯定作用。早期介入治療在減少uAP癥狀發作和入院時間確有益處，但對心血管死亡和心肌梗死發生并無影響，其遠期效應尚不清楚，這些結果的應用，都解決了傳統治療中的相關的問題。

3.在檢驗科臨床近年來，隨著先進檢測技術的應用和國外先進儀器的引進，我國的醫學檢驗事業得到很大的發展與提高。其中一個特點是，用很少的標本進行多項目檢測成為了可能，給病人帶來了方便，減少了病人的痛苦。但目前國內有許多醫療單位為了追求經濟效益，盲目開展檢驗項目大組合。不管病人什么病，一來看病，醫生就做一個幾十項的“大組合”檢查，且這種“大包圍”做法有愈演愈烈的趨勢。這種‘大組合”造成了醫療資源的巨大浪費，加重了病人的負擔。一些對該種疾病來說并無太大價值的證據、甚至對診斷無關意義的檢驗被濫用，形成了非常實際而迫切需解決的問題。發達國家在經過80年代檢驗項目用于臨床診斷的“激增期”后，目前已進入“冷靜期”，即從以往全面的、多項目的檢驗轉向有針對性的、必須的項目檢測。這是循證檢驗醫學的發展，要求對診斷試驗重新評價，做到合理、正確的進行診斷試驗，避免了濫用與誤用。

總上所述，循證醫學的出現使醫學模式由經驗醫學向循證醫學發展，循證醫學的實踐是最關健的內容，決定了它的效果與質量。我們一定要掌握患者、醫生和最佳臨床證據三大要素，按照“五步曲”實踐循證醫學，才能制定最佳方案，卓有成效地解決患者的問題。

第五篇：臨床住院醫師規范化培訓調查問卷

嘉祥縣人民醫院

臨床住院醫師規范化培訓調查問卷

2、您是否參加過臨床實習？

未參加過（）參加過（3、您是否有工作經歷？

無（）有（年

4、從專業角度，您認為您應該在下列哪些科室進行輪轉學習？（多選）

心血管內科（）內分泌腎內科（）消化血液中毒（）呼吸內科（）神經內科（）兒科（）急診科（）感染性疾病科（）普外科（）婦產科（）胸外科、泌尿外科（）骨外科（）神經外科（）五官科（）

病理科（）檢驗科（）放射診斷（）

5、是否有必要進行“心肺復蘇”技能培訓？

需要（）不需要（）

6、是否有必要進行“四穿（胸穿、腹穿、腰穿及骨髓穿刺）”技能培訓？

需要（）不需要（）

7、是否有必要進行“病歷書寫規范”培訓？

需要（）不需要（）

8、是否有必要進行“處方書寫規范”培訓？

需要（）不需要（）

9、是否有必要進行醫療相關法律法規的培訓？

需要（）不需要（）

10、是否有必要進行無菌技術方面的培訓？

需要（）不需要（）

11、是否有必要進行全身體格檢查的培訓？

需要（）不需要（）

12、您認為除以上所列，還應該進行哪些方面的培訓？