第一篇：醫藥公司質量記錄與憑證管理規定

醫藥公司質量記錄與憑證管理規定

1．目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行證據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄與憑證，特制定本管理規定。2．范圍：適用于本企業質量管理體系記錄與憑證的管理工作。3．定義：

3.1質量記錄：本規定所稱的質量記錄是指與藥品經營質量管理活動有關的各種記載，包括購進記錄、驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、出庫復核記錄、退貨記錄等等。

3.2憑證：是指圍繞藥品經營質量管理活動各環節中發生的各種往來單據，包括入庫單、銷售流轉單、退貨通知單、結賬憑證、財務票據等等。4．內容： 4.1 工作職責

4.1.1質量管理部門為質量記錄和憑證的管理部門。

(1)負責擬定質量記錄及相關憑證的目錄，并報主管質量負責人確定；

(2)負責組織質量記錄及相關憑證的編制、修訂、審核，并報企業質量負責人審批：(3)負責本企業質量記錄與憑證記錄的統一編號及所使用質量記錄、憑證樣稿的存檔等：(4)負責對其他部門質量記錄與憑證的使用和管理進行指導、檢查與評估；(5)負責質量管理體系內部評審、考核等記錄及本部門質量記錄和憑證的管理：

(6)負責本企業質量記錄與憑證使用的監督管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。4.1.2除質量管理部門外，其他部門負責本部門質量管理活動所需記錄和憑證的編制，并報質量管理部門審核，企業質量負責人批準。

4.1.3各部門負責對本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的日常管理。4.2 質量記錄與憑證的形式

4.2.1質量記錄和憑證包括書面資料和計算機管理信息系統內存儲的電子版資料兩種形式。4.3 質量記錄與憑證的填寫要求

4.3.1質量記錄和憑證填寫或錄入應及時準確、字跡清晰、真實完整。(1)品名不得簡寫，藥品名稱應填寫通用名，如有商品名的可加注在通用名后；(2)記錄與憑證上的人員簽名必須簽全名，不得只寫姓氏或名；(3)填寫日期要統一有順序，表達方式以：年、月、日為順序；(4)表式記錄內容應填寫齊全，不得留有空格，沒有發生的項目記“無”或“——“，內容與上項相同時，應重復抄寫或填“同上”表示。

4.3.2記錄與憑證不得隨意涂改和撕毀，書面記錄不得使用鉛筆填寫，記錄與憑證不得擅自更改。

4.3.3記錄填寫發生錯誤需更改時，應用“一”劃去原內容，在原內容旁邊寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名(章)，原內容應清晰可辨。必要時，可重新填寫，原件應一并留存。

4.3.4 計算機管理信息系統內自動生成的電子版記錄信息不得隨意刪除和更改。4.4 質量記錄與憑證的標識與歸檔。

4.4.1 各種質量記錄、憑證的原始資料由該質量記錄、憑證的使用部門負責定期歸檔并注明標識。

4.4.2書面資料應定期整理，裝訂整齊，妥善保管。裝訂的封面應標明該質量記錄或憑證的名稱、編號、時間范圍和保存期限。

4.4.3電子版記錄每天應做好備份并定期從計算機系統中導出，刻錄成光盤標明記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。

4.4.4屬保密和受控的質量記錄應在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標識。4.5 質量記錄與憑證的保存

4.5.1質量記錄與憑證應指定專人統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。4.5.2質量記錄應分類保存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。

4.5.3計算機管理信息系統內的記錄信息資料，由公司計算機管理員每天每月每季度定期保存，以便查閱和追蹤。

4.5.4各種記錄與憑證應按其相應的規定時限進行保存，在制度中沒有明確規定保存時限的應保存三年

4.5.5質量記錄與憑證保存到期后，可根據實際需要，延長保存時間或經質量管理部門確認公司總經理審批后統一銷毀，并做好銷毀記錄。5．相關記錄：無 6．相關文件：無

第二篇：醫藥公司質量投訴管理規定

醫藥公司質量投訴管理規定 l.目的：為規范質量投訴管理，及時處理客戶投訴，保證企業經營質量和服務質量符合要求，特制定水管理規定。

2．范圍：適用于客戶對本企業所經營藥品質量和服務質量投訴的管理。3．定義：

3.1質重投訴：質量投訴是指客戶對本企業銷售的藥品質量和經營服務質量的投訴。3.2有效投訴：有效投訴是指由于本公司經營過程中出現的藥品質量和服務質量不符合有關規定和不規范操作而引起的客戶投訴。

3.3一般投訴：一般投訴是指客戶投訴的問題是與藥品、服務等有關的一般抱怨，并未對客戶及本公司造成特別的影響，能夠通過及時溝通便可處理的客戶投訴。4．內容：

4.1 質量投訴的管理部門

4.1.1質量管理部是藥品質量投訴的管理部門，負責投訴的接收和對外答復。

4.1.2市場銷售部是服務質量投訴和一般投訴的管理部門，負責投訴的接收和對外答復。4.2 質量投訴的接收

4.2.1公司全體員工均有接收客戶投訴信息和轉達客戶投訴信息的義務，任何人不得拒絕接收和截留客戶的投訴信息。

4.2.2任何人接到質量投訴后應及時向質量管理部門或市場銷售部門報告，不得擅自處理客戶的質量投訴信息。

4.2.3負責接收質量投訴的部門應有專人接收質量投訴信息，對客戶以信函、傳真、E—mail、電話等各種形式的投訴信息應及時分類處理，并按《客戶投訴記錄表》的要求做好詳細記錄。4.3 質量投訴的處理

4.3.1質量管理部門在接到客戶有關藥品質量投訴時，要跟據具體情況采取臨時遏止措施，并做出是否暫停銷售的裁決。

4.3.2銷售人員接收到銷售客戶的藥品質量投訴信息后，應在1個工作日內報告質量管理部門(附質量投訴原信件、實樣等)，由質量管理部門負責調查核實，并于5個工作日內完成質量投訴的處理工作。

4.3.3 客戶的質量投訴問題，需要多部門協同處理的，負責接收質量投訴的部門填寫《質量查詢、投訴記錄表》，轉交相關部門調查、核實、處理。4.3.4當調查核實結淪確認客戶投訴的問題不屬于本公司的責任(無效投訴)，質量管理部門或市場銷售部門負責向客戶解釋、溝通，以取得客戶的諒解。

4.3.5當調查核實結論確認客戶投訴的問題屬本公司的原因導致，質量管理部門或銷售部門應在1日內采取臨時遏止措施，以免給客戶造成更大的損失，并將處理情況告知客戶。4.3.6經核實確為藥品質量問題的投訴，質量管理部應查清原因采取有效糾正措施，召回問題商品。

(1)質量投訴涉及的藥品確為不合格品的，按公司《不合格品管理制度》規定進行處理：(2)若因藥品質量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應在處理質量投訴的同時，按《質量事故報告管理制度》的規定，進行藥品質量事故的報告。

(3)若客戶投訴的藥品質量問題屬于新的不良反應、罕見不良反應或嚴重不良反應，則應在處理質量投訴的同時，還應按《藥品不良反應報告制度》的有關規定，進行不良反應報告：(4)若經復查核實后確認質量投訴涉及的藥品質量合格，應在確認質量合格后24小時內將結果通知投訴方。

(5)若經調查核實后確認質量投訴涉及的問題品質量，與本公司原發貨銷出品不符，存在假劣仿冒等質量可疑情況時，應及時報告當地藥品監督管理部門，并協助核查落實，以弄清事實真相。

4.3.7當客戶對藥品質量投訴的處理有歧義時，質量管理部應與客戶進一步溝通，可共同復查核實，必要時可抽樣送藥品檢驗機構檢驗，盡快進行確認。4.4 對于有效投訴的處理跟蹤

4.4.1質量管理部和責任部門共同分析確定質量投訴發生的根本原因，有關部門應積極配合，并提供有關質量記錄，共同制定糾正措施。

4.4.2質量管理部門負責跟蹤檢查責任部門落實糾正措施的情況，防止類似的投訴再次發生。4.4.3對所有投訴的調查結果、臨時遏制措施、原因分析、糾正措施及其實施結果、處理意見等內容都應詳細記錄，存檔備查。4.5 質量投訴記錄及資料管理

4.5.1在質量投訴處理過程中應將事件原因、處理過程和結果、質量責任等情況詳細記錄。4.5.2質量管理部負責質量投訴的相關記錄及資料的保存，歸檔管理。

4.5.3質量投訴的相關記錄及資料管理的要求，按公司《質量記錄與憑證的管理規定》執行。5．相關記錄： 5.1《客戶投訴記錄表》 5.2《質量查詢、投訴記錄表》 6．相關文件

6.1《不合格藥品管理規定》 6.2《質量事故報告管理規定》 6.3《藥品不良反應報告規定》

第三篇：醫藥公司質量信息管理規定

醫藥公司質量信息管理規定

l.目的：為了規范質量信息管理，建立完善的質量信息網絡，保證質量信息傳遞與反饋的順暢，有效地利用質量信息，更好地服務于企業經營質量管理，特制定本管理規定。2．范圍：適用于本公司質量信息的收集、傳遞與反饋、分析與處理的管理。3．定義：

3.l藥品經營企業的質量信息：是指圍繞經營管理活動而產生的有關藥品質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料、報表、文件的總體，企業內外有關藥品質量方面的信息。4．內容： 4.1 管理職責

4.1.1公司質量管理部門負責質量信息的收集、分類、歸檔、反饋及其處理的管理工作。4.l.2公司采購、銷售、儲運、辦公室等部門協助質量管理部門做好質量信息管理相關工作。4.2 質量信息的內容

4.2.1質量信息的內容分為外部質量信息和內部質量信息。4.2.2外部質量信息包括：

(1)國家和行業有關質量的政策、法令、規定、公告等：

(2)國家SFDA網站、各省市藥監局網站以及醫藥專業報刊、雜志下載的有關信息：(3)國內外藥品市場動態、同一市場競爭對手的質量措施、水平、效益等各項信息：(4)銷售客戶對產品質量的反映、質量查詢、投訴以及供應商反饋的質量信息等。4.2.3內部質量信息：指公司內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件、報告等，包括藥品質量、服務質量、工作質量、環境質量等各個方面。4.3 質量信息的收集

4.3.1質量信息的收集原則：準確、及時、適用、經濟。

4.3.2質量信息的收集要求：質量信息收集必須符合企業質量體系不同層次、不同部門、不同環節的要求，必須有針對性，滿足各方面的需求。4.3.3質量信息的收集方法

(1)網上搜索：通過互聯網國家官方網站(衛生部、SFDA等政府網站)、各省市藥品監督管理部門的網站獲取各類相關信息。

(2)翻閱報刊：通過瀏覽、翻閱醫藥專業報刊、雜志獲取各類質量信息。(3)統計報表：通過定期報表或質量信息反饋表定向反映企業內部各類與質量有關的信息。(4)會議渠道：通過定期或不定期的質量分析會、匯報會、二作會等收集質量信息。(5)現場收集：通過走訪客戶在現場觀察客戶的情緒、反映以及聽到的議論等，從中了解質量信息。在本公司通過員工的談話、意見、建議等，從中收集質量信息。

(6)調查咨詢：通過問卷調查、跟蹤調查等方式收集質量信息。還可以通過咨詢的方式獲取相關質量信息。

4.3.4質量信息的收集責任：質量信息的收集主要由公司質量管理部門負責，公司其他各個部門及人員均有收集、反饋質量信息的義務和責任。4.4 質量信息的傳遞與反饋

4.4.l質量管理部門負責質量信息管理、匯總、存儲、傳遞、分析工作，并做好記錄。4.4.2質量管理部門對收集到的質量信息進行匯總和分析。重大信息及時逐級向領導匯報，并按要求提出處理意見和預防措施。

4.4.3建立質量信息反饋系統，在傳遞、反饋信息的過過程中，要求信息網絡暢通，信息準確無誤，處理果斷迅速。4.5 質量信息的處理

4.5.1公司質量管理部門應及時反饋有關質量信息，對異常的、突發的質量信息要及時向公司質量負責人和總經理反饋，并采取預防措施。

4.5.2公司任何人任何渠道得到的質量信息，都要在第一時問內反饋到公司質量信息接收部門。不得截留和拖延。

4.5.3公司各部門接到質量管理部門下發的各類質量信息或通知后，應按要求及時檢查、處理、落實，并將處理結果反饋至質量管理部門。

4.5.4對銷售客戶投訴的質量信息，質量管理部門要跟蹤處理結果并及時反饋回客戶、確保企業的形象和質量信譽。

4.5.5因質量信息傳遞、反饋的延誤，給企業造成經濟損失或不良影響的、應追究當事人的責任。

4.6 質量信息的分級管理

4.6.1為了使收集到的各類質量信息得到充分、及時的利用，防止重大質量信息處理的延誤，公司實行質量信息分級管理。

4.6.2根據質量信息的重要程度將其分為A、B、C三類。

(1)A類信息，是指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。A類信息由企業領導決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執行。(2)B類信息，是指涉及企業內部兩個或兩個以上部門，須由企業領導或質量管理部門協調處理的信息。B類信息由公司領導確定的協調部門決策并督促執行，質量管理部門負責組織傳遞和反饋，(3)C類信息．是指只涉及一個部門，須由部門領導協調處理的信息。C類信息由部門決策并協調執行，并將結果報質量管理部門匯總。4．7 建立質量信息網絡

4．7．1企業應建立完善、暢通的質量信息網絡，并保證信息傳遞、反饋的通暢。5.相關記錄：

5．1《質量信息傳遞反饋記錄》 5.2《質量信息傳遞處理登記表》 5.3《質量信息匯總分析表》 6．相關文件：無

第四篇：醫藥公司質量管理體系內部審核管理規定.

醫藥公司質量管理體系內部審核管理規定 1.目的:驗證質量管理體系運行是否符合 “GSP”要求,檢查各部門實施情況并為質量管理 體系改進提供依據,確保體系持續有效滿足國家有關藥品管理法律法規及行政規章要求。

2.范圍:適用于公司質量管理體系的內部審核。3.定義: 3.1質量管理體系:實施質量管理的部門、職能、過程和資源。

3.2質量管理體系的審核:對質量體系要素進行審核和評價,確定質量管理體系的有效性 , 對運行中存在的問題采取糾正措施。

4.內容: 4.1 審核組織與人員

4.1.1 公司質量負責人為公司質量管理體系內審的組織者,負責制定質量評審計劃。4.1.2 審核人員的確定和要求

(1審核人員的確定:企業質量負責人任審核組長;審核員由質量部長及人資行政經理組成;(2要求:每次內部審核的具體組織工作由審核組組長負責,根據內審計劃,合理安排適當 分工。審核組成員應掌握相應的業務知識,熟悉業務工作流程及其規范。

4.2 審核時間

4.2.1 公司每年對企業質量管理體系進行一次內部審核。

4.2.2 如有以下特殊情況時可進行計劃外的臨時審核,由企業質量負責人臨時組織評審。

(1公司組織機構、管理體系、內部流程發生重大變化時;

(2國家法律、法規及外部要求的變更,公司經營環境和倉儲設施設備發生較大變化后:(3公司發生重大事故、嚴重質量問題或客戶有嚴重投訴時:(4即將申請或重新進行外部評審或認證、換證檢驗之前。4.3 審核依據

4.3.1 國家相關法律、法規,行政規章。4.3.2 本企業質量管理制度匯編。4.4 審核內容

4.4.1本企業各部門人員的資質、工作能力、培訓情況是否符合規定。4.4.2 本企業各部門職責、崗位職責、工作程序的執行情況。

4.4.3本企業藥品購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等管理過程。4.4.4本企業營業場所、儲運設施設備的運行狀態及管理狀況。4.4.5本企業質量管理制度是否健全、完善,制度的執行落實情況。

4.4.6本企業所經營藥品的質量情況,供應商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。4.4.7本企業計算機管理信息系統的運行狀態和管理狀況。

4.4.8針對上次審核不合格項,實施整改措施的情況。4.4.9其它需要審核的內容。4.5 審核方法

4.5.1 內部審核以集中審核的方式進行, 審核實施前由審核組長組織編制 《審核計劃》、《審 核項目檢查表》、《審核日程安排表》 ,上報公司總經理批準。

4.5.2 內部審核的重點應放在對藥品質量、制度執行及完善、人員職責等環節、并結合工作 中發現的薄弱環節進行審核。

4.5.3 內審員按事先編制的《審核項目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現場觀察、收 集證據等方式,檢查質量管理體系的運行情況。

4.5.4 審核時內審員應與受審部門有關人員討論分析發現存在或潛在的問題。當審核發現有 與審核準則比較不相符的并確定為不符合事項時,應開具《不符合項報告》。

4.5.5 受審核部門負責人確認該不符合項并簽字, 以保證受審核部門對不符合項目能夠完全 理解,有利于糾正及采取糾正措施。

4.5.6 審核結束后由審核員出具書面審核報告,提出不符合項目的糾正要求及其完成期限, 上報質量負責人并發放相關部門。

4.6 審核跟蹤

4.6.1接受審核的部門在收到 《不符合項報告》 后, 應查找產生不符合項的原因并進行分析, 提出糾正及整改措施,明確完成整改期限及責任人。

4.6.2 收到《不符合項報告》的責任部門,應將產生不合格的原因及分析、糾正整改措施、完成時限等內容,填寫在《不符合項報告》的相應欄目中,并在---個工作日內反饋《不符 合項報告》。

4.6.3相關部門對不符合項的糾正整改措施,須經過審核組長同意批準后實施。4.6.4質量管理部門根據審核報告的要求, 跟蹤相關部門不符合項的糾正措施的落實和實施 效果。

4.7 資料保管

4.7.1質量管理體系審核報告、記錄和相關資料由質量管理部歸檔保存,保存期限至少---年。5.相關記錄: 5.1《審核日程安排表》 5.2《審核項目考核表》 5.3《不符合項報告》 5.4《評審日程安排表》 5.5《評審會議記錄》

5.6《質量體系改進措施追蹤記錄表》 5.7《質量體系整改意見通知書》 6.相關文件: 無。

第五篇：醫藥公司庫存管理規定

醫藥公司庫存管理規定

一、本規定適用于公司在庫所有庫存商品。

二、目的：為規避庫存商品風險，避免造成不良損失，規范不良庫存商品的處置及責任追究，制定本規定。

三、采購要求：

公司所有采購計劃嚴格按銷售計劃實施，以“零庫存”為目標制定采購計劃，加強對計劃采購品種、采購數量的審核。

對于基藥的采購：為保證公司及時高效配送基藥，除不常用品種嚴格按基藥部計劃采購外，對于需要備貨的品種，由采購部根據網上計劃采購（庫存保證為45天的庫存量）

使用量小品種的采購：對于不常用的品種（每月銷量<50盒）的藥品，采購應選擇調貨為主，減少因其他原因造成的滯銷或過期損失。

采購部門購進藥品時，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年以內的，離失效期不得低于八個月）。有效期在兩年以上的，必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。如特殊情況需要，必須由采購負責人批準后，方能入庫。

四、庫存分配：

1、每個獨立銷售核算部門設立專用庫位，庫存商品由該銷售部門負責；

2、80號庫設為采購部庫位，每月月底采購部根據采購計劃把該庫位未出庫商品進行分配，納入該銷售部門庫存。無法分配的由采購部承擔全部庫存管理責任。

五、不良庫存定義：庫存商品超過3個月未動銷或者動銷率低于10%的；近效期8個月的在庫商品。不良庫存必須限時處理，處理低于進價部分和過期報損即為折損率和應賠償部分。

六、折損率

按銷售額的0.5‰作為庫存正常折損率，正常折損率范圍內計入部門費用。

七、折損率大于0.5‰部分的金額按以下比例進行賠償。

營銷總監：超正常折損金額部分的5%； 采購總監：超正常折損金額部分的5%； 采購經理：超正常折損金額部分的10%； 部門經理：超正常折損金額部分的10%；

銷售責任人：超正常折損金額部分的35%（共5人，每人35/5%）； 采購責任人：超正常折損金額部分的35%（共5人，每人35/ 5%）；

注：以上人員層次和人數欠缺時，欠缺部分由其他層次按比例承擔。

八、上述所涉及人員每月預提提成的20%作為賠償準備金，賠償額大于提成預提金額時，從當月及以后月份提成中扣補，補足為止。

九、執行時間:從2013年1月1日入庫的產品執行此政策。

2013-6-10