第一篇：醫用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

醫用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

中國醫藥報 河南省濮陽市食品藥品監管局 任銳龍

編者按

由于我國目前對醫用氧生產執行的雙重質量標準和雙重監管模式，食品藥品監管部門切實加強對醫用分子篩制氧設備使用監管是一方面，另一方面還需國家出臺醫用氧監管的有關法規文件，統一醫用氧生產標準和監管模式，規范醫用分子篩制氧設備的使用，確保廣泛應用于臨床的醫用氧質量安全。本文結合當前醫用氧監管中存在的諸多問題，對醫用分子篩變壓吸附法制氧設備的規范和醫用氧的經營管理提出了立法建議，希望對有關部門有所參考。

存在的主要問題

醫用氧是醫療機構用于治療冠心病、腦血栓、肺病等疾病和術后治療的一種重要藥品，在危重病人的搶救、急救中起著十分重要的作用，其質量優劣直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。目前，臨床使用醫用氧的制取方法主要為低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法，其中，低溫空氣分離法制氧又分為醫用氧生產企業生產的氧和醫療機構外購低溫液氧加壓汽化制取的氧。由于種種原因，我國醫用氧監管中存在的質量標準不統一、監管模式不一致等問題未能有效解決，使得一些企業和使用單位鉆法律空子違法生產經營和使用醫用氧。下面，筆者結合醫用氧監管實踐中遇到的一些問題，對立法規范醫用氧的生產、經營、使用提幾點建議。

存在的主要問題

一、醫用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

首先，該方法制取的氧的含量很難達到《中國藥典》2005年版規定的法定標準?！吨袊幍洹?005年版規定，氧含量為不低于99.5%（ml/ml），醫用分子篩變壓吸附法制得的氧含量為93±3.0%（V/V），而實際生產中連最低含量標準都達不到。如湖南某醫療機構安裝醫用分子篩變壓吸附法制氧設備時，委托當地藥品檢驗機構對其氧含量進行了檢驗，檢驗結果分別為91.0%、88.8%、88.7%，這說明用醫用分子篩變壓吸附法制氧設備制的氧很難達到《中國藥典》2005年版的標準。

其次，該方法制取的氧因質量原因不能完全滿足臨床搶救、急救的治療需要。通常情況下，醫療機構安裝分子篩變壓吸附法制氧設備后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，還要外購部分醫用氧生產企業生產的醫用氧用于ICU、高壓氧艙、急救室等對患者急救、搶救。

第三，監管模式不一致。醫用氧生產企業執行生產許可、產品注冊和GMP管理制度；而醫用分子篩變壓吸附法執行的是醫療器械管理制度和向省級食品藥品監管局備案制度。同是對醫用氧的監管，許可條件和監管方式卻不一樣。

第四，該方法制取的氧存在二次污染的隱患。醫療機構是感染高危區，醫用分子篩變壓吸附制氧設備只能除去原料空氣中粉塵、水分、氮氣、二氧化碳等，沒有證據證明能去除空氣中的病菌及一些有害成分，這就增加了交叉感染的可能性。

第五，該方法制取的氧雜質不明確。由于醫用分子篩變壓吸附法制氧缺少必要的科學研究和臨床試驗，其在使用中會產生哪些雜質，這些雜質將對患者產生什么影響均不明確，存在較大的使用風險。

第六，醫用分子篩變壓吸附法制氧損害了患者的合法權益。醫用分子篩變壓吸附法制氧與低溫空氣分離法兩種方法制取的氧的含量存在顯著差異，而醫療機構對兩者的銷售價格卻是相同的，消費者并不清楚自己使用的是哪種氧，也無法選擇使用哪種氧，這顯然損害了消費者的合法權益。

第七，醫用分子篩變壓吸附法制氧設備在醫療機構的快速推廣使醫用氧生產企業市場萎縮、效益下降，經營困難。由于經濟利益驅使，分子篩變壓吸附法制氧設備在醫療機構的推廣呈愈演愈烈的趨勢，有的地方已占醫用氧市場總量的2/3以上，這對醫用氧生產企業造成了較大沖擊。而醫用氧生產企業市場萎縮、銷售下降、利潤下滑，導致其執行GMP的整體水平下降，使得醫用氧質量存在嚴重隱患。

二、對醫療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧缺少有效監督

醫療機構購進低溫液氧加壓汽化后供臨床使用，與生產企業購進液氧加壓氣化分裝成瓶裝氧的性質是一樣的。但醫用氧生產企業生產醫用氧要取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》，嚴格執行GMP管理制度，而醫療機構則無需經行政許可，這種生產行為也未納入藥品監管部門的監管范疇內，目前處于監管真空狀態。對醫用氧生產企業生產的氧質量，國家藥品監管部門每年均進行抽驗監督；而對醫療機構自制自用的氧，卻很少有監管部門對其質量進行抽樣檢驗。開辦醫用氧生產企業的要報請消防、環保、安全、技監、藥監等相關部門依法審核，場地布置與設備的安裝，都要經過嚴格的審批程序，有一定的準入條件和要求；而醫療機構自制自用醫用氧，一般都未辦理相關許可手續，因此，質量安全難以保證。

三、醫用氧經營缺少準入標準

《關于氧、氧化亞氮混合氣體監督管理有關問題的批復》（國食藥監注[2006]586號），明確經營氧氣應當取得《藥品經營許可證》，但目前，國家藥品監管部門尚未出臺醫用氧經營的市場準入標準和具體監管辦法，導致醫用氧的經營處于一種無序狀態。

立法建議

國家現行政策對醫用氧生產執行的雙重質量標準和雙重監管模式，造成了臨床用氧的安全隱患，損害了消費者的合法權益；同時，也對中、小型醫用氧生產企業，特別是單純生產醫用氧的企業產生了巨大沖擊。為此，筆者建議，應切實將醫用氧納入藥品管理，統一醫用氧的生產和監管標準，執行《中國藥典》標準，維護國家藥品標準的權威性、嚴肅性，確?；颊呤褂冕t用氧的質量安全，促進醫用氧產業的健康快速發展。

一、關于醫用分子篩變壓吸附法制氧設備的規范問題

建議出臺相關法規文件，明確規定采用醫用分子篩變壓吸附法制氧設備制取的氧，禁止在醫療機構臨床使用。醫用分子篩變壓吸附法制氧設備退出醫療機構使用后，可以作為保健用氧供健康人群保健時使用，也可在高原缺氧或者戰備等特殊情況下使用。為妥善解決相關遺留問題，可在法規文件中明確，醫用分子篩變壓吸附法制氧設備在醫療器械注冊證有效期內可以繼續在醫療機構內使用，但醫療機構要加強監測和管理，對因醫用氧質量原因出現的問題，醫療機構要承擔全部法律責任。

二、關于醫療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧的規范問題

當前，大多數醫療機構尤其是使用氧量較大的大型醫療機構，都通過購進低溫液氧加壓汽化裝置進行集中供氧，因為這不但可以避免瓶裝氧（氣態）在運輸、儲存、使用中帶來的不便，而且有利于確保氧的質量安全。為此，筆者建議在相關法規文件中，對醫療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置的行為設定一定行政許可條件，明確相應的監管部門和監管職責，切實加強對這類氧的日常監管。

三、關于醫用氧經營規范問題

建議國家盡快出臺醫用氧經營管理的法規文件，明確醫用氧經營企業市場準入條件、準入標準和辦理程序，加強對醫用氧流通環節的監管。鑒于醫用氧屬于危險化學品，其儲存、運輸具有特殊的要求，建議國家在制定醫用氧經營管理的法規文件時，把取得《危險化學品經營許可證》、《危險化學品運輸證》等證件作為醫用氧經營企業的許可前置條件，并納入開辦醫用氧經營企業的準入標準中，特別要在儲存、運輸等環節增加醫用氧無縫鋼瓶等容器的專屬性內容。

四、切實加強對醫用氧的監管

醫用氧生產企業基礎設施相對薄弱，雖然通過了GMP認證，但與其他類型的藥品生產企業相比，不管從企業規模、人員素質、生產環境、管理水平還是GMP意識上都存在一定的差距，因此在統一醫用氧監管政策、規范市場秩序的同時，必須加強對通過GMP認證的醫用氧生產企業的監管，確保醫用氧質量安全。（丹東天茂氣體有限公司轉自網絡）

第二篇：碳分子篩變壓吸附提純氮氣答案[推薦]

碳分子篩變壓吸附提純氮氣

題目

1．碳分子篩吸附法從空氣中分離提純氮氣的原理是什么？（）A．利用N2與O2在空氣中的濃度差異，優先吸附N2氣 B．利用N2與O2在碳分子篩中擴散速率的差異，優先吸附O2氣 C．利用碳分子篩中的微孔尺寸的選擇性，優先吸附O2氣 D．利用N2與O2在碳分子篩中擴散速率的差異，優先吸附N2氣

2．一個連續變壓吸附分離裝置，至少需要幾個吸附柱，包括哪些操作步驟？（）

A．2個，操作步驟包括系統充壓、加壓吸附、減壓脫附、柱間氣流切換 B．3個，操作步驟包括系統充壓、加模

壓吸附、減壓脫附、柱間氣流切換 塊 C．1個，操作步驟包括系統充壓、加名 預習考查

壓吸附、減壓脫附

稱

D．3個，操作步驟包括加壓吸附、減壓脫附、柱間氣流切換 3．本實驗采用什么工程手段來實現吸附和解吸操作？（）A．加壓吸附，常壓脫附 B．加壓吸附，升溫脫附 C．加壓吸附，真空脫附 D．低溫吸附，高溫脫附

4．當吸附劑用量一定時，影響本實驗變壓吸附效果的主要因素有哪些？（）

A．吸附壓力、溫度、氣體流量、解吸壓力

B．吸附壓力、氣體流量、脫附壓力、吸附時間

E．吸附壓力、氣體流量、吸附時間 D．溫度、氣體流量、脫附壓力、吸附時間

5．何謂穿透曲線？（）A．吸附柱出口流體中被吸附物質的濃

權重

度隨時間的變化曲線 B．吸附柱出口流體中被吸附物質的濃度隨氣體流量的變化曲線 C．吸附柱出口流體中被吸附物質的濃度隨吸附壓力的變化曲線 D．吸附柱出口流體中被吸附物質的濃度隨進口濃度的變化曲線

你的回答

B|B|C|B|A

題目

選錯一次扣5分

模 塊 名 稱

你的回答

儀器選擇

正確答案：吸附柱（2個）、微機、放空閥、流量計、CYES氧氣分析儀、脫水柱、取樣閥、空氣壓縮機及減壓閥、脫油柱、緩沖罐、流量調節閥、水循環真空泵 做錯次數：0

題目

選錯一次扣5分

你的回答

正確答案：B、檢查壓縮機、真空泵、吸附裝置和計算機之間的連接是否到位，接通壓縮機電源，接通吸附裝置上的電源和真空泵電源，開啟計算機并打開“在線控制軟件”，點擊“泵開關”，開啟真空泵。

C、調節空氣壓縮機出口穩壓閥，使輸出壓力穩定在0.4MPa（表壓）。E、在控制軟件界面上，設定吸附（解吸）時間K1為600秒，串聯吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕。

本模塊得分[滿

分100]

權重 10 本模塊得分[滿

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權重 10 本模塊得分[滿

分100]

模 塊 名 稱 操作步驟

H、將“流量計”旋鈕調到最大，調節“取樣閥”，便于塑料針筒取樣，再調節“流量調節閥”，使氣體流量即“流量計”穩定在3.0L/h。

A、測定吸附穿透曲線。吸附操作運行大約30min后，觀察在線控制軟件界面，當操作狀態線進入K1的瞬間開始，迅速按下界面上“計時”按鈕，然后，每隔1分鐘，用塑料針筒在取樣口取10ml氣體，迅速注入CYES-Ⅱ型氧氣分析儀分析，讀取并記錄樣品中氧含量（體積百分數V%），共記錄10個樣品的氧含量，即得到樣品中氮氣純度，同時記錄吸附壓力、溫度、氣體流量和相應的吸附時間。測定結束后，點擊“停止實驗”按鈕，停止吸附操作。

D、保持吸附壓力0.4 MPa不變，改變氣體流量，將流量提高到6.0L/h，重復（3）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

F、保持氣體流量6.0L/h不變，改變吸附壓力，調節空氣壓縮機出口穩壓閥，使輸出壓力穩定在0.6MPa（表壓），重復（2）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

G、結束實驗。在控制軟件界面上，重新設定吸附（解吸）時間K1為120秒，串聯吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕，待系統運行10min左右后，再次按下“停止實驗”按鈕，并點擊“泵開關”，關閉真空泵。依次關閉壓縮機、真空泵、吸附裝置電源。

做錯次數：0

題目

權重

模

塊 實驗報告--實請單擊本次實驗目的前的復選框作出

選擇，答案不止一項。名 驗目的

A、了解連續變壓吸附過程的基本原理稱

和流程。

B、了解碳分子篩變壓吸附提純氮氣的基本原理。C、掌握吸附床穿透曲線的測定方法。D、考察不同溫度對吸附性能的影響。E、了解影響變壓吸附效果的主要因素。

你的回答

A,B,C,E

題目

請單擊本次實驗原理前的復選框作出選擇，答案不止一項。

A、碳分子篩吸附分離空氣中N2和O2就是基于兩者在擴撒速率上的差異。B、碳分子篩吸附分離空氣中N2和O2就是基于兩者在擴撒速率上的差異。一個完整的吸附分離過程通常是由實驗報告--實C、吸附與解吸（脫附）循環操作構成。驗原理

D、變壓吸附主要用于化學吸附過程，變溫吸附主要用于物理吸附過程。E、變壓吸附是通過調節操作壓力（加壓吸附，解壓解吸）完成循環操作。

你的回答

A,C,E

題目

請單擊本次實驗儀器前的復選框作出選擇，答案只有一項。

A、乙苯脫氫制苯乙烯全套裝置圖片 B、連續循環反應器中返混狀況測定全實驗報告--畫套裝置圖片

裝置圖 C、多釜串聯反應器中返混狀況全套裝

置圖片 D、連續循環反應器中返混狀況測定全套裝置圖片

E、變壓吸附實驗全套裝置圖片

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分100]

權重

模 塊 名 稱

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分100]

權重

模 塊 名 稱

本模塊得分[滿

分100]

E

題目

請單擊本次實驗物性常數前的復選框作出選擇，答案不止一項。A、穿透點的濃度應根據產品質量要求來定，本實驗要求出氣口氣體中N2濃度95%。

實驗報告--工B、動態吸附容量。

C、吸附劑用量、吸附壓力、氣體流速、藝參數

均會影響吸附柱的穿透曲線。D、吸附劑用量、吸附壓力、氣體流速、不會影響吸附柱的穿透曲線。

你的回答

A,B,C

題目

請用鼠標點住本次實驗步驟，按正確順序拖放到頁面下方從左到右排列的框中。

A.測定吸附穿透曲線。吸附操作運行大約30min后，觀察在線控制軟件界面，當操作狀態線進入K1的瞬間開始，迅速按下界面上“計時”按鈕，然后，每隔1分鐘，用塑料針筒在取樣口取10ml氣體，迅速注入CYES-Ⅱ實驗報告--實型氧氣分析儀分析，讀取并記錄樣品驗步驟 中氧含量（體積百分數V%），共記錄

10個樣品的氧含量，即得到樣品中氮氣純度，同時記錄吸附壓力、溫度、氣體流量和相應的吸附時間。測定結束后，點擊“停止實驗”按鈕，停止吸附操作。

B.檢查壓縮機、真空泵、吸附裝置和計算機之間的連接是否到位，接通壓縮機電源，接通吸附裝置上的電源和真空泵電源，開啟計算機并打開“在線控制軟件”，點擊“泵開關”，開

權重

模 塊 名 稱

本模塊得分[滿

分100]

權重

模 塊 名 稱

啟真空泵。

C.調節空氣壓縮機出口穩壓閥，使輸出壓力穩定在0.4MPa（表壓）。D.保持吸附壓力0.4 MPa不變，改變氣體流量，將流量提高到6.0L/h，重復（3）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

E.在控制軟件界面上，設定吸附（解吸）時間K1為600秒，串聯吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕。

F.保持氣體流量6.0L/h不變，改變吸附壓力，調節空氣壓縮機出口穩壓閥，使輸出壓力穩定在0.6MPa（表壓），重復（2）至（5）的操作，測定吸附穿透曲線。

G.結束實驗。在控制軟件界面上，重新設定吸附（解吸）時間K1為120秒，串聯吸附時間K2 為5秒，啟動時間框下的“開始”按鈕，待系統運行10min左右后，再次按下“停止實驗”按鈕，并點擊“泵開關”，關閉真空泵。依次關閉壓縮機、真空泵、吸附裝置電源。

H.將“流量計”旋鈕調到最大，調節“取樣閥”，便于塑料針筒取樣，再調節“流量調節閥”，使氣體流量即“流量計”穩定在3.0L/h。

你的回答

B,C,E,H,A,D,F,G

題目

請單擊本次實驗結果前的復選框作出選擇，答案只有一項。

吸附劑的動態吸附容量與吸附壓力實驗報告--實A、無關。驗結果

B、吸附劑的動態吸附容量與吸附溫度無關。C、吸附劑的動態吸附容量與吸附吸附劑用量無關。

本模塊得分[滿

分100]

權重

模 塊 名 稱

D、吸附劑的動態吸附容量與氣體流速無關。

你的回答

A,B,D

題目

思考練習

（1）在本裝置中，一個完成的吸附循環包括哪些操作步驟？（2）氣體的流速對吸附劑的穿透時間和動態吸附容量有和影響？為什么？（3）氣體的流速對吸附劑的穿透時間和動態吸附容量有和影響？為什么？

（4）根據實驗結果，您認為本實驗裝置的媳婦時間應該控制在多少為適？

（5）該吸附裝置在提純氮氣的同時，還具有富集氮氣的作用，如果實驗目的是為了獲得富氮，實驗裝置及操作方案應做哪些改動?

你的回答

本模塊得分[滿

分100]

權重 模 塊 名 稱 思考練習

本模塊得分[滿

分100]

（1）在本裝置中，一個完整的吸附循環包括哪些操作步驟？ 學生回答:答：吸附和脫附。（2）氣體的流速對吸附劑的穿透時間和動態吸附容量有何影響？為什

0

么？

學生回答:答：氣體的流速對吸附劑的本模塊為主觀

穿透時間影響成正比，而對吸附劑容

題，由教師根據

量無影響。因為根據動態吸附容量公

學生回答進行計

式可知氣體流速與動態吸附容量無關

分

（3）吸附壓力對吸附劑的穿透時間和動態吸附容量有何影響？為什么？ 學生回答:答：吸附壓力對吸附的穿透時間成反比，而對吸附容量無影響。因為根據動態吸附容量公式可知吸附

壓力與動態吸附容量無關。

（4）根據實驗結果，您認為本實驗裝置的吸附時間應控制在多少為適？ 學生回答:

（5）該吸附裝置在提純氮氣的同時，還具有富集氧氣的作用，如果實驗目的是為了獲得富氧，實驗裝置及操作方案應做哪些改動？ 學生回答:

第三篇：醫用變壓吸附制氧設備在醫院的應用

醫用變壓吸附制氧設備在醫院的應用(1)

一

醫院供氧方式的選擇

現代醫院供氧基本采取集中供氧，氧氣瓶直接進病房或手術室的方式逐漸被淘汰。集中供氧基本可分為如下三種方式：

1．由瓶氧經氧氣匯流排減壓集中供氧。

2．由液氧貯槽經液氧汽化器汽化、減壓、穩壓后集中供氧。

3．由變壓吸附制氧設備生產醫用氧氣，連續供氧。

早期的集中供氧基本上都采用第一種方式。上世紀80年代后期隨著大型制氧機的增多以及國內外各種資本投資興建大量的專業氣體供應站，液氧汽化供氧也逐漸成為氧源豐富地區醫院一種重要的供氧方式。上世紀90年代以來，隨著變壓吸附技術的成熟，相比鋼瓶匯流排集中供氧和液氧汽化集中供氧，這種醫院自己擁有制氧設備且經濟、方便、安全、可靠的供氧方式馬上受到醫院的青睞，成為大中型醫院的首選，而迅速普及。在一些邊緣省份，氧源比較遠，運輸不便的醫院也最適合選擇變壓吸附制氧設備供氧的方式。因為這種供氧方式只要有電能生產出合格的醫用氧氣，節省大量的人力、物力、財力。關于以上三種醫用氧的供氧方式的優缺點，有不少文章已經作了比較總結，這里不在贅述。無論西方發達國家還是我國，醫院選擇醫用變壓吸附制氧設備供氧已是大勢所趨。二

制氧站的要求及有關注意事項制氧站的要求

醫用變壓吸附制氧設備的空氣或氧氣壓力均屬于低壓范圍，氧氣是助燃氣體，不是氫氣等易燃氣體，國家或行業沒有對醫用變壓吸附制氧設備做氧源的制氧站作出專門的規定，也沒有相應的規范，醫院可以因地制宜，制氧站安排在地上或地下室都可以。醫用變壓吸附制氧設備設計成撬裝結構，占地不大，制氧站內地面只需平整即可，沒有特殊要求，只要接上電源，把制氧設備連接到醫院的中心供氧系統即可。但因為氧氣畢竟是助燃氣體，也有一定的壓力，制氧站必須采取必要的安全措施。安全事項

2.1 制氧設備是醫院的重要設備，制氧站內除工作人員外，嚴禁其他人隨意進入室內。

2.2 嚴禁在制氧站界區內吸煙和用火，容器或管道維修需要用火時，必須采取安全措施，并經醫院安技部門檢查同意后方可施工。

2.3 制氧站界區內應保持整潔，不準堆放易燃易爆物品，人行通道上不準堆放物品，確保道路暢通。

2.4 操作人員在上崗前必須經過安全教育和操作方法的學習和實習，獨立掌握制氧設備操作方法方可上崗工作。

2.5 操作人員上崗必須著裝整齊，嚴禁攜帶易燃易爆物品進入制氧站，嚴格按照使用說明書的規定進行操作。

2.6 制氧站大門入口處和制氧站內醒目處，必須標志 “嚴禁煙火”、“注意安全”等警告牌和安全標示以示警

2.7 制氧站內應至少配備四個以上“1121”或“1301”小型干粉滅火器。

2.8 制氧站設接地防雷裝置一組，接地極埋地深度和接地電阻的要求按照有關規定進行。

2.9 制氧設備使用的壓力表應每年校驗一次，合格后打上鉛封。

2.10 設備在卸壓之前，不得進行任何與壓力有關的維修工作。卸壓時應注意安全。

2.11 應每兩周檢查設備管路和管件的氣密性，發現漏氣應及時檢修，合格后方能開車。

2.12 制氧站灌充間的照明、通風設施建議采用本質安全型電路。

2.13 每套設備出廠前均調試合格，并附有合格證，但并不能完全預防運輸及裝卸過程中發生的損害，故首次開機前應仔細檢查系統的各個方面，以防故障發生。

2.14 制氧設備使用的原料為空氣，應保持制氧站圍空氣不受污染。使用安裝技術條件

3.1 制氧站室內應保證通風良好?？諌簷C進氣應保證干凈、無污染，室內溫度應保持在5～38°C。

3.2 配電箱所配電源為三相動力電源（三相四線，另加一根地線），380V、50HZ,功率不于制氧設備所需的容量。

3.3 排污口排放的污染物應排出室外，以免污染現場。

3.4 制氧設備的安裝要求（比如設備的布置）參見平面布置圖等文件資料。

3.5 設備放置的地面平整即可，無特殊要求。儲運貯存條件

4.1 制氧設備在運輸過程中應防倒置、防碰撞、防雨淋、防劇烈震動。

4.2 包裝后的制氧設備應儲存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內。

幸運

52新手上路

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醫用變壓吸附制氧設備在醫院的應用(2)

醫用變壓吸附制氧設備在醫院的應用(2)

三

醫院用氧的特點

在醫院，氧氣是人命關天的大事，麻醉機、呼吸機、ICU病房、高壓氧艙、急救室、普通病房等很有可能24小時在不停地用氧氣搶救或治療病人，這就要求中心供氧系統源源不斷地供應壓力、流量、純度合格的醫用氧氣。麻醉機、呼吸機和ICU病房用氧的特點

ICU病房就是重癥監護室，實際上也是呼吸機的用氧。麻醉機、呼吸機用氧基本有以下幾個特點：

1.1 供氧時間

麻醉機和呼吸機用來做手術或搶救危重病人，ICU病房用的呼吸機則可能用呼吸機來維持病人的生命，所以必須保證時時刻刻連續供氧，一刻也不能停。

1.2 供氧壓力

現在國產或進口的麻醉機、呼吸機的用氧壓力大多都在表壓0.4MPa以內。氧氣報警壓力低于0.3MPa～0.4MPa（各廠家產品略有差異）就報警。為保證其正常使用壓力，一般制氧設備氧氣輸出壓力應不低于0.45MPa。

1.3 供氧流量

麻醉機的正常供氣流量為0～10L/min,快速供氣流量為35～75L/min。通常情況下氧氣和笑氣的流量比例是1：3，也就是說一臺麻醉機的正常氧氣流量為0～3L/min，快速供氧流量約為15L/min。

ICU病房、急救室、手術室用的呼吸機用氧的自主流量約為10L/min。實際上，麻醉機和呼吸機等醫療器械的用氧流量和用氧壓力密切相關。尤其瞬時用氧量較大的時候，如果氧氣總流量不足，則中心供氧系統的氧氣壓力就會下降，甚至低于用氧醫療器械的下限報警壓力，影響用氧醫療器械的使用。高壓氧艙的用氧的特點

高壓氧有以下幾方面的特點：①高壓氧可增加血及組織中的物理溶解氧，由此高壓氧下可實現無血生命，即將動物體內紅細胞去掉，在高壓氧下，動物的生命平穩。②高壓氧可增加氧的穿透力，由此可治療因為血管阻塞、血管痙攣，或細胞水腫所致的局部組織細胞缺氧。③高壓氧可增加組織中氧的儲備，可使機體對缺氧的耐受力提高，從而可使機體渡過危險期贏得時間，高壓氧下可在無體外循環下做心臟手術。④高壓氧可殺滅厭氧菌，對氣性壞疽有很好的治療效果。⑤高壓氧可壓縮體內禁錮的氣體，對治療刺激性毒氣中毒時的氣泡阻塞呼吸道、治療減壓病、腸脹氣、腸氣囊腫病有獨特的效果。

但用常壓氧治療就達不到以上這些醫療效果，因而現在不少醫院都配備了高壓氧艙。據全國高壓氧醫學學術委員會的統計：1982年6月，全國僅有氧艙116個，到1991年5月，已有各種類型的氧艙880多個。到目前為止，估計全國擁有的氧艙數量約千余座。

高壓氧艙的用氧特點是瞬時用氧量大，氧氣壓力高。一般來講，進入氧艙的氧氣壓力不低于0.55MPa，吸氧比較舒服，不費力。氧氣壓力低于0.5MPa，吸氧就有一些吃力，感覺不好。通常要求氧氣壓力不低于0.55MPa為宜。有一些高壓氧艙不用帶吸氧面罩，氧氣壓力可以低一些，通常氧氣壓力0.4MPa即可。高壓氧艙的用氧流量通常不低于每人10L/min，具體要看醫院擁有多少臺高壓氧艙，分別是幾人艙的。據此計算出高壓氧艙的最大用氧量。同樣，高壓氧艙的用氧流量和用氧壓力也是密切相關的。如果氧氣流量不夠，氧氣壓力也會下降。普通病房的用氧特點

普通病房用氧是指病人在常壓狀態下吸氧。常壓氧可以增加血液中的血氧飽和度。當病人因為心臟、肺或中樞神經系統等原因所致呼吸困難，導致血氧飽和度異常時，通常進行常壓氧治療，效果明顯。

國家醫藥標準YY/T 0187-94“醫用中心供氧系統通用技術條件”中規定一般病房病人吸氧，病房終端氧氣壓力不低于0.2Mpa。也就是說，氧氣壓力大于0.2Mpa即可，壓力比較容易達到。普通病房的用氧量，一般來講每個吸氧終端的氧氣流量為3L/min～5L/min即可，由于普通病房的數量較多，用氧量一般較大。

通過分析麻醉機和呼吸機等醫療器械、高壓氧艙以及普通病房的用氧特點，在配置制氧設備的時候，產品氧氣的流量和壓力如何選擇，應根據醫院擁有用氧醫療器械、高壓氧艙和普通吸氧終端的具體情況和近期的發展情況。包括中心供氧系統氧氣管道的管徑等都要綜合考慮。確保醫院放心、安全用氧。醫用分子篩制氧設備，可根據醫院的用氧壓力，提供出氧壓力為0.5Mpa和0.8Mpa兩種規格，氧氣流量為各種規格的醫用制氧設備，滿足大、中、小各類醫院的用氧需求。

質量可靠、技術領先的產品，周到貼切的服務來最大限度地滿足顧客的需求”的質量方針，竭誠為廣大醫院和醫療用氧單位服務。

第四篇：醫用分子篩制氧設備使用管理制度

醫用分子篩制氧設備使用管理制度

一、目的

為進一步加強對在用醫用分子篩制氧設備的規范管理，保證醫院在用醫用分子篩制氧設備安全有效運行，特制定本使用管理規范。

二、適用范圍

適用于將分子篩制氧設備作為集中供氧氧源的醫療機構。

三、管理要求

1.制定醫用分子篩制氧設備的管理規章制度及操作規程，建立健全管理檔案；

2.制氧機房應制定突發事件應急處理預案，以便對突發事件進行相應處理；

3.指定專人管理使用分子篩制氧設備，對使用中發現的問題和建議歸納整理并做好記錄，及時反饋廠家并存入設備檔案；

4.醫用分子篩制氧設備的操作人員要經過設備生產企業的專業培訓，能熟練操作設備，并能及時處理簡單故障和突發事件；

5.氧濃度監測記錄每日不得少于2次，能較全面體現一天中用氧高、低時段的氧濃度情況，操作人員認真如實填寫氧濃度記錄表，有異常情況及時處理；

6.設備上的氧濃度檢測設備、安全閥等需要定期計量校驗的部件要根據鑒定規程定期檢驗或校驗，更換或維修后也要進行檢驗或校驗；

7.制氧機房周圍無污染，室內應潔凈，通風良好，無有毒有害氣體，室內應配備溫濕度計，使用防爆開關、防爆燈，制氧機房嚴禁無關人員進入。

四、操作要求

1.操作人員應熟知設備的操作手冊或使用說明書，能熟練操作設備,操作時要遵守相關安全規則，嚴格按操作規程進行操作；

2.設備運行前進行各項檢查，排除故障隱患；

3.設備運行時，實際氧氣產量不得高于設備設計產氧量； 4.運行過程中保持箱體的所有門都關閉，只能在例行檢查時，才允許打開； 5.值守人員每天要定時巡視設備運行情況，認真觀察制氧主機、空壓機、冷干機的狀態指示燈或顯示屏上有無異常情況，認真觀察各個指示儀表是否正常，觀察各個氣動閥、電磁閥、排污閥的動作是否正常，查看各個閥門位置是否正確，如有異常及時處理；詳細記錄氧氣流量、濃度、壓力等參數及制氧機各個組成部分的運行狀況；

6.設備運行期間，設備間和氧氣匯流排間嚴禁使用手機、明火、電爐等大功率發熱或取暖電器，如須電焊、金屬切割等作業，應停止運行設備，放空氧氣罐或遠離氧氣罐方可操作；

7.嚴禁用金屬器具敲擊氧氣儲罐、閥門和輸氧管道； 8.嚴禁使用氧氣儲罐內的氧氣對管道、散熱器等進行除塵吹掃作業；

9.當制氧設備輸出氧氣壓力或濃度低于設定值報警時，及時采取措施，確保醫療用氧的質量；

10.由于停電、設備重大故障使制氧系統無法正常供氧時，請確認切換到備用匯流排供氧，確保醫療用氧的安全性和連續性；

益陽市鴻達醫療器械有限公司

第五篇：醫療分子篩制氧焦點問題探討

醫用分子篩制氧現狀及發展

《中國醫院建筑與裝備》2013.11期

文/盧鵬

摘要：當前醫用分子篩制氧機在醫療行業的應用實踐中爭議不斷，應用現狀并不樂觀，問題和發展并存，醫用分子篩制氧行業的發展需要更多人的努力和鉆研??

關鍵詞：醫用分子篩制氧機、問題、發展

據調研，自1994年深圳福田醫院引進醫用分子篩制氧系統使用以來，分子篩制氧機在我國醫療機構中的應用已近20年，但是這種設備是否安全、經濟，能否滿足臨床的爭議仍在持續??

當前爭論的焦點問題主要有：

1、分子篩制氧機制得的氧氣不符合《醫用氧》標準，如何在醫院臨床使用？ 首先要說明的是：GB8982-1998《醫用氧氣》國家標準及《中華人民共和國藥典》規定“由低溫法分離空氣而制取的氣態和液態氧”（簡稱深冷法制氧）在氧濃度方面，醫用氧氣含O2不得少于99.5％(ml/m1)。是針對深冷法制氧制定，與YY/T0298-1998標準沒有抵觸。

美國早在1990年就把分子篩變壓吸附(PSA)法所制得的氧氣，簡稱為[93％氧]([Oxygen 93 Per-cent1)131納入美國藥典USP—XX lI版；歐盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum納入歐洲藥典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》； 國際標準ISO10083—1992《醫用氣體管道系統的制氧設備》對醫用氧氣氧含量的規定和美國藥典對氧含量的規定相同（最新版本為ISO10083—2006）。

1998年，我國國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）依據國際標準ISO 10083:1992 《醫用氣體管道系統制氧設備》，同時結合我國當時醫用分子篩制氧設備的發展水平及行業狀況而制定了現在還在使用的醫用分子篩制氧機的行業標準YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》，對利用變壓吸附法（PSA）制取的93%醫用氧進行了規定。

CFDA在2003年07月10日 發布的144號文件《關于醫用氧氣管理問題的通知》中要求：醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。但其分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》，同時必須符合YY／T0298-1998(《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》)的規定要求，經省級藥品監督管理局備案后方可供臨床醫療使用。

目前ISO 10083-2006年版本中規定了利用氧氣濃度濃縮系統制取的氧氣濃度≥90%(V/V)，并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》的修訂工作，等同采用ISO 10083:2006國際標準，形成《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》（送審稿）并在國家藥監局上公開征求意見。

故在法規上分子篩制氧機制得的氧氣并不與《醫用氧》抵觸，具備臨床用氧的法律依據。

臨床研究證明，當吸入的氧氣濃度大于70%的時候，連續吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，長時間持續等壓氧療時，成年人要應用氧濃度低于60%和氧分壓小于60kpa的混合氣體，治療新生兒和乳兒時所用的混合氣體氧濃度不應超過60%，氧分壓小于等于40kpa，為防止在搶救過程中和治療過程中，因吸入純氧而引發中毒癥，所有的呼吸機及麻醉機的氧含量調整范圍為20%-90%，該規定說明，只要氧氣濃度≥90%，就可滿足呼吸機、麻醉機臨床需要，所以93%號氧能夠滿足一般的氧療以及搶救、麻醉治療使用，這也與ISO10083-2006的規定一致。故分子篩制氧機制得的氧氣滿足臨床用氧要求，具備臨床用氧的本質條件。

2008年中國醫療器械行業協會也對158家大中型醫療機構進行了調研，其中約有40%的醫療機構包括一些非常大的醫療機構都使用的是分子篩制氧設備。2009年CFDA對北京、遼寧、江蘇等30多家醫院在用醫用分子篩制氧設備進行了抽驗，設備運行狀況總體良好。CFDA又檢索了國家藥品不良反應監測中心的醫療器械不良反應事件數據庫，從2003年到2009年，沒有收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。2010年1月份，國家藥品不良反應監督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關問題專家咨詢會。所以醫用分子篩制氧法的技術工藝是成熟的，只要規范操作，93%的氧安全性是有保障的。

2、分子篩制氧機的經濟性、穩定性和制氧機廠家宣傳的不一致？ 當前國內使用的管道系統用分子篩制氧設備大部分是進口制氧機，也有自主知識產權的民族品牌，但相比較而言國產制氧機組在使用壽命、穩定性、能耗比等方面與國外同類產品確實存在一定差距，這與我國基礎工業還不夠發達，制氧設備專業人才缺乏、技術研發能力薄弱等有直接關系。在國外，上世紀70年代中期PSA技術已開始應用，到現在已有40年的歷史，而我國從90年代才開始將PSA制氧設備引進國內。在PSA醫用制氧行業，我們需要加強科研力量，也需要一定時間才能真正趕上國際水平并且超越。

國內分子篩制氧企業在對外宣傳與自己產品的實際性能上確實存在一定偏差，部分企業對制氧機的實際性能和各個部件之間匹配性不能完全掌握，且頻繁更換耗材，造成制氧系統運行成本增加，直接導致客戶對制氧機的抵觸情緒。這與制氧企業產品技術水平有直接關系。

建議醫療單位在選取供應廠家的時候多調研，多考察，多進行對比分析，能夠真正選到自己滿意的供應商。

3、分子篩制氧機不具備醫院用氧谷峰調節能力？

在醫院實踐中,制氧機存在谷峰調節能力弱的問題，例如在設計之初××醫院高峰用氧為50Nm3/h,低谷時為20Nm3/h，廠家為其配置30Nm3/h雙制氧機組，滿足醫院用氧設計要求，且留有設計余量，是合理的設計方案，并且機器均采用同一型號，便于維護保養。但是近幾年隨著醫院的發展和部分病房樓的改造等原因，高峰時用氧量達到了65Nm3/h，顯然在這種情況下，目前的制氧機組是無法滿足醫院的用氧要求，只能新增制氧機組。新增制氧機組又面臨重新審批建筑用地等問題，而對于寸土寸金的醫院是十分困難的。然而液氧在這個方面就具有很大優勢，醫院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率，只是對供應商的依賴性更強。因此制氧站在設計之初就應該認真考慮未來數年內醫院用氧量增長的實際情況。美國Sequal公司最新研發了一種基于旋轉電磁閥的小型便攜多塔制氧裝置，可較好解決這個問題，這種裝置可以滿足未來數年內醫院用氧量的增長，滿足大型醫院高峰用氧量的需求，無需再新建站房。

綜合而言，醫用分子篩制氧機在我國醫療行業的應用剛剛興起，目前存在的問題也只是暫時的，個別的。醫用分子篩制氧機的技術水平、規范標準、監管體制都需要進一步完善和提高，人們的普遍認知也需要一個過程。

同時我們也應該看到國家監管部門對分子篩制氧行業所做的努力和支持。國家食品藥品監督管理總局在2010年連續發出109號、99號、564號文件，嚴格分子篩制氧的監管工作。2012年3月30日國家住房和城鄉建設部和國家質量監督檢疫總局又聯合發布了GB 50751-2012《醫用氣體工程技術規范》進一步規范了醫用分子篩制氧系統在設計施工中的標準規范。國家食品藥品監督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》的修訂工作，等同采用ISO 10083:2006國際標準，形成《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》（送審稿）并在國家藥監局上公開征求意見。

2010年6月國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛在2009年報告會上向大家明確了以下幾項措施：

第一，進一步提高技術標準，規范使用范圍。組織專家完善《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準，對于醫用氧分子篩制氧設備在醫療機構使用的范圍，由專家來研究論證，并且公開征求意見。在新的《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準出臺前，我們要準備修訂這個標準，出臺前暫停受理醫用分子篩設備的注冊工作。

第二，加大對制氧企業的監管力度，對醫療機構在用分子篩制氧設備開展專項檢查，對達不到相關標準要求堅決予以停用，并且嚴厲處罰。同時依法堅決打擊工業氧冒充醫用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。

結論：綜上所述，足以說明醫用分子篩制氧法的的技術工藝是成熟的，市場準入是有法可依的，只要規范操作，93%的氧安全性是有保障的，能夠滿足臨床使用的需要。同時也應看到，國內分子篩制氧技術與國際水平之間的差距，國人應該奮發研究，追趕并超越國際水平，為我國在這個行業的發展發揮自己的能量！參考文獻：

1）GB 50751-2012 《醫用氣體工程技術規范》 中國計劃出版社

2）YY/T 0298-1998 《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》 國家醫藥管理局 3）張淑秀 《醫療器械注冊手冊》 中國醫藥科技出版社

4）趙奇俠 《醫用分子篩制取氧氣在臨床使用的監管問題》 中國醫

院建筑與裝備

5）畢光迎 《醫用分子篩制氧機應用研究》 中國醫院建筑與裝備 6）蔡芳 《關于制氧機的使用體會》 中國醫院建筑與裝備