第一篇：藥化選擇題

習題1：

1． 青霉素鈉在室溫和稀酸溶液中會發生哪種變化（）

A.分解為青霉醛和青霉胺

B.6-氨基上的酰基側鏈發生水解

C.β-內酰胺環水解開環生成青霉酸

D.發生分子內重排生成青霉二酸

E.發生裂解生成青霉酸和青霉醛酸

2.紅霉素符合下列哪些性質（）

A.為大環內酯類抗生素

B.為兩性化合物

C.結構中有五個羥基

D.在水中的溶解度較大

E.對耐青霉素的金黃色葡萄球菌有效

3.凡具有治療、預防、緩解和診斷疾病或調節生理功能、符合藥品質量標準并經政府有關部門批準的化合物，稱為（）A.化學藥物

B.無機藥物 C.合成有機藥物

D.天然藥物 E.藥物

4.異戊巴比妥可與吡啶和硫酸銅溶液作用，生成（）A.綠色絡合物

B.紫色絡合物

C.白色膠狀沉淀

D.氨氣

E.紅色溶液

5.有機膦殺蟲劑中毒是由于（）

A．使乙酰膽堿酯酶老化 B．使乙酰膽堿水解 C．使乙酰膽堿磷酰化 D．使乙酰膽堿酯酶磷酰化 6.嗎啡具有的手性碳個數為（）

A.二個 B.三個

C.四個 D.五個

E.六個

7.異戊巴比妥不具有下列哪些性質（）A.弱酸性；

B.溶于乙醚、乙醇

C.水解后仍有活性

D.鈉鹽溶液易水解

E.加入過量的硝酸銀試液，可生成銀沉淀

8.烷化劑類抗腫瘤藥物的結構類型不包括（）A.氮芥類 B.乙撐亞胺類 C.亞硝基脲類 D.磺酸酯類 E.硝基咪唑類 9.阿霉素的主要臨床用途為（）

A.抗 菌

B.抗腫瘤 C.抗真菌

D.抗病毒 E.抗結核 10.巴比妥合成的起始原料是（）A.苯胺

B.肉桂酸

C.苯乙酸乙酯

D.苯丙酸乙酯

E.丙二酸二乙酯

11.下列有關乙酰膽堿酯酶抑制劑的敘述不正確的是（）

A.Neostigmine Bromide是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，其與AChE結合后形成的二甲氨基甲酰化的酶結合物，水解釋出原酶需要幾分鐘

B.Neostigmine Bromide結構中N, N-二甲氨基甲酸酯較Physostigmine結構中N-甲基氨基甲酸酯穩定

C.中樞乙酰膽堿酯酶抑制劑可用于抗老年癡呆

D.經典乙酰膽堿酯酶抑制劑結構中含有季銨堿陽離子、芳香環和氨基甲酸酯三部分E.有機磷毒劑也是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑 12.阿糖胞苷的化學結構為（）

NHCOC15H13NOHOOHONH2NNNNHOOO A.OHNH2NONO B.OHOHNH2N

OHOONHOHOC.OH D.OHOH

13.下列藥物中，屬于抗代謝抗腫瘤藥物的有（）A.SPNNN

B.H3NH3NPtClCl

C.HNOOFNH

D.NSHNNNH

E.NHOOHOONH2

NHO14.根據臨床應用,心血管系統藥物可分為哪幾類

（）A.降血脂藥、強心藥、鎮痛藥、抗心律失常藥

B.抗心律失常藥、降血脂藥、強心藥、利尿藥

C.降血脂藥、抗心律失常藥、抗心絞痛藥、抗高血壓藥、強心藥

D.降血脂藥、抗潰瘍藥、抗心律失常藥、抗組胺藥

E.抗心律失常藥、降血脂藥、強心藥、維生素 15.先導化合物可來源于（）

A.借助計算機輔助設計手段的合理藥物設計 B.組合化學與高通量篩選相互配合的研究 C.天然生物活性物質的合成中間體

D.具有多重作用的臨床現有藥物

E.偶然事件 16.研究開發新藥，首先需要（）

A.研究構效關系 B.進行劑型研究 C.發現先導化合物 D.進行藥代動力學研究 17.用于心力衰竭的治療是：（）

A.硝酸甘油

B.硝苯地平

C.硝酸甘油、硝苯地平兩者均是

D.硝酸甘油、硝苯地平兩者均不是 18.可用于鎮痛或嗎啡成癮戒毒（）

A.延胡索乙素 B.納洛酮

C.噴他佐辛

D.哌替啶

E.二氫埃托啡 19.地西泮不用于：（）A.焦慮癥和焦慮性失眠

B.麻醉前給藥

C.高熱驚厥

D.癲癇持續狀態

E.誘導麻醉 20.以下說法正確的是（）

A.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用一定相同 B.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用可能相同

C.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用強弱與取代基沒有關系 D.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用時間長短與取代基沒有關系

習題2 1． 青霉素鈉在室溫和稀酸溶液中會發生哪種變化（）

A.分解為青霉醛和青霉胺

B.6-氨基上的酰基側鏈發生水解

C.β-內酰胺環水解開環生成青霉酸

D.發生分子內重排生成青霉二酸

E.發生裂解生成青霉酸和青霉醛酸

2.紅霉素符合下列哪些性質（）

A.為大環內酯類抗生素

B.為兩性化合物

C.結構中有五個羥基

D.在水中的溶解度較大

E.對耐青霉素的金黃色葡萄球菌有效

3.凡具有治療、預防、緩解和診斷疾病或調節生理功能、符合藥品質量標準并經政府有關部門批準的化合物，稱為（）A.化學藥物

B.無機藥物 C.合成有機藥物

D.天然藥物 E.藥物

4.異戊巴比妥可與吡啶和硫酸銅溶液作用，生成（）A.綠色絡合物

B.紫色絡合物

C.白色膠狀沉淀

D.氨氣

E.紅色溶液

5.有機膦殺蟲劑中毒是由于（）

A．使乙酰膽堿酯酶老化 B．使乙酰膽堿水解 C．使乙酰膽堿磷酰化 D．使乙酰膽堿酯酶磷酰化 6.嗎啡具有的手性碳個數為（）A.二個 B.三個

C.四個 D.五個

E.六個

7.異戊巴比妥不具有下列哪些性質（）A.弱酸性；

B.溶于乙醚、乙醇

C.水解后仍有活性

D.鈉鹽溶液易水解

E.加入過量的硝酸銀試液，可生成銀沉淀

8.烷化劑類抗腫瘤藥物的結構類型不包括（）

A.氮芥類 B.乙撐亞胺類 C.亞硝基脲類 D.磺酸酯類 E.硝基咪唑類 9.阿霉素的主要臨床用途為（）

A.抗 菌

B.抗腫瘤 C.抗真菌

D.抗病毒 E.抗結核 10.巴比妥合成的起始原料是（）A.苯胺

B.肉桂酸

C.苯乙酸乙酯

D.苯丙酸乙酯

E.丙二酸二乙酯

11.下列有關乙酰膽堿酯酶抑制劑的敘述不正確的是（）

A.Neostigmine Bromide是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，其與AChE結合后形成的二甲氨基甲酰化的酶結合物，水解釋出原酶需要幾分鐘

B.Neostigmine Bromide結構中N, N-二甲氨基甲酸酯較Physostigmine結構中N-甲基氨基甲酸酯穩定

C.中樞乙酰膽堿酯酶抑制劑可用于抗老年癡呆

D.經典乙酰膽堿酯酶抑制劑結構中含有季銨堿陽離子、芳香環和氨基甲酸酯三部分E.有機磷毒劑也是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑 12.阿糖胞苷的化學結構為（）NHCOC15H13NOHOOHONH2NNNNHOOO A.OHNH2NONO B.OHOHNH2N

OHOONHOHOC.OH D.OHOH

13.下列藥物中，屬于抗代謝抗腫瘤藥物的有（）

A.SPNNN

B.H3NH3NPtClCl

C.HNOOFNH

D.NSHNNNH

E.NHOOHOONH2

NHO14.根據臨床應用,心血管系統藥物可分為哪幾類

（）A.降血脂藥、強心藥、鎮痛藥、抗心律失常藥

B.抗心律失常藥、降血脂藥、強心藥、利尿藥

C.降血脂藥、抗心律失常藥、抗心絞痛藥、抗高血壓藥、強心藥

D.降血脂藥、抗潰瘍藥、抗心律失常藥、抗組胺藥

E.抗心律失常藥、降血脂藥、強心藥、維生素 15.先導化合物可來源于（）

A.借助計算機輔助設計手段的合理藥物設計 B.組合化學與高通量篩選相互配合的研究 C.天然生物活性物質的合成中間體

D.具有多重作用的臨床現有藥物

E.偶然事件 16.研究開發新藥，首先需要（）

A.研究構效關系 B.進行劑型研究 C.發現先導化合物 D.進行藥代動力學研究 17.用于心力衰竭的治療是：（）

A.硝酸甘油

B.硝苯地平

C.硝酸甘油、硝苯地平兩者均是

D.硝酸甘油、硝苯地平兩者均不是 18.可用于鎮痛或嗎啡成癮戒毒（）

A.延胡索乙素 B.納洛酮

C.噴他佐辛

D.哌替啶

E.二氫埃托啡 19.地西泮不用于：（）

A.焦慮癥和焦慮性失眠

B.麻醉前給藥

C.高熱驚厥

D.癲癇持續狀態

E.誘導麻醉 20.以下說法正確的是（）

A.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用一定相同 B.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用可能相同

C.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用強弱與取代基沒有關系 D.具有相同基本結構的藥物，它們的藥理作用時間長短與取代基沒有關系習題3 一．單/多項選擇題

1． 青霉素分子中所含的手性碳原子數應為()

A.一個 B.兩個

C.三個 D.四個

E.五個

2.異戊巴比妥可與吡啶和硫酸銅溶液作用，生成（）A.綠色絡合物 B.紫色絡合物

C.白色膠狀沉淀 D.氨氣

E.紅色溶液 3.紅霉素符合下列哪些性質（）A.為大環內酯類抗生素

B.為兩性化合物

C.結構中有五個羥基

D.在水中的溶解度較大

E.對耐青霉素的金黃色葡萄球菌有效

4.巴比妥合成的起始原料是（）A.苯胺

B.肉桂酸

C.苯乙酸乙酯

D.苯丙酸乙酯

E.丙二酸二乙酯

5.有機膦殺蟲劑中毒是由于（）A．使乙酰膽堿酯酶老化

B．使乙酰膽堿水解 C．使乙酰膽堿磷酰化

D．使乙酰膽堿酯酶磷酰化 6.不是發現先導化合物的途徑是（）

A.天然產物中

B.組合化學

C.前體藥物原理

D.隨機篩選 7.異戊巴比妥不具有下列哪些性質（）A.弱酸性

B.溶于乙醚、乙醇 C.水解后仍有活性

D.鈉鹽溶液易水解

E.加入過量的硝酸銀試液，可生成銀沉淀

8.烷化劑類抗腫瘤藥物的結構類型不包括

()

A.氮芥類

B.乙撐亞胺類

C.亞硝基脲類

D.磺酸酯類

E.硝基咪唑類 9.下面藥物的轉運機制屬載體轉運的是（）A.簡單擴散

B.脂溶擴散

C.主動轉運

D.過濾

E.被動轉運 10.合理藥物設計不包括

（）A.以先導化合物為作用靶點

B.以離子通道為藥物作用靶點 C.以核酸藥物為作用靶點

D.以酶為藥物作用靶點

E.以受體為藥物作用靶點

11.根據臨床應用,心血管系統藥物可分為哪幾類

（）A.降血脂藥、強心藥、鎮痛藥、抗心律失常藥 B.抗心律失常藥、降血脂藥、強心藥、利尿藥

C.降血脂藥、抗心律失常藥、抗心絞痛藥、抗高血壓藥、強心藥

D.降血脂藥、抗潰瘍藥、抗心律失常藥、抗組胺藥

E.抗心律失常藥、降血脂藥、強心藥、維生素 12.阿糖胞苷的化學結構為()

NHCOC15H13NH2NNNONONHOOHOHOO A.OH

B.OHOH

NH2NH2NNONONHOOHOHOOC.OH

D.OHOH

13.下列藥物中，屬于抗代謝抗腫瘤藥物的有

（）A.S

B.H3NCl

C.NPPtNNH3NClD.SH

E.NH2

NNNNNHHOONHOOHO14.化學結構如下的藥物是

()

OHNFONH

A.頭孢氨芐

B.頭孢克洛

C.頭孢哌酮 D.頭孢噻肟

E.頭孢噻吩

15.先導化合物可來源于（）A.借助計算機輔助設計手段的合理藥物設計 B.組合化學與高通量篩選相互配合的研究 C.天然生物活性物質的合成中間體

D.具有多重作用的臨床現有藥物

E.偶然事件 16.研究開發新藥，首先需要（）

A.研究構效關系

B.進行劑型研究 C.發現先導化合物

D.進行藥代動力學研究 17.鎮痛作用最強的藥物是：()

A.嗎啡

B.芬太尼

C.二氫埃托啡

D.哌替啶

E.美沙酮 18.可用于鎮痛或嗎啡成癮戒毒

()

A.延胡索乙素

B.納洛酮

C.噴他佐辛

D.哌替啶

E.二氫埃托啡

19.下列哪一個藥物是以DNA拓撲異構酶作為作用靶點()A.氟尿嘧啶 B.巰嘌呤

C.甲氨蝶呤 D.噻替哌

E.喜樹堿

20.用于心力衰竭的治療是：（）A.硝酸甘油

B.硝苯地平

C.硝酸甘油、硝苯地平兩者均是 D.硝酸甘油、硝苯地平兩者均不是習題1 1.AD;2.AE;3.A;4B;5.D;6.D;7.C;8.E;9.B;10.E;11.DE;12.C;13.CDE;14.C;15.ABCDE;16.C 17.A;18.ABCDE;19.BE;20.B習題2

1、B;2.ACE;

3、CE;

4、AD;

5、D;

6、D;

7、CE;

8、E;

9、B;

10、E;

11、C;

12、C;

13、CDE;

14、C;

15、ABCDE;

16、C

17、C;

18、B;19.D;20.C習題3

1、B;2.B;

3、ACE;

4、E;

5、D;

6、C;

7、CE;

8、E;

9、CE;

10、A;

11、C;

12、C;

13、CDE;

14、C;

15、ABCDE;

16、C;

17、C;

18、B;

19、E;20.B

第二篇：化藥標準

化學藥品技術標準

一、制劑所用原料藥和輔料的來源、質量控制

《藥品注冊管理辦法》第二十五條規定：單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。附件2規定：申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等的復印件。

基于該規定，對存在以下情況的注冊申請將不予批準：

1．單獨申請注冊藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報生產時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協議的；

2．單獨申請注冊藥物制劑，在藥品注冊過程中，所用原料藥的批準文號已被廢止的，或原料藥生產企業已被吊銷《藥品生產許可證》的；

3．制劑所用原料藥由相同申請人或不同申請人申報，原料藥申請已因現場核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準或予以退審的；

4．所用原料藥、輔料的質量控制不能保證藥品安全性和有效性的。例如對于注射劑所用原輔料未按照“化學藥品注射劑基本技術標準”、“已有國家標準藥品研究技術指導原則”等相關要求進行充分研究，原料藥和輔料的質量達不到注射用要求的。

二、劑型、規格的必要性和合理性

1．藥品規格

國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品規格和包裝規格管理的通知（食藥監注函〔2004〕91號）》規定，藥品規格的確定必須符合科學性、合理性和必要性的原則。申請的藥品規格應當根據藥品用法用量、劑型特點等合理確定，一般不得大于單次最大用量，也不得小于單次最小用量。

基于以上規定，經專家審評會議討論確認存在以下情況的注冊申請將不予批準：

（1）所申請的藥品規格與同品種已上市規格不一致，而未提供充分依據支持所申請規格的科學性、合理性和必要性的；

（2）所申請的藥品規格雖為同品種已上市規格，但該規格已不符合臨床需要的；

（3）除氯化鈉及葡萄糖靜脈輸液外，大容量注射劑采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他規格，小容量注射劑采用1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他規格，而未提供充分依據支持所申請規格的科學性、合理性和必要性的。

2．制劑劑型

制劑劑型的選擇應符合《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》的基本要求，選擇劑型時應綜合考慮藥物的理化性質、穩定性和生物學特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應性。注射劑的劑型選擇還應符合《化學藥品注射劑基本技術標準》的規定，要根據藥物的特性綜合權衡大容量注射液、小容量注射液和粉針劑的無菌保證水平、雜質的控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性等。

基于以上基本原則，經專家審評會議討論確認存在以下情況的注冊申請將不予批準：

（1）對于注冊分類5，所改劑型的質量、穩定性、安全性、有效性較原劑型降低的；所改劑型不符合臨床需要的；

（2）對于注冊分類6，所仿品種在質量可控性、安全性、有效性方面存在較大缺陷的；所仿品種已不符合臨床需要的；

（3）注射劑中大容量注射劑、小容量注射劑和粉針劑之間的互改，如所改劑型的無菌保證水平低于原劑型，而藥品質量、穩定性或安全性沒有明顯提高的。

三、原料藥生產工藝、制劑處方和工藝的合理性和規模化生產的可行性

（一）原料藥

原料藥制備工藝的研究應符合《化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則》的要求。

1．由于原料藥的質量對制劑的質量有重要影響，原料藥生產的過程控制又是原料藥質量控制的重要組成部分，為保證原料藥和制劑的質量，需要對原料藥的生產工藝進行充分的研究并制定詳細、可靠的過程控制方法，主要包括對起始原料、試劑和溶劑的質量控制，對制備中間體的質量控制，對工藝條件和工藝參數的選擇、優化和控制等。

對于未按照上述原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

（1）對工藝路線和工藝條件的選擇未提供文獻依據或相關的研究依據和科學合理解釋的；

（2）采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸/堿經一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細的粗品或游離酸/堿生產工藝和過程控制資料的（注：不適用于原料藥為無機化合物的情況，以及市售游離酸/堿本身即為已批準上市原料藥的情況）；

（3）經綜合評價認為，研究資料和內容存在嚴重缺陷，無法對原料藥生產工藝的合理性、可行性進行評價的。

2．由于原料藥的生產規模變化可能導致設備、工藝條件、操作參數等的變化，并可能導致原料藥質量（例如雜質、晶型等）的變化，因此，原料藥的制備工藝研究應在一定制備規模下開展，所取得的研究數據（包括工藝條件、工藝參數、起始原料和中間體的質量控制要求等）應能直接用于或指導原料藥的工業化生產，用于質量研究、穩定性研究的樣品的質量也應能代表工業化生產產品的質量。

對于原料藥的制備規模（以省級食品藥品監督管理部門出具的研制現場檢查報告表中所列三批樣品的規模為準）和制劑的需求量相比過小，不能代表工業化生產水平，且未做出合理說明并提供科學合理依據的注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準。

3．原料藥的制備工藝應符合國家對環境保護的要求，盡可能避免使用有毒、嚴重污染環境的溶劑或試劑，應結合生產工藝制訂合理的“三廢”處理方案。

對于工藝中使用了《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》中規定的I類溶劑，但未進行替代研究或提供充分的文獻支持該溶劑的不可替代性的注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準。

4．原料藥的結構確證研究應符合《原料藥結構確證研究的技術指導原則》的一般要求，所進行的研究應能夠根據化合物的結構特點充分說明原料藥的骨架結構、構型、晶型、結晶水/溶劑等。

對于未按照上述原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

（1）所進行的研究不全面，未能根據化合物的結構特點全面研究原料藥的骨架結構、構型、晶型、結晶水/溶劑等的；

（2）研究方法不合理，研究結果不能充分說明原料藥結構特征的。

（二）制劑

制劑研究應符合《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》的要求。臨床試驗（含生物等效性試驗）用樣品的處方工藝應與實際生產產品的處方工藝一致，現制備規模下的產品質量應能代表工業化生產的產品質量。如處方工藝發生變化，應進行相關的驗證研究。

對于未按照該原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

1．處方設計明顯不合理，或研究工作存在重大缺陷，且后續質量研究、穩定性研究以及安全性、有效性研究已經提示藥品質量、穩定性、安全性和有效性方面存在隱患或問題的，或申報處方與實際處方不一致的；

2．處方中所用輔料存在安全性隱患的；

3．工藝設計明顯不合理，也未提供科學可信的試驗結果予以支持的；

4．注射劑無菌/滅菌工藝的無菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術標準》規定的；

5．制劑的制備規模（以省級食品藥品監督管理部門出具的研制現場檢查報告表中所列三批樣品的規模為準）過小，無法證明是否可以進行工業化放大生產的。

四、質量研究項目的全面性、方法的科學性和可行性；與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發廠產品）質量的一致性

藥物的質量研究是質量標準制定的基礎，質量研究的內容應盡可能全面，既要考慮一般性原則，符合《化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則》以及《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》等的常規要求，又要有針對性，要與所研制原料藥或制劑的特性、采用的制備工藝、穩定性等相結合，使質量研究的內容能充分反映藥品的特性和質量情況。同時應與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發廠產品）進行必要的質量對比研究，重點是原料藥的晶型、原料藥和制劑的有關物質，以及難溶性藥物口服制劑的溶出行為、特殊劑型藥物的釋放特性等。

對于未按照上述指導原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

1．質量研究內容不全面，例如未結合藥品特點，對反映和控制藥品質量的主要質控項目（如有關物質等）進行研究，且未合理說明原因的；

2．主要質控項目方法不合理、不可行，或方法學驗證不充分，例如與具體品種相關的檢測方法研究未參考相關指導原則如《化學藥物雜質研究的技術指導原則》、《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》、《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》、《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》、《化學藥品注射劑基本技術標準》以及現行版《中華人民共和國藥典》等進行詳細的方法學驗證，且未合理說明原因的；

3．多組分或純度較低的注射劑，未進行必要的質量對比研究，無法判斷與已上市產品或原劑型產品一致性的；注射劑及供注射用的原料藥未進行必要的有關物質對比研究，不能說明雜質安全性的；注冊分類6的緩控釋等特殊制劑未進行必要的釋放度對比研究，無法判斷與已上市產品一致性且未合理說明原因的；

4．研究結果顯示藥品的質量低于已上市產品或原劑型產品（一般應為原發廠產品）質量的。

五、質量標準項目的全面性、檢測方法的科學性、限度的合理性（重點是溶出度/釋放度、有關物質及含量測定等項目的方法選擇和限度確定）

質量標準的建立應符合《化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則》的要求，主要質量指標限度的確定應參照相關技術指導原則，例如有關物質限度的確定應符合《化學藥物雜質研究的技術指導原則》的要求，以保證藥品的安全性、有效性和質量均一性。

應根據產品工藝特點和安全性信息，在質量標準中建立相應的質控項目和限度。盡量采用國內外公認的檢測方法，并進行方法適用性驗證；對于新建檢測方法，應進行嚴格的方法學驗證，限度設定應有依據。

六、穩定性研究內容、考察指標的全面性，主要指標檢查方法的可行性，樣品規模、考察時間的合理性

穩定性研究應符合《化學藥物穩定性研究技術指導原則》的要求。提供的研究資料應包括具體數據和相關圖譜。與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發廠產品）相比穩定性應相當或更好。

對于未按照該指導原則開展相關研究工作，且未做出合理說明的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

1．樣品的批次和規模、包裝等不符合指導原則要求，且未合理說明原因的；

2．主要質量指標不全面或檢測方法不科學、考察時間點過少，試驗結果不能評價或不能真實反映藥品穩定性的；

3．研究結果顯示藥品的穩定性不如已上市產品或原劑型產品，且未合理說明原因的。

七、非臨床安全性研究的全面性、試驗設計的合理性和結果的可靠性

化學藥物注冊分類5、6的安全性試驗內容主要是特殊安全性試驗。特殊安全性試驗包括局部刺激性試驗、過敏性試驗和溶血性試驗，用于評價藥物經非口服途徑使用，對用藥局部產生的毒性（如刺激性和過敏性等）和/或對全身產生的毒性（如過敏性和溶血性等）。也應關注輔料和雜質等帶來的安全性問題。

《藥品注冊管理辦法》規定，局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當報送特殊安全性試驗資料，必要時應當進行局部吸收試驗。對于注射制劑，應完成刺激性試驗、過敏性試驗和溶血性試驗；對局部用藥則需要根據用藥部位完成刺激性試驗和/或過敏試驗，以評價產品的特殊安全性。相關制劑應參照已經頒布的《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》開展相應的研究并提供包括試驗方法、過程以及病理照片等在內的詳細的試驗報告。

對于未按照上述指導原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

1．未按照《藥品注冊管理辦法》的要求完成相應試驗，且未合理說明原因的；

2．采用全新或新給藥途徑的輔料，或輔料用量超過限量，而未提供相關安全性試驗資料的；

3．藥學資料提示有新的雜質產生，而未提供相關安全性試驗資料的；

4．普通制劑改特殊制劑，如緩控釋制劑，藥代動力學數據提示體內過程發生變化，而未提供相關安全性試驗資料的；

5．因試驗設計或試驗質量及技術控制等問題（例如試驗動物不符合要求、試驗用藥物濃度低于臨床最高用藥濃度、給藥次數或給藥體積不合理、申報多個濃度規格產品而僅以低濃度樣品進行試驗等），導致試驗結果數據不可靠，無法對試驗結果進行評價的；

6．試驗結果出現與上市產品不同的陽性結果，存在安全性隱患的。

八、生物等效性研究設計的合理性、檢測方法的可行性、統計分析結果的可靠性、提供數據的完整性

生物等效性研究應按照2005年3月頒布的《生物利用度及生物等效性研究的技術指導原則》開展相應的研究，在針對以藥代動力學方法評價等效性的品種審評中應關注以下三個方面的問題：

1．合理的試驗設計是試驗結果可評價性的基本保證。生物等效性試驗應根據藥品的特點，參照指導原則的基本要求進行設計：

（1）受試者選擇和/或受試者例數應滿足試驗結果的評價要求；

（2）應采用隨機分組，交叉設計。如采用平行組設計時應說明理由并同時關注受試者例數的相應變化；

（3）采用交叉設計時，應有足夠的清洗期（一般應大于7個消除半衰期）；

（4）受試制劑處方、工藝生產規模，應能代表大生產產品的質量；

（5）參比制劑的選擇應符合《藥品注冊管理辦法》附件二，并按照臨床研究批件的要求選擇；

（6）給藥劑量的選擇應有依據并符合臨床用藥的安全原則；

（7）生物樣本采集時間點應科學、合理，以真實反映藥物的體內過程。

對于未按照上述原則開展相關研究工作，生物等效性試驗設計存在嚴重缺陷，導致等效性結果無法評價的注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準。

2．生物樣本檢測方法的建立和驗證是生物等效性研究的重要內容之一。應提供詳細完整的方法學研究資料和樣本分析資料（包括20％受試者樣品測試的色譜圖復印件和相應分析批的標準曲線和質控樣品的色譜圖復印件）。對于未按照上述原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據，存在下列問題的注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

（1）生物樣本檢測方法學驗證不充分，無法對方法的可行性、可靠性進行評價的；

（2）所用分析方法不能滿足生物樣本檢測要求的。

3．對試驗制劑是否與參比制劑生物等效的評價應基于完整、可靠的試驗數據和正確的統計分析方法。對于存在以下情況，且未做出合理說明并提供科學合理依據的，經專家審評會議討論確認后將不予批準：

（1）因試驗數據不完整、不可靠，以及篡改數據、數據處理方法不正確、統計分析方法不合理等問題致使試驗結果無法評價的；

（2）AUC0→t 和Cmax中任何一個參數的評價結果不能滿足指導原則中對等效性界值要求的。

第三篇：藥化小結

1.提取方法(一)溶劑法

（二）水蒸汽蒸餾法

（三）升華法

（四）超臨界流體萃取法

（五）超聲波提取

（六）微波提取 2.(一)溶劑提取法：（1）、原理：相似相溶（2）、理想溶劑：有效成分溶解性大，無效成分溶解性小，與有效成分不起化學反應，安全、成本低、易得。溶劑分類：① 水：適于提取糖苷、鹽類等水溶成分，缺點是雜質多，回收麻煩，易發霉變質。② 親水性有機溶劑：如甲醇、乙醇、丙酮 優點：提取效率高，可回收利用，毒性小，價廉；

缺點：易燃。③ 親脂性有機溶劑：石油醚、飽和烷烴

優點：選擇性強；缺點：易燃、成本高、毒性大。

一般來說，按溶劑極性由小到大的順序來提取： 石油

醚→氯仿（乙酸乙酯）→正丁醇（丙酮）→水

冷提（浸漬法、滲漉法）優點：適合提取熱不穩定化合物，雜質少

缺點：溶劑用量大，提取時間長

熱提（煎煮法、回流提取法、連續回流提取法）優點：提取效率高（連續回流）缺點：不適于提取揮發性及熱不穩定物質

（二）水蒸氣蒸餾法 揮發油多用此法，要求能揮發、與水不混溶、遇水穩定。

（三）升華法：固態 →氣態

如樟木中樟腦的提取，某些香豆素、蒽醌類。

（四）超臨界流體提取法（supercritical fluid extraction，SFE)

利用溶劑在超臨界條件下特殊的流體性能對樣品進行提取，為20世紀80年代迅速發展起來的一種提取方法。超臨界流體萃取技術 超臨界流體（SCF）：當一種物質處于其臨界溫度與臨界壓力以上的狀態時，將形成既非液體又非氣體的單一相態。超臨界流體特點: 兼有氣、液兩重性，即密度接近于液體，而粘度和擴散系數又與氣體相似，因而它不僅具有與液體溶劑相當的萃取能力，而且具有優良的傳質效果。

（五）超聲波提取法(Ultrasonic Extraction)為物理過程，無化學反應，不改變生物活性；高能量超聲波產生強大壓力，可造成植物細胞壁及生物體破裂，導致胞內物質釋放，擴散，溶解。

（六）微波提取法(Microwave Extraction)優點：穿透力強，加熱效率高，操作簡便，快速，節能，高效。缺點：化學成分的結構易發生變化，繼而導致生物活性的改變。

Ⅱ、分離方法

（一）根據物質溶解度差別

（二）根據化合物在兩相溶劑間分配比差別

（三）根據物質吸附性差別進行分離－吸附色譜法

（四）根據物質解離程度不同進行分離－離子交換法

（五）根據物質分子大小差別進行分離

（一）根據物質溶解度差別1.結晶與重結晶（純化時常用）：利用溶劑對有效成分與雜質在冷熱情況下溶解度顯著差異以獲得結晶的方法。條件：合適的溶劑，濃度及溫度2.改變混合溶劑極性：水/醇法：水提液+醇（數倍）多糖、蛋白質除去。醇/水法：醇提液+水（數倍）葉綠素、油脂除去。3.改變pH值

酸性化合物

+ 堿

成鹽

加酸

沉淀（堿提酸沉）

堿性化合物

+ 酸

成鹽

加堿

沉淀（酸提堿沉）4.金屬鹽絡合法：Pb 2+、Ca 2+ 等金屬離子可與酸、堿性化合物生成不溶于水的沉淀。

（二）根據化合物在兩相溶劑間分配比差別：液-液萃取法：

1.分配系數：K=Cu/Cl A、B兩種溶質在同一溶劑系統中分配系數的比值稱為分離因子β β=KA/KB（KA＞KB）

當β≥100，一次萃取可分離；10≤β＜100，10-12次，CCD；β≤2，100次，DCCC，HSCCC法；

當β≌1時，則KA≌KB，意味著兩種溶質性質極其相近，無法實現分離。(三)紙色譜（PC）也叫紙分配色譜PPC，Paper Partition Chromatography可以根據PC法計算β值，選擇理想的分離條件K=(1/r)[Rf/(1-Rf)] β=KA/KB ＝[Rfa(1-Rfb)]/[Rfb(1-Rfa)] Rfa，Rfb為A，B兩物質在PC上的Rf值

2.分配比與pH 對于酸、堿及兩性化合物，pH改變可使存在狀態改變： HA

H3O+ +A-Ka=[H3O+ ][A-]/[HA]

pH= pKa + log [A-]/[HA] 若全部解離(99%)，則 pH= pKa + 2 若全部游離(99%)，則 pH= pKa－2 同理，對于堿性化合物：若全部解離，則 pH= pKa－2 若全部游離，則 pH= pKa + 2控制溶液的pH值，即可控制存在狀態。一般，pH<3，酸性物質非解離狀態(HA)，堿性物質呈解離狀態(BH+)。PH>12，酸性物質解離狀態(A-)，堿性物質呈非解離狀態(B)。2.酸堿性成分的分離－pH梯度萃取法

按酸堿性強弱不同分離酸性、堿性、中性物質，改變pH值使酸堿成分呈不同狀態。

3.逆流分溶法，液滴逆流色譜，高速逆流色譜4.液-液分配柱色譜：將兩相溶劑中的一相涂覆在硅膠等多孔載體上，作為固定相，填充于色譜柱中，用流動相洗脫。① 正相色譜：固定相極性>流動相極性

載 體：硅膠（含水大于17％）、纖維素、硅藻土

固定相：水、緩沖液

流動相：氯仿、乙酸乙酯

分離極性較大或水溶性成分，如苷類，生物堿，糖等。洗脫順序：極性小的物質先被洗脫出來② 反相色譜（HPLC反相色譜）：固定相極性<流動相極性

固定相： 硅膠的硅醇基與烷基鍵合RP-

2、RP-8、RP-18 流動相：甲醇（水）、乙腈（水）極性大的物質先被洗脫出來，用于分離極性很大的化合物

III物理吸附 1.氧化鋁 硅膠① 被分離物質吸附力與結構的關系被分離物質極性大，吸附力強，洗脫難，Rf 值小

（大）R－COOH

Ar－OH H2O R－OHR R－NH2, R－NH－R’, R－N－R”

R－CO－N－R”

R－CHO R－CO－R’ R－CO－OR’

R－O－R’ R－XR－H（小）

② 溶劑（洗脫劑）的極性與洗脫力的關系洗脫劑的極性越大，洗脫能力越強2.活性炭－非極性吸附劑① 吸附力與結構的關系

分子量大者>分子量小者

芳香族>脂肪族

含OH, COOH, NH2多者>少者 ② 溶劑的洗脫力 吡啶>15％酚/醇>7％酚/水>醇>含水醇>水 ③ 應用：黃酮、生物堿的富集，糖的分離，脫色等。

IV.半化學吸附：聚酰胺吸附

影響吸附因素：

1、溶質的影響（1）形成氫鍵的基團數目越多，則吸附能力越強2）成鍵位置對吸附力也有影響。易形成分子內氫鍵者，其在聚酰胺上的吸附即相應減弱。3）分子中芳香化程度高者，則吸附性增強；反之則減弱4）芳香苷>相應的苷；單糖苷>雙糖苷>三糖苷

2、溶劑的影響

溶劑洗脫能力：水<甲醇<丙酮<氫氧化鈉水溶液<甲酰胺<二甲基甲酰胺<尿素水溶液

應用范圍：黃酮類、酚類、蒽醌類的分離，也可用于生物堿、萜類、甾體、糖類、氨基酸、蛋白質的分離。但對鞣質的吸附特強，近乎不可逆，常用于在提取物中脫去鞣質。常用溶劑系統：甲醇－水、乙醇－水、丙酮－水、NaOH 溶液

V天然藥物化學The Medicinal Chemistry of Natural Products

植物化學

Phytochemistry 中藥化學

The Chemistry of Traditional

Chinese Medicine中草藥成分化學

The Chemistry of Traditional Chinese and Herbal Drugs.有效成分（Active Constituents): 鞣質（tannins）： 一次代謝產物（primary metabolites）。二次代謝產物（secondary metabolites）。

㈠ 酸催化水解反應

苷鍵屬于半縮醛結構，易為稀酸催化水解。水解反應是苷原子先質子化，然后斷鍵生成正碳離子或半椅型的中間體，在水中溶劑化而成糖。

酸水解的規律：

⑴苷原子不同，酸水解難易順序：C> S > O> N ⑵呋喃糖苷較吡喃糖苷易水解 ⑶酮糖較醛糖易水解

⑷吡喃糖苷中： ①吡喃環C5上取代基越大越難水解，水解速度為：五碳糖 > 甲基五碳糖 > 六碳糖 > 七碳糖

②C5上有-COOH取代時，最難水解（因誘導使苷原子電子密度降低）

⑸ 氨基取代的糖較-OH糖難水解，-OH糖又較去氧糖難水解。2, 6-二去氧糖 > 2-去氧糖 > 6-去氧糖>羥基糖 > 2-氨基糖

⑹在構象相同的糖中: a鍵(豎鍵)-OH多則易水解。

⑺芳香屬苷較脂肪屬苷易水解。如：酚苷 > 萜苷、甾苷（因苷元部分有供電結構，而脂肪屬苷元無供電結構）⑻苷元為小基團苷鍵橫鍵比豎鍵易水解(e > a)（橫鍵易質子化）苷元為大基團苷鍵豎鍵比橫鍵易水解(a > e)

（苷的不穩定性促使其易水解）

（二）苷化位移（glycosidation shift）糖苷化后，端基碳和苷元α-C化學位移值均向低場移動，而鄰碳稍向高場移動（偶而也有向低場移動的），對其余碳的影響不大，這種苷化前后的化學變化，稱苷化位移。

酯苷和酚苷的苷化位移：當糖與-OH形成酯苷鍵或酚苷鍵時，其苷化位移值較特殊，酯苷的端基碳和苷元α-碳均向高場位移。酚苷糖的端基碳向高場或低場，苷元α-碳向高場位移。

天然藥物化學The Medicinal Chemistry of Natural Products 植物化學Phytochemistry中藥化學The Chemistry of Traditional Chinese Medicine中草藥成分化學The Chemistry of Traditional Chinese and Herbal Drugs體外（in vitro）體內（in vivo）有效成分（Active Constituents)有效部位（Active Extracts）無效成分、鞣質（tannins）苷類(glycosides)一次代謝產物（primary metabolites)二次代謝產物(secondary metabolites)超臨界流體（SCF）超臨界流體提取法（supercritical fluid extraction，SFE)超聲波提取法(Ultrasonic Extraction)微波提取法(Microwave Extraction)紙色譜（PC，Paper Partition Chromatography）逆流分溶法（Countercurrent distribution, CCD法）液滴逆流色譜（Droplet counter current chromatography，DCCC）高速逆流色譜（high speed counter current chromatogphy，HSCCC）物理吸附（physical adsorption)化學吸附(chemical adsorption)半化學吸附(semi-chemical adsorption)聚酰胺（polyamide）選擇氫去偶譜（selective proton decoupling, SPD）噪音去偶譜（proton noise decoupling spectrum）（質子寬帶去偶譜BBD，質子全氫去偶譜COM）質譜（mass spectrum, MS）紅外光譜（infrared spectrum, IR）凝膠過濾法（gel filtration)，也叫凝膠滲透層析（gel permeation chromatography)分子篩過濾（molecular sieve filtration)排阻層析（exclusion chromatography)紫外－可見吸收光譜(ultraviolet-visable spectrum, UV)糖類(saccharide)碳水化合物（carbohydrates）單糖(monosaccharide)低聚糖(oligosaccharide)多糖(polysaccharide)苷類(glycosides)吡喃糖（pyranose）呋喃糖（furanose）苷化位移（glycosidation shift）苯丙素類（phenylpropanoids）香豆素（coumarin）呋喃香豆素類(furocoumarins)吡喃香豆素類(pyranocoumarins)苯 醌 類（benzoquinones）蒽醌類(anthraquinones)菲醌類(phenanthraquinones)萘醌類(naphthoquinones)黃酮類化合物（Flavonoids）黃酮類（flavones）黃酮醇類（flavonol）二氫黃酮類（flavanones）二氫黃酮醇類（flavanonols）異黃酮類（isoflavones）單萜（monoterpenoids)倍半萜（sesquiterpenoids)薁類衍生物(azulenoids)二萜(diterpenoids)紫杉醇(taxol)

揮 發 油（Volatile Oils）齊墩果烷型（oleanane)烏蘇烷型（ursane)羽扇豆烷型(lupane)木栓烷型（friedeiane)甾體及其苷(Steroids and glycosides)強心苷(cardiac glycosides)1.螺甾烷醇類(spirostanols)2.異螺甾烷醇類(isospirostanols)3.呋甾烷醇類(furostanols)4.變形螺甾烷醇類(pseudo-spirostanols)天然藥物化學的主要任務：1.探明天然藥物作為藥效物質基礎的化學成分及生源途徑。2.研究天然藥物化學成分的類型、理化性質以及提取分離方法。3.研究天然藥物中主要類型的化學成分的結構鑒定。4.新藥的創制。

天然藥物化學研究的內容：天然藥物的化學成分（主要是生理活性成分或藥效成分）的結構特點、理化性質、提取分離方法及主要類型化學成分的結構鑒定知識等，此外，還有主要類型化學成分的生物合成途徑。主要的生物合成途徑

（一）醋酸-丙二酸途徑(acetate-malonate pathway)AA-MA。脂肪酸類、蒽酮類、酚類化合物由此途徑生成1、脂肪酸類：天然飽和脂肪酸類均由AA-MA途徑生① 偶數飽和脂肪酸的出發單位是乙酰輔酶A。奇數飽和脂肪酸的出發單位是丙酰輔酶A。② 碳鏈的延伸是由縮合與還原兩個步驟交替來完成的。

2、酚類：出發單位也是乙酰輔酶A，但碳鏈延伸過程中只有縮合過程.3、蒽酮類：可歸入聚酮類化合物中，也是由AA-MA途徑生 成。

（二）甲戊二羥酸途徑（MVA途徑）甾體及萜類化合物由此途徑生成。3．桂皮酸途徑(cinnamic acid pathway)和莽草酸途徑(shikimic acid pathway)4．氨基酸途徑(amino acid pathway)AA5．復合途徑 天然藥物化學有效成分的常用提取分離方法及特點。

Ⅰ、提取方法

（一）溶劑法。原理：相似相溶

（二）水蒸汽蒸餾法。揮發油多用此法，要求能揮發、與水不混溶、遇水穩定。

（三）升華法：固態 →氣態

（四）超臨界流體萃取法。利用溶劑在超臨界條件下特殊的流體性能對樣品進行提取

（五）超聲波提取

（六）微波提取 Ⅱ、分離方法

（一）根據物質溶解度差別

（二）根據化合物在兩相溶劑間分配比差別

（三）根據物質吸附性差別進行分離－吸附色譜法

（四）根據物質解離程度不同進行分離－離子交換法

（五）根據物質分子大小差別進行分離。①透析法：利用半透膜的膜孔大小進行分離②超速離心法：利用溶質在重力場作用下具有不同的沉降性浮游性進行分離。③超濾法:利用分子大小不同引起的擴散速度差別進行分離。應用：主要用于水溶性大分子化合物，如蛋白質、核酸、多糖的脫鹽精制及分離工作。④凝膠過濾法：利用凝膠的三維網狀結構的分子篩作用進行分離。按照分子由大到小的順序流出

2、溶劑法中常用的提取方法有幾種？各有什么優缺點？

①冷提優點：適合提取熱不穩定化合物，雜質少；缺點：溶劑用量大，提取時間長。浸漬法，滲漉法。②熱提優點：提取效率高（連續回流）缺點：不適于提取揮發性及熱不穩定物質。煎煮提取法、回流提取法、連續回流提取法(索氏提取)

3、吸附色譜（硅膠、聚酰胺）、分配色譜、凝膠過濾色譜的分離原理、溶劑系統的選擇、化合物的洗脫規律？ 硅膠、氧化鋁:① 被分離物質極性大，吸附力強，洗脫難，Rf 值小② 溶劑洗脫劑的極性越大，洗脫能力越強

聚酰胺吸附（1）形成氫鍵的基團數目越多，則吸附能力越強。（2）成鍵位置對吸附力也有影響。易形成分子內氫鍵者，其在聚酰胺上的吸附即相應減弱。（3）分子中芳香化程度高者，則吸附性增強；反之則減弱。（4）芳香苷>相應的苷；單糖苷>雙糖苷>三糖苷⑸溶劑洗脫能力：水<甲醇<丙酮<氫氧化鈉水溶液<甲酰胺<二甲基甲酰胺<尿素水溶液

紙色譜（PC）也叫紙分配色譜PPC，可以根據PC法計算β值，選擇理想的分離條件K=(1/r)[Rf/(1-Rf)]，β=KA/KB ＝[Rfa(1-Rfb)]/[Rfb(1-Rfa)]，Rfa，Rfb為A，B兩物質在PC上的Rf值

逆流分溶法（Countercurrent distribution, CCD法）是一種多次連續的液-液萃取分離過程。CCD法的特點：

1、操作條件溫和，樣品容易回收；

2、設備龐大復雜，易碎；

3、溶劑消耗量大，分離時間長；

4、適應于中等極性、不穩定物質的分離，易于乳化的溶 劑系統不宜采用。

液滴逆流色譜（Droplet counter current chromatography，DCCC）是在逆流分溶法基礎上創建的色譜裝置，可使流動相呈液滴形式垂直上升或下降，在固定相間通過，實現逆流分離。DCCC的特點及缺點：

1.不易乳化和產生泡沫，特別適合分離皂苷等水溶性成分；2.只有有限的溶劑系統可以使用，樣品處理量小；3.流速慢，分離時間長；4.容易漏液。

高速逆流色譜（high speed counter current chromatogphy，HSCCC）高速逆流色譜的特點：

1.沒有固態載體，避免了由于固態載體的存在引起的吸附、變性、失活等現象；2.分離效果好；3.樣量大，操作時間短。液-液分配柱色譜：將兩相溶劑中的一相涂覆在硅膠等多孔載體上，作為固定相，填充于色譜柱中，用流動相洗脫。

① 正相色譜：固定相極性>流動相極性。載 體：硅膠（含水大于17％）、纖維素、硅藻土。固定相：水、緩沖液，流動相：氯仿、乙酸乙酯，分離極性較大或水溶性成分，如苷類，生物堿，糖等。，洗脫順序：極性小的物質先被洗脫出來 ② 反相色譜（HPLC反相色譜）：固定相極性<流動相極性

固定相： 硅膠的硅醇基與烷基鍵合RP-

2、RP-8、RP-18；流動相：甲醇（水）、乙腈（水）。極性大的物質先被洗脫出來，用于分離極性很大的化合物

薄層色譜法:用途：

1、摸索柱色譜的分離條件

2、鑒定化合物的純度

3、混合物的分離

基本操作：

1、薄層板的制備

2、點樣

3、展開

4、顯色：UV 燈下觀察；顯色劑顯色

5、計算Rf值Rf =起始線至斑點中心的距離/起始線至溶劑前沿的距離

凝膠過濾法（gel filtration)特點：在水中和有機溶劑中均可使用。分離原理：分子篩（按分子量大小的順序），反相分配色譜（由極性和非極性組成的混合溶劑）原理

第四篇：藥事管理選擇題

一、單選題

1、國家藥品監督管理局成立的時間是（C）

A 1984年

B 1990年

C 1998年

D 2001年

E 2008年

2、我國省及省以下食品藥品監督管理體制為B A 垂直管理

B 地方政府分級管理

C 市級藥品監督管理部門可以獨立履行職責

D 縣級藥品監督管理部門可以獨立履行職責

3、《中國藥典》現行版是B A 2005年版

B 2010年版

C 2006年版

D 2008年版

E 2012年版

4、根據《深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國應該全部配備、使用基本藥物的是（E）A 所有醫療機構

B 二級以下醫療機構

C 二級以上醫療機構 D 非政府辦基層醫療衛生機構

E 政府辦基層醫療衛生機構

5、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是E A 含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B 有滋補保健作用，易濫用的藥品

C 非臨床治療首選的藥品

D 違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的藥品

E 因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品

6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是(D)A 藥品的適用性

B 藥品的穩定性

C 藥品的可靠性 D 藥品的安全性

E 藥品的有效性

7、經營乙類非處方藥的普通商業企業必須（E）

A 持有《藥品經營許可證》

B 配備執業藥師

C 配備從業藥師 D 配備藥學技術人員

E 經省級或其授權的藥品監督管理部門批準

8、經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是B A 處方藥

B 非處方藥

C 毒性藥品

D 麻醉藥品

E 精神藥品

9、根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》，可以單色印刷非處方藥專有標識的是（B）A 標簽和內包裝

B 使用說明書和大包裝

C 標簽和使用說明書 D 內包裝和大包裝

E 標簽和大包裝

10、不得開架自選銷售的藥品是 D A 非處方藥

B 甲類非處方藥

C 乙類非處方藥

D 處方藥

E 處方藥與非處方藥

11、關于處方藥的敘述，正確的是（B）

A 處方藥在醫療機構憑醫師處方配方，在零售藥店由消費者自行選購

B 處方藥是指憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品 C 使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進行廣告宣傳 D 處方藥在外包裝上必須印有專有標識 E 處方藥根據安全性分為甲、乙兩類

12、執業藥師資格考試合格者取得的《執業藥師資格證書》（B）A 在頒發地省內有效

B 在全國范圍內有效

C 在取得者的居住地有效

D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份證發放地有效

13、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格注冊機構為C A 國家藥品監督管理部門

B 國家人力資源和社會保障部門

C 省級藥品監督管理部門

D 省級人力資源和社會保障部門 E 設區的市級藥品監督管理部門

14、根據《執業藥師資格制度暫行規定》，張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以D A 直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業

B 直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師身份執業

C 直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業

D 經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業

E 經注冊后，同時在多個單位以執業藥師身份執業

15、某執業藥師在執業過程中，發現從供貨單位購進的降糖藥質量可疑，根據執業藥師的職業道德要求，對該批藥的最佳處理方式是E A 要求供貨單位盡快換貨

B 將余下藥品退回供貨單位

C 因為沒有確認為假藥可以繼續使用

D 在退貨的同時，報告當地藥監部門 E 不能退、換貨，及時報告當地藥監部門

16、執業藥師的最高行為準則是（A）

A 維護患者和公眾的健康利益

B 維護自己的經濟利益 C 維護企業的經濟利益

D 維護供應商的經濟利益 E 維護管理機關的利益

17、下列屬于法律的是（A）

A《中華人民共和國藥品管理法》

B 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 C 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

D 《藥品生產質量管理規范》 E 《中國執業藥師職業道德準則》

18、下列屬于假藥的是（D）

A改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 C 超過有效期的D 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 E 更改生產批號的

19、生產藥品所需的原、輔料必須符合（D）

A藥理標準

B化學標準

C生產要求

D藥用要求

E衛生要求 20、《藥品生產許可證》由（B）審批發證。

A 省級質量技術監督部門

B 省級藥品監督管理部門

C 省級工商行政管理部門

D 國家藥品監督管理部門 E 省級衛生行政管理部門

21、《醫療機構制劑許可證》由（B）審批發證。

A 省級質量技術監督部門

B 省級藥品監督管理部門

C 省級工商行政管理部門

D 國級家藥品監督管理部門 E 省級衛生行政管理部門

22、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（B）進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

A 每半年

B 每年

C 每兩年

D 每季度

23、依照《藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照（C）。A 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

B 地方藥品標準規定炮制 C 省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

D 國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制

E 行業藥品標準規范炮制

24、根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員應承擔的法律責任是（E）A 2內不得從事藥品生產、經營活動

B 4年內不得從事藥品生產、經營活動

C 6年內不得從事藥品生產、經營活動

D 8年內不得從事藥品生產、經營活動

E 10年內不得從事藥品生產、經營活動

25、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中錯誤的是 C

A 藥品批發企業可以從具有藥品生產資格的企業購進藥品 B 藥品生產企業可以從具有藥品生產資格的企業購進藥品 C 藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進中藥飲片

D 藥品零售企業可以從具有藥品生產資格的企業購進藥品

E 藥品經營企業可以從具有藥品經營資格的批發企業購進藥品

26、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配制的制劑應C A 先向國家食品藥品監督管理總局遞交申請，批準后方可生產 B 是市場短缺的藥品品種

C 經省級藥監部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用 D 經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

E 在突發重大疫情時通過零售藥店銷售

27、麻醉藥品生產計劃由（A）部門制定

A 國務院藥品監督管理部門

B 國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門 C 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門

D 國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門

E 國務院主管部門

28、《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發放部門是（D）A 國務院衛生行政部門

B 國務院藥品監督管理部門

C 省級人民政府的藥品監督管理部門

D 設區的市級人民政府衛生行政部門 E 設區的市級人民政府藥品監督管理部門

29、《醫療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理正確的是C

A 采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注毒性標志

B 擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告

C 調配毒性藥品時，未注明“生用”的，應當付炮制品

D 每次處方劑量不得超過3日極量

E 科研和教學單位可以使用毒性藥品 30、中藥注射劑說明書應當列出（A）

A 全部中藥藥味和全部輔料

B 全部中藥藥味和部分輔料

C 全部中藥藥味和可能引起不良反應的輔料

D 全部中藥藥味及單位劑量

E 部分中藥藥味和輔料

31、用于運輸、儲藏的包裝的標簽，可不標注（C）

A 藥品通用名

B 藥品規格

C 適應癥

D 生產日期

E 批準文號

32、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于藥品嚴重不良反應情形的有（D）A 腭裂

B 耳聾

C 橫紋肌溶解

D 皮疹及皮膚瘙癢

E 中毒性表皮壞死溶解癥

33、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，發現藥品不良反應必須上報的是（E）A 中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心

B 鄉鎮衛生院、藥品經營企業、藥品檢驗機構

C 藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究基地 D 藥品批發企業、醫療門診部、新藥研究機構 E 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構

34、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（C）A 藥品監督管理部門

B 藥品研究機構

C 藥品生產企業 D 藥品經營企業

E 藥品使用單位

35、我國甲藥品批發企業代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是E

A 國家藥監部門

B 疫苗銷售地省級藥監部門

C 甲藥品批發企業所在地省級藥監部門

D 甲藥品批發企業

E 乙藥品生產商

36、藥品注冊管理辦法》不適用于（D）

A 藥物臨床試驗申請

B 藥品生產申請 C 藥品進口申請 D 藥品抽查性檢驗

E 藥品注冊監督管理

37、根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（B）

A Ⅰ期臨床試驗

B Ⅱ期臨床試驗

C Ш期臨床試驗 D Ⅳ 期臨床試驗

E 生物等效性試驗

38、CFDA根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。新藥的監測期的期限是（B）

A 1年

B 不超過5年

C 不少于5年

D 5年

39、臨床研究用藥物應當（B）

A 在符合GLP要求的實驗室制備

B 在符合GMP要求的車間制備

C 在符合GCP規定的環境中制備

D 在符合GLP規定的環境中制備 40、根據《藥品注冊管理辦法》，應當按照規定進行補充申請的是 D

A 藥品改變劑型

B 藥品改變給藥途徑

C 藥品增加新適應癥

D 藥品改變注冊標準

E 生產已批準上市的已有國家標準的藥品

41、根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是 C

A 國藥準字J20090005

B 國藥準字H20090016

C 國藥準字S20090012

D 國藥準字Z20090003

E 國藥準字X20090017

42、根據《藥品注冊管理辦法》，應按照仿制藥申請程序申報的是B

A 已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊

B 已批準上市的已有國家標準的天然藥物的注冊

C 已上市藥品改變劑型的注冊

D 已上市藥品改變給藥途徑的注冊

E 已上市藥品增加新適應癥的注冊

43、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產企業的做法中，錯誤的是（B）A、銷售本企業生產的藥品

B、銷售本企業受委托生產的藥品 C、不以訂貨會方式現貨銷售藥品

D、對所派銷售人員提供加蓋本企業印章的授權書原件

E、銷售藥品時，提供加蓋本企業印章的《藥品生產許可證》復印件

44、根據《藥品流通監督管理辦法》，藥品生產、經營企業的經營行為符合規定的是（D）A、向無藥品生產或經營許可證的企業提供藥品

B、為他人以本企業名義經營藥品提供場所

C、為他人以本企業名義經營藥品提供本企業的票據

D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

E、購進和銷售醫療機構配制的制劑

45、負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A、業務進貨部門

B、質量管理部門

C、財務部門

D、企業經理辦公室

46、根據《藥品流通監督管理辦法》，有關醫療機構購進、儲存藥品的敘述，錯誤的是（A）

A、醫療機構購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫。

B、醫療機構儲存藥品，首先應該 制定和執行有關藥品保管、養護的制度。

C、醫療機構對化學藥品和中成藥應分別儲存、分類存放。

D、醫療機構不得未經診療直接向患者提供藥品

47、根據《藥品經營質量管理規范》，下列必須具備執業藥師資格的是A A 藥品批發企業負責人

B 藥品零售企業負責人

C 藥品零售企業處方審核人員

D 藥品零售企業中藥飲片調劑人員 E 藥品批發企業質量負責人

48、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品的陳列要求，下列敘述正確的是A A 處方藥、非處方藥分區陳列

B 處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售 C 外用藥與其他藥品分開擺放

D 第二類精神藥品不得陳列 E 毒性中藥品種不得陳

49、根據《藥品經營質量管理規范》，儲存藥品相對濕度為A A 25%～75%

B 35%～75%

C 45%～75%

D 55%～75%

E 65%～75% 50、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括A

A 具有與設立藥品批發企業一致的條件

B 對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

C 具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D 具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統

E 具有負責網上實時咨詢的執業藥師

51、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列敘述錯誤的A

A 對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案

B 藥品批發企業通過自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務

C 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥

D 參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

E 擅自從事互聯網藥品交易服務的企業，情節嚴重的，應移交信息產業主管部門依法處罰

52、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種是A

A 市場上已有供應，但價格昂貴的品種

B 市場上沒有供應的經典方劑

C 中藥、化學藥組成的復方制劑

D 市場上供應不足的生物制品

E 市場上沒有供應的中藥注射劑

53、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種是A

A 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B 魚腥草注射劑

C 格列苯脲黃芪膠囊

D 葡萄糖注射劑

E 地西泮糖漿

54、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的有A

A 醫療用毒性藥品處方

B 普通處方

C 急診處方

D 第二類精神藥品處方

E 兒科處方

55、根據《處方管理辦法》，不符合處方規則的是A

A 西藥和中成藥可在同一張處方上開具

B 字跡清楚，不得涂改

C 新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

D中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具

E 對飲片產地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

56、GAP的適用范圍（C）

A 中藥材種植的全過程

B 中藥材生產企業采集與加工中藥材的過程 C 中藥材生產企業生產中藥材（含動物藥、植物藥）的全過程

D 藥品生產企業生產中藥飲片的全過程

E 藥品生產企業生產中藥飲片、中成藥的全過程

57、下面屬于一級保護的野生藥材是（D）

A 麝香

B 人參

C 防風

D 梅花鹿的鹿茸

E 馬鹿的鹿茸

二、配伍選擇題

1、A 中國食品藥品檢定研究院

B 國家藥典委員會

C CFDA藥品審評中心

D CFDA藥品評價中心

E 國家中藥品種保護審評委員會 負責組織藥品注冊技術審評（C）

承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗（A）承擔藥品再評價和淘汰藥品（D）

負責組織保健食品技術審查和審評工作（E）

2、A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP 《中藥材生產質量管理規范（試行）》縮寫是E 《藥物臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是D

3、A國務院質量技術監督管理部門負責

B國務院衛生行政部門負責

C國務院藥品監督管理部門負責

D省級人民政府藥品監督管理部門負責

E省級人民政府衛生行政部門負責

生產注射劑的藥品生產企業的GMP認證由（C）生產放射性藥品的藥品生產企業的GMP認證由（C）

4、A 未注明生產批號的藥品

B 未注明有效期的藥品

C 被污染的藥品

D 超過有效期的藥品

E 以他種藥品冒充此種藥品 根據《中華人民共和國藥品管理法》 屬于假藥的是E 應按假藥論處的是C

5、A 新藥

B 首次在中國銷售的藥品

C 非處方藥

D 醫療機構配制的制劑

E 中藥 根據《中華人民共和國藥品管理法》 不得在市場銷售或變相銷售的是D 在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是B 藥品管理法規定實行品種保護的是E

6、A 《進口藥品注冊證》

B 《醫藥產品注冊證》

C 《進口準許證》

D 《藥品經營許可證》

E 《進口藥品通關單》

根據《中華人民共和國藥品管理實施條例》EBAB ?進口在臺灣地區生產的藥品應取得（）?進口在英國生產的藥品應取得（）?進口在香港地區生產的藥品應取得（）

7、A、氯雷他定片（OTC）

B、艾司唑倫片

C、阿奇霉素分散片

D、曲馬多片

E、復方樟腦酊 根據《藥品廣告審查發布標準》，可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是（A）根據《藥品廣告審查發布標準》，必須在廣告中注明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”的藥品是（C）

8、A、新的藥品不良反應

B、A類藥品不良反應

C、B類藥品不良反應

D、C型藥品不良反應 致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（D）

由于藥品本身的藥理作用增強而發生的，常與劑量或合并用藥有關，多數能預測，發生率較高而死亡率較低的是（B）

與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應，反應難預測，發生率低而死亡率高的是（C）

藥品使用說明書上未收載的不良反應是（A）

9、A 五級召回

B 四級召回

C 三級召回

D 二級召回

E 一級召回 根據《藥品召回管理辦法》

可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為D 不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為 C

三、多選題

1、我國法定藥品標準包括ABCD A 中國藥典

B 局頒標準

C 部頒標準

D 注冊標準

2、基本藥物滿足的條件包括ABCDE A 適應基本醫療衛生需求

B 公眾可公平獲得

C 能夠保障供應

D 劑型適宜

E 價格合理

3、必須持有《藥品經營許可證》的企業是（ABCD）

A 經營處方藥的批發企業

B 經營非處方藥的批發企業

C 經營處方藥的零售企業 D 經營甲類非處方藥的零售企業

E 經營乙類非處方藥的零售企業

4、中國執業藥師職業道德準則包括（ABCDE）

A 救死扶傷，不辱使命

B 尊重患者，平等相待

C 依法執業，質量第一 D 進德修業，珍視聲譽

E 尊重同仁，密切協作

5、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當ABCD A按規定進行注冊，參加繼續教育

B依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥 C 客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應

D 拒絕調配、銷售超劑量的處方

E 堅持效益原則，維護公眾健康

6、在藥店從事藥品經營活動的執業藥師，應遵循的藥學職業道德規范包括（ABD）A 將患者的健康、安全放在首位

B 為患者提供質量合格的藥品

C 及時為患者提供新藥

D 真實、準確地為消費者提供新藥信息 E 根據報酬提供合適的藥學服務

7、根據《中華人民共和國藥品管理法》，在我國必須遵守該法的活動有ABCDE

A 銷售境外生產的藥品

B 醫療機構使用藥品

C 進行藥物非臨床研究

D 個體培育中藥材

E 個體診所所用急救藥品

8、藥品零售企業在銷售第二類精神藥品時（BDE）

A 應當要求患者對所售藥品登記備案

B 應按規定劑量銷售

C 應將處方保存3年備查

D 不得向未成年人銷售

E 禁止超劑量或者無處方銷售

9、若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期正確表述方法可以是（BE）

A、有效期至2006.9.30

B、有效期至2006.09

C、有效期至2006.9

D、有效期至2006年

E、有效期至2006年09月

10、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，國家藥監部門根據藥品不良反應分析評價結果處理正確的是ABCDE

A 責令修改藥品說明書

B 暫停生產、銷售、使用和召回藥品

C 對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件

D 要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究

E 將有關措施及時通報衛生部門

11、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，對新藥監測期已滿的國產藥品，應報告的不良反應包括ABCDE

A 藥物相互作用引起的不良反應

B 說明書中未載明的不良反應

C 服用后引起死亡的不良反應

D 服用后導致住院時間延長的不良反應

E 所有可疑的不良反應

12、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法 》，藥品生產企業發現嚴重藥品不良反應一，應當ABCDE

A 立即報告

B 3日內報告

C 5日內報告

D 7日內報告

E 15日內報告

13、根據《藥品召回管理辦法》，藥品使用單位發現其使用的藥品存在安全隱患的 ABDE

A 應當立即停止銷售或者使用該藥品

B 應當通知藥品生產企業或者供應商

C 應當立即退給藥品生產企業或者供應商

D 應當協助藥品生產企業控制或收回存在安全隱患的藥品

E 應當向藥品監督管理部門報告

14、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的是ABDE

A 藥品生產企業決定召回后應在規定的時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

B 藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品的義務

C 藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D 藥監部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

E 藥監部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

15、下列按新藥申請程序申報的是（ABCE）A 已上市藥品改變劑型

B 已上市藥品改變給藥途徑

C 已上市藥品增加新適應癥 D 已上市藥品改變生產工藝 E 生物制品仿制

第五篇：藥化院學生會發言稿

藥化院學生會-班團和社聯交流發言材料

尊敬的老師親愛的同學們，大家下午好，我是藥化院的陸云飛，很高興能夠代表藥化院與大家分享我們小組成員所研討的內容以及我們的一些心得。

學生會本就是脫胎于班級的學生組織，其中的人員來自不同的班級，但由于有些成員在工作時的態度問題導致了學生會與班級之間始終有矛盾或間隙化不開，個人認為要改善始終要從學生會內部著手，好的態度可以贏得大部分同學的認同，關系自然不會再那么緊張，相互之間的聯系也逐漸的的改良，當然還是會有人對學生會有不好的印象，這個不可避免，畢竟沒有絕對好的東西。要做就做最好，積極向好的方面靠攏。

首先，學生會經過多年的磨礪和發展，在內部形成了一個比較完善、成熟的工作鏈條，環環相扣，緊湊有效，因此班級工作應當著重從外圍實際工作上與學生會進行聯系。例如，雖然在活動策劃上沒有參與，但可以幫助完成布置會場等細節工作，既提高了班級工作的積極性又與學生會時刻保持著聯系，使得所有活動都能有效地展開，保證最大的受益面。其次，作為班級的組織者，應當以積極地態度去了解學生會舉辦了哪些活動，這些活動的具體流程如何，意義又是什么等一系列的問題。以便能夠更加詳細具體的向班級同學傳達這一信息，形成互動的有效機制，要保證活動最后的實施效果，這其中的一點就是要抓住學生會與班級之間的信息傳遞工作。再次，學生會可以向各個班級定期派出聯絡員，了解各個班級的活動動向以及對學生會工作的建議或創意，班級也可以定期派同學參加學生會舉辦活動前期的活動，以便更好地了解這一活動，同時也可以盡全力保障這項工作的順利開展。

一個班級的建設以及健康成長也是離不開溝通的。雖然各個班級所學專業不同，但是專業并不是溝通的障礙，不一定要專業相同才能交流。想要自己的班級能夠有一個好的發展，就需要保持和其他班級與學生會的溝通。比如，有活動大家一起參與，可以邀請班干一起策劃，各個班級干部之間也應該需要溝通，可以適時地開一次座談會，大家一起交流自己工作的困難之處、做得成功的地方以及班級現存的問題，相互查漏補缺，增進班級間的友誼與溝通。

無論是學生會還是班級，其宗旨都是學生服務，學校不僅僅是為學生提供學習的場所更是學生相互交往的場所。參加集體活動不僅可以促進學生進行交流溝通，提高學生的社會交往能力，甚至可以提高學生的社會責任感，提高就業率，為了更好的調動學生參加活動的積極性，必須從活動的設置及學生的引導兩方面進行探討。

1、2、大學生活動的設置應以人為本，具體四個特點：主動性、實踐性、自愿性、吸引性 班主任對學生做出的引導：

給予空間，創造表現機會，增強學生的自信心 以人為本，因人而異的分配工作 適時提出鼓勵與表揚，達到激勵目的 尊重學生，滿足需求

之前也提到，要想處理好學生會與班級的關系就要加強學生會內部的管理，所以對于學生會內部的監管我們想起多管齊下的方式來實行，首先現在非常流行的網絡，通過QQ、微信來搭建平臺，使同學可以隨時的提交對學生會的意見及建議，其次，不以規矩不成方圓，以嚴格的條例來約束自己并請同學監督，隨后，通過干事考核制，設立考核期，并且注重其學習成績，有兩門以上掛科者清退，其次，建立察舉制度，設立意見箱歡迎廣大同學們來反映我們工作中的種種問題與不足，并給予改正的意見，再者說還要建立獎懲制度，對于違反條例者，予以警告三次以上清退，以保證學生會的紀律性，每半學期對所有干事進行一次考核，獎勵優秀者，最后不建立學生座談會，在學生會部門定期召開例會時，邀請一些同學參加并提供寶貴意見。

“90”后是富有朝氣、充滿活力的一代，“90”后的大學生更是被寄予厚望、肩負使命的新一代，作為新一代青年，應適應時代要求，培養學生參與活動的熱情，并展開趣味性活動，增加吸引力，調動學生參與活動的積極性，從而培養學生的自信心，讓每個學生都有發現和展示自己才華的機會，為日后步入社會打下良好的基礎。

只要我們能堅持以人為本，開展學生喜聞樂見的、能為學生提供足夠的創新發展空間、鍛煉自己的活動，學生就會積極主動參與并能獲得良好的活動成果。

時間：2014.8.27