第一篇：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明（推薦）

CNAS-CL14《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無(wú)損檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

文件修訂說(shuō)明

本次修訂，一方面是基于評(píng)審員提出該文件在認(rèn)可對(duì)象的人員資格條件上規(guī)定不明確，可操作性不強(qiáng)；另一方面是基于實(shí)驗(yàn)室與評(píng)審員均認(rèn)為無(wú)損檢測(cè)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)要求不明確，無(wú)法統(tǒng)一；再一方面從提高認(rèn)可要求、確保認(rèn)可質(zhì)量、降低認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮對(duì)該文件進(jìn)行了修訂。

1、修改監(jiān)督人員的設(shè)置與任職要求

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照其從事的無(wú)損檢測(cè)專業(yè)類別設(shè)立一名或多名技術(shù)監(jiān)督人員；（2）取消如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會(huì)重新進(jìn)行評(píng)審；

（3）技術(shù)監(jiān)督人員的任職要求，修改為：負(fù)責(zé)監(jiān)督的無(wú)損檢測(cè)專業(yè)的Ⅱ級(jí)及以上人員的資格即可。

2、修改授權(quán)簽字人的任職要求

（1）授權(quán)簽字人的任職要求，修改為：當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)射線探傷的檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足射線探傷Ⅲ級(jí)人員的資格；當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)超聲探傷的檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足超聲探傷Ⅲ級(jí)人員的資格；當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)其他無(wú)損探傷中某一項(xiàng)目（如磁粉、滲透、渦流、聲發(fā)射等）負(fù)責(zé)時(shí)，其資格應(yīng)滿足該無(wú)損探傷Ⅱ級(jí)人員的資格。

（2）當(dāng)授權(quán)簽字人對(duì)多項(xiàng)無(wú)損檢測(cè)總報(bào)告負(fù)責(zé)時(shí)，該授權(quán)簽字人必須同時(shí)滿足各分項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的授權(quán)簽字人的資格要求。

3、增加射線檢測(cè)環(huán)境條件要求

在生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行射線探傷的，必須具備滿足放射線衛(wèi)生防護(hù)要求的曝光室。在安裝工地、使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行Χ射線或γ射線探傷時(shí)，必須分別按照GBZ 117-2002《工業(yè)X射線探傷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》或GBZ 132-2002《工業(yè)γ射線探傷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定劃分控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)并設(shè)置警告標(biāo)志，檢測(cè)工作人員應(yīng)佩戴個(gè)人計(jì)量計(jì)并攜帶劑量報(bào)警儀。

4、增加編寫無(wú)損檢測(cè)工藝規(guī)程要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本單位申請(qǐng)檢測(cè)的產(chǎn)品，依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，編制無(wú)損檢測(cè)工藝規(guī)程。無(wú)損檢測(cè)工藝規(guī)程通常包括通用工藝規(guī)程和/或工藝卡。

5、增加γ射線探傷源的管理要求

實(shí)驗(yàn)室配置γ射線探傷源的，必須具有γ射線探傷源安全處置、安全運(yùn)輸、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度應(yīng)持續(xù)有效。

6、增加無(wú)損檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)或核查要求 無(wú)損檢測(cè)儀器設(shè)備投入服務(wù)前或每次檢測(cè)前，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求以及符合有關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。校準(zhǔn)或核查要求執(zhí)行附錄A《無(wú)損檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)或核查要求》（規(guī)范性附錄）。

注：該附錄的編制依據(jù)：

a）參考香港實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)－準(zhǔn)則增補(bǔ)第15（HOKLAS Supplementary Criteria N0.15）《鋼和金屬焊接的無(wú)損檢測(cè)認(rèn)可》中，對(duì)無(wú)損檢測(cè)儀器校準(zhǔn)的要求；

b）參考EN 12668-1:2000《無(wú)損檢測(cè)

超聲檢測(cè)設(shè)備的性能與驗(yàn)證

第1部分：儀器》（正擬等同采用為GB/T ××××.1—××××《無(wú)損檢測(cè)

超聲檢測(cè)設(shè)備的性能與驗(yàn)證

第1部分：儀器》）中，7超聲儀器的性能要求；

c）按照J(rèn)B4730-2004《承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)》中對(duì)儀器的檢定、校準(zhǔn)和校驗(yàn)的要求。

二〇一〇年四月六日

第二篇：CNAS-CL01-A001 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

CNAS-CL01-A001

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field of

microbiological testing

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

2018 年 3 月 1 日發(fā)布

2018 年 9 月 1 日實(shí)施

CNAS-CL01-A001:2018

前 言

本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)微生物檢測(cè)領(lǐng)域的特性而對(duì)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說(shuō)明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。

本文件與CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL01:2018中章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱，對(duì)CNAS-CL09:2013應(yīng)用說(shuō)明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相對(duì)于CNAS-CL09:2013，本文件除編輯性修訂外，主要內(nèi)容變化為： ——5.5.2條將質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)，改為實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定的作用和職責(zé)；

——6.6.2c)將關(guān)鍵培養(yǎng)基和自制培養(yǎng)基技術(shù)驗(yàn)收合并在一個(gè)條款中改為“對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：”然后分條款描述；

——7.3.1去掉了“取樣應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行”。本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為： ——CNAS-CL09：2006； ——CNAS-CL09：2013。

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檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明 范圍

本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括對(duì)樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測(cè)。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 通用要求 4.2 保密性

4.2.2 適用時(shí)，當(dāng)樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時(shí)應(yīng)及時(shí)通知客戶，必要時(shí)上報(bào)相關(guān)的主管部門。5 結(jié)構(gòu)要求 5.41 5.42 開展動(dòng)物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野使用許可證》。涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行。需要時(shí)，可在提供檢測(cè)結(jié)果的上述場(chǎng)所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄。5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全。5.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。

5.5.3 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)范圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測(cè)的工作經(jīng)歷的成員；負(fù)責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗(yàn)人員常規(guī)微生物實(shí)驗(yàn)。6 資源要求 6.2 人員

6.2.2.1 適用時(shí)，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應(yīng)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測(cè)活動(dòng)，以防止交叉污染。

6.2.2.2 如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡(jiǎn)單壓力容器（定義參見 TSG R0003-2007《簡(jiǎn)單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》）時(shí)，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。6.2.2.3 實(shí)驗(yàn)室從事微生物檢測(cè)的關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷，或者具有 10 年以上微生物檢測(cè)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有 3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷和至少 10 年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷。6.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí)。

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6.2.3 實(shí)驗(yàn)室選用檢測(cè)人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。

6.2.5 c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括常規(guī)微生物檢測(cè)、無(wú)菌操作、生物防護(hù)、生物安全柜維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能。6.2.5 f）實(shí)驗(yàn)室可通過內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方式評(píng)估檢測(cè)人員的能力和確認(rèn)其資格。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng)估。當(dāng)檢測(cè)人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位 6 個(gè)月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認(rèn)。6.3 設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、總體布局和設(shè)施應(yīng)能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，并以能獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。6.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室與食品等生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的物理隔斷，確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)不能有交叉污染。

6.3.2 對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。6.3.3.1 對(duì)需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。當(dāng)條件不滿足檢測(cè)方法要求或者可能影響到檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。

6.3.3.2 對(duì)需要使用的無(wú)菌工器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌；無(wú)菌工器具和器皿應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)以與非無(wú)菌工器具和器皿加以區(qū)別。

6.3.4 a）不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確使用與檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)相對(duì)應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制，并明確以下內(nèi)容：

1）特殊區(qū)域的特定用途； 2）特殊工作區(qū)域的限制措施； 3）采取這些限制措施的原因；

6.3.4 b)實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)宜遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴尽?/p>

1）適用時(shí)，應(yīng)限定在某個(gè)工作區(qū)域?qū)ｉT使用的物品如防護(hù)服、移液器、離心管等。

2）檢測(cè)樣品中的霉菌時(shí)，要有適當(dāng)?shù)拇胧┛刂奇咦釉诳諝庵械臄U(kuò)散。

3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施和制度。4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜。

5）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室要穿工作服，不允許穿著工作服到實(shí)驗(yàn)室以外的地方。

6.3.4 c)辦公室應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有效隔離。實(shí)驗(yàn)室間應(yīng)有有效的隔離，有措施防止交叉污染。6.4 設(shè) 備

6.4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)工作要求的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱（如

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菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等）、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。

6.4.1.2 實(shí)驗(yàn)室必須保存有滿足試驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物），除檢測(cè)方法（如藥物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測(cè)試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/證實(shí)、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。

a）標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從認(rèn)可的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得。

b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的程序管理標(biāo)準(zhǔn)菌種（原始標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株和工作菌株），涵蓋菌種申購(gòu)、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲(chǔ)等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：

1.保存菌株應(yīng)制備成儲(chǔ)備菌株和工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活性、純度、實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵特征指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室必須加以記錄并予以保存。

2.3.每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來(lái)表示其名稱、記錄中還應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容： ——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)； ——菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基及孵育條件； ——菌種生存條件。菌種號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。

6.4.1.3 對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室制備各別成分培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序。該程序包括培養(yǎng)基的性能測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，目的是保證培養(yǎng)基驗(yàn)收合格，確保不同時(shí)期制備的培養(yǎng)基性能的一致性和符合檢測(cè)的要求。6.43.1 6.43.2 6.43.所有的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到儲(chǔ)備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，對(duì)設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。不得超過 5 次，除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒?yàn)室能夠證明其相關(guān)特性沒有改變。確保其完整性。

6.4.5 用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和相應(yīng)的規(guī)范要求。

6.4.6 對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃；

6.4.10 如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備（如培養(yǎng)箱）的運(yùn)行溫度，并保存記錄。

6.4.11 保證校準(zhǔn)/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到及時(shí)更新和正確使用。并對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

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6.4.13 c）應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達(dá)到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.6.1 實(shí)驗(yàn)室可以把一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中的部分內(nèi)容委托其他實(shí)驗(yàn)室完成，但如果這部分內(nèi)容是該項(xiàng)目不可分割的部分，即實(shí)驗(yàn)室不具備該檢測(cè)項(xiàng)目的完整技術(shù)能力，則該項(xiàng)目不予認(rèn)可。

6.6.2 a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收程序。該程序包括對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基）進(jìn)行評(píng)估的方式和儲(chǔ)存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。6.6.2 c)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：

1）對(duì)于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，可參考 ISO/TS 11133 或

SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時(shí)，驗(yàn)收的技術(shù)性指標(biāo)可以減少。實(shí)驗(yàn)室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基（試劑）的批號(hào)、入庫(kù)日期、開啟日期等的記錄。

2）針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè)，以更好地驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性； 含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)。6.6.3 a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測(cè)試報(bào)告。要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改變時(shí)應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室。7 過程要求

7.1 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

7.1.7 a）在客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域觀察為其開展的檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定，確保對(duì)檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)結(jié)果沒有造成影響，并確保觀察人員的安全。

7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 7.2.1 方法的選擇和驗(yàn)證

7.2.1.3 a)適用時(shí)，至少每?jī)蓚€(gè)月在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站上對(duì)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測(cè)方法進(jìn)行方法查新。

7.2.1.3 b)當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方法提供多種可選程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的選擇規(guī)定。

7.2.1.5 標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法。在進(jìn)行方法證實(shí)時(shí)，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方法證實(shí)試驗(yàn)。7.2.2 方法確認(rèn)

7.2.2.1 微 生物 檢 驗(yàn)非 標(biāo) 方 法的 確 認(rèn)，可 以 參 照 AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and 2018 年 3 月 1 日發(fā)布

2018 年 9 月 1 日實(shí)施

CNAS-CL01-A001:2018

Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140 或 SN/T 3266-2012。7.3 抽樣

7.3.1 對(duì)于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過程，避免污染。對(duì)于無(wú)完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品，要求無(wú)菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時(shí)間、采樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。

7.3.3運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。監(jiān)測(cè)條件并保存記錄。如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲(chǔ)存的詳細(xì)的責(zé)任檔案。樣品的檢測(cè)要盡可能在取樣之后及時(shí)進(jìn)行，并且要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。7.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置

7.4.1 致病菌檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品保存的規(guī)定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應(yīng)經(jīng)過無(wú)害化處理。

7.4.2 建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果造成影響、不會(huì)混淆和誤用，保護(hù)樣品的完整性及實(shí)驗(yàn)室與客戶的利益。樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中應(yīng)包括樣品檢測(cè)過程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標(biāo)識(shí)規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的標(biāo)記要安全可見并可追溯。

7.4.3 樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中諸如溫度、持續(xù)時(shí)間等因素對(duì)微生物定量檢測(cè)的結(jié)果會(huì)有影響，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查并記錄所接受樣品的狀態(tài)。

7.4.4 樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫(kù)中。7.5 技術(shù)記錄

7.5.1 針對(duì)自制的培養(yǎng)基除有性能測(cè)試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基（試劑）的準(zhǔn)備細(xì)節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括：

—— 培養(yǎng)基名稱； —— 培養(yǎng)基表觀特性；

—— 配制日期和配制人員的標(biāo)識(shí)； —— 培養(yǎng)基/溶液的類型、體積；

—— 分裝的體積（作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制）； ——滅菌后體積（作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制）； —— 成分名稱、每個(gè)成分物質(zhì)的含量、制造商、批號(hào)； —— pH（最初和最終）值；

—— 滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時(shí)間和溫度等。7.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定

7.6.3 在微生物檢測(cè)領(lǐng)域，某些情況下，一些檢測(cè)無(wú)法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對(duì)測(cè)量

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2018 年 9 月 1 日實(shí)施

CNAS-CL01-A001:2018

不確定度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評(píng)估，這時(shí)至少應(yīng)通過分析方法，考慮它們對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評(píng)估。有時(shí)在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度也是合適的。7.7 確保結(jié)果的有效性

7.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定；對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目和所有檢測(cè)人員。

7.7.1 a）針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）進(jìn)行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)。針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況對(duì)定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測(cè)項(xiàng)目 6 次/年，定性檢測(cè)項(xiàng)目 4 次/年等。

7.7.1 f）在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。7.8 結(jié)果報(bào)告

7.8.3.1 e）如樣品的有關(guān)信息或附加信息為委托方提供的，應(yīng)在報(bào)告中注明。7.10 不符合工作

7.10.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有生物安全事故（包括生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑）的處理程序。7.10.1 c）生物安全事故要立即進(jìn)行處置，并評(píng)價(jià)是否對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)施和客戶等造成危害，是否對(duì)檢測(cè)結(jié)果和客戶造成影響。8 管理體系要求

8.2 管理體系文件（方式 A）

8.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。8.3 管理體系文件的控制（方式 A）

8.3.2 適用時(shí)，文件控制程序應(yīng)包括基于生物安全考慮的現(xiàn)場(chǎng)文件的管理。8.4 記錄控制（方式 A）

8.4.1 適用時(shí)，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。

8.4.2 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)列明可能存在的危險(xiǎn)因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細(xì)信息及時(shí)提供給醫(yī)生。

8.5 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A）

8.5.2 應(yīng)有在培養(yǎng)基的配制過程中避免接觸性和吸入性危害的措施。8.8 內(nèi)部審核(方式 A)8.8.1 內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)容。8.9 管理評(píng)審（方式 A）

8.9.2 評(píng)審應(yīng)考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。

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2018 年 9 月 1 日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2018

2018 年 3 月 1 日發(fā)布

2018 年 9 月 1 日實(shí)施

第三篇：CNAS-CL46：2013《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在信息安全檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》

CNAS-CL46-2013

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

在信息安全檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

前 言

本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是結(jié)合信息安全檢

測(cè)的特點(diǎn)對(duì) CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中的部分條 款的應(yīng)用說(shuō)明，并不增加或減少該認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。

本文件與 CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。

在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用 CNAS-CL01:2006 中章、節(jié)條款號(hào)和名稱，對(duì) CNAS-CL01:2006 應(yīng)用說(shuō)明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后 給出。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在信息安全檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明 范圍

1.2 本文件適用于所有從事信息安全檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。引用標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL01:2006）術(shù)語(yǔ)和定義 管理要求

4.1 組織

4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織從事信息安全檢測(cè)以外的活動(dòng)（例如，涉及信息安全相

關(guān)的開發(fā)），應(yīng)承諾并采取措施確保不利用被檢測(cè)信息安全相關(guān)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)牟取利 益；并且不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)所在組織研發(fā)的信息安全產(chǎn)品的第三方檢測(cè)活動(dòng)，以避免影響其 判斷獨(dú)立性和檢測(cè)誠(chéng)信度。

4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a)安排由熟悉項(xiàng)目管理、信息安全開發(fā)技術(shù)、信息安全測(cè)試技術(shù)及其標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)

程和規(guī)范的技術(shù)人員負(fù)責(zé)組織、實(shí)施信息安全檢測(cè)任務(wù)。c)有政策和程序確保與被測(cè)對(duì)象的信息安全相關(guān)各方的機(jī)密信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)得

到保護(hù)。至少應(yīng)對(duì)檢測(cè)過程、電子儲(chǔ)存、檢測(cè)結(jié)果傳輸?shù)男畔⒈Ｗo(hù)方式進(jìn)行描述，避 免信息的泄露和不當(dāng)使用給被測(cè)對(duì)象的運(yùn)行構(gòu)成潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)制定并簽署書面保 密承諾書。

d)應(yīng)建立并保持從事信息安全檢測(cè)公正性和誠(chéng)實(shí)性的政策和程序，并確保信息

安全檢測(cè)人員不參加被測(cè)對(duì)象的開發(fā)和咨詢，確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員與產(chǎn)品開發(fā)商、系 統(tǒng)集成商、安全集成商、其他有利害關(guān)系和可能影響檢測(cè)結(jié)果的人員之間相互分離。

e）應(yīng)具有至少 5 名滿足 5.2 要求的信息安全檢測(cè)技術(shù)人員，并應(yīng)擁有與其檢測(cè) 任務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)工具等資源。

g）由熟悉信息安全的檢測(cè)過程、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程，信息安全質(zhì)量評(píng)價(jià)和信息安全 測(cè)試質(zhì)量評(píng)價(jià)的人員，負(fù)責(zé)信息安全檢測(cè)過程和產(chǎn)品的規(guī)范符合性審核監(jiān)督；

h)由熟悉信息安全測(cè)試需求、測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)和判定準(zhǔn)則的人員負(fù)責(zé)對(duì)信息安全

測(cè)試輸入和測(cè)試結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，并應(yīng)具有 1名信息安全檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)負(fù)責(zé)人。

4.2 管理體系

4.3 文件控制

4.3.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有規(guī)定和措施，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件與其它載體上的文件在內(nèi)

容、修訂、版本控制、發(fā)布、存檔等方面的一致性。

4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

4.4.1為簽訂信息安全檢測(cè)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)包括：

a）對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的機(jī)密保護(hù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求，在合同中（或簽訂專門的協(xié)議）應(yīng)予明確、充分規(guī)定。

b）對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)束后如何處置檢測(cè)對(duì)象應(yīng)予以規(guī)定。

4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包

4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

4.7 服務(wù)客戶

4.8 投訴

4.9 不符合檢測(cè)和/校準(zhǔn)工作的控制

4.10 改進(jìn)

4.11 糾正措施

4.11.2 原因分析

信息安全檢測(cè)活動(dòng)產(chǎn)生問題的原因還可能是：惡意代碼、檢測(cè)操作順序、軟件版 本、參數(shù)設(shè)置、漏洞庫(kù)、攻擊特征庫(kù)等。

4.12 預(yù)防措施

4.13 記錄的控制

4.13.1 總則

4.13.1.2 所有的記錄應(yīng)注明日期和簽名，其保存期限應(yīng)至少滿 1 個(gè)認(rèn)可周期，或按

照客戶要求的時(shí)限保存。

4.13.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保所有的記錄（包括任何形式的記錄）的準(zhǔn)確性、完整性

和保密性。

4.13.1.4 以電子形式存儲(chǔ)的記錄應(yīng)有相關(guān)人員標(biāo)識(shí)和日期的信息，這些記錄應(yīng)有適當(dāng) 的標(biāo)識(shí)和備份，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的政策并確保記錄的完整性，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和修 改。

4.13.2 技術(shù)記錄

4.13.2.1 檢測(cè)記錄應(yīng)能夠追溯到檢測(cè)人員的操作和工作方法及檢測(cè)環(huán)境，應(yīng)詳細(xì)記錄

檢測(cè)環(huán)境配置（硬件和軟件）、參數(shù)設(shè)置等信息，確保該檢測(cè)在盡可能接近原條件的 情況下能夠重復(fù)。

當(dāng)被測(cè)對(duì)象包括軟件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立配置管理的程序，以保證測(cè)試記錄與被測(cè) 對(duì)象的一致性。

4.13.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保持同一技術(shù)記錄的不同形態(tài)的內(nèi)容修改、版本控制的一致

性。

4.14 內(nèi)部審核

4.15 管理評(píng)審

技術(shù)要求

5.1 總則

5.2 人員

5.2.1 從事信息安全檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保與技術(shù)有關(guān)的人員具備信息安全檢測(cè)的能 力。

信息安全檢測(cè)人員應(yīng)具有信息安全、計(jì)算機(jī)軟硬件、通信或網(wǎng)絡(luò)等相關(guān)專業(yè)本科 或以上學(xué)歷，至少 3個(gè)信息安全檢測(cè)項(xiàng)目的經(jīng)歷，且具有 1 年以上信息安全檢測(cè)工作

經(jīng)歷。

信息安全檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人和意見解釋人員應(yīng)具備信息安全檢 測(cè)人員的專業(yè)背景，參加至少 5個(gè)信息安全檢測(cè)項(xiàng)目，且具有 3 年以上信息安全檢測(cè)

工作經(jīng)歷；實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受過安全保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的專門教育，并應(yīng)具備 安全保密意識(shí)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，以確保客戶利益和商業(yè)機(jī)密不被泄露。

5.2.2 實(shí)驗(yàn)室的員工應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)、考核通過后方能上崗。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)

人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)記錄。

5.3 設(shè)施和環(huán)境條件

5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立穩(wěn)壓、防靜電和防范惡意代碼的檢測(cè)環(huán)境。例如：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備

有效的惡意代碼防護(hù)和軟件/數(shù)據(jù)備份程序。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)檢測(cè)環(huán)境在使用前進(jìn)行核 查。

5.3.3 檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)與其他網(wǎng)絡(luò)采取隔離措施。如果同時(shí)進(jìn)行多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

保持檢測(cè)環(huán)境的有效分離。當(dāng)檢測(cè)活動(dòng)在實(shí)驗(yàn)室以外場(chǎng)所進(jìn)行時(shí)，其檢測(cè)環(huán)境也應(yīng)滿 足要求，并確保檢測(cè)活動(dòng)在受控環(huán)境下執(zhí)行。

注：當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室以外的網(wǎng)絡(luò)實(shí)施遠(yuǎn)程檢測(cè)時(shí)，應(yīng)注意影響網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行的環(huán)境

條件。

5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)

5.4.1 總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照檢測(cè)方法制定可操作的文件化程序。信息安全檢測(cè)所采用的檢測(cè)方 法可能涉及：檢測(cè)樣本集（如病毒樣本庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)攻擊數(shù)據(jù)包、漏洞庫(kù)等）、檢測(cè)用例 集以及檢測(cè)工具/平臺(tái)等。所有檢測(cè)方法都應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、確認(rèn)及其文件化管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保測(cè)試使用的檢測(cè)樣本集為最新版本。

5.4.2 方法的選擇

當(dāng)有產(chǎn)品檢測(cè)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用產(chǎn)品檢測(cè)方法。

5.4.7.2 b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立數(shù)據(jù)（尤其是涉及到客戶敏感數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全缺陷等 的檢測(cè)數(shù)據(jù)、電子和紙質(zhì)記錄以及其他的材料）保護(hù)程序，以防止非授權(quán)人員的訪問。

當(dāng)檢測(cè)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)妥善刪除檢測(cè)過程中在被測(cè)對(duì)象上生成的測(cè)試數(shù)據(jù)（如： 端口、策略、賬號(hào)、口令等）。

5.5 設(shè)備

5.5.2 信息安全檢測(cè)設(shè)備應(yīng)包括硬件設(shè)備和軟件檢測(cè)工具。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在每個(gè)項(xiàng)目測(cè)試

前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)設(shè)備滿足信息安全產(chǎn)品檢測(cè)的要求。對(duì)于 性能檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)具備性能測(cè)試能力。實(shí)驗(yàn)室所選用的設(shè)備應(yīng)是具有可追溯 性的商用軟件和硬件。

5.5.4 軟件測(cè)試工具的不同版本，均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。

5.5.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有檢測(cè)設(shè)備的檔案。實(shí)驗(yàn)室的記錄還應(yīng)包括檢測(cè)設(shè)備的配置信

息，軟件檢測(cè)工具所需運(yùn)行環(huán)境等信息。

5.6 測(cè)量溯源性

5.6.2.2 檢測(cè)

5.6.2.2.2 對(duì)于新的或發(fā)生了重大變化的無(wú)法進(jìn)行外部溯源的方法和測(cè)試工具，實(shí)驗(yàn)

室應(yīng)采取措施檢查測(cè)試方法和測(cè)試工具的有效性，檢查措施可包括：

a）適用時(shí)，對(duì)特定的信息安全產(chǎn)品樣例進(jìn)行檢測(cè)，審查信息安全產(chǎn)品樣例預(yù)埋

問題的復(fù)現(xiàn)情況，確認(rèn)其偏差。

b）適用時(shí)，確認(rèn)報(bào)告應(yīng)指明可溯源到權(quán)威的測(cè)試集規(guī)范或其它有關(guān)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范。

5.7 抽樣

5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置

5.8.3 在接收檢測(cè)樣品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)對(duì)象進(jìn)行病毒檢查并記錄結(jié)果。

5.8.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶提供充分的保證，保證檢測(cè)工具或測(cè)試集不會(huì)將病毒或其他損

壞因素引入到屬于客戶的硬件或軟件中。檢測(cè)工作完成后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按合同要求的檢 后處置方式處置被測(cè)對(duì)象，并保留記錄。

5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證

5.9.1 實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量控制計(jì)劃還應(yīng)包括：

（1）由同一檢測(cè)人員對(duì)被測(cè)對(duì)象進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；

（2）由不同的檢測(cè)人員使用相同方法對(duì)同一被測(cè)對(duì)象進(jìn)行檢測(cè)；

（3）使用不同的檢測(cè)方法（技術(shù)）或同一類型的不同儀器或工具對(duì)同一被測(cè)對(duì)

象進(jìn)行檢測(cè)。

質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)有計(jì)劃和實(shí)施記錄，包括對(duì)比對(duì)測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5.10 結(jié)果報(bào)告

5.10.7 結(jié)果的電子傳送

實(shí)驗(yàn)室以電子方式傳輸?shù)臋z測(cè)報(bào)告應(yīng)使用電子簽名或者以加密方式傳輸，以確保 檢測(cè)報(bào)告的完整性、機(jī)密性以及真實(shí)性。

——

第四篇：2011醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁(yè)；第 0 頁(yè) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明 1 范圍 本文件適用于CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可。體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規(guī)檢驗(yàn)及形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)等。規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 管理要求 4.1 組織和管理 4.1.5 g）體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)由熟悉體液學(xué)質(zhì)量管理、具備體液學(xué)形態(tài)識(shí)別能力的人員負(fù)責(zé)對(duì)從事體液學(xué)形態(tài)識(shí)別的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、授權(quán)從事日常工作，并在最初的2個(gè)月內(nèi)至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應(yīng)再培訓(xùn)。

4.2 質(zhì)量管理體系

4.3 文件控制

4.4 合同的評(píng)審 4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的處理 4.9 不符合的識(shí)別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審 5 技術(shù)要求 5.1 人員 5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有體液學(xué)檢驗(yàn)崗位的職責(zé)和資質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明，如體液有形成份形態(tài)學(xué)識(shí)別及相關(guān)儀器設(shè)備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的體液檢驗(yàn)。

5.1.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級(jí)及以上技術(shù)職稱，從事體液學(xué)檢驗(yàn)三年。

5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢驗(yàn)工作的需求。例如，每日200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人；每日200～500份體液學(xué)標(biāo)本量至少3～4人；具有自動(dòng)化儀器進(jìn)行鏡檢篩選，可適當(dāng)減少人數(shù)。5.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工能力評(píng)審的內(nèi)容和方法，每年評(píng)審員工的工作能力。至少每半年評(píng)審新員工的工作能力，并保存勝任的證據(jù)。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，應(yīng)有政策規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。5.2 環(huán)境設(shè)施 5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間以保證：（a）樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b）設(shè)備放置：符合維修和操作要求；（c）實(shí)驗(yàn)操作；（d）檢驗(yàn)報(bào)告：打印紙質(zhì)報(bào)告，應(yīng)注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學(xué)試條，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機(jī)應(yīng)有蓋；應(yīng)能提供400g的相對(duì)離心力（RCF）。應(yīng)每12個(gè)月校準(zhǔn)一次離心機(jī)。

2011年XX月XX日發(fā)布 2011年XX月XX日實(shí)施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁(yè)；第 1 頁(yè) 5.3.7 設(shè)備故障及修復(fù)后管理應(yīng)包括：（a）對(duì)故障原因進(jìn)行分析；（b）確定故障對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響；（c）根據(jù)故障原因，進(jìn)行相關(guān)的處理，經(jīng)驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)符合實(shí)驗(yàn)要求；（d）應(yīng)檢查故障對(duì)之前檢驗(yàn)的影響并采取適當(dāng)措施；（e）記錄上述活動(dòng)。5.4檢驗(yàn)前程序 5.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向標(biāo)本采集人員提供原始樣品采集手冊(cè)，并進(jìn)行定期培訓(xùn)。應(yīng)針對(duì)不同類型的體液標(biāo)本規(guī)定不同的采集方法和要求（如隨機(jī)尿液標(biāo)本、24小時(shí)尿液標(biāo)本、時(shí)段尿液標(biāo)本可由患者自己留取，但應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的指導(dǎo)；中段尿液標(biāo)本、導(dǎo)管尿液標(biāo)本、恥骨上穿刺留取尿液標(biāo)本，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)患者自己進(jìn)行標(biāo)本采集的告知程序，指導(dǎo)患者如何正確采集標(biāo)本。

5.4.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)送人員進(jìn)行培訓(xùn)。所有體液標(biāo)本應(yīng)加蓋后運(yùn)送。5.5檢驗(yàn)程序 5.5.1 如可行，尿液標(biāo)本應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成份檢查；實(shí)驗(yàn)室如使用自動(dòng)化儀器做鏡檢篩選，應(yīng)符合以下要求：（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)；（b）提供顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)、方法；（c）對(duì)復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，假陰性應(yīng)小于5%；（d）記錄顯微鏡復(fù)檢結(jié)果。

5.5.2 尿干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：陰性、陽(yáng)性符合率；尿有形成份分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度、攜帶污染率、可報(bào)告范圍等。5.5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用

份健康人尿標(biāo)本驗(yàn)證尿液有形成份分析儀檢測(cè)結(jié)果的參考區(qū)間。

5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 5.6.1 尿有形成份分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)的室內(nèi)質(zhì)控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。應(yīng)至少使用個(gè)濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每工作日至少1次。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用1、2失控規(guī)則。3s2s對(duì)于定性體液學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控，應(yīng)至少使用陰性和陽(yáng)性質(zhì)控品，檢測(cè)當(dāng)天至少1次，偏差不超過1個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性。

5.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。應(yīng)采用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本；室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)需由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員執(zhí)行；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室之間核對(duì)上報(bào)

PT、EQA結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加PT、EQA活動(dòng)的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)不滿意”和“不合格”的PT、EQA結(jié)果建立分析和糾正措施，并記錄。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。5.6.5 無(wú)能力驗(yàn)證（PT）或室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立程序并實(shí)施與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)，該比對(duì)應(yīng)符合如下要求：（a）規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b）樣品數(shù)量：至少

份，包括正常和異常水平；（c）頻率：至少一年一次，結(jié)果有疑問及與臨床不符時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；（d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有大于80%的結(jié)果滿足要求。

5.6.6 檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少6個(gè)月進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。尿液分析儀等檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用

份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)

1本）進(jìn)行比對(duì)。定性檢測(cè)偏差應(yīng)不超過個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性。比對(duì)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)至少保留2年。5.7檢驗(yàn)后程序 5.8 檢驗(yàn)報(bào)告 5.8.3 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)顯示篩查后的最終唯一結(jié)果，必要時(shí)另附相關(guān)說(shuō)明。

2011年XX月XX日發(fā)布 2011年XX月XX日實(shí)施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁(yè)；第 2 頁(yè) 附錄A：（規(guī)范性附錄）體液學(xué)檢驗(yàn)形態(tài)學(xué)識(shí)別要求 A.1 尿液有形成分形態(tài) A.1.1 應(yīng)能識(shí)別的有形成分（a）上皮細(xì)胞:鱗狀上皮細(xì)胞、腎小管上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞（b）血細(xì)胞:紅細(xì)胞、白細(xì)胞（c）管型:細(xì)菌管型、寬管型、細(xì)胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細(xì)胞管型、蠟樣管型、白細(xì)胞管型（d）微生物:細(xì)菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌（e）結(jié)晶:無(wú)定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶（f）其他:污染物、黏液絲、精子

A.1.2 有形成分識(shí)別要求 一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評(píng)估人員的能力，應(yīng)能正確識(shí)別80%以上細(xì)胞。

A.2 體液細(xì)胞形態(tài)

A.2.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a）紅系:紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞（b）髓系:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、退變中性粒細(xì)胞（c）淋巴系:淋巴細(xì)胞、反應(yīng)性淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞（d）單個(gè)核細(xì)胞系:單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞（e）腔壁細(xì)胞:腦室膜細(xì)胞、軟腦膜細(xì)胞、間皮細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（f）惡性細(xì)胞:原始細(xì)胞、淋巴瘤細(xì)胞、非造血系惡性細(xì)胞（g）其他細(xì)胞: 鱗狀上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞（h）微生物:細(xì)菌、酵母菌，真菌、寄生蟲

A.3 腦脊液細(xì)胞形態(tài) A.3.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a）正常:淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、神經(jīng)外胚層細(xì)胞（b）異常:中性粒細(xì)胞、惡性細(xì)胞（c）其他:造血細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞碎片

A.4 漿膜腔積液細(xì)胞形態(tài) A.4.1應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a）白細(xì)胞:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞和原始細(xì)胞（b）巨噬細(xì)胞（c）間皮細(xì)胞（d）轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤細(xì)胞 A.5 關(guān)節(jié)腔積液有形成分形態(tài) A.5.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a）正常:中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、組織細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（b）異常:RA細(xì)胞、LE細(xì)胞

A.5.2 應(yīng)能識(shí)別的結(jié)晶（a）正常:單鈉尿酸鹽結(jié)晶、二水焦磷酸鈣結(jié)晶（b）異常:堿性磷酸鈣結(jié)晶、類固醇結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態(tài)

A.6.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a）中性粒細(xì)胞（b）淋巴細(xì)胞（c）嗜酸性粒細(xì)胞（d）巨噬細(xì)胞（e）其他:紅細(xì)胞、、不典型反應(yīng)性Ⅱ型肺泡細(xì)胞、細(xì)胞碎片 2011年XX月XX日發(fā)布 2011年XX月XX日實(shí)施

CNAS-CLXX:2011 共 7 頁(yè)；第 3 頁(yè) 附錄B：（規(guī)范性附錄）申請(qǐng)認(rèn)可的體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

B.1 尿常規(guī)十項(xiàng)、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請(qǐng)；

修訂討論稿

2011年XX月XX日發(fā)布

2011年XX月XX日實(shí)施

第五篇：2011醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明 范圍

本文件適用于CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可。體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液的常規(guī)檢驗(yàn)及形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)等。規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。

GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》 3 術(shù)語(yǔ)和定義 管理要求 4.1 組織和管理

4.1.5 g）體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)由熟悉體液學(xué)質(zhì)量管理、具備體液學(xué)形態(tài)識(shí)別能力的人員負(fù)責(zé)對(duì)從事體液學(xué)形態(tài)識(shí)別的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、授權(quán)從事日常工作，并在最初的2個(gè)月內(nèi)至少考核2次（間隔為30天），如不合格，應(yīng)再培訓(xùn)。4.2 質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制 4.4 合同的評(píng)審

4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的處理

4.9 不符合的識(shí)別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn)

4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審 技術(shù)要求

5.1 人員

5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有體液學(xué)檢驗(yàn)崗位的職責(zé)和資質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明，如體液有形成份形態(tài)學(xué)識(shí)別及相關(guān)儀器設(shè)備的操作。有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的體液檢驗(yàn)。

5.1.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級(jí)及以上技術(shù)職稱，從事體液學(xué)檢驗(yàn)三年。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢驗(yàn)工作的需求。例如，每日200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人；每日200～500份體液學(xué)標(biāo)本量至少3～4人；具有自動(dòng)化儀器進(jìn)行鏡檢篩選，可適當(dāng)減少人數(shù)。

5.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工能力評(píng)審的內(nèi)容和方法，每年評(píng)審員工的工作能力。至少每半年評(píng)審新員工的工作能力，并保存勝任的證據(jù)。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，應(yīng)有政策規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。5.2 環(huán)境設(shè)施

5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間以保證：

（a）樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b）設(shè)備放置：符合維修和操作要求；（c）實(shí)驗(yàn)操作；

（d）檢驗(yàn)報(bào)告：打印紙質(zhì)報(bào)告，應(yīng)注意交叉污染的控制。

5.2.5 如使用尿干化學(xué)試條，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其存放條件（如濕度）符合要求。5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

5.3.2 用于尿液有形成份分析的水平離心機(jī)應(yīng)有蓋；應(yīng)能提供400g的相對(duì)離心力（RCF）。應(yīng)每12個(gè)月校準(zhǔn)一次離心機(jī)。

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5.3.7 設(shè)備故障及修復(fù)后管理應(yīng)包括：（a）對(duì)故障原因進(jìn)行分析；

（b）確定故障對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響；

（c）根據(jù)故障原因，進(jìn)行相關(guān)的處理，經(jīng)驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)符合實(shí)驗(yàn)要求；（d）應(yīng)檢查故障對(duì)之前檢驗(yàn)的影響并采取適當(dāng)措施；（e）記錄上述活動(dòng)。5.4檢驗(yàn)前程序

5.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向標(biāo)本采集人員提供原始樣品采集手冊(cè)，并進(jìn)行定期培訓(xùn)。

應(yīng)針對(duì)不同類型的體液標(biāo)本規(guī)定不同的采集方法和要求（如隨機(jī)尿液標(biāo)本、24小時(shí)尿液標(biāo)本、時(shí)段尿液標(biāo)本可由患者自己留取，但應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的指導(dǎo)；中段尿液標(biāo)本、導(dǎo)管尿液標(biāo)本、恥骨上穿刺留取尿液標(biāo)本，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成）。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)患者自己進(jìn)行標(biāo)本采集的告知程序，指導(dǎo)患者如何正確采集標(biāo)本。5.4.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)送人員進(jìn)行培訓(xùn)。所有體液標(biāo)本應(yīng)加蓋后運(yùn)送。5.5檢驗(yàn)程序

5.5.1 如可行，尿液標(biāo)本應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成份檢查；實(shí)驗(yàn)室如使用自動(dòng)化儀器做鏡檢篩選，應(yīng)符合以下要求：

（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)；（b）提供顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)、方法；

（c）對(duì)復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，假陰性應(yīng)小于5%；（d）記錄顯微鏡復(fù)檢結(jié)果。

5.5.2 尿干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：陰性、陽(yáng)性符合率；尿有形成份分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度、攜帶污染率、可報(bào)告范圍等。

5.5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用20份健康人尿標(biāo)本驗(yàn)證尿液有形成份分析儀檢測(cè)結(jié)果的參考區(qū)間。5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

5.6.1 尿有形成份分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)的室內(nèi)質(zhì)控，可參照GB/T 20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。應(yīng)至少使用2 個(gè)濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每工作日至少1次。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少使用13s、22s失控規(guī)則。

對(duì)于定性體液學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控，應(yīng)至少使用陰性和陽(yáng)性質(zhì)控品，檢測(cè)當(dāng)天至少1次，偏差不超過1個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性。

5.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。

應(yīng)采用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本；室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)需由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員執(zhí)行；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室之間核對(duì)上報(bào)PT、EQA結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加PT、EQA活動(dòng)的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)不滿意”和“不合格”的PT、EQA結(jié)果建立分析和糾正措施，并記錄。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。5.6.5 無(wú)能力驗(yàn)證（PT）或室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立程序并實(shí)施與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)，該比對(duì)應(yīng)符合如下要求：

（a）規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b）樣品數(shù)量：至少20份，包括正常和異常水平；

（c）頻率：至少一年一次，結(jié)果有疑問及與臨床不符時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；（d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有大于80%的結(jié)果滿足要求。

5.6.6 檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少6個(gè)月進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。

尿液分析儀等檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對(duì)。定性檢測(cè)偏差應(yīng)不超過1個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性。

比對(duì)記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)至少保留2年。5.7檢驗(yàn)后程序

5.8 檢驗(yàn)報(bào)告

5.8.3 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)顯示篩查后的最終唯一結(jié)果，必要時(shí)另附相關(guān)說(shuō)明。

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附錄A：（規(guī)范性附錄）

體液學(xué)檢驗(yàn)形態(tài)學(xué)識(shí)別要求

A.1 尿液有形成分形態(tài) A.1.1 應(yīng)能識(shí)別的有形成分

（a）上皮細(xì)胞:鱗狀上皮細(xì)胞、腎小管上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞（b）血細(xì)胞:紅細(xì)胞、白細(xì)胞

（c）管型:細(xì)菌管型、寬管型、細(xì)胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細(xì)胞管型、蠟樣管型、白細(xì)胞管型

（d）微生物:細(xì)菌、寄生蟲、病毒包涵體、酵母菌

（e）結(jié)晶:無(wú)定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶

（f）其他:污染物、黏液絲、精子 A.1.2 有形成分識(shí)別要求

一套至少50幅顯微攝影照片包括正常和異常有型成分，用于評(píng)估人員的能力，應(yīng)能正確識(shí)別80%以上細(xì)胞。A.2 體液細(xì)胞形態(tài) A.2.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞

（a）紅系:紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞

（b）髓系:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、退變中性粒細(xì)胞

（c）淋巴系:淋巴細(xì)胞、反應(yīng)性淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞（d）單個(gè)核細(xì)胞系:單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞

（e）腔壁細(xì)胞:腦室膜細(xì)胞、軟腦膜細(xì)胞、間皮細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（f）惡性細(xì)胞:原始細(xì)胞、淋巴瘤細(xì)胞、非造血系惡性細(xì)胞

（g）其他細(xì)胞: 鱗狀上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞（h）微生物:細(xì)菌、酵母菌，真菌、寄生蟲 A.3 腦脊液細(xì)胞形態(tài) A.3.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞

（a）正常:淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、神經(jīng)外胚層細(xì)胞（b）異常:中性粒細(xì)胞、惡性細(xì)胞

（c）其他:造血細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞碎片 A.4 漿膜腔積液細(xì)胞形態(tài) A.4.1應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞

（a）白細(xì)胞:中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞和原始細(xì)胞（b）巨噬細(xì)胞（c）間皮細(xì)胞

（d）轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤細(xì)胞 A.5 關(guān)節(jié)腔積液有形成分形態(tài) A.5.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞

（a）正常:中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、組織細(xì)胞、滑膜細(xì)胞（b）異常:RA細(xì)胞、LE細(xì)胞 A.5.2 應(yīng)能識(shí)別的結(jié)晶

（a）正常:單鈉尿酸鹽結(jié)晶、二水焦磷酸鈣結(jié)晶

（b）異常:堿性磷酸鈣結(jié)晶、類固醇結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶 A.6 支氣管肺泡灌洗液有形成分形態(tài) A.6.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞

（a）中性粒細(xì)胞（b）淋巴細(xì)胞（c）嗜酸性粒細(xì)胞（d）巨噬細(xì)胞

（e）其他:紅細(xì)胞、、不典型反應(yīng)性Ⅱ型肺泡細(xì)胞、細(xì)胞碎片

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附錄B：（規(guī)范性附錄）

申請(qǐng)認(rèn)可的體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

B.1 尿常規(guī)十項(xiàng)、尿有形成份分析(儀器+手工)打包申請(qǐng)；

修訂討論稿

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