第一篇：冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

為建立有效的冷藏、冷凍醫療器械運輸應急預案，對冷藏、冷凍產品在運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態進一步擴大，按照《醫療器械經營質量管理規范》及其有關規定，特制訂本工作預案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《醫療器械經營質量管理規范》和有關要求，對所發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，迅速作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的產品質量與安全。

二、應急預案領導小組 組 長：王國立 副組長：趙帥 成 員：韓再興 聯系電話：***

三、預案工作內容

1、嚴格執行公司冷鏈運輸的操作規程。

2、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將冷鏈產品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響產品質量。

3、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響產品質量，運輸司機應時時查看產品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。

4、積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，產品出庫時，由復核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發生產品盜搶、遺失、調換等事故。

5、一旦發生產品質量安全事故，第一時間同公司領導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響產品質量的事件。

6、日常必須保證冷藏車的燃料充足，避免因燃料耗盡，造成溫度超標。

第二篇：冷藏冷凍藥品應急預案

冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

按照新版GSP要求，針對所經營的冷藏、冷凍藥品的運輸，我公司制訂以下應急預案：

（一）成立應急預案領導小組，領導小組下設辦公室，處理日常應急事件；

（二）制訂領導小組人員職責，分工明清晰，責任明確；

（三）對冷藏運輸設施設備進行優化，采用最先進的設施設備進行運輸；

（四）與有冷鏈運輸能力的公司簽訂應急協議，發生應急情況能夠立即進行支援；

（五）應急預案領導小組對日常冷藏、冷凍藥品運輸建立具體實施方案，辦公室人員負責具體實施。

（六）制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范措施，針對隨時可能出現的異常氣候、設備故障、交通意外狀況等外部條件，及時采取不同的應對方案，確保不因儲存、運輸異常情況的發生而造成藥品存放溫度的失控。

（七）冷藏、冷凍藥品運輸應急預案根據國家相關法律、企業經營條件以及外部環境變化，每年進行至少一次完善和優化。

（八）從事冷藏、冷凍藥品運輸配送等崗位工作的人員，每年接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后方可上崗。

xxxx醫藥有限公司

2013-6

第三篇：冷藏藥品存儲、運輸應急預案[最終版]

冷藏藥品存儲、運輸應急預案

一.目的：為應對突發的庫房停電、冷庫設備發生故障、運輸途中設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，保證冷藏藥品的質量安全有效，防止事態進一步擴大，特制定此應急預案。二.依據：《藥品經營質量管理規范（2012）》及相關附錄。三.適用范圍：冷藏藥品的存儲、運輸全過程。四.組織結構：公司應急領導小組 組長：總經理

副組長：質量副總、質量部經理、倉儲部經理、冷鏈專管員、駕駛員

五.冷藏藥品存儲應急預案：

1.設施設備：溫濕度自動監測儀、光電、短信報警設備、雙制冷機組、備用發電機

2.人員職責：在正常上班時間，由冷鏈專管員負責監測冷庫運行狀況和此預案的實施；在冷鏈專管員下班或休假的情況下，由倉儲部經理負責冷庫運行狀況和此預案的實施；總經理在此過程中負責領導責任，質量副總負責監督責任，質量部經理負責落實跟蹤責任。3.應急措施：

1）公司冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機組發生故障時，系統自動切換到另一臺制冷機組，保證冷庫正常運轉；同時報告質量部，聯系冷庫制造商，對故障機組進行維修；

2）冷庫突發停電時，冷庫切換到備用發電機組，保證電力供應； 3）若備用發電機組也發生故障，應立即進行搶修，冷庫內停止收、發貨等作業，嚴禁開啟冷庫門，若維修時間在冷庫保溫驗證時限內，無需再采取其他后續措施；若維修時間無法確定或超過冷庫保溫驗證時限，應密切監測冷庫溫度，一旦庫溫接近規定溫度，應立即將冷藏藥品轉移到冷藏車上或冷藏箱內。六冷藏藥品運輸應急預案

1.設施設備：溫濕度自動監測儀、光電、短信報警設備、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）

2.外部協作資源：在公司配送冷藏藥品有效區域內，與具有冷鏈條件的藥品經營企業簽訂《冷鏈運輸應急互助協議》，以保障運輸配送過程中設備發生故障后冷藏藥品的質量安全有效； 3.人員職責：運輸冷藏藥品，由駕駛員負責監測冷藏車、冷藏箱（保溫箱）的運行情況和此預案的實施，總經理在此過程中負責領導責任，質量副總負責監督責任，質量部經理承擔跟蹤落實責任，倉儲部經理對運輸設施設備的性能、運輸路線的設計、外部協作資源的聯系承擔責任。4.應急措施：

1）冷藏車在運輸過程中發生設備故障，不能制冷時，司機應立即將車輛停至陰涼處進行檢修，并嚴密監視車廂溫度；在驗證過的有效存儲時間內能夠維修好的，無需再采取其他后續措施；無法保證在驗證有效存儲時間內維修好的，應及時向倉儲部經理匯報，由其向《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域其他協議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。

2）冷藏車在運輸途中發生交通事故，無法繼續繼續配送時，應立即向倉儲部經理匯報，由其與《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域其他協議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。

3）冷藏藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途事件延長而影響冷藏藥品質量，駕駛員應密切監測冷藏車溫度，并及時與客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。七.一旦發生影響藥品質量的安全事故，第一時間應與公司應急領導小組取得聯系并采取相應的應對措施，積極有效控制事態進一步發展，防止發生影響藥品質量的事件。

第四篇：某醫藥公司冷藏、冷凍藥品操作規程

冷藏、冷凍藥品儲存與運輸操作規程

目的：規范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。

適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲存與運輸等環節的管理。

責任部門：冷藏、冷凍藥品的驗收養護人員、保管運輸人員對本制度的實施負責。

操作程序：

1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗收：

1.1 冷藏、冷凍藥品收貨與時應檢查是否使用符合規定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規定使用冷藏設施設備運輸的藥品不得收貨。

1.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，將符合溫度要求的藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交驗收人員；

1.3對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。

1.4收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸單位、收貨人員等。

1.5驗收在冷庫的待驗區進行，驗收合格的藥品及時記錄驗收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質量部及時與采購聯系，藥品轉至冷庫退貨區。

1.6對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。

2、冷藏、冷凍藥品的儲存及養護：

2.1冷庫內藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。

2.2冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，養護人員應當按照養護管理要求進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護應當由專人負責。

2.3養護人員按規定進行養護檢查，如發現質量異常應先進行隔離，暫停發貨，做好記錄，通知質量員處理，必要時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

2.4藥品儲存期間發生溫濕度超出規定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響并做好溫度超標報警情況和應急處理措施記錄。

2.5冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄，自動溫度記錄設備的溫度監測數據可以導出且不可更改，記錄保存5年。

2.6養護人員應對冷鏈設備建立檔案，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用情況、設備來

源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。

2.7養護人員應對冷庫、冷藏車的制冷機組定期維護、維修，并記錄維護的情況，定期對冷庫、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進行檢查、維修。

3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發貨：

3.1在銷售藥品前，質量部應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。

3.2應指定經專門培訓合格后上崗的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，根據藥品的數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸工具和控溫方式。拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

3.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間冷藏藥品應在 30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

3.4冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁至于陽光直射和其他可能改變周圍環境的溫度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏藥品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行，采用冷藏（保溫）箱運輸的，發貨人員確保包裝材料經過預冷達到規定溫度后，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的操作保溫箱中至少放一個溫度記錄儀開啟后隨貨發運，密封箱體，有源冷藏箱啟動動力電源。

3.6冷藏藥品發貨前發貨人員應將發貨方式、時間通知收貨方聯系人，經確認后再送貨。

4、冷藏、冷凍藥品的運輸配送：

4.1冷藏車發運的，在發運貨品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行開啟，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。

4.2裝車時廂內裝貨高度不應高于出風口的平面高度或者不高于車廂內貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，以保持車內循環空氣的流動。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

4.3在裝卸貨物時必須關閉制冷機組，冷藏藥品應在30分鐘內完成裝車，冷凍藥品應在15分鐘內完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機組和溫濕度檢測系統，檢查運行正常后啟運。

4.4發貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上填寫發運信息記錄，包括藥品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。

4.5采用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的記錄儀取出，收貨

方導出留存溫濕度監控記錄，在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運輸人員關閉溫度儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。

4.6委托運輸冷鏈藥品的，要與承運方簽訂委托運輸協議，明確藥品溫度保障、監測要求和質量安全責任，督促和檢查承運方按照冷藏、冷凍藥品的操作規程和運輸管理要求運輸。索取承運方運輸資質、冷鏈設施設備證明和驗證文件、承運人員資質、運輸過程中溫度監測數據。

5、冷藏、冷凍藥品的應急預案：

5.1冷藏、冷凍藥品在倉儲中出現制冷故障如出現斷電故障，應立即啟動備用發電機進行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲存風險。如出現制冷機和備用制冷機同時故障或備用發電機故障，應立即轉運藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設備故障。

5.2溫濕度監督系統在冷鏈溫度失控時能就地和在指定地點進行聲光電報警,同時采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲運風險防范管理成員。

5.3冷藏、冷凍藥品運輸途中發生設備故障、交通事故等意外或緊急情況時，如距離公司不超過1小時車程，公司派車輛進行轉運，如超過1小時車程或沒有可替換車輛，應緊急聯系當地或運輸沿線具備冷鏈儲運條件的單位，以便在冷藏藥品儲運中發生溫度失控風險時，相互協助進行應急處理。必要時向當地或運輸沿線藥監部門請求協調、支援。

5.4在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，出現異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時，應將藥品抽樣送檢，如檢驗結果合格，繼續銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進行處理。

6、冷藏、冷凍藥品相關記錄

對冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等應做好相關記錄，記錄包括冷藏藥品運輸交接單、溫濕度自動監測記錄、冷庫巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄至少保存5年。

7、人員職責要求

7.1冷藏、冷凍藥品驗收員、養護員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；冷庫保管員、冷藏車駕駛員應當具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力。

7.2冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

第五篇：藥品運輸應急預案

藥品儲存、運輸應急預案

為確保藥品的質量在進、銷、存各個環節都能得到有效控制，保證人民群眾用藥安全有效。針對公司現有調節溫度的設施設備，解決冷藏藥品在儲存和運輸過程中突發的不可抗拒的異常情況，特制定如下應急處理方案，望相關部門共同遵守執行。責任部門：質管部 倉儲部 辦公室

一、普通藥品：

1.1陰涼庫的藥品在酷暑天時，養護員需密切關注溫濕度變化，溫度過高需開空調制冷降溫，以保證藥品的正常儲藏環境。

1.2陰涼庫的藥品在酷暑天突然遇到停電時用公司自備的發電機調節庫內溫度，同時必要時根據倉庫面積適當加冰塊降溫，以保證藥品的正常儲藏環境。

1.3陰涼庫的設施設備需維修時，避開高溫高濕或嚴寒天氣，且不得同時所有設備停運檢修，要分批維修養護。

1.4遇停電時運行公司自備的發電機維持庫房的正常運行，并及時檢測溫度變化。電路損壞、冷風機組異常時，養護員應第一時間通知設備維修員，并用冰塊冷凍袋干冰等維持庫房溫度，做好溫濕度記錄。1.5陰涼庫的藥品在冬天嚴寒時節，要注意防凍，尤其液體類、軟膏、貼膏制劑等，密切關注溫度變化，溫度低時，要及時開空調制暖，必要時將易凍藥品集中存放，做好溫度記錄，保證庫房溫度正常。

二、冷藏藥品

遇停電時運行公司自備的發電機維持冷庫的正常運行，并及時檢測溫度變化。電路損壞、冷風機組異常時，養護員應第一時間通知設備維修員，若一小時內能修復的，暫用冰塊冷凍袋等維持冷庫溫度，若短時間無法修復或停電而無法修復的公司自備的發電機組異常等原因造成冷庫不能制冷，必須轉運冷藏藥品時： 1.1、養護員應第一時間通知質管部。

1.2、質管部應立刻向倉儲部下達冷藏藥品停止發貨和準備轉運冷藏藥品的通知。并同時告知采購部、業務部、辦公室。1.3、倉儲部先用冰塊冷凍袋等維持冷庫溫度。

1.4、倉儲部根據具體情況馬上聯系制冷設備廠家進行維修事宜。1.5、倉儲部接到通知后不得隨意開啟冷庫。并按排人員做好轉運冷藏藥品的準備工作。

1.6、辦公室接到通知后應將情況反應給公司經理室，并協助質管部、倉儲部做好冷庫藥品的轉運工作。

1.7、倉儲部應聯系相關合作單位的技術人員對冷庫的電路、冷風機組、發電機組等設施設備進行逐一排查，在最短的時間內解除異常情況，使公司的冷庫恢復正常的工作狀態。同時將情況反饋給質管部。1.8、冷庫恢復正常工作后，質管部應同公司倉儲部、辦公室應協調做好轉運工作。

1.9、冷庫異常期間業務部門應與客戶加強聯系，處理好冷藏藥品銷售事宜。

1.10、整個過程密切關注溫度變化并做好記錄。

1.11、質管部需將上述情況以書面報告的形式上交總經理。

二、冷藏車處于維修狀態、運輸途中制冷系統異常或其它情況導致的異常情況，必須另派冷藏車的：

2.1、車輛運輸員應盡可能將冷藏車停至陰涼處，并用備用冷凍袋降溫。同時將停車地點、異常原因等情況告知倉儲部負責人。2.2、倉儲部負責人應馬上聯系其他車輛商定冷藏車轉運事宜。2.3、在其他冷藏車到達指定地點后，公司駕駛員應一起將冷藏藥品送至目的地。

2.4、冷藏車需維修時，倉儲部應聯系好車輛并商定租借事宜。2.5、倉儲部應將上述情況記錄存檔。

公司員工要嚴格按照公司規章制度執行，確保藥品在合適的環境中存放，保證藥品質量，尤其確保冷藏藥品的安全性，保障廣大群眾的用藥安全。

安徽國泰國祥醫藥有限公司

2013年8月1日