第一篇：冷藏冷凍藥品培訓試題2018年3月 - 副本

冷藏冷凍藥品培訓試題

部門： 姓名： 分數：

一、填空題:（每題4分，共100分）

1、藥品運輸采用封閉式，冷藏藥品運輸采用 或。質量管理部門負責對運輸工作的技術 指導和監督。

2、運輸冷藏藥品時，根據藥品、、、溫度

要求、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確 保運輸過程中溫度控制符合要求。

3、藥品裝卸應嚴格遵守藥品外包裝圖標標志的要求堆放，貨物的堆 碼高度應遵循，即隨著與出風口距離的增加，堆碼

高度，并采取一定的防護措施，規范操作。怕壓藥品的堆 垛高度在，液體、固體藥品單箱存放，以確保藥品安全。

用冷藏車運輸冷藏藥品時，冬季滿載開門，在4.45℃開門下降到 3.41℃，用時分鐘，建議最長開門作業時間控制在分鐘內完 成，兩次開門的間隔時間要在分鐘以上。

4、冬季應將保溫箱箱體放置冷庫的時間為小時，隔離板等裝箱 設施設備放置于2-8℃的冷藏環境內,確保包裝前各設施設備的表面 溫度在2-8℃范圍內。冰排在2-8℃的冷庫中制備，制備時間小 時，方可使用。

5、含特殊藥品復方制劑，要求收貨單位在隨貨同行單簽字，并。對客戶拒收及部分收貨的藥品，運輸員

在返回當天與保管員交接，按銷后退回程序處理，未送達的藥品暫時 存放在倉庫發貨區，第二天再進行送貨。

6、運輸員將回執單交，運輸交接單交給，在計算機系統登記藥品運輸到貨時間等項目，存盤后系統自動生成。

7、冷藏、冷凍藥品、、、、、冷藏

包裝等作業活動，必須在冷庫內完成。

8、冷藏、冷凍藥品的卸貨區應設置在，不得置于、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位置。

9、冷藏、冷凍藥品從收貨轉移到待驗區的時間夏季應在分鐘內，冬季應在分鐘內，兩次開門間隔分鐘以上。

10、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的 和；對于不能提供文件，數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收；如果必須退回的，退入 不合格庫，做好記錄并報質量管理部門處理。

11、冷藏、冷凍藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間夏 季應在分鐘內（在有門簾的情況下）；在無門簾的情況下由庫區 轉移到冷藏車的時間應在分鐘內。冬季應在分鐘內完成。夏 季運輸冷藏冷凍藥品時冷藏車應預冷分鐘，冬季運輸冷藏冷凍藥 品時冷藏車應預熱分鐘，達到符合藥品儲存運輸溫度后方可裝車。

12、使用保溫箱運送冷藏藥品的，裝箱前將保溫箱（開蓋）提前小 時放置于冷庫，確保包裝前其溫度在2-8℃范圍內。

13、高溫環境、常溫環境條件冰排配備，將冰排置入冷凍設施，在-20℃ 左右的冰柜中連續冷凍小時，達到蓄冷液完全固態；使用之前，將冰凍完成的冰排在2℃至8℃溫度環境中平衡釋冷分鐘。

14、低溫環境條件保溫冰排配備，將冰排置2℃至8℃溫度環境中制 備小時以上。

15、復核員將藥品裝箱后，溫控測點放置到，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

16、夏季提前分鐘，打開制冷機組和溫度監測設備，對車廂內預冷至規定的溫度，冬季提前分鐘，對車廂內預熱至規定的溫度。

17、開始裝車時關閉制冷機組，夏季開門操作溫度從3℃上升到8℃約分鐘（在有門簾的情況下）。冬季開門操作在4.45℃開門下降到3.41℃，用時分鐘，建議最長開門作業時間控制在分鐘內完成。

18、采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的保溫范圍內（54L可保障運輸時限為，100L外部環境為-3.2℃至3.4℃時最低可保障運輸時限為），符合藥品儲存條件的保溫時限內送達。

19、保溫箱在常溫環境條件下開箱分鐘內取貨，箱體內溫度變化在正常范圍內，不影響藥品質量。在高溫環境條件下開箱分鐘內取貨，箱體內溫度變化正常，不影響藥品質量。在低溫環境條件下，100L保溫箱開箱分鐘內取貨，不影響藥品質量；54L保溫箱開箱分鐘內取貨，不影響藥品質量。

20、若電路停電，備用發電機損壞同時出現時，應立即進行搶修，養護員嚴密監測冷庫溫度，確定在分鐘內不能恢復供電時，視實際情況，應將藥品轉移到冷藏車上或冷鏈協議單位。

21、冷藏車冬季保證在分鐘內，夏季保證在分鐘內能維修好的，無需采取其他措施。

22、銷售冷鏈藥品開票員，銷售員提前小時通知保管員和運輸員，做好發貨前準備；開票發貨復核后，及時與運輸人員做好交接、裝車工作。

23、從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關、、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

24、冷藏、冷凍藥品應進行小時連續、自動的溫濕度記錄和監控，自動溫濕度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存年。

25、制冷設備的啟停溫度應設置在度；冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集記錄，上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。每隔分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

1、廂式貨車，冷藏車或保溫箱

2、數量、運輸距離，運輸時間、外部環境溫度

3、多人照相原則，逐漸增加，四層以內，8,8，16 4、1小時，24小時

5、回執聯，收貨單位的合法印章

6、質管部，保管員，保管員，運輸記錄

7、收貨、驗收、儲存養護、拆零、發貨

8、陰涼處，陽光直射 9、10

10、溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據 11、10 1 812、1小時 13、48小時

60分鐘 14、24小時以上

15、溫度最低點 16、40分鐘

10分鐘 17、8，18、8小時2分鐘

7小時11分鐘 19、10

4.3

3.3 20、56 21、38、32

22、單獨開票

2小時

23、法律法規

專業知識 24、24小時

5年 25、3-7度

5分鐘

第二篇：冷藏冷凍藥品應急預案

冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

按照新版GSP要求，針對所經營的冷藏、冷凍藥品的運輸，我公司制訂以下應急預案：

（一）成立應急預案領導小組，領導小組下設辦公室，處理日常應急事件；

（二）制訂領導小組人員職責，分工明清晰，責任明確；

（三）對冷藏運輸設施設備進行優化，采用最先進的設施設備進行運輸；

（四）與有冷鏈運輸能力的公司簽訂應急協議，發生應急情況能夠立即進行支援；

（五）應急預案領導小組對日常冷藏、冷凍藥品運輸建立具體實施方案，辦公室人員負責具體實施。

（六）制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范措施，針對隨時可能出現的異常氣候、設備故障、交通意外狀況等外部條件，及時采取不同的應對方案，確保不因儲存、運輸異常情況的發生而造成藥品存放溫度的失控。

（七）冷藏、冷凍藥品運輸應急預案根據國家相關法律、企業經營條件以及外部環境變化，每年進行至少一次完善和優化。

（八）從事冷藏、冷凍藥品運輸配送等崗位工作的人員，每年接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后方可上崗。

xxxx醫藥有限公司

2013-6

第三篇：冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓試題及答案

冷藏、冷凍藥品崗位人員崗前培訓

姓名： 崗位： 分數：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設計符合 要求；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有 的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有 的空間。

3、冷藏箱具有 的功能，保溫箱配備 以及與 的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置 系統, 可實時、、、儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據。

5、冷庫內制冷機組出風口 范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于，與后板、側板、底板間距不小于。

7、企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統應當遠程及就地 功能，可通過計算機 所記錄的監測數據。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應接受相關、、和 的培 訓，經考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。

二、選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在()內完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、經營生物制品的冷庫容積不應小于()A.10立方米 B.15立方米 C.20立方米 D.30立方米

3每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于()。

A.1個 B.2個 C.3個 D.4個

4、《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號），()開始實施。

A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業應當對測點終端每年至少進行()校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

A.一次 B.二次 C.三次 D.四次

三、選擇題：（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設施設備進行驗證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動監測系統

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其、、等質量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（）A.運輸方式 B.運輸過程的溫度記錄

C.運輸時間 D.其它

3、企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。（）A.應急組織機構 B.人員職責 C.設施設備 D.外部協作資源 E、應急措施

4、冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備應進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規定時限的驗證。（）A.使用前驗證 B.定期驗證 C.停用時間超過規定時限的驗證 D.回顧性驗證

5、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。（）

A.承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程 B.對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求 C.明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

問題1：使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規程進行操作。

問題2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

問題3系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求：

第四篇：冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

為建立有效的冷藏、冷凍醫療器械運輸應急預案，對冷藏、冷凍產品在運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態進一步擴大，按照《醫療器械經營質量管理規范》及其有關規定，特制訂本工作預案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《醫療器械經營質量管理規范》和有關要求，對所發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，迅速作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的產品質量與安全。

二、應急預案領導小組 組 長：王國立 副組長：趙帥 成 員：韓再興 聯系電話：***

三、預案工作內容

1、嚴格執行公司冷鏈運輸的操作規程。

2、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將冷鏈產品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響產品質量。

3、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響產品質量，運輸司機應時時查看產品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。

4、積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，產品出庫時，由復核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發生產品盜搶、遺失、調換等事故。

5、一旦發生產品質量安全事故，第一時間同公司領導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響產品質量的事件。

6、日常必須保證冷藏車的燃料充足，避免因燃料耗盡，造成溫度超標。

第五篇：某醫藥公司冷藏、冷凍藥品操作規程

冷藏、冷凍藥品儲存與運輸操作規程

目的：規范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。

適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲存與運輸等環節的管理。

責任部門：冷藏、冷凍藥品的驗收養護人員、保管運輸人員對本制度的實施負責。

操作程序：

1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗收：

1.1 冷藏、冷凍藥品收貨與時應檢查是否使用符合規定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規定使用冷藏設施設備運輸的藥品不得收貨。

1.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，將符合溫度要求的藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交驗收人員；

1.3對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。

1.4收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸單位、收貨人員等。

1.5驗收在冷庫的待驗區進行，驗收合格的藥品及時記錄驗收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質量部及時與采購聯系，藥品轉至冷庫退貨區。

1.6對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。

2、冷藏、冷凍藥品的儲存及養護：

2.1冷庫內藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。

2.2冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，養護人員應當按照養護管理要求進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護應當由專人負責。

2.3養護人員按規定進行養護檢查，如發現質量異常應先進行隔離，暫停發貨，做好記錄，通知質量員處理，必要時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

2.4藥品儲存期間發生溫濕度超出規定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響并做好溫度超標報警情況和應急處理措施記錄。

2.5冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄，自動溫度記錄設備的溫度監測數據可以導出且不可更改，記錄保存5年。

2.6養護人員應對冷鏈設備建立檔案，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用情況、設備來

源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。

2.7養護人員應對冷庫、冷藏車的制冷機組定期維護、維修，并記錄維護的情況，定期對冷庫、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進行檢查、維修。

3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發貨：

3.1在銷售藥品前，質量部應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。

3.2應指定經專門培訓合格后上崗的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，根據藥品的數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸工具和控溫方式。拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

3.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間冷藏藥品應在 30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

3.4冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁至于陽光直射和其他可能改變周圍環境的溫度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏藥品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行，采用冷藏（保溫）箱運輸的，發貨人員確保包裝材料經過預冷達到規定溫度后，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的操作保溫箱中至少放一個溫度記錄儀開啟后隨貨發運，密封箱體，有源冷藏箱啟動動力電源。

3.6冷藏藥品發貨前發貨人員應將發貨方式、時間通知收貨方聯系人，經確認后再送貨。

4、冷藏、冷凍藥品的運輸配送：

4.1冷藏車發運的，在發運貨品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行開啟，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。

4.2裝車時廂內裝貨高度不應高于出風口的平面高度或者不高于車廂內貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，以保持車內循環空氣的流動。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

4.3在裝卸貨物時必須關閉制冷機組，冷藏藥品應在30分鐘內完成裝車，冷凍藥品應在15分鐘內完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機組和溫濕度檢測系統，檢查運行正常后啟運。

4.4發貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上填寫發運信息記錄，包括藥品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。

4.5采用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的記錄儀取出，收貨

方導出留存溫濕度監控記錄，在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運輸人員關閉溫度儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。

4.6委托運輸冷鏈藥品的，要與承運方簽訂委托運輸協議，明確藥品溫度保障、監測要求和質量安全責任，督促和檢查承運方按照冷藏、冷凍藥品的操作規程和運輸管理要求運輸。索取承運方運輸資質、冷鏈設施設備證明和驗證文件、承運人員資質、運輸過程中溫度監測數據。

5、冷藏、冷凍藥品的應急預案：

5.1冷藏、冷凍藥品在倉儲中出現制冷故障如出現斷電故障，應立即啟動備用發電機進行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲存風險。如出現制冷機和備用制冷機同時故障或備用發電機故障，應立即轉運藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設備故障。

5.2溫濕度監督系統在冷鏈溫度失控時能就地和在指定地點進行聲光電報警,同時采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲運風險防范管理成員。

5.3冷藏、冷凍藥品運輸途中發生設備故障、交通事故等意外或緊急情況時，如距離公司不超過1小時車程，公司派車輛進行轉運，如超過1小時車程或沒有可替換車輛，應緊急聯系當地或運輸沿線具備冷鏈儲運條件的單位，以便在冷藏藥品儲運中發生溫度失控風險時，相互協助進行應急處理。必要時向當地或運輸沿線藥監部門請求協調、支援。

5.4在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，出現異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時，應將藥品抽樣送檢，如檢驗結果合格，繼續銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進行處理。

6、冷藏、冷凍藥品相關記錄

對冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等應做好相關記錄，記錄包括冷藏藥品運輸交接單、溫濕度自動監測記錄、冷庫巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄至少保存5年。

7、人員職責要求

7.1冷藏、冷凍藥品驗收員、養護員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；冷庫保管員、冷藏車駕駛員應當具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力。

7.2冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。