第一篇：冷藏藥品運輸合作協議范文

冷藏藥品運輸合作協議

武漢陽光醫藥有限公司（以下簡稱“甲方”）

****************公司（以下簡稱“乙方”）

根據《藥品經營質量管理規范》以及附錄1相關規定，經甲、乙雙方友好協商，就冷藏藥品單位間的應急運輸事宜達成如下合作協議，在合作期間甲乙雙方義務和責任如下：

1、甲乙雙方應當相互通報和建立冷藏運輸車輛的檔案資料，建立相應的聯系主管電話。

2、甲乙雙方冷藏運輸車輛運行狀態保持良好，并符合《藥品經營質量管理規范》及附錄1相關規定。

3、任一方冷藏運輸車輛完成合作應急運輸時必須能夠向需方提供溫度數據的實時上傳數據。

4、任一方接到冷藏藥品運輸車輛求救報警時應當立刻做出反應，積極調配車輛合適的運輸車輛，保證成功救援。

5、任一方因不能按時提供冷藏運輸車輛參與應急運輸時，應當負責協調調配另一合作單位冷藏運輸車輛參與應急運輸。

6、參與應急運輸車輛的費用按照規定執行（費用協議另行制定）。

7、本協議未盡事宜及合作執行過程中產生的任何爭議或糾紛，雙方應本著友好精神，協商解決，也可向所在地法院或仲裁機構解決。

甲方（加蓋公章）：乙方（加蓋公章）：

法人代表簽字：法人代表簽字：

年月日年月日

第二篇：冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

為建立有效的冷藏、冷凍醫療器械運輸應急預案，對冷藏、冷凍產品在運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態進一步擴大，按照《醫療器械經營質量管理規范》及其有關規定，特制訂本工作預案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《醫療器械經營質量管理規范》和有關要求，對所發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，迅速作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的產品質量與安全。

二、應急預案領導小組 組 長：王國立 副組長：趙帥 成 員：韓再興 聯系電話：***

三、預案工作內容

1、嚴格執行公司冷鏈運輸的操作規程。

2、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將冷鏈產品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響產品質量。

3、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響產品質量，運輸司機應時時查看產品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。

4、積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，產品出庫時，由復核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發生產品盜搶、遺失、調換等事故。

5、一旦發生產品質量安全事故，第一時間同公司領導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響產品質量的事件。

6、日常必須保證冷藏車的燃料充足，避免因燃料耗盡，造成溫度超標。

第三篇：冷藏藥品運輸溫度驗證報告

冷藏藥品運輸溫度驗證報告

為加強對冷藏藥品的管理，我公司質量管理部對冷藏藥品的運輸進行溫度驗證，驗證方法采用冷藏箱加冰盒。

時間：2013年7月26日至27日

地點：庫房

驗證人員：

設備：冷藏箱（容積約18升，厚度4cm）二只

冰盒：（規格600g，冷凍48小時以上）

WS-T10PR0溫度記錄儀（杭州微松環境科技有限公司）兩只

驗證環境：28℃±1℃及37±3℃

需驗證事項：

1、冷藏藥品在30℃以下的環境中運輸，如要控制在2-8℃范圍內，在使用冷藏箱加冰袋或泡沫箱的條件下是否能夠達到要求，并且可以維持多長時間。

2、如果空調車半路故障無法開啟，在夏季高溫情況下，如要控制在2-8℃范圍內，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的條件下是否能夠達到要求，并且可以維持多長時間。

驗證經過簡述：

1、選用公司目前使用的冷藏箱兩只，藥品空盒作為填充物，其中在冷藏箱內放置4盒，在冷庫內放置1小時預冷備用。

2、放入冰盒，冷藏箱內放5塊，用牛皮紙將藥品與冰盒隔開。

3、7月26日：一號冷藏9:13開啟記錄儀，二號冷藏箱9:15 開啟記錄儀，將記錄儀放于箱底并與冰盒隔離防止溫度失真，密封后放置于常溫庫庫房角落，測得庫房溫度為28.5℃。（一號冷藏箱溫度記錄儀序號為00101166；二號冷藏箱溫度記錄儀序號為00101058），19:55左右拿出溫度記錄儀，導出數據。

4、7月27日：一號冷藏箱11:08開啟記錄儀，二號冷藏箱11:22 開啟記錄儀，將記錄儀放于箱底并與冰盒隔離防止溫度失真，密封后放置于室外陽光下，測得室外溫度為37℃。（一號冷藏箱溫度記錄儀序號為00101166；二號箱溫度記錄儀序號為00101058），16:57左右拿出溫度記錄儀，導出數據。（期間分別于13:00左右、14:00左右測量室外溫度為38.5℃、36℃）

詳細數據見附件：一號冷藏箱30℃溫度測試記錄、室外常溫測試記錄

一號冷藏箱30℃溫度測試記錄、室外常溫測試記錄

驗證結果分析：從記錄儀導出的數據可以發現：

一號冷藏箱30℃溫度記錄：7月26日 9:132.2℃19:587.8℃

維持10小時45分鐘

二號冷藏箱30℃溫度記錄：7月26日 9:152.1℃19:557.6℃

維持10小時40分鐘

一號冷藏箱室外常溫溫度記錄：7月27日 11:222℃16:577.5℃

維持5.5小時

二號冷藏箱室外常溫溫度記錄：7月27日 11:082.3℃16:588℃

維持5小時40分鐘

本次驗證結論：根據本次測試，一號冷藏箱內放置規定冰盒，并將箱體密封的狀態下運輸（30℃以下），可以維持箱內藥品溫度在2-8℃范圍內10小時45分鐘左右，二號冷藏箱是10小時40分鐘左右，在永春縣內運輸基本符合要求。（由于測試提前終止，因此實際保溫時間比測試時間長，但是倉庫在發運藥品時按本次測試時間執行。）

同時，本次測試也考慮了如果空調車路上故障，無法將車廂內溫度降到30℃以下，冷藏箱或泡沫箱在同樣冰盒數量下，可以維持5.5小時左右，在永春縣范圍內可以保證將藥品送到客戶或拉回公司。

本次驗證與2013年10月28日的驗證均作為本公司儲運組運輸冷藏藥品的依據，請儲運組根據實際溫度情況分別執行。（室外溫度低于20℃時執行2011年10月28日報告，高于20℃時執行本次報告）

測試人員簽名：

第四篇：冷藏藥品存儲、運輸應急預案[最終版]

冷藏藥品存儲、運輸應急預案

一.目的：為應對突發的庫房停電、冷庫設備發生故障、運輸途中設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，保證冷藏藥品的質量安全有效，防止事態進一步擴大，特制定此應急預案。二.依據：《藥品經營質量管理規范（2012）》及相關附錄。三.適用范圍：冷藏藥品的存儲、運輸全過程。四.組織結構：公司應急領導小組 組長：總經理

副組長：質量副總、質量部經理、倉儲部經理、冷鏈專管員、駕駛員

五.冷藏藥品存儲應急預案：

1.設施設備：溫濕度自動監測儀、光電、短信報警設備、雙制冷機組、備用發電機

2.人員職責：在正常上班時間，由冷鏈專管員負責監測冷庫運行狀況和此預案的實施；在冷鏈專管員下班或休假的情況下，由倉儲部經理負責冷庫運行狀況和此預案的實施；總經理在此過程中負責領導責任，質量副總負責監督責任，質量部經理負責落實跟蹤責任。3.應急措施：

1）公司冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機組發生故障時，系統自動切換到另一臺制冷機組，保證冷庫正常運轉；同時報告質量部，聯系冷庫制造商，對故障機組進行維修；

2）冷庫突發停電時，冷庫切換到備用發電機組，保證電力供應； 3）若備用發電機組也發生故障，應立即進行搶修，冷庫內停止收、發貨等作業，嚴禁開啟冷庫門，若維修時間在冷庫保溫驗證時限內，無需再采取其他后續措施；若維修時間無法確定或超過冷庫保溫驗證時限，應密切監測冷庫溫度，一旦庫溫接近規定溫度，應立即將冷藏藥品轉移到冷藏車上或冷藏箱內。六冷藏藥品運輸應急預案

1.設施設備：溫濕度自動監測儀、光電、短信報警設備、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）

2.外部協作資源：在公司配送冷藏藥品有效區域內，與具有冷鏈條件的藥品經營企業簽訂《冷鏈運輸應急互助協議》，以保障運輸配送過程中設備發生故障后冷藏藥品的質量安全有效； 3.人員職責：運輸冷藏藥品，由駕駛員負責監測冷藏車、冷藏箱（保溫箱）的運行情況和此預案的實施，總經理在此過程中負責領導責任，質量副總負責監督責任，質量部經理承擔跟蹤落實責任，倉儲部經理對運輸設施設備的性能、運輸路線的設計、外部協作資源的聯系承擔責任。4.應急措施：

1）冷藏車在運輸過程中發生設備故障，不能制冷時，司機應立即將車輛停至陰涼處進行檢修，并嚴密監視車廂溫度；在驗證過的有效存儲時間內能夠維修好的，無需再采取其他后續措施；無法保證在驗證有效存儲時間內維修好的，應及時向倉儲部經理匯報，由其向《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域其他協議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。

2）冷藏車在運輸途中發生交通事故，無法繼續繼續配送時，應立即向倉儲部經理匯報，由其與《冷鏈運輸應急互助協議》的該區域其他協議單位求助；在救援車輛未到達前，嚴禁開啟冷藏車門。

3）冷藏藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途事件延長而影響冷藏藥品質量，駕駛員應密切監測冷藏車溫度，并及時與客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。七.一旦發生影響藥品質量的安全事故，第一時間應與公司應急領導小組取得聯系并采取相應的應對措施，積極有效控制事態進一步發展，防止發生影響藥品質量的事件。

第五篇：藥品冷藏管理制度

冷鏈藥品管理制度

一、目的：

規范藥品冷鏈貯藏及運輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。

二、適用范圍：

用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。

三、相關責任：

冷庫管理員、冷鏈運輸人員等

四、制定依據：

依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

五、制度內容：

1、冷鏈藥品說明

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。

1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運輸條件。

1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運輸條件。

1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

1.5控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。

2人員培訓管理

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作人員都應經過公司質量管理部門和儲運部的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。

2.2保溫箱的操作、使用、維護等人員必須經過公司質量管理部的操作規程及蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。

2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應配備達到規定要求的學歷或相關專業，設專職崗位人員，并進行相關的操作培訓。

2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，必須接

受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發狀況應急處理等培訓后方可上崗。

2.5質量管理部建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓并進行培訓效果的考核。

3冷藏藥品收貨、驗收管理

3.1冷藏藥品的收、發貨及裝載區應設置在公司指定的區域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用紅外線溫度探測器檢測其溫度。

3.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字或蓋章確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。

3.4冷藏藥品從收貨區轉移到符合溫度要求的待驗區的時間，冷藏藥品應在10分鐘內,冷凍藥品應在 5分鐘內。

3.5驗收應在冷藏環境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到該藥品說明書中所規定的貯藏環境中。

3.6對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

3.7冷藏藥品的收發貨及驗收記錄應保存至少保留5年。

4冷藏藥品貯藏、養護管理

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。

4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

4.4養護記錄應保存至少保留5年。

5冷藏藥品發貨管理

5.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適

合的運輸方式。

5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度2-8度環境下進行。

5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

5.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在 10分鐘內，冷凍藥品應在5分鐘內。

6冷藏藥品運輸管理

6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，與保溫箱隨性交接單上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限等特殊注意事項需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。

6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車操作規程裝載藥品，安全送達。

6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、運圖溫度記錄和異常處理方案等。

6.5運輸人員出行前應對保溫箱、冷藏車及相關制冷設備、溫濕度記錄儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部并做相關處置。

6.6采用保溫箱運輸時，應至少有一個溫濕度記錄儀隨貨發運，每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在驗證報告指定的具有代表性的位置。

6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質，應將藥品與釋冷介質做隔離，防止對藥品質量造成影響。

7冷藏藥品溫度控制和監測管理

7.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫濕度記錄和監控，記錄間隔時間設置在庫不得超過 30分鐘/次，運輸途中不得超過5分鐘/次。

7.2冷庫應根據公司驗證管理制度進行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。

7.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔并進行備份,記錄至少保存 3年。

7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫濕度超標報警情況的應急處理并記錄在案。

7.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。

7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運

輸過程中進行溫濕度的實時監測并記錄，記錄時間間隔設置不超過 5分鐘，數據可讀取。溫度記錄詳單應當隨藥品移交收貨方。

7.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

7.8應按規定對自動溫濕度記錄儀等設備進行校驗，保持數據準確完好。8其他管理

8.1冷鏈設備應建立設備檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。