第一篇：(參考)零售東營問答、開辦

2013年01月02日發布

開辦藥品零售企業知識問答

1、《中華人民共和國藥品管理法》于什么時間開始施行？ 答：《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。

2、開辦藥品經營企業必須具備那些方面基本條件？ 答：開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

3、依照《中華人民共和國藥品管理法》，什么是假藥？ 答：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

4、依照《中華人民共和國藥品管理法》，什么是劣藥？ 答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

5、依照《中華人民共和國藥品管理法》，銷售假藥的，如何處罰？

答：銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從事銷售假藥情節嚴重的企業，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品經營活動。

6、依照《中華人民共和國藥品管理法》，銷售劣藥的，如何處罰？ 答：銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓或者吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從事銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品經營活動。

7、依照《中華人民共和國藥品管理法》，從無證的藥品生產、經營企業購進藥品的，如何處罰？

答：依照《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經營企業從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

8、依照《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄具體應該包含那些內容？ 答：藥品購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

9、是不是所有藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》要求，通過認證？

答：是的，藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

10、什么是藥品？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

11、依照《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經營企業銷售藥品需要注意哪些事項？ 答：藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

12、開辦藥品零售企業需要經哪一級藥品監管部門批準？取得什么證書才可經營藥品？ 答：開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

13、藥品經營企業必須從什么樣的單位購進藥品？

答：藥品經營企業必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

14、經營藥品需要做健康檢查嗎？

答：藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

15、藥品監督管理部門可以對企業經營的藥品進行檢查抽驗嗎？

答：藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。

16、藥品的經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，將給予怎樣的處罰？ 答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

17、新開辦藥品零售企業何時申請《藥品經營質量管理規范》認證？

答：新開辦藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。

18、什么是藥品分類管理制度？具體內容是什么？

答：國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

19、藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，如何辦理變更手續？ 答：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。

20、《藥品經營許可證》有效期是多長時間？到期限怎么辦？ 答：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

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21、對違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定的哪些行為將給予從重處罰？ 答：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

22、什么是新藥？

答：新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

23、什么是處方藥？ 處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

24、什么是非處方藥？

答：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

25、什么是藥品認證？

答：是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

26、藥品經營方式分幾類？ 答：藥品批發和藥品零售。

27、什么是藥品經營范圍？

答：是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

28、什么是藥品零售企業？

答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

29、GSP的全稱是什么？ 答：《藥品經營質量管理規范》。

30、藥品零售企業營業場所應配置哪些設備？

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。(三)調節溫、濕度的設備。

(四)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(五)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。(六)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

31、藥品零售企業購進藥品，應注意哪些事項？ 答：

（一）企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。

（二）購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

（三）購進藥品的合同應明確質量條款。

（四）購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

32、藥品零售企業驗收藥品，應注意哪些事項？

答：驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

33、藥品零售企業陳列和儲存藥品，需注意哪些事項？ 答：藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

34、藥品零售企業銷售處方藥時有哪些要求？ 答：

（一）無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

（二）銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。

（三）對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

（四）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

（五）審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

35、藥品拆零工具和包裝袋有何具體要求？

答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

36、藥品零售企業營業場所需要提供咨詢服務嗎？有什么具體要求？

答：企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

37、什么是首營企業？

答：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

38、什么是首營品種？

答：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

39、庫存藥品實行色標管理，其統一標準是什么？ 答：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

40、藥品包裝有何規定？ 答：藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

一、審批內容

藥品零售（含連鎖）企業審批

二、法定依據

《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《山東省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施標準》、《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》

三、審批條件

1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

2、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境；

3、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；

4、具有保證所經營藥品質量的規章制度。

四、申請材料

（一）申請籌建資料具體包括如下:

1、設立企業申請報告（設立原因、可行性、企業名稱、地址、經營方式、經營范圍、人員組成情況等）；

2、《藥品經營許可證（零售）申請書》；

3、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人和藥學技術人員的相關材料：

（1）個人簡歷；

（2）身份證或戶籍證明的原件和復印件；

（3）學歷、職稱、執業資格證書原件和復印件；

（4）質量負責人及藥學技術人員自其他單位調入的，須出具由原單位或上級主管部門不在職證明文件；

（5）企業法定代表人或負責人與店內所有人員簽訂的勞動合同或用工協議、聘書原件和復印件。

4、擬辦企業、企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或質量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的說明材料（由原從業單位所在地食品藥品監督管理部門出具）；

5、企業質量管理、驗收、養護、保管、營業等直接接觸藥品崗位工作人員的健康狀況證明；

6、工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱的證明文件原件及復印件（縣以上城區藥品零售企業經營主體必須是企業，包括法人企業、合伙企業或者個人獨資企業）；

7、擬辦企業營業場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖及周邊衛生環境情況說明；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）申請驗收材料具體包括如下：

1、驗收申請報告；

2、《東營市同意開辦藥品經營企業批件》復印件；

3、《藥品經營許可證》申請表；

4、申請驗收的自查報告；

5、企業組織機構職能框圖；

6、企業質量管理文件目錄；

7、企業職工花名冊；

8、企業負責人員和質量管理人員情況表；

9、企業驗收養護人員情況表；

10、企業經營設施、設備情況表；

11、企業所屬經營單位情況表；

12、企業營業場所功能布局平面圖（標明詳細地址、面積、處方藥區、非處方藥區、非藥品區、外用藥品區、拆零藥品區、設施設備名稱及位置）；

13、倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、面積、待驗品庫區、合格品庫區、不合格品庫區、退貨庫區、設施設備名稱及位置）；

14、營業、辦公、倉儲場所的房屋產權證明或使用權證明；

15、所提交材料真實性的自我保證聲明。

申辦人在提報紙質材料的同時，應登錄山東省食品藥品監督管理局網站辦事大廳行政審批模塊，通過“行政審批申報端”進行網上資料的申報。

五、審批程序

1、申辦人提出開辦申請；

2、受理申請并下達批件；

3、申辦人按標準進行籌建；

4、組織現場驗收；

5、核發藥品經營許可證。

六、審批時限

自收到申辦人開辦申請之日起30個工作日內做出是否同意籌建的決定；自收到申辦人驗收申請之日起15個工作日內組織驗收。

七、收費標準及依據

不收費

八、服務承諾時限

自收到申辦人開辦申請之日起20個工作日內做出是否同意籌建的決定；自收到申辦人驗收申請之日起10個工作日內組織驗收。

九、承辦窗口聯系電話：8333786

本部門監督電話：8081069 廣饒藥監局電話：6447390

第二篇：零售藥店開辦流程

《藥品經營許可證》申辦、變更、換發工作流程 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、等有關規定，制定烏蘭察布市藥品零售企業申辦、變更、換發、認證工作流程如下：

一、《藥品經營許可證》的申辦流程

（一）申辦人向烏蘭察布市食品藥品監督管理局（下稱市食品藥品監督管理局）提出籌建申請，并提交以下材料（詳見《開辦(籌建)藥品零售企業申報資料模板》，可在烏蘭察布市食品藥品監督管理局網站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）：

1、《藥品經營許可證》籌建申請（由單位申辦的，應加蓋申辦單位公章；由個人申辦的，申辦人應簽名，簽名不能打印）；

2、擬辦企業法定代表人的身份證、學歷證書的復印件（校驗原件)及個人簡歷表；

3、擬辦企業負責人的身份證、學歷證書的復印件（校驗原件)及個人簡歷表；

4、擬辦企業質管員及駐店藥師的身份證、學歷證書、執業資格或職稱證書的復印件（校驗原件)、個人簡歷表及聘書；

5、擬經營藥品的范圍；

6、擬設營業場所、設備情況（應標明營業場所地理位置圖和平面布局圖）；

7、工商行政管理部門名稱預先核準通知書；

8、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；

9、電子版籌建申報材料同時報送至： wsfda7195@163.com

具體提交地點為：擬辦藥品零售企業向市食品藥品監督管理局設在市行政服務中心三樓的食品藥品監督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在1日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，應于第二個工作日及時移交市場科。并發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

《不予受理通知書》、《補正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開辦申請資料后，市局對申報材料進行審查、審核、審批，在10個工作日內（不含企業補充材料、材料在途時間、現場檢查、企業提交整改報告及審查前通過媒體向社會公示公告、聽證時間），作出是否同意籌建的決定，告知申辦人提交驗收申請準備接受驗收。在收到驗收申請之日起3個工作日內，市局組織驗收人員進行驗收，驗收合格的申辦單位將在市局網站公示，根據公示結果作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

10個工作日內不能作出決定的，經行政機關負責人批準，可以延長2個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。如不同意籌建的，說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

二、《藥品經營許可證》的變更流程

（一）《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

（二）藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向市食品藥品監督管理局提交《藥品經營許可證》變更申請。自收到企業變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內（不含企業補充材料、材料在途時間、現場檢查、企業提交整改報告及審查前通過媒體向社會公示公告、聽證時間），市局依據有關規定，作出準予變更或不予變更的決定。未經批準，不得變更許可事項。

申請變更應提交的材料（詳見《藥品經營許可證》變更申報材料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監督管理局網站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、書面申請；

2、藥品經營許可證變更申請表；

3、《藥品經營許可證》正、副本原件；

4、《營業執照》復印件；

5、無立案調查證明；

6、行政許可申請材料真實性保證聲明；

7、電子版變更申報材料同時報送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點為：擬變更藥品零售企業向市食品藥品監督管理局設在市行政服務中心三樓的食品藥品監督管理局窗口提交材料。

（三）市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

2、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在1日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、申請事項材料齊全或者申辦人按要求提交全部補正材料的，應于第二個工作日及時移交市場科。并發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

《補正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監督管理局行政審批專用章”。

（四）在收到完整的申請資料后，市局對申請材料進行審查、審核、審批，在5個工作日內，作出是否同意變更的決定，需要驗收的告知申辦人提交驗收申請準備接受驗收。在收到驗收申請之日起2個工作日內，市局組織驗收人員進行驗收，驗收合格的申辦單位將在市局網站公示，根據公示結果作出是否予以變更的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。5個工作日內不能作出決定的，經行政機關負責人批準，可以延長2個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。如不同意變更的，說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

藥品零售企業凡變更注冊地址、倉庫地址、經營范圍的，市局組織人員進行現場驗收。

三、《藥品經營許可證》的換發

（一）《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向市食品藥品監管局申請換發《藥品經營許可證》。自收到企業換發《藥品經營許可證》申請之日起5個工作日內（不含企業補充材料、材料在途時間、現場檢查、企業提交整改報告及審查前通過媒體向社會公示公告、聽證時間），市局依據有關規定，作出準予換發或不予換發的決定。

申請換證應提交的材料（詳見《藥品經營許可證》換發申報資料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監督管理局網站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、換證申請；

2、換發藥品經營許可證審批表；

3、《藥品經營許可證》正、副本原件，藥品經營質量管理規范認證證書復印件，營業執照復印件；

4、企業法人或負責人、質管員、其他藥學專業技術人員的身份證、學歷、資格證書的復印件；

5、營業場所、倉庫平面布局圖

6、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證申明。

7、電子版申報材料同時報送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點為：申請換發《藥品經營許可證》藥品零售企業向市食品藥品監督管理局設在市行政服務中心三樓的食品藥品監督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

2、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在1日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，應于第二個工作日及時移交市場科。并發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

《補正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開辦申請資料后，市局對換證申請材料進行審查、審核、驗收、審批，在5個工作日內，作出是否同意換證的決定，告知申辦人提交驗收申請準備接受驗收。在收到驗收申請之日起2個工作日內，市局組織驗收人員進行驗收，驗收合格的申辦單位將在市局網站公示，根據公示結果作出是否換發《藥品經營許可證》的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予換發《藥品經營許可證》，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

5個工作日內不能作出決定的，經行政機關負責人批準，可以延長2個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

四、辦理時限：新開辦20個工作日，變更、換發5個工作日。

五、收費情況：不收費

六、咨詢電話：0474-8156673

七、監督電話：0474-2207183 注：所有模板可在烏蘭察布市食品藥品監督管理局網站fda.wulanchabu.gov.cn 資料下載欄目下載。

第三篇：開辦零售藥店流程

許可事項：藥品零售企業《藥品經營許可證》核發

許可對象：申請開辦藥品零售企業的公民、法人或者其它組織

許可依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號)第14條

2、《藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號)第12條、第16條、第17條 

許可條件：

1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業必須配有執業藥師、從業藥師或者藥師(中藥師)以上技術職稱藥學技術人員。企業質量管理工作負責人應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應配備經市以上食品藥品監督管理機構考核合格的業務人員，有條件的應當配備執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員。

2、申請零售藥店的企業或個人，在近5年內沒有違反《藥品管理法》，以及提供虛假的證明、文件資料或者采用其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的行為。

藥品零售企業法定代表人、企業負責人、質量負責人，在近10年內沒有生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位的直接負責的主管人員和直接責任人的記錄。

3、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。在超市等其它商業企業內設立零售藥店的，必須有獨立的區域。

零售藥店營業場所不少于40平方米，在農村設立的零售藥店或連鎖門店其營業場所面積不少于20平方米。在實現電子信息技術訂購藥品、具備可靠的藥品供應渠道、藥品出售后能得到及時補充的前提下，藥品零售連鎖企業門店及零售藥店可不設倉庫。

4、具有保證所經營藥品質量的規章制度。

5、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品，并能保證24小時供應的能力。

6、已取得新開辦藥品經營企業許可手續。

許可數量：無限制

申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本：(見附一)

許可費用：不收費

許可期限：13個工作日

許可程序：

一、受理

(一)崗位責任人：市政務服務中心食品藥品監管局窗口工作人員【各縣(市)轄區在相應縣(市)食品藥品監督管理局代受理】

電話號碼：市內五區0731－84140006，長沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽市0731－83665185，寧鄉縣0731－87822723

(二)崗位職責及權限：按照許可的法定條件、標準查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職責范圍，許可申請是否在法律法規的期限內提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。對需補充完善材料的，在4日內填寫《補正行政許可申請有關材料告知書》，并由市政務中心窗口

【或者各縣(市)食品藥品監督管理局】告知申請單位(人)。

(三)時限：1個工作日

二、審查

A、初審

(一)崗位責任人：藥品市場監督處工作人員【各縣(市)食品藥品監督管理局負責本轄區受理的申請許可初審】

(二)崗位職責及權限：

1、按照許可條件對申請人提交的申請材料進行適法性和真實性審查。

2、現場檢查：對擬辦企業發出現場檢查通知。依據驗收標準，組織藥品監督人員對經營現場進行檢查。現場檢查人員將檢查情況記錄于現場檢查筆錄，檢查與被查雙方在現場檢查筆錄上簽字。

3、根據檢查驗收情況，在《藥品經營許可證申請審查表》上書寫初審或驗收意見。

4、出具審查意見：審查人員根據資料審查和現場檢查情況，對藥品經營進行綜合評價，提出同意或不同意發證的意見，并書面說明理由，報處長審核。

(三)時限：7個工作日

B、審核

(一)崗位責任人：藥品市場監督處處長

(二)崗位職責及權限：

1、參與對擬辦企業的現場檢查。

2、對申報資料和審查意見進行審核。

3、在《藥品經營許可證申請審查表》上簽署同意或不同意的意見(不同意的說明理由)，報分管局領導審定。

(三)時限：2個工作日

三、決定

(一)崗位責任人：局主管領導

(二)崗位職責及權限：根據審查的意見，作出是否準予許可的決定

1、符合法定條件、標準的，提出予以許可意見，在《藥品經營許可證審查申請表》上簽署同意的意見，交承辦人辦理；

2、不符合法定條件、標準的，不予許可，在《藥品經營許可證審查申請表》上簽署不同意籌建的意見，并以書面形式說明理由。

(三)時限：2個工作日

四、告知

(一)崗位責任人：市政務服務中心食品藥品監管局窗口工作人員【或各縣(市)食品藥品監督管理局】

電話號碼：市內轄區0731－84140006，長沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽市0731－83665185，寧鄉縣0731－87822723

(二)崗位職責及權限：

1、根據審定意見，對同意的，由市場監督處工作人員將《藥品經營許可證》交由政務中心窗口，由窗口工作人員通知申請人領取。

2、對不同意的，將寫明理由的《藥品經營許可證審查申請表》(一份)移送政務中心窗口，由窗口工作人員制作《不予行政許可決定告知書》通知申請人領取。

3、在政務中心窗口公告行政審批結果。

4、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

(三)時限：1個工作日

責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《長沙市食品藥品監督管理局行政許可責任追究制度》執行 

監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章執行

市食品藥品監督管理局紀檢監察室電話：0731－2225761

附一：

一、申請材料目錄(新證)

1、驗收申請報告；

2、企業質量管理制度目錄(包括制度、職責、程序)；

3、法定代表人、負責人、質量管理負責人任職文件；

4、《藥品經營許可證申請審查表》；

5、企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應為A4紙規格。

2、《藥品經營許可證申請審查表》為二份；其它資料均為一份。

附二：

一、申請材料目錄(變更)

(一)、變更經營范圍、注冊地址

1、《藥品經營企業申請變更審批表》(一式兩份)；

2、藥店法定代表人簽署的變更申請書；

3、擬變更經營地址的地理位置平面圖；

4、與所變更經營范圍、注冊地址相適應的藥學技術人員的職稱證書復印件、簡歷；

5、《藥品經營許可證》正、副本；

6、企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)變更企業法人代表、企業負責人、質量負責人

1、《藥品經營企業申請變更審批表》(一式兩份)。

2、藥店法定代表人簽署的變更申請書。

3、與所變更法定代表人、企業負責人相應的身份證、學歷證明、簡歷、執業資格或職稱證明復印件，聘書(無《藥品管理法》第76條規定的情形的文字說明)。

4、與所變更質量負責人相適應的質量負責人身份證、學歷證明、簡歷、執業資格或職稱證明復印件，聘書。

5、《藥品經營許可證》正、副本。

6、企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

(三)變更企業名稱

1、《藥品經營企業申請變更審批表》(一式兩份)；

2、工商行政管理部門核準變更的《營業執照》；

3、《藥品經營許可證》正、副本；

4、企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應為A4紙規格；

2、《藥品經營企業變更申請審批表》為二份，其它資料均為一份。

附三：

一、申請材料目錄(換證)

1、換證申請報告；

2、《湖南省換發藥品經營許可證申請、審查表》；

3、《藥品經營許可證》正、副本原件；

4、《GSP認證證書》復印件；

5、企業申請材料真實性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應為A4紙規格；

2、《換發藥品經營許可證申請、審查表》為二份；其它資料均為一份。

第四篇：開辦藥品零售企業申請書

開辦藥品零售企業申請書

茂名市食品藥品監督管理局：

本單位（人）對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》以及《藥品經營質量管理規范》等有關藥品零售企業開辦的條件及要求已明確，擬于茂名市xx路xx號開辦藥品零售企業。本企業已經xx工商行政管理部門預先核準名稱為:xx藥店;擬經營類別為: 處方藥,非處方藥；經營范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。本xx現有從業人員xx名，其中藥學技術人員xx名（執業藥師<中藥師>xx名、藥師xx、中藥師xx名），藥店營業場所面積xx平方米、倉庫場所面積xx平方米。本xx承諾按照有關條件及要求籌建藥品零售企業，特向貴局申請籌建。

請予審批。

申請人： xx

年 月 日

第五篇：開辦零售藥店籌建申請書

開辦零售藥店籌建申請書

XX食品藥品監督管理局：

為進一步滿足XX群眾的用藥需求，本著方便群眾購藥的原則，經考察，我個人現擬在XXX開一家新藥店，現特向貴局提出籌建申請。

擬申報經營范圍：中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、中成藥和生物制品（預防性生物制品除外）的零售。我將在組織機構、管理職責、人員設置、設施設備、藥品購進、陳列儲存養護、銷售服務等各方面完全按照國家《藥品經營管理規范》（GSP）要求高標準籌建，配備一流的設備和信息系統軟件，嚴格把好藥品進、存、銷等各個環節的質量有關，守法經營，服務老百姓，讓老百姓100%的滿意。

敬請局領導盡快考察批準為盼。

申請人：XX