第一篇：一次性使用管型吻合器-技術報告

一 次 性 使 用 管 型 痔 吻 合 器

產 品 技 術 報 告

一、概述

痔病是一種常見病，一般治療方法有：藥物治療、套扎、激光治療等十余種方法；隨著痔的現代理論的發展，在新理論的指導下，形成了：

——不切除肥大脫垂痔組織的痔上粘膜環切術（PPH術）； ——切除肥大脫垂痔組織的痔切除閉合術（痔切閉術）。

2003年本公司與廣東暨南大學醫學院第六附屬醫院合作開發了適用于痔切除閉合術的吻合器，之后，對產品進行了調整并開發了一次性使用肛腸荷包器，使之既可用于痔切閉術又可用于PPH術。

一次性使用管型痔吻合器主要參照一次性使用管型消化道吻合器而設計，采用直管形式，并在組件兩側增加穿線孔。市場上的PPH吻合器采用一體式結構，給醫生手術操作和視野帶來不便。本公司產品采用分體式，抵釘座與器械可分開，方便醫生手術操作，擴大了視野。

二、產品用途、特點和結構原理

1．產品用途：一次性使用管型痔吻合器主要適用于Ⅲ0～Ⅳ0痔、直腸粘膜內套疊的手術治療。

2．產品特點：本產品為直管形式，并在組件兩側增加穿線孔；采用分體式結構，抵釘座與器械可分開，方便醫生手術操作，擴大了視野。可用于痔切閉術和PPH術兩種手術方式。

3．結構原理：一次性使用管型痔吻合器是在組織上擊入成圓形排列的兩排互相交錯的縫釘，并同時以環形刀將其內側多余組織切除。將定位軸（空心）套入穿刺連接軸內，順時針旋轉調節螺母，通過絲桿帶動抵釘座向吻切組件平移，當兩者間隙調節到適當位置（綠色區域）時，其指示針會在指示窗上顯示；這時組織被壓在抵釘座內的墊刀圈上，打開保險，握住手柄將縫釘擊發，在縫釘擊發的同時，推出的環形刀便能連墊刀圈一起將多余組織環切，組織的縫合與切割同步完成。

為防止在事先設定的范圍外擊發，產品設計有安全保險機構，只有當間隙調節到綠色區域范圍內，保險才能被打開，而在此范圍外保險被鎖死，而不能擊發，確保了手術的安全。

三、技術和主要性能指標確定的依據

1．材料的選擇

根據GB13810標準，并結合多方面的因素，我們選用TA1作為吻合釘材料；組件的外殼、釘倉選用ABS，推釘片選用聚碳酸脂材料，降低了成本；因產品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蝕的特點，因此，抵釘座選用1Cr18Ni9材料。2．基本參數

由于人體差異，通過醫院走訪，我們設計了32mm和33.5mm的兩種規格的產品。由于吻合部位組織較薄，將縫釘高度定為4.2mm。3．吻合口的耐壓

人體臟器內腔均受到一定的壓力，經吻合后的吻合口也應能承受一定的壓力。我公司根據YY/T0245.1-1997《吻（縫）合器通用技術條件》附錄A規定的方法進行耐壓試驗，其結果符合產品標準中4.4.5條的規定。4．滅菌方式

本產品采用鈷－60輻照滅菌，經滅菌確認產品能夠達到無菌要求。5．產品的使用期限

本產品采用環保PET材料吸塑包裝；封蓋從國外進口，其產品已在美國藥物食品管理局（FDA）注冊，具有細菌阻隔、堅韌、防水、干凈剝離、穿刺不破等特點，而且經伽瑪射線輻照其性能不變。經包裝確認和老化試驗，確定產品的使用期限為三年。

四、開發、研制過程

本產品與一次性使用管型消化道吻合器結構相似，加工工藝也基本相同，主要區別是一次性使用管型痔吻合器采用的是直管形式，這種結構中心桿易跟轉，為防止這種情況發生，設計時增加了限位銷控制中心桿旋轉。

五、主要工藝流程及說明

1．工藝簡圖

2．工藝說明

1）塑料件在凈化車間注塑成型；

2）金屬件通過金加工和外協件一起經清洗后進入凈化車間； 3）裝配：包括部裝和總裝，總裝后進行性能測試； 4）初包裝：熱合封裝按確認的參數進行封裝； 5）銷售包裝：單包裝； 6）運輸包裝；

7）滅菌：進行輻照滅菌；

8）滅菌檢驗：按中國藥典規定的檢驗方法進行無菌檢驗，合格后入庫。

六、產品的檢測及臨床試驗

本產品標準原包含在YZB/《一次性使用管型消化道吻合器》中，現對該產品重新制定了標準，產品的材料、結構及工藝未作任何改變，產品的用途也沒有改變。該產品已委托國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心進行檢驗。

該產品上市幾年來均未出現任何不良反應。金屬件金加工清洗*包裝箱裝配熱合封裝*銷售包裝運輸包裝滅菌*吸塑盒、蓋熱封撕貼性能測試合格證、說明書包裝盒滅菌檢驗塑料件注塑#入庫

第二篇：技術報告(一次性使用無菌導尿)

一次性使用無菌導尿管技術報告

一 產品概述

該產品是依照醫療器械分類目錄二類（6866）醫用高分子材料及制品，按照注冊產品標準YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》設計。該產品為一次性無菌硅橡膠多腔導管，因此，要求在十萬級凈化車間內生產，采用醫用硅橡膠材料經煉膠、擠壓成管、模壓腔頭、模壓氣囊、模壓導頭、打孔修邊、封內外圍、粘接導頭而成，采用紙塑包裝、經環氧乙烷滅菌，檢驗達標后方可出廠。

按形式可分為兩腔、三腔。

按結構設計可分兩腔：分別由氣囊、排泄腔和充氣腔組成，三腔：分別由氣囊、排泄腔、充氣腔、沖洗腔組成，規格：依據公稱外徑分為：

mm~

mm

材料選擇：在臨床使用過程中，除了暴露在外的氣閥外，均由進口醫用硅橡膠材料作原料生產而成。有較好的生物相溶性，能滿足臨床要求。二設計原理和治療機理

導尿術是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是將導尿管通過尿道進入膀胱，通過吸附、負壓、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出體外。

硅橡膠材料的一次性無菌導尿管，表面光滑，細菌不易粘附，質地柔軟，對尿道損傷小。

導尿管頭約3.5cm處設計為一小氣囊，可注入10ML~30ML空氣或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有兩個開口，一個開口通導尿管，一個開口通氣囊。管體內有兩個腔道，一為氣囊腔，通過單向閥向氣囊注入空氣或注射用水，另一腔道為尿液排泄腔，通過此腔將膀胱內尿液排出體外.有學者認為留置導尿管，不做膀胱沖洗，72h菌尿陽性率為100%，而沖洗后，72h菌尿的陽性率為44.4%[1],三腔導尿管在兩腔導尿管基礎上增加獨立的尿道沖洗腔，單流向膀胱沖洗，利于沖洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的發生，減輕病人的痛苦。參考文獻[1] 高沛。塑料尿袋細菌生長的臨測分析。實用護理雜志，1992，8（10）：8-9

三技術指標及主要性能指標確立的依據 1規格標記

考慮到臨床的適用性，為防止標識不清致使醫護人員無法正確選擇導尿管規格，導致治療失敗甚至對患者引起傷害，故依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規定產品應以公稱外徑表示其規格

2長度

考慮到臨床的適用性，依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規定了導尿管全長和管身長度。

3強度

考慮到意外的機械破壞及不正常的拉力，或患者不聽醫囑，移動致使產品失效，無法正常引流和沖洗，依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規定了導尿管可以承受一定拉力，不至于連接處分離或有撕裂現象 4連接器分離力

考慮到臨床的適用性，依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規定了排泄借口與引流袋接口最小分離力

5球囊可靠性

過大的氣囊注氣量導致壓力過大氣囊破裂，依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規定球囊可靠性

6流量

考慮到產品的臨床適用性，依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規定了導尿管的流量

6生物相容性

本產品需進入人體內使用，故依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》及GB/T16886.1規定導管應無生物學危害

7無菌

一次性導管的根本目的是防止交叉感染，因此規定導管應無菌 8EO殘留

本產品需進入人體內使用故依據YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》規定EO殘留量，不至于對人體造成傷害

四、生 產 工 藝 流 程

附錄：材料的FDA認證

第三篇：關于購置使用PPH吻合器的申請報告

關于購置使用PPH吻合器的申請報告

PPH技術引入國內已有十幾年了，它適合于直腸前凸、直腸粘膜內套疊、脫肛及混合痔的手術，通過大量手術實踐證明該技術是確切可靠的，已普遍用于臨床。我們肛腸科開展PPH術也有8年了，比較各型號PPH吻合器認為貝諾PPH吻合器安全可靠，已使用8年，術后很少發生出血、吻合口裂開、吻合口狹窄等并發癥，我們對該產品比較信賴，特申請購置使用貝諾牌PPH吻合器。

申請科室：肛腸科

2014年4月15日

第四篇：關于使用一次性呼吸機管道的報告

關于申請增設一次性呼吸機管道的收費項目報告

院感辦、收費科： 目前我院（內、外ICU、手術室、兒科）的呼吸機管道終末處置程序為：使用后清洗、擦干——酶洗（我科現配現用）——清水沖凈、擦干——500mg/L含氯液浸泡30分鐘（我科含氯液也為現配現用）——清水沖凈——晾干、封閉保存、備用。因醫院供應室設備條件限制，無法進行優選的消毒方式：環氧乙烷滅菌和高壓滅菌。

現使用消毒方法存在以下問題：

⑴據了解內科ICU和兒科都無呼吸機管道清洗機器，螺紋管管腔隙清洗不徹底。⑵無獨立的管道處置間。⑶管道的消毒效果沒有監測。

⑷隨著兒科新生兒專業和危重癥專業的發展，機械通氣患兒越來越多（最多時新生兒7臺、PICU2臺呼吸機同時運行），但耐藥菌患兒數量也同時增加；同時在調配呼吸機時，因為多重耐藥菌患者使用的呼吸機和管道的消毒效果均存在風險，致使內科ICU的呼吸機不敢用于兒童及新生兒患者，無法滿足資源共享，制約了我科患兒的積極救治。新生兒院感管理風險明顯加大。

通過外派人員在上級醫院的學習獲知北京、上海、重慶、成都等大型醫院均使用了一次性呼吸機管道，現特此申請院感辦批準臨床使用一次性呼吸機管道。一次性呼吸機管道的使用對于院感風險的降低，多學科已經認識到，使用一次性呼吸機管道勢在必行，但因為無收費項目，現在只有麻醉科在使用、內ICU偶爾使用，外科ICU和兒科都在申報使用。懇請收費科促成該收費項目的完成。

兒科

第五篇：一次性醫療用品使用管理制度

第一條??本制度所稱一次性使用無菌醫療器械器材，是指無菌、無熱原、經檢驗合格的，在有效期內一次性直接使用的三類醫療器械、器材。

第二條?一次性無菌醫療器械器材購進使用申請的管理

（一）醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫療器械器材時，必須向醫學工程處提出使用申請并備案。

（二）醫學工程處接到申請后，根據科室提出所使用或試用的一次性無菌醫療器械器材生產企業的產品名稱、型號及規格，審驗生產企業或經營企業銷售人員出具如下證件：

1、加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《衛生許可證》的復印件及產品合格證；

2、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

3、銷售人員的身份證。

（三）新購一次性使用無菌醫療用品時，還須經醫院感染管理辦公室審核，證件齊全、產品合格并在有效期內，方可購買。證件由醫學工程處妥善保管。

（四）醫學工程處應區分出該產品在我院是否已有同類產品使用，如有使用，應向科室提出并詢問申請使用該產品的原因，簽署是否同意購進使用或試用該一次性無菌醫療器械器材。

（五）醫學工程處負責日常對一次性使用醫療用品的質量把關，確保安全使用。建立無菌器械器材采購、驗收制度，在采購一次性使用無菌醫療用品時，必須進行驗收，查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。

（六）醫學工程處應建立賬冊，做好記錄。采購記錄至少應包括：每批次到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、衛生許可證號等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

第三條

一次性無菌醫療器械器材使用的管理

（一）各科室未經批準嚴禁擅自使用或試用一次性無菌醫療器械器材。

（二）科室應嚴格按產品保管說明對一次性無菌醫療器械器材進行保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。

（三）科室應嚴格按產品使用說明使用一次性無菌醫療器械器材。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

（四）科室使用前應檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫療器械器材。

（五）科室對使用過的一次性無菌醫療器械器材，必須按《醫療廢物管理規定》毀損處理,?禁止重復使用和回流市場。

（六）科室發現不合格一次性無菌醫療器械器材或質量可疑產品時，應立即停止使用、封存，及時報告醫學工程處、醫院感染管理辦公室,不得擅自作退貨、換貨處理，并及時上報所在地區藥品監督管理部門。

（七）對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號（對無菌醫療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。

（八）使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理辦公室、藥劑科和醫學工程處。

（九）科室使用一次性無菌醫療器械器材發生嚴重不良反應事件時,應及時報告醫學工程處、醫政處,并應在事件發生后24小時內，由醫學工程處報告所在地區藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第四條

醫院感染管理辦公室按國家規定必須對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理進行監督。

第五條?未按上述規定執行者，按醫院有關規定處罰。